EUROPESE COMMISSIE DIRECTORAAT-GENERAAL GEZONDHEID EN VOEDSELVEILIGHEID

Transcriptie

1 Ref. Ares(2017) /04/2017 EUROPESE COMMISSIE DIRECTORAAT-GENERAAL GEZONDHEID EN VOEDSELVEILIGHEID Audits en analyse inzake gezondheid en voedsel DG(SANTE) MR EINDVERSLAG VAN EEN AUDIT UITGEVOERD IN NEDERLAND VAN 10 NOVEMBER 2016 TOT EN MET 18 NOVEMBER 2016 TER BEOORDELING VAN DE MONITORING EN RAPPORTAGE VAN ANTIMICROBIËLE RESISTENTIE BIJ ZOÖNOTISCHE EN COMMENSALE BACTERIËN IN BEPAALDE VOEDSELPRODUCERENDE DIERPOPULATIES EN BEPAALDE LEVENSMIDDELEN In reactie op de door de bevoegde autoriteit verstrekte informatie zijn in het ontwerpverslag geconstateerde feitelijke onjuistheden gecorrigeerd; verduidelijkingen worden gegeven in de vorm van een voetnoot.

2 Samenvatting De audit vond plaats van 10 tot en met 18 november 2016 in Nederland en is in het kader van het auditprogramma van DG Gezondheid en Voedselveiligheid uitgevoerd. De audit was eerst en vooral bedoeld om de tenuitvoerlegging van de voorschriften in de wetgeving van de Europese Unie (EU) over de geharmoniseerde monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie (AMR) bij zoönotische en commensale bacteriën te beoordelen. Daarnaast was het de bedoeling om informatie te verzamelen over de goede praktijken inzake AMR-monitoring en -rapportage en nieuwe initiatieven vast te stellen die het bewustzijn en de kennis over AMR moeten verbeteren en bijgevolg de ontwikkeling van AMR moeten beperken. De bevoegde autoriteit beschikte, nog voor de inwerkingtreding van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, over een uitgebreid AMR-monitoringplan, dat volledig deel uitmaakt van een ruimer AMR-beleid en steunt op een goed functionerend laboratoriumnetwerk. Op de meeste gebieden gaat het plan veel verder dan de minimumeisen op EU-niveau, met name voor wat het aantal monsters, de bemonsteringsfrequentie en de te monitoren en rapporteren combinaties van soorten en levensmiddelen betreft. Er zijn echter ook zwakke punten in de tenuitvoerlegging van bepaalde monitoringvoorschriften van de desbetreffende EU-wetgeving (Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU), die zouden kunnen leiden tot niet-vergelijkbare resultaten voor bepaalde populaties (met name salmonella-isolaten) en dus afbreuk kunnen doen aan de doelstelling om geharmoniseerde Europese AMR-monitoringgegevens te bekomen. Er zijn een aantal goede praktijken vastgesteld, voornamelijk betreffende AMR-monitoring die verder gaat dan de minimumeisen op EU-niveau en deel uitmaakt van een breder AMR-beleid. In het verslag wordt een reeks aanbevelingen aan de bevoegde autoriteit van Nederland geformuleerd die zijn bedoeld om de geconstateerde tekortkomingen recht te zetten en de uitvoering van de controlemaatregelen te verbeteren. II

3 INHOUDSOPGAVE 1 Inleiding Doelstellingen en reikwijdte van de audit Rechtsgrondslag van de audit Achtergrond Bevindingen en conclusies Bevoegde autoriteit Organisatie van het officiële monitoringsysteem Nationale maatregelen en steekproefopzet Officiële laboratoria Evaluatie en rapportage van AMR Goede praktijken en werkpunten Algemene conclusies Slotvergadering Aanbevelingen...17 Bijlage 1 Verwijzingen naar wetgeving Bijlage 2 Richtsnoeren van de EFSA Bijlage 3 Tabel 1: Combinaties van bacteriesoorten/levensmiddelen en voedselproducerende dierpopulaties, met de bijbehorende aantallen te testen isolaten III

4 IN DIT VERSLAG GEBRUIKTE AFKORTINGEN EN BEGRIPPEN Afkorting AmpC AMR AST CLSI EFSA ESBL EU EURL ISO MARAN MRC NRL NSBP NVWA PCR RIVM Toelichting AmpC-β-lactamasen Antimicrobiële resistentie Tests op antimicrobiële gevoeligheid Clinical and Laboratory Standards Institute Europese Autoriteit voor voedselveiligheid Extended-spectrum-β-lactamasen Europese Unie EU-referentielaboratorium Internationale Organisatie voor Normalisatie Monitoring of AMR and Antibiotic Usage in Animals in the Netherlands Minimale remmende concentratie Nationaal referentielaboratorium Nationaal salmonellabestrijdingsprogramma Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit Polymerase-kettingreactie Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu IV

5 1 INLEIDING De audit vond plaats van 10 tot en met 18 november 2016 in Nederland en is in het kader van het auditprogramma van DG Gezondheid en Voedselveiligheid uitgevoerd. Het auditteam bestond uit twee auditors van onze diensten en een nationaal deskundige. Op 10 november 2016 is in Utrecht een openingsvergadering gehouden met de centrale bevoegde autoriteiten, de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) en Wageningen Bioveterinary Research, het nationaal referentielaboratorium (NRL) voor AMR. Tijdens deze vergadering heeft het auditteam de doelstellingen en het programma van de audit bevestigd en om de nodige aanvullende informatie verzocht om de audit naar tevredenheid te kunnen uitvoeren. 2 DOELSTELLINGEN EN REIKWIJDTE VAN DE AUDIT De doelstellingen van de audit waren: de beoordeling van de tenuitvoerlegging van de in de EU-wetgeving vastgelegde voorschriften betreffende de geharmoniseerde monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie (AMR) en de specifieke monitoring en rapportage van extended-spectrum-β-lactamasen (ESBL's), AmpC-β-lactamasen (AmpC's) en carbapenemaseproducerende bacteriën in bepaalde levensmiddelen en voedselproducerende dierpopulaties; de verzameling van informatie over goede praktijken en over de tenuitvoerlegging van vrijwillige monitoringsystemen, en de vaststelling van nieuwe initiatieven die het bewustzijn en de kennis over AMR moeten verbeteren en bijgevolg de ontwikkeling van AMR moeten beperken. Gezien deze doelstellingen zijn de volgende EU-rechtshandelingen bijzonder relevant: Richtlijn 2003/99/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 november 2003 inzake de bewaking van zoönoses en zoönoseverwekkers en houdende wijziging van Beschikking 90/424/EEG van de Raad en intrekking van Richtlijn 92/117/EEG van de Raad; Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU van de Commissie van 12 november 2013 betreffende de monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij zoönotische en commensale bacteriën. Verwijzingen naar alle EU-wetteksten en desbetreffende richtsnoeren van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) die in dit verslag zijn aangehaald, zijn opgenomen in respectievelijk bijlage 1 en bijlage 2 en hebben, indien van toepassing, betrekking op de laatste gewijzigde versie. Voor wat de reikwijdte betreft, had deze audit voornamelijk betrekking op de organisatie en prestaties van de bevoegde autoriteit en de maatregelen die zijn genomen om de desbetreffende EU-voorschriften uit te voeren, met name steekproefopzet, prestaties van 1

