P6_TA(2009)0171 Nieuwe voedingsmiddelen (uniforme procedure) ***I Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 25 maart 2009 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. XXX/XXXX [uniforme procedure] (COM(2007)0872 C6-0027/2008 2008/0002(COD)) (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement, gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2007)0872), gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0027/2008), gelet op artikel 51 van zijn Reglement, gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A6-0512/2008), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.
P6_TC1-COD(2008)0002 Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 25 maart 2009 met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr..../2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1331/2008 en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité 1, Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap en gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van consumentenbescherming verzekerd te worden en tevens een hoog niveau van dierenwelzijn en milieubescherming. Ook dient te allen tijde het voorzorgsbeginsel zoals neergelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden 3 in acht te worden genomen. 1 2 3 PB C 224 van 30.8.2008, blz. 81. Standpunt van het Europees Parlement van 25 maart 2009. PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. - 1 -
(2) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te worden verzekerd, met voorrang boven de werking van de interne markt. (3) In artikel 13 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie wordt bepaald dat de Unie en de lidstaten bij het formuleren en uitvoeren van het beleid, ten volle rekening houden met hetgeen vereist is voor het welzijn van dieren, als wezens met gevoel. (4) De in de Gemeenschapswetgeving vastgelegde normen moeten voor alle voedingsmiddelen gelden die op de communautaire markt worden gebracht, ook voor de voedingsmiddelen die uit derde landen worden ingevoerd. (5) In zijn resolutie van 3 september 2008 over het klonen van dieren ten behoeve van de voedselvoorziening 1 verzocht het Europees Parlement de Commissie voorstellen in te dienen om ten behoeve van de voedselvoorziening te verbieden: (i) het klonen van dieren, (ii) het voor landbouwdoelen houden van gekloonde dieren of hun nakomelingen, (iii) het op de markt brengen van vlees of zuivelproducten afkomstig van gekloonde dieren of hun nakomelingen, en (iv) het invoeren van gekloonde dieren of hun nakomelingen, zaad en embryo's van gekloonde dieren of hun nakomelingen, en vlees of zuivelproducten afkomstig van gekloonde dieren of hun nakomelingen. (6) Het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) van de Commissie heeft op 28 en 29 september 2005 een advies aangenomen waarin werd geconcludeerd dat er "grote leemten [bestaan]in de kennis die voor risicobeoordeling nodig is", onder andere wat de karakterisering van nanodeeltjes, de detectie en meting van nanodeeltjes, de dosis-effectrelatie, het gedrag en de persistentie van nanodeeltjes in mensen en het milieu en alle aspecten van toxicologie en milieutoxicologie die verband met nanodeeltjes houden, betreft"; het advies van het WCNG concludeert verder dat "de bestaande toxicologische en ecotoxicologische methoden misschien niet volstaan om alle kwesties aan te pakken die door nanodeeltjes aan de orde worden gesteld". 1 Aangenomen teksten, P6_TA(2008)0400. - 2 -
(7) Bij Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten 1 en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie van 20 september 2001 houdende nadere regels voor de openbaarmaking van bepaalde gegevens en de bescherming van ingevolge Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad verstrekte gegevens 2 zijn communautaire voorschriften voor nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. Voor de duidelijkheid moet Verordening (EG) nr. 258/97 worden ingetrokken en door deze verordening worden vervangen. In deze verordening moeten ook maatregelen worden opgenomen die momenteel deel uitmaken van Verordening (EG) nr. 1852/2001. (8) Om te zorgen voor continuïteit met Verordening (EG) nr. 258/97, moet voor nieuwe voedingsmiddelen het criterium blijven gelden dat zij niet vóór de datum waarop die verordening van toepassing werd, namelijk 15 mei 1997, in significante mate in de Gemeenschap voor menselijke voeding zijn gebruikt. Gebruik in de Gemeenschap betekent gebruik in de lidstaten, ongeacht de datum waarop deze tot de Europese Unie zijn toegetreden. (9) De bestaande definitie van nieuwe voedingsmiddelen moet worden verduidelijkt, aangevuld met een toelichting van de criteria voor nieuwheid, en geactualiseerd door in plaats van de huidige categorieën een verwijzing op te nemen naar de algemene definitie van levensmiddelen in Verordening (EG) nr. 178/2002. 1 2 PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1. PB L 253 van 21.9.2001, blz. 17. - 3 -
