Nurofen 200 Fastcaps, 200 mg capsules zacht Ibuprofen

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nurofen 200 Fastcaps, 200 mg capsules zacht Ibuprofen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts In deze bijsluiter: 1. Wat is Nurofen 200 Fastcaps en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Nurofen 200 Fastcaps niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Nurofen 200 Fastcaps in? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Nurofen 200 Fastcaps? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. Wat is Nurofen 200 Fastcaps en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Nurofen 200 Fastcaps bevat 200 mg ibuprofen. De capsules bevatten een kleurloze oplossing met ibuprofen dat snel door het lichaam geabsorbeerd wordt. Ibuprofen behoort tot een groep van geneesmiddelen die Niet-steroïdale Anti-inflammatoire Geneesmiddelen (NSAID s) wordt genoemd. Deze geneesmiddelen zijn pijnstillende, koortswerende en ontstekeningsremmende middelen. Nurofen is ook verkrijgbaar in volgende sterkte en vormen: Nurofen 200 omhulde tabletten met 200 mg ibuprofen, Nurofen 400, omhulde tabletten, Nurofen 400 Fastcaps en Nurofen Lysine 400 mg filmomhulde tabletten met 400 mg ibuprofen. Gebruik Nurofen tegen milde tot matige pijn en tegen koorts. Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. Wanneer mag u Nurofen 200 Fastcaps niet innemen of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u Nurofen niet gebruiken: U bent allergisch voor ibuprofen of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Wanneer u, in het verleden, reacties vertoonde na inname van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere, niet-steroïdale anti-inflammatoire producten zoals vernauwing van de luchtwegen, astma-aanval, zwelling van het neusslijmvlies of huidreacties. Als u een maag- of darmbloeding of perforatie heeft of gehad heeft na inname van antiinflammatoire producten Pagina 1 van 7

2 Als u ernstige aandoeningen van de lever, de nieren of het hart vertoont. Als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen.) Als u jonger bent dan 12 jaar. Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie verder). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nurofen Als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen), Als u maag- en darmproblemen of chronische ontstekingen van de darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft, Als u een hoge bloeddruk heeft of een verzwakte hartfunctie en ook bij een verminderde functie van de nieren en de lever. Als u al allergische reacties heeft gehad (vb. huidreacties) op andere geneesmiddelen, indien u lijdt aan astma, hooikoorts of atopie (eczeem) of nog, in geval van langdurige slijmvliesontstekingen of ziekten die leiden tot vernauwing van de luchtwegen. In al deze gevallen is de kans op een overgevoeligheidsreactie groter. Speciaal medisch toezicht is nodig wanneer Nurofen gebruikt wordt onmiddellijk na een belangrijke heelkundige ingreep. De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste doeltreffende dosis gedurende de korst mogelijke tijd te gebruiken. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad of wanneer u denkt dat u tot een risicogroep behoort (hoge bloeddruk, hoge cholesterolspiegels, diabetes) moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Geneesmiddelen zoals Nurofen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico voor hartaanvallen ( myocartinfart ) of beroerte. Het risico is groter bij hoge dosis en langdurige behandeling. De aanbevolen dosis en duur van de behandeling mogen niet overschreden worden (7 dagen) Bij langdurig gebruik en hoge dosis voor aandoeningen die niet in deze bijsluiter vermeld staan, kan hoofdpijn ontstaan. Deze hoofdpijn dient niet behandeld te worden met nog hogere doses. Bij langdurig gebruik is bijzondere aandacht vereist voor de nierfunctie. Over het algemeen kan dagelijks gebruik van pijnstillers, met name de combinatie van verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende schade met risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Het gebruik van Nurofen kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen die trachten zwanger te worden. Bij oudere mensen kunnen bijwerkingen met ontstekingsremmende geneesmiddelen vaker optreden, voornamelijk maagdarmbloedingen en perforatie. Bij een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen, vooral bij oudere mensen, is het aangewezen bij het optreden van alle ongewone buikpijn (vooral maagdarmbloeding) een arts te consulteren vooral bij het begin van de behandeling. Maagdarmbloeding, maagzweer of perforatie kunnen voorkomen en worden niet noodzakelijk voorafgegaan van waarschuwingstekenen of beperken zich niet tot personen met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen. De behandeling dient onmiddellijk gestopt te worden. Bij darmzweer en de ziekte van Crohn aangezien deze ziekten kunnen verergeren. Bij het ontstaan van huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid moet de behandeling gestopt worden. Het gebruik van Nurofen bij varicella (waterpokken) dient vermeden te worden Pagina 2 van 7

