Senographe SecondLook Digital CAD systeem

Transcriptie

1 Senographe SecondLook Digital CAD systeem Gebruikershandleiding SLDU CAD overlay Ruwe en/of verwerkte beelden Manufactured by icad C-1NL Copyright 2009 by General Electric Company Inc. All Rights Reserved.

2 Deze bladzijde is met opzet leeg gehouden. Paginanummer 2 Cover.fm

3 Reguleringsvereisten Reguleringsvereisten Dit product voldoet aan de reguleringsvereisten van: Europese Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen: het label, dat aan het product bevestigd is, geeft het voldoen aan de Richtlijn aan. Voor een systeem is de locatie van het CE-markeringslabel beschreven in de systeemhandleiding. icad Europees geregistreerd kantoor: Medical Device Safety Service GmbH Attn: Ludger Moeller Schiffgraben Hannover Germany Phone: Fax: Underwriters' Laboratories, Inc. (UL), een onafhankelijk testinstituut. Canadian Standards Association (CSA). International Electrotechnical Commission (IEC), internationale standaardenorganisatie, waar van toepassing. Compliantie met deze standaarden wordt bewezen door de aanwezigheid van de toepasselijke labels aan de buitenzijde van de computerkast. VS/HHS: OPGELET De Amerikaanse federale wetgeving beperkt dit apparaat tot gebruik door of in opdracht van een arts. Het originele document is geschreven in het Engels. Beeldannotaties Opmerking: Aangezien de arts op de apparatuur patiëntgegevens op kan slaan via de functie BEELDANNO- TATIES, vereist de Europese Richtlijn met betrekking tot "de bescherming van mensen met betrekking tot beheer van persoonlijke gegevens en de vrije circulatie van deze gegevens" dat gebruikers (radiologen, artsen) van deze elektronische bestanden geen gegevens opslaan over: - ras, - filosofische opvattingen, - religieuze opvattingen, - politieke opvattingen, - enz. Regulatory.fm Paginanummer 3

4 Reguleringsvereisten Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Deze apparatuur voldoet aan : FCC/ICES-003 CISPR 22 EN55022, EN55024 EN , EN VCCI AS/NZS 3548 BSMI CNS13438 GOST R , GOST R Belarus License Ukraine License RRL MIC Notice No (EMC) & (EMI) GB 9254, GB CNCA Certification Deze apparatuur genereert en gebruikt radiofrequente energie en kan deze uitstralen. De apparatuur kan radiofrequente interferentie veroorzaken bij andere medische en niet-medische apparaten en radiocommunicatie. Om een redelijke bescherming te bieden tegen dergelijke interferentie, voldoet dit product aan de standaardlimieten van CISPR22, klasse A voor wat betreft uitgestraalde emissies. Gedetailleerde vereisten en aanbevelingen over stroomdistributie en installatie worden genoemd in de handleiding Pre-installatie die met uw systeem wordt meegeleverd. Er is echter geen garantie dat zich geen interferentie voor zal doen in een specifieke installatie. Indien deze apparatuur interferentie veroorzaakt (wat kan worden bepaald door de apparatuur in en uit te schakelen), moet de gebruiker (of gekwalificeerd onderhoudspersoneel) proberen het probleem op te lossen door een van de volgende maatregelen: - draai of verplaats de betrokken apparatuur - vergroot de afstand tussen de apparatuur en het betrokken apparaat - steek de stroomkabel van de apparatuur in een ander stopcontact dan die van het betrokken apparaat - raadpleeg het verkooppunt of uw onderhoudstechnicus voor meer suggesties De fabrikant is niet verantwoordelijk voor interferentie die wordt veroorzaakt door het gebruik van andere dan de aanbevolen verbindingskabels of door ongeautoriseerde wijzigingen of modificaties aan deze apparatuur. Door ongeautoriseerde wijzigingen of modificaties kan de bevoegdheid van de gebruiker om de apparatuur te bedienen, komen te vervallen. Alle verbindingskabels naar randapparaten moeten afgeschermd en juist geaard zijn. Het gebruik van kabels die onjuist afgeschermd of geaard zijn, kan ertoe leiden dat de apparatuur radiofrequente interferentie veroorzaakt. Gebruik geen apparaten die opzettelijk RF-signalen uitzenden (mobiele telefoons, zendontvangers of radiografische producten) in de nabijheid van deze apparatuur aangezien dit kan resulteren in werking buiten de gepubliceerde specificaties. Aanbevolen separatie-afstanden staan gedetailleerd beschreven in de handleiding Pre-installatie die met uw systeem wordt meegeleverd. Houd de stroom van dit type apparaten uitgeschakeld wanneer u zich in de nabijheid van deze apparatuur bevindt. Het medisch personeel dat verantwoordelijk is voor deze apparatuur is verplicht technici, patiën- Paginanummer 4 Regulatory.fm

5 Reguleringsvereisten ten en andere mensen die zich in de omgeving van deze apparatuur bevinden, te instrueren te voldoen aan bovengenoemde voorwaarde. Meer gegevens en aanbevelingen om te voldoen aan de vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit voor een typische installatie, worden genoemd in de handleiding Pre-installatie die met uw systeem wordt meegeleverd. Let op: Een magnetisch veld van een MRI-apparaat in de buurt kan interferentie veroorzaken. Amplitudelimieten van magnetische velden worden gespecificeerd in de handleiding Pre-installatie die met uw systeem wordt meegeleverd. Regulatory.fm Paginanummer 5

6 Reguleringsvereisten Hergebruik Einde levensduur van machines of accessoires: De verwijdering van machines of accessoires moet uitgevoerd worden in overeenstemming met nationale voorschriften voor afvalverwerking. Alle materialen en componenten die mogelijk een risico vormen voor het milieu (bijvoorbeeld droge en natte batterijen, generatorolie, enz.), moeten na het eind van de levensduur uit machines en accessoires verwijderd worden. Neem contact op met uw plaatselijke General Electric Medical Systems-vertegenwoordiger voor verwijdering van deze producten. Verpakkingsmaterialen: De materialen die gebruikt zijn voor het verpakken van onze apparatuur, zijn herbruikbaar. Ze moeten verzameld en verwerkt worden volgens de voorschriften die gelden in het land waar de machines of accessoires uitgepakt zijn. Paginanummer 6 Regulatory.fm

