Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg, omhulde tabletten ethinylestradiol/levonorgestrel

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg, ethinylestradiol/levonorgestrel Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL TEVA 0,03/0,15 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg zijn een gecombineerd oraal anticonceptiemiddel dat behoort tot een groep producten die vaak wordt aangeduid als 'de pil'. Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg bevat twee hormonen: oestrogeen (ethinylestradiol) en progestageen (levonorgestrel). Deze hormonen voorkomen dat u zwanger wordt, net zoals natuurlijke hormonen voorkomen dat u opnieuw zwanger wordt wanneer u al zwanger bent. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Algemene opmerkingen Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg stelt uw arts u een aantal vragen over uw persoonlijke gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg of waarin de betrouwbaarheid van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg verminderd kan zijn. In die situaties mag u geen gemeenschap hebben of moet u een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van periodieke onthouding of van de temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg de maandelijkse veranderingen in het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt. Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa s). Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg - als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een been, long (longembolie) of ander orgaan hebt (of dit in het verleden hebt gehad) - als u een hartaanval of beroerte hebt (of in het verleden hebt doorgemaakt) - als u een aandoening hebt die een voorteken kan zijn voor een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, wat hevige pijn op de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen) of als u in het verleden een dergelijke aandoening hebt gehad - als u een aandoening hebt waardoor de kans op trombose (een stolsel) in de slagaderen toeneemt. Dit geldt voor de volgende aandoeningen: - diabetes mellitus (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten - een zeer hoge bloeddruk - een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden) - als u een bloedstollingsstoornis hebt (bijvoorbeeld proteïne-c-deficiëntie) - als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) hebt (of dit in het verleden hebt gehad) - als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) hebt (of dit in het verleden hebt gehad) - als u een leveraandoening hebt (of in het verleden hebt gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is - als u een gezwel in de lever hebt of in het verleden hebt gehad - als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen hebt (of in het verleden hebt gehad), of als er een vermoeden is dat u dat hebt - als u bloedverlies uit uw vagina hebt en de oorzaak niet duidelijk is - als uw menstruatie uitblijft en de oorzaak hiervan onbekend is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg of een ander gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen vóór u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg gaat gebruiken. Als tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg één van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert, moet u ook uw arts raadplegen: - als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of heeft gehad - als u een aandoening van de lever of galblaas hebt - als u diabetes hebt - als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) hebt - als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (een ontstekingsziekte van de darmen) hebt - als u HUS (hemolytisch uremisch syndroom, een bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt) hebt - als u aan epilepsie lijdt (zie 'Inname met andere geneesmiddelen') - als u SLE (lupus erythematodes disseminatus, een aandoening van het afweersysteem) hebt - als u een aandoening hebt die voor het eerst optrad tijdens zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie (een aandoening van het bloed), herpes gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), sydenham-chorea (aandoening van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden) - als u chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht) hebt of dit ooit hebt gehad. Als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden - als u erfelijk angio-oedeem hebt, kunnen producten die oestrogenen bevatten de verschijnselen van angio-oedeem opwekken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken of galbulten, in combinatie met moeilijk ademhalen - als een reeds bestaande hoge bloeddruk nog hoger wordt - als een reeds bestaande hoge vetwaarde in bloed nog hoger wordt Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg en trombose Veneuze trombose Het gebruik van elke combinatiepil, waaronder Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg, geeft een vrouw een grotere kans op het krijgen van veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een bloedvat) in vergelijking met een vrouw die geen anticonceptiepil gebruikt. De kans op veneuze trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe: - naarmate u ouder wordt - als u overgewicht hebt

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 - als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel (trombose) in een been, long of ander orgaan heeft gehad - als u een operatie (chirurgie) moet ondergaan, als u langere tijd niet mag bewegen (geïmmobiliseerd bent), of als u een ernstig ongeluk hebt gehad. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg gebruikt, omdat het mogelijk is dat de behandeling moet worden gestopt. Uw arts vertelt u wanneer u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg weer mag gebruiken. Dit is gewoonlijk ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent. Arteriële trombose Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombose (verstopping van een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte). Het risico van arteriële trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe: - naarmate u ouder wordt - als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen als u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg gebruikt, met name als u ouder bent dan 35 jaar - als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed hebt (cholesterol of triglyceriden) - als u een hoge bloeddruk hebt - als u aan migraine lijdt - als u hartklachten hebt (aandoening van de hartklep, hartritmestoornis) Stop met het innemen van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na het innemen van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg mogelijke kenmerken van trombose (een bloedstolsel) opmerkt, zoals - elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn, of het verergeren van migraine - gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien - plotselinge pijn en/of zwelling in één van de benen - plotselinge ademnood - plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak - plotselinge, ernstige pijn in de borst die mogelijk uitstraalt naar de linkerarm - moeite hebben met spreken of niet meer kunnen praten - zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam - een duizelig of draaierig gevoel - flauwvallen met of zonder focale toevallen - verstoring van de motoriek - plotseling ernstige buikpijn.

