BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Postinor 750 microgram tabletten Levonorgestrel

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Postinor 750 microgram tabletten Levonorgestrel Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Postinor gebruikt? 2. Wanneer mag u Postinor niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Postinor in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Postinor? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT POSTINOR GEBRUIKT? Postinor is een voorbehoedmiddel voor noodgevallen dat kan worden gebruikt binnen 72 uur (3 dagen) na onbeschermde seks of als uw gebruikelijke contraceptieve methode heeft gefaald. Postinor bevat levonorgestrel, een synthetische hormoonachtige stof. Het voorkomt ongeveer 84% van de zwangerschappen als u het inneemt binnen 72 uur nadat u onbeschermde seks heeft gehad. Het zal een zwangerschap niet steeds voorkomen en is doeltreffender als u het zo snel mogelijk na onbeschermde seks inneemt. Het is beter het binnen 12 uur in te nemen dan te wachten tot de derde dag. Postinor zou werken door: de afgifte van een eicel door uw eierstokken te verhinderen. te voorkomen dat het sperma een eicel die al zou zijn afgegeven, zou bevruchten of te verhinderen dat een bevruchte eicel zich aan het baarmoederslijmvlies hecht. Postinor kan alleen een zwangerschap voorkomen als u het inneemt binnen 72 uur na onbeschermde seks. Het werkt niet als u al zwanger bent. Als u onbeschermde seks hebt na inname van Postinor, zal het niet verhinderen dat u zwanger zult worden. 2. WANNEER MAG U POSTINOR NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Postinor niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor levonorgestrel of een van de andere bestanddelen van Postinor (zie rubriek 6) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Postinor? Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u uw arts inlichten voor u Postinor inneemt omdat een noodcontraceptie misschien niet geschikt is voor u. u bent zwanger of u denkt dat u al zwanger zou kunnen zijn; omdat dit geneesmiddel niet zal werken als u al zwanger bent. 1

2 U zou al zwanger kunnen zijn als: uw maandstonden meer dan 5 dagen over tijd zijn of als u een ongewone bloeding vertoont bij uw volgende maandstonden u onbeschermde seks heeft gehad meer dan 72 uur geleden en na uw laatste maandstonden. Het gebruik van Postinor wordt niet aangeraden als: u een ziekte van de dunne darm (zoals de ziekte van Crohn) hebt, die interfereert met de wijze waarop u uw voedsel verteert; u ernstige leverproblemen hebt; u een voorgeschiedenis van ectopische zwangerschap hebt; u een voorgeschiedenis van ontstoken eileiders (salpingitis) hebt. Als een van die punten op u van toepassing, is Postinor niet geschikt voor u. Neem in dat geval contact op met uw arts omdat een andere noodcontraceptie beter zou zijn voor u. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Postinor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Postinor niet goed werkt. Die geneesmiddelen zijn: - barbituraten en andere geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne en carbamazepine) - geneesmiddelen die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (bijvoorbeeld rifampicine en rifabutine) - een behandeling voor hiv-infectie (ritonavir) - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (griseofulvine) - kruidenremedies die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten - ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken Als u zich zorgen maakt over seksueel overdraagbare aandoeningen Dit geneesmiddel beschermt niet tegen seksueel overdraagbare aandoeningen; alleen condooms kunnen dat. Vraag advies aan uw arts, verpleegkundige, centrum voor gezinsplanning of apotheker als u zich daar zorgen om maakt. Hoe vaak kunt u Postinor gebruiken U mag Postinor alleen gebruiken in noodgevallen en niet als regelmatige contraceptieve methode. Als Postinor meer dan eenmaal tijdens een menstruatiecyclus wordt gebruikt, is het minder betrouwbaar en zal het gemakkelijker uw menstruatiecyclus (maandstonden) ontregelen. Postinor werkt niet zo goed als gewone voorbehoedmiddelen. Uw arts, verpleegkundige of centrum voor gezinsplanning kunnen u informatie geven over voorbehoedmiddelen voor langdurig gebruik die beter een zwangerschap kunnen voorkomen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap U mag dit geneesmiddel niet innemen als u al zwanger bent. Als u onbeschermde seks hebt gehad meer dan 72 uur geleden en na uw laatste maandstonden, zou u al zwanger kunnen zijn en zal de behandeling niet werken. Als uw laatste maandstonden meer dan 5 dagen over tijd waren of abnormaal gering of abnormaal zwaar, moet u met uw arts nagaan of u niet al zwanger bent. Als u al zwanger bent, kan Postinor de zwangerschap niet afbreken. Postinor is dus geen abortuspil. Als u zwanger wordt ook na inname van dit geneesmiddel, is het belangrijk dat u naar een arts gaat. Er zijn geen aanwijzingen dat Postinor schadelijk is voor een baby die zich in uw baarmoeder ontwikkelt als u Postinor gebruikt zoals beschreven, en uit klinische gegevens is niet gebleken dat Postinor schadelijk zou zijn voor uw baby als u er meer dan twee tabletten van hebt ingenomen. Toch zal uw arts willen controleren of de zwangerschap niet ectopisch is (waarbij de baby zich buiten de baarmoeder ontwikkelt). Dat is vooral belangrijk als u hevige buikpijn krijgt na inname van Postinor 2

