The Sciatica Trial Inleiding U hebt vanwege pijn in uw been en/of rug uw arts bezocht en daar te horen gekregen dat er hoogst waarschijnlijk sprake is van een lage rug hernia. Deze hernia is ontstaan door een scheurtje in de buitenste ring van een tussenwervelschijf. Hierdoor stulpt een deel van de zachte en meestal deels versleten tussenwervelschijf naar buiten en kan druk geven op een uitgaande zenuwwortel naar het been. Van de neuroloog hebt u een patiënteninformatiefolder ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek ontvangen. In de informatiefolder die nu voor u ligt treft u een uitgebreidere beschrijving van het onderzoek aan. Deze informatie kunt u ook terugvinden op de website www.sciatica.nl, voorzien van beeldmateriaal. Tevens wordt hier verwezen naar andere interessante websites. Hieronder volgt een overzicht van wat er bekend is over deze aandoening. Na uitleg van de anatomie en de hernia worden de verschillende methodes voor diagnostiek besproken. Vervolgens wat een hernia voor u betekent en wat tot nu toe wetenschappelijk is onderzocht. Tenslotte treft u het doel van het onderzoek waarover u door de neuroloog en researchverpleegkundige geïnformeerd bent. In de tekst die volgt treft u tussen haakjes de medische terminologie aan die u de arts vaak hoort gebruiken. Indien u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebt, kunt u deze aan de researchverpleegkundige stellen of per e-mail via bovenstaande website. 1
De Wervelkolom De wervelkolom wordt van boven naar beneden gevormd door 7 nek- (cervicaal), 12 borst- (thoracaal) en 5 lenden- (lumbaal) wervels, het heiligbeen (sacrum) en staartbeen of wel stuitje genoemd. Een wervel omgeeft het ruggenmerg van hoog in de nek tot hoog in de lendenwervelkolom ter hoogte van L1 en L2. De lagere lendenwervels omgeven de zenuwen (wortels) die binnen het ruggenmergsvlies (dura) vrij liggen in het ruggenmergsvocht (liquor). Dit wordt ook wel hersenvocht genoemd. De lendenwervels worden van boven naar beneden L1 tot en met L 5 genoemd. Niet iedereen heeft 5 lendenwervels. Sommigen hebben in aanleg 6 lendenwervels en anderen 4 lendenwervels. De verschillende wervels worden van elkaar gescheiden door tussenwervelschijven (discus). Het heiligbeen (sacrum) bevat geen tussenwervelschijven zodat hiervoor in het kader van een hernia over S1 gesproken wordt. Door de bouw van de verschillende wervels fungeert de wervelkolom als de belangrijkste as van het bewegingsapparaat. De grootste bewegingsmogelijkheden van wervels vindt men net onder het hoofd ter plaatse van de 1 e en 2 e nekwervels (C1 en C2), terwijl de meeste belasting wordt uitgeoefend op de onderste twee wervels van de lendenwervelkolom (L4 en L5) en het heiligbeen (S1). Deze hebben dus functie ook een sterke steunfunctie. De wervels worden gevormd door een wervellichaam (corpus) aan de voorkant, een boogvoet (pedikel) welke het wervellichaam verbindt met de wervelboog (lamina) aan de achterkant. Verder naar achteren vormen de wervelbogen de doornuitsteeksels. Deze worden door de huid heen gevoeld en vormen de ruggengraat. De wervels zijn met elkaar verbonden door gewrichten aan beide zijkanten en tussenwervelschijven. De tussenwervelschijf (discus) De schijf bestaat uit een elastische kern (nucleus pulposus) en een vezelige ring (anulus) die de zachte inhoud omgeeft. Doordat de inhoud elastisch is en de hele oppervlakte van het wervellichaam beslaat, kan deze dienen als stootkussen om zware, op wervels inwerkende krachten, op te vangen. Het zijn als het ware de schokdempers van de zware en benige wervelkolom. Tevens kunnen ze door hun bouw dienst doen als een soort kogellager die de verschillende wervels in een vloeiende beweging alle kanten op kan laten bewegen. Deze beweging hangt wel af van de plaats en richting van de hierboven genoemde gewrichten. Dit wisselt op de verschillende hoogten in de wervelkolom. Deze ingewikkelde bewegingen kunnen 2
