ThromboGenics Business Update JETREA vindt langzaamaan steeds meer ingang in de retinagemeenschap in de VS. Onderneming breidt medische educatie in VS uit: aantal Medical Science Liaison managers verhoogd tot 12. Update organisatie in de VS: Dr. Keith Steward benoemd tot hoofd US Business Operations. Voordelen van JETREA, vooral voor patiënten in vroeg stadium, bevestigd door positief advies inzake terugbetaling van de GB-A in Duitsland en NICE in het VK. Alcon bereikt belangrijke mijlpalen met JETREA in de rest van de wereld: product goedgekeurd in Canada, belangrijk klinisch overbruggingsonderzoek gestart in Japan, andere aanvragen ingediend en gepland. Focus blijft op diabetische oogziekten: Preventie van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is volgende indicatie voor JETREA waar we ons op richten. Op 30 september 2013 had de onderneming 183 miljoen euro aan liquide middelen; op 30 juni 2013 was dat 193,6 miljoen euro. Leuven, België 7 november 2013 - ThromboGenics NV (Euronext Brussel: THR), een geïntegreerde biofarmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve oogheelkundige geneesmiddelen, heeft vandaag een business update bekendgemaakt voor de periode die eindigt op 30 september 2013. ThromboGenics heeft JETREA ontwikkeld, de eerste en enige farmacologische behandeling geïndiceerd voor een belangrijke aandoening die het gezichtsvermogen bedreigt, respectievelijk symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA) / vitreomaculaire tractie (VMT) in de VS en Europa. VMT/symptomatische VMA is een progressieve aandoening die het gezichtsvermogen bedreigt en die kan leiden tot visuele vervorming, afname van de gezichtsscherpte en centrale blindheid. Half januari 2013 heeft de onderneming JETREA eigen commerciële organisatie. gelanceerd in de VS via haar In april 2013 heeft haar partner Alcon JETREA gelanceerd in Europa nadat het middel in maart was goedgekeurd door de Europese Commissie. In Europa is het geneesmiddel nu verkrijgbaar in het VK, Duitsland, Finland, Noorwegen, Denemarken en Zweden. In België, Frankrijk en Nederland zijn ook de eerste patiënten al behandeld. ThromboGenics heeft 90 miljoen aan mijlpaalbetalingen 1
ontvangen van Alcon voor de goedkeuring door de EU en de eerste Europese verkopen van JETREA. In oktober heeft G-BA het oordeel van IQWiG dat JETREA een uitzonderlijk voordeel biedt, bevestigd. GB-A is het hoogste besluitvormingsorgaan in Duitsland en bepaalt welke gezondheidszorgdiensten terugbetaald worden voor meer dan 70 miljoen mensen die publiek verzekerd zijn. In de waardebeoordeling van JETREA concludeerde G-BA dat JETREA belangrijke therapeutische voordelen biedt voor patiënten die lijden aan lichte en matige symptomen van VMT, in vergelijking met een beleid van 'controleren en afwachten'. In oktober heeft het Britse NICE (National Institute for Health and Care Excellence) in zijn definitieve advies aanbevolen om JETREA (ocriplasmine) terug te betalen binnen de NHS (National Health Service) in Engeland en Wales als optie voor de behandeling van patiënten met VMT. De definitieve richtlijn van NICE benadrukt nog eens dat metamorphopsia een ernstig en leed veroorzakend (severe and distressing) symptoom is, dat een impact heeft op de patiënt die vergelijkbaar is met een verlies van 2 lijnen gezichtsscherpte. In het definitieve advies beveelt NICE aan om JETREA terug te betalen als het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met metamorphopsia, een van de vroege tekenen van VMT. In de rest van de wereld is JETREA in augustus goedgekeurd in Canada, voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie. Dit was de eerste goedkeuring van dit innovatieve geneesmiddel op een markt buiten de VS en Europa. In Japan is Alcon begonnen met het eerste klinische onderzoek met JETREA. In dit klinische overbruggingsonderzoek worden patiënten met symptomatische VMA/VMT opgenomen, waaronder patiënten met een maculagat. Het onderzoek is een belangrijke stap op weg naar de potentiële goedkeuring door de autoriteiten voor ocriplasmine in Japan, de tweede farmaceutische markt ter wereld. Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, verklaarde: 'We blijven ernaar streven om deze nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met symptomatische VMA/VMT te bevorderen. Bij onze medische educatie streven we ernaar te komen tot een nieuw behandelingsbeleid voor patiënten in een vroeg stadium, die doorgaans eerst een periode worden gecontroleerd voor er wordt overgegaan tot chirurgie. We breiden het aantal MSL's in de VS uit, zodat we de retinaspecialisten beter kunnen informeren over de verschillende voordelen die het oplevert om patiënten met een lichte tot matige ziekte in een vroeg stadium te behandelen. Het is duidelijk dat het nog even zal duren voor deze uitbreiding en de verstrekking van informatie over terugbetaling en medische voordelen zullen leiden tot een aanzienlijke toename van het aantal voorschriften van JETREA. Gegeven de positieve uitkomsten die we echter hebben gezien in een aantal centers of excellence met JETREA in de VS, blijven we er echter op vertrouwen dat de verkoop van dit innovatieve nieuwe geneesmiddel blijft stijgen. In Europa zijn we, met onze partner Alcon, aangemoedigd door het zeer positieve definitieve advies van de G-BA in Duitsland en NICE in het VK. Wat vooral belangrijk is dat beide organisaties benadrukken hoe bijzonder waardevol JETREA is voor de behandeling van patiënten met symptomen in een vroeg stadium. We kijken ernaar uit om het komende jaar JETREA te lanceren in andere landen in de EU. 2
Buiten Europa blijft Alcon goede vooruitgang boeken met JETREA. Onlangs is het geneesmiddel goedgekeurd in Canada en in Japan is een belangrijk klinisch overbruggingsonderzoek van start gegaan. Dit onderzoek is een belangrijke stap voor het verwerven van goedkeuring voor JETREA op de tweede farmaceutische markt ter wereld.' JETREA De voordelen van een vroege behandeling van symptomatische VMA In de afgelopen drie maanden zijn er verschillende ontwikkelingen geweest die verdere steun opleveren voor de visie die ThromboGenics al lang heeft, namelijk dat de grootste kansen voor JETREA liggen in de vroege behandeling van patiënten met lichte tot matige symptomen. In een presentatie tijdens EURETINA in september vertelde prof. dr. Peter Stalmans van de afdeling Oftalmologie van het UZ Leuven in België, dat VMA/VMT duidelijk een progressieve aandoening is. Hij meldde ook dat VMT maar zelden spontaan geneest; in dit onderzoek kwam spontane genezing voor bij 20% van de patiënten met VMT. Deze gegevens werden verzameld in een periode van vier jaar in een van de grootste retrospectieve onderzoeken met meer dan 500 patiënten met VMA/VMT die werden gevolgd met hoge resolutie OCT-technologie. In zijn presentatie bevestigde prof. Stalmans dat een vroegtijdige behandeling van deze patiënten in een vroeg stadium belangrijk kan zijn, om ernstige symptomen zoals metamorphopsia en andere complicaties die het gezichtsvermogen bedreigen, zoals maculagaten, te helpen bestrijden. Hoe belangrijk het is om patiënten in een vroeg stadium te behandelen blijkt ook uit het definitieve advies van de G-BA, het hoogste Duitse besluitvormingsorgaan op dit terrein. In dat advies concludeerde de G-BA dat JETREA een belangrijk extra voordeel biedt voor patiënten met VMT en lichte en matige symptomen in vergelijking met de bestaande vergelijkende behandeling (controleren en afwachten). Deze visie wordt gedeeld door het Britse NICE (National Institute for Health and Care), dat in zijn definitieve richtlijn aanbeveelt om JETREA te laten terugbetalen binnen de NHS, de Britse nationale gezondheidszorg, in Engeland en