ARREST VAN HET HOF (Vierde kamer) 6 november 1997

Transcriptie

1 ARREST VAN ZAAK C-201/96 ARREST VAN HET HOF (Vierde kamer) 6 november 1997 In zaak C-201/96, betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 177 EG-Verdrag van het Tribunal administratif de Paris, in het aldaar aanhangig geding tussen Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM) en Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (FIRS), om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van verordening (EEG) nr. 1010/86 van de Raad van 25 maart 1986 houdende vaststelling van de algemene voorschriften inzake de restitutie bij de produktie voor bepaalde in de chemische industrie gebruikte produkten van de sector suiker (PB 1986, L 94, biz. 9), zoals gewijzigd bij artikel 9 van verordening (EEG) nr. 1714/88 van de Commissie van 13 juni 1988 (PB 1986, L 152, biz. 23), alsmede over de uitlegging van de hoofdstukken 21 en 30 van de gecombineerde nomenclatuur, zoals vastgesteld bij verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (PB 1987, L 256, blz. 1), * Procestaal: Frans. I-6162

2 LTM wijst HET HOF VAN JUSTITIE (Vierde kamer), samengesteld als volgt: H. Ragnemalm, kamerpresident, P. J. G. Kapteyn en J. L. Murray (rapporteur), rechters, advocaat-generaal: M. B. Elmer griffier: H. A. Rühl, hoofdadministrateur gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door: Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM), vertegenwoordigd door E. Gicquel en B. Sansot, advocaten te Parijs, de Franse regering, vertegenwoordigd door C, de Salins, onderdirecteur bij de directie juridische zaken van het Ministerie van Buitenlandse zaken, en P. Lalliot, secretaris buitenlandse zaken bij dezelfde directie, als gemachtigden, de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door M. Nolin, lid van haar juridische dienst, als gemachtigde, bijgestaan door H. Lehman, advocaat te Parijs, gezien het rapport ter terechtzitting, gehoord de mondelinge opmerkingen van Laboratoires de thérapeutique moderne, vertegenwoordigd door E. Gicquel en B. Sansot; de Franse regering, vertegenwoordigd door F. Pascal, attaché d'administration centrale bij de directie juridische zaken van het Ministerie van Buitenlandse zaken, als gemachtigde, en de Commissie, vertegenwoordigd door M. Nolin, ter terechtzitting van 6 februari 1997, gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 20 maart 1997, I-6163

3 ARREST VAN ZAAK C-2D1/96 het navolgende Arrest 1 Bij vonnis van 3 april 1996, ingekomen bij het Hof op 12 juni daaraanvolgend, heeft het Tribunal administratif de Paris krachtens artikel 177 EG-Verdrag een prejudiciële vraag gesteld over de uitlegging van verordening (EEG) nr. 1010/86 van de Raad van 25 maart 1986 houdende vaststelling van de algemene voorschriften inzake de restitutie bij de produktie voor bepaalde in de chemische industrie gebruikte produkten van de sector suiker (PB 1986, L 94, biz. 9), zoals gewijzigd bij artikel 9 van verordening (EEG) nr. 1714/88 van de Commissie van 13 juni 1988 (PB 1988, L 152, biz. 23), alsmede van de hoofdstukken 21 en 30 van de gecombineerde nomenclatuur, zoals vastgesteld bij verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (PB 1987, L 256, biz. 1). 2 Deze vraag is gerezen in een geding tussen Laboratoires de thérapeutique moderne (hierna: LTM") en het Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (hierna: FIRS") inzake de terugbetaling van productierestituties die waren verleend aan LTM in verband met het gebruik door deze onderneming van suiker bij de productie van bepaalde chemische producten. 3 Verordening nr. 1010/86, zoals gewijzigd bij artikel 9 van verordening nr. 1714/88 in verband met de invoering van de gecombineerde nomenclatuur (hierna: GN"), betreft het verlenen van restituties aan ondernemingen die bij de productie van bepaalde chemische producten suiker gebruiken. 4 Met het oog op de ontwikkeling van de markt voor suiker, en om het prijsverschil tussen de communautaire koers en de wereldkoers te compenseren, kent verorde- I