7 Inhoudsopgave Inhoudsopgave Reguleringsvereisten Inhoudsopgave Voorwoord Het doel van deze handleiding Gerelateerde bedieningshandleidingen Woordenlijst CAD in mammografie Wat CAD kan betekenen Wat CAD niet kan betekenen CAD-principes Gebruik van CAD Hoe weet ik of CAD beschikbaar is op dit systeem? CAD op aanvraag/cad automatisch doorsturen Welke beelden kunnen door CAD geanalyseerd worden? Welke beeldformaten kunnen weergegeven worden met CAD-markeringen? Selecteren van beelden voor CAD-analyse Hoe worden CAD-overlays weergegeven? Beeld succesvol geanalyseerd CAD: Resultaat niet beschikbaar CAD: Dit beeld kan niet verwerkt worden CAD-resultaten afdrukken De CAD-overlay verzenden De CAD-overlay opslaan Toegang tot historische CAD-informatie Specificaties Technische specificaties Labels en symbolen op de apparatuur Symbolen SLDU-labels Training voor radiologen en beschrijvingen van SLD CAD-algoritmen Overzicht SecondLook Digital bij detectie van borstkanker Achtergrond Beschrijving van SecondLook Digital Apparaatlabels SecondLook Digital Korte beschrijving van het apparaat Gebruiksaanwijzingen Contra-indicaties Waarschuwingen Voorzorgsmaatregelen Bijwerkingen Klinische onderzoeken Bedieningsprincipes Gebruik van SecondLook Digital door radiologen Table of Contents.fm Paginanummer 7

8 Inhoudsopgave Beoordeling door radioloog vóór bekijken van CAD-markeringen Beoordeling door radioloog met CAD-markeringen Training voor radiologen met voorbeeldcasussen Trainingsinstructies Voorbeeldcasussen Samenvatting van gebruik van SecondLook Digital door radiologen Onderhoud Gepland onderhoud uitgevoerd door de onderhoudstechnicus Revision History Paginanummer 8 Table of Contents.fm

9 1 Voorwoord 1-1 Het doel van deze handleiding Deze handleiding is bedoeld voor operators die gebruikmaken van Senographe Full Field Digital Mammography (FFDM) beeldacquisitiesystemen met systeemoptie SecondLook Digital (SLD) Computer- Aided Detection (CAD). De stroom van beelden wordt beschreven en er wordt uitleg gegeven over het gebruik van de CADopties op het beeldacquisitiewerkstation (AWS) en de onderzoekswerkstations van GE Healthcare (RWS of Seno Advantage). Er worden ook richtlijnen gegeven voor het gebruik van CAD in verschillende situaties en informatie over probleemoplossing. Deze handleiding biedt radiologen trainingsinformatie, waaronder beschrijvingen van de SLD CAD-algoritmen. Deze handleiding bevat geen informatie over installatie of configuratie van CAD. Raadpleeg de bijbehorende onderhoudshandleidingen voor informatie over deze onderwerpen. Deze handleiding gaat ervan uit dat de lezer bekend is met het Senographe-beeldacquisitiewerkstation en de GE Healthcare-onderzoekswerkstations die gebruikt worden. 1-2 Gerelateerde bedieningshandleidingen Gebruikershandleiding Senographe Essential Acquisition System, EN_r1 - Sirius M48 Technical Release. Gebruikershandleiding Senographe DS Acquisition System, S-1EN_r1 - Nephtys M413 Technical Release. Gebruikershandleiding Senographe review workstation RWS, Gebruikershandleiding Senographe review workstation of Seno Advantage, S-1EN. CAD.fm Paginanummer 9

10 1-3 Woordenlijst Terminologie in dit document: Term AWS RWS Seno Advantage CAD SLD SLDU CAD-systeem RAW FOR PROCES- SING PROCESSED FOR PRESENTATION SCPT ROI RTSS CAD-geanalyseerd beeld CAD-overlay CAD-markering CAD-label CAD-identificator Definitie Beeldacquisitiewerkstation Senographe RWS-onderzoekswerkstation Seno Advantage-onderzoekswerkstation Computer-Aided Detection SecondLook Digital SecondLook Digital Unit Een product dat bestaat uit de SLDU en aanvullende functies op de AWS en het onderzoekswerkstation Ruw (origineel beeld geproduceerd door Image Detection Controller [IDC]) Verwerkt (beeld verwerkt door AWS-computer) Secundair opnamebeeld Belangrijk gebied (Region Of Interest, ROI), verdacht gebied op het beeld (bevat mogelijke afwijkingen die onderzocht moeten worden) Radiotherapiestructuurset (DICOM-objecttype) Een beeld dat succesvol verwerkt is door de SLDU Resultaten geproduceerd door de SLDU en geleverd aan het onderzoekswerkstation. Een overlay bestaat uit een CAD-label (altijd) en CAD-markeringen (indien vereist). Een symbool (ovaal of rechthoek) gebruikt in een CAD-overlay voor de identificatie van een belangrijk gebied. Informatie over een CAD-overlay die de beeldstatus aangeeft Het deel van het CAD-label dat de CAD-softwareversie aangeeft Paginanummer 10 CAD.fm

11 2 CAD in mammografie 2-1 Wat CAD kan betekenen De detectie en diagnosticering van borstkanker is een complex klinisch probleem. De combinatie van het bekijken van een groot aantal gevallen (99,5% van de screeningpopulatie wordt verwacht goedaardig te zijn), vermoeidheid van de radioloog (en de resulterende waarnemingsfouten), de complexe beeldstructuur van de borst bij een mammogram en de subtiele aard van bepaalde waarnemingskenmerken van de ziekte kan leiden tot vals-negatieve mammografische interpretaties. Het SecondLook Digital Computer-Aided Detection-systeem, ontwikkeld voor gebruik met het Full Field Digital Mammography-systeem van GE, is ontworpen voor het minimaliseren van waarnemingsfouten gemaakt door de radioloog. Het is bedoeld als hulp voor de radioloog bij het lezen van routinematige screening- en diagnosemammogrammen. SecondLook Digital identificeert belangrijke gebieden (ROI's) van een digitaal beeld waarop kenmerken te zien zijn die gerelateerd kunnen zijn aan kanker en kan aangeven dat een tweede onderzoek nodig is. Deze ROI's worden bij de radioloog onder de aandacht gebracht nadat hij/zij de normale interpretatie van het digitale mammogram voltooid heeft. 2-2 Wat CAD niet kan betekenen Het is belangrijk op te merken dat CAD niet bedoeld is voor primaire diagnose. CAD is niet bedoeld om de kennis van een radioloog te vervangen. Het is bedoeld als een hulpmiddel voor detectie en niet voor interpretatie. CAD moet alleen gebruikt worden na de initiële interpretatie door de radioloog. Alleen de mammogrambeelden die rechtstreeks door de GE Senographe geleverd worden, mogen door de radioloog gebruikt worden voor interpretatie. De Senographe-onderzoekswerkstations zijn zodanig ontworpen dat weergave van de ROI-markeringen alleen toegestaan is nadat de beelden, zonder markeringen, gepresenteerd zijn aan de radioloog voor zijn/haar primaire diagnostische interpretatie. CAD is een zeer geavanceerd systeem, maar het kan niet alle afwijkingen identificeren. U dient uw interpretatie te baseren op de originele mammogrambeelden en CAD alleen gebruiken als hulpmiddel bij detectie. Afzonderlijke werkwijzen kunnen invloed hebben op de verkregen resultaten bij gebruik van dit systeem. Daarom moet elke instelling en radioloog de resultaten die dit apparaat heeft op hun werkwijze van mammografie om de effectiviteit ervan te optimaliseren zorgvuldig monitoren. CAD.fm Paginanummer 11