Wales, als optie voor de behandeling van patiënten met VMT. In zijn definitieve advies beveelt NICE bovendien aan om JETREA terug te betalen als het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met metamorfopsie. NICE verklaarde dat metamorphopsia een ernstig en leed veroorzakend symptoom is en dat dit belangrijke symptoom een geschikte aanleiding is om te behandelen en het middel te laten terugbetalen door de NHS. Gegeven deze ontwikkelingen is ThromboGenics ervan overtuigd dat er grote commerciële mogelijkheden liggen voor JETREA in de behandeling van patiënten met lichte tot matige symptomen in een vroeg stadium. JETREA in de VS ThromboGenics heeft JETREA op 14 januari 2013 gelanceerd in de VS, via haar eigen commerciële organisatie. 3
JETREA is geïndiceerd voor alle patiënten die lijden aan de symptomen van vitreomaculaire adhesie, en geeft retinaspecialisten een directe actieve behandelingsoptie. Onbehandeld leidt symptomatische VMA/VMT vaak tot vervorming van het netvlies, verdere verslechtering van het gezichtsvermogen en in sommige gevallen tot onomkeerbare schade en complicaties die chirurgie noodzakelijk maken. Sinds de lancering van JETREA in de VS beschikken artsen voor het eerst over een behandelingsoptie die kan worden gebruikt voor patiënten met een matige of ernstige ziekte, en ook voor patiënten met symptomatische VMA in een vroeger stadium (licht tot matig) die tot nu toe grotendeels onbehandeld zijn gebleven. Tot op heden was het beleid om patiënten in een vroeg stadium alleen te controleren en af te wachten. Pas na verdere progressie van de ziekte en verslechtering van het gezichtsvermogen werd overgegaan tot operatie. In veel gevallen werd alleen geopereerd als dat duidelijk noodzakelijk was om het verslechterde gezichtsvermogen van de patiënt en diens vermogen om dagelijkse bezigheden uit te voeren te herstellen. JETREA invoeren in de klinische praktijk Het grootste deel van de initiële verkoop van JETREA was bestemd voor patiënten in een later stadium, met ernstige symptomen. Voordat JETREA op de markt kwam, ondergingen dergelijke patiënten doorgaans een vitrectomie. Met JETREA beschikken de behandelend artsen nu over een innovatieve farmacologische optie. Het is duidelijk dat het tijd zal kosten en verdere grote investeringen in medische educatie zal vergen voordat JETREA een op grote schaal toegepaste behandeling wordt voor patiënten met vroege symptomen van symptomatische vitreomaculaire adhesie. Om dit doel te bereiken zal het team van ThromboGenics programma's ontwikkelen met retinaspecialisten over het belang van het herkennen van metamorphopsia (vervorming van het gezichtsveld), een punt waarop een vroege behandeling met JETREA positieve resultaten zou kunnen opleveren voor patiënten. Het doel van een proactieve behandeling met JETREA is om verslechtering van het gezichtsvermogen te voorkomen, wat vaak voorkomt bij het beleid van controleren en afwachten. Een vroege behandeling kan verdere progressie van de ziekte voorkomen. Dat is belangrijk voor de levenskwaliteit van de patiënten. Er is gebleken dat het van groot belang is om geschikte patiënten te selecteren, om de beste resultaten te bereiken met JETREA. Dat geldt voor alle patiënten (licht matig ernstig). De ervaring heeft geleerd dat het slaagpercentage van de artsen met dit innovatieve nieuwe product toeneemt naarmate ze meer patiënten behandelen. Om retinaspecialisten te helpen bepalen welke patiënten het meest geschikt zijn voor een behandeling met JETREA, moedigen we hen aan om meer te publiceren over hun ervaring met deze innovatieve nieuwe behandeling. Om de medische educatie in de VS te kunnen uitbreiden heeft ThromboGenics besloten om het aantal Medical Science Liaison managers te verhogen tot 12 in het vierde kwartaal. 4