(10) Voedingsmiddelen met een nieuwe of opzettelijk gewijzigde molecuulstructuur, voedingsmiddelen bestaande uit of afgezonderd uit micro-organismen, schimmels of algen, nieuwe strengen van een micro-organisme waarvan niet bekend is dat zij veilig kunnen worden gebruikt, alsook concentraten van stoffen die van nature in planten voorkomen, dienen volgens de definitie van deze verordening als nieuwe voedingsmiddelen te worden beschouwd. (11) Bovendien moet worden verduidelijkt dat een voedingsmiddel als nieuw moet worden beschouwd wanneer daarop een productietechnologie is toegepast die eerder niet werd gebruikt. Met name opkomende kweek-, fok- en levensmiddelenproductietechnologieën, die van invloed zijn op de levensmiddelen en dus mogelijk ook op de voedselveiligheid, moeten onder deze verordening vallen. Daarom moeten levensmiddelen die afkomstig zijn van planten en dieren die met niet-traditionele kweek- en foktechnieken zijn geproduceerd, en levensmiddelen die met nieuwe productieprocedés, zoals nanotechnologie en nanowetenschap, die van invloed kunnen zijn op de levensmiddelen, zijn gemodificeerd, ook als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd. Levensmiddelen die afkomstig zijn van nieuwe plantensoorten of van diersoorten die met traditionele foktechnieken zijn geproduceerd, moeten niet als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd. (12) Het klonen van dieren is onverenigbaar met punt 20 van de bijlage van Richtlijn 98/58/EG van de Raad van 20 juli 1998 inzake de bescherming van voor landbouwdoeleinden gehouden dieren 1, waarin gesteld wordt dat geen natuurlijke of kunstmatige fokmethoden worden toegepast die de betrokken dieren pijn of letsel toebrengen of kunnen toebrengen. Daarom mogen van gekloonde dieren of van hun nakomelingen afkomstige voedingsmiddelen niet op de communautaire lijst worden geplaatst. (13) De momenteel beschikbare testmethoden zijn niet geschikt voor de beoordeling van de risico's die verbonden zijn aan nanomaterialen. Er dienen met spoed niet op dierproeven gebaseerde testmethoden voor proeven met nanomaterialen te worden ontwikkeld. 1 PB L 221 van 8.8.1998, blz. 23. - 4 -
(14) De Europese Groep Ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën heeft in zijn advies (nr. 23) van 16 januari 2008 inzake de ethische aspecten van het klonen ten behoeve van de voedselvoorziening verklaard "dat er geen overtuigende argumenten zijn die de productie van voedingsmiddelen uit klonen en hun nakomelingen rechtvaardigen". Het Wetenschappelijk Comité van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EAVV) is in zijn advies van 15 juli 2008 inzake het klonen van dieren 1 tot de slotsom gekomen dat gebleken is dat de gezondheid en het welzijn van een beduidend aantal klonen in ongunstige zin, en soms ernstig en met dodelijke afloop worden beïnvloed. (15) In de verpakking van voedingsmiddelen mogen enkel nanomaterialen aanwezig zijn, die opgenomen werden in een lijst van goedgekeurde nanomaterialen, en zij dienen vergezeld te gaan van een migratielimiet in of op de voedingsproducten in deze verpakkingen. (16) Voedingsmiddelen die uit gekloonde dieren en de nakomelingen daarvan worden geproduceerd, dienen evenwel van de werkingssfeer van deze verordening te worden uitgesloten. Deze materie moet bij specifieke verordening worden geregeld die via de medebeslissingsprocedure wordt vastgesteld, en moet niet onderworpen worden aan de uniforme toelatingsprocedure. De Commissie moet hiertoe een wetgevingsvoorstel indienen voordat deze verordening in werking treedt. Tot de inwerkingtreding van een verordening over gekloonde dieren dient er een moratorium te gelden voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen die uit gekloonde dieren en de nakomelingen daarvan worden geproduceerd. 1 The EFSA Journal (2008) 767, blz. 32. - 5 -
(17) Er moeten uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld om aanvullende criteria te verschaffen voor de beoordeling of een voedingsmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een voedingsmiddel vóór die datum uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen 1, of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Bij de beoordeling of het levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, moet echter geen rekening worden gehouden met het gebruik als voedingssupplement of bestanddeel daarvan. Voor ander gebruik van het betrokken voedingsmiddel, dus niet als voedingssupplement, moet toestemming overeenkomstig deze verordening vereist zijn. (18) Levensmiddelenproducten die worden geherformuleerd op basis van bestaande voedselingrediënten die in de Gemeenschap in de handel zijn, in het bijzonder bij een reformulering door wijziging van de samenstelling of de hoeveelheden van deze ingrediënten, moeten niet als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd. (19) Wanneer een product, rekening houdend met al zijn kenmerken, zowel aan de definitie van een geneesmiddel als aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik 2 van toepassing. Als gevolg hiervan mag een lidstaat die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG vaststelt dat een stof een geneesmiddel is, het in de handel brengen van dit middel overeenkomstig de communautaire wetgeving beperken. (20) Krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 toegelaten nieuwe voedingsmiddelen moeten als nieuw voedingsmiddel beschouwd blijven worden, maar voor nieuwe toepassingen van die voedingsmiddelen moet toestemming vereist zijn. 1 2 PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51. PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. - 6 -
(21) Voedingsmiddelen die voor technologische toepassingen bestemd zijn of genetisch gemodificeerd zijn, moeten niet onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, zolang op deze voedingsmiddelen een veiligheidsbeoordeling en goedkeuring overeenkomstig andere Gemeenschapswetgeving van toepassing is. Daarom moeten voedingsmiddelen die uitsluitend gebruikt worden als additieven die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven 1 vallen, aroma's die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van van 16 december 2008 inzake aroma s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen 2 vallen, extractiemiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 88/344/EEG van de Raad van 13 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het gebruik van extractiemiddelen bij de productie van levensmiddelen en bestanddelen daarvan 3 vallen, enzymen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement en de Raad