1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-1 PATIËNTENBIJSLUITER Ibuprofen CF 600 mg, omhulde tabletten Samenstelling Ibuprofen CF 600 mg, omhulde tabletten bevatten per omhulde tablet 600 mg. Lijst van hulpstoffen maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A, stearinezuur, watervrij colloidaal siliciumdioxide, talk, titaandioxide (E 171), hydroxypropylmethylcellulose type 2910 5cP, erytrosine (E 127) en polyethyleenglycol 6000. Werking Ibuprofen heeft in het lichaam een pijnstillende, koortswerende en ontstekingsonderdrukkende werking. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen: Centrafarm B.V., Nieuwe Donk 3, 4879 AC Etten-Leur RVG-nummer In het register ingeschreven onder: RVG 56004, Ibuprofen CF 600 mg, omhulde tabletten Te gebruiken bij De behandeling van gewrichtsaandoeningen als gevolg van een ontsteking zoals gewrichtsreuma of de ziekte van Bechterew, een reuma-achtige ontsteking van de wervelgewrichten, die uiteindelijk kan leiden tot verbening en verstijving van de rug. De behandeling van achteruitgang van de gewrichten (artrose) met inbegrip van de gewrichten van de ruggegraat. De behandeling van pijnlijke stijfheid van de schouder als gevolg van slijtage of een ongeval, een zogenaamde frozen shoulder, ontsteking van de spieren als gevolg van overbelasting, ontsteking van de peesschede, een gewrichtskapsel of een pees. Behandeling van pijn na een operatie, pijn na een tandheelkundige ingreep of een ingreep aan een stoma. Pijnlijke, soms onregelmatige menstruatie. Koorts en pijn bij griep en verkoudheid, koorts en pijn bij inenting, hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn, spierpijn en reumatische pijn. Niet gebruiken bij Overgevoeligheid voor of een ander bestanddeel van de omhulde tabletten. Patiënten die bekend zijn met astma-aanvallen of overgevoeligheidsreacties na het gebruik van geneesmiddelen die evenals tot de groep behoren van de remmers van prostaglandinesyntethase. Een voorgeschiedenis van een maagdarmbloeding of -perforatie in samenhang met eerdere behandeling met vergelijkbare pijnstillers. Een maagzweer of maagbloeding (als u twee of meer episoden van een maagzweer of maagbloeding heeft gehad). Zwerende ontstekingen van de dikke darm. Ernstige stoornissen in de nier- of leverfunctie. Aanleg voor spontane bloedingen, het gebruik van bloedverdunnende middelen of andere bloedingen, zoals hersenbloedingen. Ernstig hartfalen. De laatste drie maanden van de zwangerschap.
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-2 Waarschuwingen en voorzorgen Geneesmiddelen zoals Ibuprofen CF kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ( hartinfarct ) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het gebruik van Ibuprofen CF met andere NSAID pijnstillers (inclusief COX-2 remmers) dient te worden vermeden. Voorzichtigheid is geboden als u op leeftijd bent, aangezien er bij u eerder bijwerkingen kunnen optreden. Bij patiënten met een medische voorgeschiedenis met maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm dient zorgvuldig te worden nagegaan of of een ander geneesmiddel de voorkeur verdient. Als u eerder een maag- of darmzweer heeft gehad, vooral als hierbij ook perforatie en bloedingen optraden, moet u bedacht zijn op alle ongewone symptomen die met uw buik te maken hebben, en deze onmiddellijk aan uw arts melden, vooral als deze symptomen aan het begin van de behandeling optreden. De reden hiervoor is dat in een dergelijk geval de kans op bloeding en zweren in het spijsverteringskanaal groter is, vooral bij oudere patiënten. Als er bloedingen of zweren in het spijsverteringskanaal optreden moet u stoppen met het gebruik van dit middel. Bloedingen, zweervorming of perforatie in de maag of darmen kunnen zonder waarschuwing vooraf ontstaan, ook bij patiënten die hier nooit eerder last van hebben gehad. Ze kunnen ook fataal zijn. De kans op zweren, perforatie of bloedingen in de maag of darm neemt meestal toe naarmate de dosis hoger is. De kans neemt ook toe als tegelijk met nog andere geneesmiddelen worden gebruikt (zie wisselwerking met andere geneesmiddelen? ). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan verhoogde bloeddruk of aan hartaandoeningen omdat het gebruik van kan leiden vochtophoping in het lichaam. Voorzichtigheid is ook geboden bij bejaarden en patiënten met stoornissen in de nier- of leverfunctie of de bloedstolling. Wanneer u een darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft of ooit heeft gehad. Ibuprofen kan deze aandoeningen verergeren. U moet stoppen met het gebruik van bij de eerste tekenen van huiduitslag, aangetaste slijmvliezen of andere tekenen van een allergie, aangezien dit de eerste symptomen kunnen zijn van ernstige huidreacties (exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, syndroom van Lyell), die soms fataal zijn. De kans op deze reacties is het grootst tijdens de eerste behandelmaand. Langdurig gebruik van elk type pijnstiller tegen hoofdpijn, kan de hoofdpijn verergeren. Als u dit ervaart of vermoedt, dan moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en uw arts raadplegen. Tijdens waterpokken (varicella) wordt aangeraden het gebruik van Ibuprofen CF te vermijden. Als u zwanger wilt worden ( behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID s) die de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit effect is omkeerbaar door te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel).
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-3 Ibuprofen kan de verschijnselen die een infectie begeleiden maskeren. Daarom is bij patiënten met infecties terughoudendheid geboden. Bij optreden van afwijkingen in het bloedbeeld of de leverfunctie dient het gebruik van onmiddellijk gestaakt te worden. Bij een vermindering van de nierfunctie kan het noodzakelijk zijn de dosering te verlagen. Waarop verder te letten Wisselwerking met andere geneesmiddelen Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Welke geneesmiddelen kunt u beter niet innemen als u dit geneesmiddel gebruikt? Bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur/aspirine, warfarine en ticlopidine) en bepaalde middelen uit de groep bloeddrukverlagende middelen ACE-remmers (captopril), ß-blokkers, angiotensine II-antagonisten, middelen tegen ernstige ontstekingen, (gluco)corticosteroïden, plaspillen, lithium, digoxine, fenytoïne, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI s, zoals fluoxetine een geneesmiddel tegen depressies) en zelfs bepaalde andere middelen, kunnen een invloed op de behandeling van hebben, of hierdoor beïnvloed worden. Raadpleeg daarom altijd een arts voordat u gelijktijdig met andere middelen gebruikt. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI s, geneesmiddelen tegen depressies) en middelen die de samenklontering van de bloedplaatjes remmen zoals dipyridamol en clopidogrel (middelen tegen bloedstolling) verhogen het risico op bloedingen in het spijsverteringskanaal (zie Waarschuwingen en voorzorgen). Corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals prednison) verhogen het risico op zweren en bloedingen in het spijsverteringskanaal (zie Waarschuwingen en voorzorgen). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Informeer uw arts wanneer u zwanger wilt worden of als u bij gebruik van dit geneesmiddel problemen heeft bij het zwanger worden. Gebruik dit geneesmiddel niet als u in de laatste drie maanden van de zwangerschap bent, aangezien het mogelijk is dat het problemen met het ongeboren kind of complicaties tijdens de bevalling kan veroorzaken. Ibuprofen wordt uitgescheiden in moedermelk. Gebruik tijdens de zwangerschap of tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt mag dan ook alleen geschieden op uitdrukkelijk voorschrift van uw arts. Vruchtbaarheid Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID s) die bij gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit effect is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen. Invloed op de rijvaardigheid en reactievermogen
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-4 Tijdens het gebruik van kan duizeligheid optreden. Hiermee moet u rekening houden bij het besturen van voertuigen, het deelnemen aan het verkeer of het verrichten van werkzaamheden die mogelijk gevaar op kunnen leveren. Aanwijzingen voor gebruik Dosering Gewrichtsaandoeningen: De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van uw aandoening. Uw arts zal u dan ook de voor u beste dosering voorschrijven. Hij zal proberen u met een zo laag mogelijke dosering te behandelen. Niet alle (aanvangs)doseringen zijn uitvoerbaar met Ibuprofen CF 600 mg, hiervoor dienen andere producten gebruikt te worden. De aanbevolen dagdosering bedraagt 1200 tot 1600 mg. De dagdosering kan in uitzonderlijke gevallen verhoogd worden tot 2400 mg. De doseringen tot 1200 mg per dag dienen verdeeld te worden over 3 of 4 giften per dag. Doseringen hoger dan 1200 mg dienen over 4 giften per dag verdeeld te worden. Het is in enkele gevallen mogelijk driemaal daags 800 mg te gebruiken. Dit doseringsschema geeft echter wel een verhoogde kans op bijwerkingen. Andere aandoeningen, niet aan gewrichten, pijn na een operatie of menstruatiepijnen: Voor deze aandoeningen bedraagt de aanbevolen dosering 1200 mg per dag. In ernstige gevallen kan een verhoging plaatsvinden tot 1600 mg per dag tot dat de ergste verschijnselen onder controle gebracht zijn. Bij tandheelkundige ingrepen verdient het aanbeveling de eerste dosis voor de ingreep in te nemen. Behandeling van koorts en pijn, hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn, spierpijn, reumatische