1. WAT IS NEORAL-SANDIMMUN EN WAARVOOR WORDT NEORAL-SANDIMMUN INGENOMEN?

Transcriptie

1 NEORALSANDIMMUN BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NeoralSandimmun 100 mg/ml drank ciclosporine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 1. WAT IS NEORALSANDIMMUN EN WAARVOOR WORDT NEORALSANDIMMUN INGENOMEN? 2. WANNEER MAG U NEORALSANDIMMUN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE NEEMT U NEORALSANDIMMUN IN? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U NEORALSANDIMMUN? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS NEORALSANDIMMUN EN WAARVOOR WORDT NEORALSANDIMMUN INGENOMEN? Wat NeoralSandimmun is De naam van uw geneesmiddel is NeoralSandimmun. De werkzame stof is ciclosporine. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als immunosuppressiva. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de immuunreacties van het lichaam te verminderen. Waarvoor NeoralSandimmun gebruikt wordt en hoe NeoralSandimmun werkt Als u een orgaantransplantatie, een beenmerg of een stamceltransplantatie ondergaan heeft is de functie van NeoralSandimmun het reguleren van het immuunsysteem van uw lichaam. NeoralSandimmun voorkomt de afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen. Als u een autoimmuunziekte heeft, waarbij het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen lichaamscellen aanvalt, stopt Neoral Sandimmun deze immuunreactie. Deze ziekten zijn onder meer oogproblemen die uw zicht aantasten (endogene uveïtis, waaronder Behçetuveïtis), ernstige gevallen van bepaalde huidaandoeningen (atopische dermatitis of eczeem en psoriasis), ernstige reumatoïde artritis en een nierziekte, nefrotisch syndroom genaamd. NeoralSandimmun Pharma.be Pagina 1 van 11

2 2. WANNEER MAG U NEORALSANDIMMUN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Als u NeoralSandimmun krijgt na een transplantatie, zal het alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in transplantaties en/of autoimmuunziekten. Het advies in deze bijsluiter kan verschillen naargelang u het geneesmiddel krijgt voor een transplantatie of voor een autoimmuunziekte. Volg nauwkeurig alle instructies van uw arts op. Deze kunnen verschillend zijn van de algemene informatie in deze bijsluiter. Wanneer mag u NeoralSandimmun niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Samen met producten die Hypericum perforatum (SintJanskruid) bevatten. Samen met producten die dabigatran extexilaat (gebruikt om bloedstolsels te vermijden na een chirurgische ingreep) of bosentan en aliskiren (gebruikt om een hoge bloeddruk te verminderen) bevatten. Neem NeoralSandimmun niet in en vertel het aan uw arts als het bovenstaande voor u geldt. Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts voordat u NeoralSandimmun inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NeoralSandimmun? Vertel het, voor en tijdens de behandeling met NeoralSandimmun, onmiddellijk aan uw arts: als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals koorts of keelpijn. NeoralSandimmun onderdrukt het immuunsysteem en kan ook het vermogen aantasten van uw lichaam om zich te verdedigen tegen een infectie. als u leverproblemen heeft. als u nierproblemen heeft. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren en kan uw dosis veranderen indien nodig. als u hoge bloeddruk krijgt. Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren en kan u indien nodig een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen. als u een laag gehalte aan magnesium in uw bloed heeft. Uw arts kan u magnesiumsupplementen geven om in te nemen, vooral net na uw operatie als u een transplantatie heeft ondergaan. als u hoge kaliumgehalten in uw bloed heeft. als u jicht heeft. als u een vaccinatie nodig heeft. Als een van bovenstaande situaties voor u geldt voor of tijdens uw behandeling met NeoralSandimmun, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Zonlicht en bescherming tegen de zon NeoralSandimmun onderdrukt uw immuunsysteem. Dit verhoogt uw risico op het ontwikkelen van kanker, voornamelijk van de huid en het lymfesysteem. U moet uw blootstelling aan zonlicht en UVlicht beperken door: geschikte beschermende kleding te dragen. u vaak in te smeren met een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor. Overleg