BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Eleonor 0,15 mg/0,03 mg omhulde tabletten. levonorgestrel/ethinylestradiol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Eleonor 0,15 mg/0,03 mg omhulde tabletten levonorgestrel/ethinylestradiol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Eleonor gebruikt? 2. Wanneer mag u Eleonor niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Eleonor? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Eleonor? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt Eleonor gebruikt? Eleonor omhulde tabletten is een gecombineerd oraal anticonceptivum en behoort tot een groep producten die vaak de pil worden genoemd. Eleonor bevat twee hormonen: een oestrogeen (ethinyloestradiol) en een progestageen (levonorgestrel). Deze hormonen verhinderen dat u zwanger wordt, net zoals uw natuurlijke hormonen voorkomen dat u opnieuw in verwachting raakt als u al zwanger bent. 2. Wanneer mag u Eleonor niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Voor u kunt starten met inname van Eleonor, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en afhankelijk van uw persoonlijke situatie eventueel enkele andere onderzoeken uitvoeren. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u Eleonor moet stopzetten of waarin de betrouwbaarheid van Eleonor kan verminderen. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsverkeer hebben of dient u een extra niet-hormonaal voorbehoedmiddel te gebruiken, bijv. een condoom of een ander barrièremiddel. De kalender- of de temperatuurmethode mag niet worden gebruikt. Die methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Eleonor de maandelijkse veranderingen van het baarmoederhalsslijm verandert. Net als andere hormonale anticonceptiva beschermt Eleonor niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare ziektes.

2 Wanneer mag u Eleonor niet gebruiken? U bent allergisch (hypersensitief) voor één van de stoffen die in Eleonor zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 U hebt een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van de benen, de longen (embolie) of een ander orgaan (gehad) U hebt een hartinfarct of hersenberoerte (gehad) U hebt een ziekte (gehad) die een voorbode kan zijn van een hartinfarct (bijvoorbeeld angina pectoris met hevige pijn in de borstkas) of een beroerte (bijvoorbeeld een voorbijgaande lichte beroerte zonder resteffecten) U hebt een ziekte die het risico op trombose in de slagaders kan verhogen. Dat geldt voor de volgende ziekten: o Diabetes mellitus met beschadigde bloedvaten o Een zeer hoge bloeddruk o Een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden) U vertoont stollingsstoornissen (bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie) U hebt een bepaalde vorm van migraine (gehad), (met zogeheten focale neurologische symptomen) U hebt een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (gehad) U hebt een leverziekte of gehad en uw leverfunctie is nog niet normaal U hebt een levergezwel (gehad) U hebt borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (gehad) of er wordt vermoed dat u een dergelijke kanker hebt U hebt een onverklaarde vaginale bloeding U hebt geen menstruatie meer en de oorzaak daarvan is niet bekend. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Eleonor? In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn bij gebruik van Eleonor of andere gecombineerde hormonale anticonceptiva en zou het kunnen dat u regelmatig door uw arts moet worden onderzocht. Als een van de onderstaande aandoeningen op u van toepassing is, moet u dat uw arts melden voordat u begint met Eleonor. Ook als een van de onderstaande aandoeningen optreedt of verergert tijdens gebruik van Eleonor, moet u uw arts raadplegen: Als een naaste verwante borstkanker heeft of gehad heeft Als u een ziekte van de lever of de galblaas heeft Als u suikerziekte hebt Als u depressief bent Als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (inflammatoire darmaandoeningen) hebt Als u HUS hebt (hemolytisch uremisch syndroom, een bloedziekte die de nieren beschadigt) Als u epilepsie hebt (zie "Inname met andere geneesmiddelen ) Als u SLE hebt (systemische lupus erythematosus, een ziekte van het immuunsysteem) Als u een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie) hebt Als u een ziekte hebt die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of bij vroeger gebruik van geslachtshormonen (zoals gehoordaling, porfyrie (een bloedziekte), zwangerschapsherpes (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (een zenuwziekte die gekenmerkt wordt door plotselinge bewegingen van het lichaam) als u een chloasma hebt of ooit heeft gehad (goudbruine pigmentvlekken, zogenoemde "zwangerschapsvlekken, vooral op het gezicht). In dat geval moet u de zon en ultraviolette stralen mijden.