6 laboratoria en rapportageprocedures. 2

7 Met het oog op deze doelstellingen heeft het auditteam de volgende sites bezocht: BEVOEGDE AUTORITEIT Centraal niveau Openings- en slotvergadering met vertegenwoordigers 1 van de NVWA en het NRL voor AMR. LABORATORIA 2 Wageningen Bioveterinary Research, als NRL voor AMR, en Lab VV-Wageningen van de NVWA. SLACHTHUIZEN Een slachthuis voor slachtkuikens, een voor runderen 3 en een voor varkens. 3 RECHTSGRONDSLAG VAN DE AUDIT De audit vond plaats uit hoofde van de algemene bepalingen van de EU-wetgeving, en met name artikel 45 van Verordening (EG) nr. 882/ ACHTERGROND Richtlijn 2003/99/EG vereist dat de lidstaten erop toezien dat de bewaking vergelijkbare gegevens oplevert over het vóórkomen van AMR bij zoönoseverwekkers, en bij andere verwekkers, wanneer deze gevaar opleveren voor de volksgezondheid. Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU stelt gedetailleerde voorschriften vast voor de geharmoniseerde monitoring van de uit het oogpunt van volksgezondheid meest relevante combinaties van bacteriesoorten/voedselproducerende dierpopulaties/levensmiddelen. In het besluit zijn ook specifieke voorschriften opgenomen betreffende de monitoring en rapportage van ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende bacteriën. Betrouwbare en vergelijkbare gegevens zijn belangrijk voor de beoordeling van de tendensen en bronnen van AMR, voor risicobeoordeling en voor de beoordeling van ingevoerde maatregelen om de ontwikkeling van AMR te beperken. Nederland produceert jaarlijks meer dan ton geslacht gewicht van vlees van slachtkuikens en varkens en meer dan ton geslacht gewicht van vlees van runderen jonger dan een jaar. Bijgevolg worden, in overeenstemming met deel A, punt 2.2, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU 170 isolaten getest voor elke combinatie van bacteriesoort en voedselproducerende dierpopulatie. Aangezien de productie van kalkoenvlees lager is dan ton geslacht gewicht per jaar, zijn, overeenkomstig deel A, punt 1, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, voor deze populatie geen blindedarmmonsters in het slachthuis vereist. Voor de specifieke monitoring op ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende indicatororganismen commensale Escherichia coli moeten 300 blindedarmmonsters in het slachthuis worden genomen van slachtkuikens, varkens en runderen jonger dan een jaar. Op detailhandelniveau moeten 300 monsters van vers vlees van slachtkuikens, varkens en runderen worden genomen. Gemakshalve bevat bijlage 3 een samenvattende tabel van de vereisten. 3

8 5 BEVINDINGEN EN CONCLUSIES 5.1 BEVOEGDE AUTORITEIT Wettelijke voorschriften Artikel 3, leden 2, 3 en 4, van Richtlijn 2003/99/EG. Bevindingen 1. Een overzicht van de werking van de controlesystemen in Nederland is opgenomen in het landprofiel Het AMR-monitoringplan wordt opgesteld door de centrale bevoegde autoriteiten op dit gebied, namelijk de NVWA en het NRL voor AMR. De NVWA neemt monsters af in de primaireproductiefase en in slachthuizen en is ook verantwoordelijk voor het vervoer van deze monsters naar het NRL voor AMR, waar desbetreffende bacteriën worden geïsoleerd en tests op antimicrobiële gevoeligheid (AST) worden uitgevoerd. 3. Bemonstering, isolatie en AST van vlees en andere levensmiddelen worden uitgevoerd in het laboratorium van de NVWA (Lab VV Wageningen). Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) dit is het EU-referentielaboratorium (EURL) voor Salmonella is betrokken bij de typering en selectie van salmonellastammen, die vervolgens worden getest op antimicrobiële gevoeligheid (AST) door het NRL voor AMR. 4. De bevoegde autoriteit heeft de bevoegdheid om de nodige monsters te nemen en de isolaten die zijn verkregen door exploitanten van levensmiddelenbedrijven te verzamelen. De coördinatieregelingen tussen de verschillende bevoegde autoriteiten kunnen leiden tot een toereikende tenuitvoerlegging van het AMR-monitoringplan op de meeste gebieden van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU. 5. Desondanks konden de desbetreffende salmonella-isolaten voor de in deel A, punt 1, onder a), van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU vereiste populaties niet worden verzameld en geïdentificeerd op basis van de methoden die worden gebruikt om de verschillende betrokken bevoegde autoriteiten en laboratoria taken toe te kennen, noch op basis van de beschikbare informatie voor laboratoria en rapporteringsverantwoordelijken. Bijgevolg werden de beschikbare salmonella-isolaten niet getest en/of niet gerapporteerd (zie punten 22 en 25) en is het vereiste minimumaantal niet behaald

