BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, itraconazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Itraconazol Sandoz capsule 100 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ITRACONAZOL SANDOZ CAPSULE 100 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Itraconazol Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die antimycotica worden genoemd. Itraconazol Sandoz capsule 100 mg wordt gebruikt bij: oppervlakkige schimmelinfecties, als uitwendige behandeling niet voldoende werkt of niet geschikt is. Hieronder vallen schimmelinfecties o van de huid o door Pityriasis versicolor. Dit is een schimmelinfectie van de huid waarbij zich zemelachtige korsten ontwikkelen na krabben. De aangetaste huiddelen zijn bleker of donkerder dan de normale huid schimmelinfecties van de slijmvliezen en/of inwendige organen die worden veroorzaakt door bepaalde soorten schimmels. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

2 Sandoz B.V. Page 2/10 - astemizol, mizolastine, terfenadine, middelen tegen allergieën - bepridil, felodipine, lercanidipine, nisoldipine, ivabrandine of renolazine, middelen tegen hoge bloeddruk en/of vernauwde hartvaten - kinidine, disopyramide, dronedaron of dofetilide, middelen tegen een verstoord hartritme - cisapride, gebruikt tegen maag- en darmklachten - levacetylmethadol, levomethadyl of methadon, gebruikt voor de behandeling van opiaatafhankelijkheid - pimozide, lurasidon of sertindol, gebruikt tegen schizofrenie - bepaalde middelen om uw cholesterolwaarde te verlagen, zoals lovastatine en simvastatine - colchicine (een geneesmiddel tegen jicht) als u ook nier- of leverproblemen heeft - eplerenon, een plasmiddel (diureticum) - triazolam, een middel bij slaapstoornissen - midazolam ingenomen via de mond, een middel om u te laten inslapen voor een onderzoek of een operatie of op de intensive care afdeling - dihydro-ergotamine, gebruikt bij lage bloeddruk en bij bepaalde typen hoofdpijn - ergometrine of ergonovine, methylergometrine of methylergonovine, middelen om bloedingen te stelpen na de bevalling - ergotamine en eletriptan, middelen tegen migraine - halofantrine, een middel tegen malaria - irinotecan, gebruikt voor de behandeling van kanker. Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt en start niet met het gebruik van Itraconazol Sandoz. Gebruik deze geneesmiddelen ook niet binnen twee weken na het stoppen van het gebruik van Itraconazol Sandoz. U heeft verschijnselen van een hartaandoening of u heeft hartfalen gehad; dit geldt niet als het gaat om de behandeling van levensbedreigende of ernstige schimmelinfecties. U bent zwanger of kunt zwanger worden; tenzij uw arts u verteld heeft dit middel te gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding later in deze bijsluiter). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: U gebruikt andere geneesmiddelen Zie ook onder Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Hartproblemen of als u eerder hartproblemen heeft gehad Neem direct contact op met uw arts bij kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, gezwollen benen of een gezwollen buik, ongewone uitputting of als u plotseling problemen krijgt met doorslapen. Minder zuur in de maag Bij patiënten met te weinig maagsap, bij bepaalde AIDS-patiënten of bij gebruik van bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om de productie van maagzuur te remmen, wordt geadviseerd om een zure drank, zoals cola, te drinken bij het gebruik van Itraconazol Sandoz capsule (zie ook rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ).

