Etoposid Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Transcriptie

1 - 1 - BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Etoposid Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Etoposide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter : 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Etoposid Sandoz is een antikanker geneesmiddel en is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het wordt na verdunning met een geschikte infusievloeistof door middel van een infuus toegediend ( drip ). Etoposide wordt gebruikt bij de behandeling van kleincellig longkanker, kanker van de testikels en kanker van de bloedvormende weefsels van het beenmerg (acute myelomonocytische en myelocytische leukemie). Etoposid Sandoz wordt vaak gegeven in combinatie met andere anti kanker geneesmiddelen. Etoposid Sandoz werkt door te interfereren met de productie van nieuw DNA, welke nodig is om nieuwe cellen aan te maken. Daardoor stopt de groei van de nieuwe kankercellen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - Uw lever werkt niet goed. - Uw nieren werken niet goed - Uw beenmerg produceert niet genoeg bloedcellen - U geeft borstvoeding - Als u tegelijkertijd wordt gevaccineerd tegen gele koorts als u een zwak immuunsysteem hebt Etoposide mag niet worden ingespoten in een slagader of een lichaamsholte (bijv. uw buik). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u radiotherapie of een behandeling met andere kankermedicijnen hebt gekregen. De behandeling mag pas worden gestart als uw beenmerg hersteld is en voldoende bloedcellen produceert als u een infectie hebt; die moet genezen zijn voor de behandeling wordt gestart u zou allergische reacties kunnen vertonen zoals een warmtegevoel, een snelle hartslag en

2 2 Module BE NL EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach MRP DK/H/387/001 CMS BE 26/08/2008 BIJSLUITER Etoposide Ebewe 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Pagina 2 van 7 problemen met de ademhaling u zou zich misselijk kunnen voelen of moeten braken. Uw behandelende arts kan u medicatie voorschrijven om dat te voorkomen. Uw behandelende arts kan beslissen om de behandeling te veranderen als o u vroeger radiotherapie of een behandeling met andere kankermedicijnen hebt gekregen o uw hart onregelmatig klopt of als u een hartinfarct hebt gehad o uw lever en nieren niet goed werken o u tintelingen of jeuk in uw handen en voeten hebt o u moeilijk kunt wateren o u epilepsie hebt o u een ontsteking of zweren in uw mond hebt U zou na behandeling met Etoposid Sandoz een speciaal type leukemie kunnen ontwikkelen Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens behandeling en gedurende tot 6 maanden na behandeling. Als u een man bent, is er kans op onomkeerbare onvruchtbaarheid; spreek met uw arts over de mogelijkheden om sperma te bewaren. Een effectieve kankerbehandeling kan kankercellen snel in grote getale vernietigen. In zeer zeldzame gevallen kan dat tot gevolg hebben dat een schadelijke hoeveelheid stoffen van die kankercellen in het bloed vrijkomt. Dat kan problemen veroorzaken met de lever, de nieren, het hart of het bloed, wat kan leiden tot de dood als er geen behandeling wordt gegeven. Om dat te voorkomen, moet uw arts regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever- en nierfunctie en het aantal bloedcellen tijdens behandeling met dit geneesmiddel te controleren. Als uw huid in contact komt met Etoposid Sandoz, moet u ze grondig afspoelen met water. Etoposide mag alleen worden toegediend door gezondheidswerkers die ervaring hebben met het gebruik van antitumorale behandeling. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Etoposid Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Als u radiotherapie krijgt of geneesmiddelen die het beenmerg beschadigen, kan het toxische effect van Etoposid Sandoz op het beenmerg toenemen. Als u ciclosporine inneemt (bijv. gebruikt na transplantatie), zouden de toxische effecten van Etoposide kunnen verergeren doordat het trager door het lichaam wordt uitgescheiden. Als u geneesmiddelen inneemt om het bloed te verdunnen (anticoagulantia), moet u met uw arts spreken omdat de dosis misschien moet worden aangepast. Geneesmiddelen die fenylbutazon, natriumsalicylaat of salicylzuur bevatten (meestal gebruikt als pijnstillers), kunnen interfereren met het metabolisme van Etoposide. U mag niet worden gevaccineerd met levende vaccins (bijv. tegen gele koorts) tijdens behandeling met Etoposide. Vertel uw arts als u een geneesmiddel inneemt dat disulfiram bevat (wordt gebruikt om alcoholafhankelijkheid te behandelen), omdat Etoposide alcohol bevat.