3 Als u erfelijk angio-oedeem hebt. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren. U moet meteen uw arts raadplegen als u symptomen van angio-oedeem krijgt zoals zwelling van het gelaat, de tong en/of de keel en/of slikstoornissen of netelroos met ademhalingsproblemen. Als een al bestaande hoge bloeddruk verergert Als een al bestaande hoge vetspiegel in het bloed nog verergert Eleonor en trombose Veneuze trombose Het gebruik van een combinatiepil zoals Eleonor verhoogt het risico op ontwikkeling van een veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in de aders) in vergelijking met vrouwen die geen contraceptieve pil innemen. Het risico op veneuze trombose bij gebruiksters van een combinatiepil stijgt: met de leeftijd, als u te veel weegt, als een van uw naaste verwanten op jonge leeftijd een bloedstolsel (trombose) heeft gehad in het been, de longen of een ander orgaan, als u een operatie moet ondergaan, als u lang geïmmobiliseerd moet blijven of als u een ernstig ongeval hebt gehad. Het is belangrijk uw arts op voorhand te zeggen dat u Eleonor gebruikt. Misschien moet die behandeling worden stopgezet. Uw arts zal u zeggen wanneer u Eleonor opnieuw mag starten. Gewoonlijk is dat ongeveer twee weken nadat u weer ter been bent. Arteriële trombose Het gebruik van een combinatiepil verhoogt het risico op arteriële trombose (verstopping van een slagader), bijvoorbeeld van de kransslagaders (hartinfarct) of de slagaders van de hersenen (beroerte). Het risico op arteriële trombose neemt toe bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken: Met de leeftijd Als u rookt. We raden u sterk aan te stoppen met roken als u Eleonor gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar. Als u een verhoogd vetgehalte in het bloed hebt (cholesterol of triglyceriden) Als u een hoge bloeddruk hebt Als u migraine hebt Als u een probleem hebt met uw hart (hartklepziekte, hartritmestoornis) Zet de inname van Eleonor stop en licht uw arts onmiddellijk in als u na inname van Eleonor mogelijke tekenen van trombose opmerkt zoals ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien plotselinge pijn en/of zwelling van een van de benen plotselinge kortademigheid plotseling hoesten zonder duidelijke reden plotselinge hevige pijn in de borstkas, die kan uitstralen naar de linkerarm moeilijk of niet kunnen spreken zwakte, een vreemd gevoel of een verdoofd gevoel in om het even welk gedeelte van het lichaam

4 een gevoel van duizeligheid of 'draaien collaps met of zonder focaal epileptisch insult motorische stoornissen plotselinge hevige buikpijn Eleonor en kanker Borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die een combinatiepil innemen, maar het is niet bekend of dat te wijten is aan de behandeling. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er meer gezwellen worden ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil innemen, doordat ze vaker door hun arts worden onderzocht. De frequentie van borstkanker vermindert geleidelijk na stopzetting van gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten onderzoekt en dat u contact opneemt met uw arts als u een knobbel waarneemt. In zeldzame gevallen zijn goedaardige levergezwellen en nog minder vaak leverkanker gerapporteerd bij pilgebruiksters. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt. Bloeding tussen de maandstonden De eerste maanden dat u Eleonor inneemt, kan er onverwacht bloedverlies optreden (bloeding buiten de pilvrije week). Als dat bloedverlies langer duurt dan enkele maanden of als het begint na enkele maanden, moet uw arts de oorzaak ervan opsporen. Wat u moet doen als er geen bloeding optreedt in de pilvrije week Als u alle tabletten correct hebt ingenomen, niet hebt gebraakt of ernstige diarree hebt gehad en als u geen andere geneesmiddelen inneemt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als u tweemaal na elkaar niet de verwachte bloeding krijgt, zou u zwanger kunnen zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende blisterstrip als u zeker weet dat u niet zwanger bent. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts die Eleonor voorschrijft als u andere geneesmiddelen of kruidenproducten gebruikt. Vertel de arts of de tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker die het aflevert), ook dat u Eleonor inneemt. Zij zullen u zeggen of u een extra voorbehoedmiddel moet gebruiken (zoals een condoom) en zo ja, hoelang. Sommige geneesmiddelen verminderen de contraceptieve doeltreffendheid van Eleonor of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Dat zijn onder meer geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine, topiramaat, felbamaat) en tuberculose (bv. rifampicine) of hiv-infecties (ritonavir, nevirapine) of andere infectieziekten (griseofulvine, penicilline, tetracycline), geneesmiddelen die de beweeglijkheid van uw darmen verhogen (metoclopramide), en de kruidenremedie sint-janskruid. Eleonor kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bv. geneesmiddelen die ciclosporine, trolandomycine of het anti-epilepticum lamotrigine bevatten (dat zou kunnen leiden tot een hogere frequentie van epilepsieaanvallen). Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt. Effect op laboratoriumtests