3 Sandoz B.V. Page 3/10 Verhoogde leverenzymen of als u een leverziekte heeft De behandeling mag alleen worden gestart als de verwachte voordelen opwegen tegen het risico op leverschade. In dergelijke gevallen zal uw arts de leverenzymen controleren en indien nodig de dosering aanpassen. Wanneer u na gebruik van dit geneesmiddel verschijnselen heeft van leverschade (zie rubriek 4), stop dan met het gebruik van Itraconazol Sandoz capsule en neem direct contact op met uw arts. Verminderde nierfunctie Uw arts zal, indien noodzakelijk, de dosering aanpassen. Verminderde werking van het immuunsysteem, zoals in geval van een verlaagd aantal witte bloedcellen, AIDS of na orgaantransplantatie. AIDS-patiënten die worden behandeld voor inwendige schimmelinfecties en die risico lopen op een terugkeer van de infectie. De behandelend arts zal bepalen of de behandeling moet worden voortgezet. U heeft eerder allergische reacties gehad op geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van schimmelinfecties. Het gaat voornamelijk om geneesmiddelen met een werkzame stof die eindigt op azol. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Itraconazol Sandoz capsule (zie onder Zwangerschap en borstvoeding ). Kinderen en ouderen Itraconazol Sandoz wordt normaal gesproken niet gegeven aan kinderen of ouderen. Uw arts kan het echter in specifieke gevallen wel voorschrijven. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Itraconazol Sandoz capsule 100 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Geneesmiddelen die hierboven genoemd worden onder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Deze geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig met Itraconazol Sandoz capsule worden gebruikt. Deze middelen mogen ook niet binnen twee weken na het einde van de behandeling met Itraconazol Sandoz capsule worden gebruikt. Gelijktijdig gebruik van Itraconazol Sandoz capsule wordt niet aanbevolen, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt, als u een van de volgende middelen neemt: - geneesmiddelen voor de behandeling van kanker met de naam dasatinib, nilotinib en trabectedine - aliskiren, tegen hoge bloeddruk - colchicine, een middel tegen jicht - everolimus, wordt meestal gegeven na een orgaantransplantatie - fentanyl, een sterke pijnstiller - rivaroxaban, een bloedverdunner - salmeterol, gebruikt bij astma en andere ademhalingsproblemen - tamsulosine, een middel tegen incontinentie bij mannen

4 Sandoz B.V. Page 4/10 - vardenafil, een geneesmiddel voor de behandeling van erectiestoornissen. Ook mogen deze middelen niet binnen twee weken na het einde van de behandeling met Itraconazol Sandoz capsule worden gebruikt. Geneesmiddelen die niet gedurende twee weken voor of tijdens het gebruik van Itraconazol Sandoz capsule mogen worden gebruikt tenzij uw arts u anders vertelt: - rifampicine, rifabutine, geneesmiddelen tegen tuberculose en lepra - fenytoïne, een geneesmiddel tegen epileptische aanvallen en zenuwpijn - carbamazepine, fenobarbital, geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen en zenuwpijn - isoniazide, een geneesmiddel tegen tuberculose en lepra - efavirenz, nevirapine, middelen voor de behandeling van een HIV-infectie. Vertel het uw arts, voordat u start met het gebruik, als u al een van de volgende middelen gebruikt. Ze kunnen de werking van Itraconazol Sandoz capsule remmen. Uw arts moet mogelijk de dosering aanpassen van Itraconazol Sandoz of van uw andere geneesmiddel: - sterke pijnstillers met de naam alfentanil, buprenorfine (door middel van injectie of onder de tong) en oxycodon - geneesmiddelen tegen spijsverteringsstoornissen, maagzweren of brandend maagzuur; deze kunnen de productie van maagzuur beïnvloeden. Er dient voldoende zuur in uw maag te zijn om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel in uw lichaam kan werken. Daarom dient u ten minste een uur te wachten met het innemen van Itraconazol Sandoz capsule na de inname van een van deze andere geneesmiddelen of twee uur te wachten na inname van Itraconazol Sandoz voordat u een van deze andere geneesmiddelen inneemt. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de maagzuurproductie remmen, dan dient u Itraconazol Sandoz capsule met cola in te nemen (geen cola light) - alprazolam, een geneesmiddel tegen bepaalde staten van opwinding en angst - brotizolam, een middel tegen slaapstoornissen die gekenmerkt worden door moeilijk in slaap kunnen komen en te vroeg wakker worden - buspiron, een geneesmiddel tegen bepaalde staten van opwinding en angst - geneesmiddelen voor de behandeling van kanker zoals bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilon, lapatinib, trimetrexaat en vinca alkaloïden - geneesmiddelen voor aandoeningen die uw gedachten, gevoelens en gedrag beïnvloeden met de naam aripiprazol, haloperidol, perospiron, quetiapine, ramelteon en risperidon - geneesmiddelen die de bloedstolling remmen zoals fenprocoumon, warfarine, cilostazol en dabigatran - geneesmiddelen tegen HIV-infecties zoals ritonavir, darunavir, indinavir, fosamprenavir en saquinavir en maraviroc - geneesmiddelen tegen bacteriële infecties zoals ciprofloxacine, claritromycine of erytromycine - geneesmiddelen die op het hart en de bloedvaten werken met de naam nadolol, digoxine en cilostazol - verapamil, nifedipine en soortgelijke middelen tegen hoge bloeddruk

