BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Regaine 20 mg/ml oplossing voor cutaan gebruik Minoxidil Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na 1 jaar niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Regaine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REGAINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel van Regaine is minoxidil. Regaine wordt gebruikt bij de behandeling van het kaalwordingsproces bij mannen. Het kan bij plaatselijk gebruik bij sommige mannen de haargroei enigermate stimuleren. De oplossing moet op de hoofdhuid worden aangebracht. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. indien u zou lijden aan één of andere huidaandoening. op geïnfecteerde huid, op plaatsen aangetast door psoriasis, ernstige zonnebrand of ernstige verwondingen. in geval van haarverlies dat plotseling of onverwacht optreedt, zoals bij vrouwen die zwanger zijn of net een kind ter wereld hebben gebracht, of bij aandoeningen zoals een ontregeling van de schildklier, of onregelmatig haarverlies door een ontsteking van de hoofdhuid. Regaine is ook niet bestemd voor mensen die volledig kaal zijn of al hun lichaamshaar verliezen. als u niet zeker weet wat de oorzaak is van uw haarverlies dient u uw arts te raadplegen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Aandoeningen van belang bij het gebruik van Regaine: Hart- en vaatziekten Hartritmestoornissen Regaine 2% oplossing v8.2_b7.0 1/8
Wanneer u een van bovenstaande aandoeningen heeft zal uw arts u hier periodiek op controleren, omdat Regaine deze aandoeningen zou kunnen verergeren. Stop met het gebruik van Regaine en raadpleeg uw arts als u last krijgt van een van onderstaande bijwerkingen: Verlaagde bloeddruk, duizeligheid of neiging tot flauwvallen Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), versnelde hartslag of hartkloppingen Plotselinge onverklaarbare gewichtstoename, gezwollen handen of voeten Blijvende roodheid of irritatie van de hoofdhuid Indien het product op andere plaatsen dan de hoofdhuid terechtkomt, dient men de huid op die plaatsen zorgvuldig te wassen, aangezien op lange termijn ongewenste haargroei het gevolg kan zijn. Regaine bevat een alcoholbasis die branderigheid en irritatie van de ogen kan veroorzaken. Bij toevallig contact met gevoelige oppervlakken (ogen, geschaafde huid, slijmvliezen) moeten deze overvloedig worden gespoeld met koud leidingwater. De oplossing bevat alcohol en is dus ontvlambaar. Regaine is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik. Inname van de oplossing en/of inhalatie van de nevel kan ernstige gevolgen hebben en moet derhalve worden vermeden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u Regaine per ongeluk via de mond heeft ingenomen. Bewaar Regaine buiten het zicht en het bereik van kinderen. Regaine mag enkel gebruikt worden op een normale, gezonde hoofdhuid. Gebruik Regaine niet als de hoofdhuid rood, ontstoken, geïnfecteerd, geïrriteerd of pijnlijk is, of als andere geneesmiddelen gebruikt worden op de hoofdhuid. Gelijktijdig gebruik op de kalende hoofdhuid van crèmes, zonnebrandolie en dergelijke wordt ook niet aangeraden. De werkzaamheid bij vrouwen is niet aangetoond. Ook zijn veiligheid en werkzaamheid bij personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar niet bepaald. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Regaine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat Regaine een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen. Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dan bepalen of u Regaine kunt gebruiken: geneesmiddelen die net als Regaine op de hoofdhuid moeten worden aangebracht, zoals tretinoïne en anthralin/dithranol. Deze middelen kunnen namelijk de doorlaatbaarheid van de huid vergroten en ervoor zorgen dat minoxidil in de bloedbaan terechtkomt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Regaine dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap of in de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vermijd het besturen van voertuigen en het bedienen van machines wanneer u last krijgt van duizeligheid of hoofdpijn (zie rubriek 4). Regaine bevat propyleenglycol Regaine 2% oplossing v8.2_b7.0 2/8
