Ongekontroleerde kopie

Transcriptie

1 PRO/4.6/08 Vnr : 02 Datum/Date : 17/04/12 Pg 1/12 Doel / Objet : Deze procedure beschrijft de verpakking en het transport van biologisch risicovol materiaal tussen eenheden op een site van het CODA (intern transport) en naar derden in binnen- en buitenland incluis het transport tussen de sites van het CODA (extern transport). Cette procédure décrit l emballage et le transport du matériel biologique à risque entre les unités sur un site du CERVA (transport interne) et vers des tiers dans le pays ou à l étranger inclus le transport entre les sites du CERVA (transport externe). Toepassingsgebied / Domaine d application : Deze procedure is van toepassing op de verpakking en het transport van biologisch risicovol materiaal. Cette procédure est d application pour l emballage et le transport du matériel biologique à risque. Bestemmelingen / Destinataires : zie distributielijst / Voir liste de distibution Vnr Datum vrijgave Date d application 30/09/09 17/04/12 Aantal copies in omloop / Copies en circulation : 13 Historiek / Historique Reden(en) wijziging / Motif(s) de changement Eerste versie / Première version Declaration form en ADR document / Declaration form et ADR document Auteur Kwaliteitsverantwoordelijke Algemeen Directeur Responsable Qualité Directeur Général Naam / Nom Quanten K. Knapen K. Kerkhofs P.

2 PRO/4.6/08 Vnr : 02 Datum/Date : 17/04/12 Pg 2/12 1. DOEL Deze procedure beschrijft de verpakking en het transport van biologisch risicovol materiaal tussen eenheden op een site van het CODA (intern transport) en naar derden in binnen- en buitenland incluis het transport tussen de sites van het CODA (extern transport). 2. TOEPASSINGSGEBIED Deze procedure is van toepassing op de verpakking en het transport van biologisch risicovol materiaal. 3. LIJST MET REFERENTIEDOCUMENTEN PRO/5.1/01: Flow van de stalen in de dispatching van het CODA-Ukkel PRO/5.1/02: Stockage van de stalen op de dispatching van het CODA-Ukkel SOP/DIS/EXT/01: Ontvangst van stalen buiten de diensturen PRO/5.8/01: Uitbesteding van een beproeving PRO/4.6/01: Het transport van herbruikbaar en het gebruiksmateriaal en het niet als afval beschouwd biologische materiaal in en uit een labo of animalarium met inperkingsniveau 3 PRO/5.1/04: Afvalverwijdering OIE, Terrestrial Animal Health Code WHO/EMC/97.3 (Guidelines for the safe transport of infectious substances and diagnostic specimens, World Health Organization, 1997) WHO/CDS/EPR/ (Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances ) Aanbevelingen van het UNCETDG IATA Packing Instruction 602 IATA Packing Instruction 650 ADR voorschriften voor wegtransport IATA voorschiften voor luchtvervoer 4. DEFINITIES EN AFKORTINGEN Pathogene agentia (pathogenen): zijn micro-organismen zoals bacteriën, virussen, rickettsiae, parasieten en schimmels of andere agentia zoals prionen, hybride of mutante micro-organismen die ziekten kunnen veroorzaken bij mensen, dieren of planten. Infectieuze substanties: substanties waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijs kan aangenomen worden dat ze pathogene agentia bevatten. Biologisch risicovol materiaal: materiaal dat infectieuze substanties bevat. Biologische producten: dit zijn producten afgeleid van levende organismen, die vervaardigd en in omloop gebracht worden in overeenstemming met de voorschriften van de nationale bevoegde autoriteiten. Ze worden gebruikt ter voorkoming, behandeling of diagnose van ziekten bij mens of dier, dan wel voor daarmee verband houdende ontwikkelings-, experimentele- of onderzoeksdoeleinden. Ze bevatten, maar zijn niet beperkt tot afgewerkte of onafgewerkte producten zoals vaccins en sera. Culturen: zijn het resultaat van een proces waarbij pathogenen doelbewust worden vermenigvuldigd om hogere concentraties te bekomen en bijgevolg het risico op infectie bij blootstelling verhogen. Deze definitie is niet van toepassing op menselijke of dierlijke patiënt specimens. Patiënt specimens: dit zijn stalen direct afkomstig van mensen of dieren en omvatten bijvoorbeeld excreta, secreta, bloed en zijn componenten, weefsels, swabs van weefselvloeistoffen en lichaamsdelen. Genetisch gemodificeerde (micro-)organismen: (micro-)organismen waarin genetisch materiaal doelbewust is veranderd door genetische manipulaties (gentechnische methodes) op een wijze die niet op natuurlijke manier kan optreden. Biologisch- en biologisch besmet afval: zie de procedure voor het verwijderen van afval (PRO/5.1/04). Stalen afkomstig van gezonde dieren: elk staal genomen bij een dier dat ogenschijnlijk gezond is en gesitueerd is in een zone waar geen ziektes van de classificatielijst van het OIE voorkomen.