van van 16 december 2008 inzake voedingsenzymen 4 vallen en genetisch gemodificeerde levensmiddelen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders 5 vallen, van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten. (22) Het gebruik van vitaminen en mineralen is geregeld in specifieke sectorale levensmiddelenbesluiten. De vitaminen en mineralen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 89/398/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen 6, Richtlijn 2002/46/EG en Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen 7 vallen, moeten daarom van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten. 1 2 3 4 5 6 7 PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16. PB L 354 van 31.12.2008, blz. 34. PB L 157 van 24.6.1988, blz. 28. PB L 354 van 31.12.2008, blz. 7. PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1. PB L 186 van 30.6.1989, blz. 27. PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26. - 7 -
(23) Voor bijzondere voeding, voor verrijking van levensmiddelen of voor gebruik als voedingssupplement bestemde nieuwe voedingsmiddelen, afgezien van vitaminen en mineralen, moeten worden beoordeeld overeenkomstig de veiligheidscriteria en voorschriften die voor alle nieuwe voedingsmiddelen gelden. Tegelijkertijd moeten hierop de voorschriften in Richtlijn 89/398/EEG en in de in artikel 4, lid 1, en bijlage I van die richtlijn bedoelde bijzondere richtlijnen, in Richtlijn 2002/46/EG en in Verordening (EG) nr. 1925/2006 van toepassing blijven. (24) De Commissie moet een eenvoudige en transparante procedure vaststellen voor situaties waarin zij geen informatie heeft over het gebruik voor menselijke voeding vóór 15 mei 1997; bij deze procedure moeten de lidstaten worden betrokken. Deze procedure moet uiterlijk zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening worden vastgesteld. (25) Nieuwe voedingsmiddelen mogen alleen in de Gemeenschap in de handel worden gebracht als zij veilig zijn en niet misleidend zijn voor de consument. De beoordeling van hun veiligheid dient te berusten op het voorzorgsbeginsel als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 178/2002. Bovendien mogen zij niet zodanig verschillen van de voedingsmiddelen ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat zij uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument zijn. (26) Voor de veiligheidsbeoordeling en toelating moet een geharmoniseerde gecentraliseerde procedure worden toegepast die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant is. Met het oog op verdere harmonisatie van de verschillende toelatingsprocedures voor voedingsmiddelen, moeten de veiligheidsbeoordeling voor nieuwe voedingsmiddelen en de opname ervan op de communautaire lijst plaatsvinden in overeenstemming met de procedure van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's 1. Bij de goedkeuring van nieuwe voedingsmiddelen moet ook rekening worden gehouden met andere factoren die van belang zijn voor het onderwerp in kwestie, inclusief ethische factoren. 1 PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1. - 8 -
(27) Om dierproeven te vermijden moeten proeven op gewervelde dieren voor de doeleinden van deze verordening slechts als laatste middel worden uitgevoerd. Door deze verordening moet worden gewaarborgd dat er zo weinig mogelijk proeven met gewervelde dieren worden gedaan en dat herhaling van proeven wordt voorkomen, en moet de toepassing van proeven zonder dieren en van intelligente-proefstrategieën worden bevorderd. In het kader van de ontwikkeling van nieuwe voedingsmiddelen moeten bestaande resultaten van proeven met gewervelde dieren worden gedeeld. Overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt 1, moeten bovendien proeven met gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. De tenuitvoerlegging van deze verordening moet zo mogelijk gebaseerd zijn op toepassing van adequate vervangende proefmethoden. Uiterlijk zeven jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn moet de Commissie de voorschriften inzake gegevenbescherming van de resultaten van proeven met gewervelde dieren herzien en deze zo nodig wijzigen. (28) Ook moeten criteria voor de beoordeling van de potentiële risico's van nieuwe voedingsmiddelen worden vastgesteld. Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen moet die beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna "de autoriteit" genoemd), in samenwerking met de autoriteiten van de lidstaten worden verricht. (29) Ethische- en milieuaspecten moeten een onderdeel zijn van de risicobeoordeling tijdens de toelatingsprocedure. De beoordeling van deze aspecten dient respectievelijk plaats te vinden door de Europese groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën en het Europese Milieuagentschap. (30) De procedures moeten worden vereenvoudigd door aanvragers toe te staan één aanvraag in te dienen voor levensmiddelen die onder verschillende sectorale levensmiddelenbesluiten vallen. Verordening (EG) nr. 1331/2008 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd. 1 PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1. - 9 -