3 3 Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Etoposide kan uw baby schade berokkenen als het tijdens de zwangerschap wordt gegeven. Het mag dan ook niet worden gebruikt tenzij uw arts van mening is dat de voordelen voor u opwegen tegen het risico voor uw baby. Uw arts zal dat zo nodig uitvoerig met u bespreken. U moet borstvoeding stopzetten als u wordt behandeld met Etoposid Sandoz. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rij niet en gebruik geen gereedschap of machines kort na behandeling met Etoposid Sandoz, omdat u er zeer slaperig van zou kunnen worden en omdat u misschien een tijdje niet meer zult kunnen zien. Etoposid Sandoz bevat alcohol. 3. Hoe wordt dit middel toegediend? Dit geneesmiddel zal door medisch personeel worden toegediend; neem het niet zelf in. De dosis zal voor u worden berekend en hangt af van uw type kanker, van het feit of Etoposid Sandoz alleen wordt gegeven dan wel in combinatie, en van uw algemene toestand. Wanneer u te veel van Etoposid Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, maar ernstige allergische reacties zijn zeer zeldzaam. Plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (vooral jeuk op het hele lichaam) moeten onmiddellijk aan een arts worden gemeld. Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) Het beenmerg produceert niet genoeg cellen (beenmergsuppressie), vooral witte bloedcellen (leukopenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie). Dat geneest gewoonlijk 3 weken na de laatste dosis Laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) Lager aantal witte bloedcellen (soms ernstig met hoger risico op ernstige infectie) (neutropenie) Misselijkheid en braken Diarree en verlies van eetlust (anorexie) Buikpijn Verstopping Haaruitval resulterend in volledige kaalheid (alopecia, haar groeit weer na einde van behandeling) Leverbeschadiging Pigmentatie Zwaktegevoel Zich algemeen onwel voelen Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

4 4 Module BE NL EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach MRP DK/H/387/001 CMS BE 26/08/2008 BIJSLUITER Etoposide Ebewe 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Pagina 4 van 7 Acute leukemie Ontsteking van de maag en de slokdarm (oesofagus) (stomatits en oesofagitis) Diarree Hartaanval en ritmestoornissen (hartinfarct, aritmie) Ernstige allergische reacties met ademhalingsproblemen of duizeligheid Duizeligheid Lage bloeddruk (hypotensie) kan optreden als het infuus te snel wordt toegediend Huiduitslag, verandering van huidskleur en jeuk (urticariële, pruritus) Ontsteking van aders (flebitis) Lekken van de infuusoplossing in het omgevende weefsel met daardoor zwelling, pijn en huidtoxiciteit Tintelingen en prikkelingen in handen en voeten (perifere neuropathie) Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) Stuipen Ontsteking van de longen (interstitiële pneumonitis) en longbeschadiging (longfibrose), hoest, laryngospasme (spasme in de keel), cyanose (te weinig zuurstof), ademstilstand (apneu) Ontsteking van de oogzenuwen (neuritis optica) Stijging van leverenzymen Zwelling van het gezicht en de tong Zweten Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen) Krampen (epilepsieaanval) Koorts Verwardheid, zich slaperig voelen, nasmaak en gezichtsverlies gedurende korte tijd Slikproblemen, gestoorde smaakzin Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen) Ernstige huidreacties door een allergische reactie (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse); symptomen omvatten koorts, zich algemeen ziek voelen, jeukende huid, gewrichtspijn, meerdere huidletsels of blaren, mogelijk met aantasting van het gezicht of de lippen Ontsteking van de huid (radiation recall dermatitis) Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Nieren: etoposide bereikt hoge concentraties in de nieren en zou de werking van de nieren kunnen remmen Voortplantingssysteem: geen menstruatie, cycli zonder eisprong, verminderde vruchtbaarheid, verminderde maandstonden Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit middel? Etoposid Sandoz wordt in de apotheek bewaard en bereid in een speciale ruimte vooraleer het wordt toegediend door arts of verplegend personeel. Er gelden geen speciale bewaarcondities voor het geneesmiddel in ongeopende verpakking. Bewaar Etoposid Sandoz buiten het bereik en zicht van kinderen.

