RVG Sandoz B.V Bijsluiter April 2013

Transcriptie

1 Etoposide Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie etoposide BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Etoposide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u Etoposide Sandoz gebruikt. 3. Hoe wordt Etoposide Sandoz gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Etoposide Sandoz? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ETOPOSIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Etoposide Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van kanker en is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het wordt na verdunning met een geschikte infusievloeistof door middel van een infuus toegediend ( drip ). Etoposide Sandoz wordt gebruikt bij kleincellige longkanker, kanker van de testikels (resistent non-seminomateus testiscarcinoom), en kanker van de bloedvormende weefsels van het beenmerg (acute myelomonocytische en myelocytische leukemie). Het wordt vaak gelijk met andere antikankermiddelen gegeven. Etoposide Sandoz beïnvloedt de synthese van nieuw DNA, dat nodig is voor de productie van nieuwe cellen. Als Etoposide Sandoz opgenomen wordt door de kankercellen, stopt het de groei van nieuwe kankercellen. 2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U ETOPOSIDE SANDOZ GEBRUIKT. Gebruik Etoposide Sandoz niet: als u overgevoelig bent voor etoposide of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (zie de lijst in rubriek 6), als uw lever niet goed werkt, als uw nieren niet goed werken als uw beenmerg niet voldoende bloedcellen aanmaakt, als u borstvoeding geeft, als uw immuunsysteem verzwakt is en u gelijktijdige wordt ingeënt tegen gele koorts. Etoposide Sandoz mag niet in een slagader of een lichaamsholte (bv. uw buik) geïnjecteerd worden.

2 Wees extra voorzichtig met Etoposide Sandoz: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Etoposide Sandoz gaat gebruiken: Indien u bent behandeld met bestraling of met chemotherapie. De behandeling mag pas beginnen wanneer uw beenmerg hersteld is en genoeg bloedcellen aanmaakt Indien u een infectie heeft; deze moet genezen zijn voordat de behandeling met Etoposide Sandoz begint U kunt last krijgen van allergische reacties zoals het warm hebben, een snelle hartslag en problemen met ademen U kunt last krijgen van misselijkheid en braken. Uw behandelend arts kan u hiervoor medicatie voorschrijven Uw behandelend arts kan besluiten de behandeling te veranderen als u ooit behandeld bent met straling of met chemotherapie uw hartslag onregelmatig is of als u een hartaanval heeft gehad uw lever en nieren niet goed werken u last heeft van tintelen of jeuk in uw handen en voeten u moeite heeft met plassen u lijdt aan epilepsie u een ontsteking of wondjes in de mond krijgt U kunt na behandeling met Etoposide Sandoz een bijzondere vorm van leukemie krijgen Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot zes maanden na de behandeling. Als u een man bent, bestaat er een kans dat u permanent onvruchtbaar wordt; bespreek de mogelijkheden van spermaopslag met uw arts Een effectieve kankerbehandeling kan kankercellen snel en in grote aantallen vernietigen. In zeer zeldzame gevallen kunnen hierdoor schadelijke hoeveelheden stoffen uit deze kankercellen in het bloed terechtkomen. Als dit gebeurt, kunnen er problemen ontstaan met de lever, de nieren, het hart of het bloed, die fataal kunnen zijn als ze niet behandeld worden. Om dit te voorkomen zal uw arts tijdens de behandeling met dit middel regelmatig bloedonderzoek laten doen om uw lever- en nierfunctie te controleren en bloedtellingen uitvoeren Als uw huid in contact komt met Etoposide Sandoz, was die dan zorgvuldig met water. Etoposide Sandoz mag alleen worden toegediend door medisch personeel dat ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische middelen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Als u bestraald wordt of geneesmiddelen krijgt die het beenmerg beschadigen, kan het toxische effect van Etoposide Sandoz op het beenmerg verergeren. Als u ciclosporine gebruikt (bv. bij transplantatiepatiënten), kan het toxische effect van Etoposide Sandoz verergeren omdat het langzamer uit het lichaam uitgescheiden wordt. Als u bloedverdunnende middelen gebruikt (anticoagulantia), vertel dit dan aan uw arts;