5 Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u de arts of het laboratoriumpersoneel vertellen dat u de pil inneemt. Orale anticonceptiva kunnen namelijk invloed hebben op de resultaten van bepaalde tests. Zwangerschap Als u zwanger wordt tijdens inname van Eleonor, moet u dit geneesmiddel meteen stopzetten en contact opnemen met uw arts. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het is doorgaans niet raadzaam Eleonor in te nemen als u borstvoeding geeft. Als u de pil wenst in te nemen als u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Eleonor heeft geen bekend effect op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken. Stoffen in Eleonor waarmee u rekening moet houden Eleonor bevat lactose en sucrose. Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u Eleonor in? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem één tablet Eleonor per dag in, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. U mag de tabletten innemen met of zonder voedsel, maar u moet de tabletten altijd op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen. De strip bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week afgedrukt waarop de tablet moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op een woensdag start, neemt u een tablet waar WOE naast staat. Volg de richting van de pijl op de strip tot alle 21 tabletten zijn ingenomen. Neem dan gedurende 7 dagen geen tabletten in. Tijdens die pilvrije periode van 7 dagen moet u een bloeding krijgen. Die zogeheten dervingsbloeding begint gewoonlijk de 2e of de 3e dag van de pilvrije week. De 8e dag na de laatste Eleonor tablet (dus na de pilvrije week) begint u met de volgende strip, ook als u nog bloedt. Dat betekent dat u de volgende strip op dezelfde dag van de week moet starten en dat de dervingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zou moeten optreden. Als u Eleonor zo gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap tijdens de 7 dagen dat u geen tabletten inneemt. Starten met de eerste verpakking van Eleonor Als u de vorige maand geen hormonaal anticonceptivum hebt gebruikt. Begin met Eleonor de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw menstruatie). Als u Eleonor begint te gebruiken op de eerste dag van uw menstruatie, bent u onmiddellijk beschermd

6 tegen zwangerschap. U kunt ook starten op dag 2-5 van de cyclus, maar dan moet u de eerste 7 dagen een extra voorbehoedmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een condoom). Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister. U begint met Eleonor bij voorkeur op de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet die de werkzame stof bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste onwerkzame tablet van uw vorige pil). Als u verandert van een gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister, moet u het advies van uw arts volgen. Verandering van een methode op basis van progestagenen alleen (pil, injectie of implantaat met alleen progestagenen of een spiraaltje dat een progestageen afgeeft). U kunt onverschillig wanneer overschakelen van de pil die alleen progestagenen bevat (overschakelen van een implantaat of een spiraaltje op de dag van verwijdering, overschakeling van een injecteerbaar product als de volgende injectie moet worden gegeven), maar in al deze gevallen moet u extra beschermende maatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom gebruiken) gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten inneemt. Na een miskraam. Volg het advies van uw arts. Nadat u bent bevallen. U mag beginnen met Eleonor 21 tot 28 dagen na de bevalling. Als u later dan dag 28 start, moet u de eerste zeven dagen een zogeheten barrièremiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap hebt gehad voordat u (opnieuw) begint met Eleonor, moet u er zich eerst van vergewissen dat u niet zwanger bent of u moet wachten tot de volgende menstruatie. Vraag advies aan uw arts wanneer u niet zeker bent wanneer u moet beginnen Als u borstvoeding geeft en als u Eleonor wilt innemen nadat u bevallen bent Lees de rubriek Borstvoeding. Heeft u te veel van Eleonor ingenomen? Er zijn geen rapporten van ernstige schadelijke gevolgen bij inname van te veel Eleonor tabletten. Als u meerdere tabletten ineens hebt ingenomen, kunt u misselijk worden en braken. Jonge meisjes kunnen vaginaal bloedverlies vertonen. Als u te veel Eleonor tabletten hebt ingenomen of als u ontdekt dat een kind er enkele heeft ingenomen, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker. Wanneer u te veel van Eleonor heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Eleonor in te nemen? Als u Eleonor minder dan 12 uur geleden had moeten innemen, bent u nog beschermd tegen zwangerschap. Neem de tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende pillen opnieuw op het gebruikelijke uur in. Als u de tablet meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, bent u misschien minder goed beschermd tegen zwangerschap. Hoe meer tabletten u vergeten bent, des te groter is het risico dat u minder beschermd bent tegen zwangerschap.

