Instructie voor het versturen van infectueuze en genetisch gemodificeerde micro-organismen. Fraukje Bitter, Gijsbert van Willigen en Jan van Weeren

Transcriptie

1 Instructie voor het versturen van infectueuze en genetisch gemodificeerde micro-organismen Fraukje Bitter, Gijsbert van Willigen en Jan van Weeren

2 I Algemeen 3 I.1 Inleiding 3 I.2 Toepassing instructie 3 I.2.1 Dood materiaal, gezuiverde DNA- of eiwitpreparaten 3 I.2.2 Plantpathogene micro-organismen 3 I.3 Classificatie van micro-organismen 3 I.3.1 Humaan-pathogenen 4 I.3.2 Dier-pathogenen 4 I.4 Indeling van gevaarlijke stoffen volgens de Wet 5 Vervoer Gevaarlijke Stoffen I.4.1 Gevarenklasse 5 I.4.2 Stofidentificatie nummer 5 I.4.3 Overzichtstabel voor indeling micro-organismen 5 I.4.4 Diagnostische monsters 6 I.4.5 Verpakkingsgroepen 6 I.5 Per post of koerier 6 I.6 Import- en Exportvergunningen 7 II Wegtransport 7 II.1 Verpakkingsvoorschriften 7 II.2 Gevaarsetiketten en opschriften 8 II.3 Documenten 9 II.3.1 Vrachtbrief 9 II.3.2 Vervoerdocument 10 II.3.3 Gevarenkaart 10 II.4 Bijzondere regelingen/vrijstellingen: 11 II.4.1 Beperkte hoeveelheden. 11 II.4.2 Meerdere modaliteiten, combinatie weg- en 11 luchttransport. II.4.3 Vervoer van diagnostische monsters (UN 3373) 12 III Luchttransport 12 III.1 Verpakkingsvoorschriften. 12 III.2 Gevaarsetiketten en opschriften 13 III.3 Documenten 14 Bijlage 1 17 Bijlage 2 18 BVF PLATFORM 2

3 I Algemeen I.1 Inleiding Infectueuze micro-organismen worden gedefinieerd als micro-organismen (zoals bacteriën, virussen, parasieten en schimmels, al dan niet genetisch gemodificeerd), waarvan bekend is, of waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat zij infectieziekten veroorzaken bij mens of dier. Infectueuze micro-organismen worden door de wetgever beschouwd als gevaarlijke stoffen. Dit geldt ook voor sommige niet-infectueuze, genetisch gemodificeerde micro-organismen. Het vervoer van deze microorganismen is aan (internationale) regelgeving onderworpen. Hierin zijn voorschriften opgenomen voor het classificeren, het verpakken en het documenteren van de zendingen. Deze instructie is bedoeld voor degene die deze micro-organismen wil versturen. Alle aspecten van de regelgeving waar de afzender verantwoordelijk voor is (zoals verpakking, documentatie en classificatie) komen aan de orde. Deze instructie beperkt zich tot de twee meest voorkomende vormen van transport, namelijk WEGTRANSPORT en LUCHTTRANSPORT. I.2 Toepassing instructie Deze instructie is van toepassing op: Infectueuze micro-organismen, al dan niet genetisch gemodificeerd. Hiertoe behoren alle micro-organismen, die pathogeen zijn voor mens of dier, en die zijn ingedeeld in risicogroep 2, 3 of 4 (zie Classificatie van micro-organismen) Genetisch gemodificeerde micro-organismen uit risicogroep 1, die een groot milieurisico vormen (zie Gevarenklasse). Diagnostische monsters Deze instructie is niet van toepassing op: Niet-infectueuze, niet genetische gemodificeerde micro-organismen (ingedeeld in risicogroep 1), Niet-infectueuze, genetisch gemodificeerde micro-organismen, die geen groot milieurisico vormen (zie voor een toelichting paragraaf 1.4), óf waarvoor vergunning is verleend voor toelating op de markt. Bloed, weefsels of organen bestemd voor transfusie of transplantatie doeleinden. Voor verzending van deze micro-organismen is een aparte instructie geschreven: Instructie voor het versturen van niet infectueuze micro-organismen. I.2.1 Dood materiaal, gezuiverde DNA- of eiwitpreparaten Materiaal dat op zodanige wijze is behandeld dat er geen levensvatbare micro-organismen meer in aanwezig zijn (bijvoorbeeld gefixeerde preparaten), gezuiverd (plasmide-)dna, of gezuiverd eiwit dat middels recombinant DNA technieken is geproduceerd, zijn geen gevaarlijke goederen in het kader van deze regelgeving, en zijn daarom niet onderhevig aan de voorschriften hieruit. Toxische eiwitten vallen wél onder de regelgeving vervoer gevaarlijke stoffen, maar zijn niet opgenomen in deze instructie. I.2.2 Plantpathogene micro-organismen Hoewel de voorschriften uit deze instructie niet van toepassing zijn op plantpathogene micro-organismen, bestaat er wel andere strenge regelgeving voor de import en export van plantpathogenen of plantenmateriaal. Volgens de Europese Phytorichtlijn is de import of export hiervan volledig verboden. Voor uitgebreide informatie hierover, alsmede voor de mogelijkheden tot ontheffing, kan men contact opnemen met de Plantenziektekundige Dienst in Wageningen i. I.3 Classificatie van micro-organismen In het kader van de vervoerswetgeving worden micro-organismen ingedeeld op basis van risicogroepen, gebaseerd op de criteria die zijn ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ii (zie kader). BVF PLATFORM 3