Daarnaast heeft ThromboGenics een register aangelegd van alle patiënten die worden behandeld met JETREA in de VS. Het register zal gegevens opleveren over de status van de patiënt op het moment dat ze JETREA kregen en de uitkomst van hun behandeling. Via dit register verwachten we een goed inzicht te krijgen in de soorten patiënten met symptomatische VMA die het meeste baat zullen vinden bij JETREA. We verwachten dat het register vanaf midden 2014 een belangrijk hulpmiddel zal zijn voor de educatie van artsen over het toekomstig gebruik van JETREA. Update organisatie in de VS: aanstelling van hoofd Business Operations in VS In de afgelopen maand heeft ThromboGenics de organisatie in de VS, waaronder Sales, Marketing, Medical Affairs en Market Access, geëvalueerd, getest en geoptimaliseerd. Een van de conclusies was dat ThromboGenics op zoek zal gaan naar een hoofd Business Operations in de VS. Deze persoon zal verantwoordelijk zijn voor de strategie en zal de teams van Marketing, Sales, Medical Affairs en Market Access in de VS leiden. Tot we deze persoon hebben gekozen zal dr. Keith Steward, hoofd Medical Affairs, met directe ingang interim-hoofd US Business Operations zijn, en rapporteren aan de CEO van ThromboGenics. J-code voor terugbetaling verwacht op 1 januari 2014 Uit het marktonderzoek dat ThromboGenics heeft uitgevoerd in juli 2013 is gebleken dat het ontbreken van een permanente J-code impact had op de belangstelling voor JETREA. Zonder J-code moeten de artsen een claim op papier indienen bij de verzekeraar, wat leidt tot vertraging in de terugbetaling en een zekere inefficiency in het gebruik van het werkkapitaal van de praktijk op managementniveau. De onderneming verwacht dat de J-code geïmplementeerd zal worden op 1 januari 2014. Een permanente J-code zal de aanvaarding van JETREA aanzienlijk bevorderen, omdat de terugbetalingsprocedure dan geautomatiseerd verloopt en er naar verwachting toe zal leiden dat de artsen sneller terugbetaling zullen ontvangen. Belangrijke opportuniteit ThromboGenics is begonnen om JETREA als een aantrekkelijke behandelingsoptie in te voeren in een aanzienlijk aantal poliklinieken in de VS, en we hebben er een aantal geïdentificeerd die we beschouwen als centers of excellence. We hebben ook veel positieve feedback ontvangen van patiënten die met succes zijn behandeld. De impact die JETREA heeft gehad op hun werk en privéleven versterkt onze overtuiging dat het een behandeling is die het leven van patiënten kan veranderen. 5
We blijven van mening dat noch vitrectomie noch controleren en afwachten optimale behandelingsopties zijn voor veel patiënten met symptomatische VMA/VMT, met name voor patiënten met lichte en matige symptomen. Daarom blijven we erop vertrouwen dat retinaspecialisten in de VS door verdere medische educatie en klinische ervaring vertrouwen krijgen in het gebruik van JETREA en het geneesmiddel steeds meer gaan integreren in hun klinische praktijk, wat zal leiden tot een grotere verkoop van het product. JETREA in Europa JETREA Uitrol door Alcon goed op gang Onze partner Alcon blijft goede vorderingen boeken bij het creëren van een sterke basis voor de verdere ontwikkeling van de omzet van JETREA in Europa. Sinds het product in maart is goedgekeurd, heeft Alcon JETREA geïntroduceerd in het VK, Duitsland, de Benelux-landen en de Scandinavische landen. In de afgelopen zes weken is er ook goed nieuws gekomen over de markttoegang en terugbetaling voor JETREA op twee belangrijke farmaceutische markten in Europa, dat ertoe zal leiden dat dit innovatieve product zal worden terugbetaald voor een brede groep patiënten met VMT, met name diegenen met lichte en matige symptomen. Positief advies over terugbetaling in Duitsland en het VK Duitsland: In Duitsland heeft de G-BA, het hoogste besluitvormingsorgaan op dit terrein, in zijn definitieve advies geconcludeerd dat JETREA (ocriplasmine) een aanzienlijk extra