12 3 CAD-principes Het CAD-systeem omvat drie subsystemen: de SecondLook Digital Unit (SLDU), het onderzoekswerkstation (RWS of Seno Advantage) en het beeldacquisitiewerkstation (AWS). CAD-verwerkingsfuncties worden geleverd door de SLDU, een toepassingsspecifieke computer die de CAD-verwerkingsalgoritmen uitvoert en de CAD-resultaten genereert als een overlay. Het onderzoekswerkstation geeft de overlay weer met het bijbehorende beeld. De CAD-beeldworkflow, hieronder getoond, omvat drie belangrijke stappen: 1. RAW FOR PROCESSING-beelden worden naar de SecondLook Digital Unit (SLDU) gestuurd vanuit de AWS, het onderzoekswerkstation of, indien aanwezig, een beeldopslagsysteem. Elk beeld moet geproduceerd zijn door een erkend werkstation, benoemd in de CAD-configuratie. Beelden kunnen afzonderlijk of in groepen doorgestuurd worden. Overeenkomende beelden (RAW FOR PROCES- SING of PROCESSED FOR PRESENTATION) van de AWS dienen ook naar het onderzoekswerkstation doorgestuurd te worden voordat resultaten kunnen worden bekeken. 2. De SLDU voert een analyse uit op elk beeld en levert het resultaat van de analyse in de vorm van een CAD-overlay aan het onderzoekswerkstation. CAD-verwerking van een beeld heeft tijd nodig. De SLDU doet er ongeveer 30 seconden (maximaal 120 seconden) over om een RAW FOR PROCESSING-beeld van 19 x 23 cm te verwerken en een CAD-overlay te genereren, of 2 minuten voor een groep van vier beelden. Er kan extra tijd nodig zijn als er meerdere verwerkingsverzoeken zijn. 3. De CAD-overlay wordt weergegeven met de bijbehorende beelden in de vorm van markeringen en labels. Paginanummer 12 CAD.fm

13 CAD-beeldworkflow Stap 1. Het ruwe beeld wordt naar de SLDU gestuurd voor analyse. Het beeld (ruw en/of verwerkt) dient ook naar het onderzoekswerkstation gestuurd te worden voordat CAD-resultaten kunnen worden bekeken. De gebruiker bekijkt het verwerkte beeld eerst op het onderzoekswerkstation zonder de CAD-markeringen. Beeld van opslag- of archiveringsapparaat (PACS, RADSTORE, enz.) Origineel (ruw) beeld gecreëerd door een erkend AWS SLDU Ruw of verwerkt beeld AWS beoordelingsmonitoren Ruwe en/of verwerkte beelden Stap 2. Wanneer alle beelden door de SLDU zijn geanalyseerd, wordt een overlay naar het onderzoekswerkstation gestuurd waarin locatie en type van de aangetroffen belangrijke gebieden aangegeven worden. Stap 3. Bij het bekijken van het beeld, drukt de gebruiker op knop CAD of U2 op het toepassingsspecifieke toetsenpaneel (indien geconfigureerd) om de CAD-overlay weer te geven. Ruw of verwerkt beeld CAD-overlay SLDU Beeld weergegeven met overlay CAD overlay AWS beoordelingsmonitoren Ruwe en/of verwerkte beelden CAD.fm Paginanummer 13

14 4 Gebruik van CAD 4-1 Hoe weet ik of CAD beschikbaar is op dit systeem? Wanneer de optie CAD is geïnstalleerd en functioneel is, worden CAD-pictogrammen weergegeven in de netwerkvensters van het AWS en in de browservensters van het review-werkstation. 4-2 CAD op aanvraag/cad automatisch doorsturen CAD op aanvraag (handmatige triggering van CAD-analyse) is altijd beschikbaar. Er wordt per geval mogelijk om een CAD-analyse van een beeld gevraagd wanneer CAD-evaluatie is vereist. Indien u CAD slechts sporadisch wilt gebruiken als hulpmiddel bij detectie van afwijkingen bij afzonderlijke verdachte beelden, gebruikt u CAD op aanvraag. CAD automatisch doorsturen kan bij installatie geconfigureerd worden door de GE-installatietechnicus. Als CAD automatisch doorsturen geconfigureerd is, wordt CAD-verwerking automatisch toegepast op alle beelden zodra deze door de AWS geacquireerd worden en naar de SLDU gestuurd worden, zodat de CAD-informatie systematisch beschikbaar is bij het bekijken van de resultaten op het onderzoekswerkstation. De CAD-overlay wordt echter niet weergegeven tot nadat de originele mammogrambeelden die gegenereerd zijn door de Senographe (zonder CAD-markeringen) ter interpretatie getoond zijn aan de radioloog. Paginanummer 14 CAD.fm

15 4-3 Welke beelden kunnen door CAD geanalyseerd worden? Alle beelden die door de SLDU geanalyseerd moeten worden, moeten gegenereerd zijn door een erkend Senographe-systeem. Het SLDU-algoritme analyseert elk ruw (RAW FOR PROCESSING) mammogrambeeld van een volledige borst. De volgende beelden kunnen niet geanalyseerd worden: Verwerkte (PROCESSED FOR PRESENTATION) en secundaire opnamebeelden (SCPT). Systeemprestatie wordt niet gegarandeerd voor de volgende weergaven: Gesegmenteerde weergaven van de borst. Weergaven van implantaten met een beeld van het volledige implantaat. Weergaven van verschoven implantaten met een beeld van maximaal 25 mm van een borstimplantaat kunnen worden geanalyseerd. Speciale diagnostische beelden (bijv. vergrotingsweergaven of compressieweergaven van één plaats). Decolletéweergaven. Beelden met draadhoeken. Gecollimeerde beelden. Conische beelden. 4-4 Welke beeldformaten kunnen weergegeven worden met CAD-markeringen? De volgende beeldformaten kunnen weergegeven worden met CAD-markeringen: RAW FOR PROCESSING-beelden Verwerkte beelden Premium Beeld-beelden, voor gebruikers met optie Premium Beeld op het onderzoekswerkstation. CAD.fm Paginanummer 15

