Diergeneesmiddelen Voorstel nieuwe EU verordening Susanne Waelen Senior beleidsmedewerker diergeneesmiddelen Ministerie van Economische Zaken 3 juni 2015
Doelen van de Commissie Richtlijn 2001/82 herzien en aanpassen aan de tijd: Regeldruk en administratieve lasten verminderen Verbeteren van de interne markt Stimuleren van het midden- en kleinbedrijf Stimuleren van innovatie en concurrentie Verhogen beschikbaarheid dgm verbeteren 2
Doelen van de Commissie Agenderen van volksgezondheidsrisico als gevolg van antimicrobiële resistentie De behoeften en structuur van de veterinaire geneesmiddelensector meenemen: uitelkaar halen van regelgeving voor geneesmiddelen voor humaan gebruik alle regelgeving in 1 verordening diergeneesmiddelen 3
Revisie diergeneesmiddelen regelgeving Richtlijn diergeneesmiddelen 2001/82: volledige herziening Verordening diergeneesmiddelen: betekent dat deze rechtstreeks van toepassing is, geen eigen interpretatie mogelijk Verordening 726/2004: uit elkaar halen veterinair en humaan; de bepalingen over dgm naar de Vo dgm In verordening dgm: technische en procedurele details in gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen opgenomen Gedelegeerde handelingen: de Commissie besluit, geen inspraak lidstaten Uitvoeringshandelingen: met enige inspraak van de lidstaten Richtlijn gemedicineerde diervoeders 90/167: volledige herziening 4
Aandachtspunten Vergunning voor het in handel brengen voor onbeperkte duur Etikettering en labelling wordt vereenvoudigd Procedures voor aanvragen vergunningen aangepast; centrale procedure verhuisd naar Vo en wordt uitgebreid. Nationale procedure, DCP en MRP; bepalingen en procedures worden aangepast Nieuwe databanken: 1. Producten/alle EU diergeneesmiddelen, 2. farmacovigilantie; 3. Vergunningen voor vervaardiging, invoer en groothandel 4. Antibioticamonitoring van gebruiks- en verkoopgegevens 5
Aandachtspunten Harmonisatie van de SPC s Nieuwe aanpak farmacovigilantie Aanpassing cascade AMR is door de hele Vo heen meegenomen 6
Nederlands Standpunt BNC fiche met Nederlands standpunt (op hoofdlijnen) is aan de Eerste en Tweede Kamer gestuurd; Kamer wil geen behandelvoorbehoud en geen subsidiariteitstoets Nederland is positief over het voorstel. Voorstel is in lijn met de Nederlandse visie op de interne markt voor de veterinaire sector Nederland is het eens met de doelstellingen van de Commissie 7
Proces 8
Proces In de Raad van Europa: Raadswerkgroepen met discussie tussen de 28 Lidstaten en de Commissie nu eerste behandeling, zijn bij art 90 informerende en technisch inhoudelijke behandeling. Na eerste behandeling wordt de verordening herschreven door voorzitter van de Raad (in 2016 NL) samen met Raadssecretariaat en Commissie: onderhandelingen met de 28 LS olv voorzitter van de Raad. Wanneer er een consensus is behaald: onderhandelingsmandaat van de 28 LS. Hiermee wordt de onderhandeling met EP gestart: Triloog 9
Proces Parallel aan Raadswerkgroepen Europees parlement Behandelen in Milieucommissie (ENVI) met Landbouwcommissie (AGRI) als adviescommissie wijzen rapporteur en schaduwrapporteurs aan via plenaire vergadering: Standpunt EP met amendementen wordt inbreng EP in triloog tussen Raad, EP en Commissie Consensus over voorstel Coreper Landbouw en Visserijraad voorstel wordt aangenomen 10
Nederlands voorzitterschap 2016 Deze verordeningen zijn een prioriteit voor Nederland (EZ en VWS) Nederland is in eerste helft van 2016 de voorzitter van de Raad en dus van de Raadswerkgroepen De Nederlandse inbreng als voorzitter is beperkt: neutrale voorzitter Voornamelijk herschrijven van het voorstel en mogelijk te komen tot een onderhandelingsmandaat van de 28 lidstaten 11