(31) Zo nodig moeten op basis van de conclusies van de veiligheidsbeoordeling voorschriften worden vastgesteld voor monitoring van het gebruik van in de handel gebrachte nieuwe voedingsmiddelen voor menselijke consumptie. (32) De opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de mogelijkheid onverlet laten om de effecten van de totale inname van een stof die aan dat voedingsmiddel is toegevoegd of voor de vervaardiging ervan is gebruikt, dan wel van een vergelijkbaar product, overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1925/2006 te beoordelen. (33) Om onderzoek en ontwikkeling, en bijgevolg innovatie, in de landbouw- en levensmiddelenindustrie te stimuleren, dienen onder bepaalde omstandigheden de door innoverende ondernemers gedane investeringen voor het verzamelen van de informatie en gegevens ten behoeve van een aanvraag krachtens deze verordening te worden beschermd. De nieuwe wetenschappelijke bewijzen en eigen gegevens die worden verstrekt om een aanvraag voor de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst te ondersteunen, onder bepaalde omstandigheden gedurende een beperkte periode niet zonder toestemming van de eerste aanvrager ten gunste van een andere aanvrager worden gebruikt. De bescherming van de door een aanvrager ingediende wetenschappelijke gegevens mag voor andere aanvragers geen beletsel vormen om op basis van hun eigen wetenschappelijke gegevens te proberen nieuwe voedingsmiddelen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen te laten opnemen. Bovendien mag de bescherming van wetenschappelijke gegevens geen beletsel vormen voor transparantie en toegang tot informatie ten aanzien van de voor de veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen gebruikte gegevens. Intellectuele-eigendomsrechten dienen desalniettemin te worden geëerbiedigd. (34) Voor nieuwe voedingsmiddelen gelden de algemene etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame 1. In bepaalde gevallen kan aanvullende informatie op het etiket nodig zijn, in het bijzonder in verband met de beschrijving, de oorsprong of de gebruiksvoorwaarden van de levensmiddelen. Daarom kan het bij de opname van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst nodig zijn specifieke gebruiksvoorwaarden of etiketteringsvoorschriften vast te stellen. 1 PB L 109 van 6.5.2000, blz. 29. - 10 -
(35) Bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen 1 zijn de bepalingen in de lidstaten op dit gebied geharmoniseerd. Claims voor nieuwe voedingsmiddelen moeten dan ook in overeenstemming zijn met die verordening. Indien een aanvrager wenst dat op een nieuw voedingsmiddel een gezondheidsclaim vermeld staat waarvoor toestemming moet worden verleend overeenkomstig artikel 17 of 18 van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de aanvragen voor nieuwe voedingsmiddelen en gezondheidsclaims beiden verzoeken bevatten inzake de bescherming van eigendomsrechten, moeten de perioden van gegevensbescherming gelijk beginnen en samenvallen, indien de aanvrager hierom verzoekt. (36) Bij de beoordeling en het beheer van de veiligheid van traditionele voedingsmiddelen uit derde landen moet rekening worden gehouden met de geschiedenis van veilig gebruik in het land van oorsprong. Gebruik voor niet-voedingsdoeleinden of gebruik voor andere doeleinden dan een normaal voedingspatroon moet bij de vaststelling van een geschiedenis van veilig gebruik buiten beschouwing blijven. Als de lidstaten en/of de autoriteit na ontvangst van een kennisgeving van het voornemen hiertoe geen gemotiveerd bezwaar in verband met de veiligheid op basis van wetenschappelijke gegevens, zoals informatie over schadelijke gezondheidsgevolgen, indienen, moet het toegestaan zijn een voedingsmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen voorzover er geen ethische bezwaren zijn. (37) De bij besluit van de Commissie van 16 december 1997 (SEC(97)2404) opgerichte Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (EGE) moet, als hier reden toe is, worden geraadpleegd voor advies over ethische vraagstukken in verband met het gebruik van nieuwe technologieën en het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen. 1 PB L 404 van 30.12.2006, blz. 9. - 11 -
(38) Nieuwe voedingsmiddelen die op grond van Verordening (EG) nr. 258/97 in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, moeten in de handel gebracht blijven worden. Nieuwe voedingsmiddelen die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten, moeten op de bij deze verordening ingestelde communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen worden opgenomen. Bovendien moeten, wanneer het verslag van de eerste beoordeling, als bedoeld in artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 258/97, nog niet aan de Commissie is toegezonden, en wanneer overeenkomstig artikel 6, lid 3 of 4, van deze verordening een aanvullend beoordelingsverslag vereist is vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, uit hoofde van die verordening ingediende aanvragen als aanvragen uit hoofde van deze verordening worden beschouwd. Wanneer zij advies moeten uitbrengen, dienen de Autoriteit en de lidstaten rekening te houden met de uitkomsten van de eerste beoordeling. Andere aanvragen die krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 worden ingediend vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, dienen volgens de bepalingen van deze verordening te worden behandeld. (39) Daar de doelstellingen van het overwogen optreden niet door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. (40) De lidstaten moeten de regels vaststellen voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze verordening en moeten alle maatregelen nemen om te waarborgen dat zij worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. - 12 -
(41) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden 1. (42) In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven de criteria vast te stellen om te bepalen welke levensmiddelen vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing. (43) In Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn 2 zijn algemene voorschriften voor officiële controles op de naleving van de levensmiddelenwetgeving opgenomen. De lidstaten moeten overeenkomstig die verordening officiële controles verrichten om ervoor te zorgen dat deze verordening wordt nageleefd, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: 1 2 PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1. - 13 -