7 Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet vergeet in het begin en op het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels volgen: Meer dan één tablet van deze blisterstrip vergeten Neem contact op met uw arts. Eén tablet vergeten in week 1 Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u dan twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten opnieuw op het normale tijdstip in en neem de volgende 7 dagen extra voorzorgen, gebruik bijvoorbeeld een condoom. Als u de week voordien geslachtsgemeenschap hebt gehad of als u vergeten bent een nieuwe blisterstrip te starten na de pilvrije periode, moet u weten dat u een risico loopt van zwangerschap. In dat geval moet u contact opnemen met uw arts. Eén tablet vergeten in week 2 Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u dan twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten opnieuw op het normale tijdstip in. De bescherming tegen zwangerschap vermindert niet als u de tabletten de vorige 7 dagen correct hebt ingenomen; anders moet een extra voorzorgsmaatregel worden genomen de volgende 7 dagen. Eén tablet vergeten in week 3 U hebt de keuze uit twee mogelijkheden: 1. Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u dan twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten opnieuw op het normale tijdstip in. Sla de pilvrije periode over en ga meteen verder met de volgende blisterstrip. Waarschijnlijk zult u uw menstruatie (dervingsbloeding) krijgen op het einde van de tweede blisterstrip, maar tijdens de tweede blisterstrip kan het ook gebeuren dat u spotting of een doorbraakbloeding krijgt. 2. U kunt de blisterstrip ook stopzetten en meteen overgaan naar de pilvrije periode van 7 dagen (noteer de dag dat u uw tablet vergeten bent). Als u een nieuwe blisterstrip wil starten op uw gewone startdag, moet u de pilvrije periode wat inkorten. Als u een van deze twee aanbevelingen volgt, zult u beschermd blijven tegen zwangerschap. Als u een van de tabletten van een blisterstrip vergeten bent en geen bloeding krijgt tijdens de eerste pilvrije periode, kan dat betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u verdergaat met de volgende blisterstrip.

8 Meerdere tabletten van 1 strip vergeten Vraag advies aan uw arts. Ja In week 1 Hebt u seks gehad de week ervoor? Neen Neem de vergeten tablet in. Gebruik een barrièremethode (condoom) de volgende 7 dagen. Maak de strip op. Slechts 1 tablet vergeten (meer In week 2 Neem de vergeten tablet in. dan 12h te laat ingenomen) Maak de strip op. In week 3 Neem de vergeten tablet in. Maak de strip op. In plaats van een pauze van een week begint u meteen met de volgende strip. Of Zet de strip onmiddellijk stop. Begin de pauze van een week (niet langer dan 7 dagen met inbegrip van de vergeten tablet). Ga dan verder met de volgende strip. Wat u moet doen bij braken of ernstige diarree Als u braakt binnen 3-4 uur na inname van een tablet of als u ernstige diarree hebt, is er een risico dat de werkzame stof in de pil niet volledig in het lichaam wordt opgenomen. Het resultaat is hetzelfde als wanneer u een pil vergeet. Na braken of diarree moet u zo snel mogelijk een andere tablet innemen van een reservestrip. Neem de tablet zo mogelijk binnen 12 uur in of wanneer u normaliter uw pil inneemt. Als dat niet mogelijk is of als er 12 uur verstreken zijn, moet u het advies volgen dat wordt beschreven onder Bent u vergeten Eleonor in te nemen?. Uitstel van de menstruatie: wat u moet weten U kunt uw menstruatie (dervingsbloeding) uitstellen, ook al wordt dat niet aanbevolen, door meteen een nieuwe blisterverpakking van Eleonor te beginnen in plaats van de tabletvrije periode,