16 4-5 Selecteren van beelden voor CAD-analyse U kunt ervoor kiezen CAD te verwerken als afzonderlijk beeld, een set van beelden, een serie, of een volledige patiëntcasus. Alleen ruwe beelden kunnen door CAD verwerkt worden. Als u een volledige patiëntcasus doorstuurt naar de SLDU, worden de ruwe beelden door CAD verwerkt; andere aanwezige beelden (verwerkte of secundaire opnamebeelden) worden genegeerd, maar verlengen de benodigde tijd voor het creëren van de overlays. Voor de beste analyse van de beschikbare informatie stuurt u volledige patiëntcasussen (in plaats van afzonderlijke beelden) door voor CAD-verwerking. De SLDU maakt tijdens de analyse gebruik van alle beschikbare informatie. Indien er verschillende weergaven van dezelfde borst aanwezig zijn, gebruikt de SLDU alle screeningweergaven voor de analyse, zoals een arts ook zou doen. Houd er echter rekening mee dat hierdoor de benodigde tijd voor het verkrijgen van de overlays verlengd wordt. Het verwerken van een onderzoek met 4 weergaven duurt twee minuten, in tegenstelling tot een enkele weergave die 30 seconden duurt. Om de tijd voor het creëren van CAD-overlays te verkorten, stuurt u alleen ruwe beelden door. Paginanummer 16 CAD.fm

17 4-6 Hoe worden CAD-overlays weergegeven? Elk bekeken beeld wordt weergegeven met de bijbehorende CAD-overlay, als deze bestaat. Een CAD-label onderin elk beeld geeft de status ervan weer. Raadpleeg de volgende secties voor meer informatie: CAD-label 2 markeringen - icad SecondLook V 7.2 Dit geeft aan dat het beeld succesvol geanalyseerd is. Raadpleeg Sectie CAD: Resultaat niet beschikbaar Sectie CAD: Dit beeld kan niet verwerkt worden: Sectie Beeld succesvol geanalyseerd Als het beeld succesvol geanalyseerd is, wordt het CAD-label weergegeven als 2 markeringen - icad SecondLook V 7.2. Dit geeft het aantal aanwezige CAD-markeringen en de gebruikte CADsoftwareversie aan. Als de SLDU ROI's (belangrijke gebieden) op het beeld identificeert, bevat de overlay een markering om elke ROI aan te duiden: SecondLook Digital CAD-markeringen Het systeem gebruikt twee verschillende markeringen voor het identificeren van ROI's waar de radioloog naar moet kijken: Een rechthoek die een cluster heldere plekjes aangeeft, wat kan duiden op een cluster van mogelijke microcalcificaties. Een ovaal die een massa met of zonder stralingslijnen aangeeft, overeenkomend met een mogelijke massa of architecturale vertekening. CAD-label met software-identificator 2 markeringen - icad SecondLook V 7.2: CAD-markeringen zijn gekoppeld aan specifieke punten op het beeld en kunnen niet worden verwijderd. Wijzigen van beeldoriëntatie, zoomen, tekenen van objecten, toevoegen van tekst, enz. verandert niets aan de weergave van de markereringen van het beeld; ze bewegen met het beeld mee als dit geroteerd wordt. Opmerking: CAD-markeringen worden automatisch in grootte aangepast volgens de grootte van de ROI. CAD.fm Paginanummer 17

18 4-6-2 CAD: Resultaat niet beschikbaar Het CAD-label is: CAD: Resultaat niet beschikbaar Mogelijke oorzaak Actie 1. Het beeld is niet verzonden voor analyse. Controleer op CAD-overlays in de browserlijsten; stuur het beeld door naar de SLDU. 2. De CAD-overlay is nog niet beschikbaar op het onderzoekswerkstation omdat analyse nog niet voltooid is (het kan gemiddeld 30 seconden duren om een beeld te verwerken; 2 minuten voor een onderzoek met 4 weergaven). Wacht op voltooiing verwerking. 3. Het beeld is verzonden voor analyse, maar er is een fout opgetreden bij de overdracht of in het netwerk. 4. De CAD-overlay is verwijderd van het onderzoekswerkstation. 5. De CAD-licentie is niet geldig voor het werkstation dat het beeld gecreëerd heeft (dit probleem moet aangeduid worden door melding "Netwerkprobleem..." bij het doorsturen van een beeld naar de SLDU). Controleer op CAD-overlays in de browserlijsten; stuur het beeld nogmaals door naar de SLDU. Controleer op CAD-overlays in de browserlijsten; stuur het beeld nogmaals door naar de SLDU. Neem contact op met uw GEMS-onderhoudstechnicus Paginanummer 18 CAD.fm

19 4-6-3 CAD: Dit beeld kan niet verwerkt worden Het CAD-label is: CAD: Dit beeld kan niet verwerkt worden Mogelijke oorzaak Actie 1. Het type beeld is niet bruikbaar voor CAD-verwerking Gebruik een bruikbaar beeldtype (raadpleeg sectie 4-3). 2. Het CAD-algoritme was niet in staat een overlay te creëren binnen de vooraf bepaalde tijd (normaal 30 seconden). Gebruik een ander beeld van dezelfde patiënt CAD.fm Paginanummer 19

20 4-7 CAD-resultaten afdrukken Maak de CAD-overlay zichtbaar en druk het beeld af via schermoptie Afdrukken van het onderzoekswerkstation. Alle aanwezige CAD-markeringen en -labels worden afgedrukt. 4-8 De CAD-overlay verzenden De CAD-overlay kan doorgestuurd worden naar andere Senographe-onderzoekswerkstations. Als de bijbehorende beelden ook aanwezig zijn op het werkstation, kunnen de CAD-resultaten weergegeven worden. 4-9 De CAD-overlay opslaan De CAD-overlay zelf kan opgeslagen worden als RTSS-beeld. Weergegeven beelden (RAW FOR PROCESSING, verwerkt en Premium Beeld) met CAD-overlays kunnen opgeslagen worden als SCPT-beelden Toegang tot historische CAD-informatie Indien u op een latere datum toegang nodig hebt tot CAD-informatie (nadat actuele beelden van het systeem verwijderd zijn), zijn er twee mogelijkheden: - Sla beelden met bijbehorende CAD-overlays op als SCPT-beelden. - Sla de ruwe beelden op zodat deze, indien nodig, opnieuw verwerkt kunnen worden. Paginanummer 20 CAD.fm

21 5 Specificaties 5-1 Technische specificaties Stroomvereisten Afmetingen en gewicht (bij benadering - kan afwijken overeenkomstig gebruikt type processor) 550 watt, 90/264 VAC, 50/60 Hz Hoofdunit (SLDU): h 458 mm, b 235 mm, d 483 mm gewicht: 20,4 kg zonder randapparatuur Omgeving - Temperatuur Bereik bedrijfstemperatuur: 5 C tot 40 C, Temperatuurbereik buiten bedrijf: - 40 C tot 70 C Omgeving - Vochtigheid Vochtigheid buiten bedrijf: 35 C - 95% relatieve luchtvochtigheid, niet-condenserend, over volledig temperatuurbereik Omgeving - Hoogte Max. Bedrijfshoogte:1500 m Signaalaansluitingen 10/100/1000 Mb/s Base-T Ethernet CAD.fm Paginanummer 21

