SecondLook Digital Gebruikershandleiding voor Siemens

Transcriptie

1 SecondLook Digital Gebruikershandleiding voor Siemens 2009, icad, Inc. Alle rechten voorbehouden. icad, het icad-logo, Never Stop Looking en SecondLook zijn gedeponeerde handelsmerken DTM van icad, Inc. andere bedrijfs-, product- en servicenamen icad, kunnen Inc. handelsmerken of servicemerken Pagina van anderen 1 van zijn. 25 DTM019-06

2 Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten. DTM icad, Inc. Pagina 2 van 25

3 98 Spit Brook Rd, Suite 100 Nashua, NH 03062, VS De Europese vertegenwoordiger voor icad, Inc. is: MDSS GmbH Schiffgraben Hannover, Duitsland DTM icad, Inc. Pagina 3 van 25

4 Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten. DTM icad, Inc. Pagina 4 van 25

5 Inhoudsopgave SECONDLOOK DIGITAL... 1 GEBRUIKERSHANDLEIDING VOOR SIEMENS OVERZICHT VAN HANDLEIDING SECONDLOOK DIGITAL VOOR BORSTKANKEROPSPORING ACHTERGROND BESCHRIJVING VAN SECONDLOOK DIGITAL SECONDLOOK DIGITAL DEVICE LABELING BEKNOPTE BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT GEBRUIKSINDICATIES CONTRA-INDICATIES WAARSCHUWINGEN VOORZORGSMAATREGELEN ONGEWENSTE EFFECTEN OVERZICHT VAN KLINISCHE STUDIES WERKINGSPRINCIPES CONFORMITEIT MET NORMEN LEVERINGSWIJZE GEBRUIK VAN SECONDLOOK DIGITAL DOOR RADIOLOGEN BEOORDELING DOOR RADIOLOOG VOOR BEKIJKEN VAN CAD-MERKTEKENS BEOORDELING DOOR RADIOLOOG MET CAD-MERKTEKENS OPLEIDING RADIOLOGEN MET VOORBEELDCASUSSEN OPLEIDINGSINSTRUCTIES VOORBEELDCASUSSEN Casus WERKSTROOMFUNCTIES LAESIESTATISTIEKEN...24 DTM icad, Inc. Pagina 5 van 25

6 6.1.1 Meting van het microcalcificatiegebied Overzicht van microcalcificatieclusters Meting van de langste as van een densiteit Meting van het densiteitsgebied TEPEL-, HUIDLIJN- EN BORSTSPIERDETECTIES DYNAMISCHE OPERATIEPUNTEN ALTERNATIEVE MARKERING VAN DETECTIE SECONDAIRE GRAFISCHE VOORSTELLING ZEKERHEID VAN EEN RESULTAAT (ALLEEN BESCHIKBAAR BUITEN DE VS) SAMENVATTING VAN GEBRUIK VAN SECONDLOOK DIGITAL DOOR RADIOLOGEN DTM icad, Inc. Pagina 6 van 25

7 1 Overzicht van handleiding Deze handleiding geeft een beschrijving van de SecondLook Digital computerondersteunde detectiealgoritmen en dient voor de opleiding van radiologen in het gebruik van het SecondLook Digital-systeem voor borstkankeropsporing. Deel 2 geeft een overzicht van de rol die SecondLook Digital speelt bij borstkankeropsporing. De SecondLook Digital Device Labeling is opgenomen in hoofdstuk 3, dat een korte beschrijving geeft van het systeem, de gebruiksindicaties, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, ongewenste effecten, een overzicht van klinische studies, een beschrijving van de werkingsprincipes voor de computerondersteunde detectie (CAD)-algoritmen, een lijst van conformiteit met normen en de leveringswijze van het systeem. De procedures voor radiologen die werken met SecondLook Digital CADmerktekens worden beschreven in hoofdstuk 4. Hoofdstuk 5 bevat voorbeeldcasussen, die radiologen vertrouwd moeten maken met het SecondLook Digital-systeem, vóór de klinische toepassing. Hoofdstuk 6 geeft een samenvatting van het gebruik van SecondLook Digital door de radioloog. 2 SecondLook Digital voor borstkankeropsporing 2.1 Achtergrond SecondLook, een computerondersteund detectiesysteem (CAD) voor mammografie, werd ontwikkeld door icad Inc. Het is bedoeld voor het identificeren en merken van interessegebieden op screeningmammogrammen en diagnostische mammogrammen, om de aandacht van de radioloog erop te vestigen nadat de initiële uitlezing voltooid is. Het systeem helpt de radioloog bij de beoordeling, door gebieden die over het hoofd kunnen worden gezien en waarvoor aldus een tweede beoordeling vereist kan zijn, te identificeren op het oorspronkelijke mammogram. Het SecondLook -systeem werd oorspronkelijk ontwikkeld voor toepassing bij scherm-film mammografie (SFM). Opdat SecondLook in staat zou zijn full-field digital mammography (FFDM) van de Siemensmodaliteit te verwerken, werd een nieuwe optionele systeemcomponent ontwikkeld, SecondLook Digital. SecondLook Digital kan worden geconfigureerd als autonoom systeem dat uitsluitend FFDM verwerkt. DTM icad, Inc. Pagina 7 van 25

8 2.2 Beschrijving van SecondLook Digital SecondLook Digital is een mammografisch CAD-systeem dat mogelijk zorgwekkende zones identificeert en markeert en de radioloog helpt bij de opsporing van borstkanker. De CAD-algoritmen die het SecondLook Digital-computersysteem gebruikt, omvatten technologie voor beeldbewerking, berekeningen van kenmerken en patroonherkenning voor de opsporing van mammografische kenmerken die op kwaadaardige afwijkingen kunnen wijzen. Tot de zorgwekkende zones die worden gemarkeerd, behoren verdachte clusters van microcalcificaties, stekelige en niet-stekelige massa's, architecturale distorsies en focaal asymmetrische densiteiten. SecondLook Digital maakt geen onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige processen en kan technische artefacten markeren. SecondLook Digital wordt geïntegreerd met het Siemens FFDM-systeem voor de verwerking van FFDM-beelden. De resulterende CAD-merktekens worden gewoonlijk weergegeven boven de betreffende locaties van het mammogram op het softcopyweergavestation dat de radioloog gebruikt voor de diagnostische beoordeling. Wanneer de CAD-merktekens worden weergegeven in het werkstation voor diagnostische beoordeling, kan de radioloog de weergave van deze CAD-merktekens op het mammogram in- en uitschakelen. Hoewel er verder in deze handleiding wordt uitgegaan van een weergave van de CAD-merktekens op een diagnostisch weergavestation, behoort ook een afdruk van de CAD-merktekens op papier tot de mogelijkheden. De radioloog die met een afdruk op papier werkt, volgt gelijklopende procedures. Screening-mammografie omvat typisch vier mammografische beelden: linker en rechter craniocaudale projecties (L-CC en R-CC) en linker en rechter mediolateraal oblique projecties (L-MLO en R-MLO). SecondLook Digital helpt radiologen bij de beoordeling van deze mammografische beelden en diagnostische beelden van de volledige borst. Af en toe worden er ook andere beelden gemaakt voor screening- of diagnosedoeleinden, bijvoorbeeld linker en rechter geëxagereerde craniocaudale projecties lateraal geroteerd (L-XCCL en R- XCCL) en linker en rechter rechte mediolaterale projecties (L-ML en RML). Wanneer er bijkomende screening- of diagnostische beelden worden gemaakt, kan SecondLook Digital meer dan 4 beelden voor iedere patiënt verwerken. SecondLook Digital is niet bedoeld als hulpmiddel bij de beoordeling van vergrotings-/compressieopnamen of specimenradiografie. Bij patiënten met borstimplantaten wordt SecondLook Digital uitsluitend gebruikt voor beelden met verplaatst implantaat. Wanneer SecondLook Digital wordt toegepast voor de verwerking van vergrotings-/compressieopnamen, specimenradiografie of opnamen met nietverplaatst implantaat, mag de radioloog de resulterende CAD-merktekens niet gebruiken voor de beoordeling van de patiënt. SecondLook Digital dient als volgt te worden gebruikt door de radioloog: Eerst moet de radioloog het mammogram op de gebruikelijke manier beoordelen. Pas daarna mag hij de CAD-merktekens bekijken om na te gaan of SecondLook Digital zorgwekkende zones heeft gemarkeerd, die bij de eerste beoordeling niet werden opgemerkt. Wanneer de CAD-merktekens worden bekeken voor de eerste beoordeling van het mammogram zonder hulpmiddelen, dreigt er gevaar voor zogenaamde 'satisfaction-of-search'-fouten. Dit houdt in dat de waakzaamheid van de radioloog voor andere gebieden van het mammogram kan afnemen, doordat SecondLook Digital zijn aandacht heeft gevestigd op één of meer andere gemarkeerde zones. De afwezigheid van een CAD-merkteken ter hoogte van een laesie die oorspronkelijk werd gedetecteerd zonder de hulp van SecondLook Digital, mag geen aanleiding zijn voor de radioloog om af te zien van verder onderzoek van deze laesie. SecondLook Digital is ontworpen om zones te markeren met het mammografische uiterlijk van kanker. DTM icad, Inc. Pagina 8 van 25

9 Heel wat gemarkeerde zones zullen echter geen maligniteit bevatten. Het is aan de radioloog om op basis van conventionele klinische beoordeling en evaluatie van het mammogram zelf te beslissen, of de zone verdacht genoeg is om verder onderzoek te rechtvaardigen. SecondLook Digital is geen diagnostisch apparaat. De CADmerktekens zijn alleen bedoeld als hulpmiddel bij de detectie, maar niet voor interpretatiedoeleinden. SecondLook Digital kan de radioloog dus helpen bij de detectie van zorgwekkende zones die anders onopgemerkt zouden blijven. Indien het correct wordt toegepast, kan het systeem echter voorkomen dat zorgwekkende zones onopgemerkt blijven, die zouden zijn opgemerkt zonder SecondLook Digital. SecondLook Digital werd ontwikkeld door wereldleiders op het gebied van beeldverwerking en artificiële intelligentie. Hieronder vindt u een beschrijving van de werkingsprincipes van SecondLook Digital computerondersteunde detectie (CAD). 1. De Siemens full-field digital mammogrammen worden verwerkt door het systeem. Door middel van beeldbewerking worden alle zones van het beeld waar mogelijk kanker aanwezig is geïdentificeerd. 2. Deze locaties worden geanalyseerd volgens radiologische en speciale technieken. Door middel van een kenmerken-selectieproces worden de locaties bepaald waar zich het meest waarschijnlijk kanker bevindt. 3. De meest waarschijnlijke locaties worden beoordeeld in de context van de patiënt en gemarkeerd met CAD-merktekens, die worden weergegeven bovenop het mammogram op het softcopy-weergavestation dat de radioloog gebruikt voor de diagnostische beoordeling. Men mag nooit vergeten dat SecondLook Digital niet noodzakelijk de zones zal markeren die een radioloog verder zou willen onderzoeken. Hiermee moet zeker rekening worden gehouden, aangezien elke radioloog verschillende zones nader onderzoekt op basis van haar of zijn eigen criteria. SecondLook Digital werkt niet autonoom maar altijd samen met een radioloog. Wanneer SecondLook Digital bijvoorbeeld een massa of microcalcificaties markeert op slechts een weergave, kan de radioloog hiernaar op zoek gaan op de andere beelden, om na te gaan of er sprake is van een laesie die nader onderzoek vereist. 3 SecondLook Digital Device Labeling 3.1 Beknopte beschrijving van het apparaat SecondLook is een mammografisch computerondersteund detectiesysteem (CAD), dat mogelijk zorgwekkende zones identificeert en markeert en de radioloog helpt bij de opsporing van borstkanker. De CAD-algoritmen die het SecondLook -computersysteem gebruikt, omvatten technologie voor beeldbewerking, berekeningen van kenmerken en patroonherkenning, voor de opsporing van mammografische kenmerken die op kwaadaardige afwijkingen kunnen wijzen. Tot de zorgwekkende zones die worden geïdentificeerd behoren verdachte clusters van microcalcificaties, stekelige en nietstekelige massa's, architecturale distorsies en focaal asymmetrische densiteiten. DTM icad, Inc. Pagina 9 van 25

10 SecondLook dient als volgt te worden gebruikt door de radioloog: Eerst moet de radioloog het mammogram op de gebruikelijke manier beoordelen. Pas daarna mag hij de CADmerktekens bekijken om na te gaan of SecondLook zorgwekkende zones heeft gemarkeerd, die bij de eerste beoordeling niet werden opgemerkt. SecondLook is ontworpen om zones te markeren met het mammografische uiterlijk van kanker. Heel wat gemarkeerde zones zullen echter geen maligniteit bevatten. Het is aan de radioloog om op basis van conventionele klinische beoordeling en nazicht van het mammogram zelf te beslissen, of de zone verdacht genoeg is om verder onderzoek te rechtvaardigen. SecondLook is geen diagnostisch apparaat. De CAD-merktekens zijn alleen bedoeld als hulpmiddel bij de detectie, maar niet voor interpretatiedoeleinden. 3.2 Gebruiksindicaties Het SecondLook Digital computerondersteund detectiesysteem voor mammografie is bedoeld voor het identificeren en merken van interessegebieden op screening- en diagnostische mammogrammen van het Siemens full-field digital mammografiesysteem, om de aandacht van de radioloog erop te vestigen nadat de initiële uitlezing voltooid is. Het systeem helpt de radioloog bij de beoordeling, door gebieden die over het hoofd kunnen worden gezien en waarvoor aldus een tweede beoordeling vereist kan zijn, te identificeren op het oorspronkelijke mammogram. 3.3 Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van dit apparaat. 3.4 Waarschuwingen Waarschuwingen: Radiologische interpretatie Het SecondLook -systeem is een hulpmiddel voor de detectie van borstkanker, maar dient niet voor interpretatie of diagnose. Bij het tweede evaluatie van de Siemens full-field digital mammografiebeelden op de locaties van de CAD-merktekens, zal de radioloog op basis van zijn interpretatievaardigheden bepalen of het mammografische uiterlijk van de bewuste zones verder onderzoek rechtvaardigt. De eerste beoordeling van de Siemens full-field digital mammografiebeelden zonder hulpmiddelen is uiterst belangrijk, omdat het systeem niet alle zones zal markeren die de radioloog zal opmerken. Wanneer het systeem wordt toegepast voordat de eerste conventionele beoordeling van het beeld is voltooid, is er gevaar voor zogenaamde 'satisfaction-of-search'-fouten, waarbij niet-gemarkeerde zones van de beelden aan de waakzaamheid van de radioloog zouden kunnen ontsnappen. Het systeem is niet ontworpen om tussentijdse veranderingen tussen verschillende mammografische onderzoeken te markeren. DTM icad, Inc. Pagina 10 van 25