4 Definitie risicogroepen Risicogroep 1: een agens waarvan het onwaarschijnlijk is dat het bij mens of dier een ziekte kan veroorzaken Risicogroep 2: een agens dat bij mens of dier een ziekte kan veroorzaken, maar waarvan het onwaarschijnlijk is dat het zich onder de bevolking verspreidt, en waarvoor gewoonlijk een effectieve profylaxe of behandeling bestaat Risicogroep 3: een agens dat bij mens of dier een ernstige ziekte kan veroorzaken, en waarvoor de kans bestaat dat het zich onder de bevolking verspreidt, en waarvoor gewoonlijk een effectieve profylaxe of behandeling bestaat Risicogroep 4: een agens dat bij mens of dier een ernstige ziekte veroorzaakt, waarvoor een grote kans bestaat dat het zich onder de bevolking verspreidt en waarvoor geen effectieve profylaxe of behandeling bestaat. I.3.1 Humaan-pathogenen Humaan-pathogenen worden ingedeeld in de risicogroepen 2, 3 en 4. Hoewel de definities van de risicogroepen algemeen geaccepteerd zijn, kan de indeling in één van de risicogroepen variëren per land. Een soort die bijvoorbeeld van nature niet voorkomt in een bepaald land, kan om die reden daar hoger worden ingedeeld. De indeling van bacteriën, virussen, schimmels en parasieten in risicogroep 2, 3 of 4 zoals geldig in de Europese Gemeenschap kan worden opgezocht in EG richtlijn 2000/54/EG iii. Deze classificatielijst wordt regelmatig herzien en aangevuld op basis van nieuwe wetenschappelijke inzichten. De lijst is opgenomen in het Arbo Informatieblad Biologische Agentia AI-9 iv, en fungeert als minimale basis voor de indeling van micro-organismen in de EG-landen. De risicogroep waartoe een micro-organisme behoort wordt vaak ook vermeld in de (on-line) catalogi van cultuurcollecties v. Zo vermelden bijvoorbeeld de Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen (DSMZ) vi, de Nederlandse Cultuur Collectie van Bacteriën (NCCB) vii en het Centraalbureau voor Schimmelcultures (CBS) viii risicogroepen in hun catalogi. De H-nummers die het CBS vermeld corresponderen met de risicogroepen. De American Type Culture Collection (ATCC) ix geeft een risico-inschatting gebaseerd op Biosafety Levels, echter de definitie van deze Biosafety Levels is niet hetzelfde x als van de risicogroepen. De indeling in Biosafety Levels geeft wel een indicatie van de gevaarlijkheid van een microorganisme. Nuttige informatie over classificatie en definities van de indelingen in verschillende landen is ook te vinden op algemene websites voor biologische veiligheid, zoals bijvoorbeeld van de American Biological Safety Association (ABSA) xi. Met name de DSMZ xii lijst wordt veel gebruikt om de indeling van bacteriën in risicogroepen op te zoeken; zo baseren onder andere de Nederlandse Vereniging voor Microbiologie (NVvM) en de Commissie Genetische Modificatie (COGEM) zich op deze lijst xiii. Het is raadzaam om ook de risicogroep indeling in het land van bestemming op te zoeken, vaak zal ook de ontvanger van micro-organisme hierbij behulpzaam kunnen zijn. Wanneer de indeling verschilt in geraadpleegde lijsten, dan wordt aangeraden de hoogste classificatie aan te houden. I.3.2 Dier-pathogenen Voor dier-pathogenen bestaat geen internationaal geaccepteerde indeling. Er is wel een CEN rapport verschenen dat indelingen uit verschillende Europese landen vergelijkt xiv. Voor informatie kan men contact opnemen met de Rijksdienst voor Vee en Vlees xv. BVF PLATFORM 4

5 I.4 Indeling van gevaarlijke stoffen volgens de Wet Vervoer Gevaarlijke Stoffen I.4.1 Gevarenklasse Stoffen die ingevolge hun gevaarseigenschappen zijn onderworpen aan de regelgeving vervoer gevaarlijke stoffen zijn ingedeeld in klassen. Zo zijn ontplofbare stoffen en voorwerpen ingedeeld in de klasse 1, gassen in de klasse 2 en brandbare vloeistoffen in de klasse 3. Er zijn in totaal 13 gevarenklassen. Infectueuze stoffen (al dan niet genetisch gemodificeerd) behoren tot de gevarenklasse 6.2. Niet infectueuze (risicogroep1), genetisch gemodificeerde micro-organismen die een groot milieurisico kunnen vormen worden ingedeeld in gevarenklasse 9. Het Ministerie van VROM en Bureau GGO hanteren hiervoor de volgende richtlijn: niet infectueuze, genetisch gemodificeerde micro-organismen, waarmee volgens de GGO-vergunning op ML I of ML II niveau gewerkt mag worden, of waarvoor vergunning is verleend voor toelating op de markt, vallen in principe niet in een gevarenklasse. Genetisch gemodificeerde micro-organismen, waarmee volgens de GGO-vergunning gewerkt moet worden op ML III of ML IV niveau, én die niet-infectueus zijn, worden ingedeeld in gevarenklasse 9. Infectueuze GGO s worden, onafhankelijk van het voor werkzaamheden vereiste inperkingsniveau, ingedeeld in gevarenklasse 6.2. Een goede indicatie voor het al dan niet infectueus zijn is de indeling in de risicogroep (Zie: Classificatie van micro-organismen). Klasse 9 is dus alleen van toepassing voor nietinfectueuze stoffen; infectueuze stoffen zijn per definitie ingedeeld in Klasse 6.2! (Zie verder: Overzichtstabel voor indeling micro-organismen). I.4.2 Stofidentificatie nummer Verdere indeling geschiedt op basis van een stofidentificatienummer, ook wel UN-nummer genoemd, en de hieraan gekoppelde officiële, juiste benaming: Klasse 6.2, UN 2814, infectueuze stof, gevaarlijk voor mensen (Infectious substance, affecting humans;) Klasse 6.2, UN 2900, infectueuze stof, alleen gevaarlijk voor dieren (Infectious substance, only affecting animals); Klasse 6.2, UN 3291, ziekenhuisafval, ongespecificeerd, n.e.g. (Medical Waste, n.o.s.); Klasse 6.2, UN 3373, diagnostisch monster (Diagnostic Specimen), (Zie ook: Diagnostische monsters) Klasse 9, UN 3245, genetisch gemodificeerd micro-organisme (Genetically modified Micro-organism) I.4.3 Overzichtstabel voor indeling micro-organismen Risicogroep Genetisch Inschaling VROM Klasse/UN code Van toepassing uitgangsorganisme gemodificeerd? volgens GGO zijnde instructie 1 vergunning voor verzending 1 Nee n.v.t. n.v.t. 1 1 Ja, GGO niet infectueus ML I of ML II n.v.t. 1 1 Ja, GGO niet infectueus ML III of ML IV Klasse 9, UN Ja, GGO wel infectueus Niet relevant Klasse 6.2, UN of Nee n.v.t. Klasse 6.2, UN 2814 of 2 UN of hoger Ja Niet relevant Klasse 6.2, UN 2814 of 2 UN of hoger Ja, stam geattenueerd 2 : Markttoelating n.v.t. 1 niet meer infectueus 2 of hoger Ja, stam geattenueerd 2 : niet meer infectueus ML I of ML II n.v.t. 1 2 of hoger Ja, stam geattenueerd 2 : ML III of of ML IV Klasse 9, UN niet meer infectueus 1 Instructie 1: Instructie voor het versturen van niet infectueuze micro-organismen; Instructie 2: (deze instructie) Instructie voor het versturen van infectueuze en genetisch gemodificeerde micro-organismen. 2 Van een geattenueerde stam moet vaststaan dat deze, ook in het milieu onder invloed van externe factoren (complementerende factoren, mogelijke reversies), niet succesvol zal kunnen infecteren. BVF PLATFORM 5