4 LTM ning nr. 1010/86 productierestituties toe voor de vervaardiging van saccharosehoudende producten. Volgens de artikelen 1 en 2, lid 1, wordt de restitutie verleend door de Lid-Staat op wiens grondgebied de verwerking van de basisprodukten" tot de in de bijlage bij de verordening vermelde chemische produkten" plaatsvindt. Tot die chemische producten behoren de farmaceutische producten bedoeld in hoofdstuk 30 van het gemeenschappelijk douanetarief (hierna: GDT"), sinds verordening nr. 1714/88 hoofdstuk 30 GN. 5 Aangezien de feiten van de hoofdzaak zich hebben voorgedaan na de vaststelling van de GN, zal in dit arrest enkel deze worden onderzocht. 6 LTM produceert en distribueert producten die uitsluitend voor de verkoop in apotheken bestemd zijn, en gebruikt suiker voor de productie van enkele daarvan, waaronder Alvityl en Strongenol. Deze twee producten zijn geneesmiddelen" in de zin van artikel 1, lid 2, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, L 22, biz. 369), zodat de Franse autoriteiten voor het in de handel brengen daarvan krachtens de bepalingen van deze richtlijn een vergunning hebben afgegeven (hierna: vergunning"). 7 Van 1989 tot 1991 ontving LTM op grond van verordening nr. 1010/86 van het FIRS productierestituties voor de suiker die zij bij de vervaardiging van haar producten Alvityl 50 dragees" en Strongenol 20 ampullen" gebruikt. 8 In 1991 verzocht LTM de Franse douane om inlichtingen met het oog op de GN-indeling van Alvityl en Strongenol. De douane antwoordde, dat beide producten moesten worden ingedeeld onder post Q, betreffende produkten voor menselijk consumptie, elders genoemd noch elders onder begrepen". I-6165

5 ARREST VAN ZAAK C-201/96 9 Op 10 december 1992 stelde de douane bij een EOGFL-controle vast, dat LTM onverschuldigde productierestituties had ontvangen, omdat Alvityl en Strongenol producten voor menselijke consumptie in de zin van hoofdstuk 21 GN waren, en geen farmaceutische producten in de zin van hoofdstuk 30 GN. 10 Bijgevolg vorderde het FIRS op 12 juli 1993 van LTM de terugbetaling van ,56 FF aan onterecht ontvangen productierestituties voor de tussen oktober 1989 en februari 1991 gebruikte suiker, alsmede de betaling van een boete van ,39 FF. 11 Bij verzoekschrift van 23 november 1993 vorderde LTM voor het Tribunal administratif de Paris de nietigverklaring van de terugvordering door het FIRS. 12 Van oordeel dat de oplossing van het geding afhankelijk was van de uitlegging van de gemeenschapsbepalingen, heeft het Tribunal administratif de Paris besloten de behandeling van de zaak te schorsen in afwachting van een antwoord van het Hof op de volgende vraag: Vallen.Alvityl 50 dragees' en,strongenol 20 ampullen', gelet op hun samenstelling, aanbiedingsvorm en functie, onder verordening nr. 1010/86 van de Raad van 25 maart 1986?" 13 Om te beginnen zij eraan herinnerd, dat in verordening nr. 1010/86 regels zijn vastgesteld in verband met de toekenning van restituties aan de ondernemingen die suiker gebruiken voor de vervaardiging van bepaalde chemische producten, in het bijzonder, de farmaceutische producten van hoofdstuk 30 GN. Deze verordening betreft evenwel niet de indeling van bepaalde goederen onder bepaalde GN-posten, maar duidt enkel door middel van hun GN-code de producten aan, waarvan de vervaardiging in aanmerking komt voor een productierestitutie. I-6166