22 5-2 Labels en symbolen op de apparatuur Symbolen Beschermende aarding (aardleiding) Aarding (aardleiding) Gevaarlijke spanning Apparatuur van type B Dit symbool geeft aan dat elektrische en elektronische apparatuurafval niet als ongesorteerd huisvuil mag worden weggedaan en afzonderlijk moet worden opgehaald. Raadpleeg een geautoriseerde vertegenwoordiger van de fabrikant voor informatie aangaande het uit bedrijf nemen van uw apparatuur. Dit symbool geeft aan dat het product meer gevaarlijke materialen bevat dan de limieten vastgelegd in de Chinese norm SJ/T (Vereiste concentratielimieten voor bepaalde gevaarlijke stoffen in elektronische informatieproducten). Paginanummer 22 CAD.fm

23 5-2-2 SLDU-labels WAARSCHUWING Alleen aansluiten op een juist geaard stopcontact. PRODUCTCODE: BOVENSTE MONTAGENR.: SERIENR.: CAD.fm Paginanummer 23

24 6 Training voor radiologen en beschrijvingen van SLD CAD-algoritmen 6-1 Overzicht Deze sectie is bedoeld voor het beschrijven van de SecondLook Digital Computer-Aided Detectionalgoritmen en het bieden van training aan radiologen die gebruik maken van het SecondLook Digitalsysteem bij de detectie van borstkanker. Sectie 6-2 SecondLook Digital bij detectie van borstkanker geeft een overzicht van de rol van SecondLook Digital bij detectie van borstkanker. De SecondLook Digital-apparaatlabels zijn te vinden in sectie 6-3 Apparaatlabels SecondLook Digital, waarin een korte beschrijving gegeven wordt van het systeem, gebruiksaanwijzingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, bijwerkingen, een samenvatting van klinische onderzoeken, een beschrijving van de werkingsprincipes voor Computer-Aided Detection (CAD)- algoritmen, een lijst met conformiteit aan normen en de leveringswijze van het systeem. De procedures voor gebruik van de SecondLook Digital CAD-markeringen door radiologen wordt beschreven in sectie 6-4 Gebruik van SecondLook Digital door radiologen. In sectie 6-5 Training voor radiologen met voorbeeldcasussen staan voorbeeldcasussen om de radioloog vóór klinisch gebruik bekend te maken met het SecondLook Digital-systeem. Sectie 6-6 Samenvatting van gebruik van SecondLook Digital door radiologen geeft een samenvatting van het gebruik van de SecondLook Digital door radiologen. 6-2 SecondLook Digital bij detectie van borstkanker Achtergrond SecondLook, een Computer-Aided Detection (CAD)-systeem voor mammografie, is ontwikkeld door icad Systems Inc. voor het identificeren en markeren van belangrijke gebieden op screening- en diagnosemammogrammen om deze onder de aandacht te brengen van de radioloog, nadat de initiële aflezing voltooid is. Het systeem ondersteunt de radioloog bij het minimaliseren van waarnemingsfouten door het identificeren van gebieden op het originele mammogram die mogelijk nader onderzocht moeten worden. Het SecondLook-systeem is in eerste instantie ontwikkeld voor gebruik met filmscherm-mammografie. Voor het verwerken van full-field digitale mammografie (FFDM, Full-Field Digital Mammography) van de General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe door door SecondLook, werd een nieuwe optionele systeemcomponent ontwikkeld, SecondLook Digital. SecondLook Digital kan worden geconfigureerd als standalone-systeem dat alleen FFDM verwerkt. In de VS wordt verwacht dat in 2002 bij vrouwen invasieve borstkanker en bij nog eens vrouwen in situ borstkanker gediagnosticeerd wordt. Daardoor zal in 2002 bij vrouwen borstkanker de doodsoorzaak zijn, waardoor het de op één na grootste doodsoorzaak door kanker is bij Amerikaanse vrouwen. Het risico dat vrouwen in de VS borstkanker krijgen, wordt geschat op één op negen. 1. Hoewel een recente analyse van 8 gerandomiseerde screeningonderzoeken naar borstkanker de vermindering van sterfte door screening met mammografie 2. in twijfel trok en het PDQ (Physician Data Query)-panel, gesponsord door de NCI (National Cancer Institute), het eens was met deze onzekerheid 3., bevestigen Amerikaanse en internationale organisaties nog steeds dat screening met mammografie en/of klinisch borstonderzoek effectief is bij de vermindering van sterfte door borstkanker. De USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force), gesponsord door HHS (Health & Human Services), evalueerde de 8 screeningonderzoeken en concludeerde dat mammografie de sterfte door borstkanker met 16% vermindert. 4. Het IARC (International Agency for Research on Cancer), dat deel uitmaakt van Paginanummer 24 CAD.fm