voordeel biedt voor VMT-patiënten met lichte en matige symptomen, in vergelijking met de bestaande vergelijkende behandeling (controleren en afwachten). De VMTpopulatie met milde tot matige symptomen, waarnaar G-BA verwijst in zijn definitieve beoordeling, vertegenwoordigt de grote meerderheid (94%) van de totale patiëntenpopulatie die overeenstemt met het goedgekeurde label. De G-BA is het hoogste beslissingsorgaan van de gezamenlijke zelfreguleringsorganisatie van artsen, tandartsen, ziekenhuizen en ziekenfondsen in Duitsland. Sinds in Duitsland de procedure van eerste voordelenevaluatie in januari 2011 werd ingevoerd, beoordeelde de G-BA meer dan zestig innovatieve nieuwe geneesmiddelen. JETREA is tot op heden een van de slechts zes innovatieve geneesmiddelen beoordeeld door G-BA die een aanzienlijk extra therapeutisch voordeel bieden voor de patiënten. 'Aanzienlijk is gedefinieerd als een duurzame en grote verbetering in het therapiegerelateerde voordeel. De G-BA oordeelde meer bepaald dat de potentiële verbetering van de gezichtsscherpte en het vermijden van een chirurgische ingreep aan de achterzijde van het oog dankzij JETREA voordelig zijn voor patiënten. 6
VK: In het VK heeft NICE (National Institute for Health and Care) in zijn definitieve richtlijn, die ook in oktober werd gepubliceerd, aanbevolen om JETREA terug te betalen binnen de NHS (National Health Service) in Engeland en Wales. In de richtlijn beveelt het NICE aan om JETREA terug te betalen voor de behandeling van een breed scala patiënten met VMT, van een vroeg tot een laat stadium. Patiënten met een epiretinaal membraam worden uitgesloten. NICE beveelt ook aan om JETREA terug te betalen voor patiënten met VMT en een maculagat < 400 micron. Een ander belangrijk onderdeel van het advies is dat het NICE oordeelt dat JETREA moet worden terugbetaald voor de behandeling van patiënten met metamorfopsie (wazig zicht). Deze aanbeveling was gebaseerd op de conclusie dat de impact van metamorphopsia op een patiënt gelijk wordt geacht aan het verlies van 2 lijnen in gezichtsscherpte. JETREA wordt nu terugbetaald in het VK, na de definitieve richtlijn van NICE. Het ministerie van Gezondheid geeft de organisaties in de NHS echter drie maanden om de nodige veranderingen door te voeren met het oog op terugbetaling van de door NICE aanbevolen behandelingen, vanaf de datum waarop de definitieve richtlijn is gepubliceerd. Nieuwe gegevens over progressie van VMT gepresenteerd op Euretina Op de jaarlijkse bijeenkomst van de European Society of Retina Specialists die eind september plaatsvond in Hamburg gaf prof. dr. Peter Stalmans van de afdeling Oftalmologie van het UZ Leuven in België een presentatie met als titel 'Adoption of JETREA in My Everyday Practice.' In zijn presentatie besprak prof. Stalmans gegevens uit het grootste retrospectieve, observationele onderzoek dat tot op heden is uitgevoerd en over zijn ervaring met patiënten met VMA, VMT en een maculagat. Een belangrijk resultaat van het onderzoek was dat VMA een progressieve ziekte is. De exacte tijd en/of impact van de progressie verschillen van patiënt tot patiënt. Daarnaast bleek uit het onderzoek dat VMA bij slechts 20% van de patiënten met VMT spontaan genas. Het gevolg is dat een vroege behandeling noodzakelijk kan zijn om progressie van de aandoening te voorkomen en het gezichtsvermogen te verbeteren. Tijdens zijn presentatie gaf prof. Stalmans ook informatie over zijn eigen positieve klinische ervaringen met JETREA voor de behandeling van patiënten met VMT en maculagat in een vroeg stadium. Prof. Stalmans werkt in een groot, derdelijns oogheelkundig centrum in Leuven, België. Daar krijgen per jaar 50.000 ambulante patiënten oogheelkundige zorg en worden ca. 2.500 intravitreale injecties en 7.000 chirurgische procedures per jaar uitgevoerd. Dit retrospectieve onderzoek is gebaseerd op gegevens verzameld uit elektronische dossiers in het centrum tussen juli 2009 en mei 2013. 7
