BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Propofol Norameda 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie (Propofol) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel aan u toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Propofol behoort tot de groep van medicijnen die algemene anesthetica worden genoemd. Algemene anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (diepe slaap) te veroorzaken, terwijl chirurgische operaties of andere ingrepen uitgevoerd worden. Ze kunnen ook gebruikt worden voor verdoving (maakt u slaperig zonder volledig in te slapen) Propofol Norameda wordt gebruikt om - algemene anesthesie op te wekken of te onderhouden bij volwassenen, adolescenten en kinderen > 3 jaar - patiënten > 16 jaar die kunstmatige beademing krijgen op intensive care afdeling te verdoven - volwassenen en kinderen > 3 jaar gedurende diagnostische en operatieve ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie, te verdoven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? U mag geen Propofol Norameda toegediend krijgen als: - u allergisch (overgevoelig) bent voor Propofol of voor één van de andere bestanddelen 1
- u allergisch (overgevoelig) bent voor soja of pinda's - patiënten jonger dan 16 jaar voor verdoving op intensive care afdeling Wees extra voorzichtig met Propofol Norameda U moet geen Propofol Norameda krijgen, of alleen in extreme gevallen en onder strenge controle, als u - een vergevorderd stadium van hartfalen heeft - een andere ernstige hartziekte heeft - een elektroconvulsievetherapie krijgt (ECT, therapie bij psychische problemen.) Het gebruik van Propofol Norameda is niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar. Speciale zorg moet ook besteed worden bij het toedienen van Propofol Norameda aan kinderen jonger dan 3 jaar, hoewel recente gegevens niet suggereren dat het onveiliger is dan bij oudere kinderen. De veiligheid van propofol voor verdoving bij kinderen en adolescenten van 16 jaar en jonger op intensive care afdelingen is niet aangetoond. Algemeen geldt dat Propofol Norameda voorzichtig aan ouderen en zwakke patiënten geven worden. Vertel uw anesthesist of intensive-care arts voordat u Propofol Norameda krijgt als u: - hartziekte - longziekte - nierziekte - leverziekte - epileptische aanvallen - een verhoogde druk in de schedel (verhoogde intracraniale druk). In combinatie met lage bloeddruk kan de hoeveelheid bloed die de hersenen bereikt afnemen - veranderende vetspiegels in uw bloed. Als u volledig parenterale voeding krijgt (voeding via een ader) moeten de vetspiegels in uw bloed gecontroleerd worden. Als u één van de volgende problemen heeft, dan moeten die behandeld worden voordat u Propofol Norameda krijgt - hartfalen - wanneer er onvoldoende bloed de weefsels bereikt (circulatiestoornissen) - ernstige ademhalingsproblemen (respiratoire insufficiëntie) - uitdroging (hypovolemie) - epileptische aanvallen Propofol Norameda kan het risico vergroten van - epileptische aanvallen - een zenuwreflex dat de hartslag vertraagt (vagotonie, bradycardie) - veranderingen in de bloedtoevoer naar de organen in het lichaam (hemodynamische effecten op het cardiovasculaire systeem) als u overgewicht heeft en een hoge dosis Propofol Norameda krijgt. 2
Bij verdoving met Propofol Norameda kunnen onwillekeurige bewegingen voorkomen. Artsen zullen rekening houden met mogelijke operatieve handelingen die onder verdoving plaatsvinden en de noodzakelijke voorzorgen nemen. Heel zelden kan er, na anesthesie, een periode van bewusteloosheid optreden met stijfheid van de spieren. Dit zal door de medische staf geobserveerd worden, maar behandeling is niet nodig. Het stopt spontaan. De injectie met Propofol Norameda kan pijnlijk zijn. Een lokale verdoving kan gegeven worden om de pijn te verminderen, maar dit product heeft zijn eigen bijwerkingen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Propofol Norameda nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit betreft ook geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, gezondheidsvoedings of supplementen die u zelf gekocht heeft. U moet extra voorzichtig zijn als u één van de hieronder genoemde geneesmiddelen gebruikt: - premedicatie (uw anesthesist weet dit) - anesthetica (pijnverdovende middelen ) - analgetica (pijnstillers) - spierverslappers (bijvoorbeeld suxamethonium) - benzodiazepines (middelen tegen angst, bijvoorbeeld diazepam) - parasympathicolytische geneesmiddelen (middelen die effect hebben op het parasympatisch zenuwstelsel dat contracties van de gladde spieren controleert, de hartspier regelt en de kliersecretie stimuleert of remt) - middelen die een effect hebben op een groot deel van de interne lichaamsfuncties, zoals de hartslag, bijvoorbeeld atropine - sterke pijnstillers, zoals fentanyl - alcohol - neostigmine (behandeling van spierzwakte) - cyclosporine (gebruikt om afstoting van organen te voorkomen) Waarop moet u letten met eten en drinken? Alcohol en propofol versterken de verdovende effecten van elkaar. Daarom moet u geen alcohol drinken vlak voor of nadat u Propofol Norameda heeft gehad totdat u volledig hersteld bent. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt Propofol Norameda mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk. 3
Als u uw kind borstvoeding geeft, moet u met de borstvoeding stoppen en de moedermelk gedurende 24 uur, nadat bij u Propofol Norameda is toegediend, weggooien. Propofol wordt in geringe hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Nadat u Propofol Norameda heeft toegediend gekregen, moet u geen autorijden, geen machines bedienen of werken in gevaarlijke situaties. Ga na ontslag uit het ziekenhuis altijd onder begeleiding naar huis en u moet geen alcohol drinken voordat u volledig hersteld bent. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden. Dit geneesmiddel bevat sojaboonolie. Als u allergisch bent voor noten of soja, moet u dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol Natrium ( 23 mg) in 20 ml, het is eigenlijk natriumvrij. 3. HOE WORDT DIT MIDDEL AAN U TOEGEDIEND? Dosering Propofol Norameda wordt u door uw anesthesist of door een arts van de intensive care toegediend. De hoeveelheid propofol die u nodig heeft hangt af van uw leeftijd, gewicht, uw fysieke en psychische conditie en de mate van slaperigheid of slaap die nodig is. De arts zal u de juiste dosis geven om te anesthesie in te leiden en te onderhouden of om het vereiste niveau van verdoving te bereiken, waarbij hij uw reacties en lichaamsfuncties goed volgt ( pols, bloeddruk, ademhaling). Het effect kan ook beïnvloed worden door andere medicijnen die u eventueel gebruikt. De meeste mensen hebben 1,5-2,5 mg/kg lichaamsgewicht nodig om ze slaperig te maken of in slaap te brengen en vervolgens 4 mg - 12 mg propofol/kg lichaamsgewicht/ per uur. Voor verdoving zijn doses van 0,3 tot 4,0 mg propofol /kg lichaamsgewicht per uur over het algemeen voldoende. Volwassenen Voor verdoving gedurende operatieve of diagnostische behandelingen van volwassenen, hebben de meeste patiënten 0,5 1 mg/ propofol/ kg lichaamsgewicht gedurende 1 tot 5 minuten nodig begin van verdoving. Onderhoud van de verdoving wordt uitgevoerd door titratie van een Propfol Norameda infuus om het gewenste niveau van de verdoving te handhaven. De meeste patiënten hebben 1,5 4,5 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur nodig. Het infuus kan ondersteund worden door bolusinjecties van 10 20 mg (0,5-1 ml Propofol Norameda 20 mg/ml) als een snelle diepe verdoving gewenst is. 4
Propofol Norameda wordt als injectie of als infusie in een ader toegediend, meestal op de rug van de hand of in de onderarm. Uw anesthesist kan een naald of een canule (een dun plastic buisje) gebruiken. Een elektrische pomp kan gebruikt worden om de injectie te geven bij langdurige operaties of bij gebruik op de intensive care. Oudere en zwakke patiënten kunnen een lagere dosis nodig hebben. Kinderen Kinderen hebben meestal een iets hogere dosis nodig. De dosis moet afgestemd worden op leeftijd en/of lichaamsgewicht. Wanneer Propofol Norameda voor sedatie wordt toegepast, moet het niet langer dan zeven dagen gegeven worden. Wat te doen als teveel Propofol Norameda heeft gekregen Het is zeer onwaarschijnlijk dat dit gebeurd omdat de dosis altijd zorgvuldig wordt gecontroleerd. Als u toch incidenteel een overdosering zou krijgen,dan kan dit leiden tot een vermindering van de werking van uw hart, de bloedsomloop en de ademhaling. In dat geval zal uw arts onmiddellijk de noodzakelijke behandeling starten. Als u vragen heeft over het gebruik van dit product,vraagt het dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Propofol Norameda bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze effecten zijn afhankelijk van de toegediende dosis propofol maar ook van het type premedicatie en andere gelijktijdig toegediende medicatie. Zeer vaak meer dan 1 op 10 patiënten Vaak minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten Soms minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 behandelde patiënten Zelden minder dan 1 op 1000, maar meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten Zeer zelden minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten, inclusief op zichzelf staande gevallen. Zeer vaak: Plaatselijke pijn tijdens de injectie Vaak: - lage bloeddruk (hypotensie) 5
- oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) - onwillekeurige bewegingen - langzame hartslag (bradycardie) - snelle hartslag (tachycardie ) - opvliegers - tijdelijke stilstand van ademhaling (apneu) - hoesten na anesthesie - hikken (singultus) - hyperventilatie (versnelde ademhaling) - hypertriglyceridemie (hoge bloedspiegel cholesterol of triglyceriden) Soms: - ernstige lage bloeddruk (hypotensie) - hoesten tijdens anesthesie Zelden: - anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) - euforie (overdreven opgewekt gevoel) en seksuele onremming tijdens herstelfase - hoofdpijn - draaiduizeligheid (vertigo) - rillingen en koude gewaarwordingen tijdens de herstelfase - epileptiforme bewegingen (lijkt op epilepsie) - onregelmatige hartslag (aritmie) tijdens herstelfase - hoesten tijdens herstelfase - verkleuren van urine - koorts na operatie - bloedstolsels (trombose) en ontstekingen van de bloedvaten (flebitis) - rode ontsteking van de huid ( erythema) - lage bloeddruk (hypotensie) - bronchospasmen (moeite met ademhalen) - misselijkheid en braken Zeer zelden: - uitgestelde epileptiforme aanvallen (epilepsie-achtige symptomen na de herstelfase ) - vocht in de longen (longoedeem) - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - ernstige weefselreacties nadat per ongeluk in een weefsel geïnjecteerd is - rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel ) - metabole acidose (ophoping van zuur in het bloed) - hoge kaliumspiegel in bloed (hyperkaliemie) - hartfalen - bewusteloosheid na de operatie Wanneer Propofol Norameda in combinatie met lidocaine ( een lokaal anestheticum dat de pijn van de plaats van injectie verminderd) kunnen soms bepaalde bijwerkingen optreden: 6
- duizeligheid - overgeven - slaperigheid - toevallen - verlagen van de hartslag ( bradycardie) - onregelmatige hartslag ( cardiale aritmie) - shock Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon en de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Na opening van het product direct gebruiken. Flacon moet geschud worden voor gebruik. Wanner na schudden twee lagen zichtbaar zijn dan moet de emulsie niet gebruikt worden. Gebruik alleen homogene preparaten en onbeschadigde verpakkingen. Voor eenmalig gebruik Ongebruikte emulsie moet weggegooid worden. Uw anesthesist en de ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor het correcte bewaren, gebruiken en vernietigen van Propofol. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel De werkzame stof in dit middel is propofol. Elke ml emulsie voor injectie of infusie bevat 20 mg propofol Elke 50 ml injectieflacon bevat 1000 mg propofol. 7
De andere stoffen in dit middel zijn: geraffineerde sojaboonolie, triglyceride met middellange vetzuurketens, eilecithine, glycerol, natriumoleaat, natriumhydroxide (voor ph aanpassing) en water voor injectie 8
Hoe ziet Propofol Norameda er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Witte, olie-in-water emulsie voor injectie of infusie Dit geneesmiddel wordt aangeboden als: Emulsie voor injectie of infusie in een kleurloze injectieflacon (type II glas) met grijze broombutyl rubber afsluiting. Verpakkingsgrootte: Kleurloze glazen injectieflacon (type II) van 50 ml met grijze broombutyl rubberen stop, verpakt in 1 en 10 eenheden Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UAB Norameda Didzioji Vandens 7-8, Klaipeda, Litouwen Fabrikant Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Verenigd Koninkrijk UAB Norameda, Meistru 8a, 02189, Vilnius, Litouwen SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho, Portugal Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 106063 9
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Andere landen Duitsland (RMS) Oostenrijk Tsjechische Republiek Denemarken Estland Finland Frankrijk Hongarije Ierland Italië Letland Litouwen Luxemburg Nederland Noorwegen Polen Portugal Roemenië Zweden Slovenië Verenigd Koninkrijk Fantasienamen Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion Sefol (Propofol 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion) Propofol Norameda 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion Profast (Propofol, 20mg/ml Emulsion for injection/infusion) Propofol Norameda 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) Propofol Norameda 20 mg/ml emulsion for injection/infusion (Propofol