BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Felimazole 5 mg omhulde tabletten voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: Thiamazole 5 mg (Thiamazole is algemeen bekend als Methimazole) Hulpstoffen: Titaandioxide (E171) Gedispergeerd Sunset Yellow Lake 15005 (E110) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tablet. Oranje, met een suikerlaagje omhulde biconvexe tabletten met een diameter van 5,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldieren Katten. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldieren Voor de stabilisatie van hyperthyroïdie bij katten vóór een chirurgische thyroïdectomie. Voor de langetermijn behandeling van feline hyperthyroïdie. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij katten die lijden aan systeemziekten zoals een primaire leveraandoening of diabetes mellitus. Niet gebruiken bij katten met tekenen van een auto-immuunziekte. Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de witte bloedcellen zoals neutropenie en lymfopenie. Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de plaatjes en coagulopathie (in het bijzonder trombocytopenie). Niet gebruiken bij zwangere of zogende katten. Niet gebruiken bij katten met een overgevoeligheid voor thiamazole of de hulpstof polyethyleenglycol. 4.4 Speciale waarschuwingen Aangezien thiamazole hemoconcentratie kan veroorzaken, moeten de katten altijd toegang hebben tot drinkwater. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik 2
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als meer dan 10 mg per dag vereist is, moeten de dieren bijzonder zorgvuldig worden gevolgd. Bij gebruik van het middel bij katten met een renale disfunctie dient de arts zorgvuldig het risico ten opzicht van het voordeel te evalueren. Vanwege het effect dat thiamazole kan hebben op het verminderen van de glomerulaire filtratie, moet het effect van de behandeling op de nierfunctie nauwlettend gevolgd worden aangezien verergering van een onderliggende aandoening kan gebeuren. Zie 4.9 voor richtlijnen voor de monitoring. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na het gebruik. In geval het middel per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medisch advies worden gevraagd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts getoond worden. Thiamazole kan braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, koorts, artralgie, pruritus en pancytopenie veroorzaken. De behandeling is symptomatisch. Was de handen met water en zeep na aanraking van de kattenbakvulling van behandelde dieren. Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van een tablet of van gebruikte kattenbakvulling. Raak dit product niet aan als u allergisch bent voor middelen tegen hyperthyroïdie. De tabletten mogen niet gebroken of verbrijzeld worden. Aangezien vermoed wordt dat thiamazole teratogeen is bij de mens, moeten vrouwen van vruchtbare leeftijd handschoenen dragen bij het aanraken van kattenbakvulling van behandelde katten. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In een klinische veldstudie vertoonden ongeveer 20 % van de katten een of andere vorm van bijwerking, meest voorkomend wanneer het middel lange tijd gebruikt werd voor de controle van hyperthyroïdie. In veel gevallen zijn de verschijnselen licht en tijdelijk en zijn geen reden om de behandeling stop te zetten. De meer ernstige bijwerkingen zijn veelal reversibel wanneer de medicatie wordt stopgezet. Bij doses van 5-15 mg per kat per dag waren de klinische bijwerkingen braken, gebrek aan eetlust/anorexie, lethargie, ernstige pruritus en excoriaties van het hoofd en de nek, bloedingsdiathesis en icterus als gevolg van hepatopathie, en hematologische abnormaliteiten (eosinofilie, lymfocytose, neutropenie, lymfopenie, lichte leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie of hemolytische anemie). Deze bijwerkingen verdwenen binnen 7-45 dagen na het stopzetten van de thiamazole therapie. De hematologie moet gevolgd worden wegens het gevaar voor leukopenie of hemolytische anemie. Bij elk dier dat tijdens de behandeling plotseling onwel lijkt, in het bijzonder als ze koortsig zijn, moet een bloedmonster worden genomen voor routine hematologisch en biochemisch onderzoek. Dieren met neutropenie (aantal neutrofielen <2,5 x 10 9 /l) moeten met profylactische bactericide antibacteriële middelen en ondersteunende therapie worden behandeld. Immunologische bijwerkingen (anemie, trombocytopenie, antinucleaire antilichamen in het serum) kunnen zich voordoen. De behandeling moet onmiddellijk gestopt worden en na een gepaste herstelperiode moet een alternatieve therapie worden overwogen. Bij knaagdieren werd na langdurige behandeling met thiamazole een toegenomen gevaar voor neoplasie in de schilklier aangetoond, maar er zijn geen bewijzen bij katten. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg In laboratoriumstudies met ratten en muizen werden de teratogene en embryotoxische effecten van thiamazole bewezen. De veiligheid van het product werd bij zwangere of zogende ratten niet beoordeeld. Het product mag niet gebruikt worden bij zwangere of zogende katten. 3