met uw arts voordat u NeoralSandimmun inneemt: als u een alcoholprobleem heeft of heeft gehad. als u epilepsie heeft. als u een leverprobleem heeft. als u zwanger bent. als u borstvoeding geeft. als dit geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een kind. Als een van bovenstaande situaties voor u geldt (of als u niet zeker bent), vertel dit dan aan uw arts voordat u NeoralSandimmun inneemt. Dit omdat dit geneesmiddel alcohol bevat (zie onderstaande rubriek NeoralSandimmun bevat ethanol ). Controle gedurende uw behandeling met NeoralSandimmun Uw arts zal het volgende controleren: de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed, vooral als u een transplantatie heeft ondergaan, uw bloeddruk voor het starten van uw behandeling en regelmatig tijdens uw behandeling, hoe goed uw lever en nieren werken, uw bloedlipiden (vetten). Als u vragen heeft over hoe NeoralSandimmun werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, stel die dan aan uw arts. NeoralSandimmun Pharma.be Pagina 2 van 11

3 Bovendien, wanneer u NeoralSandimmun krijgt voor een niettransplantatieaandoening (intermediaire of posterieure uveïtis en Behçetuveïtis, atopische dermatitis, ernstige reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom), neem NeoralSandimmun dan niet in: als u nierproblemen heeft (behalve voor nefrotisch syndroom). als u een infectie heeft die niet onder controle is met medicatie. als u een vorm van kanker heeft. als u een hoge bloeddruk heeft (hypertensie) die niet onder controle is met medicatie. Als u een hoge bloeddruk krijgt tijdens de behandeling en deze kan niet onder controle gebracht worden, dan moet de behandeling met NeoralSandimmun door uw arts gestopt worden. Neem NeoralSandimmun niet in als een van de bovenstaande punten voor u geldt. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u NeoralSandimmun inneemt. Als u behandeld wordt voor Behçetuveïtis, zal uw arts u zeer nauwlettend controleren als u neurologische klachten heeft (bijvoorbeeld: verhoogde vergeetachtigheid, veranderingen in de persoonlijkheid die na verloop van tijd worden bemerkt, psychiatrische of stemmingsstoornissen, brandend gevoel in de ledematen, verminderd gevoel in de ledematen, tintelend gevoel in de ledematen, zwakte van de ledematen, problemen met lopen, hoofdpijn met of zonder misselijkheid en braken, gezichtsstoornissen waaronder beperking van de oogbeweging). Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u ouder bent en behandeld wordt voor psoriasis of atopische dermatitis. Als NeoralSandimmun aan u werd voorgeschreven om uw psoriasis of atopische dermatitis te behandelen, mag u tijdens de behandeling niet worden blootgesteld aan UVBbestraling of fototherapie. Kinderen en jongeren tot 18 jaar NeoralSandimmun mag niet aan kinderen worden gegeven voor een niettransplantatieaandoening, behalve voor de behandeling van nefrotisch syndroom. Ouderen (65 jaar en ouder) Er is beperkte ervaring met NeoralSandimmun bij ouderen. Uw arts moet nagaan hoe goed uw nieren werken. Als u ouder bent dan 65 en psoriasis of atopische dermatitis heeft, mag u alleen behandeld worden met NeoralSandimmun als uw toestand uitzonderlijk ernstig is. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast NeoralSandimmun nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel in het bijzonder aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor of tijdens uw behandeling met Neoral Sandimmun: Geneesmiddelen die uw kaliumgehalten kunnen beïnvloeden. Deze omvatten geneesmiddelen die kalium bevatten, kaliumsupplementen, plastabletten (diuretica), kaliumsparende diuretica genaamd en sommige geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen. Methotrexaat. Dit wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren, ernstige psoriasis en ernstige reumatoïde artritis. Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in NeoralSandimmun) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen. Uw arts kan het gehalte aan ciclosporine in uw bloed controleren bij het starten of stoppen van een behandeling met andere geneesmiddelen. Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verhogen zijn onder meer: antibiotica (zoals erytromycine of azitromycine), antischimmelmiddelen (voriconazol, itraconazol), geneesmiddelen gebruikt voor hartproblemen of hoge bloeddruk (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodaron), metoclopramide (gebruikt tegen misselijkheid), orale anticonceptiemiddelen, danazol (gebruikt om menstruatieproblemen te behandelen), geneesmiddelen gebruikt om jicht te behandelen (allopurinol), cholinezuur en afgeleiden (gebruikt om galstenen te behandelen), proteaseremmers gebruikt om HIV te behandelen, imatinib (gebruikt om leukemie of tumoren te behandelen), colchicine, telaprevir (gebruikt om hepatitis C te behandelen). Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verlagen zijn onder meer: barbituraten (gebruikt om u te helpen slapen), sommige anticonvulsieve geneesmiddelen (zoals carbamazepine of fenytoïne), octreotide (gebruikt om acromegalie of neuroendocriene tumoren in de darmen te behandelen), antibacteriële geneesmiddelen gebruikt om tuberculose te behandelen, orlistat (gebruikt om te helpen gewicht te verliezen), kruidengeneesmiddelen die SintJanskruid bevatten, ticlopidine (gebruikt na een beroerte), bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bosentan) en terbinafine (een antischimmelgeneesmiddel gebruikt om infecties van de tenen en de nagels te behandelen). Geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten. Deze zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), antischimmelgeneesmiddelen die amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2receptor antagonist), tacrolimus, pijnstillers (nietsteroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac), fibrinezuurgeneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen). Nifedipine. Dit wordt gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst door een hartaandoening te behandelen. U kunt gezwollen tandvlees krijgen dat over uw tanden en kiezen heen kan groeien als u nifedipine inneemt tijdens uw behandeling met ciclosporine. Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol verlagen (HMGCoA reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt om kanker te behandelen), repaglinide (een oraal antidiabeticum), immunosuppressiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan en specifieke antikanker geneesmiddelen antracyclines genaamd (zoals doxorubicine). Als een van de bovenstaande punten voor u van toepassing is (of u bent niet zeker), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u NeoralSandimmun inneemt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem NeoralSandimmun niet in met pompelmoes/grapefruit of pompelmoes/grapefruitsap. Dit omdat deze een invloed kunnen hebben op hoe NeoralSandimmun werkt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u de mogelijke risico s bespreken van het innemen van NeoralSandimmun tijdens de zwangerschap. NeoralSandimmun Pharma.be Pagina 3 van 11

4 Informeer uw arts indien u zwanger bent of zwanger wilt worden. De ervaring met NeoralSandimmun bij zwangerschap is beperkt. Over het algemeen mag NeoralSandimmun niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Indien het noodzakelijk is dat u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts met u de voordelen en de mogelijke risico s van de inname gedurende de zwangerschap bespreken. Informeer uw arts indien u borstvoeding geeft. Het wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Neoral Sandimmun, omdat ciclosporine, de werkzame stof van NeoralSandimmun, in de moedermelk terechtkomt. Dit kan uw baby schaden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines NeoralSandimmun bevat alcohol. Dit kan uw vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden. NeoralSandimmun bevat ethanol NeoralSandimmun bevat ongeveer 12,0 vol.% ethanol (alcohol). Dit komt overeen met tot 500 mg per gebruikte dosis bij transplantatiepatiënten. Dit is per dosis gelijk aan bijna 15 ml bier of 5 ml wijn. Alcohol kan schadelijk zijn bij alcoholproblemen, epilepsie, hersenletsel, leverproblemen of als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Het kan ook schadelijk zijn als dit geneesmiddel aan kinderen gegeven wordt. NeoralSandimmun bevat ricinusolie NeoralSandimmun bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken. 3. HOE NEEMT U NEORALSANDIMMUN IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Neem niet meer in dan de aanbevolen dosis. De dosis van dit geneesmiddel zal door uw arts nauwkeurig worden aangepast aan uw persoonlijke behoeften. Teveel van dit geneesmiddel kan uw nieren aantasten. U zult regelmatig bloedtesten en controles in het ziekenhuis ondergaan, vooral na een transplantatie. Zo krijgt u de kans om met uw arts te spreken over uw behandeling en eventuele problemen. Hoeveel NeoralSandimmun moet u innemen? Uw arts zal de juiste dosis NeoralSandimmun voor u bepalen. Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de reden waarom u dit geneesmiddel inneemt. Uw arts zal u ook vertellen hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen. Bij volwassenen: Orgaan, beenmerg of stamceltransplantatie De totale dosis per dag is meestal tussen 2 mg en 15 mg per kilogram lichaamsgewicht. Dit wordt verdeeld in twee doses. Gewoonlijk worden hogere doses gebruikt voor en net na uw transplantatie. Lagere doses worden gebruikt vanaf het moment dat uw getransplanteerde orgaan of beenmerg gestabiliseerd is. Uw arts zal uw dosis aanpassen zodat deze voor u optimaal geschikt is. Om dit te doen kan het nodig zijn dat uw arts enkele bloedtesten uitvoert. Endogene uveïtis De totale dosis per dag is meestal tussen 5 mg en 7 mg per kilogram lichaamsgewicht. Dit wordt verdeeld in twee doses. Nefrotisch syndroom De totale dosis per dag voor volwassenen is meestal 5 mg per kilogram lichaamsgewicht. Dit wordt verdeeld in twee doses. Bij patiënten met nierproblemen, mag de eerste dosis die elke dag ingenomen wordt niet hoger zijn dan 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht. Ernstige reumatoïde artritis De totale dosis per dag is meestal tussen 3 mg per kilogram lichaamsgewicht en 5 mg per kilogram lichaamsgewicht. Dit wordt verdeeld in twee doses. Psoriasis en atopische dermatitis De totale dosis per dag is meestal tussen 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht en 5 mg per kilogram lichaamsgewicht. Dit wordt verdeeld in twee doses. Bij kinderen: Nefrotisch syndroom De totale dosis per dag voor kinderen is meestal 6 mg per kilogram lichaamsgewicht. Dit wordt verdeeld in twee doses. Bij patiënten met nierproblemen, mag de eerste dosis die elke dag ingenomen wordt niet hoger zijn dan 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht. Volg nauwkeurig de instructies van uw arts en wijzig nooit zelf de dosis, zelfs als u zich goed voelt. Overschakeling van Sandimmun naar NeoralSandimmun Het is mogelijk dat u al een ander geneesmiddel innam, genaamd Sandimmun zachte capsules of Sandimmundrank. Uw arts kan besluiten om over te schakelen op dit geneesmiddel, NeoralSandimmun drank. NeoralSandimmun Pharma.be Pagina 4 van 11

5 Al deze geneesmiddelen bevatten ciclosporine als de werkzame stof. NeoralSandimmun is in vergelijking met Sandimmun een ander, verbeterd preparaat met ciclosporine. Ciclosporine wordt beter in uw bloed opgenomen met NeoralSandimmun en het is minder waarschijnlijk dat de opname wordt beïnvloed door de inname van het geneesmiddel met voedsel. Dit betekent dat de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed constanter zal blijven met NeoralSandimmun dan met Sandimmun. Als uw arts u laat overschakelen van Sandimmun naar NeoralSandimmun: Ga dan niet weer Sandimmun innemen, tenzij uw arts u vertelt dit te doen. Na uw overschakeling van Sandimmun naar NeoralSandimmun, zal uw arts u tijdens een korte periode nauwkeuriger controleren. Dit omdat de manier waarop ciclosporine in uw bloed wordt opgenomen verandert. Uw arts zal ervoor zorgen dat u de juiste dosis krijgt voor uw persoonlijke behoeften. U kunt enige bijwerkingen krijgen. Als dit het geval is, vertel dit dat aan uw arts of apotheker. Het kan nodig zijn uw dosis te verlagen. Verlaag nooit zelf uw dosis, tenzij een arts u heeft verteld dit te doen. Als uw arts u laat overschakelen van het ene naar het andere preparaat met ciclosporine dat via de mond wordt ingenomen Wanneer u van het ene orale preparaat met ciclosporine overschakelt naar een ander: Zal uw arts u tijdens een korte periode nauwkeuriger controleren. Kunt u enige bijwerkingen krijgen. Als dit het geval is, vertel dit dat aan uw arts of apotheker. Het kan nodig zijn