3 mogelijk moet de dosering aangepast worden. Middelen die fenylbutazon, natriumsalicylaat of salicylzuur bevatten (voornamelijk gebruikt als pijnstillers), kunnen de omzetting van Etoposide Sandoz beïnvloeden/ U mag niet gevaccineerd worden met een levend vaccin (bv. voor gele koorts) tijdens de behandeling met Etoposide Sandoz. Vertel het uw arts als u het geneesmiddel Disulfiram gebruikt (voor alcoholafhankelijkheid): Etoposide Sandoz bevat namelijk alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding> Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Etoposide Sandoz kan schadelijk zijn voor uw baby als u het tijdens de zwangerschap gebruikt. Daarom mag u het niet gebruiken tenzij uw arts besluit dat het voordeel voor u groter is dan het risico voor uw baby. Zo nodig zal uw arts dit gedetailleerd met u bespreken. U moet stoppen met borstvoeding als u behandeld wordt met Etoposide Sandoz. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Kort na de behandeling met Etoposide Sandoz mag u niet aan het verkeer deelnemen of machines gebruiken, omdat u er erg slaperig door kunt worden of last kunt krijgen van tijdelijke blindheid. Etoposide Sandoz bevat alcohol. 3. HOE WORDT ETOPOSIDE SANDOZ GEBRUIKT? Dit middel zal door medisch personeel worden toegediend; neem het niet zelf in. De dosering wordt individueel voor u bepaald en hangt af van de soort kanker die u heeft, of Etoposide Sandoz alleen gebruikt wordt of samen met andere middelen en van uw algehele conditie. Heeft u verder nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroozaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zeldzaam zijn. Neem direct contact op met uw arts als u plotseling een piepende ademhaling of moeite met ademhalen heeft, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen heeft, als u huiduitslag of jeuk heeft (vooral als dit uw hele lichaam betreft).

4 Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten): Het beenmerg maakt niet voldoende bloedcellen aan (myelosuppressie), vooral witte bloedcellen (leukopenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie). Meestal hersteld het beenmerg zich in 24 tot 28 dagen na de laatste dosis Laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) Laag aantal witte bloedcellen (soms ernstig met een verhoogd risico op ernstige infecties) (neutropenie) Misselijkheid en braken Diarree, gebrek aan eetlust (anorexie) Buikpijn Volledig haaruitval (na afloop van de behandeling groeit het haar weer terug) Leverschade Pigmentatie Gevoel van zwakte Algemeen gevoel van onwel zijn. Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten): Acute leukemie Maagontsteking en ontsteking van de slokdarm (stomatitis en oesophagitis) Diarree Hartaanvallen en hartritmestoornissen (myocardinfarct, aritmieën) Ernstige allergische reacties die leiden tot moeite met ademhalen of duizeligheid Duizeligheid Lage bloeddruk (hypotensie) kan optreden als de infusie te snel wordt toegediend Huiduitslag, verandering van de huidskleur en jeuk (urticaria, pruritus) Aderontsteking (flebitis) Lekkage van de infuusvloeistof in het omliggende weefsel met zwelling, pijn en huidtoxiciteit Extravasatie. Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten): Convulsies Longontsteking (interstitiële pneumonitis) en beschadiging van de longen (pulmonaire fibrose), hoesten, keelspasmen (laryngospasmen), blauwe vingers en tenen door te weinig zuurstof in de ledematen (cyanose), ademstilstand (apnoe) Ontsteking van de oogzenuw (opticusneuritis) Verhoogde leverenzymen Zwelling van het gezicht en de tong Zweten Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de patiënten): Krampen (stuipen) Koorts Verwarring, slaperigheid, nasmaak en voorbijgaande blindheid Moeite met slikken, anders ruiken of proeven