3 PRO/4.6/08 Vnr : 02 Datum/Date : 17/04/12 Pg 3/12 Stalen afkomstig van verdachte dieren: elk staal (serum of fecaal materiaal inbegrepen) genomen bij een dier dat ervan verdacht wordt geïnfecteerd te zijn met een pathogeen alsook elk staal komende van een zone waar verklaard is dat een ziekte uit de lijst van het OIE aanwezig is. Intern transport: het transport binnen of tussen gebouwen van het CODA waarbij de inperkingszone verlaten wordt zonder dat er transport is via de openbare weg. Extern transport: het transport via de openbare weg bijvoorbeeld naar een andere instelling (zowel regionaal, interregionaal als internationaal) of het transport tussen de verschillende sites van het CODA. 5. INHOUD 5.1. Intern transport van biologisch risicovol materiaal De technische verantwoordelijke/wetenschapper neemt contact op met de betrokken eenheid via en/of telefoon. Hij deelt mee wanneer de stalen gebracht zullen worden. Hierbij geeft hij een beschrijving van het biologisch risicovol materiaal en de uit te voeren manipulaties. * Voor biologisch risicovol materiaal afkomstig van een L1 of L2-zone of een A1 of A2-zone: De technische verantwoordelijke/wetenschapper brengt het biologisch risicovol materiaal over in een primaire verpakking die stevig, onbreekbaar en perfect lekvrij is. Afhankelijk van de aard, concentratie en/of volume van de agentia gebeurt dit in een bioveiligheidskabinet. Vervolgens desinfecteert de technische verantwoordelijke/wetenschapper de verpakking met een werkzaam desinfecterend middel volgens een werkzaam procédé (contact tijd, concentratie, enz ). Afhankelijk van de aard van het staal, concentratie en/of volume van de pathogene agentia plaatst hij/zij de primaire verpakking in een tweede lekvrije verpakking die geschikt is voor het hermetisch afsluiten van de primaire verpakking en het opvangen van accidentele lekkages (eventueel toevoegen van absorberend materiaal). De verantwoordelijke noteert het transport in een logboek en begeleidt indien nodig de stalen met een document waarop de eigenschappen van het biolgisch risicovol materiaal beschreven worden en de te nemen maatregelen bij het accidenteel morsen. Afhankelijk van de eigenschappen mag het biologisch risicovol materiaal na het transport enkel geopend worden in een laboratorium met eenzelfde of een hoger inperkingsniveau! * Voor biologisch risicovol materiaal afkomstig van een L3-zone of een A3-zone: De wijze voor het transport van biologisch risicovol materiaal uit een L3-zone en een A3-zone is beschreven in de procedure PRO/4.6/01: Het transport van herbruikbaar en gebruiksmateriaal en het niet als afval beschouwd biologisch materiaal in en uit een labo of animalarium met inperkingsniveau 3. Afhankelijk van de eigenschappen mag het biologisch risicovol materiaal na het transport enkel geopend worden in een L3-zone, A3-zone en/of in een bioveiligheidskabinet! 5.2. Extern transport van biologisch risicovol materiaal Transport van biologisch risicovol materiaal tussen de sites van het CODA valt onder het extern transport en bijgevolg dient de verpakking en transport te gebeuren conform de werkwijze en voorschriften beschreven in 5.2. De werkwijze waarop het gevaarlijk biologisch materiaal een L1 en L2-zone of een A1 en A2-zone verlaat is beschreven in 5.1. De werkwijze om het biologisch risicovol buiten een L3-zone of een A3-zone te brengen, wordt beschreven in PRO/4.6/01: Het transport van herbruikbaar en het gebruiksmateriaal en het niet als afval beschouwd biologische materiaal in en uit een labo of animalarium met inperkingsniveau 3.