6 De tabel is bedoeld als hulpmiddel bij de inschaling van (genetisch gemodificeerde) micro-organismen, niet zijnde afval. Het kan zijn dat op grond van de specifieke eigenschappen van een micro-organisme een andere inschaling juister is. De verantwoordelijkheid voor de inschaling ligt ten alle tijde bij de afzender. Bij twijfel wordt geadviseerd geen risico te nemen. Naast de voorschriften uit de genoemde instructies zijn er soms ook nog aanvullende vervoersvoorschriften van toepassing. Aanvullende vervoersvoorschriften voor specifieke GGO s of pathogene microorganismen kunnen bijvoorbeeld worden vermeld in de GGO vergunning, of in import-vergunningen van de RVV of PD. Algemene voorschriften voor het extern transport van GGO s zijn te vinden in Bijlage 9 van de Regeling GGO. Soms zijn er verschillende mogelijkheden voor de indeling van genetisch gemodificeerde micro-organismen in gevarenklasse/un code. Dit is ter beoordeling van de afzender, en wordt bepaald door de eigenschappen van het specifieke GGO, en de aard van de modificaties. I.4.4 Diagnostische monsters Diagnostische monsters vallen in principe onder de vervoerregelgeving. We onderscheiden voor het vervoer drie typen diagnostische monsters. Diagnostische monsters afkomstig van een patient of dier met een ernstige, overdraagbare ziekte, waarvoor gewoonlijk géén effectieve behandeling of profylaxe beschikbaar is, worden ingedeeld in Klasse 6.2, UN 2814 of UN Voor vervoer door de lucht zijn uitgebreide richtlijnen opgesteld voor de classificatie van diagnostische monsters xvi. Overige diagnostische monsters worden ingedeeld in Klasse 6.2, UN Bloed bestemd voor bloedtransfusie of voor het aanmaken van bloedprodukten, alsmede weefsels en organen bestemd voor transplantatie, zijn vrijgesteld zowel voor weg- al luchtvervoer. I.4.5 Verpakkingsgroepen In de nieuwe voorschriften voor het wegvervoer van gevaarlijke stoffen zijn de opsommingscijfers 1, 2, 3b en 4b vervangen door verpakkingsgroepen. Niet aan alle gevaarlijke stoffen is een verpakkingsgroep toegekend. We kennen de verpakkingsgroepen I, II en III. Stoffen van verpakkingsgroep I hebben de grootste gevaarseigenschappen. De verpakkingsgroepen I en III zijn niet van toepassing voor micro-organismen. Micro-organismen uit risicogroep 2, dierpathogenen en ziekenhuisafval zijn ingedeeld in verpakkingsgroep II. Micro-organismen ingedeeld in risicogroep 3 of 4, en niet-infectueuze, genetisch gemodificeerde microorganismen, en diagnostische monsters zijn niet ingedeeld in een verpakkingsgroep. De verpakkingsgroep moet worden vermeld op het vervoerdocument (zie II.4.2). Wegvervoer: micro-organismen, UN 2814, risicogroep 2: Verpakkingsgroep II micro-organismen, UN 2900 (dierpathogenen): Verpakkingsgroep II ziekenhuisafval, UN 3291: Verpakkingsgroep II VOORBEELD: SALMONELLA TYPHIMURIUM (dit is een risicogroep 2 micro-organisme) UN 2814, Infectueuze stof, gevaarlijk voor mensen, Klasse 6.2, verpakkingsgroep II Voor luchtvervoer zijn aan micro-organismen geen verpakkingsgroepen toegekend. Zie voor een overzichtstabel ook Bijlage 1 I.5 Per post of koerier Het is niet toegestaan, zelfs wettelijk verboden, om stoffen die vallen onder de Wet vervoer gevaarlijke stoffen, per post te versturen. Daarom moet voor het vervoer van deze stoffen een ADR-gecertificeerd transportbedrijf ingeschakeld worden. BVF PLATFORM 6

7 I.6 Import- en Exportvergunningen Importvergunningen Degene voor wie de zending bestemd is kan in eigen land bij de betreffende departementen van Volksgezondheid, Milieu of Landbouw informeren of een importvergunning vereist is, en hier zo nodig voor zorgen. Onder andere in Australie en Canada is voor de invoer van alle infectueuze micro-organismen een importvergunning vereist. Het importeren in Nederland van dierpathogenen en dierlijk materiaal is, net als het importeren van plantpathogenen en plantenmateriaal (zie ook Plantpathogene micro-organismen), wettelijk verboden, tenzij er vergunning voor is verleend. De vergunningverlenende instantie voor dierpathogenen is de Rijksdienst voor Vee en Vlees in Voorburg xv. Exportvergunningen Sommige (zeer) pathogene micro-organismen vallen onder het Uitvoerbesluit Strategische Goederen, hetgeen inhoudt dat voor de uitvoer ervan buiten de EU een exportvergunning moet worden aangevraagd bij de Centrale Dienst voor In- en Uitvoer te Groningen xvii. Ter indicatie is in Bijlage 2. de lijst van micro-organismen toegevoegd, die momenteel onder het uitvoersbestuit vallen. II Wegtransport Op wegtransport is de "Regeling vervoer over land van gevaarlijke stoffen" van toepassing, hierin is de Europese regelgeving "ADR" xviii opgenomen. De volledige tekst van het ADR staat op het internet xix. II.1 Verpakkingsvoorschriften Om de risico s voor mens, dier of omgeving tijdens het transport te minimaliseren, moeten verpakkingen van potentieel gevaarlijke biologische materialen voldoen aan voorbeeld van een bepaalde voorwaarden. Deze voorwaarden zijn in het ADR onder UN-verpakkingskenmerk andere vastgelegd in verschillende verpakkingsinstructies, die de opbouw van de verpakkingen, maar ook beproevingsmethoden u 4G/CLASS 6.2/98 voor betreffende verpakkingen beschrijven. Afhankelijk van de n GB/2815 categorie (infectueuze materialen, diagnostische monsters, genetisch gemodificeerde micro-organismen, droogijs) verschillen de voorwaarden aan de verpakkingen. Leveranciers xx van verpakkingen kunnen, op grond van de categorie en de hierbij horende verpakkingsinstructie, adviseren over de aanschaf van de juiste verpakking. Klasse 6.2, UN 2814 en UN 2900 De verpakking voor stoffen van klasse 6.2, UN 2814 of UN 2900 moet aan de eisen voldoen van verpakkingsinstructie P620. De verpakking moet UN gecertificeerd zijn, wat te herkennen is aan het UN verpakkingskenmerk op de verpakking. De opbouw van de verpakking is als volgt: een binnenverpakking bestaande uit: - een lekdichte houder als primaire verpakking; - voldoende vloeistof absorberend materiaal om de totale inhoud van de primaire houders te absorberen; (-als meer primaire houders in één secundaire verpakking worden geplaatst, dan moeten deze afzonderlijk omwikkeld worden, zodat onderlinge aanraking is uitgesloten;) - een lekdichte secundaire verpakking; een buitenverpakking van voldoende sterkte van ten minste 10 cm groot. Een gespecificeerde inhoudsopgave moet tussen de secundaire verpakking en de buitenverpakking worden bijgesloten. BVF PLATFORM 7