9 Conclusies over bevoegde autoriteit 6. De bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor AMR-monitoring hebben een welomschreven opdracht, zijn goed georganiseerd en hebben de nodige bevoegdheden voor de tenuitvoerlegging van de geharmoniseerde monitoring van AMR. De taken zijn echter niet altijd goed verdeeld en niet alle informatie wordt ter beschikking gesteld van de verschillende autoriteiten die betrokken zijn bij het verzamelen, selecteren en testen van salmonella-isolaten. Deze tekortkomingen hadden een negatieve invloed op het behalen van de doelstellingen van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU voor deze bacteriën. 5.2 ORGANISATIE VAN HET OFFICIËLE MONITORINGSYSTEEM NATIONALE MAATREGELEN EN STEEKPROEFOPZET Nationale maatregelen 7. Exploitanten van levensmiddelenbedrijven zijn op grond van het Besluit zoönosen (2014) algemeen verplicht om testresultaten en isolaten bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen van de bevoegde autoriteit. 8. Het AMR-monitoringplan is opgedeeld in verschillende projecten die vaak betrekking hebben op gebieden die verder gaan dan wat op grond van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU is vereist (zie deel hieronder) Steekproefopzet Wettelijke voorschriften Artikelen 1 tot en met 3 van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU; artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 2003/99/EG. Bevindingen Steekproefkader 9. In het steekproefprogramma voor de jaren 2014, 2015 en 2016 zijn alle combinaties van bacteriesoorten, voedselproducerende dierpopulaties en levensmiddelen die als verplicht zijn aangestipt in Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU aan bod gekomen. 10. In Nederland worden sinds 1998 heel wat AST's uitgevoerd op isolaten van Salmonella, E. coli, Campylobacter en Enterococcus die afkomstig zijn van de meest relevante veesoorten en levensmiddelen. Een surveillance- en typeringsprogramma voor specifieke ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende bacteriën is in 2006 ingevoerd en er bestaan aanvullende projecten voor AMR-monitoring die verder gaan dan de EUvereisten. De verkregen gegevens worden geanalyseerd om de tendensen vast te stellen en samen met de cijfers van het antibioticagebruik bekendgemaakt in het MARANverslag (Monitoring of AMR and Antibiotic Usage in Animals in the Netherlands). Deze informatie levert een belangrijke bijdrage aan de ontwikkeling van beleid voor de beperking van antibioticagebruik bij dieren. 5

10 11. Voor wat de naleving van de voorschriften betreffende het minimumaantal te testen en te rapporteren monsters en isolaten voor de verplichte categorieën betreft, was de situatie de volgende: Salmonella: het minimum van 170 isolaten is voor geen enkele vereiste populatie behaald. Voor 2014 werden 88, 46 en 7 salmonella-isolaten van respectievelijk slachtkuikens, legkippen en kalkoenen gerapporteerd. Zo werden ook voor 2015 slechts 54 isolaten van runderen en 48 isolaten van mestvarkens gerapporteerd. E. coli: voor de jaren 2014 en 2015 is het minimum van 170 isolaten behaald voor elke combinatie van bacteriesoort en type monster. Het aantal gerapporteerde isolaten was zelfs aanzienlijk hoger (377 van slachtkuikens in 2014, en 293 en 298 van respectievelijk runderen jonger dan een jaar en varkens in 2015). C. jejuni: het minimum van 170 isolaten voor slachtkuikens is in 2014 niet behaald; er werden slechts 98 isolaten gerapporteerd. Het auditteam heeft opgemerkt dat de NVWA het aantal te nemen blindedarmmonsters van slachtkuikens aanzienlijk heeft verhoogd (van 400 in 2014 tot 600 in 2016) om meer isolaten te verkrijgen. ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende E. coli: in 2015 is het vereiste totaal van 300 monsters in slachthuizen voor de desbetreffende soorten behaald. Dit geldt ook voor in de detailhandel genomen monsters van vlees van runderen en varkens, waarvoor respectievelijk 476 en 790 monsters werden genomen. Deze aantallen liggen aanzienlijk hoger dan het vereiste minimum van 300 voor elke categorie. 12. Naast de monitoringgebieden die op grond van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU zijn vereist, heeft de bevoegde autoriteit van Nederland aan de EFSA een aanzienlijk aantal AST-resultaten van isolaten van verschillende bacteriën (1 740 in 2014 en in 2015) gerapporteerd, die zorgen voor belangrijke aanvullende AMR-informatie. 13. Er is ook een aanzienlijk aantal isolaten die werden verkregen in het kader van MARAN, op antimicrobiële gevoeligheid getest (AST), terwijl dit niet op grond van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU is vereist. Deze resultaten zijn niet aan de EFSA gerapporteerd. 14. Voor wat Salmonella betreft, voert het NRL voor AMR al jaren jaarlijks AST's uit bij ongeveer isolaten van mensen, dieren, levensmiddelen en diervoeders (het programma is in 1998 opgestart). 15. Daarnaast werd in 2016 het steekproefprogramma uitgebreid met een aanzienlijk aantal monsters op niet-verplichte gebieden: indicatororganisme E. coli, ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende bacteriën van legkippen, eenden, varkens, runderen jonger dan een jaar en melkvee, Campylobacter spp. van monsters van legkippen en eenden. 16. Sinds 2014 worden alle fecesmonsters die in het kader van de steekproeftrekking voor AMR-monitoring zijn genomen, onderzocht op carbapenemasen door middel van een realtimepolymerasekettingreactie (qpcr). In 2015 zijn bovendien 50 partijen siervissen 6

11 onderzocht op carbapenemasen door middel van de bovenstaande techniek en er werd aan de hand van conventionele PCR een retrospectief onderzoek uitgevoerd van colistineresistente E. coli- en salmonella-isolaten voor de aanwezigheid van het mrc-1- gen dat verantwoordelijk is voor plasmidegemedieerde resistentie tegen colistine. Overeenkomstig het AMR-monitoringplan van 2016 worden alle fecesmonsters systematisch op dit gen onderzocht, en de meeste ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende isolaten worden op moleculair niveau geïdentificeerd Representativiteit van de steekproef 17. Het steekproefprogramma voorziet in twee verzamelstrategieën, namelijk een retrospectieve en een prospectieve steekproeftrekking. De eerste strategie bestaat uit de selectie van salmonella-isolaten in het kader van MARAN uit de aan het RIVM beschikbaar gestelde salmonella-isolaten. De tweede strategie bestaat uit het verzamelen van blindedarm- en vleesmonsters waaruit vervolgens isolaten worden verkregen voor AST. Isolaten van monsters verzameld bij de primaire productie van pluimveevlees 18. De steekproefstrategie die in het nationaal salmonellabestrijdingsprogramma (NSBP) wordt toegepast, is uitvoerig beschreven in het verslag van de laatste audit die in Nederland is uitgevoerd om de NSBP's te evalueren, met name wat betreft populaties pluimvee (verslagnr. DG (SANCO) ). 19. De bevoegde autoriteit heeft in 2014 geen salmonella-isolaten op bedrijfsniveau gerapporteerd voor de drie categorieën die op grond van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU zijn vereist (slachtkuikens, legkippen en kalkoenen), hoewel ze wel beschikbaar waren. De bevoegde autoriteit heeft gemeld dat sommige gerapporteerde isolaten afkomstig kunnen zijn van monsters die in het kader van het NSBP zijn genomen, maar dat de informatiestroom niet toelaat om hen te onderscheiden van isolaten van een andere oorsprong. 20. De gegevens over de isolaten die het RIVM verstrekt, bevatten geen informatie over het steekproefprogramma of het kader waarin ze zijn verzameld. Het NRL voor AMR kan daarom niet verzekeren dat een geschikte selectie van isolaten op antimicrobiële gevoeligheid wordt getest (AST). Bijgevolg werden alle gerapporteerde salmonellaisolaten geïdentificeerd als afkomstig van blindedarmen in slachthuizen, terwijl hun afkomst niet bekend was. 21. Het RIVM selecteert de isolaten die het NRL voor AMR moet testen op antimicrobiële gevoeligheid (AST). Het RIVM verzamelt echter slechts een klein aantal van de isolaten die in het kader van het NSBP zijn verkregen. Dit is in strijd met de technische voorschriften in deel A, punt 2.3.2, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, aangezien eventuele salmonella-isolaten die zijn verkregen in het kader van de nationale bestrijdingsprogramma's worden verzameld om het vereiste minimumaantal te behalen