5 Zeer zelden (komen voor bij maximaal 1 op de patiënten): Ernstige huidreacties als gevolg van een allergische reactie (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse), met onder andere de volgende symptomen: koorts, algemeen gevoel van onwel zijn, jeuk, pijn in de gewrichten, meerdere huidlaesies of blaren, vooral in het gezicht en op de lippen huidontsteking ( Radiation recall dermatitis). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Nieren: etoposide kan in de nieren een hoge concentratie bereiken en kan mogelijk de nierfunctie remmen. Geslachtsorganen: uitblijven van de menstruatie (amennoroe), cyclus zonder eisprong, verminderde vruchtbaarheid en minder vaak menstueren. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ETOPOSIDE SANDOZ? Etoposide Sandoz wordt bewaard in de ziekenhuisapotheek en wordt bereid in een speciale ruimte voordat de arts of verpleegkundige het u toedient. Het moet bij kamertemperatuur en in de oorspronkelijke verpakking bewaard worden. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter Niet te gebruiken na of Exp.. De uiterste houdbaarheidsdatum is de laatste dag van de genoemde maand. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Inhoud van Etoposide Sandoz De werkzame stof is etoposide. Andere ingrediënten zijn 20 mg/ml benzylalcohol, ethanol 96% (v/v), watervrij citroenzuur, macrogol 300, polysorbaat 80. Hoe ziet Etoposide Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Etoposide Sandoz is een heldere, lichtgele oplossing. Verpakkingsgrootten: ampullen van 50 mg/2,5 ml (verpakking van 1, 5 of 10 ampullen), 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml en 1,0 g/50 ml, met of zonder beschermende plastic hoes (Onco-Safe). Registratiehouder, Veluwezoom 22, Almere, Nederland

6 Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866 Unterach Oostenrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen In het register ingeschreven onder. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2013 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Instructies voor gebruik, verwerking en vernietiging Te gebruiken conform de richtlijnen voor cytostatica. Het concentraat voor oplossing voor infusie dient niet onverdund te worden gebruikt. Uitsluitend te verdunnen met isotone natriumchloride of isotone glucose infusieoplossingen. De concentratie van Etoposide Sandoz in de gereconstitueerde oplossing voor infusie dient de 0,4 mg/ml niet te overschrijden in verband met het risico op neerslagen. Zoals met andere potentieel cytotoxische verbindingen dient voorzichtigheid te worden betracht met de verwerking van Etoposide Sandoz (handschoenen, masker, overall). Contact met huid en slijmvliezen dient te worden vermeden. Indien etoposide in contact komt met de huid, was dan de huid met water. Uitsluitend voor intraveneus gebruik. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid. Spuiten, containers, absorberende materialen, oplossing en andere vervuilde materialen dienen in hiervoor bestemde inerte containers te worden geplaatst en te worden verbrand volgens de lokale procedures. Uitsluitend heldere, zo goed als deeltjesvrije oplossingen dienen te worden gebruikt. Cytotoxische geneesmiddelen dienen niet door zwanger personeel te worden verwerkt. Gevallen van onverenigbaarheid Etoposide Sandoz dient niet gemengd te worden met andere geneesmiddelen. Uitsluitend te verdunnen met isotone natriumchloride of isotone glucose infusieoplossingen. Van plastic hulpmiddelen gemaakt van acryl of ABS polymeren is gemeld dat ze barsten indien ze worden gebruikt met onverdund Etoposide Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Dit effect is niet gerapporteerd wanneer Etoposide Sandoz concentraat voor oplossing voor infusie was verdund volgens de instructies.

7 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale bewaaromstandigheden voor het concentraat. Chemische en fysische in-use stabiliteit zijn vastgesteld gedurende 24 uur bij kamertemperatuur. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het niet meteen gebruikt wordt, zijn de in-use bewaartermijn en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaliter dienen de bewaarcondities een periode van 24 uur bij 2-8ºC niet te overschrijden, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.