REGLEMENT INZAKE DE BESCHERMING VAN DE PERSOONLIJKE LEVENSSFEER BIJ DE VERWERKING VAN PERSOONSGEGEVENS VAN PATIENTEN Artikel 1 - Wettelijk kader Onderhavig reglement is opgesteld in uitvoering van punt III, 9 quater van de bijlage bij het Koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de algemene normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd. Dit reglement fungeert tevens als "staat" voor de patiëntenbestanden, zoals opgelegd door artikel 16, 1, 1 van de wet bescherming persoonsgegevens van 8 december 1992. Artikel 2 - Begripsbepalingen Voor de toepassing van dit reglement wordt verstaan onder : 1 Persoonsgegevens : gegevens die betrekking hebben op een natuurlijke persoon die is of kan worden geïdentificeerd. 2 Medische persoonsgegevens : persoonsgegevens die betrekking hebben op de vroegere, huidige of toekomstige fysieke of psychische gezondheidstoestand. 3 Bestanden : geheel van persoonsgegevens, samengesteld en bewaard op een logisch gestructureerde wijze met het oog op een systematische raadpleging ervan. 4 Houder van de bestanden : persoon of instantie die bevoegd is om te beslissen over het doel van de verwerking of over de soorten gegevens die erin moeten voorkomen 5 Bewerker van de bestanden : persoon of instantie aan wie de organisatie en de uitvoering van de verwerking wordt toevertrouwd. 6 Patiënt : de persoon, opgenomen of behandeld in het ziekenhuis, en die er al dan niet verblijft en voor wie medische prestaties worden verricht. 7 W.B.P. : wet bescherming persoonsgegevens van 8 december 1992. 8 W.Z. : gecoördineerde wet op de ziekenhuizen van 7 augustus 1987. Artikel 3 - Toepassingsgebied Dit reglement is van toepassing op de in artikel 4 omschreven patiëntenbestanden, gehouden in het Regionaal Ziekenhuis H. Hart te Leuven. Artikel 4 - Doel van de bestanden en wettelijk kader 1. De gehouden patiëntenbestanden zijn opgelegd in het kader van de artikelen 15 en 17 quater W.Z. en hebben respectievelijk tot doel : 1 De diagnose en de medische, verpleegkundige en paramedische behandeling en verzorging van patiënten. 1
2 Het opvolgen van verblijf en behandelen van patiënten met het oog op facturering. 3 Het registreren van medische gegevens en verblijfsgegevens van patiënten voor interne onderzoeks- en beleidsdoeleinden, evenals voor door de overheid opgelegde doeleinden. 2. In geen geval zullen andere persoonsgegevens in de patiëntenbestanden worden opgenomen dan voor de doeleinden weergegeven in paragraaf 1. Artikel 5 - Houder van de bestanden en de personen die namens de houder optreden De V.Z.W. Regionaal Ziekenhuis H. Hart, met zetel te 3000 Leuven, Naamsestraat, nr. 105, is houder van de patiëntenbestanden. Volgende personen kunnen namens de houder optreden: - K. Van Gerven, algemeen directeur, Naamsestraat 105, 3000 Leuven. - Dr. P. Reynaert, hoofdgeneesheer, Naamsestraat 105, 3000 Leuven. Artikel 6 - Aangewezen verantwoordelijken en veiligheidsconsulent 1. De centrale verantwoordelijkheid voor en het toezicht op de patiëntenbestanden berust, overeenkomstig artikel 7, lid 1 W.B.P. en de artikelen 15 en 17 quater W.Z. bij de hoofdgeneesheer. 2. Specifiek wat de verpleegkundige gegevens uit de patiëntenbestanden betreft, berust de verantwoordelijkheid overeenkomstig artikel 17 quater W.Z. bij de verpleegkundig en paramedisch directeur. 3. Dhr. Koen Claessens van het extern auditbureau BDO Rrisk en Assurrance services CVBA is aangewezen als veiligheidsconsulent en belast met het toezicht op de beveiliging van de informatie van de patiëntenbestanden van de v.z.w. Regionaal Ziekenhuis H. Hart. Hij staat het ziekenhuis met raad bij inzake alle aspecten van de beveiliging van de informatie. Artikel 7 - Bewerkers van de patiëntenbestanden en hun bevoegdheid 1. De patiëntenbestanden worden samengesteld en verwerkt onder leiding van de hoofdgeneesheer. 