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige behandeling met fenobarbital kan de klinische werkzaamheid van thiamazole verminderen. Van thiamazole is bekend dat het de hepatische oxidatie van benzimidazole-ontwormingsmiddelen vermindert en kan leiden tot hogere plasmaconcentraties wanneer het gelijktijdig wordt gegeven. Thiamazole is een immunomodulator. Bij het overwegen van vaccinatieprogramma s dient hier rekening mee gehouden te worden. 4.9 Dosering en toedieningsweg Uitsluitend voor orale toediening. De pil van 5 mg is geschikt voor katten die een grotere dosis behoeven of om meer flexibiliteit te bieden. In het licht van recente onderzoeken, en de introductie van de 2,5 mg tablet, wordt aanbevolen in eerst instantie de pil van 2,5 mg te gebruiken. Voor de stabilisatie van feliene hyperthyroïdie voorafgaand aan een chirurgische verwijdering van de schildklier, moet aanvankelijk één tablet van 2,5 mg 's morgens en s avonds worden toegediend. Dit zou in de meeste gevallen binnen de 3 weken tot een toestand van euthyroïdie moeten leiden. Voor de lange termijn behandeling van hyperthyroïdie dient de begindosis twee maal daags 2,5 mg zijn. Na 3 weken moet de dosis getitreerd worden op basis van de totale T 4 in het serum. Indien u de doses verandert, dienen de toenames met 2,5 mg te gebeuren. Waar mogelijk dient de totale dagelijkse dosis in tweeën te worden verdeeld en 's morgens en 's avonds te worden toegediend. De tabletten mogen niet gedeeld worden. Het moet het doel zijn om de laagst mogelijke dosis te bereiken. Indien omwille van flexibiliteit een dagelijkse dosis van één pil van 5 mg de voorkeur heeft, dan is dit acceptabel hoewel een lagere efficiëntie kan worden verwacht vergeleken met een twee maal daagse kuur. De pil van 5 mg is ook geschikt voor katten die een grotere dosis nodig hebben. De toegediende dosis mag niet meer dan 20 mg/dag bedragen. Voor de lange termijn behandeling van hyperthyroïdie moet het dier levenslang behandeld worden. De hematologie, de biochemie en de totale T 4 in het serum moeten vóór de behandeling en na 3 weken, 6 weken, 10 weken, 20 weken en vervolgens om de 3 maanden bepaald worden en de dosis dient overeenkomstig te worden ingesteld. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In tolerantiestudies bij jonge, gezonde katten deden de volgende dosisgebonden klinische verschijnselen zich voor bij doses tot 30 mg/dier/dag: anorexie, braken, lethargie, pruritus en hematologische en biochemische afwijkingen zoals neutropenie, lymfopenie, gedaalde serumconcentraties van kalium en fosfor, gestegen serumconcentraties van magnesium en creatinine en het verschijnen van anti-nucleaire antistoffen. Bij een dosis van 30 mg/dag vertoonden sommige katten verschijnselen van hemolytische anaemie en ernstige klinische achteruitgang. Sommige van deze verschijnselen kunnen zich ook voordoen bij katten met hyperthyroïdie behandeld met doses tot 20 mg per dag. Overmatige doses bij katten met hyperthyroïdie kan resulteren in tekenen van hypothyroïdie. Dit is evenwel onwaarschijnlijk aangezien hypothyroïdie doorgaans gecorrigeerd wordt door negatieve feedback-mechanismen. Zie 4.6: Bijwerkingen. In geval van een overdosering, stop de behandeling en geef een symptomatische en supportieve behandeling. 4.11 Wachttijd Niet van toepassing. 4