12 22. De divisie Landbouw en natuur van de NVWA houdt toezicht op het NSBP. De officiële monsters die in het kader van het NSBP worden genomen, worden getest in het laboratorium voor diergezondheid. De verkregen isolaten zijn nog niet op antimicrobiële gevoeligheid getest (AST), aangezien de medewerkers van de NVWA die verantwoordelijk zijn voor het NSBP, vóór deze audit niet op de hoogte waren van de bepalingen van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU op grond waarvan een AST voor deze isolaten is vereist. 23. De gegevens betreffende de officiële monsters en de monsters die de exploitanten van levensmiddelenbedrijven hebben genomen, en betreffende de isolaten die in het kader van het NSBP zijn verkregen, worden bewaard in een sectorale gegevensbank. Op basis van deze beschikbare gegevens zouden, in overeenstemming met de voorschriften van het besluit, isolaten kunnen worden geselecteerd voor AST. Isolaten van tijdens de slacht genomen karkasmonsters 24. In 2014 en 2015 zijn alleen de in punt 11 beschreven salmonella-isolaten getest en gerapporteerd. Er zijn geen isolaten van karkassen op slachtniveau gerapporteerd, ondanks het feit dat ze beschikbaar waren (zie punten 25 en 26). 25. De salmonella-isolaten die zijn verkregen uit de officiële monsters die zijn genomen in het kader van tests of controle van de naleving van Verordening (EG) nr. 2073/2005, werden verzameld en getest op antimicrobiële gevoeligheid (AST), maar de resultaten werden niet aan de EFSA gerapporteerd, zoals is vereist op grond van deel A, punt 1, onder a), en punt 2.2, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU. De NVWA heeft verklaard dat de AST-resultaten voor deze salmonella-isolaten niet aan de EFSA zijn gerapporteerd omdat de isolateninformatie die in de gegevensbank beschikbaar was voor de rapporteringsverantwoordelijken ontoereikend was om bijvoorbeeld herhaalde epidemiologische eenheden uit te sluiten. 26. Het auditteam heeft tijdens zijn bezoek aan de drie slachthuizen vastgesteld dat in de eigen laboratoria van de exploitanten van levensmiddelenbedrijven regelmatig salmonella-isolaten werden verkregen. In tegenstelling tot deel A, punt 2.2, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, zijn deze isolaten niet verzameld door de bevoegde autoriteit, ook niet nadat het aantal beschikbare officiële isolaten onvoldoende bleek om het vereiste minimum te behalen (zie punt 11). Isolaten verzameld van tijdens de slacht genomen blindedarmmonsters 27. Voor 2014 en 2015 is het aantal te nemen monsters niet vastgesteld naar rato van de doorvoer door het slachthuis. Voor 2016 had de bevoegde autoriteit de bestaande procedure verbeterd en werd het aantal te nemen monsters vastgesteld naar rato van de totale slachtdoorvoer. 28. In tegenstelling tot wat is bepaald in punt 2.3 van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, gebeurde deze vaststelling echter niet op basis van de jaarlijkse doorvoer van binnenlands geproduceerd vlees. Zo kwam het auditteam tijdens zijn bezoek aan het 8

13 pluimveeslachthuis te weten dat meer dan 60 % van de slachtkuikens afkomstig is van andere lidstaten. 29. De voor de steekproeven geselecteerde slachthuizen verwerkten meer dan 90 % van de totale slachtpopulatie voor de verschillende soorten, waardoor, zoals vereist door het besluit, meer dan 60 % van de specifieke binnenlandse dierpopulatie is gedekt. De bestaande procedures zorgden ervoor dat, zoals vereist door het besluit, alleen monsters van binnenlands geproduceerde dieren werden genomen. 30. De bemonstering werd per kwartaal over de slachthuizen verdeeld. Om tot een gelijke verdeling van de monsters te komen, moesten in 2016 overeenkomstig de bijgewerkte steekproefprocedures de monsters wekelijks worden afgenomen. Het auditteam heeft tijdens zijn bezoeken aan de slachthuizen opgemerkt dat de monsters dienovereenkomstig werden gespreid. Dit is een verbetering ten opzichte van de voorbije jaren, toen in een paar gevallen niet in elke maand van het jaar monsters werden genomen. 31. Overeenkomstig de bestaande procedures werden de monsters in het algemeen op dezelfde dag van de week genomen. Dit is in strijd met punt 2.3 van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, waarin is bepaald dat het AMR-monitoringprogramma aselect moet zijn. Het auditteam heeft opgemerkt dat er toereikende monstertransportdiensten beschikbaar waren om de bemonstering op een meer aselecte manier uit te voeren. 32. In het bezochte slachthuis voor varkens zijn aselect monsters genomen van de geslachte dieren op een bepaalde dag met behulp van een specifiek IT-programma. In de andere slachthuizen selecteerde de bemonsteringsverantwoordelijke de te bemonsteren partijen op basis van de beperkingen op het gebied van de aanvoer van de monsters, dus niet op een geheel aselecte manier. 33. Het NRL hield toezicht op de tenuitvoerlegging van de steekproeftrekking. Indien de monsters niet werden aangebracht zoals vereist, werd de NVWA op de hoogte gebracht en werden maatregelen genomen. Dankzij dergelijk toezicht kon de goede tenuitvoerlegging van de steekproeftrekkingen en dus het behalen van het geplande aantal monsters worden gewaarborgd. 34. De bestaande procedures konden niet garanderen dat, overeenkomstig deel A, punt 2.3.1, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, herhaalde epidemiologische eenheden uit de steekproeven werden uitgesloten. Het auditteam heeft tijdens zijn bezoeken aan twee slachthuizen opgemerkt dat monsters zijn genomen uit herhaalde epidemiologische eenheden. In het geval van slachtkuikens konden de bestaande procedures niet garanderen dat het koppel (dat volgens het besluit de epidemiologische eenheid voor pluimvee is) als epidemiologische eenheid werd bemonsterd. Isolaten van in de detailhandel genomen vleesmonsters 35. De bestaande steekproefprocedures garanderen dat, zoals is vereist op grond van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, monsters representatief zijn. 9