6 14 Aldus kan verordening nr. 1010/86 slechts worden toegepast op een product, wanneer dit onder een van de GN-posten in bijlage bij de verordening is in te delen. LTM 15 In een geval als dat van het hoofdgeding blijkt, dat van de verschillende hoofdstukken, posten en onderverdelingen die in de bijlage bij bedoelde verordening zijn genoemd, enkel hoofdstuk 30 in aanmerking kan komen. 16 Om de verwijzende rechter een nuttig antwoord te geven, moet zijn vraag aldus worden begrepen, dat hij wenst te vernemen of producten zoals Alvityl 50 dragees en Strongenol 20 ampullen, onder hoofdstuk 30 GN, en dus onder verordening nr. 1010/86 vallen. 17 In het belang van de rechtszekerheid en van een gemakkelijke controle moet volgens vaste rechtspraak het beslissende criterium voor de tariefindeling van goederen in beginsel worden gezocht in hun objectieve kenmerken en eigenschappen, zoals deze in de tekst van de GN-posten zijn omschreven (zie voor het GDT, arresten van 1 juni 1995, zaak C-459/93, Thyssen Haniel Logistic, Jurispr. 1995, blz. I-1381, r. o. 8, en 14 december 1995, gevoegde zaken C-106/94 en C-139/94, Colin en Dupré, Jurispr. 1995, blz. I-4759, r. o. 22). Bovendien bestaan er voor de GN toelichtingen van de Europese Commissie, en voor het geharmoniseerde systeem betreffende de omschrijving en de codering van goederen, van de Internationale Douaneraad, die belangrijke middelen vormen bij de uitlegging van de draagwijdte van de verschillende tariefposten, maar rechtens niet bindend zijn (arresten van 16 juni 1994, zaak C-35/93, Develop Dr. Eisbein, Jurispr. 1994, blz , r. o. 21, en Colin en Dupré, reeds aangehaald, r. o. 21). 18 Post GN omvat geneesmiddelen (andere dan de produkten bedoeld bij de posten 30 02, en 30 06), bestaande uit al dan niet vermengde produkten voor therapeutisch of profylactisch gebruik, in afgemeten hoeveelheden, dan wel opgemaakt voor de verkoop in het klein". I-6167

7 ARREST VAN ZAAK C-201/96 19 Volgens aantekening 1 bij hoofdstuk 30 GN, omvat dit hoofstuk niet dieetvoeding, veredelde voedingsmiddelen, voedingsmiddelen voor diabetici, voedingssupplementen, opwekkende dranken (tonica) en mineraalwater, waarvoor in afdeling IV GN in een eigen stelsel is voorzien. 20 Afdeling IV GN omvat hoofdstuk 21, getiteld Diverse produkten voor menselijke consumptie". 21 Volgens de Toelichtingen van de Internationale Douaneraad bij post 21 06, Produkten voor menselijke consumptie, elders genoemd noch elders onder begrepen", omvat deze post onder meer de preparaten, vaak voedingssupplementen genoemd, op basis van plantenextracten, vruchtenconcentraten, honing, fructose, enz. waaraan vitaminen en soms zeer kleine hoeveelheden ijzerverbindingen zijn toegevoegd. Deze aantekeningen preciseren evenwel ook, dat soortgelijke preparaten die bestemd zijn ter voorkoming of behandeling van ziekten of kwalen, niet onder dit hoofdstuk vallen, doch wel onder de posten of GN. 22 LTM stelt, dat de Franse autoriteiten voor Alvityl en Strongenol een vergunning hebben afgegeven, zodat deze producten onder hoofdstuk 30 GN moeten worden ingedeeld. 23 Dienaangaande zij verwezen naar de algemene opmerkingen voorafgaand aan de Toelichtingen bij de gecombineerde nomenclatuur van de Europese Gemeenschappen met betrekking tot hoofdstuk 30 GN. Daarin heet het: De beschrijving van een produkt als geneesmiddel in de wetgeving van de Gemeenschap (andere dan wetgeving met betrekking tot de indeling in de gecombineerde nomenclatuur), in nationale wetgeving van een Lid-Staat of in een farmacopee, is niet doorslaggevend voor de indeling in dit hoofdstuk." I-6168

