Roche Nederland B.V. Patiëntenbijsluiter Lexotanil 3 Lexotanil 6 Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen. Inhoudsopgave 1. WAT IS LEXOTANIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEXOTANIL INNEEMT 2 3. HOE WORDT LEXOTANIL INGENOMEN? 4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5 5. HOE BEWAART U LEXOTANIL? 6 1
Lexotanil 3, tabletten 3 mg Het werkzame bestanddeel is 3 mg bromazepam. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn talk, magnesiumstearaat, lactose, microkristallijne cellulose, erythrosine (E 127). Lexotanil 6, tabletten 6 mg Het werkzame bestanddeel is 6mg bromazepam. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn talk, magnesiumstearaat, lactose, microkristallijne cellulose. indigokarmijn (E 132), geel ijzeroxide (E172). Registratiehouder: Roche Nederland B.V. Postbus 42 3640 AA Mijdrecht Tel.: 0297 232000 Lexotanil 3 is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 07126. Lexotanil 6 is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 07127. 1. WAT IS LEXOTANIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Lexotanil 3 is verkrijgbaar als roze tabletten. Lexotanil 6 is verkrijgbaar als grijs-groene tabletten. Lexotanil3 en Lexotanil 6 zijn verpakt in doordrukstrips in een omdoos met 30 tabletten. Bromazepam behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als benzodiazepinen. Het is een middel dat dient om angst en spanning te verlichten. Ook heeft het een spierverslappende werking. Lexotanil wordt voorgeschreven aan mensen om de verschijnselen te verlichten die optreden bij ziekelijke angst en spanning. Lexotanil wordt slechts voorgeschreven als de aandoening ernstig is en het lichamelijk en/of geestelijk functioneren belemmert of indien u als gevolg van de stoornis ernstig lijdt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEXOTANIL INNEEMT Gebruik Lexotanil niet wanneer u overgevoelig bent voor Lexotanil of andere geneesmiddelen uit de benzodiazepinengroep of een of meer van de hulpstoffen in de tablet. Als bij u huidreacties, zoals galbulten of jeuk optreden, kan dat betekenen dat u overgevoelig bent. Misschien hebt u dat vroeger al eerder meegemaakt. wanneer u lijdt aan myasthenia gravis (een ernstige spierzwakte) omdat Lexotanil spierverslapping kan veroorzaken wanneer u last hebt van het zogenaamde "slaap apnoe syndroom" (een kortdurende onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap, vaak samen met snurken) wanneer u ernstige ademhalingsproblemen hebt wanneer uw lever in ernstige mate onvoldoende werkt bij kinderen 2
Wees extra voorzichtig met Lexotanil wanneer u problemen hebt met alcohol en/of drugs. In dat geval mag u Lexotanil alleen gebruiken als uw dokter met uw probleem bekend is en de voor- en nadelen met u heeft besproken. wanneer uw lever minder goed werkt. Een lagere dosis kan dan nodig zijn. wanneer uw nieren minder goed werken. Een lagere dosis kan dan nodig zijn. wanneer u bejaard bent. Een lagere dosis kan dan nodig zijn. wanneer u ademhalingsproblemen hebt. Een lagere dosis kan dan nodig zijn. wanneer u lijdt aan een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose). Lexotanil mag hierbij niet als eerste medicijn worden voorgeschreven wanneer u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst met depressie mag Lexotanil nooit als enige medicijn worden voorgeschreven maar moet het altijd samen met andere medicijnen worden gebruikt. wanneer bij u tijdens het gebruik van Lexotanil verschijnselen als rusteloosheid, opwinding, waanideeën, geïrriteerdheid, agressie, waarnemingen die er niet zijn (hallucinaties), woedeuitbarstingen, nachtmerries, gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen (psychose), onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen optreden. U moet dan stoppen met het innemen van Lexotanil en uw dokter raadplegen. Deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen en bejaarden. Verder is het van belang om het volgende te weten: na enkele weken gebruik kan Lexotanil bij u minder goed gaan werken. het gebruik van Lexotanil en andere benzodiazepinen kan leiden tot geestelijke en lichamelijke afhankelijkheid waardoor bij u het verlangen naar meer tabletten ontstaat. De kans dat dit gebeurt is groter als u Lexotanil langere tijd