BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suspensie suspensie 200 mg/5ml. Ibuprofen. 6 tot 12 jaar

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suspensie suspensie 200 mg/5ml Ibuprofen 6 tot 12 jaar Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt de klacht van uw kind na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID s) worden genoemd. Deze geneesmiddelen veranderen de wijze waarop het lichaam reageert op pijn, ontsteking en een hoge lichaamstemperatuur. Nurofen voor Kinderen is bestemd voor een kortstondige symptomatische behandeling van: koorts lichte tot matige pijn 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken? Uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Uw kind heeft ooit kortademigheid, astma, een loopneus of netelroos gehad na gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere soortgelijke pijnstillers (NSAID s). Uw kind heeft ooit een maag-darmbloeding of -perforatie gekregen als gevolg van eerder gebruik van NSAID s. Uw kind heeft een terugkerende maag- of twaalfvingerige darmzweer (peptisch ulcus) of - bloeding of heeft dat gehad (twee of meer episoden van bewezen zweer of bloeding). 1

2 Uw kind heeft ernstig lever-, nier- of hartfalen. Uw kind heeft een hersenbloeding (cerebrovasculaire bloeding) of een andere actieve bloeding. Uw kind lijdt aan bloedstollingsstoornissen. Ibuprofen kan de bloedingstijd verlengen. Uw kind vertoont onopgehelderde stoornissen van de bloedaanmaak. Zwangere vrouwen dienen dit middel niet te gebruiken tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als uw kind nog andere NSAID pijnstillers of acetylsalicylzuur (aspirine) inneemt met een dosis van meer dan 75 mg/dag als uw kind bepaalde huidziekten heeft (systemische lupus erythematosus (SLE) of gemengde bindweefselziekte) als uw kind een darmziekte heeft of gehad heeft (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn) omdat deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ) als uw kind ooit hoge bloeddruk en/of hartfalen heeft gehad als u kind een verminderde nierfunctie heeft als uw kind leverstoornissen heeft Voorzichtigheid is geboden bij inname van andere geneesmiddelen die het risico op zweervorming of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden (zoals prednisolon), geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (zoals warfarine), selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen tegen depressie) of plaatjesaggregatieremmers (zoals acetylsalicylzuur). als uw kind een ander NSAID inneemt (met inbegrip van COX-2-remmers zoals celecoxib of etoricoxib) omdat het tezamen innemen vermeden moet worden Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de laagste doeltreffende dosis te gebruiken gedurende een zo kort mogelijke tijd. In het algemeen kan frequent gebruik van (verschillende soorten) pijnstillers ernstige blijvende nierproblemen veroorzaken Kortademigheid kan optreden als uw kind astma, een chronische loopneus, neuspoliepen of allergische aandoeningen heeft of heeft gehad. Ernstige huidreacties (zoals het stevens-johnsonsyndroom) werden zeer zelden gerapporteerd bij gebruik van NSAID s. Het gebruik van Nurofen voor Kinderen moet onmiddellijk worden gestaakt zodra er huiduitslag, beschadigingen aan het slijmvlies of andere tekenen van allergische reacties verschijnen. Wanneer uw kind hartproblemen heeft, ooit een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat uw kind hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld als uw kind een hoge bloeddruk, diabetes of een hoge cholesterolspiegel heeft, of rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat uw kind dit geneesmiddel inneemt. Tijdens waterpokken (varicella) is het raadzaam het gebruik van Nurofen voor Kinderen te vermijden. als uw kind net een zware operatie heeft ondergaan als uw kind uitgedroogd is of als er een verhoogde kans op nierproblemen bestaat Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( myocardinfarct ) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling (3 dagen). Maag-darmbloeding, zweervorming of een perforatie, wat fataal kan zijn, werden gerapporteerd met alle NSAID s ongeacht het moment van behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige aandoeningen van het maag-darmkanaal. Als een maag-darmbloeding 2