8 LTM 24 Het begrip farmaceutisch produkt" in de GN, heeft namelijk niet dezelfde inhoud als het begrip geneesmiddel" in richtlijn 65/65. Deze richtlijn beoogt, naast de verwezenlijking van haar voornaamste doel de bescherming van de volksgezondheid tevens de belemmeringen van het intracommunautaire handelsverkeer van farmaceutische specialiteiten althans ten dele op te heffen (arrest van 30 november 1983, zaak 227/82, Van Bennekom, Jurispr. 1983, blz. 3883, r. o. 14). De richtlijn creëert derhalve een kader waarin, ter bevordering van het handelsverkeer, én ter bescherming van de volksgezondheid, een relatief ruim aanbod van producten onder het in de wettelijke regeling inzake geneesmiddelen neergelegde controlesysteem valt. Bovendien zij eraan herinnerd, dat het Hof in het arrest Delattre (arrest van 21 maart 1991, zaak C-369/88, Delattre, Jurispr. 1991, blz. I-1487, r. o. 27 en 29) met betrekking tot richtlijn 65/65 heeft vastgesteld, dat de omstandigheid dat een product in een Lid-Staat als levensmiddel wordt gekwalificeerd, niet belet dat het in een andere Lid-Staat als geneesmiddel wordt erkend, wanneer het de kenmerken daarvan vertoont. Het Hof heeft in die zaak tevens erkend, dat zolang de harmonisatie van de voor de bescherming van de gezondheid noodzakelijke maatregelen niet is voltooid, moeilijk valt te vermijden, dat tussen de Lid-Staten verschillen inzake de kwalificatie van de producten in het kader van de richtlijn blijven bestaan. 25 Daarentegen zegt de achtste overweging van de considerans van verordening nr. 2658/87, dat het onontbeerlijk is dat de gecombineerde nomenclatuur en iedere andere nomenclatuur die de gecombineerde nomenclatuur geheel of gedeeltelijk (...) overneemt, uniform door alle Lid-Staten worden toegepast". Volgens de slotbepalingen van deze verordening, is zij verbindend in al haar onderdelen en rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat". De GN-bepalingen moeten dus door alle Lid-Staten op dezelfde wijze worden uitgelegd. 26 Dat de bevoegde Franse autoriteiten volgens de bepalingen van richtlijn 65/65 een vergunning hebben afgegeven voor Alvityl en Strongenol, en dat deze producten in het licht van de wetgeving van die Staat dus als geneesmiddelen worden aangemerkt, betekent niet noodzakelijk, dat zij in de GN als farmaceutische producten moeten worden ingedeeld. 27 Hetzelfde geldt voor het argument van LTM, dat Alvityl en Strongenol qua aanbiedingsvorm geneesmiddelen zijn en uitsluitend in apotheken worden I-6169