4 PRO/4.6/08 Vnr : 02 Datum/Date : 17/04/12 Pg 4/ Bepaling van de klasse en de categorie van het biologisch risicovol materiaal Biologische risicovolle materialen (infectieuze substanties) die getransporteerd worden via lucht- en/of wegvervoer worden ondergebracht in de gevaarlijke goederenklasse klasse 6.2. In klasse 6.2 worden volgende categorieën onderscheiden nl. Categorie A Een infectieuze substantie die getransporteerd wordt in een vorm die, wanneer blootstelling plaatsvindt, mogelijk een permanente invaliditeit, een levensbedreigende of een fatale ziekte kan veroorzaken bij, onder normale omstandigheden, gezonde mensen of dieren. In bijlage 1 is een (niet-limitatieve) lijst weergegeven met de pathogene agentia die onder deze categorie vallen. Deze categorie krijgt het UN-nummer UN 2814: Infectious substances, affecting humans toegekend wanneer de substantie een ziekte kan veroorzaken bij mens of bij mens én dier. Wanneer de infectieuze substantie enkel een ziekte bij dieren kan veroorzaken wordt UN-nummer UN 2900: Infectious substances, affecting animals only gebruikt. Categorie B Dit is een infectieuze substantie die niet voldoet aan de criteria van categorie A (zie hierboven). Het UN-nummer UN 3373: Biological substance, Category B wordt toegekend aan categorie B. Exempt human specimen of exempt animal specimen Patiënten specimens waarvoor er een minimale waarschijnlijkheid of mogelijkheid is dat pathogenen aanwezig zijn, zijn niet onderhevig aan de verpakkingseisen voor klasse 6.2 indien het getransporteerd wordt in een lekvrije verpakking waarop de volgende markering in woorden is aangebracht Exempt human specimen of Exempt animal specimen. Indien niet, overeenkomst met categorie A of B nakijken. Op basis van de informatie hierboven beschreven, bepaalt de technische verantwoordelijke/wetenschapper tot welke gevaarlijke goederen klasse en onder welke categorie het te transporteren biologisch risicovol materiaal valt. Het identificeren van de klasse en categorie zullen bepalend zijn voor de wijze van verpakking van de stalen, de noodzakelijke transportdocumenten en de transportvereisten voor het biologisch risicovol materiaal zoals in het vervolg van deze procedure besproken wordt. Stalen van verdachte dieren, diagnostische specimens en levende geïnfecteerde dieren vallen onder categorie A of categorie B indien de verdenking/besmetting betrekking heeft op de definities van de categorieën (zie ook een ziektes in bijlage 1). Biologisch- en biologisch besmet afval: In dit geval wordt ook verwezen naar de PRO/5.1/04: Afvalverwijdering. Het biologisch- en biologisch besmet afval moet verzameld worden in dubbele autoclaveerbare zakken, gele bioveiligheidscontainers of snap caps en vervolgens geautoclaveerd worden. Geïnactiveerd biologisch- en biologisch besmet afval is niet onderworpen aan deze regelgeving mbt. transport. Wel moet gecontroleerd worden of ze niet voldoen aan de criteria van een andere klasse voor gevaarlijke goederen. Indien dit afval infectieuze substanties bevat van categorie A en niet geïnactiveerd werd, moet UN 2814 of UN 2900 toegekend worden. Indien het afval infectieuze substanties van categorie B bevat en niet geïnactiveerd werd, wordt UN 3291 toegekend met de correcte transportnaam Clinical waste, unspecified, n.o.s. or (Bio) Medical waste, n.o.s. or Regulated medical waste, n.o.s. Materialen die zodanig behandeld zijn dat de aanwezige pathogenen geneutraliseerd of geïnactiveerd zijn waardoor ze geen gezondheidsrisico s meer kunnen veroorzaken, zijn niet onderhevig aan de verpakkings- en transportregels voor klasse 6.2. Let wel op ze kunnen voldoen aan de criteria van een andere klasse voor gevaarlijke goederen.

5 PRO/4.6/08 Vnr : 02 Datum/Date : 17/04/12 Pg 5/12 Bijkomende of specifieke groepen van biologisch risicovol materiaal: * Een levend dier dat bewust geïnfecteerd is of waarvan men weet of verdenkt dat het mogelijk geïnfecteerd is, mag enkel via de lucht getransporteerd worden indien het op geen enkele andere manier kan vervoerd worden. De geïnfecteerde dieren mogen enkel getransporteerd worden onder de voorwaarden en omstandigheden goedgekeurd door de betrokken nationale autoriteit. * Genetisch gemodificeerde micro-organismen zullen ook aan klasse 6.2 worden toegekend indien ze overeenkomen met de voorwaarden van deze klasse (zie criteria van categorie A of B). Genetisch gemodificeerde micro-organismen die niet beantwoorden aan de definitie van een infectieuze substantie zullen toegekend worden aan de gevaarlijke goederen klasse 9 en het UN 3245 met de juiste transport naam "Genetically Modified Micro-organisms ". * Biologische producten (zoals vaccins en sera) worden onderverdeeld in 2 groepen: (a) deze die geproduceerd en verpakt zijn in overeenstemming met de eisen van de betrokken nationale autoriteit. Substanties in deze groep zijn niet onderhevig aan de aangehaalde verpakkings- en transportregels voor klasse 6.2. (b) deze die niet onder paragraaf (a) vallen en waarvan geweten is of redelijkerwijs kan aangenomen worden dat ze infectieuze substanties bevatten die voldoen aan de criteria van categorie A of categorie B. Substanties in deze groep moeten toegekend worden aan respectievelijk UN 2814, UN 2900 of UN * Toxines van planten, dieren of bacteriële oorsprong die geen infectieuze substanties of organismen bevatten zijn substanties van klasse 6.1 UN 3172 of Identificatie schema Proper Shipping Name Infectious substance, affecting humans (Liquid) Infectious substance, affecting humans (Solid) Infectious substance, affecting animals only (Liquid) Infectious substance, affecting animals only (Solid) Biological substance, Category B Class or division UN-number Passenger aircraft Packing Instr. Max. Net qnty/package IATA Packing Instr. Cargo aircraft only Max. Net qnty/package ADR Packing Instr ml 602 4L g 602 4kg ml 602 4L g 602 4kg kg/4L 650 4kg/4L 650 Biomedical waste, n.o.s No limit 622 No limit 622 Genetically modfied micro-organisms Genetically modfied organisms Dry ice / carbon dioxide solid No limit 913 No limit No limit 913 No limit kg kg Not regulated