2. De artsen van het ziekenhuis krijgen gedelegeerde verantwoordelijkheid voor de verzameling en de verwerking van de persoonsgegevens van de patiënten in de medische diensten of afdelingen waarin zij werkzaam zijn. Assistenten, respectievelijk stagiairs-geneesheren hebben een onderliggende verantwoordelijkheid onder de supervisie van de zittende stafleden. 3. De personeelsleden verbonden aan de verschillende verpleegkundige en paramedische diensten van het ziekenhuis stellen de modules van de patiëntenbestanden op waarvoor ze respectievelijk verantwoordelijkheid dragen : - verpleegkundige diensten - paramedische diensten 4. De personeelsleden van het medisch secretariaat staan in voor het invoeren, bewaren, opzoeken en technisch verwerken van de persoonsgegevens in de patiëntenbestanden. 5. De personeelsleden van de opname en onthaaldienst en van de facturatiedienst staan in voor het invoeren, bewaren, opzoeken en technisch verwerken van de persoonsgegevens in de patiëntenbestanden met het oog op de facturatie. 2
6. De personeelsleden van het archief en de MZG-dienst staan in voor de technische verwerking van persoonsgegevens tot geanonimiseerde gegevens, zowel met het oog op interne onderzoeks- en beleidsdoeleinden als met het oog op door de overheid opgelegde doeleinden. Artikel 8 - Interne raadpleging van de patiëntenbestanden. Rechten en plichten van de bewerkers 1. De interne raadpleging van de patiëntenbestanden geschiedt door de personen en binnen de perken zoals omschreven in artikel 7. Daarnaast beschikt de veiligheidsconsulent binnen zijn controleopdracht eveneens over de bevoegdheid tot het bewaken van de patiëntenbestanden. 2. Alle in artikel 6 en 7 vermelde personen verbinden zich ertoe bij het verwerken en raadplegen van de patiëntenbestanden de bepalingen van dit reglement en de W.B.P. te eerbiedigen, evenals alle andere beginselen inzake beroepsgeheim en privacybescherming te respecteren. Dit reglement van de W.B.P. en omschrijving beroepsgeheim (bijlage 1) is digitaal ter beschikking via het intranet via SharePoint. Artikel 9 - Externe verstrekking van gegevens uit de patiëntenbestanden Binnen het kader van artikel 7, lid 4 W.B.P. zijn volgende categorieën van instanties gerechtigd tot het verkrijgen van bepaalde gegevens uit de patiëntenbestanden : 1 verzekeringsinstellingen; 2 Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering; 3 de betrokken patiënten in het kader van de facturatie; 4 Ministerie van Volksgezondheid; 5 Instituut voor Epidemiologie; 6 externe zorgverstrekkers, zoals huisartsen; 7 andere instanties, voor zover opgelegd door of krachtens de wet. Artikel 10 - Categorieën van personen wier gegevens verwerkt worden Het aanleggen en verwerken van persoonsgegevens geldt, overeenkomstig de artikelen 15 en 17 quater W.Z., voor alle patiënten van het ziekenhuis, zoals gedefinieerd in artikel 2, 6. Artikel 11 - Aard van de verwerkte gegevens en de manier waarop ze worden verkregen De aard van de gegevens - die van de patiënt, diens vertegenwoordiger of de verwijzende arts worden verkregen - zijn als volgt vastgelegd : 1) Identificatiegegevens: naam + voornaam + adres + geboortedatum + telefoonnummer + burgerlijke staat + nationaliteit + rijksregisternummer + e-mailadres 2) Opname- en facturatiegegevens: herkomst + opnamemodaliteit + aard opname + verwijzend geneesheer + aard ontslag + bestemming + huisarts + lidmaatschap ziekenfonds + hospitalisatieverzekering. 3) Medische gegevens, opgesplitst in volgende modules: a) medische module sensu stricto; b) verpleegkundige module; 3