5 5 Het product dient niet te worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum zoals staat vermeld op de verpakking achter EXP. De vervaldatum geeft de laatste dag van de maand aan. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Etoposid Sandoz - Het werkzame bestanddeel: etoposide. - De andere bestanddelen zijn benzylalcohol 20 mg/ml, ethanol 96% (v/v), anhydrisch citroenzuur, macrogol 300, polysorbaat 80. Hoe ziet Etoposid Sandoz eruit en inhoud van de verpakking Etoposid Sandoz is een heldere, lichtgele oplossing. 1, 5 of 10 injectieflacons van 50 mg/2,5 ml, 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml en 1000 mg/50 ml, met of zonder beschermend plastic hoes (ONKO-SAFE). Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Oostenrijk Tel: +43/7665/ Fax: +43/7665/ office@ebewe.com. Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Injectieflacon met 5 ml: BE Injectieflacon met 10 ml: BE Injectieflacon met 20 ml: BE Injectieflacon met 50 ml: BE Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EAR onder de volgende namen: SE BE PT NO Etoposid "Ebewe" 20mg/ml - concentrate for solution for infusion Etoposid Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Etoposido Sandoz Etoposid "Ebewe" 20mg/ml - concentrate for solution for infusion

6 6 Module BE NL EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach MRP DK/H/387/001 CMS BE 26/08/2008 BIJSLUITER Etoposide Ebewe 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Pagina 6 van 7 NL LU IT IE DK DE Etoposide Sandoz 20mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Etoposid Sandoz 20mg/ml - concentrate for solution for infusion Etoposide Sandoz 20mg/ml - concentrate for solution for infusion Etoposid "Ebewe" 20mg/ml - concentrate for solution for infusion Etoposid "Ebewe", koncentrat til infusionsvaeske, oplosning 20mg/ml Neoposid 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondsheidszorg. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Te gebruiken conform de richtlijnen voor cytostatica. Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie mag niet onverdund worden gebruikt. Uitsluitend te verdunnen met isotone natriumchloride of isotone glucose infusie oplossingen. De concentratie van etoposide in de gereconstitueerde oplossing voor intraveneuze infusie mag de 0,4 mg/ml niet overschrijden wegens risico op precipitaat. Zoals met andere potentieel cytotoxische verbindingen dient voorzichtig te worden omgegaan met de verwerking van etoposide (handschoenen, masker, overal). Contact met huid en slijmvliezen dient te worden vermeden. Indien etoposide in contact komt met de huid, was dan de huid met water. Uitsluitend voor intraveneus gebruik. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid. Spuiten, containers, absorberende materialen, oplossing en andere vervuilde materialen dienen in hiervoor bestemde inerte containers te worden geplaatst en te worden verbrand, volgens de lokale procedures. Uitsluitend heldere, zo goed als deeltjesvrije oplossingen dienen te worden gebruikt. Cytotoxische geneesmiddelen dienen niet door zwanger personeel te worden verwerkt. Gevallen van onverenigbaarheid Etoposide dient niet fysiek gemengd te worden met een geneesmiddel behalve met isotone natriumchloride of isotone glucose infusie oplossingen. Van plastic hulpmiddelen gemaakt van acryl- of ABS polymeren is gemeld dat ze barsten indien ze worden gebruikt met onverdund etoposide. Dit effect is niet gerapporteerd indien etoposide concentraat voor oplossing voor infusie is verdund volgens de instructies. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale bewaaromstandigheden voor het concentraat. Chemische en fysische in-use stabiliteit zijn vastgesteld gedurende 24 uur bij kamertemperatuur. Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet meteen gebruikt, is de inuse bewaartermijn en bewaarconditie voor gebruik ter verantwoording van de gebruiker. Normaliter dienen de bewaarcondities een periode van 24 uur bij 2-8 C niet te overschrijden, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

7 7