6 PRO/4.6/08 Vnr : 02 Datum/Date : 17/04/12 Pg 6/12 VOORBEREIDINGEN TRANSPORT Contact-name met het laboratorium van bestemming De technische verantwoordelijke/wetenschapper (verzender of Shipper), neemt via of fax contact op met de verantwoordelijke van het laboratorium ter bestemming (de ontvanger/bestemmeling of Consignee). De volgende informatie wordt doorgegeven: de aard en de hoeveelheid biologisch risicovol materiaal het kader waartoe de verzending van het materiaal hoort (nl. diagnose, onderzoek, ) De volgende documentatie worden gevraagd aan de bestemmeling: PRO/4.6/08/DOC06: Declaration form (zie bijlage 6): de expliciete vraag om een bevestiging te krijgen via fax of over de capaciteit/mogelijkheid van de bestemmeling om het biologisch risicovol materiaal te kunnen ontvangen. indien van toepassing: de noodzaak tot het verkrijgen via fax of van een kopie voor de import/exporttoelating van het biologisch risicovol materiaal. De technische verantwoordelijke/wetenschapper brengt de verpakte stalen naar het magazijn (of bij uitzondering naar de Dispatching) of het bevoegde personeel te Machelen wanneer de bestemmeling een bevestiging gegeven heeft voor de transfer. Het magazijn (of bij uitzondering de Dispatching) of het bevoegde personeel te Machelen zal de eindverpakking en verzending van het biologisch risicovol materiaal organiseren. BELANGRIJKE NOTA! Het is de verantwoordelijkheid van de verzender en de ontvanger van de stalen om op voorhand de noodzaak van een export/import toestemming aan te vragen en te verkrijgen van de bevoegde nationale autoriteiten (cfr. FAVV; afdeling Import-Export) Contact met de transportfirma Stalen van categorie A mogen enkel getransporteerd worden door een erkende firma. Indien deze stalen door een werknemer van het CODA getransporteerd worden, dient deze persoon een gecertificeerde opleiding gevolgd te hebben betreffende het transport van infectieuze substanties categorie A. Het magazijn (of bij uitzondering de Dispatching) of het bevoegde personeel te Machelen neemt contact op met de transportfirma via fax of via waarbij een document wordt meegestuurd die de volgende informatie moet bevatten (document opgesteld en verstuurd door magazijn (of bij uitzondering de Dispatching) of het bevoegde personeel te Machelen: De datum, plaats en gewenste tijdstip voor het ophalen van het biologisch risicovol materiaal. De luchthaven en de finale bestemming van het biologisch risicovol materiaal (het laboratorium van bestemming/onderaanbesteding). Een beschrijving van het biologisch risicovol materiaal: Categorie van het biologisch risicovol (A of B); overeenkomstige UN-nummers, de naam van het pathogeen; de norm van het verpakkingsmateriaal dat gebruikt zal worden. Een beschrijving van het gewicht en de benaderende dimensies van de verzending. Een melding die vraagt aan de transporteur om de gegevens van de verzending/vlucht zo snel mogelijk aan het CODA mee te delen zodat het magazijn (of bij uitzondering de Dispatching) of het bevoegde personeel te Machelen deze gegevens kan doorsturen aan de betrokken technische verantwoordelijke/wetenschapper. Een telefoonnummer waarop de transportmaatschappij de verzendingsverantwoordelijke van het magazijn (of bij uitzondering van de Dispatching) of het bevoegde personeel te Machelen kan contacteren indien bijkomende gegevens noodzakelijk zouden zijn. Wanneer de transportfirma de gegevens van de verzending (via lucht of weg) heeft overgemaakt aan de magazijn (of bij uitzondering de Dispatching) of het bevoegde personeel te Machelen, zal deze ze via fax of overmaken aan de betrokken technische verantwoordelijke/wetenschapper die op zijn beurt de bestemmeling op de hoogte brengt van het transport schema.