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg en kanker Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Na het stoppen met een combinatiepil komt borstkanker geleidelijk aan minder vaak voor. Het is belangrijk dat u uw borsten regelmatig controleert, en dat u contact opneemt met uw arts als u een knobbeltje voelt. In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt. Tussentijds bloedverlies Tijdens de eerste paar maanden dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg gebruikt, kunt u onverwachts een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de stopweek om). Als dit onregelmatige bloedverlies langer duurt dan een paar maanden, of als het pas na enkele maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak is. Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de stopweek Als u alle tabletten op de juiste manier hebt ingenomen, als u niet hebt overgegeven, geen ernstige diarree hebt gehad en als u geen andere geneesmiddelen hebt gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel de arts die Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg aan u voorschrijft altijd welke medicijnen of kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de leverende apotheker) dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen. - Sommige geneesmiddelen kunnen de bescherming van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om geneesmiddelen voor de behandeling van: o epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine, topiramaat, felbamaat); o tuberculose (bv. rifampicine); o hiv-infecties (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (griseofulvine);

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 o geneesmiddelen die de beweeglijkheid van uw ingewanden bevorderen (metoclopramide); o kruidenmiddel Sint-Janskruid. - Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bv. van geneesmiddelen die ciclosporine of het anti-epilepsiemiddel lamotrigine bevatten (dit kan leiden tot het vaker optreden van aanvallen). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Effecten op laboratoriumonderzoek Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Orale anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Als u zwanger bent mag u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg gebruikt, moet u hier direct mee stoppen en contact met uw arts opnemen. Borstvoeding Het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg bevat lactose en sucrose Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem elke dag één tablet Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg, zo nodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Een strip bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week gedrukt waarop de tablet moet worden ingenomen. Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, neem dan de tablet in waar 'WOE' bij staat. Volg de richting van de pijl op de strip totdat alle 21 tabletten zijn ingenomen. Neem daarna gedurende 7 dagen geen tablet in. In de loop van deze tabletvrije periode van 7 dagen (ook wel een stopweek of pauzeweek genoemd) hoort de bloeding te beginnen. Deze zogenaamde 'onttrekkingsbloeding' begint gewoonlijk op de 2e of 3e dag van de stopweek. Op de 8e dag na de laatste Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg tablet (dus na de stopweek van 7 dagen), begint u met de volgende strip, ook als de bloeding nog niet is gestopt. Dit betekent dat u altijd op dezelfde dag van de week met een volgende strip begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zal vallen. Als u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap tijdens de 7 dagen dat u geen tablet inneemt. Beginnen met de eerste verpakking Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg - Als u in de voorafgaande maand geen anticonceptiemiddel met hormonen hebt gebruikt. Begin met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg op de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. - Overstappen vanaf een ander gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, een vaginale ring of een anticonceptiepleister. Begin bij voorkeur met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg op de dag na de laatste (werkzame) tablet van uw vorige pil, maar op zijn laatst op de dag na de tabletvrije periode van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen. - Overstappen van een anticonceptiemethode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen (ook wel minipil genoemd), prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje). Overstappen van een pil met alleen een progestageen mag elke dag (bij een implantaat of spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd, bij de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen) maar in alle gevallen moet u de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. - Na een miskraam. Volg het advies van uw arts.

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 - Na een bevalling. Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg beginnen. Als u later dan dag 28 begint, moet u de eerste 7 dagen dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Als u na een bevalling gemeenschap hebt gehad voordat u (weer) met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg bent begonnen, moet het eerst zeker zijn dat u niet zwanger bent of u moet wachten tot uw volgende menstruatie. Laat u door uw arts adviseren als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen. - Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg wilt beginnen. Lees het hoofdstuk 'Borstvoeding'. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg tabletten. Als u meerdere tabletten tegelijk hebt ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden. Als u te veel Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg tabletten hebt ingenomen, of als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van uw pil is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem die tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans wordt dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is. De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u aan het begin of aan het einde van de strip een tablet vergeet. Daarom moet u zich aan de volgende regels houden: - Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts. - Een tablet vergeten in week 1 Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem verder de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in, en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week vóór de vergeten tablet gemeenschap hebt gehad, of wanneer u na een tabletvrije periode bent vergeten met