25 de WGO (Wereldgezondheidsorganisatie), concludeerde dat deze gerandomiseerde onderzoeken aantonen dat mammografie de sterfte door borstkanker bij vrouwen in de leeftijd van jaar met 25-35% vermindert. 5. De gevoeligheid van mammografie varieert van 70% tot 90%. 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. Met andere woorden, bij een vrouw met borstkanker is er 70% tot 90% kans dat de kanker gedetecteerd wordt door een screeningmammografie tegen 10% tot 30% kans dat deze niet gedetecteerd wordt. Om deze reden, hoewel bewezen is dat mammografie effectief is bij het detecteren van borstkanker en het verminderen van sterfte, moet de mammografische gevoeligheid verder verbeterd worden. Onderzoeken hebben aangetoond dat de nauwkeurigheid van de mammografische interpretatie toeneemt als het mammogram geëvalueerd wordt door 2 radiologen (dubbele aflezing). Dubbele aflezing verbetert de detectie van borstkanker met 5% tot 15%. 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25. Dubbele aflezing is echter niet de huidige zorgstandaard en vereist substantiële extra middelen, die meestal niet beschikbaar zijn. 25. Kanker kan onontdekt blijven omdat deze niet mammografisch zichtbaar is of omdat er een fout gemaakt wordt bij de aflezing of interpretatie. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat bij 30% tot 70% van de gevallen waarbij borstkanker gediagnosticeerd werd door een screeningmammografie, de kanker bij nader inzien te herkennen was op vorige onderzoeken en dat detectiefouten verantwoordelijk waren voor de helft van de gevallen waarbij de kanker onontdekt bleef, terwijl interpretatiefouten een verklaring waren voor de andere helft. 9., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33.. Met het oog op de onontdekte kankergevallen en het gebrek aan algemene ondersteuning voor dubbele aflezing als zorgstandaard, is CAD van borstlaesies op mammogrammen een methode om de mammografische gevoeligheid te verhogen en sterfte door borstkanker mogelijk te verlagen. CAD in combinatie met beoordeling door een enkele radioloog is een alternatief voor dubbele aflezing ter vermindering van het aantal detectiefouten dat leidde tot onontdekte kankergevallen Beschrijving van SecondLook Digital SecondLook Digital is een mammografisch CAD-systeem dat mogelijke belangrijke gebieden identificeert en markeert als ondersteuning voor radiologen bij de detectie van borstkanker. De CAD-algoritmen gebruikt in het SecondLook Digital-computersysteem omvatten beeldverwerking, functieberekeningen en technologie voor patroonherkenning voor de detectie van mammografische kenmerken die kunnen duiden op kwaadaardig weefsel. De gemarkeerde belangrijke gebieden omvatten verdachte clusters microcalcificaties, weefsel met en zonder spiculae, architecturale vertekeningen en focale asymmetrische massa's. SecondLook Digital maakt geen onderscheid tussen goed- en kwaadaardige processen en kan technische artefacten markeren. SecondLook Digital integreert met het GEMS Senographe FFDM-systeem voor het verwerken van FFDM-beelden. De resulterende CAD-markeringen worden meestal weergegeven boven de juiste locaties van het mammogram op het onderzoekswerkstation dat door de radioloog gebruikt wordt voor de aflezing. Als de CAD-markeringen in het onderzoekswerkstation weergegeven worden, kan de radioloog de weergave van de CAD-markeringen boven het mammogram in- en uitschakelen. Hoewel er in de rest van de handleiding van uitgegaan wordt dat de CAD-markeringen op een onderzoekswerkstation bekeken worden, is het ook mogelijk de CAD-markeringen op papier af te drukken. De radioloog die afdrukken op papier gebruikt, volgt soortgelijke procedures. Een typische screeningmammografie omvat vier mammografische weergaven: linker en rechter craniocaudale projecties (L-CC en R-CC) en linker en rechter mediolaterale schuine projecties (L-MLO en R- MLO). SecondLook Digital assisteert radiologen bij deze mammografische weergaven en diagnostische weergaven van een volledige borst. In sommige gevallen zijn andere weergaven nodig voor screening en diagnose, zoals linker en rechter versterkte craniocaudale projecties die lateraal geroteerd zijn (L- XCCL en R-XCCL) en linker en rechter rechte mediolaterale projecties (L-ML en R-ML). Indien aanvullende weergaven voor screening of diagnose gemaakt zijn, kan SecondLook Digital meer dan 4 weerga- CAD.fm Paginanummer 25

26 ven per patiënt verwerken. SecondLook Digital wordt niet gebruikt om de radioloog te ondersteunen bij de evaluatie van vergrotings-/compressieweergaven of specimenradiografie. Bij patiënten met borstimplantaten wordt SecondLook Digital alleen gebruikt met weergaven van verschoven implantaten. Als SecondLook Digital vergrotings-/compressieweergaven, specimenradiografie of weergaven van nietverschoven implantaten verwerkt, mogen de CAD-markeringen niet door de radioloog gebruikt worden bij beoordeling van de patiënt. SecondLook Digital is bedoeld om als volgt door de radioloog te worden gebruikt: De radioloog moet het mammogram eerst op de normale manier beoordelen en vervolgens de CAD-markeringen raadplegen om vast te stellen of SecondLook Digital belangrijke gebieden gemarkeerd heeft die niet opgemerkt zijn bij de initiële beoordeling. Als de CAD-markeringen bekeken worden vóór de initiële zelfstandige beoordeling van het mammogram, onstaat het risico op gemakzucht waarbij de aandacht van de radioloog vermindert voor andere gebieden van het mammogram, omdat er één of meer gebieden gemarkeerd zijn door de SecondLook Digital. De afwezigheid van een CAD-markering bij een laesie die initieel gedetecteerd is zonder hulp van de SecondLook Digital, moet door de radioloog niet gebruikt worden als beslissing om de laesie niet verder te onderzoeken. SecondLook Digital is ontwikkeld voor het markeren van gebieden met een mammografische aanwezigheid van kanker. De gemarkeerde gebieden kunnen echter ook vrij zijn van kwaadaardig weefsel en het is aan de radioloog te beslissen of hij/zij afgaat op een conventioneel klinisch oordeel en het mammogram zef beoordeelt, of het gebied verdacht genoeg is voor verder onderzoek. SecondLook Digital is geen diagnostisch apparaat. De CAD-markeringen zijn uitsluitend bedoeld als ondersteuning bij detectie en niet bij interpretatie. Daarom kan SecondLook Digital de radioloog ondersteunen bij het detecteren van belangrijke gebieden die hij/zij zonder dit apparaat gemist zou hebben, maar bij een juist gebruik kan het er niet toe leiden dat de radioloog belangrijke gebieden over het hoofd ziet die zonder de SecondLook Digital gedetecteerd zouden moeten worden. SecondLook Digital is ontwikkeld door leiders op het gebied van beeldverwerking en kunstmatige intelligentie. Hieronder staat een beschrijving van de werking van de Computer-Aided Detection (CAD) van SecondLook Digital. 1. De GEMS Senographe full-field digitale mammogrammen worden door het systeem verwerkt. Beeldverwerking wordt gebruikt voor de identificatie van alle potentiële kankerlocaties in het beeld. 2. Deze locaties worden geanalyseerd via radiologische en algemene metingen en een selectieproces van kenmerken om locaties waar zich waarschijnlijk kanker bevindt, te bepalen. 3. Deze locaties worden beoordeeld in de context van de patiënt en worden aangegeven met CADmarkeringen die geplaatst worden op de mammogrammen op het onderzoekswerkstation dat door de radioloog gebruikt wordt voor de aflezing. Het is belangrijk te onthouden dat SecondLook Digital niet per definitie alle gebieden aanduidt die volgens de radioloog onderzocht moeten worden. Dit is een belangrijke overweging aangezien elke radioloog gebieden voor onderzoek bepaalt op basis van zijn/haar eigen criteria. SecondLook Digital werkt niet zelfstandig, maar werkt altijd met een radioloog. Indien SecondLook Digital een massa of microcalcificaties markeert in slechts één weergave, kan de radioloog daarom besluiten in een andere weergave te kijken om te bepalen of er een laesie is die verder onderzoek behoeft. Paginanummer 26 CAD.fm