verstoord raken door slijtage van de tussenwervelschijven en gewrichten, waardoor behoudens pijn in de rug ook een beperking van bewegen optreedt. Bijvoorbeeld het buigen van de rug. De zenuwen (wortels) Het ruggenmerg eindigt ongeveer ter plaatse van de hoogste 2 lendenwervels, L1 of L2. Hieronder vormt het ruggenmerg een bundel van zenuwwortels, ook wel paardenstaart (cauda) genoemd. Deze geleidende structuren liggen schokvrij in een zak van ruggenmergsvliezen (dura) gevuld met hersenvocht (liquor). Tussen twee wervels verlaten de zenuwwortels één voor één deze zak en worden nog een stukje omgeven door een manchet ruggenmergsvlies. De zenuwwortel bestaat uit twee delen. 1. Een deel zorgt voor besturing van spiergroepen na opdracht vanuit de hersenen en voor een soort elektrische geleiding via het ruggenmerg. 2. Het andere deel geleidt het gevoel vanuit de huid, spieren e.d. via het ruggenmerg naar de hersenen. Druk op deze lage zenuwwortels geeft meestal pijnklachten in een been. Onduidelijk is of dit door druk komt of door bepaalde chemische factoren. Soms kan door deze druk de geleiding van elektrische impulsen verstoren, waardoor krachtsverlies in één of meer spieren van het been ontstaat. Hetzelfde geldt voor het gevoel waarbij tintelingen en/of een doof gevoel kan optreden in een deel van de huid. Aan de hand van uitstralende pijnpatronen in bepaalde gebieden van het been kunnen artsen bepalen om welke zenuw het gaat, om welke aandoening en zelfs met enige zekerheid op welke plek. Daar is vaak geen foto voor nodig. Hernia De meest voorkomende oorzaak van deze uitstralende pijn in het been is een lage rug hernia. Deze geeft druk op een uitgaande zenuwwortel. De meeste hernia s ontstaan in de onderste twee tussenwervelschijven van de lage rug. Tussen de 4 e en 5 e wervellichaam (L4-L5 tussenwervelschijf) en het 5 e wervellichaam en het heiligbeen (L5-S1 tussenwervelschijf) genoemd. 3
Door slijtage van tussenwervelschijven kunnen mensen rugklachten krijgen. Dit slijtage proces is iets wat bij iedereen in meer of mindere mate voorkomt. Niet iedereen krijgt hierbij rugpijn en dit proces heeft ook geen directe relatie met zware werkzaamheden. Bij verdere slijtage kan de tussenwervelschijf gaan uitpuilen en ontstaat er een scheur in de buitenste vezelring. Door deze scheur in de buitenste ring kan tussenwervelschijf materiaal (de zachte kern) in stukken naar buiten worden geperst. Dan ontstaat een hernia. De zwakste plek van de tussenwervelschijf (B) is toevallig de plek waar de zenuwwortel (A) het wervelkanaal verlaat, zodat in geval van een hernia (C) uitstralende pijn in een been ontstaat en soms ook uitvalsverschijnselen (doof gevoel of krachtsverlies). Dit is niet altijd het geval. Een hernia kan ook aanwezig zijn zonder dat er pijn in een been aanwezig is. Bijvoorbeeld doordat er geen druk wordt uitgeoefend op de zenuwwortel. De meeste hernia s verdwijnen vanzelf. Dit gebeurt niet van het ene op het andere moment maar via een geleidelijk proces. Theoretisch