3 of als u vroeger al een ectopische zwangerschap hebt gehad, als u een operatie van de eileiders hebt ondergaan of als u een ontstekingsziekte van het kleine bekken hebt vertoond. Borstvoeding Vrouwen die borstvoeding geven, mogen Postinor gebruiken, maar moeten de volgende maatregelen nemen. Er kunnen zeer kleine hoeveelheden van het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel in uw moedermelk verschijnen. Dat zou niet schadelijk zijn voor de baby. Maar als u zich daar toch zorgen over maakt, kunt u uw tabletten onmiddellijk na een borstvoeding innemen en kunt u dan uw melk afkolven met een pompje gedurende 6 uur na inname van Postinor en de melk weggooien. Zo kunt u de hoeveelheid van het werkzame bestanddeel verminderen die uw baby zou kunnen binnenkrijgen met de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw tablet Postinor zal allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. Maar als u zich moe of duizelig voelt, mag u niet rijden of machines bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Elke tablet Postinor bevat 71,25 mg lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U POSTINOR IN? Volg bij het innemen van Postinor nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen. Neem de twee tabletten tegelijkertijd in zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 12 uur en niet later dan 72 uur (3 dagen) nadat u onbeschermde seks hebt gehad. Postinor mag op elk moment van uw menstruatiecyclus worden ingenomen op voorwaarde dat u niet al zwanger bent of niet denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Slik elke tablet in zijn geheel in met water. Stel de inname van de tablet niet uit. De tablet werkt beter als u ze snel inneemt na onbeschermde seks. Als u al een normaal voorbehoedmiddel gebruikt zoals de contraceptieve pil, mag u dat op de normale tijdstippen blijven innemen. Als u opnieuw onbeschermde seks heeft na inname van Postinor (ook als dat gebeurt tijdens dezelfde menstruatiecyclus), zullen de tabletten hun contraceptieve effect niet uitoefenen en is er opnieuw een risico op zwangerschap. Wat u moet doen als u moet braken Als u moet braken binnen drie uur na inname van de tabletten, moet u opnieuw twee tabletten innemen. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw apotheker, arts, verpleegkundige of het centrum voor gezinsplanning voor meer tabletten. Na inname van Postinor Als u na inname van Postinor seks wilt hebben en geen contraceptieve pul gebruikt, moet u een condoom of een diafragma plus spermicide crème gebruiken. Dat is zo omdat Postinor niet zal werken als u opnieuw onbeschermde seks heeft voor uw volgende maandstonden. Na inname van Postinor is het aan te raden een afspraak te maken met uw arts drie weken later om er zeker van te zijn dat Postinor gewerkt heeft. Als uw maandstonden meer dan 5 dagen over tijd zijn of als ze abnormaal gering of zwaar zijn, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wordt zelfs na inname van dit geneesmiddel, is het belangrijk dat u naar uw arts gaat. Uw arts kan u ook informatie geven over contraceptieve methoden voor langdurig gebruik die doeltreffender zijn bij de preventie van zwangerschap. 3