27 6-3 Apparaatlabels SecondLook Digital Korte beschrijving van het apparaat SecondLook is een mammografisch Computer-Aided Detection (CAD)-systeem dat mogelijke belangrijke gebieden identificeert en markeert als ondersteuning voor radiologen bij de detectie van borstkanker. De CAD-algoritmen gebruikt in het SecondLook-computersysteem omvatten beeldverwerking, functieberekeningen en technologie voor patroonherkenning voor de detectie van mammografische kenmerken die kunnen duiden op kwaadaardig weefsel. Geïdentificeerde belangrijke gebieden omvatten verdachte clusters microcalcificaties, weefsel met en zonder spiculae, architecturale vertekeningen en focale asymmetrische massa's. SecondLook integreert met het GEMS Senographe full-field digitale mammografiesysteem voor het verwerken van deze full-field digitale mammografiebeelden. Verdachte clusters microcalcificaties worden gemarkeerd door CalcMarks, terwijl weefsel met en zonder spiculae, architecturale vertekeningen en focale asymmetrische massa's worden gemarkeerd door MassMarks. Deze CAD-markereringen worden meestal weergegeven boven de juiste locaties van de GEMS Senographe full-field digitale mammografie in het onderzoekswerkstation dat door de radioloog gebruikt wordt voor de aflezing. Een papieren afdruk van de CAD-markeringen is een andere mogelijkheid. SecondLook is bedoeld om als volgt door de radioloog te worden gebruikt: De radioloog moet het mammogram eerst op de normale manier beoordelen en alleen daarna de CAD-markeringen bekijken om te bepalen of SecondLook belangrijke gebieden gemarkeerd heeft die over het hoofd gezien zijn bij de initiële aflezing. SecondLook is ontworpen voor het markeren van gebieden met een mammografische aanwezigheid van kanker. De gemarkeerde gebieden kunnen echter ook vrij zijn van kwaadaardig weefsel en het is aan de radioloog te beslissen of hij/zij afgaat op een conventioneel klinisch oordeel en het mammogram zef beoordeelt, of het gebied verdacht genoeg is voor verder onderzoek. SecondLook is geen diagnostisch apparaat. De CAD-markeringen zijn uitsluitend bedoeld als ondersteuning bij detectie en niet bij interpretatie. Ontwerp en klinisch gebruik van het systeem voldoen aan de Mammography Quality Standards Act van 1992 (MQSA) Gebruiksaanwijzingen Het SecondLook Digital Computer-Aided Detection-systeem voor mammografie is ontwikkeld voor het identificeren en markeren van belangrijke gebieden op screening- en diagnosemammogrammen van het General Electric Medical Systems Senographe full-field digitaal mammografiesysteem om deze onder de aandacht te brengen van de radioloog, nadat de initiële aflezing voltooid is. Het systeem ondersteunt de radioloog bij het minimaliseren van waarnemingsfouten door het identificeren van gebieden op het originele mammogram die mogelijk nader onderzocht moeten worden Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van dit apparaat. CAD.fm Paginanummer 27

28 6-3-4 Waarschuwingen Waarschuwingen: Radiologische interpretatie Het SecondLook-systeem ondersteunt bij de detectie van borstkanker, niet bij interpretatie of diagnose. Bij het opnieuw evalueren van de GEMS Senographe full-field digitale mammografiebeelden bij de locaties van de CAD-markeringen moet de radioloog kunnen interpreteren welke gebieden op basis van de mammografische aanwezigheid in aanmerking komen voor verder onderzoek. WAARSCHUWING De initiële, zelfstandige beoordeling van de GEMS Senographe full-field digitale mammografiebeelden is cruciaal, omdat het systeem niet alle gebieden markeert die de radioloog mogelijk detecteert. Het gebruik van het systeem voordat de zelfstandige conventionele beeldbeoordeling voltooid is, kan leiden tot gemakzucht waardoor de radioloog de ongemarkeerde gebieden van de beelden niet zorgvuldig genoeg onderzoekt. - Het systeem is niet ontworpen voor het markeren van wijzigingen tussen mammografische onderzoeken. - Het systeem is niet ontworpen voor het markeren van asymmetrisch borstweefsel, tubulaire dichtheid/enkelvoudig opgezette klier, verdikking van de huid of intrekking van de tepel. WAARSCHUWING Het SecondLook-systeem markeert gebieden waarvan de radioloog bepaalt dat ze geen verder onderzoek vereisen. Het onderzoek wordt bepaald door de radioloog en de aanwezigheid van een CAD-markering mag de beslissing die eerder genomen is toen het gebied nog niet opgemerkt was, niet beïnvloeden. - De radioloog moet bij het onderzoeken van het gebied nog steeds gebruikmaken van diagnostische vaardigheden om onderscheid te maken tussen goed- en kwaardaardig weefsel. Dit kan bestaan uit vergrotings-/compressiemammografie, echografie of interventionele procedures. WAARSCHUWING Daarom moet de beslissing van de radioloog voor nader onderzoek niet gewijzigd worden indien het systeem een gebied niet markeert dat door de radioloog gedetecteerd is bij beoordeling van het originele beeld en waarvan al besloten is dat het onderzocht moet worden. Het systeem mag ook geen invloed hebben op de markering van een gebied dat de radioloog niet verdacht genoeg vindt voor nader onderzoek, ongeacht of het gebied door de radioloog gedetecteerd is bij aflezing van het initiële beeld of alleen gemarkeerd is door het systeem. De doeltreffendheid en veiligheid zijn nog niet vastgesteld voor niet-standaard mammografische weergaven (bijv. vergrotings-/compressieweergaven) of weergaven van niet-verschoven implantaten. Om deze reden mogen CAD-markeringen in deze weergaven niet door de radioloog gebruikt worden bij het beoordelen van de patiënt. Paginanummer 28 CAD.fm

