Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Zantac 150 mg, filmomhulde tabletten. ranitidine

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zantac 150 mg, filmomhulde tabletten ranitidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Zantac en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Zantac niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Zantac in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zantac? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Zantac en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Zantac is een geneesmiddel dat gebruikt wordt als behandeling van problemen in verband met teveel zuur in het spijsverteringsstelsel. Het behoort tot de groep van histamine H 2 -receptorantagonisten. Bij volwassenen: Het wordt gebruikt om het volgende te behandelen: - de symptomen van refluxziekte, zoals brandend maagzuur en zure oprispingen; - duodenumzweren (deel van de darm waar de maaginhoud in terechtkomt) en maagzweren, waaronder zweren ten gevolge van niet-steroïdale ontstekingsremmers, na onderbreking van deze laatste; - duodenumzweren veroorzaakt door een bacterie (Helicobacter pylori genaamd). In dat geval kan Zantac gecombineerd worden met de geschikte antibiotica om deze bacterie uit te roeien en het risico op terugval te beperken; - peptische oesofagitis (slokdarmontsteking) en Zollinger-Ellisonsyndroom (overmatige zuurafscheiding door de maag). Het wordt ook gebruikt om het volgende te voorkomen: - het terugkeren van een zweer bij patiënten die herhaaldelijk last hebben gehad van zweren; - bloedende stressulcera bij risicopatiënten (zweren die ontstaan bij patiënten die opgenomen zijn in de dienst intensieve zorg van het ziekenhuis); - het opnieuw bloeden bij patiënten die voordien al een bloeding hebben gehad als gevolg van gastroduodenale zweren. 1/7

2 Bij kinderen van 3 tot 18 jaar: Het wordt gebruikt om het volgende te behandelen: - duodenum- en maagzweren, - symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte als gevolg van teveel zuur, met als gevolg pijn en ongemakken. 2. Wanneer mag u Zantac niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Belangrijk Bij het innemen van dit geneesmiddel moet u ook de klassieke voedingsvoorschriften bij refluxziekte naleven: vermijd zware maaltijden s avonds, het hoofdeinde van het bed ophogen, vermageren bij overgewicht, roken en alcohol vermijden, draag geen te knellende kledij. Wanneer mag u Zantac niet gebruiken? U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zantac? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zantac inneemt: als u vroeger last hebt gehad van een allergie; als u een nierziekte hebt: in dat geval moet de arts misschien de dosis aanpassen; als u acute porfyrie hebt (zeldzame erfelijke ziekte als gevolg van een opstapeling van de stof porfyrine); als u een leverziekte hebt; als u ouder bent dan 65 jaar; als u een longziekte hebt; als u diabetes hebt; als u problemen hebt in verband met uw immuunstelsel; als u maagkanker hebt; als u geneesmiddelen inneemt van de familie van de niet-steroïdale ontstekingsremmers (ook NSAID s genaamd, zoals bijvoorbeeld ibuprofen) - vooral als u ouder bent of als u al een maagzweer hebt gehad; als u uw behandeling beëindigd hebt en geen verbetering waarneemt; als u zich niet goed voelt en u ongewone symptomen waarneemt. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Zantac nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Zantac beïnvloeden of kunnen meer bijwerkingen veroorzaken. Antacida (geneesmiddelen om de zuurheid van de maaginhoud te verminderen) kunnen het effect van dit geneesmiddel verminderen. Het is bijgevolg niet raadzaam om een sterk antacidum in te nemen samen met Zantac. Neem het 1u30 tot 2 uur na Zantac in. Sucralfaat, gebruikt voor de behandeling van gastroduodenale zweren, vermindert de absorptie van Zantac. Neem het daarom 2 uur na Zantac in. 2/7