uw dosis te wijzigen. Wijzig nooit zelf uw dosis, tenzij een arts u heeft verteld dit te doen. Wanneer moet u NeoralSandimmun innemen? Neem NeoralSandimmun elke dag op hetzelfde tijdstip in. Dit is erg belangrijk als u een transplantatie heeft ondergaan. Hoe moet u NeoralSandimmun innemen? Uw dagelijkse dosis moet altijd worden opgesplitst in twee afzonderlijke doses. Voor het eerste gebruik, volg stap 1 tot en met 9. Voor daaropvolgend gebruik, volg stappen 5 tot en met 9. Beginnen met een nieuwe fles NeoralSandimmundrank 1. Til het kapje in het midden van de metalen afsluitring op. 2. Trek de afsluitring volledig van de fles af. NeoralSandimmun Pharma.be Pagina 5 van 11

6 3. Verwijder de zwarte stop en gooi deze weg. 4. Druk het buisje met de witte stop stevig in de hals van de fles Uw dosis afmeten 5. Kies de doseerspuit afhankelijk van hoeveel geneesmiddel u moet afmeten: Gebruik de doseerspuit van 1 ml voor 1 ml of minder geneesmiddel. Gebruik de doseerspuit van 4 ml voor meer dan 1 ml geneesmiddel. Duw het uiteinde van de doseerspuit in de witte stop. 6. Trek de zuiger omhoog tot u de juiste hoeveelheid geneesmiddel heeft opgezogen. Het onderste deel van de zuiger moet voor het maatstreepje op de doseerspuit staan, dat de hoeveelheid geneesmiddel aangeeft. NeoralSandimmun Pharma.be Pagina 6 van 11

7 7. Beweeg de zuiger een paar keer op en neer. Zo zullen grote luchtbellen verwijderd worden. Het is niet erg als er een paar kleine luchtbellen in de doseerspuit zitten. Dit zal de dosis niet beïnvloeden. Controleer of de juiste hoeveelheid geneesmiddel in de doseerspuit zit. Neem dan de doseerspuit uit de fles. 8. Druk het geneesmiddel uit de doseerspuit in een klein glas met vloeistof, liefst appelof sinaasappelsap. Zorg ervoor dat de doseerspuit niet in contact komt met de vloeistof in het glas. Roer en drink de volledige inhoud van het glas onmiddellijk op. 9. Veeg na gebruik de buitenkant van de doseerspuit alleen af met een droog doekje. Stop daarna de doseerspuit terug in de huls. Laat de witte stop en het buisje in de fles zitten. Sluit de fles met de meegeleverde dop. Hoe lang moet u NeoralSandimmun innemen? Uw arts zal u vertellen hoe lang u NeoralSandimmun moet innemen. Dit is afhankelijk van de reden waarom u het neemt: na een transplantatie of voor de behandeling van een ernstige huidaandoening, reumatoïde artritis, uveïtis of nefrotisch syndroom. Voor ernstige huiduitslag duurt de behandeling gewoonlijk 8 weken. Blijf NeoralSandimmun innemen zo lang als uw arts u vertelt dit te doen. Als u vragen heeft over hoe lang u NeoralSandimmun moet innemen, spreek dan met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van NeoralSandimmun ingenomen? Wanneer u teveel van NeoralSandimmun heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u per ongeluk te veel van uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U kunt medische zorg nodig hebben. Bent u vergeten NeoralSandimmun in te nemen? Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan zo gauw mogelijk in. Als het echter bijna tijd is om uw volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Ga dan verder zoals daarvoor. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van NeoralSandimmun Stop niet met het innemen van NeoralSandimmun, tenzij u arts u vertelt dit te doen. Blijf NeoralSandimmun innemen, ook al voelt u zich goed. Stoppen met uw behandeling met NeoralSandimmun kan het risico op afstoting van uw NeoralSandimmun Pharma.be Pagina 7 van 11

8 getransplanteerde orgaan verhogen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart: Zoals andere geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, kan ciclosporine het vermogen van uw lichaam om zich te verdedigen tegen infecties verminderen en tumoren of andere kankers veroorzaken, vooral van de huid. Mogelijke verschijnselen van infectie zijn koorts of keelpijn. Veranderingen in uw zicht, verlies van coördinatie, onhandigheid, geheugenverlies, moeite met spreken of om te begrijpen wat anderen zeggen en spierzwakte. Dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie van de hersenen, progressieve multifocale leukoencefalopathie genaamd. Hersenproblemen met verschijnselen zoals epileptische aanvallen, verwardheid, zich