9 ARREST VAN ZAAK C-201/96 verkocht. Hoewel volgens de rechtspraak van het Hof dergelijke elementen een ernstige aanwijzing vormen om de betrokken producten als geneesmiddelen in de zin van richtlijn 65/65 te beschouwen, moet het beslissende criterium voor de tariefindeling van goederen in de GN, zoals in rechtsoverweging 17 van het onderhavige arrest in herinnering is gebracht, in beginsel worden gezocht in hun objectieve kenmerken en eigenschappen, zoals deze in de tekst van de GN-posten zijn omschreven. 28 De criteria voor de tariefindeling van producten, die in de aantekeningen aan het begin van hoofdstuk 30 GN zijn gegeven, verwijzen niet naar de aanbiedingsvorm en evenmin naar de plaats van verkoop van deze producten. Gesteld dat dergelijke elementen als relevant zouden kunnen worden aangemerkt, zijn zij dus niet beslissend voor de GN-indeling van producten. 29 Overigens zij eraan herinnerd, dat het Hof in het arrest Bioforce (arrest van 14 januari 1993, zaak C-177/91, Bioforce, Jurispr. 1993, blz. 1-45, r. o. 12) heeft bevestigd, dat een farmaceutisch product in de zin van post GN nauwkeurig omschreven therapeutische en vooral profylactische kenmerken heeft, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk organisme richt. 30 Onderzocht moet dus worden, of producten zoals Alvityl en Strongenol deze kenmerken vertonen, en in het bijzonder, of zij gebruikt kunnen worden ter voorkoming of behandeling van ziekten of kwalen. Alvityl 31 Om te beginnen blijkt uit het dossier, dat ten tijde van de relevante feiten een dragee Alvityl eenheden vitamine A en kleinere hoeveelheden van elf andere vitamines bevatte. Enkele van deze vitamines, waaronder de vitamines A, BI, B2 en I

10 LTM D, waren aanwezig in hoeveelheden die verschillende keren groter waren dan de door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding vastgestelde aanbevolen dagelijkse hoeveelheid voor de mens. 32 Voorts bevatte een dragee Alvityl 550 mg suiker, 92,5 mg cacao alsmede vulstoffen, aroma's en een omhulsel. 33 Ten slotte stond op de bijsluiter van de Alvityl 50 dragees: Dit geneesmiddel wordt aanbevolen voor het voorkomen of verhelpen van een vitaminedeficiëntie veroorzaakt door ontoereikende of onevenwichtige voeding." 34 LTM betoogt, dat blijkens de klinische synthese van Alvityl, in bijlage bij haar schriftelijke opmerkingen, het product bestemd is voor de behandeling en voorkoming van multivitaminetekorten. 35 Uit deze synthese blijkt evenwel ook, dat het product niet kan worden gebruikt om een specifiek tekort aan een bepaalde vitamine te bestrijden. 36 Ter terechtzitting heeft de Franse regering dienaangaande verklaard, dat de meeste gebruikers van Alvityl dit product innemen om de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid vitamines te verhogen, aangezien elke Alvityl dragee ongeveer de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van iedere vitamine bevat. 37 Overigens is niet aangetoond, dat Alvityl nauwkeurig omschreven therapeutische en vooral profylactische kenmerken had, waarvan de werking zich op welbepaalde I

11 ARREST VAN ZAAK C-201/96 functies van het menselijk organisme richt, noch dat het gebruikt kon worden ter voorkoming of behandeling van ziekten of kwalen. 38 Aan de afwezigheid van deze essentiële kenmerken wordt hoe dan ook niet afgedaan door de omstandigheid dat voor dit product door de bevoegde autoriteiten van de Staat een vergunning is afgegeven, en dat het overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 65/65 qua aanbiedingsvorm een geneesmiddel is en uitsluitend in de apotheek wordt verkocht. 39 In die omstandigheden kan een product als Alvityl niet onder GN-post worden ingedeeld als een geneesmiddel bestaande uit al dan niet vermengde producten voor therapeutisch of profylactisch gebruik, in afgemeten hoeveelheden, dan wel opgemaakt voor de verkoop in het klein. 40 Wel heeft het betrokken product een invloed op de algemene gezondheidstoestand en vertoont het de kenmerken van een voedingssupplement dat vitamines bevat die bestemd zijn om het organisme gezond te houden, in de zin van de Toelichtingen van de Internationale Douaneraad. Zoals evenwel in rechtsoverwegingen 20 en 21 van het onderhavige arrest is gepreciseerd, bestaat er speciaal voor producten met dergelijke kenmerken een andere GN-post, te weten post Strongenol 41 Uit de processtukken blijkt in de eerste plaats, dat Strongenol een samenvoeging is van aminozuren, minerale zouten en oligo-elementen. Het bevat ijzerribonucleaat, globineaminoextract, natriumvanadaat, koperglycocollaat, jodium en vulstoffen. I