8 Klasse 6.2, UN 3373 De verpakking voor stoffen van Klasse 6.2, UN 3373 moet voldoen aan de eisen zoals gedefinieerd in verpakkingsinstructie P650. De opbouw van de verpakking is vergelijkbaar met P620, de verpakking hoeft echter niet UN gecertificeerd te zijn. De primaire houders mogen niet meer bevatten dan 500 ml of 500 g, en de buitenverpakking niet mag meer dan 4 l of 4 kg. Klasse 6.2, UN 3291 De containers voor ziekenhuisafval (Klasse 6.2, UN 3291) moeten voldoen aan de eisen zoals gedefinieerd in verpakkingsinstructie P621. Klasse 9, UN 3245 Genetisch gemodificeerde micro-organismen van klasse 9, UN 3245 moeten worden verpakt volgens P904. De opbouw van de verpakking is vergelijkbaar met de verpakking voor UN 2814/2900. De verpakking hoeft niet UN gekeurd te zijn. P904 legt geen beperkingen op aan de maximale hoeveelheid materiaal die mag worden verstuurd. Het in P904 onder punt 1 gestelde ( Verpakkingen moeten voldoen aan de instructies P001 en P002") is van toepassing op verzending van grote hoeveelheden materiaal (meer dan 5 liter). Droogijs Als een verpakking (droog)ijs of een ander koelmiddel bevat, dan moet de verpakking daarvoor geschikt (en gekeurd) zijn. Leveranciers hebben hiervoor speciale gekeurde verpakkingen of geschikte oververpakkingen beschikbaar met specifieke instructies. Gezamenlijk verpakken Volgens het ADR is het niet toegestaan om micro-organismen van de klasse 6.2 of 9 gezamenlijk te verpakken met stoffen en voorwerpen van andere klassen, en ook niet met goederen die niet zijn onderworpen aan de voorschriften van het ADR (bijv. risicogroep 1 micro-organismen). Dit geldt niet voor UN 3373 (diagnostische monsters), die zijn verpakt volgens P650. Wanneer een pathogeen of GGO gekoeld moet worden vervoerd, is het wel toegestaan om koelmiddelen, zoals ijs, droogijs en vloeibare stikstof toe te voegen. Let hierbij wel op de verpakkingseisen en eventueel vereiste etikettering en documentatie (zie II.2 en II.3). II.2 Gevaarsetiketten en opschriften De buitenverpakking moet worden voorzien van een gevaarsetiket van de desbetreffende klasse. Het etiket moet een afmeting hebben van 10 x 10 cm. Het mag alleen verkleind worden als de grootte van de verpakking dit noodzakelijk maakt. Voor diagnostische monsters (Klasse 6.2, UN 3373) is een gevaarsetiket niet vereist. gevaarsetiket klasse 6.2 gevaarsetiket klasse 9 gevaarsetiket klasse 2 Package orientation etiket Bij vloeibare cultures moet de buitenverpakking op twee tegenoverliggende zijden zijn voorzien van het Package orientation etiket. (NB. Agar medium wordt als vloeibaar medium beschouwd). BVF PLATFORM 8

9 Tevens moet op de verpakking het van toepassing zijnde UN-nummer en de hieraan gekoppelde juiste vervoersnaam worden vermeld: UN 2814 (infectueuze stof, gevaarlijk voor mensen), UN 2900 (infectueuze stof, alleen gevaarlijk voor dieren), UN 3245 (genetisch gemodificeerd micro-organisme), UN 3291 (ziekenhuisafval, ongespecificeerd, n.e.g.), UN 3373 (diagnostische monster) Deze tekst moet duidelijk leesbaar en op duurzame wijze zijn aangebracht. Vloeibare stikstof en droogijs Met vloeibare stikstof gekoelde verpakkingen moeten ook nog zijn voorzien het opschrift UN 1977 (Stikstof, sterk gekoeld, vloeibaar) en van een "klasse 2" etiket. Bij het gebruik van droogijs zijn bij het wegvervoer geen extra opschrift en etiket van toepassing. Als een extra oververpakking wordt gebruikt (bijvoorbeeld bij droogijs), dan moeten alle etiketten en opschriften op de buitenzijde van deze verpakking worden herhaald. II.3 Documenten Bij het wegtransport van stoffen met UN codes: UN 2814, UN 2900, UN 3291 en UN 3245 moeten de volgende documenten aanwezig zijn: een vrachtbrief; een vervoerdocument; een gevarenkaart. Voor diagnostische monsters (Klasse 6.2, UN 3373) zijn een ADR-vervoerdocument en een gevarenkaart niet vereist. II.3.1 Vrachtbrief Een vrachtbrief wordt over het algemeen verzorgd door de koerier, maar moet ingevuld worden door de afzender. De vrachtbrief bevat minimaal: 1 de plaats en de datum van opmaken; 2 de naam en het adres van de afzender; 3 de naam en het adres van de vervoeder; 4 de naam en het adres van de geadresseerde; 5 de plaats en de datum van in ontvangstneming van de goederen en de plaats bestemd voor de aflevering van de goederen; 6 de gebruikelijke aanduiding van de aard van de goederen en de wijze van verpakking en, voor gevaarlijke goederen, hun algemeen erkende benaming, 7 het aantal colli, hun bijzondere merken en hun nummers; 8 het brutogewicht of op een andere wijze de hoeveelheid van de goederen; 9 de algemene vervoerscondities. BVF PLATFORM 9

10 Veelal beperkt men zich hier tot een korte omschrijving van de vervoerde stoffen, bijvoorbeeld Infectueuze stoffen. Voor details wordt doorverwezen naar het bijgevoegde vervoerdocument. Eventuele koelmiddelen, zoals droogijs of vloeibare stikstof moeten hier ook worden vermeld. II.3.2 Vervoerdocument Het vervoerdocument moet men zelf maken en invullen. Het moet ten minste de volgende aanduidingen bevatten: 1 het UN-nummer en de juiste naam van de stof, bijvoorbeeld: UN2814 Infectueuze stof, gevaarlijk voor mensen, Bacillus cereus LMD 75.8; 2 de klasse waartoe de stof behoort, voor infectueuze stoffen klasse 6.2; 3 de verpakkingsgroep indien toegewezen in dit voorbeeld Verpakkingsgroep II 4 de afkorting "ADR ; 5 het aantal en de omschrijving van de verpakking; bijvoorbeeld: 1 kartonnen doos; 6 de totale hoeveelheid aan gevaarlijke goederen in dit voorbeeld 50 µg; 7 de naam en het adres van de afzender; 8 de naam en het adres van de geadresseerde; 9 een verklaring van een eventuele bijzondere regeling (zie kader); 7 VERVOERDOCUMENT DATE: 30 juli 2002 Sender / Afzender Laboratorium B.V. J. Janssen Ziekenhuisstraat XX Vijvenstad ederland PACKING/ VERPAKKING DESCRIPTION/ BENAMING 1 fibreboard box / UN2814, Infectious substance, affecting 1 kartonnen doos humans, BACILLUS CEREUS LMD 75.8 / UN2814, Infectueuze stof, gevaarlijk voor mensen BACILLUS CEREUS LMD Consignee / Ontvanger Ontvanger NV P.Pietersen Lablaan YY Zevenhuizen Nederland CLASS / PACKING GROUP KLASSE / VERPAKKINGSGROEP Total weight (g) / Totaal gewicht (g) Total weight (kg) / Totaal gewicht (kg) Number of points according to subsection / Totaal aantal punten volgens subsectie Totaal aantal colli: II ADR Speciale overeenkomsten, special agreements (alleen van toepassing voor klasse 6.2-3b / only applies to Class 6.2-3b) Vervoer overschrijdt niet de vrijstellingsgrenzen van subsectie (max punten voor Klasse 6.2 risicogroep II) Load not exceeding the exemption limits prescribed subsection (max points for Class 6.2 risicogroep II) 8 QUANTITY HOEVEELHEID (µg) , , Bij transport binnen Nederland mogen de aanduidingen in het vervoerdocument in het Nederlands zijn gesteld. Bij grensoverschrijdend vervoer vanuit Nederland moeten de in het vervoerdocument te vermelden aanduidingen zijn gesteld in het Nederlands en bovendien in het Engels, het Frans of het Duits. Als vloeibare stikstof als koelmiddel wordt gebruikt, dan moet dit in het vervoerdocument ook worden vermeld: UN1977 Stikstof, sterk gekoeld, vloeibaar, klasse 2, ADR (bij de punten 1, 2, 3 en 4). Aan vloeibare stikstof is geen verpakkingsgroep toegekend. Bij het gebruik van droogijs als koelmiddel hoeft alleen de aan droogijs toegewezen verpakkingsgroep (verpakkingsgroep III) te worden vermeld. De infectueuze stoffen van de klasse 6.2 welke behoren tot de risicogroepen 3 en 4 zijn niet ingedeeld in een verpakkingsgroep, een en ander heeft tot gevolg dat er op het vervoersdocument, ten aanzien van stoffen welke tot deze risicogroep behoren, geen verpakkingsgroep vermeld behoeft te worden. De vrachtbrief en het vervoerdocument mogen worden samengevoegd tot één document. II.3.3 Gevarenkaart De gevarenkaart bevat instructies voor de chauffeur om ongevallen of incidenten die zich tijdens het vervoer zouden kunnen voordoen te voorkomen. De afzender is verantwoordelijk voor de inhoud van de instructies op de gevarenkaart. De afzender kan de gevarenkaart dus zelf opstellen, qua inhoud en opbouw moeten de instructies echter wel voldoen aan het ADR. De gevarenkaart moet niet alleen in het Nederlands zijn opgesteld, maar ook in een taal die de chauffeur kan lezen en begrijpen en in alle talen van de landen van herkomst, doorvoer en bestemming van het vervoer!! BVF PLATFORM 10