gedesoriënteerd voelen, minder aanspreekbaar zijn, persoonlijkheidsveranderingen, zich gejaagd voelen, slapeloosheid, veranderingen in uw zicht, blindheid, coma, verlamming van een deel van of van het hele lichaam, stijve nek, verlies van coördinatie met of zonder ongewone spraak of oogbewegingen. Zwelling aan de achterkant van het oog. Dit kan samengaan met een troebel zicht. Het kan ook uw zicht aantasten door de hogere druk in uw hoofd (goedaardige intracraniële hypertensie). Leverproblemen en schade met of zonder gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust en donkere urine. Nierproblemen die de hoeveelheid urine die u maakt aanzienlijk kunnen verminderen. Lage hoeveelheid rode bloedcellen of bloedplaatjes. De verschijnselen zijn onder meer een bleke huid, zich moe voelen, buiten adem zijn, donkere urine hebben (dit is een verschijnsel van de afbraak van rode bloedcellen), blauwe plekken of een bloeding zonder duidelijke oorzaak, zich verward voelen, zich gedesoriënteerd voelen, minder alert zijn en nierproblemen hebben. Andere bijwerkingen omvatten: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: deze komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen. Nierproblemen. Hoge bloeddruk. Hoofdpijn. Schudden van uw lichaam zonder dat u het kunt controleren. Overmatige groei van lichaamshaar en haar in het gezicht. Hoge vetwaarden in uw bloed. Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts. Vaak voorkomende bijwerkingen: deze bijwerkingen komen voor bij maximaal 1 op de 10. Stuiptrekkingen (epileptische aanvallen). Leverproblemen. Hoog suikergehalte in het bloed. Vermoeidheid. Verlies van eetlust. Misselijk gevoel, braken, buikpijn, verstopping, diarree. Overmatige haargroei. Acne, opvliegers. Koorts. Laag gehalte aan witte bloedcellen. Verdoofd of tintelend gevoel. Pijn of spasmen in uw spieren. NeoralSandimmun Pharma.be Pagina 8 van 11

9 Maagzweer. Overmatige groei van uw tandvlees, die uw tanden en kiezen bedekt. Hoge concentratie van urinezuur of kalium in uw bloed, lage concentratie van magnesium in uw bloed. Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts. Soms voorkomende bijwerkingen: deze bijwerkingen komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen. Symptomen van hersenaandoeningen waaronder plotse stuipen, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, zichtstoornissen, bewusteloosheid, zwaktegevoel in de ledematen, bewegingsstoornissen. Huiduitslag. Algemene zwelling. Gewichtstoename. Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloeding kan toenemen. Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts. Zelden voorkomende bijwerkingen: deze bijwerkingen komen voor bij maximaal 1op de 1000 mensen. Zenuwafwijkingen met verdoofd gevoel of tintelingen in de vingers en tenen. Ontsteking van de alvleesklier met ernstige pijn in de bovenbuik. Spierzwakte, verlies van spierkracht, spierpijn in de benen of handen of overal in het lichaam. Afbraak van rode bloedcellen, waarbij nierproblemen met symptomen zoals zwelling van het gezicht, de buik, de handen en/of voeten, minder plassen, ademhalingsproblemen, pijn op de borst, stuipen, bewusteloosheid. Veranderingen in de menstruatiecyclus, borstvergroting bij mannen. Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de mensen. Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het hoofd en zichtstoornissen. Als u veel last van deze bijwerking krijgt, vertel het dan aan uw arts. Andere bijwerkingen met niet bekende frequentie: De frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens. Ernstige leverproblemen zowel met als zonder geel worden van de ogen of de huid, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine, zwelling van het gezicht, de voeten, handen en/of het hele lichaam. Onderhuidse bloeding of purperen vlekken op de huid, plotse bloeding zonder duidelijke oorzaak. Migraine of ernstige hoofdpijn, vaak met misselijkheid en braken en gevoelig zijn voor licht. Pijn in de benen en voeten. Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Website: patientinfo@faggafmps.be Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Er worden geen bijkomende bijwerkingen verwacht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar in vergelijking met volwassenen. NeoralSandimmun Pharma.be Pagina 9 van 11