Norameda 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām) Propofol Norameda 20 mg/ml injekcinë/infuzinë emulsija Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) Propofol Norameda 20mg/ml, emulsie voor injectie of infusie Spifol (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) Profast 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) Rapiva 20mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2015. De volgende informatie is bestemd voor medische en zorgspecialisten Propofol Normeda mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen of in goed uitgeruste dagklinieken door artsen, ervaren in anesthesie of in de behandeling van patiënten op intensive care afdelingen. Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (bijv. ECG, puls-oximetrie) is noodzakelijk en voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie, kunstmatige beademing en andere reanimatievoorzieningen moeten te allen tijde onmiddellijk beschikbaar zijn. Ten behoeve van de sedatie tijdens chirurgische of diagnostische ingrepen mag Propofol 10
Norameda niet worden toegediend door dezelfde persoon die de chirurgische of diagnostische ingreep uitvoert. Wanneer Propofol Norameda als infuus gegeven worden, is het aan te bevelen om altijd materiaal, zoals buretten, druppeltellers, spuitpompen of volumetrische infusiepompen te gebruiken om de infusiesnelheid te controleren. Inejctieflacons moeten voor gebruik altijd geschud worden. Als na het schudden twee lagen zichtbaar zijn, mag de emulsie niet gebruikt worden. Gebruik alleen homogene preparaten en onbeschadigde verpakkingen. Enkel voor eenmalig gebruik. Elk restant van de inhoud die overblijft na gebruik, moet worden weggegooid. Voor het gebruik moet het rubberen membraan schoongemaakt worden met een alcoholspray of doekje gedrenkt in alcohol. Na gebruik moeten aangebroken verpakkingen vernietigd worden. Propofol Norameda is een lipidebevattende emulsie zonder antimicrobiële conserveermiddelen en kan snelle groei van micro-organismen geven. De emulsie dient onmiddellijk na het verbreken van de sealing van de injectieflacon op een aseptische wijze in een steriele injectiespuit of een toedieningsset overgebracht te worden. De toediening moet direct beginnen Aseptische omstandigheden moeten gehandhaafd blijven voor Propofol Norameda en voor het infusiemateriaal gedurende de gehele infusieperiode. Geneesmiddelen of vloeistoffen, die worden toegevoegd aan een Propofol Norameda infuuslijn, moeten dicht bij de canule worden toegevoegd, waarbij gebruik gemaakt moet worden van een Y- connector of een driewegklep. Propofol Norameda kan onverdund intraveneus als continu infuus gegeven worden. Propofol Norameda moet niet gemengd worden met andere oplossingen voor injectie of infusie. Echter, gelijktijdige toediening van Propofol Norameda samen met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18 %) en glucose 40 mg/ml (4%) oplossing voor injectie, en conserveermiddelvrije lidocaine 10 mg/ml (1 %) oplossing voor injectie vlakbij de Y-connector bij de injectieplaats is mogelijk. Propofol Norameda mag niet worden toegediend via een microbiologisch filter. Propofol Norameda en het andere infuusmateriaal dat Propofol Norameda bevat is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik bij één patiënt. 11
Na gebruik moet de resterende oplossing weggegooid worden. Infusie met onverdunde Propofol Norameda Wanneer Propofol Norameda onverdund wordt toegediend, wordt het aanbevolen om altijd de infusiesnelheid te controleren met behulp van materiaal zoals buretten, druppeltellers, spuitpompen of volumetrische infusiepompen. Zoals gebruikelijk voor lipidenemulsies mag de toediening van Propofol Norameda via één infuussystem niet langer dan 12 uur duren. Na 12 uur moeten het infuussysteem en de container van Propofol Norameda ontkoppeld worden en indien nodig opnieuw geplaatst. Propofol Norameda moet niet gemengd worden met andere oplossingen voor injectie of infusie. Gelijktijdige toediening van Propofol Norameda met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18%) en glucose 40 mg/ml (4%) oplossing voor injectie via een geschikte plaats op de canulla toedieningsplaats. Om pijn op de injectieplaats te verminderen mag Propofol Norameda ook toegediend worden in een grote ader of kan een lidocaïne oplossing voor injectie worden toegediend voor de inductie van de anesthesie met Propofol Norameda. De neuromusculaire blokkers, atracurium en mivacurium, kunnen alleen via dezelfde infusieset als die van Propofol Norameda worden toegediend nadat deze gespoeld is. 12