zou men mogen verwachten dat de grootte van de hernia iets zegt over de mate van pijn die een patiënt hierdoor kan hebben. Uit meerdere hoeveelheid pijn in het been die deze kan veroorzaken Een kleine hernia, die als uitstulping nog met de tussenwervelschijf is verbonden, kan erge en invaliderende pijn veroorzaken in het been, terwijl een grote losliggende hernia prop (sequester) gepaard kan gaan met minimale pijnklachten en omgekeerd. Waarschijnlijk heeft dit te maken met ontstekingsfactoren waardoor pijn veroorzaakt wordt. Ook een kleine vernauwing van het wortelkanaal (bot) kan snel druk geven op een hier ter plaatse uittredende zenuwwortel. Er kan geen conclusie worden verbonden aan het uiterlijk van een hernia met betrekking tot het natuurlijke beloop van klachten. Tot op heden is nog niet goed onderzocht of bepaalde type hernia s spontaan herstel vertonen en andere hernia s alleen met behulp van een operatie herstel van beenpijn geven. ontstekingsfactoren Ook een kleine vernauwing van het wortelkanaal (bot) kan snel druk geven op een hier ter plaatse uittredende zenuwwortel. 4
Radiodiagnostiek Hieronder volgt een overzicht van de verschillende methoden van diagnostiek. Uit het voorafgaande hoofdstuk is gebleken dat er op dit moment nog geen conclusie kan worden verbonden aan het uiterlijk van een hernia en het beloop van de klachten. Dit is de reden waarom een MRI of CT-scan pas gemaakt wordt als er over operatie wordt nagedacht. De beslissing tot operatie hangt dus vaak af van de duur en ernst van de klachten en niet van de grootte van een hernia. Overzichtsfoto Behoudens onderstaande geavanceerde technieken wordt ook een gewone foto (X- LSWK) verricht. Deze dient voornamelijk om een overzicht te geven van de lendenwervelkolom en wordt door de neurochirurg of orthopedisch chirurg gebruikt om goed te kunnen tellen. Dit is van belang indien er sprake zou kunnen zijn van 4 of 6 lendenwervels in plaats van de meestal voorkomende 5 lendenwervels. Caudografie In het verleden werd een hernia aangetoond met een contrastonderzoek (Myelografie of Caudografie). Dit contrast wordt via een ruggenprik (lumbaalpunctie) in de ruggenmergszak gebracht, waarna door middel van röntgenfoto s de inhoud van de zak redelijk beoordeeld kan worden. Het contrast vermengt zich met het ruggenmergsvocht (liquor) waardoor de inhoud van het wervelkanaal zichtbaar wordt. Indien er geen afbeelding van een uittredende zenuwwortel zichtbaar is, bestaat het vermoeden op een hernia. De hernia zelf is echter niet zichtbaar. Een ander nadeel is dat voor dit onderzoek een ruggenprik nodig is. Door de uitgebreide toepassing van de MRI wordt de caudografie nog slechts zelden toegepast en dan vaak in combinatie met een CT-scan. CT-scan De volgende stap in de tijd is de CT-scan. Dit wordt ook wel computertomografie genoemd. Het maakt nog steeds gebruik van röntgenstralen maar dan op een geavanceerde wijze waardoor weefsels beter zichtbaar zijn. Met name is botweefsel goed zichtbaar en kan er op een dwarse doorsnede van de wervelkolom ook een hernia zichtbaar gemaakt worden. Soms is zelfs de beknelling van de zenuwwortel door een hernia te zien. Dit is nog duidelijker indien de zenuwwortel wordt afgebeeld met het bovengenoemde onderzoek waarbij men contrastvloeistof gebruikt. De combinatie van beide onderzoeken wordt nog steeds toegepast. Dit geldt met name voor patiënten die eerdere rugoperaties in het verleden hebben gehad of bij specifieke afwijkingen. 5
