: Isosorbidi dinitras dilutus

Transcriptie

1 farmaceutische grondstoffen en producten pharmaceutical raw materials and products Datum herziening: : Versie: 1.0 RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van de vennootschap/onderneming 1.1. Productidentificatie Type chemische stof : Mengsel Naam : Product code : Synoniemen Andere identificatiemiddelen : ISDN, Dinitrosorbide, Isoket : Droog mengsel van isosorbide dinitraat en lactose monohydraat Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik Relevant geïdentificeerd gebruik Hoofdgebruik categorie Functie of gebruikscategorie : Farmaceutisch : Grondstof Gebruiksvormen waarvan wordt afgeraden 1.3. Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad Duchefa FARMA BV A. Hofmanweg BH Haarlem - Netherlands T +31(0) F +31(0) info@duchefa.com Telefoonnummer voor noodgevallen Land Officieel adviesorgaan Adres Noodnummer BELGIUM Centre Anti-Poisons/Antigifcentrum c/o Hôpital Central de la Base - Reine Astrid Rue Bruyn B Brussels NETHERLANDS National Poisons Information Centre National Institute for Public Health and the Environment, NB this service is only available to health professionals RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren P.O. Box BA Bilthoven 2.1. Indeling van de stof of het mengsel Classificatie conform Verordening (EG) Nr. 1272/2008 [EU-GHS/CLP] Flam. Sol. 2 H228 Acute Tox. 4 (Oral) H302 Volledige tekst van de H-zinnen: zie paragraaf 16 Classificatie volgens Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG F; Xn; R10-22 Volledige tekst van de R-zinnen: zie paragraaf 16 Nadelige fysisch-chemische, gezondheids- en milieueffecten NL (Nederlands) 1/7

2 2.2. Etiketteringselementen Labeling conform Verordening (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Gevarenpictogrammen (CLP) : Signaalwoord (CLP) Gevarenaanduidingen (CLP) Veiligheidsaanbevelingen (CLP) 2.3. Andere gevaren GHS02 : Waarschuwing GHS07 : H228 - Ontvlambare vaste stof. H302 - Schadelijk bij inslikken. : P210 - Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, open vuur, vonken. Niet roken. P280 - oogbescherming, gelaatsbescherming, beschermende kleding, beschermende handschoenen dragen. P301+P312 - NA INSLIKKEN: bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. P372 - Ontploffingsgevaar in geval van brand. Deze stof/mengsel voldoet niet aan de PBT/vPvB-criteria van de REACH-verordening, annex XIII. RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen 3.1. Stoffen Niet van toepassing 3.2. Mengsels Naam Productidentificatie % Classificatie volgens Richtlijn 67/548/EEG Lactosum monohydricum (CAS-nr.) Niet ingedeeld (EG nr) Isosorbide dinitrate (CAS-nr.) (EG nr) Niet ingedeeld Naam Productidentificatie % Classificatie conform Verordening (EG) Nr. 1272/2008 [EU- GHS/CLP] Lactosum monohydricum (CAS-nr.) Niet ingedeeld (EG nr) Isosorbide dinitrate (CAS-nr.) (EG nr) Volledige inhoud van de R-, H- en EUH-zinnen: zie onder rubriek 16. RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen 4.1. Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen EHBO na inademing EHBO na contact met de huid EHBO na contact met de ogen EHBO na opname door de mond 40 Acute Tox. 4 (Oral), H302 : Het slachtoffer in de frisse lucht brengen. Bij onwel voelen een arts raadplegen. : De besmette kleding uittrekken en de blootgestelde huid wassen met zachte zeep en water, vervolgens spoelen met warm water. Medische hulp inroepen indien zich een ongewenste uitwerking of irritatie ontwikkelt. : Onmiddellijk spoelen met veel water. Indien de oogirritatie blijft, een arts raadplegen. : De mond spoelen. Onmiddellijk braken opwekken indien de persoon bij bewustzijn is. Medische hulp inroepen NL (Nederlands) 2/7

