Rechten en plichten op gebied van privacy bij wetenschappelijk onderzoek met mensen Prof. Dr. H. Pieterse Heymans Instituut Universiteit Gent Voorzitter NVMA 21 november 2013 1
Introductie Herman Pieterse 35 jaar ervaring klinisch onderzoek geneesmiddelen en devices Lead Auditor GCP onderzoek sinds 1991 Trainer en consultant industrie, medische professie Hoogleraar Vakgroep Farmacologie Universiteit Gent Voorzitter Nederlandse Vereniging Zorginformatie en Zorgadministratie Voorzitter stuurgroep nwmo studies Adviseur Stichting Informatiebeveiliging in de Zorg www.profess.nl
Agenda Vogelvlucht wet- en regelgeving mensgebonden onderzoek Welke rechten en plichten heeft degene die onderzoek uitvoert inzake de Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met Mensen? Welke rechten en plichten heeft de patient die dat onderzoek ondergaat? Wanneer gelden de eisen van de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP)? Voor wie gelden de eisen van de WBP? Hoe gaat het worden in de nabije toekomst? 3
EU Directives WGBO WBP KWZ WBIG Etc. nwmo Code goed gedrag Code goed gebruik Privacy reglement Restweefsel reglement Bevolkingsonderzoek Research code Embryowet WMO Interventie geneesmiddelen Onderzoek =GCP plicht =EudraCT Andere interventies: Voedingsmiddelen Chirurgie Psychologie Indringende interviews Medical devices = ISO 14155 Nieuwe wetgeving
Regelgeving relaties bij onderzoek WBP WBP ICH-GCP GW WMO ICH-GCP ICH-GCP WMO WBP WGBO WMO WBP ICH-GCP WBP WMO ICH-GCP KWZ WBIG WGBO KWZ AWB WMO WMO KWZ 5
Soorten interventieonderzoek Geneesmiddelen Medische hulpmiddelen Voedingssupplementen Chirurgische technieken Gedrags- en psychologisch onderzoek o waarbij handeling wordt verricht of gedragswijze beïnvloed Interviews en enquetes o waarbij handeling wordt verricht of gedragswijze beïnvloed 6
WMO - 1 Wat regelt de WMO? Regelt toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek Extra rechtsbescherming proefpersonen o met name wilsonbekwame aanvullend op de WGBO (wet geneeskundige behandelingsovereenkomst) o verzekering van proefpersoon, uitvoerder en instelling Extra handelingen Gedragswijze wordt beïnvloed 7
Werking in de praktijk - 1 Toetsing door een erkende oordelende METC o positief oordeel van protocol, patiënten info en informed consent en wijze van patiëntenwerving noodzakelijk Schriftelijke toestemming proefpersoon o onder 12 jaar ouders of wettelijke vertegenwoordigers (wv) o tussen 12 en 18 jaar proefpersonen én ouders of wv o > 18 jaar alleen proefpersoon 8
Indien WMO plichtig: Deugdelijk protocol Toestemming van een erkende METC Schriftelijk informed consent voor de handeling en als gegevens herleidbaar zijn tot de natuurlijke persoon ook toestemming voor de verwerking van de gegevens (WBP) Onafhankelijke arts/deskundige WMO schadeverzekering http://www.onderzoekswijs.nl/animaties/89 9
Niet-WMO plichtig onderzoek A. Biobanken Restmateriaal Materiaal extra afgenomen bij diagnostiek Materiaal speciaal afgenomen bij patiënten of vrjjwilligers Materiaal door betrokkenen zelf ter beschikking gesteld B. Dataonderzoek patiëntgebonden Retrospectief gegevens uit statusonderzoek / EPD Retrospectief onderzoek beeldmateriaal Prospectief gegevens uit status/epd (Ook fase IV geneesmiddelen) Gegevens uit vragenlijsten, interviews 10
Niet-WMO plichtig onderzoek C. Dataonderzoek deelnemers - vrijwilligers gebonden Testen labaratorium bepalingen Testen apparatuur Valideren methoden onderzoek D. Dataonderzoek niet persoonsgebonden Kwaliteits onderzoek praktijkvoering Epidemiologische onderzoeken Landelijke registratie systemen 11
Lichaamsmaterialen http://www.rathenau.nl/uploads/tx_tferath enau/nader_20gebruik_20nader_20onderzo cht._20zeggenschap_20over_20lichaamsma teriaal.pdf Informatie over juridische en maatschappelijke aspecten van restmaterialen en onder welke voorwaarden er onderzoek mee mag worden gedaan 12
Brief Implementatie regeling lichaamsmaterialen.pdf Nader gebruik lichaamsmateriaal-veel gestelde vragen patienten aan behandelaars.pdf 13
Voorlichting door de behandelaar Uitgestelde diagnostiek (primair gebruik) Medisch-wetenschappelijk onderzoek Patientenfolders ter ondersteuning van het gesprek Bezwaar maken Opt out bezwaar maken tegen nader gebruik Registreer dit bezwaar 14
Antwoorden op vragen van patienten Wordt mijn lichaamsmateriaal opgeslagen? Mag de onderzoeker mijn lichaamsmateriaal gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek (de novo biobanken: altijd toestemming van de patient) Ook bij extra materiaal Niet voor materiaal dat nodig is voor diagnostiek of behandeling 15
Antwoorden op vragen van patienten Weet de onderzoeker wie ik ben? Alleen gecodeerd materiaal Hoe kan een patient bezwaar maken? Wat moet ik als onderzoeker doen als een patient bezwaar maakt? Bezwaar registreren Wordt een patient geinformeerd als er bij toeval iets wordt ontdekt? 16
ICH GCP Hoofdstuk 2 - Beginselen van GCP Bescherming van de veiligheid, welzijn en rechten van de proefpersoon Kwaliteit en integriteit van de onderzoeksdata Onderzoek moet wetenschappelijk verantwoord zijn en goed beschreven in een deugdelijk protocol Medische zorg onder verantwoordelijkheid van een bevoegd arts Altijd gekwalificeerde medewerkers Privacy regels respecteren Onderzoeksproducten volgens EU-GMP gemaakt 17
ICH GCP Hoofdstuk 4: De onderzoeker Dient monitoren, auditen en inspectie toe te staan Op verzoek van de monitor, auditor, METC of de bevoegde autoriteit(en) directe inzage geven in alle aan het onderzoek gerelateerde documenten 18
ICH GCP Hoofdstuk 4: De onderzoeker Informed Consent Procedure o Uitsluitend niet-therapeutisch onderzoek uitvoeren in proefpersonen die persoonlijk toestemming verlenen en het informed consent-formulier zelf*) tekenen en dateren * of de wettelijke vertegenwoordiger o Een proefpersoon niet dwingen of onrechtmatig beïnvloeden om deelname aan een onderzoek te bewerkstelligen of te continueren 19
Informed consent Procedure Tekst & uitleg in niet-technische begrijpelijke taal (VMBO niveau) Geen belangenverstrengeling of oneigenlijke beïnvloeding Geen vrijwaring of uitsluiting van wettelijke rechten Voldoende tijd om te overwegen Handtekening + datum van zowel proefpersoon als degene die het toestemmingsgesprek heeft gevoerd Beschrijving van de procedure in specifieke omstandigheden daar waar de proefpersoon niet in staat is zelf toestemming te geven (bijv. noodsituatie onderzoek) 20
Informed consent Statement o vrijwillige deelname o weigering betekent niet dat je een straf krijgt o stoppen betekent niet dat je gestraft wordt o consequenties van terugtrekken bespreken o laat bevestigen welke informatie is verkregen Tekenen betekent o overeenstemming dat je deelneemt en je aan de procedure voor het onderzoek wilt houden o overeenstemming dat je huisarts zal worden geïnformeerd o overeenstemming om relevante persoonsgegevens te gebruiken 21
Patiënteninformatie nieuwe stijl Zie ccmo 22
Wet Bescherming Persoonsgegevens per 1 september 2001 Van toepassing op het verwerken van persoonsgegevens in het kader van activiteiten van een vestiging van een verantwoordelijke in Nederland WBP - Hele proces van verzamelen tot vernietigen Op basis van EU Data Protection Directive 95/46 23
24
Wet Bescherming Persoonsgegevens Persoonsgegeven o gegeven van identificeerbare, natuurlijke personen Verwerken van persoonsgegevens o verzamelen, vastleggen, ordenen o bewaren, bijwerken, wijzigen o opvragen, gebruiken, raadplegen o verstrekken, verspreiden o samenbrengen o afschermen, uitwissen, vernietigen 25
26
Persoonsgegevens Namen Alle geografische gebieden kleiner dan een provincie: woonadres, buurtschap, postcode Alle soorten datums (behalve jaar) of datums die direct gerelateerd zijn aan een individu: Geboortedatum, opnamedatum, ontslagdatum, datum overlijden Alle leeftijden boven de 89 en alle datum elementen (inclusief jaaraanduiding) die indicatief zijn voor een zo n leeftijk, behalve als de leeftijd als groep wordt weergegeven (leeftijd boven de 90 jaar) 27
Persoonsgegevens Telefoonnummers Faxnummers Email-adressen BSN Ziekenhuis patiëntennummers Nummer ziektekostenverzekeraar Klantnummers Certificaatnummers of nummers van een vergunning Kentekens en serienummers Identificatienummers van medische hulpmiddelen (pacemaker, oor implantaat) URL-nummer van het world wide web IP adres Biometrische identifiers (vingerafdruk) Profielfoto en elke andere vergelijkbare foto s Enig andere unieke identificatie, karakteristiek of code. 28
Wet Bescherming Persoonsgegevens Eis van doelmatigheid (doel vaststellen) Eis van rechtmatigheid o persoonsgegevens worden i.o.m. de wet en op behoorlijke en zorgvuldige wijze verwerkt Voorwaarden rechtmatigheid: o uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene Bewaartermijn: niet langer dan nodig om doel te bereiken Algemene beveiligingseisen 29
Wet Bescherming Persoonsgegevens Elke geheel of gedeeltelijk geautomatiseerde verwerking van persoonsgegevens aanmelden bij CBP of privacy functionaris Informatie verstrekken aan betrokkene (doel, wijze van verkrijgen, gebruik) Rechten betrokkene: o kennisgeving/kopie, correctie en aanvulling o verwijdering, verzet o afscherming gegevens o binnen 4 weken reageren op verzoek 30
Wet Bescherming Persoonsgegevens Aanmelden o naam en adres verantwoordelijke o doel of doeleinden verwerking o beschrijving categorieën betrokkenen en van de gegevens o ontvangers of categorieën van ontvangers aan wie gegevens worden verstrekt o voorgenomen doorgiften van gegevens naar landen buiten de EU o beschrijving gepastheid voorgenomen maatregelen om beveiliging van de verwerking te waarborgen 31
Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst Regelt verhouding arts patiënt ( ook relatie arts gezonde proefpersoon) o handelen door arts in hoedanigheid jegens een persoon Dossierplicht Informatieplicht Inzagerecht en recht op afschrift Vernietigingsrecht Toestemmingsvereiste Bewaartermijnen: 15 jaar (moment dat gegevens zijn vastgelegd) 32
Wie heeft inzagerecht in een medisch dossier? WGBO WBP WMO Behandelaar (arts) Behandelteam Uitdrukkelijke toestemming patiënt (betrokkene)/ Informed consent, tenzij algemeen onderzoek en onevenredige inspanning Dossier met ID Dossier zonder ID Sleutellijst Dossier met ID Dossier zonder ID Derden 1. Onderzoekers, artsen andere afdelingen 2. Stage student, opleiding AIO 3. Monitor, auditor, Leden METC, Inspectie IGZ nul uren contract Geen toestemming vereist 33
34
35
Privacy overtredingen 36
En uit Nederland
38
39
Zorgvuldig werken Wat gij niet wilt dat u geschiedt, doe dat ook een ander niet! Al is de leugen nog zo snel de waarheid achterhaalt ze wel! Tussen waarheid en leugen ligt een glibberig pad! Hoogmoed komt voor de val! Eerlijk duurt het langst! 40
41
Hoe kun je aan alle eisen van de wet voldoen? Voor elk onderzoek Zorgvuldig Eerlijk Billijk Redelijk Altijd Het ZEBRA principe
www.profess.nl 43