BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Nesivine 0,05%, neusdruppels en neusspray (doseerspray en spray), oplossing Oxymetazoline hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Nesivine 0,05% gebruikt? 2. Wanneer mag u Nesivine 0,05% niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Nesivine 0,05%? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nesivine 0,05%? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT NESIVINE 0,05% GEBRUIKT? Oxymetazoline ontzwelt de slijmvliezen. Nesivine 0,05% wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van een verstopte neus, bijvoorbeeld bij neusverkoudheid of bij ontsteking van de sinussen. De werking houdt tot 12 uur aan. Nesivine 0,05% slechts gebruiken bij volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar. Er wordt aanbevolen om eerst de neus te spoelen met een zoutoplossing. Wanneer de neusverstopping aanhoudt kan Nesivine 0,05% gebruikt worden. 2. WANNEER MAG U NESIVINE 0,05% NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Nesivine 0,05% niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in Nesivine 0,05% zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Bij een ontsteking in de neus zonder opgezwollen slijmvlies (Rhinitis sicca). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nesivine 0,05%? bij gebruik bij bejaarden bij ernstige aandoeningen aan het hart of de bloedvaten (zoals aandoeningen aan de kransslagaders en hoge bloeddruk) bij aandoeningen van de stofwisseling (zoals een verhoogde hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed en suikerziekte) 1/5
als u behandeld wordt met bepaalde geneesmiddelen tegen depressies (MAO-remmers) en andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen bij een verhoogde oogdruk, vooral bij zogenaamd nauwehoekglaucoom bij een bepaald gezwel in het bijniermerg (feochromocytoom) Er wordt aanbevolen om eerst de neus te spoelen met een zoutoplossing. Wanneer de neusverstopping aanhoudt kan Nesivine gebruikt worden gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Nesivine gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Nesivine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Nesivine kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken. Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens Nesivine te gebruiken. Het gebruik van Nesivine samen met een specifiek soort antidepressivum (MAO-remmers) kan leiden tot een veel te hoge bloeddruk. Bij patiënten die bepaalde middelen tegen hypertensie gebruiken, zoals sympaticomimetische aminen of niet β 1 -selectieve β-blokkers, kan het gebruik van Nesivine de bloeddruk ontregelen. Deze interacties zijn vrij onwaarschijnlijk bij een normale dosis van Nesivine aangezien er weinig van het werkzame bestanddeel in het lichaam komt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap en borstvoeding is het gebruik van Nesivine af te raden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij langdurig gebruik van te hoge doses kan de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloed zijn. Nesivine 0,05% bevat benzalkoniumchloride. Dit kan irriterend zijn en huidreacties veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U NESIVINE 0,05%? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Nesivine 0,05 % voor volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar. Nesivine mag gedurende maximaal 5 dagen worden gebruikt. Tussen elk gebruik van Nesivine moet telkens 5 tot 6 uur verstrijken. Indien u Nesivine vaker en/of langer wilt gebruiken dan de voorgeschreven dosering, moet u een arts raadplegen. Het normale gebruik is 2 tot 3 maal per dag 1 verstuiving of 1 tot 2 druppels van de oplossing in de neusgaten. 2/5
Gewoonlijk volstaat het de neusspray Nesivine 0,05 % slechts 1 maal per dag te gebruiken, indien nodig mag de neusspray toch 2 tot 3 maal per dag gebruikt worden. De maximale toediening is 1 verstuiving of 2 druppels per keer en 3 verstuivingen of 6 druppels per dag in ieder neusgat. Toedieningswijze: Druppels: bij het indruppelen het hoofd achterover houden, vervolgens voorover buigen. Doseerspray: het dopje afnemen, bij het eerste gebruik enkele malen pompen tot een gelijkmatige verstuiving. De verstuiver in het neusgat inbrengen en eenmaal drukken, gelijktijdig door de neus inademen. Na het gebruik de verstuiver reinigen en afsluiten met het dopje. Spray: het hoofd voorover buigen, Nesivine onder harde en snelle druk verstuiven en insnuiven. Wegens technische redenen blijft altijd een kleine hoeveelheid oplossing in het flesje van de doseerspray achter. Deze hoeveelheid is een overmaat, de op de verpakking vermelde hoeveelheid Nesivine kan dus gewoon gebruikt worden. Heeft u te veel van Nesivine 0,05% gebruikt? Wanneer u te veel van Nesivine heeft gebruikt of wanneer u per ongeluk Nesivine heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen die bij een overdosering of het per ongeluk inslikken kunnen ontstaan, zijn: verwijding van de pupillen, misselijkheid, braken, blauwe verkleuring van huid en slijmvliezen (cyanose), koorts, stuiptrekkingen, snelle hartslag, afwijkende hartslag, shocktoestand ten gevolge van geringe bloedtoevoer in het lichaam, hartstilstand, hoge bloeddruk, vocht in de longen (longoedeem), ademhalingsstoornissen en psychische stoornissen. Verder kunnen optreden: remmingen van het centrale zenuwstelsel met sufheid, daling van de lichaamstemperatuur, vertraagde hartslag, shock-achtige lage bloeddruk, tijdelijk ophouden van de ademhaling en coma. Bent u vergeten Nesivine 0,05% te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Nesivine 0,05% Nesivine is alleen te gebruiken bij klachten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijke ongewenste effecten zijn een prikkelend gevoel in de neus met niezen, een droog gevoel in de mond en de keel. In zeldzame gevallen kunnen rusteloosheid, slapeloosheid, vermoeidheid, hoofdpijn en het gevoel een verstopte neus te hebben voorkomen. Na overmatig of langdurig gebruik kan er opnieuw neusverstopping optreden of een door het geneesmiddel geïnduceerde ontsteking van het neusslijmvlies. Tevens kan dit leiden tot verzwakking van het effect en verschrompeling van de neusslijmvliezen. Bij overmatig gebruik kan overdosering in zeldzame gevallen leiden tot effecten zoals hartkloppingen, snelle hartslag en verhoging van de bloeddruk. Als er zich bijwerkingen voordoen, moet u stoppen met het gebruik van Nesivine. 3/5
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U NESIVINE 0,05%? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor de neusspray en neusdruppels zijn er geen speciale bewaarcondities. Voor de doseerspray: bewaren beneden 25 C. Na opening kunnen alle vormen van Nesivine 0,05% nog 6 maanden gebruikt worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Nesivine 0,05%? De werkzame stof in dit middel is oxymetazoline hydrochloride: 0,5 mg/ml. De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, natriumcitraat, glycerol, benzalkoniumchloride, gezuiverd water. (Zie rubriek 2). Hoe ziet Nesivine 0,05% eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Nesivine 0,05% is beschikbaar als neusdruppels en neusspray in 3 presentaties: Druppels: 10 ml, 15 ml of 20 ml oplossing in glazen flesje met dop met druppelpipet. Doseerspray: 10 ml of 15 ml oplossing in glazen flesje met doseerpomp Spray: 10 ml of 15 ml oplossing in plastieken spuitbus Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Merck n.v./s.a. Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Fabrikant Merck KGaA Frankfurterstrasse 250 D-64293 Darmstadt Duitsland Registratienummer(s): Druppels: BE082065 Doseerspray: BE273804 Spray: BE274705 Afleveringswijze Vrije aflevering. 4/5
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2012. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2013. 5/5