29 Waarschuwingen: Systeembediening Het systeem mag niet gebruikt worden indien een elektrisch component vermoedelijk defect is of niet bediend kan worden. Plaats geen vloeistoffen of op bij SecondLook. Als er per ongeluk vloeistof op de elektrische onderdelen wordt gemorst, schakelt u de SLDU onmiddellijk uit zodat het systeem automatisch wordt afgesloten om een potentiële elektrische schok te voorkomen. Neem contact op met uw erkende SecondLook-leverancier voor meer instructies. Zorg ervoor dat het systeem aangesloten is op een juist bedraad en geaard stopcontact. Controleer of stroomsterkte en stroomvereisten binnen de systeemspecificaties vallen om lichamelijk letsel door een elektrische schok of brandgevaar te voorkomen Voorzorgsmaatregelen Voorzorgsmaatregelen: Systeembediening Onderhoud de apparatuur in een goed geventileerde, klimaatbeheerste omgeving om schade aan het systeem te voorkomen. Alleen beelden van een GEMS Senographe full-field digitaal mammografiesysteem dat wordt onderhouden volgens de MQSA-normen, kunnen worden gebruikt. Doeltreffendheid en veiligheid bij patiënten met borstimplantaten zijn niet vastgesteld voor beelden waarop het implantaat te zien is. Wanneer beelden zonder implantaatverschuiving worden geanalyseerd door het systeem, mag de radioloog geen CAD-markeringen gebruiken bij het evalueren van de patiënt. De doeltreffendheid en veiligheid zijn nog niet vastgesteld voor niet-standaard mammografische weergaven (bijv. vergrotings-/compressieweergaven). Als deze weergaven door het systeem geanalyseerd worden, mogen de resulterende CAD-markeringen niet door de radioloog gebruikt worden bij de beoordeling van de patiënt Voorzorgsmaatregelen: Installatie en onderhoud Dit product bevat geen onderdelen die afzonderlijk door de gebruiker gerepareerd kunnen worden. Om schade aan het systeem te voorkomen, moet u niet proberen het SecondLook-systeem te installeren of repareren. Uitsluitend getraind personeel is gekwalificeerd om het systeem te installeren of repareren. Voor onderhoudstraining kunt u contact opnemen met icad, Inc. via Ontkoppel de stroomkabel vóór verplaatsing of onderhoud Bijwerkingen Het gebruik van SecondLook biedt geen bekende extra risico's voor mammografie. Er is geen direct contact met de patiënt Klinische onderzoeken Vier uitgebreide onderzoeken, ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS en ROSE-2, werden uitgevoerd ter evaluatie van het gebruik van het Second Look-systeem door radiologen bij de detectie van borstkanker. ROSE-1, ROSE-S1 en ROSE-2 hebben het SecondLook Analog-systeem geëvalueerd, terwijl ROSE- DS SecondLook Digital heeft beoordeeld. SecondLook Analog is geïndiceerd voor gebruik bij filmscherm-mammografie, terwijl SecondLook Digital GEMS Senographe full-field digitale mammografie als invoer gebruikt. CAD.fm Paginanummer 29

30 ROSE-1 en ROSE-S1 Het eerste hoofdonderzoek, ROSE-1, was een proef in meerdere instellingen ter beoordeling van SecondLook Analog als hulpmiddel voor radiologen bij de detectie van borstkanker met filmschermmammografie. Een eerste aanvullende studie, ROSE-S1, gebruikte gedigitaliseerde beelden die tijdens het ROSE-1-onderzoek verkregen werden, voor het evalueren van bijgewerkte software in SecondLook Analog. Er waren 4 componenten: het Onontdekte Kanker-onderzoek beoordeelde het percentage kankergevallen dat door de radioloog over het hoofd gezien was terwijl het systeem het wel gedetecteerd en gemarkeerd zou hebben; het Op Scherm Gedetecteerd-onderzoek beoordeelde de gevoeligheid van het systeem bij detectie van kanker op mammogrammen die leidden tot de diagnose van borstkanker; het Reproduceerbaarheid-onderzoek beoordeelde de reproduceerbaarheid van de systeemmarkeringen; het normale onderzoek beoordeelde de vals-positieve waarden van het systeem. Onontdekte Kanker-onderzoek Het Onontdekte Kanker-onderzoek beoordeelde het aantal kankergevallen dat over het hoofd gezien werd, terwijl de radioloog deze gevallen wel gedetecteerd en onderzocht zou hebben bij het gebruik van SecondLook. Zeventien (17) instellingen registreerden 374 casussen van screeningmammografie die oorspronkelijk geïnterpreteerd werden als normaal of goedaardig binnen 9 tot 24 maanden voordat het screeningmammogram leidde tot de diagnose van kanker. Bij deze 374 casussen waren zowel de huidige als voorgaande mammogrammen beschikbaar voor analyse. De 374 voorgaande mammogrammen werden onderworpen aan een onafhankelijke, blinde beoordeling door 3 radiologen (het panel) voor detectie en aanbeveling van onderzoek van mammografische afwijkingen. Ten minste één van de radiologen uit het panel raadde in 310 casussen onderzoek aan, terwijl bij de overige 64 casussen geen onderzoek aangeraden werd door een lid van het panel. Van de 310 casussen had het uitvoeren van een of meerdere onderzoeken bij 174 casussen bevestigd dat er op de locaties kanker aanwezig was of dat er later kanker gediagnosticeerd werd door 2 andere (bevestigende) radiologen. De bevestigend radiologen werkten onafhankelijk van elkaar en er werd van ze verwacht dat ze een overeenkomst bereikten over initiële meningsverschillen. Zij werkten niet-geblindeerd, aan de hand van een later mammogram dat leidde tot de diagnose van kanker. Van deze 174 onontdekte kankergevallen, werd ongeveer 66% primair aangetoond door "massa's" en 34% door microcalcificaties. De "massa's" omvatten weefsel met en zonder spiculae, architecturale vertekeningen en asymmetrische massa's. De gedigitaliseerde beelden van deze 174 mammogrammen werden vervolgens verwerkt door SecondLook. De locaties van de MassMarks en CalcMarks werden vergeleken met de locaties waar later de kanker gediagnosticeerd is. Dit proces mat de gevoeligheid van het SecondLook-systeem bij de detectie van onontdekte kankergevallen. Voor de beoordeling van het effect van het systeem in de werkelijke klinische praktijk, moet er rekening gehouden worden met de waarschijnlijkheid dat een radioloog inderdaad een gebied zou onderzoeken dat door SecondLook gemarkeerd is. Om dit te bereiken werd de verhouding van geblindeerde panelradiologen die een onontdekt kankergeval juist identificeerden, gebruikt als vermenigvuldigingsfactor voor de waarschijnlijkheid. Aangezien er drie panelradiologen waren, was deze verhouding 0/3, 1/3, 2/3 of 3/3. Het gebruik van deze proportionele weging resulteerde in een lagere grens van het aantal casussen die tekenen van kanker vertoonden op voorafgaande mammogrammen waar actie op ondernomen moest worden, maar die oorspronkelijk geïnterpreteerd werden als normaal of goedaardig, om de volgende reden. De panelradiologen die een gebied niet identificeerden, konden de fout ingegaan zijn bij de basis of bij detectie of interpretatie, maar de distributie van casussen tussen deze twee typen fouten werd niet geregistreerd. Er werd eenvoudigweg aangenomen dat alle laesies gedetecteerd werden door alle drie de onondersteunde panelleden en dat het uitblijven van onderzoeksaanbevelingen uitsluitend te wijten was aan interpretatiefouten. Het vermenigvuldigen met 0/3, 1/3, enz. leidde dus tot een zeer conservatieve schatting van de doeltreffendheid van het systeem als hulpmiddel voor de radioloog bij detectie van borstkanker. Paginanummer 30 CAD.fm