14 36. In Nederland is de bemonstering op detailhandelniveau voor AMR-monitoring aanzienlijk uitgebreider dan wat op grond van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU minstens is vereist (zie punt 11). Dit geldt zowel voor AMR in het algemeen, als voor ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende E. coli in het bijzonder. 37. Monsters van vers, gekoeld vlees gingen vergezeld van de vereiste gegevens, die de bemonsteringsverantwoordelijke rechtstreeks in de gegevensbank invoerde. De identificatie van de epidemiologische eenheid (partijnummer) wordt niet systematisch geregistreerd en het bestaande systeem omvat geen controle van gerapporteerde herhaalde epidemiologische eenheden om overeenstemming met deel A, punt 2.3, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU te verzekeren. Conclusies over nationale maatregelen en steekproefopzet 38. Nederland beschikte, nog voor de inwerkingtreding van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, over een uitgebreid AMR-monitoringplan, dat volledig deel uitmaakt van en wordt geregeld door een ruimer AMR-beleid. Op de meeste gebieden gaat het AMRmonitoringplan veel verder dan de minimumvoorschriften die in het voornoemde besluit zijn vastgelegd, met name voor wat het aantal monsters, de bemonsteringsfrequentie en de te monitoren en rapporteren combinaties van soorten en levensmiddelen betreft. 39. Desalniettemin, en als gevolg van de gebrekkige organisatie, zoals met betrekking tot de informatiestroom van door de bevoegde autoriteit verzamelde salmonella-isolaten, werden de minimumaantallen niet behaald noch correct gerapporteerd. 40. Zwakke punten in de bestaande procedures op het gebied van de toewijzing aan slachthuizen van het aantal monsters naar rato van de doorvoer van binnenlands geproduceerde dieren, een aselecte steekproefopzet en het voorkomen van bemonstering van herhaalde epidemiologische eenheden doen afbreuk aan de representativiteit van de genomen monsters OFFICIËLE LABORATORIA Wettelijke voorschriften Artikel 10 van Richtlijn 2003/99/EG, artikel 4 en deel A, punt 5, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, artikel 33 van Verordening (EG) nr. 882/2004. Bevindingen 41. In Nederland zijn er twee laboratoria die AST's en een specifieke monitoring voor ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende E. coli uitvoeren in het kader van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU: het NRL voor AMR voert de volgende desbetreffende laboratoriumtests uit: isolatie, identificatie en bepaling van minimale remmende concentratie (MRC) van indicatororganisme E. coli en Campylobacter in fecesmonsters; 10

15 MRC-bepaling van salmonella-isolaten; selectieve groei van ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende indicatororganismen E. coli van fecesmonsters; testen van fecesmonsters op carbapenemase door middel van realtime-pcr. Selectieve groei van de positieve monsters om het gen dat de bacterie bevat te isoleren; confirmatie van positieven bij ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende bacteriën met moleculaire methoden. Het laboratorium van de NVWA voert de volgende desbetreffende laboratoriumtests uit: isolatie, typering en MRC-bepaling van salmonella-isolaten afkomstig van monsters van karkassen en levensmiddelen; isolatie, identificatie en MRC-bepaling van Campylobacter, indicatororganismen E. coli en Enterococcus afkomstig van vleesmonsters; selectieve groei van ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende E. coli afkomstig van monsters van levensmiddelen Coördinatieactiviteiten 42. Het NRL voor AMR, het laboratorium van de NVWA en het EURL werken samen op het gebied van AST via deelname aan seminars, bekwaamheidstests en regelmatige uitwisseling van informatie. Het laboratorium van de NVWA neemt ook systematisch deel aan deze evenementen. 43. Het NRL voor AMR heeft in 2014 een bezoek aan het laboratorium van de NVWA gebracht om het gebruik van MacConkey-schalen voor de bepaling van ESBL-, AmpCof carbapenemaseproducerende E. coli te herzien. Naar aanleiding van dit bezoek veranderde het laboratorium van schalenleverancier en nam zijn isolatiepercentage aanzienlijk toe. Deze twee laboratoria wisselen regelmatig informatie uit. Zo brengt het laboratorium van de NVWA het NRL voor AMR op de hoogte van de resultaten van de bekwaamheidstests Accreditering en kwaliteitssysteem 44. Beide laboratoria beschikken over een ISO accreditering die is uitgereikt door het voormalige Nederlandse nationale accreditatieorgaan. 45. De accreditatie van het NRL voor AMR had ook betrekking op zijn methode voor de bepaling van de MRC; het laboratorium van de NVWA was de nodige stappen aan het ondernemen om zijn methode erin op te nemen. 46. De testmethode voor ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende E. coli was nog niet opgenomen in de accreditering van beide laboratoria, aangezien het EURL pas onlangs het betreffende protocol heeft ingevoerd. 11