11 Een gevarenkaart is niet nodig als gebruik mag worden gemaakt van de lichtere eisen van subsectie van het ADR (zie II.4.1) Gevarenkaarten voor infectueuze microorganismen (klasse 6.2, UN 2814 of UN 2900) kunnen ook worden besteld bij: EVO Zoetermeer, tel: , Internet: WYT Rotterdam; tel: , Internet: (N.B. Op deze kaarten zit copyright!). II.4 Bijzondere regelingen/vrijstellingen: II.4.1 Beperkte hoeveelheden: een bijzondere regeling (beperkte vrijstelling) is het vervoer van beperkte hoeveelheden gevaarlijke stoffen volgens subsectie , de zogenaamde 1000 puntentabel van het ADR. Er worden dan minder zware eisen gesteld aan de vervoerscondities (en aan de vervoerder). De voorschriften voor verpakking, etikettering en documentatie (m.u.v. de gevarenkaart) blijven echter onverminderd van toepassing! Deze mogelijkheid bestaat alleen voor infectueuze stoffen uit risicogroep 2, niet voor infectueuze stoffen uit risicogroep 3 of 4. Men mag gebruik maken van de lichtere eisen van subsectie als er minder dan 1000 punten aan gevaarlijke stoffen worden vervoerd. Het aantal punten van een zending wordt berekend door de hoeveelheid gevaarlijke stof (in kg of liter) te vermenigvuldigen met een vastgestelde vermenigvuldigingsfactor. Bijvoorbeeld: 50 milligram van een infectueuze stof uit risicogroep 2. Voor infectueuze stoffen (alleen risicogroep 2) is de vermenigvuldingsfactor 3. Het aantal punten is 0,00005 kg x 3 = 0,00015 punten. De bovengrens is 333 kg infectueuze stof uit risicogroep 2. Het aantal punten moet worden vermeld in het vervoerdocument. Op die manier kan de chauffeur in de gaten houden of hij van de lichtere eisen van subsectie gebruik mag maken, of moet voldoen aan de standaard voorschriften van het ADR. Op het vervoerdocument moet dan tevens vermeld worden:"vervoer overschrijdt niet de vrijstellingsgrenzen van subsectie , Load not exceeding the exemption limits prescribed in subsection ".NB: De vermenigvuldigingsfactor van vloeibare stikstof is 1. Met droogijs hoeft geen rekening te worden gehouden. Deze vrijstelling heeft tot gevolg dat voor deze zendingen geen ADR-gecertificeerd transportbedrijf hoeft te worden ingeschakeld. II.4.2 Meerdere modaliteiten, combinatie weg- en luchttransport: De diverse (internationale) regelgeving voor vervoer van gevaarlijke stoffen over weg, spoor, waterweg en door de lucht, lijkt veel op elkaar, maar is (nog) niet helemaal hetzelfde. Wanneer een pakje per vliegtuig wordt verstuurd, betreft een deel van het traject vaak ook wegtransport. In dat geval volstaat het om aan de verpakkingsvoorschriften voor luchtvervoer te voldoen (luchttransport moet dan wel voorafgegaan zijn cq gevolgd worden door wegtransport). Als gebruik gemaakt wordt van luchtvaartvoorschriften die afwijken van de voorschriften uit het ADR dan moet dit als volgt vermeld zijn in het vervoerdocument:"vervoer volgens subsectie van het ADR, Carriage under subsection of ADR". BVF PLATFORM 11

12 II.4.3 Vervoer van diagnostische monsters (UN 3373): Op voorwaarde dat diagnostische monsters, UN3373, zijn verpakt volgens P650, zijn de overige bepalingen van het ADR niet van toepassing. Dit heeft tot gevolg dat voor het vervoeren van deze monsters geen ADR-gecertificeerd transportbedrijf hoeft te worden ingeschakeld. Een vervoerdocument of gevarenkaart zijn niet vereist. III Luchttransport Men mag van de wetgever alleen gevaarlijke stoffen (laten) vervoeren of aanbieden voor luchttransport, als men houder is van een erkenning van het Ministerie van Verkeer en Waterstaat. Men mag als afzender alleen stoffen aanbieden als men in het bezit is van een zogenaamde A-erkenning. Deze erkenning wordt, nadat een opleiding is gevolgd, door de Inspectie Verkeer en Waterstaat, Divisie Vervoer, afdeling Gevaarlijke Stoffen en Advies (IVW, tel: ) verleend. Indien men niet in het bezit is van een A-erkenning, kan men toch infectueuze stoffen per vliegtuig versturen door gebruik te maken van een bedrijf met een E-erkenning. Bedrijven met een E-erkenning kunnen in de plaats van een particulier, instelling of rechtspersoon als afzender optreden, waarbij ze de volledige publiekrechterlijke verantwoordelijkheden overnemen. De E-erkenninghouder verzorgt het Er zijn drie E-erkenninghouders: DGM (tel: ); SCS (tel: ); verpakken, etiketteren, en markeren van de gevarengoederen, de SGS (tel: ). documentatie en de verzending. Daarnaast kunnen E-erkenninghouders over alle verzendingen die zij verzorgen gedetailleerde advie- Biologistic Services (tel: ). Op dit gebied is gespecialiseerd: zen en informatie verstrekken. Op het luchttransport van gevaarlijke stoffen zijn de "ICAO Technical Instructions" xxi van toepassing. Deze internationale regelgeving is in Nederland opgenomen in de "Regeling vervoer gevaarlijke stoffen door de lucht" uit de Luchtvaartwet. Daarnaast houden de luchtvaartmaatschappijen zich aan de "IATA Dangerous Goods Regulations" (IATA DGR) xxii. Deze zijn stringenter dan de "ICAO Technical Instructions". III.1 Verpakkingsvoorschriften xxiii Om de risico s voor mens, dier of omgeving tijdens het transport te minimaliseren, moeten verpakkingen van potentieel gevaarlijke biologische materialen voldoen aan bepaalde voorwaarden. Deze voorwaarden zijn in het IATA-DGR onder andere vastgelegd in verschillende verpakkingsinstructies, die de opbouw van de verpakkingen, maar ook beproevingsmethoden voor betreffende verpakkingen beschrijven. Afhankelijk van de categorie (infectueuze materialen, diagnostische monsters, genetisch gemodificeerde micro-organismen, droogijs) verschillen de voorwaarden aan de verpakkingen. Leveranciers van verpakkingen kunnen, op grond van de categorie en de hierbij horende verpakkingsinstructie, adviseren over de aanschaf van de juiste verpakking. Klasse 6.2, UN 2814 en UN 2900 In de luchtvaartvoorschriften is een "Packinginstruction" (PI 602) opgenomen voor infectueuze stoffen. Net als bij het wegvervoer, moeten alle infectueuze stoffen verpakt worden in speciale voor de klasse 6.2 gekeurde verpakkingen, te herkennen aan een UN-verpakkingskenmerk op de verpakking. Alle infectueuze stoffen moeten worden verpakt in een drievoudige verpakking. De verpakking moet bestaan uit: een binnenverpakking bestaande uit: - een lekdichte houder als primaire verpakking; - voldoende vloeistof absorberend materiaal om de totale inhoud van de primaire houders te absorberen; (-als meer primaire houders in één secundaire verpakking worden geplaatst, dan moeten deze afzonderlijk omwikkeld worden, zodat onderlinge aanraking is uitgesloten;) - een lekdichte secundaire verpakking; een buitenverpakking van voldoende sterkte van ten minste 10 cm groot. BVF PLATFORM 12