Dit kan huidirritatie veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Regaine mag niet worden gebruikt door personen onder de 18 jaar. De aanbevolen dosering is: Breng tweemaal per dag, om de 12 uur, 1 ml Regaine aan op de kalende hoofdhuid en verdeel het over de gehele plek. De totale dagdosis mag niet meer zijn dan 2 ml. Gebruik Regaine niet op andere lichaamsoppervlakken. Vermijd contact met de ogen of andere gevoelige huidstreken. Indien u het haar wenst te wassen, gebruik dan een zachte shampoo vóór het aanbrengen van Regaine. Regaine alleen aanbrengen wanneer haar en hoofdhuid volkomen droog zijn. Wacht na het opbrengen van Regaine minimaal 4 uur voordat u de hoofdhuid en/of het haar opnieuw bevochtigt. Indien u de vingertoppen gebruikt om het aanbrengen van Regaine te vergemakkelijken, was dan nadien zorgvuldig de handen. De wijze van aanbrengen verschilt naargelang de gebruikte, meegeleverde applicator: A. Bij gebruik van de verstuiver: 1. Deze applicator is geschikt voor behandeling van grotere oppervlakten van de hoofdhuid met Regaine. 2. Verwijder eerst de grote buitenste dop en daarna de kleine binnenste schroefdop. 3. Breng de verstuiver op de fles aan en schroef deze goed vast (zie figuur I). 4. Richt de verstuiver op het midden van de kalende plek van de hoofdhuid, druk op de verstuiverkop en verdeel Regaine met de vingertoppen over de gehele kalende plek. Voer deze behandeling 6 maal uit. Dit komt namelijk overeen met een dosis van 1 ml (figuur II). Vermijd het inademen van het verstoven product. Plaats de grote buitenste dop terug op de fles wanneer deze niet gebruikt wordt. Verstuiver voor grotere oppervlakten van de hoofdhuid Figuur I Figuur II Regaine 2% oplossing v8.2_b7.0 3/8
Verstuiverkop 6 maal indrukken = 1 ml. B. Bij gebruik van de verstuiver met verlengstuk: 1. Deze applicator is geschikt voor het aanbrengen van Regaine op een kleine oppervlakte van de hoofdhuid of onder het haar. 2. De verstuiver moet vooraf op de fles aangebracht worden om het verlengstuk te kunnen gebruiken (zie stap A.2 en A.3.). 3. Verwijder de kleine verstuifknop van de verstuiver en vervang deze door het verlengstuk; duw deze stevig naar beneden. Verwijder het kleine dopje op het einde van het verlengstuk (figuur III). 4. Breng Regaine aan zoals beschreven in stap A.4. (zie figuur IV). Indien gewenst, kan het dopje op het uiteinde van het verlengstuk bij niet-gebruik opnieuw aangebracht worden. Verstuiver voor kleinere oppervlakten van de hoofdhuid of voor applicatie onder het haar Figuur III Figuur IV Verstuiverkop 6 maal indrukken = 1 ml. Regaine 2% oplossing v8.2_b7.0 4/8
C. Bij gebruik van de depper: 1. Deze applicator is geschikt voor het aanbrengen van Regaine op een kleine oppervlakte van de hoofdhuid. 2. Verwijder eerst de grote buitenste dop en daarna de kleine binnenste schroefdop. 3. Breng de depper op de fles aan en schroef deze goed vast. 4. Houd de fles rechtop en knijp erin totdat het reservoir tot aan de lijn gevuld is. Het reservoir bevat nu één volledige dosis van 1 ml (figuur V). 5. Draai de fles vervolgens om en dep de kalende hoofdhuid tot de oplossing in het reservoir opgebruikt is (figuur VI). Plaats de grote buitenste dop op de fles wanneer deze niet gebruikt wordt. Depper voor kleinere oppervlakten van de hoofdhuid Figuur V Fles rechtop houden en knijpen om het reservoir tot aan de lijn te vullen = 1 ml. Figuur VI Deppen tot de oplossing in het 1 ml reservoir van de fles opgebruikt is. Duur van de behandeling 4 of meer maanden onophoudelijk gebruik kan noodzakelijk zijn voordat nieuwe haargroei wordt vastgesteld. De mate van de haargroei verschilt van persoon tot persoon. Er zijn aanwijzingen dat de haargroei en het kaalwordingsproces binnen 3 tot 4 maanden na staking van Regaine geleidelijk opnieuw terugkeren naar de toestand van vóór de behandeling. De behandeling dient te worden gestaakt wanneer na 1 jaar geen resultaat is waargenomen. Raadpleeg een arts indien de verschijnselen binnen 1 jaar niet verbeteren. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Regaine 2% oplossing v8.2_b7.0 5/8