3 of zweervorming optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt. Het risico op een maag-darmbloeding, zweervorming of perforatie is hoger met hogere doses van NSAID s en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweervorming, vooral indien gecompliceerd met een bloeding of een perforatie (zie rubriek 2 Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken? ) en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagste beschikbare dosis. Een combinatiebehandeling met beschermende middelen (zoals misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die tevens een lage dosis acetylsalicylzuur nodig hebben of andere geneesmiddelen die het maag-darmrisico kunnen verhogen. NSAID s zoals ibuprofen kunnen de symptomen van een infectie en koorts maskeren. Raadpleeg een arts vóór gebruik van Nurofen voor Kinderen als uw kind een van de bovenvermelde aandoeningen vertoont. Als een volwassene dit geneesmiddel inneemt: Ouderen Ouderen lopen een hoger risico op bijwerkingen als zij NSAID s innemen, vooral bijwerkingen op de maag en de darmen. Zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen voor meer informatie. Patiënten met een voorgeschiedenis van vergiftigingsverschijnselen in het maag-darmkanaal, vooral ouderen, moeten eventuele ongewone buikklachten (vooral maag-darmbloeding) melden, vooral in het begin van de behandeling. Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen? Gebruikt uw kind naast Nurofen voor Kinderen nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en vooral voor: corticosteroïden (zoals prednisolon) omdat dit het risico op een maag-darmzweer of -bloeding kan verhogen een ander NSAID (met inbegrip van COX-2-remmers zoals celecoxib en etoricoxib) Anticoagulantia (geneesmiddelen tegen stolling) (zoals acetylsalicylzuur/aspirine, warfarine, ticlopidine), sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers, angiotensine II-receptorantagonisten) en zelfs sommige andere geneesmiddelen kunnen een invloed uitoefenen op de behandeling met ibuprofen of erdoor worden beïnvloed. Daarom moet u altijd het advies van een arts vragen voordat uw kind ibuprofen samen met andere geneesmiddelen gebruikt. plaatjesaggregatieremmers (zoals acetylsalicylzuur) en selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen tegen depressie) omdat dit het risico op bijwerkingen in het maag-darmstelsel kan verhogen geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en plastabletten (diuretica) omdat NSAID s de effecten van die geneesmiddelen kunnen verminderen en omdat er een hoger risico voor de nieren zou kunnen zijn. In dat geval moet u ervoor zorgen dat uw kind overdag voldoende water drinkt. lithium (een geneesmiddel tegen depressie) omdat het effect van lithium kan toenemen metotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker of reuma) omdat het effect van metotrexaat kan toenemen tacrolimus (een geneesmiddel dat de afweer onderdrukt) omdat het risico op niertoxiciteit toeneemt ciclosporine (een geneesmiddel dat de afweer onderdrukt) omdat er beperkte aanwijzingen zijn van een hoger risico op toxiciteit voor de nieren zidovudine (een geneesmiddel om aids te behandelen) omdat het gebruik van Nurofen voor Kinderen het risico op bloeding in een gewricht of een bloeding die leidt tot zwelling, kan verhogen bij hiv-positieve hemofiliepatiënten 3

4 sulfonylureumderivaten: In klinische studies werden interacties aangetoond tussen NSAID s en antidiabetica (sulfonylureumderivaten). Hoewel er tot nu toe geen interacties werden beschreven tussen ibuprofen en sulfonylureumderivaten, wordt veiligheidshalve aangeraden om de bloedsuikerwaarden te controleren bij gelijktijdige inname. probenecide en sulfinpyrazon: Geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten, kunnen de uitscheiding van ibuprofen door het lichaam vertragen. digoxine, fenytoïne en lithium: ibuprofen kan de plasmaconcentraties van deze middelen verhogen chinolonantibiotica, omdat gelijktijdige inname van chinolonantibiotica en NSAID s het risico op toevallen kan verhogen cholestyramine omdat gelijktijdige inname van NSAID s en cholestyramine de opname van NSAID s kan vertragen en verminderen voriconazol en fluconazol, omdat de inname van deze geneesmiddelen de blootstelling aan NSAID s kan verhogen. Als een volwassene dit geneesmiddel inneemt: Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens gebruik van Nurofen voor Kinderen. Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap tenzij uw arts u dit aanraadt. Borstvoeding Er worden maar kleine hoeveelheden ibuprofen en de bijbehorende afbraakproducten uitgescheiden in de moedermelk. Aangezien er tot nu toe geen schadelijke effecten bij zuigelingen bekend zijn, is het gewoonlijk niet nodig om de borstvoeding te onderbreken tijdens kortstondig gebruik van ibuprofen in de aanbevolen doses. Vruchtbaarheid van vrouwen Nurofen voor Kinderen behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID s) die de vruchtbaarheid van vrouwen kunnen verstoren. Dat effect is omkeerbaar bij stopzetting van het geneesmiddel. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij kortstondig gebruik heeft dit geneesmiddel geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Nurofen voor Kinderen bevat vloeibaar maltitol. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat tarwezetmeel. Geschikt voor mensen met coeliakie. Patiënten met tarweallergie (verschilt van coeliakie) mogen dit geneesmiddel niet innemen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 4

