1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet NL BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker In deze bijsluiter: 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u inneemt. 3. Hoe wordt ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PANTOPRAZOLE KRKA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? behoort tot de groep protonpompinhibitoren. Protonpompinhibitoren onderdrukken de maagzuurproductie. werd voor u voorgeschreven voor de behandeling van een door maagzuur veroorzaakte aandoening. 20 mg maagsapresistente tabletten worden gebruikt: - Bij behandeling van milde vormen van slokdarmlijden dat wordt veroorzaakt door het terugstromen van zuur vanuit de maag (met of zonder lichte ontsteking in de slokdarm) en de hiermee samenhangende klachten (zoals brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) - bij langdurige behandeling en voorkomen van herhaling van refluxoesofagitis (een aandoening met oprisping van maagzuur in de slokdarm wat leidt tot ontsteking en pijn) - bij preventie van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm veroorzaakt door de inname van ontstekingsremmende middelen (NSAID s) bij risicopatiënten die een langdurige behandeling met deze geneesmiddelen nodig hebben. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PANTOPRAZOLE KRKA INNEEMT Gebruik niet SmPCPIL006431/ Updated: Page 1 of 6

2 - als u overgevoelig (allergisch) bent voor de werkzame stof pantoprazol of één van de andere bestanddelen van. Wees extra voorzichtig met Waarschuw de arts die dit geneesmiddel heeft voorgeschreven: - wanneer u een ernstige leveraandoening heeft. In dit geval dient uw arts de leverfunctie regelmatig te controleren wanneer u gebruikt. - wanneer bij u een verminderde vitamine B12 absorptie is vastgesteld - wanneer uw arts tesamen met ontstekingsremmende geneesmiddelen geeft ter behandeling van uw pijn of rheumatische aandoeningen: lees ook aandachtig de bijsluiter van deze geneesmiddelen - wanneer u langer dan 1 jaar inneemt (langdurige behandeling). Waarschijnlijk zal uw arts u regelmatig opvolgen. U dient elk nieuw of buitengewoon verschijnsel en de omstandigheden waarin dit voorkomt te melden aan uw arts. Vertel uw arts wanneer u lijdt aan, of recent een van de volgende verschijnselen heeft gekregen: onbedoeld gewichtsverlies, herhaald braken of bloedbraken, of donkere ontlasting. Uw arts kan een bijkomend onderzoek - endoscopie genoemd - uitvoeren of heeft dit reeds uitgevoerd om de verschijnselen van een kwaadaardige aandoening te kunnen uitsluiten. Het gebruik van wordt afgeraden bij kinderen. Gebruik van met andere geneesmiddelen Bij gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen kan de werkzaamheid en de veiligheid van dit geneesmiddel beïnvloed worden. kan ook de werkzaamheid en veiligheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Vergeet uw arts niet te melden dat u tijdens de behandeling met nog andere geneesmiddelen inneemt. Informeer uw arts of apotheker als u - atazanavir gebruikt (behandeling van een HIV-infectie) - ketoconazol of itraconazol gebruikt ter behandeling van schimmelinfecties, aangezien pantoprazol de concentraties daarvan in uw lichaam kan beïnvloeden - bloedverdunners gebruikt, bvb. warfarine, het kan noodzakelijk zijn de bloedstolling vaker te controleren Gebruik van met voedsel en drank Neem tabletten vóór de maaltijd in met wat water. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. De ervaring omtrent het gebruik van bij zwangere vrouwen is beperkt. Er is geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van pantoprazol in de moedermelk. Als u SmPCPIL006431/ Updated: Page 2 of 6

3 zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel slechts innemen wanneer uw behandelend arts vindt dat de voordelen voor u opwegen tegen het mogelijk risico voor uw ongeboren kind/baby. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten bekend op het vermogen tot het besturen van van een voertuig of het bedienen van machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en een verminderd gezichtsvermogen kunnen voorkomen, in deze omstandigheden kan het reactievermogen verminderd zijn. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Intolerantie voor suikers: Wanneer uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u uw arts te raadplegen voordat u dit geneesmiddel inneemt. Pantoprazole Krka bevat namelijk sorbitol. 3. HOE WORDT PANTOPRAZOLE KRKA INGENOMEN? Volg bij de inname van steeds nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wijze van toediening Neem de tabletten vóór de maaltijd in, zonder te kauwen en zonder ze fijn te maken. Slik de tabletten met wat water in hun geheel door. Dosering Volg bij de inname van steeds nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Behandeling van milde vormen van slokdarmlijden dat wordt veroorzaakt door het terugstromen van zuur vanuit de maag (met of zonder lichte ontsteking in de slokdarm) en de hiermee samenhangende klachten (zoals brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken): De aanbevolen dosering is 1 tablet (20mg) per dag. Deze dosis geeft doorgaans binnen 2-4 weken, en uiterlijk na nog eens 4 weken, verlichting van de klachten. Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan met het gebruik van het geneesmiddel. Indien hierna opnieuw klachten optreden, kunnen die onder controle worden gehouden door gebruik van één tablet per dag, zo nodig. Langdurige behandeling en voorkomen van herhaling van refluxoesofagitis: De aanbevolen dosering is 1 tablet (20 mg) per dag, indien herhaling (recidief) optreedt wordt de dosering verhoogd tot 40 mg per dag (2 x 20 mg tabletten of 1 x 40 mg tablet). Preventie van maagzweren en zweren in twaalfvingerige darm verooraakt door inname van onstekingsremmende middelen: De aanbevolen dosering is 1 tablet (20 mg) per dag. SmPCPIL006431/ Updated: Page 3 of 6

4 Ouderen en patiënten met een verstoorde nierfunctie Neem nooit meer dan 40 mg per dag in. Patiënten met een verstoorde leverfunctie Neem nooit meer dan 20 mg per dag in. Kinderen Het gebruik van 20 mg dient bij kinderen te worden vermeden. Wat moet u doen wanneer meer van heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u of iemand anders veel meer heeft ingenomen - opzettelijk of niet - dan de voorgeschreven hoeveelheid (overdosis), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts Wat u moet doen wanneer u bent vergeten in te nemen Wanneer u uw tablet vergeet in te nemen, neem deze zo vlug mogelijk in wanneer u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van in om de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met de inname van Wijzig de dosering niet of stop uw medicatie niet zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. U dient te stoppen met de inname van en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts wanneer u symptomen van angioedeem ervaart, zoals: - gezwollen gezicht, tong of keel - problemen met slikken - netelroos en bemoeilijkte ademhaling Het voorkomen van bijwerkingen is gedefineerd als volgt: Vaak Minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten Soms Minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten Zelden Minder dan 1 op 1000, maar meer dan 1 op 10,000 patiënten Zeer zelden Minder dan 1 op 10,000 patiënten Vaak: SmPCPIL006431/ Updated: Page 4 of 6

5 Pijn in bovenbuik, diarree, constipatie, winderigheid, hoofdpijn. Soms: Misselijkheid, braken, duizeligheid, wazig zicht, allergische reacties zoals jeuk en huiduitslag Zelden: Droge mond, gewrichtspijn, ernstige neerslachtigheid (depressie), waanvoorstellingen, desoriëntatie, geestelijke verwardheid. Zeer zelden: Vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leucopenie) of aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie) in het bloed, zwelling aan handen en voeten, ernstige leverbeschadiging die leidt tot geelzucht en leverfalen, ernstige allergische reactie met kenmerkende symptomen zoals plotse verlaging van de bloeddruk, verhoogd gehalte aan leverenzymen en triglyceriden, verhoogde lichaamstemperatuur, spierpijn, depressie, nierontsteking, netelroos, overgevoeligheidsreacties van de huid en slijmvliezen, zwelling in het gezicht, ledematen, lippen, tong, strottenhoofd en/of de stembanden (angioedeem, zie speciale waarschuwing hierboven), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), ernstige huidaandoeningen waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme en toxisch epidermale necrolyse (syndroom van Leyll). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U PANTOPRAZOLE KRKA? Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren. Blisterverpakking: bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht. Flacon: houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen vocht. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Pantoprazol Krka 20 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. HDPE flacon: Na eerste opening bedraagt de houdbaarheid 3 maanden Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat - Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als pantoprazol natriumsesquihydraat). SmPCPIL006431/ Updated: Page 5 of 6

6 - De andere ingrediënten zijn (in de tabletkern) mannitol, crospovidon (type B), watervrij natriumcarbonaat, sorbitol (E420), calciumstearaat, en (in de omhulling) hypromellose, povidon (K25), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, macrogol 6000 en talk. Hoe ziet eruit en wat is de inhoud van de verpakking De 20 mg maagsapresistente tabletten zijn licht bruingele, ovale, licht biconvexe tabletten Verpakkingsgrootten: Doosjes van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 en 140 maagsapresistente tabletten in blisterverpakkingen. Een plastic flacon met 250 maagsapresistente tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Registratiehouder en fabrikant KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia In het register ingeschreven onder RVG: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Verenigd Koninkrijk Frankrijk Duitsland Italië Ierland Nederland Spanje Oostenrijk België Naam van het geneesmiddel Pantoprazole Pantoprazole Niche Pantoprazol Krka Pantoprazol Alternova 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Apotex 20mg Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2009 SmPCPIL006431/ Updated: Page 6 of 6