pijn: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: De begindosering bedraagt 400 mg, indien nodig gevolgd door 200 mg of 400 mg per keer. U mag ten hoogste 1200 mg per dag innemen. Het is raadzaam de doseringen zo gelijkmatig mogelijk in te nemen. Vergeten dosering Indien u vergeten bent uw dosering in te nemen dan dient u dit alsnog te doen. In het geval dat de tijd tot de volgende dosering kort is ten opzichte van de tijd die sinds de vergeten dosering al voorbij gegaan is dan kunt u de volgende dosering beter overslaan om een mogelijke te hoge dosering van te voorkomen. Daarna moet het gebruik van volgens het voorschrift van uw arts voortzetten. Wijze van innemen De omhulde tabletten heel, zonder te kauwen innemen met een ruime hoeveelheid water of andere vloeistof. Overdosering De opvallendste verschijnselen van overdosering met zijn: misselijkheid, maagpijn, braken, in sommige gevallen zelfs bloedbraken, duizeligheid, trekkende bewegingen van het oog, dubbelzien, hoofdpijn en oorsuizen. Ernstige overdoseringen kunnen zelfs leiden tot het verlies van het bewustzijn. Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat de arts de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. De arts kan u dan verder op de juiste manier behandelen. Bijwerkingen Geneesmiddelen zoals Ibuprofen CF kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval ( hartinfarct ), beroerte, vochtophoping of verhoogde bloeddruk. Maagklachten, zoals brandend maagzuur, maagpijn en misselijkheid, diarree, braken, winderigheid en verstopping en licht bloedverlies in maag en/of darmen dat in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kan
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-5 veroorzaken, komen vaak voor. Perforatie of maagdarmbloeding, zwarte ontlasting en bloedbraken, verergering van een bestaande darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) en gastritis komen soms voor. Verder is melding gemaakt van het optreden van hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen en slapeloosheid. In enkele gevallen zijn waandenkbeelden en aanhoudende neerslachtigheid gemeld. Ook kunnen na het gebruik van overgevoeligheidsreacties voorkomen, zoals netelroos, roodheid van de huid of bloeduitstortingen, al dan niet met jeuk. Ook kunnen algemene overgevoeligheidsreacties met symptomen zoals koorts, huiduitslag, buik- en hoofdpijn, misselijkheid, braken en verschijnselen die lijken op hersenvliesontsteking voorkomen. De kans op het optreden van deze algemene overgevoeligheidsreactie is groter bij patiënten die lijden aan systemische lupus erythematosus, een ziekte die zich uit als ontstekingen van het bindweefsel en de huid. Bij patiënten die daar gevoelig voor zijn kunnen luchtwegkrampen optreden. Haaruitval is gemeld bij vrouwen van het negeroïde ras. Bloedbeeldafwijkingen en veranderingen in de leverfunctie zijn gemeld na het gebruik van. In enkele gevallen is melding gemaakt van het optreden van geelzucht. Het vasthouden van water en zouten in het lichaam en vochtophoping zijn beschreven. Ook een vermindering van de nierfunctie, tot zelfs het niet meer vormen van urine en acute ontsteking van bepaalde delen van de nier zijn gemeld. Ernstige vormen van huidreacties waaronder huiduitslag met roodheid en blaarvorming, Stevens-Johnson syndroom en afsterven van weefsel komen zeer zelden voor.voor de zintuigen zijn de volgende omkeerbare bijwerkingen beschreven: verminderd gezichtsvermogen, wazig zien en verandering van het waarnemen van kleuren. In enkele gevallen is melding gemaakt van aften en stoornissen in de menstruatiecyclus. Neem bij het hinderlijk aanhouden van deze bijwerkingen contact op met uw arts, evenals bij het optreden van bijwerkingen die niet in deze lijst voorkomen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Aanwijzingen voor het bewaren Bewaar de omhulde tabletten niet boven 25 C. Op deze manier bewaard kan het geneesmiddel tot de op de verpakking vermelde datum worden gebruikt. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld achter "Niet te gebruiken na" of "Exp.". Buiten bereik van kinderen houden. Datum laatste gedeeltelijke herziening: augustus 2014.