5 Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Voor inname via de mond De gebruikelijke dosis bij pijn en koorts: Leeftijd van het kind (gewicht) Hoeveel? Hoe vaak in 24 uur?* 6-9 jaar (20-30 kg) 5 ml 3 keer 9-12 jaar (30-40 kg) 7,5 ml (gebruik de maatlepel tweemaal: 5 ml + 2,5 ml) *Doses moeten ongeveer om de 6 tot 8 uur worden gegeven. Niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar of lichter dan 20 kg. 3 keer Bij patiënten met een gevoelige maag wordt aangeraden Nurofen voor Kinderen in te nemen tijdens een maaltijd. WAARSCHUWING: de vermelde dosis niet overschrijden. Wijze van toediening met een maatlepel 1. Schud de fles goed 2. Gebruik het uiteinde van de maatlepel dat overeenstemt met de vereiste dosis 3. Giet het geneesmiddel in de maatlepel 4. Steek de maatlepel in de mond van het kind en dien de dosis toe 5. Zet de dop na gebruik weer op de fles. Was de maatlepel af met warm water en laat hem drogen. Duur van de behandeling Dit geneesmiddel mag alleen gedurende korte tijd worden gegeven. Als de symptomen van het kind langer dan 3 dagen aanhouden, moet u medisch advies vragen. Als de symptomen verergeren, moet u uw arts raadplegen. Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van Nurofen voor Kinderen geeft of inneemt, moet u meteen contact opnemen met uw arts. Symptomen van een overdosis zijn misselijkheid, braken, buikpijn, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, trekkende ogen, wazig zien, oorsuizen en zelden lage bloeddruk, veranderingen van de samenstelling van het bloed, nierproblemen en bewustzijnsverlies. Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen? Neem of geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeet om een dosis in te nemen of toe te dienen, neemt u die in of dient u die toe zodra u het zich herinnert. Neem dan de volgende dosis in of geef de volgende dosis volgens het bovenvermelde toedieningsinterval. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5

6 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Nurofen voor Kinderen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste dosis zo kort mogelijk in te nemen om de symptomen te verlichten. Uw kind kan een van de bekende bijwerkingen van NSAID s krijgen. Als dat het geval is, of als u zich zorgen maakt, geeft u het geneesmiddel niet meer aan uw kind en spreekt u zo snel mogelijk met uw arts. Oudere mensen die dit geneesmiddel gebruiken, lopen een verhoogd risico op ontwikkeling van problemen als gevolg van die bijwerkingen. De volgende frequenties worden gebruikt als basis bij het evalueren van bijwerkingen: zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10 vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 soms: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald STOP met de inname van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als uw kind de volgende symptomen ontwikkelt: tekenen van darmbloeding zoals: hevige buikpijn, zwarte teerachtige stoelgang, braken van bloed of donkere deeltjes die eruitzien als koffiedik. tekenen van een zeldzame, maar ernstige allergische reactie zoals verergering van astma, onverklaarde piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht, de tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, bonzende hartslag, bloeddrukdaling die tot shock leidt. Een dergelijke reactie kan zelfs bij het eerste gebruik van dit geneesmiddel optreden. Als er dergelijke symptomen optreden, moet u onmiddellijk een arts roepen. ernstige huidreacties zoals huiduitslag over het hele lichaam, vervelling, blaarvorming of afschilferende huid. Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen vertoont, als de bijwerkingen verergeren of als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter staan. Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) brandend maagzuur, buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, verstopping. Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) maagontsteking, verergering van colitis en de ziekte van Crohn hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, onrustigheid, prikkelbaarheid of vermoeidheid gezichtsstoornissen maag-darmzweren die kunnen bloeden of openspringen mondzweren en/of zwelling en irritatie van de mond overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeuk en astma-aanvallen (mogelijk gepaard gaande met bloeddrukdaling) Zelden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de ) oorsuizen (sis-, fluit-, brom- of pieptonen) Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de ) ontsteking van de slokdarm of de alvleesklier, afsluiting van de darm ernstige vormen van huidreacties zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming die kan afschilferen, gepaard gaand met koorts, rillingen, spierpijn en onwelzijn, stevens- 6