c) paramedische module; d) administratieve module; e) medische registratie (MZG) module. Artikel 12 - Organisatie van het circuit van de te verwerken medische gegevens De organisatie van het circuit van de te verwerken medische gegevens verloopt als volgt : - Invoeren van gegevens op de wijze en door de personen, zoals omschreven in artikel 7. - Overmaken van bescheiden en facturen aan verzekeringsinstellingen en patiënten. - Overmaken van medische gegevens aan externe zorgverstrekkers op de wijze bepaald door artikel 7, lid 4 W.B.P. - Het geanonimiseerd overmaken van de in artikel 86 W.Z. bedoelde gegevens aan het Ministerie van Volksgezondheid. - Het overmaken van bedoelde gegevens aan een specifiek administratiecentrum voor ziekenhuizen. Artikel 13 - Procedure volgens dewelke gegevens geanonimiseerd worden Enkel voor zover de persoonsgegevens zodanig zijn geanonimiseerd, dat zij redelijkerwijs niet tot de individuele patiënt herleidbaar zijn, kunnen zij : - overeenkomstig artikel 86 W.Z. worden overgemaakt aan het Ministerie van Volksgezondheid; - worden aangewend ten behoeve van interne onderzoeks- en beleidsdoeleinden; - en worden aangewend ten behoeve van een extern administratiecentrum voor onderzoeks- en beleidsdoeleinden; Artikel 14 - Beveiligingsprocedures Alle nodige voorzieningen worden getroffen ter bevordering van de juistheid en de volledigheid van de opgenomen gegevens. Tevens worden de nodige technische en organisatorische maatregelen getroffen ter beveiliging van de patiëntenbestanden tegen verlies of aantasting van de gegevens en tegen ongeoorloofde kennisneming, wijziging of verstrekking daarvan. De beveiligingsconsulent zal proactief toezien op de toegepaste veiligheidsmaatregelen. Artikel 15 - Bewaartermijnen 1 Met inachtneming van eventuele wettelijke voorschriften geldt, te rekenen vanaf het laatste ontslag of de laatste behandeling van de patiënt, een bewaartermijn van : - 10 jaar voor de facturatiegegevens uit de patiëntenbestanden die dienen als boekhoudkundig verantwoordingsstuk. Stukken die niet strekken tot bewijs jegens derden, worden drie jaar bewaard.; - 30 jaar voor het medisch dossier (medische module sensu stricto), wat in overleg met de medische raad is vastgelegd; - 5 jaar voor alle andere gegevens uit de patiëntenbestanden (o.a. verpleegkundige dossiers, basisinformatie voor statistische gegevens). - 3 jaar voor orderbonnen van RX, labo,. 2 Indien de bewaartermijn is verstreken, worden de betreffende persoonsgegevens uit de manuele bestanden verwijderd en vernietigd, zulks binnen een termijn van minimum één jaar. 4
3 Vernietiging kan evenwel achterwege blijven voor digitale bestanden wanneer redelijkerwijs aannemelijk is dat de bewaring van aanmerkelijk belang is voor een ander dan de patiënt, of indien bewaring op grond van een wettelijk voorschrift vereist is. 4 Indien de betreffende gegevens zodanig zijn bewerkt, dat herleiding tot individuele personen redelijkerwijs onmogelijk is, kunnen zij in geanonimiseerde vorm bewaard blijven. Artikel 16 - Onderlinge verbanden, verbindingen en raadplegingen 1 De meeste onderdelen van de patiëntenbestanden zijn geautomatiseerd : 1) Identificatiegegevens patiënt 2) Opname en facturatiegegevens 3) Medische gegevens a) medische modules sensu stricto b) medische registratiemodule voor M.Z.G. (M.K.G. en M.V.G.) c) administratieve module : tarificatie-facturatiemodule De onderlinge verbanden, verbindingen en raadplegingen van deze geautomatiseerde onderdelen zijn gerealiseerd via een netwerk van servers met bijhorende software. 