5 Sandoz B.V. Page 5/10 - bepaalde cortisonen zoals budesonide, dexamethason, fluticason en methylprednisolon tegen verschillende ontstekingen - geneesmiddelen die het afweermechanisme onderdrukken om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen met de naam ciclosporine, rapamycine, ook bekend als sirolimus, tacrolimus, ciclesonide of temsirolimus - geneesmiddelen voor de behandeling van een overactieve blaas: fesoterodine, imidafenacine, solifenacine en tolterodine - alitretinoïne (via de mond), een geneesmiddel tegen eczeem - aprepitant en domperidon, geneesmiddelen tegen misselijkheid - atorvastatine, een cholesterolverlager - cinacalcet, een geneesmiddel voor de behandeling van een overactieve schildklier - ebastine, een middel tegen allergieën en jeuk - eletriptan, een geneesmiddel tegen migraine - mozavaptan en tolvaptan, geneesmiddelen om een laag natriumgehalte in uw bloed te behandelen - praziquantel, voor de behandeling van wormen - reboxetine, een geneesmiddel tegen depressie - repaglinide en saxagliptine, geneesmiddelen tegen diabetes - meloxicam, een ontstekingsremmend en pijnstillend middel - midazolam, geïnjecteerd in een bloedvat, voor verdoving voor een onderzoek of operatie - sildenafil en tadalafil, geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen. Vertel uw arts voordat u start met het gebruik van een van de bovenstaande middelen, of wanneer u al een van de bovenstaande middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosering van Itraconazol Sandoz capsule of van het andere geneesmiddel aan te passen. Zwangerschap en borstvoeding Itraconazol Sandoz capsule mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, behalve voor levensverlengende behandelingen van inwendige schimmelinfecties, als de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico s. Er is weinig ervaring met het gebruik tijdens de zwangerschap; er zijn gevallen van aangeboren afwijkingen bekend. Kortdurende behandelingen (tegen schimmelinfecties van de vrouwelijke geslachtsorganen) tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap leidden niet tot een hoger risico op aangeboren afwijkingen. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Gebruik anticonceptie als u dit geneesmiddel gebruikt en tot aan de eerstvolgende menstruatieperiode na het beëindigen van de behandeling. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt.

6 Sandoz B.V. Page 6/10 Itraconazol Sandoz capsule mag tijdens de borstvoeding alleen worden gebruikt als uw arts hier toestemming voor heeft gegeven. Slechts zeer kleine hoeveelheden itraconazol komen terecht in moedermelk. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Itraconazol Sandoz capsule kan ervoor zorgen dat u duizelig wordt en u kunt zichtstoornissen of gehoorverlies krijgen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van heeft. Itraconazol Sandoz capsule bevat sucrose (sacharose) Dit middel bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering en duur van de behandeling zijn als volgt: Oppervlakkige schimmelinfecties van de huid 1 capsule eenmaal per dag, gedurende 2 weken van de handpalmen of voetzolen 1 capsule eenmaal per dag, gedurende 4 weken door Pityriasis versicolor 2 capsules eenmaal per dag, gedurende 7 dagen Uw arts kan de dosering verdubbelen als uw afweersysteem minder goed werkt, zoals bij een verlaagd aantal witte bloedcellen, bij AIDS en na orgaantransplantatie. Itraconazol blijft aanmerkelijk langer in de huid dan in het bloed. Optimale genezing van schimmelinfecties van de huid wordt daarom 2-4 weken na het einde van de behandeling bereikt. Schimmelinfecties van de slijmvliezen en/of inwendige organen veroorzaakt door: Aspergillus 2 capsules eenmaal per dag, gedurende 2-5 maanden. Als de schimmel zich verspreidt naar omliggend weefsel of naar het hele lichaam, dan 2 capsules tweemaal per dag. Candida 1-2 capsules eenmaal per dag, gedurende 3 weken tot 7 maanden. Als de schimmel zich verspreidt naar omliggend weefsel of naar het hele lichaam, dan 2 capsules tweemaal per dag. Histoplasma