JETREA vorderingen in de rest van de wereld Japan In Japan is Alcon gestart met het eerste klinische onderzoek met JETREA en het eerste onderzoek met dit nieuwe geneesmiddel buiten de VS en Europa. In het klinische overbruggingsonderzoek worden in totaal 168 patiënten met symptomatische VMA, waaronder in combinatie met een maculagat, opgenomen. Het is een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch onderzoek met patiënten die ocriplasmine of een placebo-injectie krijgen. Het onderzoek zal eindigen in 2014. De resultaten van het onderzoek zullen naar verwachting onderdeel vormen van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van ocriplasmine bij het Japanse ministerie van Gezondheid, arbeid en welzijn. Overige markten, rest van de wereld Alcon zal JETREA in Canada lanceren in het vierde kwartaal van 2013. Het product is in augustus 2013 door de Canadese autoriteiten goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische VMA. In Zuid-Afrika wordt de aanvraag van Alcon voor goedkeuring van JETREA met voorrang behandeld. Update over pijplijn Volgende indicaties voor JETREA ThromboGenics heeft de klinische mogelijkheden onderzocht om de erkende waarde van JETREA bij VMA/VMT uit te breiden en tegelijkertijd andere oogziekten te identificeren met een grote functionele onvervulde medische behoefte. Preventie van proliferatieve diabetische retinopathie zal naar verwachting de volgende indicatie voor JETREA zijn waar we ons op gaan richten. Een totale PVD creëren is een belangrijke stap in het voorkomen van verdere neovascularisatie bij proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). Deze rationale vertegenwoordigt een belangrijk potentieel therapeutisch doelwit voor JETREA bij PDR, omdat er momenteel geen goedgekeurd geneesmiddel is voor deze invaliderende en zeer frequent voorkomende oogziekte. 50% van de patiënten met ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) en 75% van de patiënten met zeer ernstige NPDR zullen binnen één jaar diabetische retinopathie ontwikkelen. ThromboGenics valideert JETREA momenteel als een nieuw behandelingsparadigma voor de behandeling van diabetische oogziekten via een internationaal panel van deskundigen. 8
Het doel is om zo snel mogelijk een consensus te bereiken, voordat er een fase IIa proof-of-concept onderzoek wordt gestart bij patiënten met ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie. De momenteel goedgekeurde productinformatie sluit het gebruik van JETREA niet uit voor de behandeling van patiënten met symptomatische VMA/VMT met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wamd). Hoewel er geen statistische significantie werd bereikt, bevestigden de recente fase IIresultaten bij wamd dat anatomisch herstel van VMA kan worden verkregen in dezelfde orde van grootte als in de pivotale 006- en 007-onderzoeken. Hetzelfde fase II-onderzoek bevestigde ook het veiligheidsprofiel bij wamd. ThromboGenics ziet geen noodzaak om verdere klinische onderzoeken uit te voeren bij specifieke subgroepen van patiënten met leeftijdgebonden maculadegeneratie. Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics verklaart: 'Bij ThromboGenics richten we ons op de ontwikkeling van geneesmiddelen die reële onvervulde medische behoeften vervullen. Op die manier kunnen we innovatie leveren en belangrijke voordelen voor de patiënt. Dat gaat gepaard met waarde voor alle belanghebbenden van ThromboGenics. We hebben besloten dat diabetische oogziekten waarvoor er momenteel geen goedgekeurde geneesmiddelen zijn, en weinig in ontwikkeling, ons een grotere kans bieden om belangrijke voordelen voor de patiënt te realiseren.' Diabetische oogziekten De bovengenoemde betrokkenheid bij diabetische oogziekten blijkt ook uit het feit