16 47. Beide laboratoria leggen met succes bekwaamheidstests voor de MRC-bepaling van Salmonella, E. coli, Enterococcus en Campylobacter af in het kader van externe kwaliteitsbeoordelingen. Daarnaast slaagde het NRL voor AMR voor de bekwaamheidstest betreffende de MRC-bepaling die werd georganiseerd door het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding. In 2015 nam het NRL voor AMR ook deel aan bekwaamheidstests voor de selectieve isolatie van vermoedelijke ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende E. coli van vlees- en blindedarmmonsters en verdere AST en haalde hiervoor bevredigende resultaten. Beide laboratoria namen deel aan de laatste bekwaamheidstest voor ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende E. coli van het EURL voor AMR; de resultaten van deze test zijn nog niet beschikbaar. 48. Daarnaast is het laboratorium van de NVWA geslaagd voor bekwaamheidstests op het gebied van de isolatie en identificatie van relevante bacteriën, terwijl het NRL voor AMR ook is geslaagd voor de bekwaamheidstest op het gebied van de identificatie van Campylobacter en Enterococcus. 49. Het auditteam acht de bezochte faciliteiten doeltreffend en de ondervraagde medewerkers zijn op de hoogte van de bestaande procedures Uitgevoerde analyses en gebruikte methoden 50. De AST's die beide laboratoria hebben uitgevoerd, omvatten alle antimicrobiële stoffen die in Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU zijn bepaald en de resultaten zijn geïnterpreteerd aan de hand van de epidemiologische cut-offwaarden en concentratiebereiken die in de wetgeving zijn vastgesteld. 51. Beide laboratoria beschikken over krachtige kwaliteitsbewakingssystemen die garandeerden dat de voor de tenuitvoerlegging van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU gebruikte laboratoriummethoden correct werden toegepast. Er is systematisch gebruikgemaakt van referentiestammen bij elke MRC-bepaling en van positieve en negatieve controles bij de selectieve groei van ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende E. coli. In het geval van MRC-bepaling van E. coli en Salmonella, is bij de test gebruikgemaakt van twee referentiestammen. 52. Het auditteam heeft met succes meerdere traceerbaarheidsoefeningen uitgevoerd. De laboratoria konden de traceerbaarheid van monsters, isolaten en media voldoende aantonen. Er waren ook gegevens beschikbaar over de kalibrering van uitrusting en over opleidingen voor medewerkers. 53. In beide laboratoria kwamen de bestaande procedures in het algemeen overeen met de betreffende normen. Het auditteam heeft echter het volgende opgemerkt: NVWA-laboratorium: o het laboratorium onderzocht wel ongewone resultaten van MRC-bepaling, maar de bestaande gedocumenteerde procedures gaven geen nadere gegevens over deze situaties noch over de te nemen maatregelen; 12

17 o o o er bestaan, zoals vereist in ISO :2006 en M07-A10 van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), geen procedures om het aantal kolonies te bepalen van inoculumsuspensies om te waarborgen dat de vereiste uiteindelijke inoculumconcentratie routinematig wordt behaald en bijgevolg de testwelletjes een voldoende aantal cellen bevatten; de MRC-bepaling was in het geval van sulfonamiden en trimethoprim niet volledig geharmoniseerd, zoals bepaald in de norm ISO 20776:2006, tussen de verschillende medewerkers die deze MRC-bepaling uitvoeren; de incubatietijd en -temperaturen voor MRC-bepaling waren niet volledig in overeenstemming met ISO 20776:2006- en de CLSI-normen, zoals vereist in deel A, punt 3, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU. Met name de vastgestelde tijd en temperatuur voor de incubatie van Campylobacter, Salmonella en E. coli weken tot 1 ºC en vier uren af van de genoemde normen. Deze afwijkingen kunnen gevolgen hebben voor de MRC-waarden die worden verkregen. NRL voor AMR: o in strijd met deel A, punt 4.1, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, waren de ESBL-testprocedures niet volledig in overeenstemming met het EURLprotocol voor ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende E. coli. Slechts een kolonie in plaats van drie werd in subcultuur gebracht in bloedagar in plaats van MacConkey-agar met cefotaxime, zoals vereist in deze norm. Bovendien konden de aanvaardingsprotocollen van het laboratorium, ondanks de merkbare verbetering ten opzichte van 2015, niet garanderen dat de test altijd uiterlijk 48 uur na het nemen van het monster werd gestart, zoals door het EURL-protocol is vereist; o de temperatuurvereisten voor MRC-bepaling van Campylobacter zoals gespecificeerd in de laboratoriumprocedures kwamen overeen met de betreffende CLSI-normen, maar de gebruikte incubator was ingesteld op 36 +/- 2 ºC, terwijl de norm bepaalt dat incubatie moet worden uitgevoerd bij ºC. De incubatietijd in de procedures voor de MRC-bepaling van Salmonella en E. coli week tot vier uren af van ISO 20776:2006. Deze afwijkingen kunnen gevolgen hebben voor de MRC-waarden die worden verkregen. 54. Sinds 2015 gebeurt de monitoring van carbapenemaseproducerende E. coli in alle monsters in overeenstemming met het EURL-protocol Bewaring van de isolaten 55. Beide laboratoria beschikken over de nodige uitrusting om isolaten in te vriezen bij temperaturen lager dan -80 C en ze ten minste vijf jaar te bewaren. Er is nooduitrusting aanwezig om storingen op te vangen. Conclusies over officiële laboratoria 13

18 56. Er bestaat een goed laboratoriumnetwerk voor de officiële monitoring van AMR. De laboratoria zijn correct aangewezen en ze behalen mooie resultaten op bekwaamheidstests. Krachtige kwaliteitsbewakingssystemen ondersteunen de prestaties van de laboratoria. 57. De kwaliteit van de verkregen resultaten kan echter nog worden verhoogd door de laboratoriumprocedures volledig af te stemmen op de incubatietijden en -temperaturen die in de desbetreffende normen zijn vastgesteld. 5.3 EVALUATIE EN RAPPORTAGE VAN AMR Wettelijke voorschriften Artikel 9 en bijlage IV bij Richtlijn 2003/99/EG en artikel 5 en de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU. Bevindingen 58. De divisie Veterinair & import van de NVWA is bevoegd voor de rapportage aan de EFSA van AMR-gegevens krachtens Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU. Er is weinig controle van de gerapporteerde gegevens voordat ze worden geüpload. Bijgevolg werd het ontbreken van sommige verplichte rapporteringsgebieden, zoals salmonella-isolaten op bedrijfsniveau en in het kader van Verordening (EG) nr. 2073/2005, niet opgemerkt. 59. Het aan de EFSA overgelegde verslag bevatte informatie over tal van geteste isolaten waarvoor geen testverplichting bestaat. Het auditteam heeft bevestigd dat de isolaten die door de bevoegde autoriteit zijn verkregen in andere stadia van de productieketen dan de stadia die zijn opgenomen in deel A, punt 1, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, afzonderlijk zijn gerapporteerd, zoals is vereist in het besluit. 60. De bevoegde autoriteit heeft verklaard problemen te hebben om de grote hoeveelheid verzamelde gegevens te rapporteren en in 2015 heeft ze voor de rapportage de hulp van de EFSA ingeroepen. Ze benadrukte dat ze de gegevens verzamelt voor haar eigen MARAN-verslag, maar dat het formaat niet verenigbaar is met het rapportage-instrument van de EFSA en bijgevolg de rapportageprocedure erg omslachtig is. 61. De resultaten van AMR-monitoring zijn ingediend in de vorm van ruwe gegevens per isolaat via de door de EFSA verstrekte elektronische gegevensverzamelingsformulieren en in overeenstemming met de eisen van de data dictionary. De ingediende verslagen omvatten de verplichte informatie voor elk isolaat. 62. Het auditteam heeft op basis van de traceerbaarheidsoefening opgemerkt dat de gerapporteerde gegevens in het algemeen correct waren en konden worden bevestigd door de beschikbare documentatie op de bezochte plaatsen. 63. Het stadium waarin de bemonstering plaatsvindt en de matrix van de salmonella-isolaten zijn in 2014 en 2015 niet correct gerapporteerd. 14