9 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 een nieuwe strip te beginnen, dan moet u er rekening mee houden dat u zwanger zou kunnen zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts. - Een tablet vergeten in week 2 Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd, als u de tabletten in de 7 voorafgaande dagen op de juiste wijze hebt ingenomen, anders moeten gedurende de komende 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen worden genomen. - Een tablet vergeten in week 3 U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden: 1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Sla de tabletvrije periode over en begin meteen met de volgende strip. Waarschijnlijk krijgt u aan het eind van de tweede strip een menstruatie (een onttrekkingsbloeding), maar u kunt tijdens de tweede strip ook last krijgen van spotting of een doorbraakbloeding. 2. U kunt ook stoppen met de strip en direct verder gaan met de tabletvrije periode van 7 dagen (tel de dag mee waarop u uw tablet bent vergeten). Als u op uw vaste startdag met een nieuwe strip wilt beginnen, kunt u uw tabletvrije periode korter dan 7 dagen maken. Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap. Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt in de eerstvolgende tabletvrije dagen, kan dit betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u verder gaat met de volgende strip.

10 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 10 Meerdere tabletten van 1 strip vergeten Vraag uw arts om advies Ja In week 1 Gemeenschap gehad in de week voor het vergeten? Nee slechts 1 tablet vergeten (meer dan 12 uur te laat ingenomen) In week 2 - Neem de vergeten tablet in - Gebruik de volgende 7 dagen een barriéremethode (condoom) - Maak de strip af - Neem de vergeten tablet in - Maak de strip af - Neem de vergeten tablet in en - Maak de strip af - Sla de tabletvrije periode over en - Begin meteen met de volgende strip In week 3 of - Stop onmiddellijk met deze strip - Begin met de tabletvrije week (niet langer dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet) - Ga daarna door met de volgende strip Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet overgeeft, of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat het werkzame bestanddeel van de pil niet volledig in uw lichaam wordt opgenomen. Deze situatie is vergelijkbaar met wanneer u een tablet bent vergeten. Na overgeven of diarree moet u zo snel mogelijk een andere tablet uit een reservestrip innemen. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder 'Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg in te nemen'. Uitstellen van de menstruatie: wat u moet weten

11 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 11 Ook al wordt dit niet aanbevolen, het uitstellen van uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) is mogelijk door meteen verder te gaan met een nieuwe strip Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg in plaats van een tabletvrije periode in te lassen, en verder te gaan tot aan het einde van de tweede strip. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding. Na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen gaat u weer verder met de volgende strip. U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen. De begindag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie/onttrekkingsbloeding tijdens de tabletvrije week beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, kunt u dit doen door de tabletvrije periode korter te maken (maar nooit langer!). Bijvoorbeeld: als uw tabletvrije periode op vrijdag begint, en u dit wilt veranderen naar dinsdag (3 dagen eerder) dan begint u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip. Als u de tabletvrije periode erg kort maakt (bijvoorbeeld drie dagen of korter) dan kan het zijn dat u tijdens deze tabletvrije periode geen bloeding krijgt. U kunt dan last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding. Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag dan uw arts om advies. Als u stopt met het gebruik van dit middel U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg. Als u niet zwanger wilt raken, kunt u uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen vragen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

12 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 12 Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 vrouwen): stemmingswisselingen, hoofdpijn, buikpijn (maagpijn), acne, borstpijn, gewichtstoename, misselijkheid Soms (komen voor bij meer dan 1 op de 1000 vrouwen): braken, diarree, vocht vasthouden, migraine, lager libido (minder zin in seks), grotere borsten, jeukende rode uitslag van de huid (urticaria) Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen): niet meer kunnen verdragen van contactlenzen, allergische reacties, gewichtsverlies, hoger libido (meer zin in seks) afscheiding uit de borsten, vaginale afscheiding, allergische reacties die soms ernstig kunnen zijn met zwelling van de huid en/of slijmvliezen (erythema nodosum en erythema multiforme) Andere ernstige bijwerkingen waar u alert op moet zijn worden ook genoemd in rubriek 2 van deze bijsluiter ('Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Dit zijn onder meer: - bloedstollingsaandoeningen - hoge bloeddruk - levertumoren - zwelling van de huid (angio-oedeem) - optreden of verergering van aandoeningen als: de ziekte van Crohn, epilepsie, migraine enz. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

13 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn levonorgestrel (150 µg) en ethinylestradiol (30 µg). De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K- 25, sucrose, talk, calciumcarbonaat, povidon K-90, glycerine, macrogol 6000, titaniumdioxide, magnesiumstearaat, carnaubawas. Hoe ziet Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg tabletten zijn wit, rond, dubbelbol en omhuld met een suikerlaagje. Elke blisterverpakking bevat 21 tabletten. Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg wordt verkocht in dozen met 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus RN Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG

14 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 14 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli v.RS