BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Iasibon 1 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Iasibon 1 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wat u moet weten voor u Iasibon gebruikt? 3. Hoe gebruikt u Iasibon? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Iasibon? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS IASIBON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Iasibon, ibandroninezuur, behoort tot de groep van de bisfosfonaten. Het remt het toegenomen verlies van calcium uit het bot (botresorptie). Op deze manier worden verhoogde calciumgehaltes in het bloed teruggebracht naar normale waarden. Het voorkomt ook botcomplicaties en fracturen gerelateerd aan de verspreiding van kanker tot in het bot. Iasibon is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Een pathologisch (abnormaal) verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) als gevolg van tumoren. - Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (neoplasmata). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U hebt lage calciumwaarden in uw bloed (hypocalciëmie). Tijdens de behandeling kan uw bloed gecontroleerd worden om zeker te weten dat u de juiste dosering van Iasibon ontvangt. Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Iasibon. Iasibon dient niet bij kinderen jonger dan 18 jaar te worden gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? indien u weet of denkt dat u last heeft van:

2 - overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten - laag calciumgehalte in het bloed - andere stoornissen van het mineraalmetabolisme (zoals vitamine D gebrek) - matige of ernstige nierziekte (nierinsufficiëntie) - te sterke ontwatering (indien u risico loopt op hartfalen) Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Iasibon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Voorzichtigheid is geboden, wanneer bisfosfonaten samen met aminoglycosiden (antibiotica) worden toegediend, omdat beide middelen de calciumspiegels in het bloed voor langdurige perioden kunnen verlagen. Ook moet worden gelet op het mogelijk gelijktijdig bestaan van een tekort aan magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie). Zwangerschap en borstvoeding Er mag geen Iasibon aan u worden toegediend als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De werking van Iasibon op het rijvermogen en het vermogen machines te bedienen is niet onderzocht. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen "natriumvrij". 3. HOE GEBRUIKT U IASIBON? Een arts of verpleegkundige zal u Iasibon toedienen via een infuus. Uw arts bepaalt hoeveel Iasibon u krijgt toegediend, afhankelijk van uw ziekte. De aanbevolen dosering voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg elke 3-4 weken. Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie is 4 mg een adequate enkelvoudige dosis. Uw arts kan uw dosering aanpassen als u nierproblemen heeft. Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Iasibon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De onderstaande bijwerkingen werden gezien als Iasibon intraveneus werd toegediend. Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): stijging van de lichaamstemperatuur Vaak optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten): griepachtige symptomen (waaronder koorts, rillingen, botpijn en spierpijn), vermoeidheid, diarree, indigestie, braken, hoofdpijn, duizeligheid, maag- of buikpijn, zere keel, en gezwollenheid in de lage ledematen. Deze symptomen verdwijnen meestal binnen enkele uren/dagen. Minder vaak werd door patiënten melding gemaakt van infecties, vreemde smaakervaring, cataracten, bundeltakblok, gebitsklachten, huidproblemen, pijnlijke gewrichten, artritis en dorst. Zelden optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de patiënten):

3 gastro-enteritis, spruw, vaginitis, goedaardige huidaangroei, slaapstoornis, angst, labiliteit, geheugenverlies, gevoelloosheid rond de mond (circumorale paresthesie), hyperesthesie, hypertonie, beschadiging van de zenuwwortel, neuralgie, migraine, hersenbloedvatklachten, parosmie, doofheid, hart- en bloedsomloopklachten (inclusief hartkloppingen, myocard-ischemie, hypertensie, spataderen), lymfoedeem, longoedeem, stridor, ontsteking van de maag (gastritis), cheilitis, moeite met slikken (dysfagie), zweren in de mond, galsteen cholethisiasis, uitslag, haarverlies, cystitis, niercyste, urineretentie, pijn in het bekken, pijn op de toedieningsplaats, gewichtsverlies en hypothermie. Iasibon kan ook veranderingen veroorzaken in waarden van laboratoriumonderzoeken uitgevoerd door uw arts, waaronder: laag calciumgehalte (metaal), laag fosfaatgehalte (mineraal), verhoogde leverenzymen en verhoogd creatinine, bijschildkierklachten (de bijschildklier scheidt een hormoon af) in het bloed, laag hemoglobine (en in zeldzame gevallen bloedafwijkingen). Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de patiënten): allergische reactie op Iasibon die hijgen en kortademigheid of huiduitslag kan veroorzaken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U IASIBON? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na verdunnen is de infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 C-8 C (in een koelkast). Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat. Het restant van de oplossing moet worden weggegooid. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - Eén ampul met 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg ibandroninezuur (als 1,125 mg ibandroninezuur, mononatriumzout, monohydraat). - De andere bestanddelen zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties. Hoe ziet Iasibon eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Iasibon is een kleurloze, heldere oplossing. Iasibon 1 mg wordt geleverd als verpakkingen met 1 ampul (2 ml ampul van type I glas). Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Dervenakion 6