3 4.2. Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten Symptomen/letsels : Vage visie. Duizeligheid. Hoofdpijn. Braken. Kan onregelmatige hartslag en nervositeit veroorzaken. Ademhalingsmoeilijkheden. Kan de vorming van bloedcellen aantasten Vermelding van de vereiste onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen 5.1. Blusmiddelen Geschikte blusmiddelen Ongeschikte blusmiddelen : Droog poeder. Koolstofdioxyde. Schuim. : Geen sterke waterstraal gebruiken Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt Brandgevaar Explosiegevaar 5.3. Advies voor brandweerlieden Blusinstructies Bescherming tijdens brandbestrijding : Dit produkt is ontvlambaar. Kan bij blootstelling aan hoge temperatuur worden ontbonden, waarbij giftige dampen vrijkomen. Koolstofdioxyde. Koolstofmonoxyde. Stikstofoxyde. : Grote hoeveelheden : Gevaar voor stofexplosie. : Vermijden dat (gebruikt) bluswater in het milieu terechtkomt. : Brandzone niet betreden zonder aangepaste veiligheidsuitrusting, inclusief ademhalingsbescherming. RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel 6.1. Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermde uitrusting en noodprocedures Voor andere personen dan de hulpdiensten Noodprocedures Voor de hulpdiensten : Zorg voor voldoende ventilatie. Stofontwikkeling vermijden. Verwijderd houden van ontstekingsbronnen - niet roken. Beschermingsuitrusting : Aangepaste veiligheidsuitrusting dragen. Adembescherming dragen Milieuvoorzorgsmaatregelen Het product niet in de riolering laten komen Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal Reinigingsmethoden 6.4. Verwijzing naar andere rubrieken RUBRIEK 7: Hantering en opslag : Het droge poeder opvegen en voorzichtig opruimen. Voor de reiniging van de vloer en alle voorwerpen verontreinigd met dit materiaal, gebruiken : Water. Schoonmaakmiddel Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel Hanteringstemperatuur : > 30 C : Produkt behandelen volgens de procedures betreffende een goede industriële hygiëne en veiligheid Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten Opslagvoorwaarden maximum opslagduur : Opslaan in een droge, goed geventileerde ruimte. In goed gesloten verpakking bewaren. Tegen zonlicht beschermen. Buiten warmte opslaan. Buiten bereik houden van ontstekingsbronnen. : 5 jaar 7.3. Specifiek eindgebruik NL (Nederlands) 3/7

4 RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming 8.1. Controleparameters 8.2. Maatregelen ter beheersing van blootstelling Bescherming handen Oogbescherming Bescherming van de huid en het lichaam : Geschikte handschoenen dragen die tegen relevante chemicaliën bestand zijn. : Veiligheidsbril. : Draag geschikte beschermende kleding. Bescherming luchtwegen : Bij stofontwikkeling: stofmasker met filtertype P2. RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen 9.1. Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen Aggregatietoestand : Vast Voorkomen Molecuulmassa Kleur Geur Geurgrens : Kristallijn poeder. : 236,14 g/mol : wit. : reukloos. ph : 4,8-7 Smeltpunt : C Stol-/vriespunt Kookpunt Vlampunt Relatieve verdampingssnelheid (butylacetaat=1) Ontvlambaarheid (vast,gas) Explosiegrenzen Dampdruk Relatieve dampdichtheid bij 20 C Relatieve dichtheid Oplosbaarheid Log Pow : Een bijna onoplosbaar produkt in water. Alcohol. Oplosbaar in : Aceton. Zelfontbrandingstemperatuur : ca. 230 C Ontbindingstemperatuur : ca. 160 C Viscositeit, kinematisch Viscositeit, dynamisch NL (Nederlands) 4/7