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: thioureyleen, middel tegen hyperthyroïdie. ATCvet-code: QH03BB02. 5.1 Pharmacodynamische eigenschappen Thiamazole werkt door de blokkering van de biosynthese van het schildklierhormoon in vivo. De primaire werking bestaat er in om de binding van het jodide aan het enzym thyroïd peroxidase te verhinderen, waardoor de gekatalyseerde jodering van thyroglobuline en de synthese van T 3 en T 4 wordt voorkomen. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen Na orale toediening aan gezonde katten wordt thiamazole snel en volledig geabsorbeerd met een biologische beschikbaarheid van >75 %. Er is echter een aanzienlijke variatie tussen dieren. De eliminatie van het middel in het plasma van de kat verloopt snel, met een halfwaardetijd van 4,5-5,0 uur. Piekplasmaspiegels worden ongeveer 1-2 uur na dosering bereikt. De C max is tussen 1,6-1,9 µg/ml. Bij ratten werd aangetoond dat thiamazole weinig aan plasma-eiwitten gebonden wordt (5 %); 40 % was gebonden aan rode bloedcellen. De metabolisering van thiamazole bij katten werd niet onderzocht maar bij ratten wordt thiamazole snel gemetaboliseerd in de schildklier. Ongeveer 64 % van de toegediende dosis werd geëlimineerd in de urine en slechts 7,8 % in de faeces. Dit is in tegenstelling tot de mens waar de lever een belangrijke rol speelt in de metabole afbraak van het middel. Er wordt aangenomen dat de verblijftijd in de schildklier langer is dan in het plasma. Bij mensen en ratten is bekend dat het middel de placenta kan passeren en zich in de foetale schildklier concentreert. Er is ook in een hoge mate een transfer naar moedermelk. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern: Lactose monohydraat Povidon Natriumzetmeelglycollaat Magnesiumstearaat Deklaag: Sucrose Povidon Dispersed sunset yellow lake 15005 (E110) Macrogol Gezuiverde talk Witte bijenwas Carnaubawas Schellak Titaniumdioxide (E171) Natriumpropylhydroxybenzoaat (E217) Natriummethylhydroxybenzoaat (E219) 5
6.2 Onverenigbaarheden Geen, voorzover bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C. De container goed gesloten houden om te beschermen tegen vocht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Witte container van polypropyleen, met een wit veiligheidsdeksel van polyethyleen van lage densiteit, met 100 tabletten. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dechra Limited Dechra House Jamage Industrial Estate Talke Pits Stoke-on-Trent Staffordshire ST7 1XW Verenigd Koninkrijk 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 10211 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 12 Juli 2004 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST augustus 2009 6
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 7
A. ETIKETTERING 8
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Felimazole 5 mg Omhulde Tabletten voor Katten Thiamazole 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 tablet bevat: 5 mg Thiamazole (Methimazole) Hulpstoffen: Titaandioxide (E171), Sunset Yellow Lake 15005 (E110) 3. FARMACEUTISCHE VORM Omhulde Tabletten. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 tabletten. 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kat. 6. INDICATIES Voor de stabilisatie van hyperthyroïdie bij katten vóór een chirurgische thyroïdectomie. Voor de langetermijn behandeling van feline hyperthyroïdie. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter. Uitsluitend voor orale toediening. 8. WACHTTIJD Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 9
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 C. De container goed gesloten houden om te beschermen tegen vocht. Bewaar container in de buitenverpakking. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder gebruikte verpakking met huishoudelijk afval. Niet gebruikt product dient teruggegeven te worden aan de dierenarts. Op diergeneeskundig voorschrift (BE). UDA. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dechra Limited Dechra House Jamage Industrial Estate Talke Pits Stoke-on-Trent Staffordshire ST7 1XW Verenigd Koninkrijk 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER REG NL 10211 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer} 10
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Felimazole 5 mg Omhulde Tabletten voor Katten Thiamazole 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 tablet bevat 5 mg Thiamazole (Methimazole). Hulpstoffen: Titaandioxide (E171), Sunset Yellow Lake 15005 (E110) 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 100 Tabletten. 4. TOEDIENINGSWEG(EN): Uitsluitend voor orale toediening. 5. WACHTTIJD Niet van toepassing. 6. PARTIJNUMMER Partij {nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. OVERIGE INFORMATIE Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dechra Limited, VK REG NL 10211 UDA 11
B. BIJSLUITER 12