19 64. Er zijn ook onjuiste isolatiegegevens gerapporteerd voor ESBL-producerende E. coliisolaten die in 2015 waren getest door het NRL voor AMR: er waren voor hetzelfde isolaat verschillen tussen de gerapporteerde isolatiegegevens van de eerste en die van de tweede paneltest. 65. De gegevens over de in 2015 geïdentificeerde ESBL-producerende E. coli afkomstig van in de detailhandel genomen monsters van vlees van runderen en varkens zijn niet gerapporteerd. De bevoegde autoriteit weet dit toe aan een fout. 66. De bevoegde autoriteit kon niet uitsluiten dat voor wat isolaten van epidemiologische eenheden betreft, die overeenkomstig deel A, punt 2.3, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU moeten worden gerapporteerd, isolaten van herhaalde epidemiologische eenheden zijn gerapporteerd. 67. Het invulformulier voor de rapportage van de "Algemene beschrijving van de uitvoering van de AMR-monitoring" is niet aan de EFSA overgelegd. Conclusies over de evaluatie en rapportage van AMR 68. Het jaarverslag bevat alle verplichte informatie voor elk isolaat dat in het kader van geharmoniseerde monitoring is gerapporteerd. Daarnaast werd heel wat informatie op vrijwillige basis gerapporteerd, die verder gaat dan wat op dit moment op grond van de EU-wetgeving moet worden gemonitord. Er zijn echter zwakke punten in de volledigheid en kwaliteit van de verstrekte informatie voor bepaalde isolaten, en de algemene beschrijving van de tenuitvoerlegging van AMR-monitoring is ontoereikend. Dat is van invloed op de geharmoniseerde rapportage van AMR-gegevens. 6 GOEDE PRAKTIJKEN EN WERKPUNTEN Bevindingen 69. Het AMR-monitoringplan in Nederland behandelt meer combinaties van bacteriën en combinaties van diersoorten/levensmiddelen dan wat op grond van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU minstens is vereist. Het AMR-monitoringplan wordt jaarlijks opgesteld, een frequentie die hoger ligt dan de in Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU vastgestelde frequentie, namelijk elke twee jaar. 70. De doelstellingen in het AMR-monitoringplan voor wat het aantal isolaten en monsters betreft, liggen voor veel categorieën aanzienlijk hoger dan de minimumvereisten in Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU. 71. De gegevens van het AMR-monitoringplan worden geanalyseerd en de tendensen ervan vastgesteld, samen met de cijfers van het antibioticagebruik bij dieren in het MARANverslag. Dit verslag wordt samen met het verslag betreffende de menselijke aspecten van antimicrobiële resistentie en antimicrobieel gebruik bekendgemaakt (NethMap). 72. De Nederlandse Gezondheidsraad gebruikt de informatie over AMR-monitoring in adviesdocumenten om risico's te beoordelen en beleid te ontwikkelen betreffende de beperking van antimicrobieel gebruik, en om AMR-monitoringstrategieën te 15

20 ontwikkelen. Als gevolg van dit proces is het AMR-monitoringplan sterk gericht op het testen van ESBL- en carbapenemaseproducerende bacteriën in relevante levensmiddelen om de blootstelling van de consumenten te beoordelen. 73. De monitoring van ESBL- en carbapenemaseproducerende bacteriën omvat de identificatie op moleculair niveau van genen, plasmiden en stammen om informatie te verkrijgen op basis waarvan de menselijke isolaten in verband kunnen worden gebracht met bepaalde dierlijke bronnen. 74. Bij de stratificatie van monsters in slachthuizen werd rekening gehouden met de verschillende productietypen van vleeskalveren door een onderscheid te maken tussen wit en rosé kalfsvlees. Deze benadering, waarvan ook sprake is in de richtsnoeren van de EFSA van 2014, gaat verder dan de minimumvoorschriften in Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU. Deze strategie stelt de bevoegde autoriteit in staat specifieke gegevens betreffende antimicrobiële resistentie voor beide populaties te bekomen, die vervolgens kunnen worden gebruikt voor het ontwerpen van gerichte maatregelen om de resistentieniveaus te beperken. 75. Het auditteam heeft opgemerkt dat de samenwerking tussen de sector en de bevoegde autoriteiten op het gebied van AMR-monitoring en -bewaking goed verliep. Zo nam een bezochte exploitant van een levensmiddelenbedrijf actief deel aan de monitoring van ESBL-producerende E. coli in het kader van verschillende projecten door in de verschillende stadia van het productieproces en bij medewerkers met verschillende taken (slacht, verwerking) de prevalentie ervan te beoordelen. 16

21 7 ALGEMENE CONCLUSIES De bevoegde autoriteit beschikte, nog voor de inwerkingtreding van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, over een uitgebreid AMR-monitoringplan, dat volledig deel uitmaakt van een ruimer AMR-beleid en steunt op een goed functionerend laboratoriumnetwerk. Op de meeste gebieden gaat het plan veel verder dan de minimumeisen op EU-niveau, met name voor wat het aantal monsters, de bemonsteringsfrequentie en de te monitoren en rapporteren combinaties van soorten en levensmiddelen betreft. Er zijn echter ook zwakke punten in de tenuitvoerlegging van bepaalde monitoringvoorschriften van de desbetreffende EU-wetgeving (Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU), die zouden kunnen leiden tot niet-vergelijkbare resultaten voor bepaalde populaties (met name salmonella-isolaten) en dus afbreuk kunnen doen aan de doelstelling om geharmoniseerde Europese AMR-monitoringgegevens te bekomen. Er zijn een aantal goede praktijken vastgesteld, voornamelijk betreffende AMR-monitoring die verder gaat dan de minimumeisen op EU-niveau en deel uitmaakt van een breder AMRbeleid. 8 SLOTVERGADERING Tijdens de slotvergadering, gehouden op 18 november 2016 in Utrecht, heeft het auditteam zijn belangrijkste bevindingen en voorlopige conclusies van de audit aan de bevoegde autoriteit gepresenteerd. Tijdens deze vergadering heeft de bevoegde autoriteit de door het auditteam gepresenteerde bevindingen en voorlopige conclusies aanvaard. 9 AANBEVELINGEN De bevoegde autoriteit wordt verzocht binnen 25 werkdagen na ontvangst van dit auditverslag nadere gegevens over de getroffen en voorgenomen maatregelen met het oog op onderstaande aanbevelingen te verstrekken, met een tijdschema voor de uitvoering van deze maatregelen (actieplan). 17