dat ThromboGenics een samenwerkingsverband en licentieovereenkomst aangaat met Bicycle Therapeutics om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen en te commercialiseren die een specifiek doelwit remmen voor de behandeling van oogziekten, zoals diabetisch macula-oedeem (DME). DME is een belangrijke oorzaak van visusverlies bij volwassenen; een aanzienlijk percentage van de patiënten reageert onvoldoende op de bestaande therapieën voor deze aandoening. ThromboGenics is van plan geneesmiddelen te ontwikkelen op basis van de bicyclische peptiden van Bicycle, die een doelwit remmen dat betrokken is bij de vasculaire permeabiliteit. Selectieve remming van dit doelwit vormt een nieuwe benadering die de mogelijkheid biedt om de behandeling van DME te verbeteren. ThromboGenics en Bicycle zullen samenwerken aan de preklinische ontwikkeling van deze bicyclische peptidenremmers. ThromboGenics heeft ook een exclusieve licentie gekregen van Bicycle om bepaalde kandidaat-geneesmiddelen klinisch te ontwikkelen en te commercialiseren. ThromboGenics zal Bicycle een niet bekendgemaakt bedrag vooraf betalen, mijlpaalbetalingen voor de ontwikkeling en goedkeuring en royalty's op de verkoop van producten die voortvloeien uit de samenwerking. DME is een veelvoorkomend gevolg van diabetische retinopathie en een belangrijke oorzaak van een sterk verminderd gezichtsvermogen bij patiënten met diabetes. Wereldwijd hebben naar schatting 350 miljoen mensen diabetes (WGO). Naar 9
schatting 30% van alle diabetespatiënten die de ziekte meer dan 20 jaar heeft loopt het risico DME te ontwikkelen Programma met Amerikaanse depotbewijzen gestart in de VS Eind september heeft ThromboGenics bekendgemaakt dat het een gesponsord Level 1 programma met Amerikaanse depotbewijzen is gestart. De handel in de depotbewijzen is van start gegaan op 30 september op de Amerikaanse markt voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen onder het symbool TBGNY. De depotbewijzen van ThromboGenics zijn in dollars verhandelde certificaten waarbij elk depotbewijs de helft van een gewoon aandeel van de onderneming vertegenwoordigt. J.P. Morgan is aangewezen als bank voor de depotbewijzen van ThromboGenics. Met het programma wil ThromboGenics het eenvoudiger maken voor beleggers in de VS om aandelen in de onderneming te verwerven. Kaspositie eind derde kwartaal 2013 Op 30 september 2013 had de onderneming 183 miljoen euro aan liquide middelen; op 30 juni 2013 was dat 193,6 miljoen euro. Met deze geldmiddelen beschikt ThromboGenics over de financiële basis die het nodig heeft om de commercialisering van JETREA in de VS volop te ondersteunen en om samen met Alcon onderzoek en ontwikkeling te financieren van nieuwe indicaties en formules van JETREA, zijn R&D-pijplijn uit te breiden en zijn oftalmologisch actieterrein in het algemeen te vergroten. EINDE 10
Voor verdere informatie kunt u contact opnemen met: ThromboGenics Wouter Piepers, Global Head of Corporate Communications +32 16 75 13 10 / +32 478 33 56 32 wouter.piepers@thrombogenics.com Dr. Patrik De Haes, CEO +32 16 75 13 10 Patrik.dehaes@thrombogenics.com Chris Buyse, CFO +32 16 75 13 10 Chris.buyse@thrombogenics.com Citigate Dewe Rogerson David Dible/ Nina Enegren/ Sita Shah Tel.:+44 20 7638 9571 sita.shah@citigatedr.co.uk The Trout Group (US investor relations) Todd James/ Simon Harnest Tel: +1 646 378 2926 tjames@troutgroup.com Over JETREA (ocriplasmine) JETREA (ocriplasmine) is een verkorte vorm van humaan plasmine. In de VS is JETREA geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA). In Europa is JETREA geïndiceerd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met maculagaten met een diameter 400 micron. JETREA is een selectief proteolytisch enzym dat fibronectine, laminine en collageen klieft, drie belangrijke bestanddelen van de vitreoretinale interface