7 johnsonsyndroom. In uitzonderlijke gevallen zijn ernstige huidinfecties opgetreden tijdens waterpokken (varicella) minder plassen dan normaal en zwelling (acuut nierfalen of -ontsteking zijn mogelijk). Beschadiging van de nieren of verhoogde ureumconcentratie in het bloed (eerste tekenen zijn minder plassen dan normaal, troebele urine, bloed in de urine, rugpijn, zwelling -mogelijk van de benen- en zich algemeen ellendig voelen) problemen met de productie van bloedcellen (eerste tekenen zijn koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige uitputting, neus- en huidbloeding, onverklaarde of ongewone blauwe plekken psychotische reacties en depressie verergering van ontsteking als gevolg van infectie. Als er tekenen van een infectie optreden of als die verergeren tijdens het gebruik van Nurofen voor Kinderen, moet u met uw arts spreken. zwelling, hoge bloeddruk, hartkloppingen, hartfalen, hartinfarct leverproblemen of ontsteking van de lever. Leverfalen of -beschadiging, vooral bij langdurig gebruik, met daardoor geel worden van de huid en de ogen, lichtgekleurde stoelgang en donkere urine. zeer zelden werden symptomen van aseptische meningitis met nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of bewustzijnsstoornissen waargenomen bij gebruik van ibuprofen. Patiënten met auto-immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte) lopen meer risico. Neem in dat geval meteen contact op met een arts. Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Houdbaarheid na openen van de fles: 6 maanden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. 1 ml orale suspensie bevat 40 mg ibuprofen. De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumchloride, natriumsaccharine, polysorbaat 80, domifenbromide, vloeibare maltitol, glycerol, xanthaangom, sinaasappelaroma (bevat tarwezetmeel) en gezuiverd water. Hoe ziet Nurofen voor Kinderen eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 7

8 Nurofen voor Kinderen is een gebroken witte, orale suspensie. Een fles bevat 30 ml, 50 ml, 100 ml of 150 ml. De verpakking bevat een maatlepel (met een uitsparing van 2,5 ml met een merkteken van 1,25 aan één uiteinde en een uitsparing van 5 ml aan het andere uiteinde). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Reckitt Benckiser Healthcare B.V. Gebouw Aquarius Siriusdreef WT HOOFDDORP Fabrikant: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane, Hull. East Yorkshire. HU8 7DS United Kingdom In het register ingeschreven onder: RVG , Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suikervrije suspensie Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4% Bulgarije Nurofen for Children 4% orange Cyprus Nurofen για Παιδιά 4% Πορτοκάλι Tsjechië Nurofen proděti 4% pomeranč Frankrijk Nurofen 40mg /ml enfants orange Finland Nurofen Junior 4% Duitsland Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen. Hongarije Nurofen narancsízű 4% szuszpenzió gyermekeknek IJsland Nurofen Junior 4% Ierland Nurofen for Children Orange 200mg/5ml Oral Suspension Luxemburg Nurofen pour Enfants 4% suspension orale Nederland Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suikervrije suspensie, suspensie 200 mg/5ml Noorwegen Nurofen Junior 4% Polen Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy Roemenië Nurofen Junior, cu aromǎ de portocale, 200 mg/5 ml, suspensie oralǎ Slovakije Nurofen pre deti 4% pomeranč Slovenië Nurofen za otroke z okusom pomaranče 40 mg/ml peroralna suspenzija Zweden Nurofen Junior 4% Verenigd Koninkrijk Nurofen for Children 200mg/5ml Orange Oral Suspension Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni