BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Omegoil 1000 mg zachte capsules 460 mg/380 mg Omega-3 vetzuur ethylesters 90 Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruikenn want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Omegoil 100 mg zachte capsules en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Omegoil 100 mg zachte capsules en waarvoor wordt dit middel gebruikt? De werkzame bestanddelen van Omegoil 1000 mg zachte capsules zijn de meervoudig onverzadigde omega-3 vetzuren eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA). Omegoil 1000 mg zachte capsules reduceert bepaalde bloedvetten (triglyceriden). Omegoil 1000 mg zachte capsules wordt gebruikt: als behandeling na een hartinfarct, in combinatie met andere geneesmiddelen. als behandeling voor sommige vormen van verhoogde vetten in het bloed (endogene hypertriglyceridemie) wanneer een aangepast dieet alleen onvoldoende blijkt te zijn. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor het Omega-3 vetzuur ethylesters 90, soja, pinda of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, indien - u binnenkort een operatie moet ondergaan of kort geleden geopereerd bent - u kort geleden een trauma heeft gehad - u nierproblemen heeft - u diabetes heeft die niet onder controle is - u leverproblemen heeft. Uw arts zal de effecten van Omegoil 1000 mg zachte capsules op uw lever door middel van bloedonderzoek in de gaten houden. - u een visallergie heeft. 1
Als een van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Aangezien er geen gegevens over de effectiviteit en veiligheid beschikbaar zijn, mogen kinderen en jongeren Omegoil 1000 mg zachte capsules niet gebruiken. Ouderen Er zijn geen gegevens over het gebruik van Omegoil 1000 mg zachte capsules bij patiënten ouder dan 70 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Omegoil 1000 mg zachte capsules nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Omegoil 1000 mg zachte capsules kan de bloedingstijd verhogen. Als u Omegoil 1000 mg zachte capsules in combinatie met bloedstolling-remmende middelen gebruikt (antistollingsmiddelen), zal de arts uw behandeling nauwlettend in de gaten houden en de dosering zonodig aanpassen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u dit middel niet gebruiken tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet erg waarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloedt. Omegoil 1000 mg zachte capsules bevat sojaolie Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: na een hartaanval: De aanbevolen dosering is één zachte capsule per dag. bij een hoge bloedvetwaarde De aanbevolen dosering is 2 zachte capsules per dag. Als het geneesmiddel dan niet goed genoeg werkt, kan uw arts de dosering verhogen tot vier zachte capsules per dag. Neem altijd contact op met uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Omegoil 1000 mg zachte capsules 460 mg/380 mg te sterk of te zwak is. Hoe gebruikt u dit middel: De zachte capsules moeten tijdens de maaltijd met voldoende vloeistof worden doorgeslikt. Op deze manier vermijd u de kans op bijwerkingen op het maagdarmstelsel. 2
Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u per ongeluk meer van dit middel heeft gebruikt dan u zou mogen en u ervaart negatieve bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Sla, in het geval u een dosis bent vergeten, de vergeten dosis over en neem de volgende dosis in zoals voorgeschreven. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen. Vertel het uw arts als u niet tevreden bent met de effecten van Omegoil 1000 mg zachte capsules. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op 10 personen): maagproblemen zoals een opgeblazen gevoel, pijn, constipatie, diarree, indigestie (dyspepsie), winderigheid, boeren (oprispingen), zure terugvloeiing, misselijkheid en overgeven Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op 100 personen): hoge bloedsuikerspiegels jicht duizeligheid smaakstoornissen hoofdpijn lage bloeddruk neusbloeding bloed in de stoelgang (jeukende) huiduitslag (pruritus) Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 personen): allergische reacties Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) leverproblemen met mogelijke wijzigingen in de resultaten van bepaalde bloedtesten Bij een klein aantal mensen zijn andere bijwerkingen opgetreden, maar hun exacte frequentie is niet bekend. Jeuk Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 3
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket of de blister en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Opslagcondities: Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Houdbaarheid na het eerste openen: 20 zachte capsules in fles van 75ml: 20 dagen 28 zachte capsules in fles van 75ml: 28 dagen 30 zachte capsules van 75ml: 30 dagen (20 oblong) 60 zachte capsules in fles van 150ml: 60 dagen (20 oblong) 60 zachte capsules in fles van 150ml: 105 dagen 98 zachte capsules in fles van 250ml: 98 dagen 100 zachte capsules in fles van 250ml: 100 dagen 100 zachte capsules in fles van 275ml: 100 dagen (20 oblong) 20 zachte capsules x 10 flessen: elke fles 20 dagen Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is omega-3-vetzuur ethylesters 90. Elke zachte capsule bevat 1000 mg omega-3-vetzuren ethylesters 90, waarvan het hoofdbestanddeel bestaat uit 840 mg ethylesters van eicosapentaeenzuur (EPA) (460 mg) en docosahexaeenzuur (DHA) ethylesters (380 mg). De andere stoffen in dit middel zijn - Capsulevulling: alpha-tocopherol (Ph. Eur.) - Capsulewand: gelatine, glycerol, gezuiverd water, middellange triglycerideketens, zonnebloemlecithine. Hoe ziet Omegoil 1000 mg zachte capsules eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zachte capsule: zachte, transparante langwerpige gelatine capsules, die een bleekgele olie bevatten, verpakt in witte (HDPE) flessen van 75 ml, 150 ml of 275 ml met een LDPE verzegelde drukdop of witte (HDPE) flessen van 250 ml met een witte PE- klapdop of witte, opake PVC / PVDC / AL blisters. Omegoil 1000 mg zachte capsules 460 mg/380 mg is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten 75 ml flessen 1 x 20 zachte capsules 1 x 28 zachte capsules 1 x 30 zachte capsules 10 flessen x 20 zachte capsules (200 zachte capsules) 150 ml flessen 1 x 60 zachte capsules 250 ml flessen 4
1 x 98 zachte capsules 1 x 100 zachte capsules 275 ml flessen 1 x 100 zachte capsules Witte, ondoorzichtige PVC / PVDC / AL blisterverpakking met 20 zachte capsules (10 zachte capsules x 2 blisters). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Fabrikanten One-Pharma S.A. 60th km National Road Athens-Lamia 320 09 Schimatari, Viotia Griekenland IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi In het register ingeschreven onder: Omegoil 1000 mg zachte capsules 460 mg/380 mg: RVG 109191 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Spanje Frankrijk capsule molle Portugal België Nederland Luxemburg Hongarije Omegoil 1000 mg Weichkapsel Omegoil 1000 mg cápsulas blandas EFG ESTERS ETHYLIQUES D ACIDES OMEGA-3 GENEVRIER 1000 mg, Panoil 1000 mg cápsula mole Trimacor 1000 mg capsule molle Omegoil 1000 mg zachte capsules 460 mg/380 mg Omegoil 1000 mg capsule molle Panoil 1000 mg lágy kapszula Omegoil 1000 mg capsule molli Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2018. 5