die een grote rol spelen bij vitreomaculaire adhesie. JETREA is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde Fase III-studies die in de VS en Europa werden uitgevoerd bij 652 patiënten met vitreomaculaire adhesie. Beide studies bereikten het primaire eindpunt van VMAoplossing op dag 28. Het Fase III-programma van JETREA bracht aan het licht dat de VMA werd opgelost bij 26,5% van de met ocriplasmine behandelde patiënten, te vergelijken met 10,1% van de patiënten onder placebo (p<0,01). Het Fase III-programma toonde ook aan dat JETREA over het algemeen goed wordt verdragen. Eventuele bijwerkingen hebben uitsluitend met het oog te maken. De bijwerkingen die het meest werden gerapporteerd, zijn glasvochttroebelingen, oogpijn en fotopsie, alsook bindvliesbloeding door de injectieprocedure. De meeste bijwerkingen deden zich binnen de eerste week na de injectie voor. De meerderheid van de bijwerkingen was niet ernstig en mild in intensiteit en zij verdwenen binnen twee tot drie weken. 1 1 Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A et al. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med 2012;367:606 615 11
Over ThromboGenics ThromboGenics is een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en verkoop van innovatieve oftalmologische geneesmiddelen. Het belangrijkste product van het bedrijf, JETREA (ocriplasmine), werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische VMA en het werd in januari 2013 gelanceerd. ThromboGenics ondertekende een strategisch partnership met Alcon (Novartis) om JETREA buiten de Verenigde Staten op de markt te brengen. Deze overeenkomst bepaalt dat ThromboGenics in totaal tot 375 miljoen aan voorschot- en mijlpaalbetalingen kan ontvangen. Het bedrijf zal aanzienlijke royalty s ontvangen uit de netto-omzet die Alcon boekt met JETREA. ThromboGenics en Alcon zijn van plan om de ontwikkelingskosten van JETREA voor een aantal nieuwe vitreoretinale indicaties gelijk te delen. In Europa is JETREA goedgekeurd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met een maculagat met een diameter gelijk aan of kleiner dan 400 micron. Alcon lanceerde JETREA in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland en Scandinavië. ThromboGenics onderzoekt ook verder anti-pigf (-Placental Growth Factor, ook wel TB-403 genoemd). Het hoofdkantoor van ThromboGenics bevindt zich in Leuven (België) en het bedrijf heeft kantoren in Iselin, New Jersey (VS) en Dublin (Ierland). De onderneming is genoteerd op de NYSE Euronext Brussels onder het symbool THR. Meer informatie is beschikbaar op www.thrombogenics.com. Belangrijke informatie over toekomstgerichte verklaringen Sommige verklaringen in dit persbericht kunnen beschouwd worden als toekomstgericht. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtigen en kunnen dienovereenkomstig verscheidene risico's en onzekerheden met zich meebrengen en daardoor worden beïnvloed. De onderneming kan daarom geen garantie bieden dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen werkelijkheid worden en wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te stellen of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende informatie betreffende risico s en onzekerheden die de bedrijfsactiviteiten beïnvloeden en andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van een toekomstgerichte verklaring is opgenomen in het jaarverslag van de onderneming. Dit persbericht houdt geen aanbod of uitnodiging in om effecten of activa van ThromboGenics in welk rechtsgebied ook te kopen of te verkopen. Er mogen geen effecten van ThromboGenics worden aangeboden of verkocht in de Verenigde Staten zonder registratie krachtens de Amerikaanse Securities Act van 1933, geamendeerd, of in overeenstemming met een ontheffing daarvan, en in overeenstemming met enige van toepassing zijnde wetten inzake effecten in de VS. 12