HOOFDSTUK I INLEIDENDE BEPALINGEN Artikel 1 Onderwerp Deze verordening bevat geharmoniseerde voorschriften voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen, die erop gericht zijn een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens, de gezondheid en welzijn van dieren, het milieu en de consumentenbelangen te waarborgen en tegelijkertijd te zorgen voor doorzichtigheid en een goed werkende interne markt, en innovatie in de sectoren in kwestie te stimuleren. Artikel 2 Toepassingsgebied 1. Deze verordening is van toepassing op het in de Gemeenschap in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen. 2. Deze verordening is, behoudens andersluidende bepalingen, niet van toepassing op: a) levensmiddelen wanneer en voor zover zij gebruikt worden als: i) levensmiddelenadditieven die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1333/2008 vallen; - 14 -
ii) iii) iv) levensmiddelenaroma s die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1334/2008 vallen; bij de productie van levensmiddelen gebruikte extractiemiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 88/344/EEG vallen; voedingsenzymen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1332/2008 vallen; v) vitaminen en mineralen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 89/398/EEG, Richtlijn 2002/46/EG of Verordening (EG) nr. 1925/2006 vallen, behalve reeds goedgekeurde verbindingen van vitaminen en mineralen die worden verkregen met productiemethoden of met gebruikmaking van nieuwe bronnen waarmee geen rekening is gehouden toen zij krachtens de desbetreffende wetgeving werden toegelaten, als de genoemde productiemethoden of nieuwe bronnen significante wijzigingen als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder a), iii), veroorzaken; b) levensmiddelen die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vallen; c) levensmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en hun nakomelingen. Vóór... *, dient de Commissie een wetgevingsvoorstel in om het in de Gemeenschap op de markt brengen van levensmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en hun nakomelingen te verbieden. Dit voorstel wordt voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad. * Zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening. - 15 -
3. Onverminderd lid 2 is deze verordening van toepassing op levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen, aroma's alsmede bepaalde uitgangsmaterialen met aromaeigenschappen waarop een nieuw productieprocedé is toegepast dat vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt, als deze wijzigingen in de samenstelling of de structuur van het levensmiddel veroorzaken die significant zijn, bijvoorbeeld technisch vervaardigde nanomaterialen. 4. Zo nodig kan volgens de in artikel 20, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld of een soort levensmiddel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Indien een nieuw voedingsmiddel een effect kan hebben op het menselijk lichaam dat vergelijkbaar is met dat van een geneesmiddel, verzoekt de Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) om advies over de vraag of het voedingsmiddel onder Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad 1 valt. Artikel 3 Definities 1. Voor de doeleinden van deze verordening zijn de definities in Verordening (EG) nr. 178/2002 van toepassing. 2. Verder wordt verstaan onder: a) "nieuwe voedingsmiddelen": i) levensmiddelen die vóór 15 mei 1997 niet in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt; 1 PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. - 16 -
ii) iii) iv) levensmiddelen afkomstig van planten of dieren, wanneer op die planten of dieren een niet-traditionele kweek- of foktechniek is toegepast die vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt, met uitzondering van voedingsmiddelen afkomstig van gekloonde dieren en hun nakomelingen; levensmiddelen waarop een nieuw productieprocedé is toegepast dat vóór 15 mei 1997 nog niet werd gebruikt, wanneer dit procedé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van het levensmiddel veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen; levensmiddelen die technisch vervaardigde nanomaterialen bevatten die vóór 15 mei 1997 binnen de Gemeenschap niet voor voedselproductie werden gebruikt, of die uit deze materialen bestaan. Het uitsluitende gebruik van een levensmiddel als voedingssupplement of bestanddeel daarvan is niet voldoende om aan te tonen dat het vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt. Als een levensmiddel vóór die datum echter uitsluitend gebruikt is als voedingssupplement of bestanddeel daarvan, mag het na die datum voor hetzelfde gebruik in de Gemeenschap in de handel worden gebracht zonder als nieuw voedingsmiddel te worden beschouwd. Nadere criteria voor de beoordeling of een levensmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, kunnen volgens de in artikel 20, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld; - 17 -