4 Pallini Attiki Griekenland Fabrikant Dervenakion 6 Pallini Attiki Griekenland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Tél/ България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: Česká republika Danmark Tlf: Deutschland Eesti (Estonia) Tel: Ελλάδα Τηλ: España France Tél: Ireland Aspire Pharma Ltd Tel: Ísland Sími: Luxembourg/Luxemburg. Tél/Tel: Magyarország Tel.: Malta Nederland Norge Tlf: Österreich Polska Tel.: Portugal România Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Tel: Slovenija Slovenská republika

5 Italia Κύπρος P.T. Hagjigeorgiou Co Ltd Τηλ: Latvija Tel: Suomi/Finland Puh/ Sverige United Kingdom Aspire Pharma Ltd Tel: Lietuva Tel: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken. De dosis zou gedurende minstens 15 minuten via een infuus moeten worden toegediend. Voor infusie dient de inhoud van de ampul alleen te worden toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% glucoseoplossing. Een kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15 min.) dient alleen toegepast te worden bij patiënten met een normale nierfunctie of een matig verminderde nierfunctie. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van een kortere infusietijd bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min. Voorschrijvers dienen de rubriek Patiënten met verminderde nierfunctie (rubriek 4.2) te raadplegen voor aanbevelingen betreffende dosering en toediening bij deze patiëntgroep. Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Alvorens te starten met de behandeling met Iasibon dient de patiënt adequaat te zijn gerehydrateerd met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride. Er dient rekening te worden gehouden met de ernst van de hypercalciëmie alsook met het type tumor. Over het algemeen hebben patiënten met osteolytische botmetastasen lagere doses nodig dan patiënten met hypercalciëmie van het humorale type. Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium* 3 mmol/l of 12 mg/dl) zal 4 mg een adequate eenmalige dosis zijn. Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium < 3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosis. De maximale dosis gebruikt in klinische studies was 6 mg, waarbij echter geen verbetering van de werkzaamheid werd waargenomen. * NB: albumine-gecorrigeerd serumcalcium wordt als volgt berekend: Albumine-gecorrigeerd = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8 serumcalcium (mmol/l)

6 Albumine-gecorrigeerd = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)] serumcalcium (mg/dl) of Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen. In de meeste gevallen kan de verhoogde serumcalciumspiegel binnen 7 dagen worden genormaliseerd. De mediane tijd tot recidief (hernieuwde toename van het albumine-gecorrigeerde serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt dagen voor de 2 mg en 4 mg doses. Voor de 6 mg dosis bedroeg de mediane tijd tot recidief 26 dagen. Dosering en wijze van toediening Behandeling met Iasibon mag uitsluitend worden ingesteld door artsen met ervaring in de behandeling van kanker. Voor intraveneuze toediening Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gebruik alleen heldere oplossing zonder deeltjes. Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie dient als intraveneus infuus te worden toegediend. Daartoe dient de inhoud van de ampullen aan een oplossing van 500 ml isotone natriumchloride (of een oplossing van 500 ml 5% dextrose oplossing) te worden toegevoegd en per infuus te worden toegediend gedurende een periode van twee uur. Omdat een onopzettelijke intra-arteriële toediening van preparaten, die niet uitdrukkelijk daarvoor bedoeld zijn alsook een paraveneuze toediening weefselschade kan veroorzaken, dient men zich ervan te verzekeren dat Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie intraveneus wordt toegediend. NB: Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden dient Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie uitsluitend te worden verdund met een isotone oplossing van natriumchloride of 5% glucoseoplossing. Iasibon mag niet gemengd worden met calcium bevattende oplossingen. Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 C tot 8 C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 2 C tot 8 C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. (zie rubriek 5 van deze bijsluiter HOE BEWAART U IASIBON? ). Frequentie van toediening De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven. De dosis dient toegediend te worden als infuus over een periode van minstens 15 minuten. Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium* 3 mmol/l of 12 mg/dl) zal 4 mg een adequate eenmalige dosis zijn. Duur van de behandeling Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kreeg een tweede infusie voor hypercalciëmie toegediend. Herhaling van de behandeling kan overwogen worden bij hernieuwd optreden van hypercalciëmie of bij onvoldoende werkzaamheid. Overdosering

7 Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie. Daar in preklinisch onderzoek bij hoge doses zowel de nieren als de lever de doelorganen voor toxiciteit bleken te zijn, dienen de nier- en de leverfunctie te worden gecontroleerd. Een klinisch relevante hypocalciëmie (zeer lage calciumgehalte in het bloed) dient door intraveneuze toediening van calciumgluconaat te worden verholpen.