3 Zantac kan ook de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, zoals: - procaïnamide of n-acetylprocaïnamide (behandeling van hartproblemen), - warfarine (bloedverdunner), - triazolam (slaapmiddel), - glipizide (om het bloedsuikergehalte te verminderen), - midazolam (kalmeermiddel dat kan worden toegediend voor een operatie), - ketoconazol (om schimmelinfecties, zogenaamde mycosen, te behandelen), - atazanavir of delavirdine (om hiv te behandelen), - gefitinib (om longkanker te behandelen), - niet-steroïdale ontstekingsremmers (om pijn of ontsteking te behandelen). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zantac wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als u ontdekt dat u zwanger bent tijdens de behandeling met Zantac, raadpleeg dan uw arts. De stoffen in Zantac kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, moet u eerst uw arts raadplegen alvorens Zantac in te nemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Let op als u een voertuig wil besturen of machines wil gebruiken waarvoor bijzondere aandacht is vereist: het innemen van dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken die deze activiteiten kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4). 3. Hoe neemt u Zantac in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen. De dosering kan lager zijn in geval van nierinsufficiëntie. Gebruik bij kinderen van 3 tot 11 jaar Omdat de klinische ervaring beperkt is, is zorgvuldige medische opvolging tijdens de behandeling van deze kinderen noodzakelijk. Uw arts zal de benodigde dosis bepalen in functie van het gewicht van uw kind. Duodenum- en maagzweer: de gebruikelijke dosis ligt tussen 2 mg en 4 mg per kilogram lichaamsgewicht, 2-maal daags, met een maximum van 300 mg per dag (er moet 12u tussentijd zijn tussen de 2 doses). De behandeling wordt gewoonlijk 4 weken gevolgd en kan tot 8 weken duren indien nodig. Gastro-oesofageale refluxziekte : de gebruikelijke dosis ligt tussen 2,5 mg en 5 mg per kilogram lichaamsgewicht, 2-maal daags, met een maximum van 600 mg per dag (er moet 12u tussentijd zijn tussen de 2 doses). Gebruik bij kinderen van 12 jaar en ouder Zie de aanbevolen dosering bij volwassenen. Gebruik bij volwassenen Gastro-oesofageale reflux : 1 tablet van 150 mg s morgens en 1 tablet van 150 mg s avonds. De behandeling is van korte duur (maximaal 2 weken). Als de symptomen aanhouden, stop de behandeling en raadpleeg uw arts. 3/7

4 Duodenumzweer: 1 tablet van 150 mg s morgens en 1 tablet van 150 mg s avonds OF 2 tabletten van 150 mg bij het slapengaan. Maagzweer: 1 tablet van 150 mg s morgens en 1 tablet van 150 mg bij het slapengaan. De behandelingsduur voor deze beide indicaties bedraagt gewoonlijk 4 tot 8 weken. Als de zweer het gevolg is van een behandeling met ontstekingsremmers, dan kunnen 8 weken behandeling nodig zijn. Duodenumzweer in verband met infectie door de bacterie Helicobacter pylori: Neem tijdens de eerste 2 weken van de behandeling 2 tabletten van 150 mg bij het slapengaan of 1 tablet van 150 mg 2-maal daags, samen met de geschikte antibiotica die uw arts u heeft voorgeschreven. Daarna wordt alleen Zantac nog gedurende 2 extra weken voortgezet. Peptische oesofagitis: 1 tablet van 150 mg s morgens en 1 tablet van 150 mg bij het slapengaan of 2 tabletten van 150 mg bij het slapengaan gedurende minstens 8 weken. Zollinger-Ellisonsyndroom: De startdosis is 150 mg, 3-maal daags (450 mg). Deze dosering kan verhoogd worden tot mg per dag, volgens het voorschrift van uw arts. Preventie van terugval: 1 tablet van 150 mg s avonds. Wijze van toediening Slik de filmomhulde tablet met wat water in. Heeft u te veel van Zantac ingenomen? Wanneer u te veel van Zantac heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Zantac in te nemen? Neem de vergeten dosis zo snel mogelijk in, tenzij de volgende inname te dichtbij is. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Zantac Neem dit geneesmiddel zolang in als uw arts u heeft aanbevolen. Stop de behandeling niet voortijdig, zelfs niet als u zich beter voelt. Als u niet de volledige voorziene behandeling inneemt, is het mogelijk dat ze niet doeltreffend is en dat uw symptomen weerkeren. Raadpleeg steeds uw arts als u overweegt uw behandeling te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Raadpleeg dringend uw arts als u of uw kind een van de volgende symptomen vertoont na het innemen van dit geneesmiddel. Ernstige allergische reacties, die zelden voorkomen, zoals huiduitslag (puistjes of blaren) met of zonder jeuk, Quincke-oedeem (gezwollen ogen en gezicht), koorts, moeilijk ademen of slikken, hypotensie (lage bloeddruk), flauwvallen, pijn in de borstkas kunnen ook na eenmalige inname van Zantac waargenomen worden. Deze symptomen kunnen wijzen op een allergische reactie die dodelijk kan zijn. Een anafylactische shock (ernstige allergische reactie die dodelijk kan zijn). Deze bijwerking, die zeer zelden voorkomt, kan ook na eenmalige inname van Zantac waargenomen worden. 4/7