MRI Zoals hierboven duidelijk is wordt met de Caudografie de zenuw afgebeeld, terwijl met de CT-scan de hernia en omliggende botstructuren zichtbaar worden. De tegenwoordig veel gebruikte MRI (Magnetic Resonance Imaging) beeldt de hernia en de zenuwwortel zeer goed af, waardoor de tekortkomingen van de beide andere onderzoekmethodes opgeheven worden. Momenteel is ook de mate van druk van een hernia op een zenuwwortel goed zichtbaar, evenals het watergehalte van de weefsels. Ruggenmergsvocht wordt met speciale technieken zichtbaar in drie richtingen waardoor afwezig vocht als gevolg van een herniabeknelling duidelijker is. Om deze reden heeft de MRI de eerste plaats ingenomen in de meeste ziekenhuizen. In verband met de wachtlijsten kan het echter voorkomen dat in een ziekenhuis wordt gekozen voor de snellet uit te voeren CT-scan. Bij twijfel wordt dan alsnog een MRI vervaardigd. De MRI maakt geen gebruik van röntgenstralen. Met behulp van een magneetveld en radiogolven worden signalen in het lichaam opgewekt. Hierna worden de signalen met een soort antenne opgevangen en via een computer vertaald in een beeld. Het onderzoek is pijnloos en ongevaarlijk. Metalen voorwerpen zoals sleutels, zakmessen, brillen, bankpassen e.d. moet men niet mee naar binnen nemen. Dit in verband met een sterk magnetisch veld. Het betekent ook dat bepaalde metalen implantaten zoals pacemakers en insulinepompen ontregeld kunnen raken. Andere implantaten zoals metalen platen op botten, vullingen in een gebit, het spiraaltje of granaatscherven vormen geen beletsel voor een MRI. Nadat gecontroleerd is of er metaal aanwezig is, wordt u in de MRI-kamer op een soort bed (tafel) gelegd welke in een tunnel wordt geschoven. Deze tunnel is aan beide kanten open en gedurende het onderzoek kunt u met behulp van een belletje contact houden met de laborant(e). Ten tijde van de fotografie hoort u een kloppend, bonkend geluid. De plaatjes die gemaakt zijn, worden direct beoordeeld door de radioloog. Het kan gebeuren dat door beweging de plaatjes onduidelijk zijn, zodat er een nieuwe serie foto s moet worden gemaakt. Per ziekenhuis kan de tijdsduur van een MRI verschillen. Voor de laatste serie foto s wordt in het kader van The Sciatica Trial een contrastvloeistof ingespoten via een klein bloedvat in de arm. Door deze vloeistof kunnen de radiologen zien óf een hernia óf een zenuw aankleurt. Dit kan mogelijk iets zeggen over het te voeren beleid in de toekomst. Bijvoorbeeld dat een patiënt met een aankleurende hernia niet geopereerd hoeft te worden na 8 weken pijn, of juist wel. The Sciatica Trial probeert hier antwoord op te geven. 6
U hebt een hernia en wat nu? Het beleid bij pijn in een been (lumbosacraal radiculair syndroom, LSRS) Eerder is al vermeld dat nadere diagnostiek door middel van MRI, CT-scan of een enkele keer Caudografie pas uitgevoerd wordt als er een reden voor operatie (indicatie) aanwezig is. Op basis van uw klachtenpatroon en de eventuele afwijkingen bij lichamelijk onderzoek kan uw behandelende arts met grote mate van zekerheid vaststellen of de uitstralende pijn (LSRS) veroorzaakt wordt door een lage rug hernia. In het vroege stadium van klachten wordt nog geen bevestiging door middel van bovengenoemde onderzoeken gevraagd. De belangrijkste reden is dat in de eerste 6 tot 12 weken 60-70 % van de patiënten hun beenpijn kwijtraken. U hebt dus na enkele dagen of weken beenpijn nog een grote kans om spontaan te herstellen. De gedachte is