SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL STERILLIUM, oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per 100 g oplossing: Propaan-2-ol Propaan-1-ol Mecetroniumethylsulfaat 45 g 30 g 0,2 g Voor volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor cutaan gebruik Gekleurde oplossing met parfumgeur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Hygiënische en pre-operatieve desinfectie van de handen. Huiddesinfectie vóór injecties en puncties. 4.2 Dosering en wijze van toepassing Voor hygiënische handdesinfectie: De droge handen moeten gedurende 30 seconden met minstens 3 ml STERILLIUM ingesmeerd worden en ze mogen niet afgespoeld worden. Voor pre-operatieve handdesinfectie: STERILLIUM moet op de droge handen en onderarmen gesmeerd worden, zodat deze helemaal ingesmeerd zijn. Ze moeten zo vaak ingesmeerd worden als nodig is om ze gedurende minstens 1,5 minuut vochtig te houden, waarbij ze niet afgespoeld mogen worden. Huiddesinfectie: STERILLIUM moet gedurende 15 seconden voordat injecties gegeven en puncties uitgevoerd worden, op de droge huid gesmeerd worden; houd de huid gedurende 1 minuut vochtig voordat puncties van gewrichten, lichaamsholten en holle organen en chirurgische ingrepen uitgevoerd worden. Huidgedeelten met veel talgklieren moeten gedurende 10 minuten vochtig gehouden worden. STERILLIUM wordt onverdund toegepast.

2 4.3 Contra-indicaties STERILLIUM is niet geschikt voor desinfectie van slijmvliezen en mag niet in de onmiddellijke nabijheid van de ogen of open wonden worden toegepast. Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik STERILLIUM dient niet bij neonaten en prematuren te worden gebruikt. Vermijd contact met de ogen. Als de oplossing in de ogen terechtkomt, de ogen verscheidene minuten met geopende oogleden onder stromend water spoelen. Hevel STERILLIUM niet over van de ene verpakking naar de andere om besmetting te voorkomen. Als overhevelen onvermijdelijk is, moet dit gedaan worden onder aseptische omstandigheden (bijvoorbeeld het gebruik van steriele verpakkingen onder laminaire stroming). Geen elektrische toestellen gebruiken voordat het preparaat is opgedroogd. Contact met open vuur vermijden. Niet bij ontstekingshaarden gebruiken. Vlampunt 23 C, brandbaar. Wanneer het product juist wordt toegepast, is brand en explosiegevaar onwaarschijnlijk. Als het desinfectans gemorst wordt, moeten de volgende maatregelen worden getroffen: De oplossing onmiddellijk opruimen, met ruim water verdunnen, de ruimte luchten en gevaarlijke ontstekingsbronnen verwijderen. Niet roken. Bij brand met water, een brandblusser, schuim of CO 2 blussen. 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en lactatie Er zijn geen bekende risico's voor de vruchtbaarheid en tijdens zwangerschap en lactatie. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Er kan soms enige droogte of irritatie van de huid optreden. In dat geval wordt een intensievere algemene huidverzorging geadviseerd. De kans op allergische reacties is zeer klein. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Overdosering

3 Ingeval het product abusievelijk wordt ingeslikt, lijken de belangrijkste vergiftigingsverschijnselen op die van ethanolvergiftiging. Gevaar van verlamming van de ademhalingsspieren. Bij 3-4 en hoger: secundaire verwijdering van het vergif door middel van hemodialyse. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen STERILLIUM is uitsluitend bestemd voor lokaal gebruik en heeft bij de mens geen farmacologische eigenschappen. ATC-code: D08A X 53 anti-septische en desinfectiemiddelen. Werkingswijze In micro-organismen verandert STERILLIUM de permeabiliteit van de cytoplasmamembraan, werkt het via eiwitstolling en inactiveert het enzymen. Antimicrobiële eigenschappen Uit onderzoek in vitro en in vivo is gebleken dat STERILLIUM tegen een reeks van veel voorkomende bacteriën en fungeuze pathogenen werkzaam is. Voor hygiënische desinfectie vermindert STERILLIUM de tijdelijke huidflora binnen 30 seconden met meer dan 99,99% en voor pre-operatieve desinfectie is het voorts binnen 1,5 minuten werkzaam tegen de permanent aanwezige huidflora. In operatiehandschoenen houdt de restwerking van STERILLIUM tegen micro-organismen minstens 3 uur aan. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De percutane absorptie van alle bestanddelen van STERILLIUM werd niet onderzocht. Recent onderzoek naar de percutane absorptie van mecetroniumethylsulfaat bij ratten wijst slechts op een geringe absorptie van de stof. 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek De acute (orale, dermale) en subacute (dermale) toxiciteit van STERILLIUM is gering. Acute toxiciteit LD 50 (muis) oraal, na 14 dagen 13,0 ml/kg lichaamsgewicht LD 50 (rat) oraal, na 14 dagen 15,6 ml/kg lichaamsgewicht LD 50 (konijn) dermaal > 10,0 ml/kg lichaamsgewicht Toxiciteit bij herhaalde dosis Uit een huidonderzoek van 28 dagen bij konijnen met 1,0 en 5,0 ml STERILLIUM per kg lichaamsgewicht bleek dat de substantie geen invloed had op het lichaamsgewicht, het ziektebeeld, het orgaangewicht en de histopathologie van lever en nieren. De bloedspiegels van propaan-1-ol, propaan-2-ol en aceton waren niet gestegen. Reproductieve toxiciteit

4 Op basis van in vitro- en in vivogegevens van huidabsorptie is berekend dat verwaarloosbare hoeveelheden van de actieve bestanddelen van STERILLIUM de huid kan binnendringen bij hygiënische en operatieve huiddesinfectie. De alcohol verdampt binnen de toedieningstijd. Mecetroniumethylsulfaat wordt nauwelijks via de onbeschadigde huid geabsorbeerd. Daarom hoeven conform Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen geen resultaten van onderzoeken naar foetale toxiciteit en reproductieve toxiciteit te worden bijgesloten. Teratogene effecten van lagere alcoholpercentages in mens en dier na huidabsorptie zijn niet uit de literatuur bekend. Genotoxiciteit Genotoxiciteitstesten waren negatief met propaan-1-ol, propaan-2-ol en mecetroniumethylsulfaat. Lokale tolerantie De actieve ingrediënten van STERILLIUM veroorzaken geen irritatie bij de concentraties die in het product gebruikt worden. Propaan-1-ol, propaan-2-ol en mecetroniumethylsulfaat hebben geen sensibiliserende eigenschappen. STERILLIUM veroorzaakt irritatie van de slijmvliezen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Glycerol 85%, Tetradecaan-1-ol, Geurstof, Kleurstof (E 131), Gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid STERILLIUM tast acrylaatglas en soortgelijke materialen aan. 6.3 Houdbaarheid Het eindproduct in de onaangebroken eindverpakking: 5 jaar. Het eindproduct na eerste opening: 1 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Houd de verpakking zorgvuldig gesloten. Niet bij verwarmingstoestellen bewaren of aan zonnestraling van hoge intensiteit blootstellen. Bewaren beneden 40 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking In flacons à 50 ml, 100 ml, 350 ml, 500 ml en 1000 ml; in containers à 5 l, 25 l en 500 l; in vaten à 200 l, alle gemaakt van polyethyleen met hoge dichtheid. Eventueel zijn niet alle verpakkingsgroottes verkrijgbaar. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Zie rubriek 4.4.

5 Doseerapparaten met instelbare pompsystemen voor gebruik met de originele flacons worden op verzoek beschikbaar gesteld. De gebruikelijke af te leveren hoeveelheid is ingesteld op 1,5 ml per pompbeweging en kan worden gewijzigd. Afvoer van afvalproducten: Ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten in overeenkomst met de lokale voorschriften worden verwijderd. Geringe hoeveelheden kunnen via de riolering worden afgevoerd aangezien het product biologisch gemakkelijk afbreekbaar is. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bode Chemie GmbH Melanchthonstrasse 27 D Hamburg Duitsland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWEING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste verlening van de vergunning: Hernieuweing van de vergunning: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste wijziging betreft rubriek 4.8: 1 juli 2014