5 Bijwerkingen die soms voorkomen: Treffen tot 1 op 100 personen: Buikpijn, constipatie, misselijkheid. Bijwerkingen die zelden voorkomen: Treffen tot 1 op personen: Stoornissen van de leverfunctie, die aangetoond kunnen worden met bloedtesten: zij zijn tijdelijk en verdwijnen bij het stoppen van de behandeling. Stijging van het creatininegehalte in het bloed (nierfunctietest). Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen: Treffen tot 1 op personen: Bloedstoornissen zoals leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen) en trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes) die verdwijnen bij het stoppen van de behandeling, agranulocytose (aanzienlijke vermindering van bepaalde witte bloedcellen) en pancytopenie (vermindering van zowel rode bloedcellen als witte bloedcellen en bloedplaatjes) soms samen met beenmerghypoplasie of beenmergaplasie (gebrekkige productie van bloedcellen door het beenmerg). Geestelijke verwardheid die verdwijnt bij het stoppen van de behandeling, depressie en hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn). Deze bijwerkingen werden vooral gemeld bij ernstig zieke patiënten, bij oudere patiënten en bij patiënten met een nierziekte. Hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid en onwillekeurige bewegingen die verdwijnen bij het stoppen van de behandeling, moeheid. Troebel zicht, dat verdwijnt bij het stoppen van de behandeling. Hartstoornissen (abnormaal trage, te snelle of onregelmatige hartslag). Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten). Pancreatitis (acute ontsteking van de alvleesklier), diarree. Hepatitis (ontsteking van de lever) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit). Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans bij het stoppen van de behandeling. Polymorf erytheem (uitgebreide huiduitslag, soms met blaarvorming; zie paragraaf Raadpleeg dringend uw arts aan het begin van deze rubriek), haaruitval. Gewrichts- en spierpijn. Acute interstitiële nefritis (ontsteking van de nier). Impotentie (geen erectie kunnen krijgen of aanhouden) die verdwijnt bij het stoppen van de behandeling, gynaecomastie (borstontwikkeling) en galactorree (melkverlies buiten de normale omstandigheden). Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Kortademigheid (dyspnoe). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: 5/7

6 Website: medicament/index.html Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Zantac? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Zantac? De werkzame stof in Zantac is ranitidine, onder vorm van ranitidinehydrochloride. Elke tablet bevat 150 mg ranitidine. De andere stoffen in Zantac zijn: - Kern: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat. - Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine. Hoe ziet Zantac eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zantac 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde de indruk "GX EC2". Zij zijn verpakt in dozen van 28, 56 en 112 tabletten (en Unit-Dose ziekenhuisverpakking), in dubbele aluminiumblisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal, , 1300 Waver België. Fabrikanten: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse Bad Oldesloe Duitsland Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extramadura 3, Aranda de Duero, Burgos Spanje Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/ /7

7 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) /7