7 PRO/4.6/08 Vnr : 02 Datum/Date : 17/04/12 Pg 7/12 TRANSPORTDOCUMENTEN Transportdocumenten De technische verantwoordelijke/wetenschapper stelt de noodzakelijke documenten op voor het transport, voor de identificatie en het gebruik van het biologisch risicovol materiaal in het laboratorium van bestemming. TRANSPORT VIA DE LUCHT (IATA) Voor categorie A (UN 2814 en UN 2900) Voor het transport van biologisch risicovol materiaal categorie A via de lucht moet men de verklaring voor gevaarlijke goederen of the shippers Declaration for Dangerous Goods toevoegen (zie bijlage 3). Deze wordt in drievoud ingevuld in het Engels en ondertekend! (document vaak voorzien door transportfirma) Opmerkingen bij het invullen van the Shippers Declaration for Dangerous Goods : 1) De naam en telefoonnummer van een verantwoordelijke persoon (zijnde de betrokken technische verantwoordelijke/wetenschapper of een persoon die een gecertifieerde opleiding gevolgd heeft zoals medewerkers van het magazijn/dispatching of het bevoegde personeel te Machelen) moeten genoteerd worden in de additional handling information en niet meer in de consignee section. 2) Naast de UN packaging code van de verpakking moet nu ook een beschrijving gegeven worden van de verpakking bijvoorbeeld Fibreboard box en niet enkel 4G. 3) De volgende kolommen in Nature and Quantity of Dangerous Goods sectie zijn verplicht in te vullen in the shippers Declaration for Dangerous Goods: Kolom A: UN-nummer Kolom B: Correcte transportnaam Kolom C: De klasse of afdeling van het goed (ex : 6.2, cat. A) Kolom D: Verpakkingsgroep Kolom E: Hoeveelheid (maximaal 50 ml) en type van verpakking Kolom F: Verpakkingsinstructies Kolom G: Autorisatie Een door de verantwoordelijke ondertekende pakjeslijst (of proforma invoice: zie ook bijlage 2) met hierin het adres van de verzender en de ontvanger, het aantal pakjes, details over de inhoud, gewicht (maximaal 50 ml of 50g), waarde of prijs. Een Air Waybill (luchtvrachtbrief) (voorzien door de transportfirma) Een kopie van de import en/of export toestemming (afhankelijk van het land van verzending en bestemming, bij onzekerheid informeren bij het FAVV) PRO/4.6/08/DOC06 : Declaration form (zie bijlage 6): verklaring indien vereist Voor categorie B (UN 3373) Voor categorie B is geen verklaring voor gevaarlijke goederen of the shippers Declaration for Dangerous Goods nodig indien het biologisch risicovol materiaal volgens UNnummer UN 3373 en in overeenstemming met PI650 vervoerd wordt. Voor internationaal transport: Een door de verantwoordelijke ondertekende pakjeslijst (of PRO/4.6/08/DOC02 : ADR Document (zie bijlage 2)) met hierin het adres van de verzender en de ontvanger, het aantal pakjes, details over de inhoud, het gewicht (voor vloeistoffen maximaal 1l of 1kg per primaire verpakking en voor het geheel 4l of 4kg; voor vaste stoffen de maximale capaciteit van de tertiaire verpakking), waarde. Een Air Waybill (luchtvrachtbrief) (voorzien door de transportfirma)

8 PRO/4.6/08 Vnr : 02 Datum/Date : 17/04/12 Pg 8/12 Een kopie van de import en/of export toestemming (afhankelijk van het land van verzending en bestemming, bij onzekerheid informeren bij het FAVV) PRO/4.6/08/DOC06/V01: Declaration form (zie bijlage 6): verklaring indien vereist TRANSPORT VIA DE OPENBARE WEG (ADR) Voor zowel categorie A en B (zijnde UN 2814, UN 2900 en UN 3373) stelt de betrokken technische verantwoordelijke/wetenschapper de volgende ondertekende documenten op (in drievoud) Een vrachtbrief (of pakjeslijst) met minimale informatie zijnde: de plaats en datum van opmaken en van in ontvangstneming (aflevering) van de verzending; naam en adres van de verzender, vervoerder en de geadresseerde; de gebruikelijke aanduiding van de aard van de goederen en de wijze van verpakking en, voor gevaarlijke goederen, hun algemeen erkende benaming; details over de inhoud en bijzondere kenmerken, aantal pakjes, gewicht, waarde of prijs, vervoerscondities. Veelal beperkt men zich hier tot een korte omschrijving van de vervoerde stoffen, bijvoorbeeld Infectueuze stoffen. Het document PRO/4.6/08/DOC02 : ADR Document (zie bijlage 2) voor weg vervoer of de equivalente documenten voor trein- en zeetransporten. Het moet minstens de volgende aanduidingen bevatten (document vaak voorzien door transportfirma): 1) het UN-nummer, de juiste vervoersnaam van de stof volgens het ADR, aangevuld met, voor zover van toepassing, de technische benaming, bijvoorbeeld UN 2900: Infectious substances, affecting animals only. 2) de klasse en categorie waartoe de stof behoort, voor infectieuze stoffen bijvoorbeeld Class 6.2, categorie A of B; 3) de afkorting ADR ; 4) het aantal en de omschrijving van de verpakking (bijvoorbeeld: 1 kartonnen doos); 5) de totale hoeveelheid aan gevaarlijke goederen; 6) de naam en het adres van de verzender; 7) de naam en het adres van de ontvanger; De vrachtbrief en het ADR vervoerdocument kunnen samengevoegd worden tot één document! Een kopie van de import en/of export toestemming (afhankelijk van het land van verzending en bestemming, bij onzekerheid informeren bij het FAVV) PRO/4.6/08/DOC06 : Declaration form (zie bijlage 6): verklaring indien vereist Een gevarenkaart ( schriftelijke instructie ) (document vaak voorzien door transportfirma) De gevarenkaart bevat instructies voor de chauffeur om ongevallen of incidenten die zich tijdens het vervoer zouden kunnen voordoen te voorkomen. De afzender is verantwoordelijk voor de inhoud van de instructies op de gevarenkaart. De afzender kan de gevarenkaart dus zelf opstellen, qua inhoud en opbouw moeten de instructies echter wel voldoen aan het ADR (vaak beschikken de erkende transportfirma s over deze gevarenkaarten) Overdragen van de transportdocumenten De technische verantwoordelijke/wetenschapper stuurt alle noodzakelijke ingevulde documenten voor het transport van het biologisch risicovol materiaal door naar het magazijn (of bij uitzondering naar de Dispatching) of het bevoegde personeel te Machelen (beschreven in ).