4 Als u uw normale hormonale contraceptie zoals de contraceptieve pil voortzet en geen bloeding krijgt tijdens de pilvrije periode, moet u naar uw arts gaan om na te gaan of u zwanger bent. Uw volgende maandstonden na inname van Postinor Na gebruik van Postinor zullen uw maandstonden gewoonlijk normaal zijn en op de gebruikelijke dag beginnen; maar soms zullen ze enkele dagen later of vroeger zijn. Als u uw maandstonden meer dan 5 dagen later krijgt dan verwacht, als u op dat ogenblik een abnormale bloeding vertoont of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u nagaan of u zwanger bent met een zwangerschapstest. Wat u moet doen als u meer van Postinor heeft ingenomen dan u zou mogen Hoewel er geen rapporten zijn van ernstige schadelijke effecten bij inname van te veel tabletten in een keer, zou u misselijk kunnen worden of moeten braken of een vaginale bloeding krijgen. U moet advies vragen aan uw apotheker, arts, verpleegkundige of centrum voor gezinsplanning, vooral als u gebraakt hebt, omdat het zou kunnen dat de tabletten niet goed hebben gewerkt. Wanneer u te veel Postinor heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Postinor bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters): misselijkheid U zou onregelmatig bloedverlies kunnen vertonen tot de volgende maandstonden. U zou pijn in de onderbuik kunnen krijgen of zich vermoeid kunnen voelen na inname van dit geneesmiddel. Vermoeidheid Hoofdpijn Bijwerkingen die vaak optreden (bij meer dan 1 op de 100 gebruiksters): Braken. Als u braakt, lees dan de rubriek Wat u moet doen als u moet braken. Uw maandstonden zouden anders kunnen zijn. De meeste vrouwen zullen normale maandstonden hebben op de normale dag, maar bij sommige vrouwen kunnen de maandstanden later of vroeger dan normaal beginnen. U zou ook onregelmatig bloedverlies of spotting kunnen vertonen tot uw volgende maandstonden. Als uw maandstonden meer dan 5 dagen over tijd zijn of abnormaal gering of zwaar zijn, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. U kunt gevoelige borsten of diarree krijgen of u kunt zich duizelig voelen na inname van dit geneesmiddel. Die symptomen moeten binnen enkele dagen verbeteren. Bijwerkingen die zeer zelden optreden (bij minder dan 1 op de gebruiksters): uitslag, netelroos, jeuk, oedeem van het gezicht Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U POSTINOR 4

5 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Postinor niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is levonorgestrel. Elke tablet bevat 750 microgram levonorgestrel. De andere bestanddelen zijn aardappelzetmeel, maiszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572), talk (E533b) en lactosemonohydraat. Hoe ziet Postinor eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Elke verpakking bevat twee ronde, witte tabletten met de afdruk INOR aan een kant. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Medimpex UK Limited 127 Shirland Road Londen W9 2EP Verenigd Koninkrijk Fabrikant Bayer Schering Pharma AG Mullerstrasse D Berlijn Duitsland of Schering GmbH und CO Produktions KG Döbereinerstrasse 20, D Weimar Duitsland of Gedeon Richter Plc. Gyömrői út H-1103 Boedapest Hongarije Postinor wordt in België gedistribueerd door Mithra Pharmaceuticals N.V. Rue Saint-Georges, Luik (België) Voor meer informatie kunt u ook contact opnemen met de firma die Postinor in België verspreidt. Het adres is: info@mithra.be Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Deze bijsluiter is goedgekeurd in: 09/2011. Postinor is een merknaam van Gedeon Richter Plc. 5