13 Er is een limiet gesteld aan de inhoud. Deze limiet is 50 ml of 50 gram per buitenverpakking wanneer per combinatievliegtuig wordt vervoerd. De limiet is 4L/4kg per buitenverpakking wanneer per vrachtvliegtuig wordt vervoerd. Klasse 6.2, UN 3373 De verpakking voor stoffen van Klasse 6.2 UN, 3373 moet voldoen aan de eisen zoals gedefinieerd in verpakkingsinstructie PI 650. De opbouw van de verpakking is vergelijkbaar met de verpakking voor UN 2814/2900. De verpakking hoeft niet echter niet UN gecertificeerd te zijn. De primaire houders mogen niet meer bevatten dan 500 ml of 500 g, en de buitenverpakking niet mag meer dan 4 l of 4 kg. Klasse 6.2, UN 3291 De verpakking voor stoffen van Klasse 6.2 UN, 3291 moet voldoen aan de eisen zoals gedefinieerd in verpakkingsinstructie PI 622. Klasse 9, UN 3245 Ook genetisch gemodificeerd micro-organismen van klasse 9 moeten op deze manier worden verpakt (IATA PI 913). PI 913 is hetzelfde als PI 602, behalve dat de verpakking niet UN-gekeurd hoeft te zijn. De maximale hoeveelheid per primaire houder is 100 ml of 100 gram. Als een verpakking (droog)ijs of een ander koelmiddel bevat, dan moet de verpakking daarvoor geschikt (en gekeurd) zijn. Leveranciers hebben hiervoor speciale gekeurde verpakkingen of geschikte oververpakkingen beschikbaar. Gezamenlijk verpakken Het is niet toegestaan om Klasse 6.2 micro-organismen gezamenlijk te verpakken met stoffen en voorwerpen van andere klassen (bijv. GGO s uit klasse 9), en ook niet met goederen die niet zijn onderworpen aan deze voorschriften (bijv. risicogroep 1 micro-organismen). Dit geldt niet voor UN3373 (diagnostische monsters), die zijn verpakt volgens P 650. Wanneer een pathogeen of GGO gekoeld moet worden vervoerd, is het wel toegestaan om koelmiddelen, zoals ijs, droogijs en vloeibare stikstof toe te voegen. Let hierbij wel op de verpakkingseisen en eventueel vereiste etikettering en documentatie (zie III.2 en III.3). III.2 Gevaarsetiketten en opschriften De buitenverpakking moet worden voorzien van: een gevaarsetiket van klasse 6.2 (of van klasse 9). Het etiket moet een afmeting hebben van 10 x 10 cm. Het mag alleen verkleind worden als de grootte van de verpakking dit noodzakelijk maakt; de juiste benaming van de stof (inclusief tussen haakjes de technische benaming) en het UN nummer; de naam en het adres van de afzender inclusief naam en telefoonnummer van de persoon die verantwoordelijk is voor de zending; en de naam en het adres van de geadresseerde. Iedere buitenverpakking met stoffen van Klasse 6.2, UN 3373, moet zijn voorzien van de tekst DIAGNOSTISCHE MONSTERS- DIAGNOSTIC SPECIMEN, deze tekst moet duidelijk en duurzaam zijn aangebracht. Gevaarsetiketten zijn niet vereist. Als de verpakking droogijs bevat, dan moet op de buitenverpakking worden toegevoegd: een gevaarsetiket van de klasse 9; een label met de hoeveelheid droogijs. BVF PLATFORM 13

14 Als de verpakking vloeibare stikstof bevat, dan moet deze zijn voorzien van: een gevaarsetiket van de klasse 2; het opschrift UN1977 Nitrogen, refrigerated liquid; een "cryogenic liquid"etiket; het Packaging orientation etiket (op twee tegenoverliggende zijden); de vermelding "DO NOT DROP HANDLE- WITH CARE", alsmede veiligheidsinstructies; III.3 Documenten De afzender (Shipper), of zijn vertegenwoordiger (E-erkenninghouder), is verantwoordelijk voor het juist invullen en ondertekenen van de Shippers Declaration (in tweevoud). De Shippers Declaration heeft een vaste opmaak, en is commercieel beschikbaar. De Shippers Declaration moet worden ingevuld in het Engels en moet onder andere bevatten: 1 de juiste naam (Proper Shipping Name) en de technische omschrijving van de stof, bijvoorbeeld: Infectious substance, affecting humans (Bacillus cereus LMD 75.8); 2 de klasse waartoe de stof behoort, voor infectueuze stoffen klasse 6.2; 3 het UN-nummer, in dit voorbeeld UN2814; 4 het aantal, het type verpakking en de netto inhoud van de verpakking, bijvoorbeeld: 1 fibreboard box 10ml; 5 verpakkingsinstructie, voor infectueuze stoffen PI 602 en voor genetisch gemodificeerd micro-organismen PI 913; 6 de naam, het adres en het land van de afzender, inclusief de naam en het telefoonnummer (+ het internationaal toegangsnummer) van de persoon verantwoordelijk voor de zending; 7 de naam, het adres en het land van de geadresseerde; 8 keuze: "Passenger and Cargo Aircraft" of "Cargo Aircraft Only"; 9 de luchthaven en plaats van vertrek en bestemming van het vliegtuig; 10 de verklaring: "Prior arrangements as required by the IATA Dangerous Goods Regulations have been made"; 11 een verklaring dat verpakking en etikettering voldoen aan de luchtvaartvoorschriften (de afzendersverklaring); 12 ondertekening door afzender; 13 het "Air Waybill Nummer" (de Air Waybill is de vrachtbrief voor het luchtvervoer, en wordt door de afhandelaar ingevuld). Als de verpakking droogijs of vloeibare stikstof bevat, dan moet ook dit de Shippers Declaration vermeld zijn. De vermelding zou er dan als volgt uit kunnen zien: BVF PLATFORM 14