hebt gebruikt of als u hoge doseringen gebruikt of als u problemen hebt met alcohol en/of drugs. nadat u Lexotanil hebt ingenomen kan geheugenverlies optreden voor gebeurtenissen die plaatsvinden gedurende enkele uren direct na het innemen van Lexotanil. wanneer u Lexotanil gebruikt moet u er rekening mee houden dat het uitvoeren van werkzaamheden of uw vermogen om juiste beslissingen te nemen kan worden beïnvloed. Raadpleeg uw dokter indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest. Zwangerschap Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden moet u eerst overleggen met uw dokter voordat u Lexotanil gaat gebruiken. Over het gebruik van Lexotanil tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens om te kunnen beoordelen of Lexotanil schadelijk is voor de ongeboren vrucht. In ieder geval wordt u ten sterkste afgeraden om tijdens de laatste maanden van de zwangerschap en tijdens bevalling Lexotanil te gebruiken omdat dit nadelig kan zijn voor uw baby (b.v. verlaging van de lichaamstemperatuur (hypothermie), verminderde spierspanning (hypotonie) en verminderde ademhaling). Lexotanil mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij het strikt noodzakelijk is. Borstvoeding Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Omdat Lexotanil in de moedermelk terecht kan komen, mag u geen Lexotanil gebruiken als u borstvoeding geeft. 3
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Lexotanil kan slaperigheid bij u veroorzaken en uw concentratievermogen, geheugen en de werking van uw spieren verminderen. Dat kan nog versterkt worden als u te weinig slaapt of als u ook alcohol en/of drugs gebruikt. U moet hier rekening mee houden als u een voertuig bestuurt of machines bedient. Gebruik van Lexotanil in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was. Wanneer u behalve Lexotanil ook nog andere geneesmiddelen gebruikt kan het voorkomen, dat ze elkaars werking beïnvloeden. Dit geldt speciaal als u geneesmiddelen (neuroleptica) gebruikt tegen psychosen (ernstige geestesziekte), slaap- en kalmeringsmiddelen, geneesmiddelen tegen depressie, pijnstillers met opiumachtige werking, geneesmiddelen tegen epilepsie, narcosemiddelen en sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminca) omdat ze de werking van Lexotanil kunnen versterken. Hetzelfde gaat op als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Lexotanil. De pijnstillers met opiumachtige werking kunnen bij u een versterkt onwerkelijk, buitensporig gevoel van welzijn en optimisme (euforie) veroorzaken, waardoor bij u de afhankelijkheid van deze middelen groter wordt. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de afbraak en omzetting van Lexotanil in de lever remmen, kan de werking van Lexotanil versterkt worden. Wanneer u Lexotanil samen met cimetidine (een middel tegen maag- en darmaandoeningen) gebruikt kan de werking van Lexotanil worden verlengd. 3. HOE WORDT LEXOTANIL INGENOMEN? U moet altijd stipt de aanwijzingen van uw dokter opvolgen. De dokter zal u een dosis voorschrijven die aangepast is aan de aard van uw klachten en uw situatie. In het algemeen zal de dokter u 1,5 mg (halve tablet Lexotanil 3) tot 3 mg (hele tablet Lexotanil 3) driemaal per dag voorschrijven (dus in totaal 4,5 mg tot 9 mg over de hele dag). Wanneer u in het ziekenhuis bent opgenomen kan de dokter een hogere dosis voorschrijven: 6 mg (hele tablet Lexotanil 6) tot 12 mg (2 tabletten Lexotanil 6) tweemaal per dag (dus in totaal 12 mg tot 24 mg over de hele dag) of 6 mg (hele tablet Lexotanil 6) tot 12 mg (2 tabletten Lexotanil 6) driemaal per dag (dus in totaal 18 mg tot 36 mg over de hele dag). De dokter zal een lagere dosi s voorschrijven wanneer u bejaard bent wanneer u lijdt aan een chronische ademhalingsziekte wanneer uw nieren niet goed werken wanneer u lever onvoldoende werkt U moet niet zelf de voorgeschreven dosis veranderen. U moet Lexotanil zo kort mogelijk innemen in de laagst mogelijke dosis. De behandeling is het algemeen niet langer dan 12 weken, inclusief de afbouwperiode van de behandeling. Alleen uw dokter kan beslissen of de behandeling langer mag duren. U moet Lexotanil innemen met water of een andere drank (geen drank waar alcohol inzit!) In geval u bemerkt dat Lexotanil te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw dokter of apotheker. 4