10 5. HOE BEWAART U NEORALSANDIMMUN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C tot 30 C). Niet in de koelkast bewaren. Niet bewaren bij temperaturen lager dan 20 C gedurende meer dan 1 maand. Dit omdat dit product oliën bevat die vast kunnen worden bij lage temperaturen. Wanneer het geneesmiddel per ongeluk in de koelkast geplaatst werd, laat het dan terug op kamertemperatuur komen voordat u het opnieuw gebruikt. Vlokken of kleine stukjes (sediment) in het geneesmiddel hebben geen invloed op hoe het geneesmiddel werkt of op hoe veilig het is om het te gebruiken. De dosis kan nog steeds correct afgemeten worden met de doseerspuit. De inhoud van de fles is stabiel gedurende 2 maanden na opening. Na 2 maanden moet u een nieuwe fles gebruiken. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in NeoralSandimmun? De werkzame stof in NeoralSandimmun is ciclosporine. In één ml drank zit 100 mg ciclosporine. De andere stoffen in NeoralSandimmun zijn: DLalfatocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol, maïsoliemonoditriglyceriden, macrogolglycerol hydroxystearaat (Ph.Eur.)/polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie (USP). Hoe ziet NeoralSandimmun eruit en hoeveel zit er in een verpakking? NeoralSandimmun is beschikbaar als een drank. Het is een heldere, licht geelbruine vloeistof. Het is beschikbaar in een glazen fles van 50 ml, met twee doseerspuiten om de dosis af te meten. De doseerspuit van 1 ml wordt gebruikt om doses kleiner of gelijk aan 1 ml af te meten. Elk maatstreepje op de doseerspuit is 0,05 ml. Dit bevat 5 mg ciclosporine. De doseerspuit van 4 ml wordt gebruikt om doses groter dan 1 ml en tot 4 ml af te meten. Elk maatstreepje op de spuit is 0,1 ml. Dit bevat 10 mg ciclosporine. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Pharma N.V. Medialaan 40, bus 1 B1800 Vilvoorde België Fabrikant Novartis Pharma NV, Medialaan 40, bus1, B1800 Vilvoorde, België Novartis Pharma GmbH, StellaKleinLöwWeg 17, 1020 Wenen, Oostenrijk Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nürnberg, Duitsland Demetriades & Papaellinas Ltd., 179 Giannou Kranidioti, 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus Novartis s.r.o., Gemini, budova B, Na Pankráci 1724/129, Prague 4, Tsjechië Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen S, Denemarken Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo, Finland Novartis Pharma S.A.S., 24 Rue Lionel Terray, RueilMalmaison, Frankrijk Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12th km National Road AthensLamia, Metamorphoses, Griekenland Novartis Hungária Kft., Bartók Béla út 4347, 1114 Budapest, Hongarije Novartis Farma S.p.A., Via Provinicale Schito 131, Torre Annunziata, NA, Italië Novartis Norge AS, Nydalen Allé 37 A, 0484 Oslo, Noorwegen Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n 10E, Taguspark, Porto Salvo, Portugal Novartis Farmaceutica SA, Ronda de Santa Maria 158, Barberà del Vallès, Barcelona, Spanje Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, Kista, Zweden Novartis Pharma B.V., Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, Nederland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk Novartis Farma S.P.A., Largo Umberto Boccioni, 1, Origgio (VA), Italië Novartis Poland Sp. z.o.o., 15 Marynarska Street, Warsaw, Polen Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze NeoralSandimmun Pharma.be Pagina 10 van 11

11 Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk SandimmunNeoral 100 mg/ml Trinklösung België NeoralSandimmun 100 mg/ml drank Bulgarije oral solution Cyprus Sandimmun Neoral Oral solution 100 mg/ml Tsjechië Denemarken Finland Frankrijk Neoral 100 mg/ml Duitsland Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Griekenland Sandimmun Neoral 500 mg/5 ml Hongarije belsőleges oldat IJsland Ierland Neoral 100 mg/ml Italië Luxemburg NeoralSandimmun 100 mg/ml Malta Nederland Neoral 100 mg/ml, drank Noorwegen Polen Portugal Roemenië Sandimmun Neoral, solutie orală, 100 mg/ml Slowakije Slovenië peroralna raztopina Spanje solución oral Zweden Verenigd Koninkrijk Neoral Oral solution Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/ NeoralSandimmun Pharma.be Pagina 11 van 11