b) "traditionele levensmiddelen uit een derde land": natuurlijke, niet technisch vervaardigde nieuwe voedingsmiddelen met een gebruiksgeschiedenis in een derde land, waarmee bedoeld wordt dat het levensmiddel gedurende ten minste 25 jaar, vóór... * voor een groot deel van de bevolking van het land een onderdeel van het normale voedingspatroon is geweest, en dat nog altijd is; c) "geschiedenis van veilig gebruik": de veiligheid van het voedingsmiddel wordt bevestigd door gegevens over de samenstelling, door de ervaring met het gebruik en door het ten minste 30 jaar voortgezette gebruik voor het gebruikelijke voedingspatroon van een groot deel van de bevolking van een land; d) "gekloonde dieren ": dieren verwekt door een aseksuele, kunstmatige reproductiemethode met het oog op de productie van een genetisch identieke of bijna identieke kopie van een individueel dier; e) "nakomelingen van gekloonde dieren": dieren verwekt door seksuele reproductie, waarbij ten minste één van de voorzaten een gekloond dier is; f) "technisch vervaardigd nanomateriaal": met opzet geproduceerd materiaal dat een of meer dimensies heeft van de orde van 100 nm of minder of dat is samengesteld uit afzonderlijke functionele delen, intern of aan de oppervlakte, waarvan er vele een of meer dimensies hebben van de orde van 100 nm of minder, inclusief structuren, agglomeraten of aggregaten, die een omvang kunnen hebben van meer dan de orde van 100 nm, maar die eigenschappen behouden die kenmerkend voor de nanoschaal zijn. * Zes maanden na de datum van bekendmaking van deze verordening. - 18 -
Eigenschappen die kenmerkend voor de nanoschaal zijn, zijn onder andere: i) degene die verband houden met het grote specifieke oppervlaktegebied van de materialen in kwestie; en/of ii) specifieke fysisch-chemische eigenschappen die verschillen van degene van de niet-nanovorm van hetzelfde materiaal. 3. Gelet op de diverse definities van nanomateriaal die door diverse instanties op internationaal niveau zijn gepubliceerd en op de permanente technische en wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van nanotechnologie zorgt de Commissie voor de bijwerking van lid 2, onder f), en voor de aanpassing ervan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, met definities die vervolgens op internationaal niveau worden goedgekeurd. Die maatregel, die beoogt niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 20, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Artikel 4 Verzameling van informatie over de indeling van een nieuw voedingsmiddel 1. De Commissie verzamelt informatie van de lidstaten en/of exploitanten van voedingsmiddelen of andere belanghebbende partijen om te bepalen of een voedingsmiddel onder deze verordening valt. De lidstaten, de exploitanten en de andere belanghebbende partijen doen de Commissie informatie toekomen over de mate waarin een voedingsmiddel vóór 15 mei 1997 in de Gemeenschap voor menselijke voeding is gebruikt. - 19 -
2. De Commissie publiceert de conclusie van deze verzameling van gegevens en de ondersteunende niet-vertrouwelijke gegevens. 3. Uitvoeringsmaatregelen betreffende de handelswijze in gevallen waarin de Commissie geen informatie over het gebruik voor menselijke voeding vóór 15 mei 1997 heeft, en die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, worden uiterlijk... * vastgesteld volgens de in artikel 20, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. 4. De uitvoeringsmaatregelen voor lid 1, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen dan wel aan te vullen, kunnen volgens de in artikel 20, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld. HOOFDSTUK II VOORSCHRIFTEN EN OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN NIEUWE VOEDINGSMIDDELEN Artikel 5 Communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen Nieuwe voedingsmiddelen mogen alleen in de handel worden gebracht als zij zijn opgenomen op de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen ( "de communautaire lijst" ). De communautaire lijst wordt door de Commissie gepubliceerd en bijgehouden op een daarvoor bestemde publiekelijk toegankelijke pagina van de website van de Commissie. * Zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening. - 20 -
Artikel 6 Verbod op nieuwe voedingsmiddelen die niet aan de voorschriften voldoen Nieuwe voedingsmiddelen worden niet in de handel gebracht, indien ze niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze verordening. Artikel 7 Voorwaarden voor opname op de communautaire lijst 1. Een nieuw voedingsmiddel kan alleen op de communautaire lijst worden opgenomen als het aan de volgende voorwaarden voldoet: a) het levert volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens geen gevaar voor de gezondheid van de consument en van dieren op, hetgeen betekent dat cumulatieve en synergistische effecten alsmede mogelijke nadelige effecten op bepaalde bevolkingsgroepen bij de risicobeoordeling in aanmerking worden genomen; b) het is niet misleidend voor de consument; c) het verschilt niet zodanig van de voedingsmiddelen ter vervanging waarvan het is bedoeld, dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor de consument nadelig is; d) het advies van het Europese Milieuagentschap over de mate waarin het productieproces en normale consumptie nadelige gevolgen hebben voor het milieu, wordt meegenomen bij de beoordeling; - 21 -
e) het advies van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën over de mate waarin er ethische bezwaren zijn, wordt meegenomen bij de beoordeling; f) een nieuw voedingsmiddel dat nadelige effecten op bepaalde bevolkingsgroepen kan hebben, wordt pas toegelaten als er specifieke maatregelen ter voorkoming van die ongewenste effecten zijn getroffen; g) indien voor veilig gebruik vereist, worden er maximumwaarden voor inname van het voedingsmiddel als zodanig of als deel van een ander voedingsmiddel of categorie voedingsmiddelen vastgelegd; h) cumulatieve effecten van nieuwe voedingsmiddelen die in verschillende voedingsmiddelen of categorieën voedingsmiddelen gebruikt worden, zijn geëvalueerd. 2. Voedingsmiddelen waarvoor productieprocessen gebruikt zijn die specifieke risicobeoordelingsmethoden vereisen (zoals voedingsmiddelen waarbij nanotechnologie is gebruikt), kunnen pas op de communautaire lijst worden opgenomen als die specifieke methoden voor gebruik zijn goedgekeurd en er met een adequate veiligheidsbeoordeling op basis van die methoden is aangetoond dat het gebruik van de betrokken voedingsmiddelen veilig is. 3. Een nieuw voedingsmiddel mag alleen op de communautaire lijst worden opgenomen, als de bevoegde instantie in een advies heeft bevestigd dat het geen gevaar voor de gezondheid oplevert. Voedingsmiddelen afkomstig van gekloonde dieren of hun nakomelingen worden niet op de communautaire lijst geplaatst. 4. In geval van twijfel, bijvoorbeeld als gevolg van onvoldoende wetenschappelijke zekerheid of bij gebrek aan gegevens, wordt het voorzorgsbeginsel gehanteerd en mag het betrokken voedingsmiddel niet op de communautaire lijst worden opgenomen. - 22 -