9 PRO/4.6/08 Vnr : 02 Datum/Date : 17/04/12 Pg 9/12 VERPAKKING VAN HET BIOLOGISCH RISICOVOL MATERIAAL Verpakking van het materiaal en klaarmaken voor transport De technische verantwoordelijke/wetenschapper is verantwoordelijk voor het overbrengen van het biologisch risicovol materiaal in een primaire en secundaire verpakking conform met de verpakkingsnorm voor respectievelijk categorie A of B van de gevaarlijke goederenklasse 6.2 (zie ook beschrijving in 5.1. voor werkwijze). Het geheel draagt hij/zij vervolgens over aan het magazijn (of bij uitzondering aan de Dispatching) of het bevoegde personeel te Machelen. Het personeel van het magazijn en de Dispatching of het bevoegde personeel te Machelen beschikt over een certificaat voor het verpakken van biologisch risicovol materiaal (gevaarlijke goederenklasse 6.2.) en is verantwoordelijk voor de eindverpakking en het klaarmaken voor het transport conform de eisen voor respectievelijk categorie A of B. Categorie A Het gevaarlijk biologisch materiaal van categorie A (zie infectieuze agentia in bijlage 1) moet verpakt zijn in een drievoudig verpakkingssysteem volgens de specificaties van de verpakkingsnorm PI602 (via lucht) of PI620 (via de weg) (zie bijlage 4). Deze verpakkingen moeten steeds in stock zijn in de magazijnen van het CODA (minimaal 3 exemplaren). Voor de maximale toegelaten hoeveelheden volume of gewicht per pakje zie het identificatieschema in Bij het afsluiten van elke verpakking wordt de buitenkant gedesinfecteerd met een werkzaam desinfectans en volgens de gebruiksvoorwaarden. Tussen de primaire en secundaire verpakkingen wordt absorberend materiaal toegevoegd in voldoende hoeveelheid om eventueel de volledige inhoud van de primaire verpakkingen te kunnen absorberen. Aan de uitgang van de eenheid of in het magazijn wordt de secundaire verpakking door het personeel van het magazijn in de tertiaire verpakking (minimale dimensies van 100x100x100 mm) geplaatst conform verpakkingsnorm PI620 of PI602 (of bij uitzondering door de Dispatching). In de tertiaire doos plaatst het personeel van het magazijn koelblokken of droogijs indien nodig. In de binnenkant van de tertiaire doos moet een inhoudslijst (bijvoorbeeld een kopie van de pakjeslijst) toegevoegd worden. Wanneer het pathogeen agens onbekend is dan wordt op deze lijst vermeld suspected Category A infectious substance. De buitenste verpakking moet vervolgens afgesloten worden volgens de instructies voorzien door de producent van de verpakking. MARKERINGEN De volgende markeringen dienen duidelijk zichtbaar op de buitenste verpakking of verpakkingspapier aangebracht te zijn nl.: - De naam en het adres van de verzender (Shipper) (technisch verantwoordelijke/wetenschapper) en de ontvanger (Consignee) - Telefoonnummer en naam van een verantwoordelijke persoon die op de hoogte is van het transport (bijvoorbeeld het magazijn/dispatching of de technisch verantwoordelijke/wetenschapper) - Het UN-nummer gevolgd door de juiste transport naam (Shipping Name) en vermelding van de netto hoeveelheid vb. UN 2814 INFECTIOUS SUBSTANCES AFFECTING HUMANS of UN 2900 INFECTIOUS SUBSTANCES AFFECTING ANIMALS ONLY, 50 ml - Wanneer droog ijs of vloeibare stikstof wordt gebruikt als koelmiddel: de technische naam van het koelmiddel, het overeenkomstige UN-nummer, en de netto hoeveelheid. Tot 30 ml van de gevaarlijke goederen in klassen 3 (ontvlambare vloeistoffen), 8 (corrosieve substanties) en 9 (veelzijdige gevaarlijke producten) mogen nu aanwezig zijn in elke primaire verpakking die gevaarlijk biologisch materiaal van categorie A bevat, op voorwaarde dat deze substanties beantwoorden aan de eisen van (gevaarlijke goederen toegestaan in beperkte hoeveelheden) en (hoeveelheden limieten). - Package Specification Number (verwijzing naar de verpakkingsnorm PI620 of 602) - Temperatuurvereisten voor stockage (optioneel)