12 LTM 42 In de tweede plaats is het bestemd voor de volgende therapeutische indicaties: asthenie of verlaagd fysiek en geestelijk prestatievermogen, herstel, overwerktheid, gebrek aan eetlust, vermagering en veroudering". 43 In de derde plaats beschrijven de therapeutische indicaties op de bijsluiter in algemene bewoordingen een reeks zeer verschillende toestanden. 44 Ten slotte omvat de klinische synthese van Strongenol de waarschuwing, dat het ijzer dat het bevat een door een ijzertekort veroorzaakte bloedarmoede niet kan verhelpen, maar de symptomen ervan kan verhullen zodat de behandeling ervan wordt uitgesteld. 45 Hoewel LTM stelt, dat een ernstig gebrek aan jodiumtoevoer naar de foetus tot overlijden bij de geboorte kan leiden, is niet aangetoond, dat Strongenol kon worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een dergelijke aandoening, noch ter voorkoming of behandeling van enige andere ziekte of kwaal. Meer in het algemeen is niet bewezen, dat Strongenol nauwkeurig omschreven therapeutische en vooral profylactische kenmerken had, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk organisme richt, zoals door het arrest Bioforce (reeds aangehaald) wordt verlangd. 46 Ook hier geldt, dat aan de afwezigheid van deze essentiële kenmerken hoe dan ook niet wordt afgedaan door de omstandigheid dat de bevoegde autoriteiten van de Staat voor dit product een vergunning hebben afgegeven, en dat het overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 65/65 qua aanbiedingsvorm een geneesmiddel is en uitsluitend in de apotheek wordt verkocht. 47 Bijgevolg kan Strongenol niet onder GN-post worden ingedeeld. I-6173

13 ARREST VAN ZAAK C-201/96 48 Overigens zij eraan herinnerd, dat in het arrest Thyssen Haniel Logistic (reeds aangehaald, r. o. 11) is vastgesteld, dat aminozuren, de bouwstenen van eiwitten, als voedingsstoffen kunnen worden beschouwd. Volgens de Toelichtingen van de Internationale Douaneraad betreffende post behoren eiwitten namelijk tot de belangrijkste voedingsstoffen in voedingsmiddelen, waarbij evenwel wordt aangetekend dat hetgeen is vermeld in de tekst van de post niet van toepassing is op voedingsmiddelen en dranken, waarvoor een aparte regeling geldt. Bovendien vallen voedingsmiddelen onder hoofdstuk 21 van de GN. 49 Op de gestelde vraag moet dus worden geantwoord, dat producten die dezelfde ingrediënten, in dezelfde hoeveelheden, bevatten als Alvityl 50 dragees en Strongenol 20 ampullen, niet onder GN-post zoals vastgesteld in de bijlage bij verordening nr. 2658/87, kunnen worden ingedeeld, en dus niet onder verordening nr. 1010/86 vallen. Kosten 50 De kosten door de Franse regering en de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. I

14 LTM HET HOF VAN JUSTITIE (Vierde kamer), uitspraak doende op de door het Tribunal administratif de Paris bij vonnis van 3 april 1996 gestelde vraag, verklaart voor recht: Producten die dezelfde ingrediënten, in dezelfde hoeveelheden, bevatten als Alvityl 50 dragees en Strongenol 20 ampullen, kunnen niet worden ingedeeld onder post van de gecombineerde nomenclatuur, zoals vastgesteld in de bijlage bij verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief, en vallen dus niet onder verordening (EEG) nr. 1010/86 van de Raad van 25 maart 1986 houdende vaststelling van de algemene voorschriften inzake de restitutie bij de produktie voor bepaalde in de chemische industrie gebruikte produkten van de sector suiker. Ragnemalm Kapteyn Murray Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 6 november De griffier R. Grass De president van de Vierde kamer H. Ragnemalm I-6175