2 Volgende onderdelen van de patiëntenbestanden zijn manueel : - medische module : de medische dossiers bewaard in het medisch archief (nog beperkt gedeelte) - verpleegkundige module :. het verpleegkundig dossier bewaard in het medisch archief. paramedische dossiers (ergo, kiné, logo) bewaard op de betrokken diensten. - registratiemodule : M.K.G.-registratieformulier, bewaard in het medisch dossier - administratieve module : tarificatie- & facturatieformulieren bewaard in het centraal administratief archief. Hiervoor bestaan geen onderlinge verbanden of verbindingen. Artikel 17 - Verwijdering van gegevens De gegevens uit de patiëntenbestanden worden verwijderd : 1 bij het verstrijken van de vastgelegde bewaartermijn, zoals voorzien in artikel 15; 2 in de gevallen bepaald door of krachtens de wet; 3 bij het gerechtvaardigd verzoek van iedere belanghebbende; 4 ingevolge een gerechtelijke beslissing. Artikel 18 - Rechten en mogelijkheden van verweer van de patiënt in het kader van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer 1 Bij de verzameling van persoonsgegevens die op de patiënt betrekking hebben, wordt deze omtrent de in artikel 4 W.B.P. vermelde topics geïnformeerd via : - de onthaalbrochure - het huishoudelijk reglement voor de ombudsfunctie rechten van de patiënt Verder ligt aan het onthaal een exemplaar van de W.B.P. en van dit reglement ter inzage. Hiervan kan desgewenst (tegen betaling) een afschrift bekomen worden. 5
2 De patiënten die omtrent de inhoud van hun bestand toelichting wensen, kunnen dienaangaande steeds de betrokken zorgverstrekkers consulteren. 3 Bovendien kan de patiënt, mits een schriftelijk, gedagtekend en ondertekend mandaat aan een door hem gekozen geneesheer, inzage vragen in zijn bestand. Deze aanvraag dient (mits betaling van administratiekosten), gericht te worden tot de hoofdgeneesheer. 4 Indien blijkt dat het bestand onjuiste, onvolledige of niet ter zake dienende gegevens bevat, heeft de patiënt het recht hiervan kosteloos verbetering of verwijdering te vragen. Daartoe dient een gedagtekend en ondertekend schriftelijk verzoek gericht te worden tot de hoofdgeneesheer. 5 Indien de patiënt van mening is dat de bepalingen van dit reglement niet worden nageleefd of andere redenen tot klagen heeft omtrent de bescherming van diens persoonlijke levenssfeer, kan deze zich steeds wenden tot de hoofdgeneesheer of de ombudspersoon. 6 Onverminderd alle hierboven opgesomde interne rechts- en verweermiddelen, kan de patiënt zich overeenkomstig de artikelen 14 en 18 W.B.P. respectievelijk wenden tot de voorzitter van de Rechtbank van Eerste Aanleg en tot het openbaar register van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, Drukpersstraat 35 te 1000 Brussel. Artikel 19 - Toegekend identificatienummer Voor de hier bedoelde patiëntenbestanden is door de Commissie voor toezicht op en evaluatie van statistische gegevens die verband houden met de medische activiteiten in de ziekenhuizen volgend identificatienummer toegekend : 00320890. Artikel 20 - Inwerkingtreding en wijzigingen Dit reglement treedt in werking op 1 augustus 2012. Wijzigingen worden aangebracht door de beheerder van het ziekenhuis, na advies van de medische raad. Leuven, september 2012 6
BIJLAGE 1 Uittreksel Arbeidsreglement art. 38 Het personeel zal de geheimhouding en de grootste discretie met de zieken, de familie en de bezoekers in acht nemen. Zij mogen volstrekt niets bekend maken van wat zij vernemen over de zieken, de behandeling of de identiteit van de patiënten, ook niet na het beëindigen van de arbeidsovereenkomst. 7
BIJLAGE 2 : uittreksel uit onthaalbrochure 8