10 PRO/4.6/08 Vnr : 02 Datum/Date : 17/04/12 Pg 10/12 LABELS Indien deze labels nog niet aanwezig zijn op de tertiaire verpakking: * Een sticker plakken met «Infectious Substance» (klasse 6; afmetingen minimaal 10 x 10 cm) op een buitenzijde van de doos * Een etiket «Miscellaneous hazardous material» (klasse 9) indien de verpakking droog ijs bevat. * Als de verpakking vloeibare stikstof bevat, dan moet deze zijn voorzien van: een gevaarsetiket van de klasse 2; het opschrift UN 1977 Nitrogen, refrigerated liquid; een cryogenic liquid etiket; eventueel de vermelding DO NOT DROP - HANDLE WITH CARE, alsmede veiligheidsinstructies. * Een oriëntatiesticker Packaging orientation etiket voor het aanduiden van de richting van afsluiten van de tertiaire doos t.o.v. van de primaire verpakking; voor het luchttransport van vloeibare infectieuze substanties categorie A in hoeveelheden meer dan 50 ml per primaire verpakking moet dit oriëntatielabel geplaatst worden op twee tegenovergestelde zijden van de tertiaire verpakking met de pijlen wijzend in de juiste richting. * Eveneens aanduiden op de buitenste doos de richtlijnen met betrekking tot de stockage van het materiaal. Na de eindverpakking controleert het magazijn (of bij uitzondering de Dispatching) of het bevoegde personeel te Machelen of alle noodzakelijke transportdocumenten volledig en aanwezig zijn (zie 5.2.4). Daarna is het gevaarlijk biologisch risicovol materiaal klaar voor transport.

11 PRO/4.6/08 Vnr : 02 Datum/Date : 17/04/12 Pg 11/12 Categorie B Het gevaarlijk biologisch materiaal van categorie B moet verpakt zijn in een drievoudig verpakkingssysteem conform met de instructies van de verpakkingsnorm P650 (zie bijlage 5). Deze verpakkingen moeten in stock zijn in det magazijnen van het CODA (minimaal 3 exemplaren). Het biologisch risicovol materiaal wordt in de eenheid overgebracht in de primaire en secundaire verpakking (zie ook beschrijving in 5.1 voor werkwijze). Voor de maximale toegelaten hoeveelheden volume of gewicht per pakje zie het identificatieschema in Bij het afsluiten van elke verpakking wordt de buitenkant gedesinfecteerd met een werkzaam desinfectans. Aan de uitgang van de eenheid of in het magazijn wordt de secundaire verpakking door het personeel van het magazijn (of bij uitzondering door de Dispatching) in de tertiaire verpakking geplaatst conform verpakkingsnorm P650. In de tertiaire doos (minimale dimensies van 100x100x100 mm) plaatst het personeel van het magazijn koelblokken, droogijs of stikstof-ijs plaatsen indien nodig. De buitenste verpakking moet vervolgens afgesloten worden volgens de instructies voorzien door de producent van de verpakking. MARKERINGEN De volgende markeringen dienen duidelijk zichtbaar op de buitenste verpakking of verpakkingspapier aangebracht te worden nl.: - Voor luchttransport: de naam, adres en telefoonnummer van de verzender (Shipper) (technisch verantwoordelijke/wetenschapper) - Voor luchttransport: telefoonnummer en naam van een verantwoordelijke persoon die op de hoogte is van het transport (bijvoorbeeld het magazijn/dispatching of de technisch verantwoordelijke/wetenschapper) - Voor luchttransport: de correcte transportnaam en UN-nummer BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B, UN Voor Exempt specimens is de transportnaam Exempt Human/Animal Specimen. - De naam, adres en telefoonnummer van de ontvanger (consignee) - Temperatuurvereisten voor stockage (optioneel) LABELS * Het label voor UN 3373 (diamant vorm; minimaal 5 x 5 cm) moet aanwezig zijn op de tertiaire verpakking. * Indien de verpakking droog ijs bevat en het label «Miscellaneous hazardous material» (Klasse 9) nog niet op de tertiaire verpakking aanwezig is, moet dit aan een zijkant aangeplakt te worden. * Als de verpakking vloeibare stikstof bevat, dan moet deze zijn voorzien van: een gevaarsetiket van de klasse 2; het opschrift UN 1977 Nitrogen, refrigerated liquid; een cryogenic liquid etiket; de vermelding DO NOT DROP - HANDLE WITH CARE, alsmede veiligheidsinstructies. * Packaging orientation etiket als de stof in een vloeibare vorm wordt verzonden (agar wordt ook beschouwd als vloeibaar medium). * Eveneens aanduiden op de buitenste verpakking welke de vereisten voor stockage zijn van het materiaal. Na de eindverpakking controleert het magazijn (of bij uitzondering de Dispatching) of alle noodzakelijke transportdocumenten volledige en aanwezig zijn (zie 5.2.4). Daarna is het gevaarlijk biologisch risicovol materiaal klaar voor transport.