15 Wanneer diagnostische monsters zijn verpakt in overeenstemming met de bepalingen van PI 650, dan zijn de andere bepalingen van de ICAO Technical Instructions niet van toepassing. (Een Shippers Declaration for dangerous goods hoeft niet te worden opgemaakt, wel dient een vermelding in de Airwaybill te worden opgenomen.) N.B. Naast deze algemene regels, moet ook nog rekening gehouden worden met specifieke regels van de koerier, de luchtvaartmaatschappij en van het land van bestemming of doorvoer. In geval van verzending naar, door of over de Verenigde Staten is het bijvoorbeeld vereist dat het telefoonnummer van de persoon verantwoordelijk voor de zending 24 uur per dag bemand is door iemand die daadwerkelijk verstand heeft van het verzonden materiaal en vragen kan beantwoorden in geval van calamiteiten (Dit moet in de Shippers Declaration vermeldt worden bij 10). Ook moeten speciale regelingen gemaakt worden met de geadresseerde en de vervoerder, zodat aflevering van de goederen zonder oponthoud kan plaatsvinden. (Dit kan in de Shippers Declaration worden opgenomen bij 10). Deze tekst is tot stand gekomen in samenwerking met het Vervoerinformatiecentrum, en in overleg met het Ministerie van VROM, en Bureau GGO. De instructie is aangepast aan de huidig geldende regelgeving. Aan deze tekst kunnen geen rechten worden ontleend. 20 februari 2003, tweede druk. Vervoerinformatiecentrum loket van de Inspectie Verkeer en Waterstaat, Divisie Vervoer, voor alle vragen over vervoerswetgeving Postbus 10700, 2501 HS Den Haag tel: (070) , fax: (070) , Internet: Ministerie van VROM RIVM/CSR/Bureau GGO Postbus BA BILTHOVEN Verwijzingen i zie o.a. het volgende document: Handleiding bij de invoer van planten en plantaardige producten, ii Laboratory Safety Manual (1993), Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) iii Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico s van blootstelling aan biologische agentia op het werk, Bijlage III. (Richtlijn/EG 2000/54 is een codificatie van Richtlijnen 90/679/EEG, 93/88/EEG, 95/30/EG, 97/59/EG, 97/65/EG). iv Arbo Informatieblad Biologische Agentia AI-9, tweede herziene druk, ISBN , v vi vii viii ix x xi xii xiii xiv Sdu Uitgevers, Den Haag, Bijlage D. Zie ook Voor Internetadressen van Europese cultuurcollecties: Voor Internetadressen van cultuurcollecties wereldwijd (per land gerangschikt), zie voor een definitie van Biosafety Levels, zie: Veilig werken met micro-organismen, parasieten en cellen in laboratoria en andere werkruimten, Theorie en praktijk (NVVM, red. H. Schellekens, 1998) CR (1997), ISSN X: "Examination of the various existing lists of animal pathogens and production of a report". BVF PLATFORM 15

16 xv xvi op CDIU. xviii ADR Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route. English version (1997) Economic Commission for Europe (ECE) xix xx Zie voor leveranciers van UN gekeurde verpakkingen: xxi Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air. Doc AN/905 Council of ICAO, International Civil Aviation Organization xxii Dangerous Goods Regulations, 44th ed. (2003) International Air Transport Association, Montreal xxiii Zie voor leveranciers van UN gekeurde verpakkingen: RVV Centrale Directie, Postbus 3000, JA Voorburg, Tel: , xvii Tel: , zie ook: Op deze pagina kan men vervolgens zoeken BVF PLATFORM 16

17 Bijlage 1 WEGVERVOER: ADR LUCHTVERVOER: IAT A DGR A-of E- Erkenninghouder Air Waybill Shippers Declaration Verpakkingsgroep Verpakkings Instructie gevarenkaart vervoerdocument vrachtbrief Verpakkingsgroep Verpakkings Instructie juiste benaming (NL en UK) risicogroep UN nummer Klasse ja, vrijstelling mogelijk, zie Infectueuze stof, gevaarlijk voor mensen; Infectious subsectie substance, affecting humans P 620 II ja ja PI ja ja ja Infectueuze stof, gevaarlijk voor mensen; Infectious en 4 substance, affecting humans P ja ja ja PI ja ja ja Infectueuze stof, alleen gevaarlijk voor dieren; Infectious substance, only affecting animals P 620 II ja ja ja PI ja ja ja Ziekenhuisafval, ongespecifi ceerd, n.e.g.; Medical Waste, n.o.s. P 621 II ja ja ja Diagnostisch monster; Diagnostic Specimen P ja nee nee PI nee ja nee Genetisch gemodifi ceerd micro-organisme; Genetically modifi ed micro-organism P ja ja ja PI ja ja ja stikstof, sterk gekoeld, vloeibaar; Nitrogen, refrigerated liquid P ja ja ja PI ja ja ja nee Droogijs; Dry Ice n.v.t. III ja nee nee PI 904 III ja ja BVF PLATFORM 17

18 Bijlage 2 Notabene: Deze lijst is afkomstig uit het Handboek strategische goederen suppl. 21 (april 2002), en is slechts bijgevoegd ter indicatie. De lijst kan onderhevig zijn aan veranderingen: Aan deze tekst kunnen daarom geen rechten worden ontleend. De meest recente (geldige) versie van het Handboek strategische goederen is beschikbaar via de website van het ministerie van Economische Zaken ( 1C351 Humane pathogenen, zoönosen en "toxinen", zoals: a. virussen, natuurlijk, versterkt of gemodificeerd, in de vorm van "geïsoleerde levende culturen" of als materiaal met inbegrip van levend materiaal dat opzettelijk met dergelijke culturen is geïnoculeerd of besmet, zoals: 1. Chikungunya virus; 2. Congo-Crimean haemorrhagic fever virus; 3. Dengue fever virus; 4. Eastern equine encephalitis virus; 5. Ebola virus; 6. Hantaan virus; 7. Junin virus; 8. Lassa fever virus; 9. Lymphocytic choriomeningitis virus; 10. Machupo virus; 11. Marburg virus; 12. Monkey pox virus; 13. Rift Valley fever virus; 14. Tick-borne encephalitis virus (Russian Spring-Summer encephalitis virus); 15. Variola virus; 16. Venezuelan equine encephalitis virus; 17. Western equine encephalitis virus; 18. White pox; 19. Yellow fever virus; 20. Japanese encephalitis virus; b. rickettsiën, natuurlijk, versterkt of gemodificeerd, in de vorm van "geïsoleerde levende culturen" of als materiaal met inbegrip van levend materiaal dat opzettelijk met dergelijke culturen is geïnoculeerd of besmet, zoals: 1. Coxiella burnetii; 2. Bartoneila quintana (Rochalimaea quintana, Rickettsia quintana); 3. Rickettsia prowasecki; 4. Rickettsia rickettsii; c. bacteriën, natuurlijk, versterkt of gemodificeerd, in de vorm van geïsoleerde levende culturen of als materiaal met inbegrip van levend materiaal dat opzettelijk met dergelijke culturen is geïnoculeerd of besmet, zoals: 1. Bacillus anthracis; 2. Brucella abortus; 3. Brucella melitensis; 4. Brucella suis; 5. Chlamydia psittaci; 6. Chlostridium botulinum; 7. Francisella tularensis; BVF PLATFORM 18