9 tot het einde van de tweede blisterverpakking. U kunt spotting (enkele druppels bloed) of een doorbraakbloeding krijgen tijdens het gebruik van de tweede blisterstrip. Na de gebruikelijke pilvrije periode van 7 dagen gaat u verder met de volgende blisterstrip. U kunt uw arts om advies vragen voordat u beslist uw menstruatie uit te stellen. Verandering van de eerste dag van uw menstruele periode: wat u moet weten Als u de tabletten inneemt volgens de instructies, zult u uw menstruatie (dervingsbloeding) krijgen in de pilvrije week. Als u die dag wenst te veranderen, kunt u dat doen door de pilvrije periode wat in te korten (u mag ze nooit verlengen!). Bijvoorbeeld, als uw pilvrije periode begint op een vrijdag en u wenst dat te veranderen naar een dinsdag (3 dagen vroeger), moet u de nieuwe strip 3 dagen eerder starten dan normaal. Als u de pilvrije periode zeer sterk inkort (bijvoorbeeld tot 3 dagen of minder), zou het kunnen dat u geen bloed verliest tijdens de pilvrije periode. U kunt wel wat spotting (enkele druppels bloed) of een doorbraakbloeding krijgen. Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag dan uw arts om advies. Als u wil stoppen met het innemen van Eleonor U kunt de inname van Eleonor stopzetten wanneer u wil. Als u niet zwanger wilt worden, moet u uw arts een ander betrouwbaar voorbehoedmiddel vragen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Eleonor bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): Stemmingsschommelingen, depressieve stemming, hoofdpijn, buikpijn (maagpijn), huiduitslag, acne, pijn in de borst, gevoelige borsten, gewichtstoename, misselijkheid Weinig frequente bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): Braken, diarree, vochtretentie, migraine, verminderde libido (zin in seks), vergroting van de borsten, jeukende, rode huiduitslag (netelroos). Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen): Intolerantie voor contactlenzen, allergische reacties, gewichtsverlies, verhoogde libido (zin in seks), afscheiding uit de borsten, vaginaal verlies, allergische reacties die soms ernstig kunnen zijn, met zwelling van de huid en/of de slijmvliezen (erythema nodosum, erythema multiforme) Andere ernstige bijwerkingen waar u op moet letten, worden ook vermeld in rubriek 2 van deze bijsluiter. (Wanneer mag u Eleonor niet gebruiken?, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Eleonor?). Deze omvatten: - bloedstollingsstoornissen - hoge bloeddruk - levertumoren - zwelling van de huid (angio-oedeem) - optreden of verergering van aandoeningen zoals: ziekte van Crohn, epilepsie, migraine Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?

10 Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Eleonor? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 o C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Eleonor? - De werkzame stoffen in dit middel zijn levonorgestrel (0,15 mg) en ethinyloestradiol (0,03 mg). - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K-25, sucrose, talk, calciumcarbonaat, povidon K-90, glycerine, macrogol 6000, titaandioxide, magnesiumstearaat, carnaubawas. Hoe ziet Eleonor eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Eleonor tabletten zijn wit, rond, dubbelbol en bekleed met suiker; Elke blisterverpakking bevat 21 tabletten. Eleonor wordt verkocht in dozen met 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning van het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift

11 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Belgium Germany United Kingdom Eleonor 0,15mg/0,03mg omhulde tabletten/comprimés enrobés/überzogene Tabletten LUISA HEXAL 0,15mg/ 0,03 mg überzogene Tabletten Levonorgestrel/Ethinylestradiol 150/30 microgram tablets Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2013.