BIJSLUITER Felimazole 5 mg Omhulde Tabletten voor Katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dechra Limited Dechra House Jamage Industrial Estate Talke Pits Stoke-on-Trent Staffordshire ST7 1XW Verenigd Koninkrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dales Pharmaceuticals Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Verenigd Koninkrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Felimazole 5 mg omhulde tabletten voor katten Thiamazole (Methimazole) 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Oranje, met een suikerlaagje omhulde biconvexe tabletten. Elk tablet bevat Thiamazole (Methimazole) 5 mg. Hulpstoffen: Titaandioxide (E171), Gedispergeerd Sunset Yellow Lake 15005 (E110). 4. INDICATIES Voor de stabilisatie van hyperthyroïdie bij katten vóór een chirurgische thyroïdectomie. Voor de langetermijn behandeling van feline hyperthyroïdie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij katten die lijden aan systeemziekten zoals een primaire leveraandoening of diabetes mellitus. Niet gebruiken bij katten met tekenen van een auto-immuunziekte. Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de witte bloedcellen zoals neutropenie en lymfopenie. Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de plaatjes en coagulopathie (in het bijzonder trombocytopenie). Niet gebruiken bij zwangere of zogende katten. Niet gebruiken bij katten met een overgevoeligheid voor thiamazole of de hulpstof polyethyleenglycol. 13
6. BIJWERKINGEN Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. In een klinische veldstudie vertoonden ongeveer 20 % van de katten één of andere vorm van bijwerking, meest voorkomend wanneer het middel lange tijd gebruikt werd voor de controle van hyperthyroïdie. In veel gevallen zijn de verschijnselen licht en tijdelijk en zijn geen reden om de behandeling stop te zetten. De meer ernstige bijwerkingen zijn veelal reversibel wanneer de medicatie wordt stopgezet. Bij doses van 5-15 mg per kat per dag waren de klinische bijwerkingen braken, gebrek aan eetlust/anorexie, lethargie, ernstige pruritus en excoriaties van het hoofd en de nek, bloedingsdiathesis en icterus als gevolg van hepatopathie, en hematologische abnormaliteiten (eosinofilie, lymfocytose, neutropenie, lymfopenie, lichte leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie of hemolytische anemie). Deze bijwerkingen verdwenen binnen 7-45 dagen na het stopzetten van de thiamazole therapie. De hematologie moet gevolgd worden wegens het gevaar voor leukopenie of hemolytische anemie. Bij elk dier dat tijdens de behandeling plotseling onwel lijkt, in het bijzonder als ze koortsig zijn, moet een bloedmonster worden genomen voor routine hematologisch en biochemisch onderzoek. Dieren met neutropenie (aantal neutrofielen <2,5 x 10 9 /l) moeten met profylactische bactericide antibacteriële middelen en ondersteunende therapie worden behandeld. Immunologische bijwerkingen (anemie, trombocytopenie, antinucleaire antilichamen in het serum) kunnen zich voordoen. De behandeling moet onmiddellijk gestopt worden en na een gepaste herstelperiode moet een alternatieve therapie worden overwogen. Bij knaagdieren werd na langdurige behandeling met thiamazole een toegenomen gevaar voor neoplasie in de schildklier aangetoond, maar er zijn geen bewijzen bij katten. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Katten. 8. DOSERING, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor orale toediening. De pil van 5 mg is geschikt voor katten die een grotere dosis behoeven of om meer flexibiliteit te bieden (zie hieronder). In het licht van recente onderzoeken, en de introductie van de 2,5 mg tablet, wordt aanbevolen in eerste instantie de pil van 2,5 mg te gebruiken. Voor de stabilisatie van feline hyperthyroïdie voorafgaand aan een chirurgische verwijdering van de schildklier, moet aanvankelijk één tablet van 2,5 mg 's morgens en s avonds worden toegediend. Dit zou in de meeste gevallen binnen 3 weken tot een toestand van euthyroïdie moeten leiden. Voor de lange termijn behandeling van hyperthyroïdie dient de begindosis tweemaal daags 2,5 mg zijn. Na 3 weken moet de dosis getitreerd worden op basis van de totale T 4 in het serum. Indien u de doses verandert, dienen de toenames met 2,5 mg te gebeuren. Waar mogelijk dient de totale dagelijkse dosis in tweeën te worden verdeeld en 's morgens en 's avonds te worden toegediend. De tabletten mogen niet gedeeld worden. Het moet het doel zijn om de laagst mogelijke dosis te bereiken. Indien omwille van flexibiliteit een dagelijkse dosis van één pil van 5 mg de voorkeur heeft, dan is dit acceptabel hoewel een lagere efficiëntie kan worden verwacht vergeleken met een tweemaal daagse kuur. De pil van 5 mg is ook geschikt voor katten die een grotere dosis nodig hebben. Als meer dan 10 mg per dag vereist is, moeten de dieren bijzonder zorgvuldig worden gevolgd. De toegediende dosis mag niet meer dan 20 mg/dag bedragen. Voor de lange termijn behandeling van hyperthyroïdie moet het dier levenslang behandeld worden. 14