19 8. Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei); 9. Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei); 10. Salmonella typhi; 11. Shigella dysenteriae; 12. Vibrio cholerae; 13. Yersinia pestis; 1C352 Dierpathogenen, zoals: a. virussen, natuurlijk versterkt of gemodificeerd, in de vorm van "geïsoleerde levende culturen" of als materiaal met inbegrip van levend materiaal dat opzettelijk met dergelijke culturen is geïnoculeerd of besmet, zoals: 1. African swine fever virus (Afrikaanse varkenspest); 2. Avian influenza virus (aviaire influenza), hetzij: a. niet-gakarakteriseerd, hetzij b. zoals omschreven in Richtlijn 92/40/EEG (PB nr. L 16 van , biz. 19) met een hoge pathogeniteitsindex, zoals: 1. type A-virussen met een IVPI (intraveneuze pathogeniteitsindex) bij zes weken oude kuikens van meer dan 1,2, of 2. type A-virussen, subtype H5 of H7, waarvoor door middel van 'sequencing'van de nucleotiden is aangetoond dat verschillende basische aminozuren aanwezig zijn aan de breukzijde van het hemaglutinine; 3. Bluetongue virus; 4. Foot and mouth disease virus (mond- en klauwzeer); 5. Goat pox virus (geitepokken); 6. Porcine herpes virus (Aujeszky's disease); 7. Swine fever virus (Hog cholera virus) (klassieke varkenspest); 8. Lyssa virus; 9. Newcastle disease virus (pseudo-vogelpest); 10. Peste des petits ruminants virus; 11. Porcine enterovirus type 9 (virus van de vesiculaire varkensziekte); 12. Rinderpestvirus (runderpest); 13. Sheep pox virus (schapepokken); 14. Teschen disease virus; 15. Vesicular stomatitis virus; b. mycoplasma mycoides, natuurlijk, versterkt of gemodificeerd, in de vorm van "geïsoleerde levende culturen" of als materiaal met inbegrip van levend materiaal dat opzettelijk met mycoplasma mycoides is geinoculeerd of besmet. 1C353 Genetisch gemodificeerde "micro-organismen", als hieronder: a. genetisch gemodificeerde micro-organismen, of genetische elementen die de nucleïnezuurreeksen bevatten die de pathogeniteit bepalen van de organismen bedoeld in 1C351.a, b of c, 1C352 of 1C354; b genetisch gemodificeerde micro-organismen, of genetische elementen die nucleinezuurreeksen bevatten die coderen voor een van de "toxinen" bedoeld in 1 C351.d of "sub-units van toxinen" daarvan. 1C354 Plantpathogenen zoals: a. bacteriën, natuurlijk, versterkt of gemodificeerd, in de vorm van "geïsoleerde levende culturen" of als materiaal dat opzettelijk met dergelijke culturen is geïnoculeerd of besmet, als hieronder: 1. Xanthomonas albilineans; 2. Xanthomonas campestris pv. citri., met inbegrip van stammen aangeduid als Xanthomonas campestris pv. citri types A, B, C, D, E of anderszins ingedeeld als Xanthomonas citri, Xanthomonas campestris pv. Aurantifolia of Xanthomonas campestris pv. citrumelo; BVF PLATFORM 19

20 b. schimmels, natuurlijk, versterkt of gemodificeerd, in de vorm van "geïsoleerde levende culturen" of als materiaal dat opzettelijk met dergelijke culturen is geïnoculeerd of besmet, zoals: 1. Colletotrichum coffeanum var. virulans (colletotrichum kahawae); 2. Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae); 3. Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei); 4. Puccinia graminis (syn. Puccinia graminis f. sp. tritici); 5. Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum); 6. Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea/pyricularia oryzae). BVF PLATFORM 20

21 Toelichting bij de nieuwe instructie voor het versturen van infectueuze en genetisch gemodificeerde micro-organismen Totstandkoming De nieuwe instructie voor het versturen van infectueuze en genetisch gemodificeerde micro-organismen is tot stand gekomen in samenwerking tussen: * het Bureau Genetisch Gemodificeerde Organismen, * de Inspectie Verkeer en Waterstaat, * het Leids Universitair Medisch Centrum, * het Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer, * Universiteit Utrecht. De opmaak is verzorgd door de afdeling Beeldverwerking en Vormgeving (Faculteit Biologie) van de Universiteit Utrecht. De instructie wordt uitgebracht door het BVF-platform. Veranderingen ten opzichte van de vorige versie Algemeen De nieuwe instructie is aangepast aan de huidige regelgeving voor het vervoer van gevaarlijke stoffen (per 1 januari 2003). Daarnaast is de opbouw van de instructie enigszins gewijzigd, en is de hoeveelheid achtergrondinformatie aanzienlijk uitgebreid. Ook is het aantal verwijzigingen naar gerelateerde regelgeving en instanties uitgebreid. Toekenning UN-code aan diagnostische monsters Nieuw in de regelgeving 2003 is de toekenning van een UN-code aan diagnostische monsters (zie paragraaf I.4.4). Afhankelijk van het eventuele ziektebeeld van de patiënt zijn er twee classificaties mogelijk, die consequenties hebben voor de wijze waarop het monster verpakt, gedocumenteerd en vervoerd mag worden. Onder bepaalde voorwaarden is nog wel een gedeeltelijke vrijstelling van de voorschriften mogelijk (zie paragraaf II.4.3.). Volgens de nieuwe regelgeving zijn alleen bloed, weefsels of organen bestemd voor transfusie- of transplantatie-doeleinden volledig vrijgesteld van de voorschriften uit de Wet Vervoer Gevaarlijke Stoffen. Genetisch gemodificeerde micro-organismen De afgelopen jaren bleek er behoefte te bestaan aan richtlijnen voor de classificatie van nietpathogene, genetisch gemodificeerde micro-organismen. Overleg met het Ministerie van VROM en Bureau GGO heeft geresulteerd in nieuwe richtlijnen hiervoor ten behoeve van extern transport (paragraaf I.4). Hierbij is de inschaling van de werkzaamheden volgens de GGO vergunning indicatief voor de classificatie. Overzichtstabellen In de nieuwe instructie zijn twee overzichtstabellen (paragraaf I.4.3 en Bijlage I) opgenomen als hulpmiddel bij de classificatie van micro-organismen. Verpakkingsgroep vs. opsommingscijfer In de nieuwe voorschriften voor het wegvervoer zijn de opsommingscijfers vervangen door verpakkingsgroepen. Hiermee zijn de voorschriften voor het wegvervoer meer op een lijn gebracht met de voorschriften voor het luchtvervoer. Het onderscheid in voor wegvervoer toegestane verpakkingen gerelateerd aan het opsommingscijfer, is in de nieuwe regelgeving voor het wegvervoer verdwenen. Gebruik instructie De instructie is zonder kosten te downloaden en vrij te gebruiken. Onderdelen mogen echter niet worden gekopieerd zonder te verwijzen naar de originele instructie, dit om ervoor te zorgen dat gekopieerde onderdelen in de juiste context geplaatst kunnen worden. De instructie is geldig zolang de regelgeving, waarop zij is gebaseerd, van kracht is. Utrecht, 10 april 2003 Fraukje Bitter, facultair BVF van de Universiteit Utrecht