5 Explosieve eigenschappen : Mogelijk stofexplosiegevaar. Brandbevorderende eigenschappen 9.2. Overige informatie RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit Reactiviteit Chemische stabiliteit Stabiel onder normale omstandigheden Mogelijke gevaarlijke reacties Geen enkel bekend Te vermijden omstandigheden warmte. Hoge temperatuur. Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakten en ontstekingsbronnen Chemisch op elkaar inwerkende materialen Sterk oxyderende middelen Gevaarlijke ontledingsproducten Koolstofdioxyde. Koolstofmonoxyde. Stikstofoxyde. RUBRIEK 11: Toxicologische informatie Informatie over toxicologische effecten Acute giftigheid : Schadelijk bij inslikken. Lactosum monohydricum ( ) LD50 oraal rat > mg/kg Isosorbide dinitrate ( ) LD50 oraal rat LD50 dermaal rat Irritatie/prikkeling van de huid Ernstig oogletsel/oogirritatie Sensibilisering van de luchtwegen of de huid Keimcelmutageniteit Carcinogeniteit Voortplantingstoxiciteit Specifieke doelorgaan-toxiciteit (eenmalige blootstelling) Specifieke doelorgaan-toxiciteit (herhaalde blootstelling) Aspiratiegevaar 747 mg/kg > 3000 mg/kg ph: 4,8-7 ph: 4,8-7 RUBRIEK 12: Ecologische informatie Toxiciteit EC50 Daphnia 1 EC50 andere waterorganismen 1 59,3 mg/l 48 h 139 mg/l Algae, 72 h NL (Nederlands) 5/7

6 12.2. Persistentie en afbreekbaarheid Biodegradeerbaarheid Bioaccumulatie Mobiliteit in de bodem Resultaten van PBT- en zpzb-beoordeling Deze stof/mengsel voldoet niet aan de PBT/vPvB-criteria van de REACH-verordening, annex XIII Andere schadelijke effecten RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering Afvalverwerkingsmethoden Afvalverwerkingsmethoden Aanbevelingen voor afvalverwijdering RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer Overeenkomstig de eisen van ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA VN-nummer UN-Nr. : 2907 : Voorkom lozing in het milieu. : Deze stof en de verpakking naar inzamelpunt voor gevaarlijk of bijzonder afval brengen Juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN Vervoersnaam Omschrijving vervoerdocument Transportgevarenklasse(n) Klasse (UN) : 4.1 Gevaarsetiketten (UN) : 4.1 : ISOSORBIDEDINITRAAT, MENGSEL : UN 2907 ISOSORBIDEDINITRAAT, MENGSEL, 4.1, II, (B) Verpakkingsgroep Verpakkingsgroep (UN) : II Dangers pour l environnement Overige informatie Bijzondere voorzorgen voor de gebruiker Landtransport Classificeringscode Oranje identificatiebord : :. : D Code tunnelbeperking Beperkte hoeveelheden (ADR) Excepted quantities (ADR) : B : LQ08 : E NL (Nederlands) 6/7

7 EAC code Transport op open zee Luchttransport : 1Z Bulktransport conform Bijlage II van de MARPOL-overeenkomst 73/78 en IBC-code Niet van toepassing RUBRIEK 15: Regelgeving Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof of het mengsel EU-voorschriften Bevat geen REACH kandidaatstof Nationale voorschriften Chemischeveiligheidsbeoordeling Geen chemische veiligheidsbeoordeling is uitgevoerd RUBRIEK 16: Overige informatie Volledige inhoud van de R-, H- en EUH-zinnen: Acute Tox. 4 (Oral) Acute toxiciteit (oraal) Categorie Flam. Sol. 2 Ontvlambare vaste stoffen Categorie H228 Ontvlambare vaste stof H302 Schadelijk bij inslikken F Licht ontvlambaar Deze informatie is gebaseerd op onze huidige kennis en is bedoeld om het product te beschrijven voor de toepassing van gezondheids-, veiligheids-en milieu-aspecten. Het mag dus niet worden opgevat als garantie voor gelijk welke specifieke eigenschap van het product NL (Nederlands) 7/7