Wat u moet doen wanneer u te veel van Lexotanil heeft ingenomen Wanneer u te veel van Lexotanil hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of apotheker. Bij overdosering dreigt over het algemeen geen levensgevaar tenzij het middel is ingenomen tegelijkertijd met andere geneesmiddelen en/of alcohol. Verschijnselen die kunnen optreden bij een overdosering van Lexotanil zijn: slaperigheid, slaapzucht (lethargie) of geestelijke verwarring. In ernstiger gevallen kan de situatie levensbedreigend zijn en kunnen zich de volgende verschijnselen voordoen: coördinatieproblemen (ataxie) b.v. dronkemansgang, verlaagde spierspanning (hypotonie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), afwezigheid van spierreflexen (areflexie), onderdrukking van de ademhaling en de bloedsomloop en in zeldzame gevallen coma. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lexotanil in te nemen? Neem nooit een dubbele dosis van Lexotanil om de vergeten dosis in te halen, maar ga gewoon verder met het voorgeschreven doseringsschema. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Lexotanil wordt gestopt. Wanneer u stopt met het innemen van Lexotanil kan het gebeuren dat de klachten waarvoor u Lexotanil kreeg voorgeschreven, in verhevigde mate terugkeren. Daarom moet u niet plotseling stoppen met Lexotanil maar geleidelijk minder tabletten innemen. Als bij u een lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan en als u dan plotseling stopt met het innemen van de tabletten, dan kunnen bij u onthoudingsverschijnselen optreden. Deze onthoudingsverschijnselen kunnen zich uiten als hevige angst, spanning, hoofdpijn, spierpijn, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. Soms komen nog ernstiger verschijnselen voor zoals zelfvervreemding, verlies van werkelijkheidszin, verhoogde gehoorscherpte, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, waarnemingen die er niet zijn (hallucinaties), epileptische aanvallen en een overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking. Daarom moet u niet plotseling stoppen maar in overleg met uw dokter langzaam minderen met het innemen van Lexotanil. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Lexotanil bijwerkingen veroorzaken. In het begin van de behandeling met Lexotanil kunnen zich bij u een aantal verschijnselen voordoen zoals een gevoel van slaperigheid en sufheid overdag, een zekere mate van gevoelsafvlakking en onverschilligheid, een verminderde waakzaamheid en oplettendheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, stoornissen bij het bewegen of dubbelzien. Meestal gaan deze verschijnselen over bij voortgezet gebruik van Lexotanil. Er kan bij u geheugenverlies optreden tijdens de behandeling met Lexotanil voor gebeurtenissen die plaatsvinden gedurende enkele uren direct na het innemen van de tabletten (anterograde amnesie). Dit geheugenverlies kan samengaan met onaangepast gedrag. Veranderde geslachtsdrift komt soms voor. Maag- en/of darmstoornissen komen soms voor. Overgevoeligheidsreacties in de vorm van huidreacties (b.v.galbulten of jeuk) of onderhuidse zwelling en te lage bloedruk kunnen voorkomen. Een niet opgemerkte al bestaande depressie kan tot uiting komen tijdens het gebruik Lexotanil. Ook kunnen bij u tijdens het gebruik van Lexotanil verschijnselen optreden, zoals rusteloosheid, opgewondenheid, geïrriteerdheid, agressie, woede-uitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), onaangepast gedrag en andere 5
gedragsstoornissen. Dit komt bij kinderen en ouderen vaker voor (zie ook onder "Wees extra voorzichtig met Lexotanil") Lexotanil gebruik kan leiden tot afhankelijkheid van Lexotanil en daardoor soms tot misbruik (zie ook onder "Wees extra voorzichtig met Lexotanil"). In geval bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw dokter of apotheker. 5. HOE BEWAART U LEXOTANIL? Lexotanil bewaren in de originele verpakking niet boven 30 C. Gebruik Lexotanil tabletten niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" of "EXP.". Na die datum is het niet zeker, dat Lexotanil de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk. Lexotanil buiten bereik en zicht van kinderen houden. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2001/ 6