3 Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gelieve ook de rubriek Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nurofen te lezen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Inname met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Nurofen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Gebruik van Nurofen in combinatie met acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortisonachtige stoffen bevatten) en bloedverdunnende middelen is niet aangewezen. Als u reeds een behandeling volgt met bloeddrukverlagende (antihypertensiva) of urinedrijvende middelen (diuretica), lithium (bepaald geneesmiddel bij depressie), methotrexaat, tacrolimus of met ciclosporine, corticosteroïden, serotonine-heropname inhibitoren (SSRI s), hartglucosiden, zidovudine, chinolonen raadpleeg dan uw arts alvorens Nurofen in te nemen. Bepaalde anticoagulantia (tegen stolling) (bv. acetylsalicylzuur /aspirine, warfarine, ticlopidine), bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-inhibitoren zoals captopril, bèta-receptor-blokkerende medicijnen, angiotensine II-antagonisten), en zelfs bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met ibuprofen beïnvloeden of kunnen erdoor beïnvloed worden. Vraag daarom altijd raad aan een arts voor u ibuprofen samen met andere medicijnen gebruikt. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?. Voor patiënten met een gevoelige maag wordt aanbevolen om Nurofen samen met voedsel in te nemen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Raadpleeg tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap een arts alvorens Nurofen in te nemen. Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag Nurofen niet meer gebruikt worden wegens een verhoogd risico op verwikkelingen voor moeder en kind tijdens de geboorte. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het werkzame bestanddeel ibuprofen wordt in zeer geringe concentraties opgenomen in de moedermelk. Aangezien tot nu toe geen nadelige gevolgen voor de zuigeling bekend zijn, kan het kortstondig gebruikt worden, in de aanbevolen dosis voor de behandeling van pijn en koorts. Neem in dit geval Nurofen best in juist na de borstvoeding Pagina 3 van 7

4 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij kortstondige inname van Nurofen in de aanbevolen dosis is beïnvloeding van de rijvaardigheid niet te verwachten. Nurofen 200 Fastcaps bevat sorbitol en Ponceau 4R (E124) Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Ponceau 4R (E124) kan allergische reacties veroorzaken. 3. Hoe wordt Nurofen 200 Fastcaps ingenomen? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Niet voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar. De gebruikelijke dosering voor kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen is: Tenzij de arts anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosering 1 tot 2 capsules. Indien nodig kan u 1 tot 2 capsules om de 4 à 6 uur innemen met een maximum van 2 per inname en van 6 per dag. Wanneer de maximale dosis per keer ingenomen is, moet minstens 4 uur gewacht worden tot de volgende dosis ingenomen mag worden. De capsule innemen zonder kauwen en met voldoende vloeistof (bv. een glas water). Raadpleeg uw arts of apotheker, wanneer u de indruk heeft dat de werking van Nurofen onvoldoende of te hevig is. Gebruik Nurofen enkel gedurende een korte periode. Wanneer de koorts en/of de pijn meer dan 7 dagen aanhouden, of zelfs verergeren, raadpleeg dan uw arts. Nurofen bereikt zijn optimale doeltreffendheid wanneer het nuchter of voor de maaltijden wordt ingenomen. Als u een gevoelige maag heeft, kan u toch Nurofen best samen met wat voedsel innemen. Heeft u teveel van Nurofen ingenomen? Wanneer u te veel van Nurofen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Neem deze bijsluiter mee, hij zal u van nut zijn zodat uw dokter de behandeling zo snel mogelijk kan toepassen. Bij zéér hoge dosissen, kunnen volgende verschijnselen voorkomen: misselijkheid, braken, maagpijn, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, agitatie, stuipen in meer erntige gevallen coma, oogsiddering (nystagmus), wazig zien, oorsuizen en zelden lage bloeddruk, metabole acidose, vermindering van de nierwerking met nierfalen als mogelijk gevolg, hypoprothrombinemie, apnoe en bewustzijnsverlies. Patiënten moeten symptomatisch behandeld worden volgens de behoefte. Gebruik ondersteunende verzorging waar nodig Pagina 4 van 7