22 Nr. Aanbeveling 1. Zorgen voor de nodige coördinatie tussen de bevoegde autoriteiten en informatie voor de laboratoria en de rapporteringsverantwoordelijken zodat de beschikbare salmonella-isolaten van de in deel A, punt 1, onder a), van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU genoemde populaties worden verzameld en worden getest op antimicrobiële gevoeligheid, zodat het in punt 2.2 vereiste minimumaantal wordt behaald en er wordt voldaan aan artikel 2, lid 2, onder a), van het genoemde besluit. Aanbeveling op basis van conclusies nr. 6 en 39. Bijbehorende bevindingen nr. 5, 19, 20, 21, 22, 25 en Zorgen voor representatieve bemonstering in slachthuizen, zoals bepaald in artikel 2, lid 1, en deel A, punten 2.3 en 2.3.1, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, met name door het aantal monsters vast te stellen op basis van binnenlands geproduceerde dieren, de bemonsteringsdata aselect te kiezen en herhaalde bemonstering van dezelfde epidemiologische eenheden te vermijden. Aanbeveling op basis van conclusie nr. 40. Bijbehorende bevindingen nr. 28, 31 en Ervoor zorgen dat de bestaande gedocumenteerde procedures en hun uitvoering (voor zowel de tests voor de bepaling van de minimale remmende concentratie als de specifieke monitoring van ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende E. coli) in overeenstemming zijn met de desbetreffende normen, zoals vereist in deel A, punt 3, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, zodat wordt voldaan aan artikel 4 van het genoemde besluit. Aanbeveling op basis van conclusie nr. 57. Bijbehorende bevinding nr Ervoor zorgen dat de aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid gerapporteerde informatie volledig is en een algemene beschrijving omvat van de tenuitvoerlegging van de monitoring van antimicrobiële resistentie, zoals vereist in deel B, punt 2, van de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU, zodat wordt voldaan aan artikel 5 van het genoemde besluit. Aanbeveling op basis van conclusie nr. 68. Bijbehorende bevindingen nr. 58, 63, 64, 65, 66 en 67. De reactie van de bevoegde autoriteit op de aanbevelingen is te vinden op: 18

23 BIJLAGE 1 VERWIJZINGEN NAAR WETGEVING Verwijzing naar wetgeving Verordening (EG) nr. 882/2004, artikel 45 (lidstaten) Verordening (EG) 2073/2005 Richtlijn 2003/99/EG Beschikking 90/424/EEG Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU Uitvoeringsbesluit 2013/653/EU Publicatieblad PB L 165 van , blz. 1, gerectificeerd en opnieuw bekendgemaakt in PB L 191 van , blz. 1 PB L 338 van , blz. 1 PB L 325 van , blz. 31 PB L 224 van , blz. 19 PB L 303 van , blz. 26 PB L 303 van , blz. 40 Titel Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn Verordening (EG) nr. 2073/2005 van de Commissie van 15 november 2005 inzake microbiologische criteria voor levensmiddelen Richtlijn 2003/99/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 november 2003 inzake de bewaking van zoönoses en zoönoseverwekkers en houdende wijziging van Beschikking 90/424/EEG van de Raad en intrekking van Richtlijn 92/117/EEG van de Raad 90/424/EEG: Beschikking van de Raad van 26 juni 1990 betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied 2013/652/EU: Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 12 november 2013 betreffende de monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij zoönotische en commensale bacteriën 2013/653/EU: Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 12 november 2013 betreffende financiële steun van de Unie voor een gecoördineerd controleplan voor de monitoring van antimicrobiële resistentie bij zoönoseverwekkers in

24 BIJLAGE 2 Richtsnoeren van de EFSA EFSA Technical specifications on the harmonised monitoring and reporting of antimicrobial resistance in Salmonella, Campylobacter and indicator Escherichia coli and Enterococcus spp. bacteria transmitted through food. In EFSA Journal. EFSA Technical specifications for the analysis and reporting of data on antimicrobial resistance (AMR) in the European Union Summary Report. In EFSA Journal. EFSA Technical specifications on randomised sampling for harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and commensal bacteria. In EFSA Journal. EFSA Data dictionaries-guidelines for reporting data on zoonoses, antimicrobial resistance and food-borne outbreaks using the EFSA data models for the Data Collection Framework (DCF) to be used in 2015, for 2014 data. In EFSA. EFSA Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information deriving from the year In EFSA. 20

25 Tabel 1: Combinaties van bacteriesoorten/levensmiddelen en voedselproducerende dierpopulaties, met de bijbehorende aantallen te testen isolaten Dierpopulaties/ type vlees Legkippen Slachtkuikens Mestkalkoenen Mestvarkens Kalveren jonger dan 1 jaar Vlees van runderen Waar af te nemen Bedrijf Bedrijf Salmonella Verplicht Campylobacter jejuni Te verzamelen monsters Aantal isolaten (c) 21 Indicatororganisme commensale E. coli Te verzamelen monsters ESBL-, AmpC (g) - of carbapenemaseproducerende (h) E. coli Te verzamelen monsters Aantal monsters (c) Campylobacter coli Te verzamelen monsters Facultatief Indicatororganisme commensale Enterococci Te verzamelen monsters Te verzamelen monsters Aantal isolaten (c) Aantal isolaten (c) Aantal isolaten (c) overschoenen 170 (d) overschoenen 170 (d) Slachthuis karkassen (b) 170 (d) 170 (d) blindedarmmonsters blindedarmmonsters (d) Detailhandel vers vlees 300 (f) Bedrijf 170 (d) blindedarmmonsters blindedarmmonsters blindedarmmonsters overschoenen (a) Slachthuis karkassen (b) 170 (d) Slachthuis 170 (d) blindedarmmonsters (e) 170 (d) blindedarmmonsters (e) 170 (d) blindedarmmonsters ( e) 300 (f) blindedarmmonsters (e) karkassen (b) 170 (d) 170 (d) blindedarmmonsters blindedarmmonsters 300 (f) blindedarmmonsters Detailhandel vlees 300 (f) Slachthuis karkassen (b)(e) 170 (d) 170 (d) blindedarmmonsters blindedarmmonsters (e) 170 (d) blindedarmmonsters ( e) 300 (f) blindedarmmonsters (e) Detailhandel vlees 300 (f) Aantal isolaten (c) 170 (d) 170 (d) 170 (d) 170 (d)