Aanwending van Regaine in een hogere dosering als de aanbevolen dosering of op grotere lichaamsoppervlakken of andere plaatsen dan de hoofdhuid, zou eventueel kunnen leiden tot een hogere opname van minoxidil in het lichaam. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u Regaine per ongeluk heeft ingenomen. De volgende effecten kunnen optreden: verlaagde bloeddruk, versneld hartritme of hartkloppingen, gezwollen of opgezette handen, enkels of aangezicht, plotselinge, onverklaarbare gewichtstoename, duizeligheid of neiging tot flauwvallen, bewustzijnsverlies, pijn op de borst, sufheid of slaperigheid (sedatie). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u Regaine een keer vergeten bent, hervat dan het gebruik zo spoedig mogelijk, maar houdt u aan het normale schema van tweemaal daags een dosis. Let op! Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, en gebruik het middel ook niet vaker dan tweemaal per dag. Als u stopt met het gebruik van dit middel Uit onderzoek is gebleken dat na het staken van het gebruik van Regaine de hergroei van het haar tot stilstand komt en dat het nieuwe haar uitvalt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De bijwerkingen, die waargenomen werden met Regaine nadat het op de markt werd gebracht, worden hieronder weergegeven volgens de volgende frequenties: Zeer vaak: bij meer dan 1 van de 10 gebruikers Vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers Soms: bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers Zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers Zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen bemerkt u hebt mogelijk dringend medische behandeling nodig: zwelling van het gezicht, de lippen of de keel waardoor slikken of ademhalen wordt bemoeilijkt. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: angioedemen (deze kunnen voorkomen in de vorm van: gezwollen lip, vochtophoping in het gezicht, gezwollen tong, zwelling in de mondholte en keel), algemene roodheid, algemene jeuk, gezwollen en allergische huidontsteking (contactdermatitis) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: vochtophoping van de armen en benen (perifeer oedeem) Psychische stoornissen Vaak: (ernstige) neerslachtigheid (depressie). Regaine 2% oplossing v8.2_b7.0 6/8
Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Niet bekend: duizeligheid Oogaandoeningen Niet bekend: oogirritatie Hartaandoeningen Zelden : pijn op de borst, hartkloppingen, verhoogde hartslagfrequentie Zeer zelden: lage bloeddruk ( hypotensie ) Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinum aandoeningen Vaak: moeilijke ademhaling ( dyspnoea ) Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend: misselijkheid, braken Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: jeuk ( pruritus ), overmatige haargroei ( hypertrichosis ), (huid)uitslag, (jeugd)puistjes (acne), huidontsteking (dermatitis). Soms: droge huid, afschilferen van de huid ( huidexfoliatie ), tijdelijk haarverlies*, verandering van de structuur en de kleur van het haar, Zelden: huidontsteking tengevolge van contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (contactdermatitis) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: roodheid op de toedieningsplaats Niet bekend: reacties op de toedieningsplaats (breiden zich soms uit naar naburige lichaamsdelen zoals de oren en het gezicht), pijn op de toedieningsplaats, bloeding op de toedieningsplaats, jeuk op de toedieningsplaats en zweren op de huid (huidulcus). *Toename van haarverlies gedurende 2 tot 6 weken na aanvang van de behandeling kan veroorzaakt worden doordat onder invloed van minoxodil oud haar uitvalt en nieuw haar daarvoor in de plaats groeit. Dit verschijnsel (het teken van de activiteit van minoxidil) stopt weer na enige weken. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de houdbaarheidsdatum. Na opening van het flesje nog 60 dagen houdbaar. Regaine 2% oplossing v8.2_b7.0 7/8
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is minoxidil. Elke ml oplossing bevat 20 mg minoxidil. De hulpstoffen in dit middel zijn propyleenglycol, ethanol en gezuiverd water. Hoe ziet Regaine eruit en hoeveel zit er in een verpakking Regaine is een heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing, en is beschikbaar in een fles die 60 ml bevat. De volgende doseerapplicatoren worden meegeleverd: een verstuiver, een verstuiver met verlengstuk, en een depper. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Johnson & Johnson Consumer BV Computerweg 14 3821 AB Amersfoort Fabrikant Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs België Dit geneesmiddel is ingeschreven onder: RVG 12121 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2017. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl). Regaine 2% oplossing v8.2_b7.0 8/8