5 Bent u vergeten Nurofen in te nemen? Indien u een dosis bent vergeten in te nemen kan u alsnog de vergeten hoeveelheid innemen, indien dit gebeurt binnen de 2 uur na de voorziene inname, anders is het beter de inname uit te stellen tot het volgende tijdstip. Als u stopt met het innemen van Nurofen. Geen opmerkingen Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals elk geneesmiddel kan ook Nurofen bijwerkingen hebben, al krijft niet iedereen daarmee te maken. Tijdens een korte behandeling van pijn of koorts kunnen de hieronder vermelde ongewenste effecten optreden. Bij behandeling van andere indicaties of bij een langere behandeling kunnen nog andere bijwerkingen optreden. Ongewenste effecten die soms voorkomen: maag- en darmklachten zoals maagbrand, buikpijn, misselijkheid, hoofdpijn, overgevoeligheidsreacties die gepaard gaan met huiduitslag en jeuk. Ongewenste effecten die zelden voorkomen: diarree, braken, winderigheid en verstopping. Ongewenste effecten die zeer zelden voorkomen: Maag- of darmzweer, onder bepaalde omstandigheden met bloeding en perforatie. Bij het optreden van sterke pijn in de bovenbuik, braken van bloed, bloed in de stoelgang, of zwarte verkleuring van de stoelgang, neemt u het geneesmiddel niet verder en raadpleegt u onmiddellijk uw arts. Vermindering van de urine-uitscheiding en vochtophoping in het lichaam. Deze symptomen kunnen wijzen op zowel een nieraandoening, als op het uitvallen van de nierfunctie. Wanneer deze symptomen optreden, neem dan Nurofen niet verder in en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Beschadiging van het nierweefsel (papilnecrose), vooral bij langdurige behandeling. Leverbeschadiging, vooral bij langdurige behandeling. Stoornissen bij de bloedvorming. De eerste tekenen hiervan kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige wondjes in de mond, griepachtige klachten, oververmoeidheid, neus- en huidbloedingen. Bij het optreden van deze verschijnselen, het geneesmiddel niet verder innemen en een arts raadplegen. Verhoogde concentratie ureum in het bloed. Ernstige huidreacties zoals huiduitslag met rode verkleuring en blaasvorming (b.v. erythema exsudativum multiforme). Uitzonderlijk ontstaan ernstige huidinfecties en complicaties van de zachte weefsels tijdens varicella (waterpokken). Blaasvormige huidreactie, ook Steven Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse. Bij personen met bestaande ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen) kunnen in uitzonderlijke gevallen, gedurende de behandeling met ibuprofen, symptomen optreden van hersenvliesontsteking (aseptische meningitis) zoals zware hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, stijve nek, bewustzijnsverlies Pagina 5 van 7

6 Sterke overgevoeligheidsreacties. Tekenen hiervan kunnen zijn: opgezwollen gezicht, tong en strottenhoofd, kortademigheid, versnelde hartslag, bloeddrukverlaging of ernstige shocktoestand. Bij het optreden van deze symptomen, die al bij het eerste gebruik kunnen voorkomen, is onmiddellijke hulp van een arts noodzakelijk. Verergering van astma. Geneesmiddelen zoals Nurofen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be 5. Hoe bewaart u Nurofen 200 Fastcaps? Bewaren beneden 30 C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na "EXP". Daarna staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of the WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. Welke stoffen zitten in Nurofen 200 Fastcaps? - Het werkzame bestanddeel is 200 mg ibuprofen per capsule. - De andere bestanddelen zijn: macrogol 600, kaliumhydroxide, gelatine, sorbitol, gezuiverd water, Ponceau 4R (E124) en drukinkt. Hoe ziet Nurofen 200 Fastcaps er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Nurofen 200 Fastcaps zijn rode, transparante, zachte gelatine capsules, langs één zijde in het wit bedrukt. Ze bevatten een kleurloze oplossing met ibuprofen. Nurofen 200 Fastcaps zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 2, 4, 6, 8,10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 50 en 60 capsules. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA Researchdreef Brussel Pagina 6 van 7

7 Fabrikant: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham Site, Thane Road Nottingham NG90 2DB, Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/ Pagina 7 van 7