11 Het systeem is niet ontworpen voor de identificatie van asymmetrisch borstweefsel, tubulaire densiteit/solitaire kanaalverwijding, huidverdikking of tepelintrekking. Het SecondLook -systeem zal ook zones markeren, die naar het oordeel van de radioloog geen verder onderzoek vereisen. Of verder onderzoek nodig is wordt dus bepaald door de radioloog. De aanwezigheid van een CAD-merkteken mag geen invloed hebben op de beslissing die zou zijn genomen indien de zone aanvankelijk was opgemerkt. De radioloog dient nog steeds aan de hand van zijn diagnostische vaardigheden uit te maken of het om goedaardige of kwaadaardige laesies gaat, door verder onderzoek van de bewuste zone met aangepaste technieken, zoals vergrotende/gerichte mammografie, echografie of chirurgische ingrepen. De radioloog mag zich daarom niet laten beïnvloeden in zijn beslissing een bepaalde zone nader te onderzoeken, wanneer het systeem een bepaalde zone niet markeert, die hij bij de eerste beoordeling van het beeld als zorgwekkend heeft geïdentificeerd. Anderzijds hoeft hij zijn beslissing niet te herzien wanneer het systeem een zone markeert, die de radioloog niet verdacht genoeg acht om verder onderzoek te rechtvaardigen, ongeacht het feit of de radioloog deze zone had gedetecteerd bij de eerste beoordeling van het beeld of pas nadat het systeem deze had gemarkeerd. De doeltreffendheid en veiligheid voor niet-standaard mammografische opnamen (bijv. vergrotings-/compressieopnamen) of beelden met niet-verplaatst implantaat is nog onvoldoende aangetoond. Daarom mag de radioloog bij de beoordeling van de patiënt geen rekening houden met eventuele CAD-merktekens op deze beelden. Waarschuwingen: Werking van het systeem Het systeem mag niet worden gebruikt wanneer men vermoedt dat een elektrisch onderdeel defect of onbruikbaar is. Zet geen vloeistoffen op of naast SecondLook. Wanneer er per ongeluk vloeistof op de elektrische onderdelen wordt gemorst, moet u onmiddellijk de onderbrekingsvrije voeding (UPS) uitschakelen, zodat het systeem automatisch wordt stilgelegd om elektrocutie te voorkomen. Neem voor verdere instructies contact op met uw erkend SecondLook servicepunt. Zorg ervoor dat het systeem wordt verbonden met een correct bedraad en geaard stopcontact. Controleer of de spanning en stroomvereisten overeenstemmen met de systeemspecificaties, om lichamelijk letsel door elektrocutie of brand te voorkomen. Waarschuwingen: Installatie en onderhoud Waarschuwing m.b.t. de modem -- De modem mag alleen worden gebruikt door het servicepersoneel, wanneer het systeem service op afstand vereist. DTM icad, Inc. Pagina 11 van 25

12 EMC-waarschuwing -- Dit SecondLook -systeem werd getest en conform bevonden met EN De conformiteit met EN geeft aan dat het systeem redelijk beschermd is tegen schadelijke storingen in een typisch medische installatie. Dit toestel genereert en gebruikt echter hoogfrequente energie en kan zulke energie uitstralen. Als het niet wordt geïnstalleerd en gebruikt volgens de instructies, kan het storingen veroorzaken of ondervinden van andere apparaten in de onmiddellijke omgeving. Als het SecondLook systeem schadelijke storingen lijkt te veroorzaken of ondervinden, kunt u het volgende proberen om het probleem te verhelpen: Heroriënteer of verplaats het SecondLook -systeem of het interfererende apparaat. Vergroot de afstand tussen het SecondLook -systeem en het interfererende apparaat. Sluit het SecondLook -systeem aan op een stopcontact van een andere kring dan het interfererende apparaat. Neem voor verdere instructies contact op met uw erkend SecondLook -servicepunt. Waarschuwing m.b.t. onderbrekingsvrije voeding -- personen die storingen oplossen of onderhoud uitvoeren aan de apparatuur, moeten erop worden gewezen dat de onderbrekingsvrije voeding (UPS) stroom blijft leveren tijdens een stroomonderbreking. Waarschuwing m.b.t. temperatuur en vochtigheid -- het SecondLook -systeem mag worden gebruikt binnen het volgende temperatuur- en vochtigheidsbereik. Temperatuur: Celsius Vochtigheid: 20-80% 3.5 Voorzorgsmaatregelen Voorzorgsmaatregelen: Werking van het systeem Het SecondLook -systeem is beveiligd met een onderbrekingsvrije voeding (UPS). Wanneer de stroom uitvalt, zal het apparaat vijf minuten lang blijven piepen, waarna het SecondLook -systeem automatisch wordt uitgeschakeld. De pieptoon geeft aan dat de voeding de apparatuur beveiligt na een stroomuitval. Om beschadiging van het systeem te voorkomen, moet de apparatuur in een goed geventileerde omgeving met airconditioning staan. Er mogen alleen beelden worden gebruikt van een Siemens full-field digital mammografiesysteem dat wordt onderhouden in overeenstemming met de MQSA-normen. De doeltreffendheid en veiligheid bij patiënten met borstimplantaten is onvoldoende aangetoond voor beelden waarop het implantaat wordt weergegeven. Daarom mag de radioloog bij de beoordeling van de patiënt geen rekening houden met eventuele CADmerktekens op beelden met niet-verplaatst implantaat. DTM icad, Inc. Pagina 12 van 25

13 De doeltreffendheid en veiligheid voor niet-standaard mammografische opnamen (bijv. vergrotings-/compressieopnamen) is onvoldoende aangetoond. Daarom mag de radioloog bij de beoordeling van de patiënt geen rekening houden met eventuele CAD-merktekens op deze beelden. Voorzorgsmaatregelen: Installatie en onderhoud Dit product bevat geen onderdelen die door de gebruiker zelf moeten worden onderhouden. Voer nooit zelf installatie- of reparatiewerken aan het SecondLook -systeem uit, om beschadiging van het systeem te voorkomen. Dit systeem mag uitsluitend worden geïnstalleerd of gerepareerd door gekwalificeerd personeel. Voor serviceopleidingen kunt u contact opnemen met icad Inc. op het nummer Trek de voedingskabel uit, alvorens het systeem te verplaatsen of onderhouden. 3.6 Ongewenste effecten Het gebruik van SecondLook voegt geen enkel risico toe aan de mammografie. Er is geen rechtstreeks contact met de patiënt. 3.7 Overzicht van klinische studies Er werden diverse studies uitgevoerd met het oog op de wettelijke goedkeuring van het systeem. Hieronder vindt u een overzicht van deze studies. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met icad. Conclusies van de studies: Het gebruik van het SecondLook Analog-mediumsysteem leidde tot een klinisch significante afname van het aantal niet-opgemerkte kankers met minstens 27,1% (95% CI 22,1% 32,0%). Een retrospectieve studie van 374 kankergevallen toonde aan dat bij 21,9% (95% CI 17,9% 25,9%) van de vrouwen bij wie de diagnose van kanker werd gesteld en die een screening-mammogram hadden laten uitvoeren in een periode van 9 24 maanden voor de diagnose, de kanker gemiddeld 15,1 maanden eerder had kunnen worden gedetecteerd met behulp van SecondLook Analog-medium. Het gebruik van het SecondLook Analog-systeem leidde tot een niet-significante stijging van het aantal vervolgonderzoeken op verzoek van de beoordelende radiologen van 16,6% (95% CI 15,5% 17,8%) zonder hulpmiddelen tot 17,2% (95% CI 16,0% 18,4%) met behulp van het systeem. De gevoeligheid van SecondLook Digital met input van het Siemens full-field digital mammografiesysteem vertoonde geen statistisch verschil met de gevoeligheid van SecondLook Analog-medium met input van scherm-film mammografie. DTM icad, Inc. Pagina 13 van 25

14 Het percentage vals-positieve resultaten van SecondLook Digital met input van het Siemens full-field digital mammografiesysteem vertoonde geen statistisch verschil met het percentage vals-positieve resultaten van SecondLook Analogmedium met input van scherm-film mammografie. In de studie met SecondLook Digital werd geen onderzoek gedaan naar de afname van het aantal niet-opgemerkte kankers, het percentage vrouwen bij wie de kanker sneller had kunnen worden opgespoord en het percentage vervolgonderzoeken. Het globale besluit luidt dat het SecondLook -systeem de radioloog in staat stelt borstkanker efficiënter op te sporen. DTM icad, Inc. Pagina 14 van 25

15 3.8 Werkingsprincipes SecondLook maakt gebruik van computerondersteunde detectie (CAD)-algoritmen voor de identificatie van verdachte laesies op mammogrammen. Het Siemens full-field digital mammografiesysteem maakt digitale mammografische beelden en stuurt die naar SecondLook. Aan de hand van CAD-algoritmen, die technologie omvatten voor beeldbewerking, computaties van kenmerken en patroonherkenning, worden mogelijk zorgwekkende zones op de beelden geanalyseerd. Deze mogelijk zorgwekkende zones worden aan de radioloog getoond door middel van CAD-merktekens die op de betreffende locaties bovenop de Siemens full-field digital mammografiebeelden verschijnen op het softcopy-werkstation voor diagnostische beoordeling en op afdrukken op papier. De radioloog gebruikt de CAD-merktekens als een bijkomend hulpmiddel om borstkanker op te sporen. Een overzicht van de SecondLook CAD-algoritmen is te zien in afbeelding 1: Densiteitsclassificator Densiteitsbeeldverbetering Clustering Region Growing MicroCalcdetector MicroCalcclassificator MicroCalcalgoritme Densiteitsalgoritme Standaardmammografiebeelden Calc-beeldverbetering Densiteitsdetector Contextgebaseerde patiëntbeoordeling Aanduiding van zorgwekkende zones met CAD-merktekens Afbeelding 1: Overzicht van SecondLook CAD-algoritmen DTM icad, Inc. Pagina 15 van 25

16 De CAD-algoritmen beginnen met een beeldverbetering van de gedigitaliseerde mammografiebeelden, om alle zones te accentueren die individuele microcalcificaties en densiteiten zouden kunnen zijn. De microcalcificatie- en densiteitsdetectoren identificeren vervolgens de zones die het meest waarschijnlijk individuele microcalcificaties en densiteiten zijn, op basis van een initiële analyse van Siemens-gegevens en intensiteitsmetingen. Afbeelding 2 toont een overzicht van de gedetecteerde types densiteiten, waaronder stekelige en niet-stekelige massa's, architecturale distorsies en focaal asymmetrische densiteiten. Afgelijnde massa s Rond Ovulair Lobulair Microlobulaire mass Verborgen massa Onregelmatige massa met onduidelijke randen Stekelige massa Architecturale distorsie OPMERKING: Focaal asymmetrische densiteiten zijn moeilijk weer te geven op een illustratie, maar worden gedetecteerd door SecondLook. Afbeelding 2: Densiteiten gedetecteerd door SecondLook DTM icad, Inc. Pagina 16 van 25

17 De gedetecteerde zones worden verder geanalyseerd door middel van clustering van individuele microcalcificaties en region growing van densiteiten. Clusters omvatten 3 of meer individuele microcalcificaties, die telkens niet meer dan 4,1 millimeter van elkaar verwijderd zijn. Afbeelding 3 toont delen van drie verschillende Siemens full-field digital mammografie beelden, waarop wordt geïllustreerd hoe het SecondLook -systeem microcalcificatie-clusters zou markeren in deze gevallen. In deze voorbeelden wordt gebruik gemaakt van rechthoekige CAD-merktekens met de benaderende omvang van de microcalcificaties, maar er kunnen ook andere symbolen worden gebruikt als CADmerktekens. Door middel van region growing wordt de vorm van mogelijke densiteiten bepaald, zoals te zien is in afbeelding 4. c) a) 4,1 mm b) 4,1 mm Afbeelding 3: Calc-merktekens die microcalcificatieclusters aanduiden met: a) Het minimumaantal calcificaties b) De omvang van het Calc-merkteken dat alle calcificaties omsluit die tot dezelfde cluster worden gerekend c) Overlappende Calc-merktekens die afzonderlijk worden weergegeven, zelfs als de clusters dicht bij elkaar liggen Na de clustering voor de analyse van microcalcificaties en region growing voor de analyse van densiteiten, worden de klinisch relevante en mathematische kenmerken berekend voor de beschrijving van iedere gedetecteerde microcalcificatie en densiteit. De variabiliteit in grootte en vorm van de calcificaties in een cluster zijn bijvoorbeeld goede kenmerken om microcalcificatieclusters te beschrijven. Deze kenmerken worden gebruikt door microcalcificatie- en densiteitsclassificators, die specifiek zijn ontwikkeld om de zones te selecteren die het meest waarschijnlijk kanker zijn. Een verdere analyse gebeurt op basis van de context van alle zones die werden geselecteerd voor de patiënt. Er is bijvoorbeeld een maximumaantal SecondLook CADmerktekens dat iedere casus van 4 beelden kan bevatten. Door een simultane analyse van alle zorgwekkende zones die bij de patiënt zijn gedetecteerd, kunnen de locaties die het meest waarschijnlijk kanker zijn, worden aangeduid met CAD-merktekens. DTM icad, Inc. Pagina 17 van 25

18 Afbeelding 4: Region growing om vorm densiteit te bepalen 3.9 Conformiteit met normen De CE-conformiteitsverklaring is te vinden in de SecondLook Digital Servicehandleiding Leveringswijze Het SecondLook -systeem omvat de volgende componenten: Onderbrekingsvrije voeding (UPS) Computer 4 Gebruik van SecondLook Digital door radiologen 4.1 Beoordeling door radioloog voor bekijken van CAD-merktekens Eerst beoordeelt de radioloog de Siemens full-field digital mammogrammen zonder naar de SecondLook Digital CAD-merktekens te kijken, volgens haar of zijn gebruikelijke klinische procedures. De radioloog vormt zich een eerste oordeel over de noodzaak van verder onderzoek voor de patiënt, alvorens de CAD-merktekens weer te geven en te bekijken op het softcopy-werkstation voor diagnostische beoordeling. DTM icad, Inc. Pagina 18 van 25

19 4.2 Beoordeling door radioloog met CAD-merktekens Nadat zij of hij bij een eerste beoordeling van het patiëntmammogram heeft bepaald of er verder onderzoek nodig is, schakelt de radioloog de SecondLook Digital CAD-merktekens op het softcopy-werkstation voor diagnostische beoordeling in en bekijkt deze. Op basis van de eventuele SecondLook CAD-merktekens bekijkt de radioloog de mammogrammen opnieuw. Op basis van deze tweede beoordeling van de mammogrammen bepaalt de radioloog of er verder onderzoek nodig is. Als er geen CAD-merktekens aanwezig zijn, is er geen tweede beoordeling van de mammogrammen nodig. Of er verder onderzoek nodig is, wordt nooit alleen op basis van de CAD-merktekens beslist. Elke beslissing om verder onderzoek te doen wordt door de radioloog genomen op basis van de beoordeling van de mammogrammen, ondersteunende klinische informatie en de CAD-merktekens. Tot de zorgwekkende zones die worden gemarkeerd door SecondLook behoren verdachte clusters van microcalcificaties, stekelige en niet-stekelige massa's, architecturale distorsies en focaal asymmetrische densiteiten. Hieronder vindt u een beschrijving van het aanbevolen casusbeoordelingsproces met SecondLook Digital: 1. Bekijk de voorgeschiedenis van de patiënt en beoordeel de Siemens full-field digital mammogrammen, alvorens de CAD-merktekens in te schakelen en te bekijken op het softcopy-werkstation voor diagnostische beoordeling. 2. Maak een eerste interpretatie. 3. Schakel de CAD-merktekens op het softcopy-werkstation voor diagnostische beoordeling in, bekijk ze en identificeer mogelijk zorgwekkende zones. 4. Bekijk de mammogrammen opnieuw en beoordeel de zones die door CAD-merktekens werden aangeduid op het softcopy-werkstation voor diagnostische beoordeling. 5. Neem een besluit. Men mag nooit vergeten dat het uiteindelijk de radioloog is die de definitieve beslissing neemt over een casus. Wanneer een radioloog besluit dat verder onderzoek nodig is, mogen de CAD-merktekens nooit de aanleiding zijn om op deze beslissing terug te komen. CADmerktekens kunnen echter wel de aandacht vestigen op locaties die verder onderzoek vereisen en die aanvankelijk aan de aandacht van de radioloog waren ontsnapt. DTM icad, Inc. Pagina 19 van 25

20 5 Opleiding radiologen met voorbeeldcasussen 5.1 Opleidingsinstructies Een voorbeeldcasus demonstreert het gebruik van SecondLook Digital vóór de klinische toepassingen door de radioloog. Deze casus dient om de radioloog vertrouwd te maken met de gebruiksprocedures voor SecondLook Digital CAD-merktekens. De nadruk ligt op de casusbeoordelingsprocedures. Daarom wordt voor de opleiding de casuspresentatie in deel 5.2 van deze handleiding gevolgd, en hoeft geen gebruik te worden gemaakt van het softcopywerkstation voor diagnostische beoordeling. Aan de hand van de voorbeeldcasus in deze handleiding maken de radiologen kennis met de gebruiksprocedures voor SecondLook Digital CAD-merktekens. Dit gebeurt in de volgende stappen: 1. De eerste bladzijde bevat de casus-historiek en de afgedrukte versies van de Siemens full-field digital mammogrammen zonder CAD-merktekens. Tijdens de klinische toepassing zou de radioloog eerst de mammogrammen beoordelen, zonder naar de CAD-merktekens te kijken, volgens haar of zijn gebruikelijke klinische procedures. De radioloog zou zich een eerste oordeel vormen over de noodzaak van verder onderzoek voor de patiënt, alvorens de CAD-merktekens weer te geven en te bekijken op het softcopy-werkstation voor diagnostische beoordeling. 2. De tweede bladzijde bevat de afgedrukte versies van de mammogrammen met ingeschakelde CAD-merktekens. Tijdens de klinische toepassing zou de radioloog de mammogrammen opnieuw bekijken (SecondLook ) op basis van de eventuele CADmerktekens. Op basis van deze tweede beoordeling van de mammogrammen, zou de radioloog bepalen of er verder onderzoek nodig is. Als er geen CAD-merktekens aanwezig zouden zijn, zou er geen tweede beoordeling van de mammogrammen nodig zijn. Of er verder onderzoek nodig is, wordt nooit alleen op basis van de CADmerktekens beslist. Elke beslissing om verder onderzoek te doen wordt door de radioloog genomen op basis van de beoordeling van de mammogrammen, ondersteunende klinische informatie en de CAD-merktekens. 3. De derde bladzijde bevat een samenvatting van de casus, met de casushistoriek, de mammografische bevindingen en resulterende pathologie. Een pijl duidt de locatie van de tumor aan op de afgedrukte versies van de mammogrammen. DTM icad, Inc. Pagina 20 van 25

21 5.2 Voorbeeldcasussen Casus 1 Casushistoriek en mammogrammen Casus 1 Geschiedenis: 62-jarige vrouw met palpabele massa in bovenste buitenkwadrant van de rechterborst. Geen familiale voorgeschiedenis van borstkanker. **** TIJDENS DE KLINISCHE TOEPASSING ZOU EEN EERSTE **** BEOORDELING VAN DE MAMMOGRAFIE EN **** AANVANKELIJKE BESLISSING TOT VERDER ONDERZOEK VOLGEN **** DTM icad, Inc. Pagina 21 van 25

22 Mammogrammen met CAD-merktekens Casus 1 Opmerking: Op het softcopy-werkstation voor diagnostische beoordeling kunnen andere symbolen worden gebruikt dan rechthoeken (calcificaties) en ellipsen (massa's) als CAD-merktekens. **** TIJDENS DE KLINISCHE TOEPASSINGEN ZOUDEN DE ZONES DIE WORDEN **** AANGEDUID DOOR **** DE CAD-MERKTEKENS OPNIEUW WORDEN BEOORDEELD OP HET SOFTCOPY- **** **** WERKSTATION VOOR DIAGNOSTISCHE BEOORDELING. NA DEZE **** TWEEDE BEOORDELING VAN DE **** **** MAMMOGRAMMEN NEEMT DE RADIOLOOG EEN DEFINITIEVE **** BESLISSING OVER VERDER **** **** ONDERZOEK **** DTM icad, Inc. Pagina 22 van 25

23 Samenvatting casus Casus 1 Geschiedenis: 62-jarige vrouw met palpabele massa in bovenste buitenkwadrant van de rechterborst. Geen familiale voorgeschiedenis van borstkanker. Mammografische bevindingen: afgelijnde massa van 3 cm met gedeeltelijk verborgen randen in de rechterborst op 10 uur (uit echografie blijkt het om een cyste te gaan). Lineaire verspreiding van pleomorfe calcificaties in de rechterborst op 2 uur posterieur. Pathologie: Ductaal carcinoom in situ (pijlen duiden locatie aan). DTM icad, Inc. Pagina 23 van 25

24 6 Werkstroomfuncties 6.1 Laesiestatistieken In versie 7.2+ van de software voor het SecondLook Digital-systeem worden de basisstatistieken voor gedetecteerde laesies berekend. Hierdoor kan deze informatie op werkstations voor diagnostische beoordeling op diverse manieren worden gepresenteerd. Het versienummer van de icad-software is duidelijk zichtbaar op het werkstation en bevindt zich meestal in de buurt van de tekst waarmee het aantal CAD-merktekens per beeld wordt aangegeven. Er worden laesiestatistieken berekend voor microcalcificatieclusters en densiteiten. Alle statistieken zijn gedefinieerd in de DICOM-norm en de informatie is opgenomen in het Gestructureerde rapport voor de mammografie-cad Meting van het microcalcificatiegebied Deze statistiek betreft de gebiedsmeting van een microcalcificatiecluster in vierkante millimeters (mm 2 ) Overzicht van microcalcificatieclusters Deze statistiek betreft het totale aantal microcalcificaties binnen een afzonderlijk cluster Meting van de langste as van een densiteit Deze statistiek betreft de langste as van een afzonderlijke densiteit in millimeters (mm) Meting van het densiteitsgebied Deze statistiek betreft de gebiedsmeting van afzonderlijke densiteitsdetecties in vierkante millimeters (mm 2 ). 6.2 Tepel-, huidlijn- en borstspierdetecties In versie 7.2+ van de software voor het SecondLook Digital-systeem wordt de positie van de tepel gedetecteerd en wordt het Gestructureerde rapport voor de mammografie-cad gevuld met de tepelcoördinaten. Verder wordt in versie 7.2+ van de software borstweefsel gesegmenteerd en wordt het Gestructureerde rapport gevuld met huidlijn- en borstspiercoördinaten. Hierdoor kunnen op werkstations voor diagnostische beoordeling de afstanden ten opzichte van laesies worden berekend en kan de correlatie tussen weergaven worden verbeterd. 6.3 Dynamische operatiepunten Versie 7.2+ van de software voor het SecondLook Digital-systeem biedt CAD-resultaten voor beide operatiepunten in het Gestructureerde rapport voor de mammografie-cad. Hierdoor kunnen werkstations voor diagnostische beoordeling onmiddellijk dynamisch schakelen tussen de operatiepunten. Door de mogelijkheid om operatiepunten te wisselen kunnen gebruikers een evenwicht vinden tussen gevoeligheid en valse positieven om de gewenste CAD-prestaties te behalen. DTM icad, Inc. Pagina 24 van 25

25 6.4 Alternatieve markering van detectie Secondaire grafische voorstelling In versie 7.2+ van de software voor het SecondLook Digital-systeem wordt het Gestructureerde rapport voor de mammografie gevuld met de centroïde- en omtrekcoördinaten van een detectie. Hierdoor kunnen CAD-markeringen op het werkstation in een alternatieve stijl worden weergegeven. Er kan bijvoorbeeld een lijn rond afzonderlijke calcificaties of de omtrek van een massa worden getekend. Verder kunnen gebruikers selectief schakelen tussen standaard-cadmarkeringen (ellipsen en rechthoeken) en CAD-markeringen in een alternatieve stijl. 6.5 Zekerheid van een resultaat (alleen beschikbaar buiten de VS) De zekerheid van een resultaat biedt een indicatie van de mate van zekerheid geboden door de CAD van een specifieke detectie. Hierdoor kunnen werkstationgebruikers het aantal CADmarkeringen dat voor een bepaald onderzoek wordt weergegeven dynamisch variëren, of kunnen ze een zelfgedefinieerde drempelwaarde instellen. De functie waarmee het aantal weergegeven CAD-markeringen kan worden gevarieerd, is gebaseerd op resultaatzekerheid en is niet beschikbaar in de VS. 7 Samenvatting van gebruik van SecondLook Digital door radiologen De radioloog volgt de onderstaande stappen bij het gebruik van SecondLook Digital CADmerktekens voor mammografie: 1) Eerst beoordeelt de radioloog de Siemens full-field digital mammogrammen zonder naar de CAD-merktekens te kijken, volgens haar of zijn gebruikelijke klinische procedures. De radioloog vormt zich een eerste oordeel over de noodzaak van verder onderzoek voor de patiënt, alvorens de CAD-merktekens weer te geven en te bekijken op het softcopywerkstation voor diagnostische beoordeling. 2) Nadat zij of hij bij een eerste beoordeling van het patiëntmammogram heeft bepaald of er verder onderzoek nodig is, schakelt de radioloog de CAD-merktekens op het softcopywerkstation voor diagnostische beoordeling in en bekijkt deze. Tijdens de beoordeling van de CAD-markeringen kan de radioloog ook de laesiestatistieken doornemen en het aantal weergegeven CAD-markeringen variëren op grond van de resultaatzekerheid of door tussen operatiepunten te schakelen. 3) Op basis van de eventuele SecondLook CAD-merktekens bekijkt de radioloog de mammogrammen opnieuw. Op basis van deze tweede beoordeling van de mammogrammen bepaalt de radioloog of er verder onderzoek nodig is. Als er geen CADmerktekens aanwezig zijn, is er geen tweede beoordeling van de mammogrammen nodig. Of er verder onderzoek nodig is, wordt nooit alleen op basis van de CAD-merktekens beslist. Elke beslissing om verder onderzoek te doen wordt door de radioloog genomen op basis van de beoordeling van de mammogrammen, ondersteunende klinische informatie en de CAD-merktekens. DTM icad, Inc. Pagina 25 van 25