dat herstel na 6-12 weken beenpijn niet met dit percentage verder stijgt. (Het is de artsen niet duidelijk of deze gedachte klopt!) Er zijn twee verschillende soorten operatie-indicaties: 1. Er bestaat een absolute operatie-indicatie. Indien er ernstige of snel optredende uitvalsverschijnselen (gevoelsverlies en/of verlammingen) aanwezig zijn. Hetzelfde geldt voor controle verlies over blaas of ontlasting. Dit zijn redenen om snel tot operatie over te gaan. Een zogenaamde spoedindicatie, maar dit komt zelden voor. 2. Een relatieve operatie-indicatie. Indien u zoveel pijn hebt dat uw dagelijks functioneren eronder blijft lijden. De pijn kan ondraaglijk zijn maar de doorslaggevende reden is functieverlies tijdens werk en privé. De meeste operaties worden om de laatste reden uitgevoerd. De vraag is hoe lang deze pijnperiode of functieverlies kan duren voordat chronisch functieverlies optreedt. Functieverlies of herstel wordt tot nog toe nauwelijks gemeten zodat hier geen getal of waarde aan kan worden toegekend. In Nederland krijgen ieder jaar tussen de 60.000 en 75.000 mensen voor het eerst last van uitstralende beenpijn, veroorzaakt door een hernia (incidentie: 5 per 1000 inwoners). Uiteindelijk worden van deze meer dan 60.000 mensen ongeveer 11.000 patiënten geopereerd. Dit betekent dat de andere mensen in meerderheid van de gevallen hun beenpijn spontaan kwijtraken. Indien u sinds kort beenpijnklachten hebt is de kans groot dat deze klachten spontaan verdwijnen. Indien na een aantal weken de pijn nog onveranderd aanwezig is, wordt de kans op herstel kleiner. Om deze reden is in het verleden op meerdere wijzen geprobeerd de herniaklachten te helpen herstellen. Warmtetherapie, massage, hydrotherapie en meest recentelijk bedrust blijken niet effectief. Dit betekent dat in onderzoek niet is aangetoond dat dit een heilzame werking heeft. Uit onderzoek is bewezen dat zo actief mogelijk blijven effectief is. Activering zou volgens een tijdsgericht schema moeten plaatsvinden ongeacht de beenpijn die men 7
voelt. Deze pijn moet natuurlijk niet extreem worden. Houdingen en bewegingen die extreme pijn veroorzaken moeten vermeden worden (NHG Adviezen). Vaak kan dit gecombineerd worden met pijnmedicatie. Dit is in tegenstelling tot het vroegere advies namelijk rust houden. Fysiotherapie kan eventueel in dit kader helpen om bewegingsangst te verminderen en u helpen terug te keren in uw oude sport en werkzaamheden. Of deze fysiotherapie echt nodig is om dit doel te bereiken is momenteel onderwerp van een wetenschappenlijk onderzoek in Rotterdam. Op dit moment wordt u na 6-8 weken aanhoudende pijn in een been een operatie aangeboden. In verband met wachtlijstproblematiek op poliklinieken neurologie en op de MRI afdelingen duurt het echter lang voordat u uitsluitsel krijgt. Vervolgens is er na de indicatiestelling voor operatie wederom een wachttijd voordat de polikliniek neurochirurgie of orthopedie is bezocht en een operatie wordt uitgevoerd. Nu is de wachttijd voor een operatie gemiddeld meer dan 6-9 maanden. Als men echter de resultaten ziet van nog langer wachten (bijvoorbeeld 12 maanden) dan zijn er twee tegenovergestelde visies. Tijdens dit lange wachten herstellen meer mensen, waardoor de resultaten van het lang afwachten gaan lijken op die van een operatie. Operatie na een wachttijd van meer dan een jaar geeft beduidend slechtere resultaten dan na een operatie binnen 6 maanden pijnklachten. Het is onduidelijk na hoeveel weken beenpijn het verstandig is om de oorzakelijke hernia te laten opereren. 8