7 Sandoz B.V. Page 7/10 2 capsules een- tot tweemaal per dag, gedurende 8 maanden. Wijze van gebruik Neem de capsules direct na de maaltijd in zonder te kauwen, met een glas water en, indien mogelijk, altijd op hetzelfde tijdstip van de dag. Neem de capsules s ochtends en s avonds in als u deze tweemaal per dag moet innemen. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de productie van maagzuur remmen, dan dient u Itraconazol Sandoz capsules met cola in te nemen (zie rubriek 2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen hierboven). Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Raadpleeg in dit geval onmiddellijk uw arts. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop of verander de dosering alleen na uitdrukkelijke goedkeuring van uw arts. Anders kan de infectie weer terugkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het gebruik van Itraconazol Sandoz capsule en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt. U kunt direct medische hulp nodig hebben. Deze bijwerkingen komen zelden voor. Ernstige allergische reacties met verschijnselen zoals: - plotselinge moeite met ademhalen, spreken en slikken - huiduitslag, netelroos (ook wel urticaria genoemd), ernstige irritatie van uw huid - zwelling van de lippen, tong, gezicht en nek - extreme duizeligheid of instorten (collaps) Ernstige of jeukende huiduitslag, met blaarvorming en schilfering van de huid en pijn aan de ogen, mond of geslachtorganen (levensbedreigende toxische epidermale necrolyse, ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom), puisten, huiduitslag met rode, (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), exfoliatieve dermatitis, leukocytoclastische vasculitis) Leverschade met mogelijke verschijnselen zoals: - verminderde eetlust

8 Sandoz B.V. Page 8/10 - misselijkheid, braken - ongewone vermoeidheid - buikpijn - geel worden van uw huid of het wit van de ogen (geelzucht) - ongewoon donkere urine, bleke ontlasting - haaruitval Ernstige leverschade met enkele fatale gevallen van acuut leverfalen en ontsteking van de lever (hepatitis) is gemeld Hartfalen met verschijnselen zoals: - kortademigheid - onverwachte gewichtstoename - zwelling van de benen of de buik - zich ongewoon moe voelen - s nacht kortademig wakker worden Kortademigheid kan ook een teken zijn van vocht op de longen Zenuwaandoening die perifere neuropathie wordt genoemd, en die tot uiting komt als een doof gevoel, verminderd tastgevoel of tintelingen in armen en benen Ontsteking van de alvleesklier met verschijnselen zoals ernstige pijn in de bovenbuik, vaak met misselijkheid en braken. Andere bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): buikpijn misselijkheid hoofdpijn. Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): allergische reactie, variërend van ernst voorhoofdsholteontsteking, loopneus, hoest en verkoudheid braken diarree verstopping indigestie winderigheid verhoogde leverfunctiewaarden netelroos jeuk problemen met de menstruatie. Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de mensen): verminderd aantal witte bloedcellen; dit kan het risico op infecties verhogen serumziekte, dit is een overgevoeligheidsreactie van het lichaam op vreemde stoffen verhoogde vetwaarden (triglyceriden) in het bloed verstoorde smaakbeleving zichtstoornissen, waaronder wazig en dubbel zien

9 Sandoz B.V. Page 9/10 gehoorverlies (kan permanent zijn) oorsuizen (tinnitus) moeite met ademhalen vaker moeten plassen zwelling door vocht onder de huid (oedeem) ongebruikelijke haaruitval of dunner worden van het haar rode, jeukende, schilferende of vervellende huid overgevoeligheid van de huid voor licht erectiestoornissen bij mannen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaarvoorschrift Bewaren beneden 30 C. De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is itraconazol. Een e capsule bevat 100 mg itraconazol. De andere stoffen in dit middel zijn: gelatine, hypromellose, macrogol , sucrose, maïszetmeel en titaandioxide (E171). Hoe ziet Itraconazol Sandoz capsule eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Harde gelatine capsules, grootte 0, gevuld met witte tot gebroken witte korrels. Kapje van de capsule: wit, ondoorzichtig. Romp van de capsule: wit, ondoorzichtig.

10 Sandoz B.V. Page 10/10 Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, zijn verpakt in PVC/aluminium of PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen. De blisterstrips zitten in een kartonnen doosje. De verpakkingen bevatten 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 of 100 e capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee Barleben Duitsland In het register ingeschreven onder: Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, is in het register ingeschreven onder. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Itraconados 100 mg capsules, Bulgarije Fungofunal 100 mg capsule, Denemarken Itraconazole Sandoz Duitsland Itraconazol Sandoz 100 mg Hartkapseln Frankrijk Itraconazole Hexal 100 mg, gélule Italië ITRACONAZOLO SANDOZ GMBH Nederland Itraconazol Sandoz capsule 100 mg, capsules, Portugal Itraconazol Sandoz Slowakije Itrakonazol Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Spanje Itraconazol Tosicina 100 mg cápsulas duras EFG Verenigd Koninkrijk Itraconazole 100 mg Capsules, Zweden Itraconazole Sandoz Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2015