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De hematologie, de biochemie en de totale T 4 in het serum moeten vóór de behandeling en na 3 weken, 6 weken, 10 weken, 20 weken en vervolgens om de 3 maanden bepaald worden en de dosis dient overeenkomstig te worden ingesteld. 10. WACHTTIJD Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 25 C. De container goed gesloten houden om te beschermen tegen vocht. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Aangezien thiamazole hemoconcentratie kan veroorzaken, moeten de katten altijd toegang hebben tot drinkwater. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als meer dan 10 mg per dag vereist is, moeten de dieren bijzonder zorgvuldig worden gevolgd. Bij gebruik van het middel bij katten met een renale disfunctie dient de arts zorgvuldig het risico ten opzichte van het voordeel te evalueren. Vanwege het effect dat thiamazole kan hebben op het verminderen van de glomerulaire filtratie, moet het effect van de behandeling op de nierfunctie nauwlettend gevolgd worden aangezien verergering van een onderliggende aandoening kan gebeuren. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg In laboratoriumstudies met ratten en muizen werden de teratogene en embryotoxische effecten van thiamazole bewezen. De veiligheid van het product werd bij zwangere of zogende ratten niet beoordeeld. Het product mag niet gebruikt worden bij zwangere of zogende katten. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige behandeling met fenobarbital kan de klinische werkzaamheid van thiamazole verminderen. Van thiamazole is bekend dat het de hepatische oxidatie van benzimidazole-ontwormingsmiddelen vermindert en kan leiden tot hogere plasmaconcentraties wanneer het gelijktijdig wordt gegeven. Thiamazole is een immunomodulator. Bij het overwegen van vaccinatieprogramma s dient hier rekening mee gehouden te worden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na het gebruik. In geval het middel per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medisch advies worden gevraagd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts getoond worden. Thiamazole kan braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, koorts, artralgie, pruritus en pancytopenie veroorzaken. De behandeling is symptomatisch. Was de handen met water en zeep na aanraking van de kattenbakvulling van behandelde dieren. Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van een tablet of van gebruikte kattenbakvulling. Aangezien vermoed wordt dat thiamazole teratogeen is bij de mens, moeten vrouwen van vruchtbare leeftijd handschoenen dragen bij het aanraken van kattenbakvulling van behandelde katten. Raak dit product niet aan als u allergisch bent voor middelen tegen hyperthyroïdie. De tabletten mogen niet gebroken of verbrijzeld worden. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In tolerantiestudies bij jonge, gezonde katten deden de volgende dosisgebonden klinische verschijnselen zich voor bij doses tot 30 mg/dier/dag: anorexie, braken, lethargie, pruritus en hematologische en biochemische afwijkingen zoals neutropenie, lymfopenie, gedaalde serumconcentraties van kalium en fosfor, gestegen serumconcentraties van magnesium en creatinine en het verschijnen van anti-nucleaire antistoffen. Bij een dosis van 30 mg/dag vertoonden sommige katten 15
verschijnselen van hemolytische anaemie en ernstige klinische achteruitgang. Sommige van deze verschijnselen kunnen zich ook voordoen bij katten met hyperthyroïdie behandeld met doses tot 20 mg per dag. Overmatige doses bij katten met hyperthyroïdie kan resulteren in tekenen van hypothyroïdie. Dit is evenwel onwaarschijnlijk aangezien hypothyroïdie doorgaans gecorrigeerd wordt door negatieve feedback-mechanismen. Zie: Bijwerkingen. In geval van een overdosering, stop de behandeling en geef een symptomatische en supportieve behandeling. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder gebruikte verpakking met huishoudelijk afval. Niet gebruikt product dient teruggegeven te worden aan de dierenarts. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN augustus 2009 15. OVERIGE INFORMATIE Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. Aard en samenstelling van de primaire verpakking: Witte container van polypropyleen, met een wit veiligheidsdeksel van polyethyleen van lage densiteit, met 100 tabletten. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: REG NL 10211 16