De wetenschap tot nu toe In het begin van de 20 e eeuw was nog niet bekend dat uitstralende beenpijn veroorzaakt kon worden door een hernia. Dat deze uitstulping van een tussenwervelschijf op een zenuwwortel drukt en dientengevolge pijn veroorzaakt, werd voor het eerst beschreven door Mixter en Barr in 1934. Het gunstige effect van operatieve verwijdering van de hernia werd eveneens in ditzelfde stuk beschreven. Na 1934 werden in toenemende mate hernia s geopereerd. In het begin waren dat nog uitgebreide ingrepen waarbij veel bot van de wervelbogen werd verwijderd om zo ruimte te krijgen voor de zenuwwortel. Later werd de ingreep beperkt tot het verwijderen van de hernia. Tegenwoordig wordt alleen een minimale hoeveelheid bot verwijderd, echter alleen als dit noodzakelijk is. Het grootste percentage publicaties beschrijft de verschillende operatietechnieken. Hieruit komt naar voren dat de verschillende operatietechnieken geen verschil in resultaat opleveren. De grotere operaties, waarbij veel bot van de wervelboog wordt verwijderd, en de zogenaamde microherniaoperatie hebben dus een vergelijkbaar gunstig effect. Dit wordt ook beschreven in later genoemd rapport van de Gezondheidsraad. Verder blijkt dat de nieuwste technieken zoals endoscopische- en laseroperaties onvoldoende gunstig effect hebben om op grote schaal toe te passen. Vaak komt dit doordat de oudere onderzoekstudies zulke goede beschrijvingen hebben gegeven, dat de normale herniaoperatie nooit is overtroffen door andere technieken. De operatieresultaten werden beschreven met de kennis van die tijd en zonder al te veel kritiek op eigen handelen. De auteurs waren vaak degenen die de operaties zelf hadden uitgevoerd. Wel werd duidelijk dat de meeste hernia s op de twee onderste niveaus van de wervelkolom (L4L5 en L5S1) voorkomen, en dat operatie pas na minimaal 6 weken afwachten uitgevoerd zou moeten worden. Dit omdat zoals eerder gezegd de meeste mensen in de eerste 6 weken herstellen. Hoe men aan die 6 weken komt is onbekend en wisselt sterk tussen de verschillende landen. In 1983 was Dr. Weber de eerste die na 1934 kritisch naar de operatieresultaten keek. Dr.Weber is geen chirurg maar een neuroloog die in Oslo in de zeventiger jaren operatie heeft vergeleken met een afwachtend beleid. Na een jaar waren de geopereerde patiënten beter af dan de niet geopereerde patiënten. Echter 4 jaar na loting waren de resultaten niet verschillend. Dit onderzoek is nog steeds het enige onbevooroordeelde onderzoek, omdat er geloot werd voor de twee verschillende behandelingen en de resultaten door iemand anders dan de operateur werden beoordeeld. Nu is er veel kritiek op deze studie. De patiënten werden namelijk vrij vroeg na de start van de klachten geloot en er zijn twijfels of deze mensen wel een operatie nodig hadden. Mensen die een dusdanige beenpijn hadden dat er geen twijfels waren over de reden tot operatie mochten niet meedoen met de loting. Hierdoor zijn de feiten niet reëel weergegeven, zodat men de 9