12 PRO/4.6/08 Vnr : 02 Datum/Date : 17/04/12 Pg 12/ Versturen van het materiaal naar de bestemmeling Na gecontroleerd te hebben of alle transportdocumenten zijn toegevoegd en of de gegevens van de vlucht/transport correct zijn overgedragen aan de bestemmeling, vertrouwt het personeel van het magazijn (of bij uitzondering van de Dispatching) of het bevoegde personeel te Machelen de verzending toe aan de transport firma die dit ten laste neemt tot de definitieve bestemming. Bevestiging van de aankomst van het materiaal door de bestemmeling Zoals gevraagd in de begeleidende brief, ontvangt de technische verantwoordelijke/wetenschapper de bevestiging van de aankomst van het materiaal. Hij stuurt een kopie naar het magazijn (of bij uitzondering naar de Dispatching) of het bevoegde personeel te Machelen, deze laatste zorgt voor de archivering. 6. BIJLAGEN Bijlage 1 : PRO/4.6/08/DOC01/V01 category A infectious substances Bijlage 2 : PRO/4.6/08/DOC02/V02 ADR Document Bijlage 3 : PRO/4.6/08/DOC03/V01 Shipper s declaration for dangerous goods Bijlage 4 : PRO/4.6/08/DOC04/V01 Packing Instruction P620 (PI602 air mode) Bijlage 5 : PRO/4.6/08/DOC05/V01 Packing Instruction P650 Bijlage 6 : PRO/4.6/08/DOC06/V01 Declaration form

13 Bijlage 1 PRO/4.6/08/DOC01/V01 category A infectious substances

14

15 Bijlage 2: PRO/4.6/08/DOC02/V02 ADR Document (3 kopieën/ 3 copies) Materiaal / Matériel UN 3373 Biological substances, category B Categorie B Pathogeen agens / Agent pathogène: UN1845 Miscellaneous Hazardous material Droog ijs / Glace carbonique Biologisch risicovol materiaal / Matériel biologique à risque Pathogeen agens / Agent pathogène: Klasse / Classe 6.2 Categorie B Verpakking / Emballage P650 Droog ijs / Glace carbonique : Klasse / Classe 9 Hoeveelheid material / Quantité de matériel Pathogeen agens / Agent pathogène: Aantal / Nombre de flacons: Volume/flacon: Totaal volume / Volume total: Droog ijs / Glace carbonique: Acties to ondernemen in geval van spil / Actions à prendre à cas d éclaboussures : Contact informatie / information Telefoonnummer in geval van nood / Numéro de téléphone en cas d urgence : Verzender / Expéditeur Bestemmeling / Destinataire Transporteur

16 Bijlage 3: PRO/4.6/08/DOC03/V01 Shipper s declaration for dangerous goods

17 Bijlage 4 PRO/4.6/08/DOC04/V01 Packing Instruction P620 (PI602 air mode) Infectious substances in Category A and designated as UN 2814 or UN 2900 may only be transported in packaging that meets the United Nations class 6.2 specifications and complies with Packing Instruction P620 (PI602 air mode), which is reproduced below. The various provisions mentioned are set out in the United Nations Model Regulations.

18 Bijlage 5 PRO/4.6/08/DOC05/V01 Packing Instruction P650 The text of United Nations Packing Instruction 650, in use for the transport of infectious substances in category B assigned to UN 3373 by all surface modes of transport is reproduced below. The shaded text on the right hand side indicates the ICAO variations to these instructions that apply to the transport by air from The text in bold in the right hand column indicates the changes that will be adopted by the other modes of transport from 2007 and can be used now without contravening current regulations. The various provisions mentioned are set out in the United Nations Model Regulations.

19

20

21 Bijlage 6 PRO/4.6/08/DOC06/V01 DECLERATION FORM FOR ACCEPTANCE/HANDLING BIOLOGICAL GOODS Shipper I,., sent the following biological materials: Details Quantity Minimal containment level Remarks regarding acceptance/handling biological goods (if required): Scientific responsible Name Status Date Signature Receiver Biorisk Officer Name Status Date Signature I,., confirm hereby to comply with the above mentioned conditions for acceptation and handling the biological goods regarding the minimal containment level requirement and good biosafety practices. The biological goods will be used for research only and will only be multiplied for this purpose. References of environmental and/or biosafety permits:. I confirm that the goods above will not be used for purposes associated with chemical, biological or nuclear weapons or missiles capable of delivering such weapons, nor will it be resold if I know or suspect that it is intended or likely to be used for such a purpose. Scientific responsible Name Status Date Biorisk Officer Name Status Date Signature Signature