Artikel 8 Inhoud van de communautaire lijst 1. De communautaire lijst wordt bijgewerkt volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 1331/2008 en wordt door de Commissie op een hiervoor bedoelde pagina van haar website gepubliceerd. 2. De vermelding van een nieuw voedingsmiddel op de communautaire lijst omvat: a) een specificatie van het voedingsmiddel; b) het beoogde gebruik van het voedingsmiddel; c) de gebruiksvoorwaarden; d) de datum waarop het nieuwe voedingsmiddel op de communautaire lijst is opgenomen en de datum van ontvangst van de aanvraag; e) naam en adres van de aanvrager; f) de datum en het resultaat van de laatste inspectie overeenkomstig de in artikel 13 neergelegde voorschriften voor monitoring; g) het feit dat de vermelding gebaseerd is op nieuwe wetenschappelijke bewijzen en/of eigen gegevens die overeenkomstig artikel 15 worden beschermd; h) het feit dat het nieuwe voedingsmiddel alleen door de aanvrager genoemd in punt e) in de handel mag worden gebracht, tenzij een latere aanvrager toestemming voor het voedingsmiddel krijgt zonder verwijzing naar de door eigendomsrechten beschermde gegevens van de oorspronkelijke aanvrager. - 23 -
3. Voor alle nieuwe voedingsmiddelen is monitoring na de marktintroductie vereist. Alle nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten worden opnieuw beoordeeld na 5 jaar en wanneer meer wetenschappelijke gegevens beschikbaar komen. Bij de monitoring wordt speciale aandacht geschonken aan de bevolkingsgroepen met de grootste inname. 4. In de in artikel 2, lid 3, genoemde gevallen wordt de uniforme procedure toegepast ongeacht de tot dusver gebruikelijke toepassing of de toelating van de stof waarvoor een traditioneel productieprocedé is gebruikt. 5. Ingeval een nieuw voedingsmiddel een stof is die een risico kan inhouden in geval van buitensporige consumptie ervan, moet het met maximale waarden in bepaalde voedingsmiddelen of categorieën voedingsmiddelen voor gebruik worden toegelaten. 6. Elk ingrediënt dat in de vorm van een nanomateriaal in een product is verwerkt, dient duidelijk in de lijst van ingrediënten te worden vermeld. De naam van het ingrediënt moet worden gevolgd door het woord "nano" tussen haakjes. 7. Het etiket van producten die verkregen zijn uit dieren die met genetisch gemodificeerde voeders gevoerd zijn, moet de vermelding "verkregen uit dieren die met genetisch gemodificeerd voeder gevoerd zijn" bevatten. 8. De communautaire lijst wordt bijgewerkt overeenkomstig de in artikel 20, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. - 24 -
9. Vóór het verstrijken van de in artikel 15 bedoelde termijn wordt de communautaire lijst volgens de in artikel 20, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing, bijgewerkt om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, zodat, mits het toegelaten voedingsmiddel nog steeds aan de in deze verordening vastgestelde voorwaarden voldoet, de in lid 2, onder g), van dit artikel, bedoelde specifieke vermeldingen er niet meer in opgenomen zijn. 10. Voor bijwerking van de communautaire lijst door toevoeging van een nieuw voedingsmiddel dat niet uit ingrediënten bestaat of geen ingrediënten bevat die onderworpen zijn aan de in artikel 15 bedoelde gegevensbescherming, en: a) dat overeenkomt met bestaande voedingsmiddelen wat betreft samenstelling, metabolisme en gehalte aan ongewenste stoffen; of b) dat uit ingrediënten bestaat of ingrediënten bevat die reeds voor gebruik in de Gemeenschap zijn vrijgegeven, en waarvan redelijkerwijs aangenomen mag worden dat het nieuwe beoogde gebruik niet tot een verhoging van de inname door de consumenten leidt, met inbegrip van consumenten die tot een kwetsbare groep behoren; is mutatis mutandis, en in afwijking van artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 de in artikel 10 van deze verordening bedoelde kennisgevingsprocedure van toepassing. - 25 -
Artikel 9 Etikettering van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe ingrediënten van voedingsmiddelen Onverminderd de bepalingen en eisen in Richtlijn 2000/13/EG moeten alle specifieke gegevens van nieuwe voedingsmiddelen op het etiket worden vermeld om een goede consumentenvoorlichting te waarborgen: a) ieder in de handel gebracht nieuw voedingsmiddel moet worden verkocht met een duidelijk herkenbaar, nauwkeurig en gemakkelijk leesbaar en begrijpelijk etiket waarop staat vermeld dat het een nieuw voedingsmiddel betreft; b) alle kenmerken of eigenschappen van nieuwe voedingsmiddelen zoals hun samenstelling, voedingswaarde en juist gebruik, moeten duidelijk, nauwkeurig en gemakkelijk leesbaar en begrijpelijk worden vermeld op de verpakking van het product; c) de aanwezigheid van een nieuwe voedingsstof of van een nieuw voedselingrediënt dat een stof of ingrediënt in een voedingsmiddel vervangt ongeacht of dit is vervangen door een nieuw voedingsmiddel, moet duidelijk, nauwkeurig en gemakkelijk leesbaar en begrijpelijk op de verpakking vermeld staan. Ingeval een nieuw voedingsmiddel een stof bevat die bij buitensporige consumptie een verhoogd gevaar voor de menselijke gezondheid met zich meebrengt, dient de consument hiervan via een duidelijk, nauwkeurig en gemakkelijk leesbaar en begrijpelijk etiket op de verpakking van het product op de hoogte te worden gesteld. - 26 -
Artikel 10 Traditionele levensmiddelen uit een derde land 1. Een exploitant van een levensmiddelenbedrijf die een traditioneel levensmiddel uit een derde land in de Gemeenschap in de handel wil brengen, brengt de Commissie van dit voornemen op de hoogte en vermeldt hierbij de naam, de samenstelling en het land van oorsprong van het levensmiddel. Deze kennisgeving gaat vergezeld van gedocumenteerde gegevens die de geschiedenis van veilig gebruik in enig derde land aantonen. 2. De Commissie zendt de kennisgeving met de in lid 1 bedoelde bewijzen voor de geschiedenis van veilig gebruik onverwijld door naar de lidstaten en de autoriteit en maakt deze via haar website openbaar. 3. De lidstaten en de autoriteit kunnen overeenkomstig lid 2 de Commissie binnen vier maanden na de doorzending door de Commissie van de in lid 1 bedoelde kennisgeving mededelen dat zij wetenschappelijk gemotiveerde bezwaren tegen het in de handel brengen van het traditionele levensmiddel hebben. In dat geval wordt het voedingsmiddel niet in de Gemeenschap in de handel gebracht, en zijn de artikelen 5 tot en met 8 van toepassing. De in lid 1 van dit artikel bedoelde kennisgeving wordt beschouwd als een aanvraag in de zin van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008. Ook kan de aanvrager tot intrekking van de kennisgeving besluiten. - 27 -
De Commissie brengt de betrokken exploitant van een levensmiddelenbedrijf hiervan zonder onnodige vertraging en op aantoonbare wijze uiterlijk vijf maanden na de datum van de in lid 1 bedoelde kennisgeving op de hoogte. 4. Als geen wetenschappelijk gemotiveerd bezwaar in verband met de veiligheid is aangetekend en de exploitant van een levensmiddelenbedrijf hierover geen informatie heeft ontvangen overeenkomstig lid 3, mag het traditionele levensmiddel in de Gemeenschap in de handel worden gebracht vanaf vijf maanden na de datum van de kennisgeving overeenkomstig lid 1. 5. Op een hiervoor bestemde pagina van haar website publiceert de Commissie een lijst van traditionele voedingsmiddelen uit derde landen die overeenkomstig lid 4 in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht. Een link naar deze pagina is beschikbaar op de in artikel 5 bedoelde pagina met de communautaire lijst van nieuwe voedingsmiddelen. 6. Vóór... * worden de uitvoeringsbepalingen voor dit artikel, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen onder meer door haar aan te vullen, volgens de in artikel 20, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing vastgesteld. * Zes maanden na de datum van bekendmaking van deze verordening. - 28 -
Artikel 11 Technische richtsnoeren Onverminderd het bepaalde in artikel 9, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1331/2008 stelt de Commissie vóór... * zo nodig, in nauwe samenwerking met de autoriteit, de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en de kleine en middelgrote ondernemingen, technische richtsnoeren en hulpmiddelen ter beschikking om exploitanten van levensmiddelenbedrijven, en met name kleine en middelgrote ondernemingen, te helpen bij het opstellen en indienen van aanvragen in het kader van deze verordening. Aanbeveling 97/618/EG van de Commissie van 29 juli 1997 betreffende de wetenschappelijke aspecten en de presentatie van de informatie die nodig is om aanvragen voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen alsmede het opstellen van de verslagen van de eerste beoordeling uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad 1 moet voor gebruik door aanvragers beschikbaar blijven, totdat zij vervangen wordt door bijgewerkte technische richtsnoeren, die overeenkomstig dit artikel worden uitgegeven. Deze technische richtsnoeren en hulpmiddelen worden uiterlijk... ** gepubliceerd op een daarvoor bestemde publiekelijk toegankelijke pagina van de website van de Commissie. Artikel 12 Advies van de autoriteit Bij de beoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen aan de hand van de in artikel 6 uiteengezette vereisten moet de autoriteit: a) nagaan of het nieuwe voedingsmiddel, ongeacht of het bestemd is om een reeds op de markt aanwezig voedingsmiddel te vervangen, geen schadelijke of toxische gevolgen heeft voor de menselijke gezondheid, daarbij rekening houdend met eventuele nieuwe kenmerken; * 1 ** Zes maanden na de datum van bekendmaking van deze verordening. PB L 253 van 16.9.1997, blz. 1. Zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening. - 29 -
b) in geval van traditionele levensmiddelen uit een derde land, rekening houden met de geschiedenis van veilig gebruik. Ingeval van ethisch voorbehoud wordt in aanvulling op de veiligheidsbeoordeling advies ingewonnen van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (EGE). Artikel 13 Verplichtingen van de exploitanten van levensmiddelenbedrijven 1. De Commissie verplicht de exploitanten in de voedingssector om redenen van voedselveiligheid en op basis van een advies van de autoriteit voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen. Deze monitoring vindt plaats vijf jaar na de datum van opname van het nieuwe voedingsmiddel in de Gemeenschapslijst en betreft onder meer voedselveiligheidsaspecten alsook diergezondheids- en -welzijnsaspecten en de milieueffecten. Er wordt speciale aandacht geschonken aan de bevolkingsgroepen met de grootste voedselinname. De monitoringvoorschriften gelden ook voor nieuwe voedingsmiddelen die reeds in de handel zijn, met inbegrip van die welke krachtens de vereenvoudigde procedure ("kennisgeving") vastgelegd in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97, toegelaten zijn. De lidstaten wijzen bevoegde instanties aan die met de monitoring na de marktintroductie belast zijn. - 30 -