conclusie niet kan gebruiken voor een eigen beleid. Duidelijk is wel, dat men veilig kan wachten met een operatie. Patiënten werden geadviseerd rustig aan te doen, niet te sporten, te stoppen met werken en zelfs strikte bedrust te houden. Regelmatig werden patiënten hiervoor in een ziekenhuis opgenomen. Indien een ligkuur, variërend van 1 tot 6 weken geen effect had op de beenpijn werd operatie overwogen en uitgevoerd. Uit een in 1998 gehouden onderzoek in Maastricht bleek dat bedrust niet helpt voor herstel van de beenpijn. In dit onderzoek werd een groep patiënten die slechts kort beenklachten hadden geloot voor een bedrustbehandeling, terwijl de andere groep vrij mocht bewegen. Er was geen verschil in effect, zodat tegenwoordig geen bedrust meer wordt voorgeschreven. Bedrust kan natuurlijk wel tijdelijk de beenpijn verlichten. Nu duidelijk is dat bedrust niet werkt wordt het advies gegeven om zo actief mogelijk te blijven. Werkzaamheden, mits veilig uit te voeren, zijn niet meer verboden en worden zelfs geadviseerd. Hetzelfde geldt voor de meeste sporten. Een aantal jaren geleden heeft een Gezondheidsraad commissie uitgezocht wat de onduidelijkheden waren in de behandeling van beenpijn veroorzaakt door een hernia. Dit in 1999 uitgebrachte rapport was tevens een reactie op een publicatie waaruit bleek dat in Nederland zeer veel hernia s worden geopereerd. De Verenigde Staten opereren de meeste patiënten en Nederland staat op een tweede plaats. We opereren ongeveer 6 maal zoveel dan in Engeland. Grotendeels wordt dit veroorzaakt door het tijdstip van ons advies tot operatie. Terwijl in de Nederlandse richtlijnen (CBO en NHG) na 6 tot 8 weken beenpijn een operatie wordt geadviseerd, wordt dat in Engeland na ongeveer 6 maanden gedaan. Het wil echter helemaal niet zeggen dat ons, vergeleken met het buitenland, vroege tijdstip van operatie een slecht tijdstip is. Het omgekeerde zou ook waar kunnen zijn. Namelijk dat ons gezondheidszorg systeem zo goed functioneert dat een operatie na 6-8 weken klachten uitgevoerd kan worden. We merken dat met de huidige wachtlijsten patiënten niet meer na 6-8 weken geopereerd kunnen worden maar pas na 6 maanden tot een jaar. Of dit een gunstige ontwikkeling is valt te bezien en is de reden van dit onderzoek naar het goede tijdstip van operatie. Dit onderzoek, The Sciatica Trial, gaat de resultaten van een hernia operatie na 6-12 weken beenpijn vergelijken met een langer afwachtend beleid. Indien patiënten 6 maanden later nog steeds klachten hebben wordt alsnog operatie uitgevoerd. De ontwerpers en uitvoerders van The Sciatica Trial waren in belangrijke mate betrokken bij het tot stand komen van het bovengenoemde Gezondheidsraadrapport en het naar het Ministerie van Volksgezondheid uitgebrachte advies. Mede vanwege dit advies en het nagenoeg tegelijk ingediende onderzoeksvoorstel heeft ZonMw besloten dit onderzoek te financieren. 10
The Sciatica Trial NB: Indien u medisch geschoold bent of gewend aan onderzoeksdocumenten kunt u de officiële tekst van het protocol vinden op de website. Doel onderzoek Zoals eerder beschreven is niet bekend na hoeveel weken of maanden pijn in een been het verstandig is een hernia operatie te adviseren. Enerzijds is er nog een kans op herstel na 6-12 weken beenpijn en anderzijds wil men ook niet te lang wachten in verband met activiteiten thuis en op het werk. De beslissing om langer af te wachten of na 6-12 weken te opereren is onafhankelijk van de ernst van de pijnklachten. Dit wil zeggen dat patiënten met ernstige pijn heel goed spontaan herstel kunnen vertonen. Omgekeerd kan het zijn dat mensen met matige of lichte pijn mogelijk heel lang klachten blijven houden. De ernst van de klachten helpt de arts niet verder bij de beslissing. Helaas is de huidige gang van zaken dat lang wachten tot 6-12 maanden na de start van de beenpijn veroorzaakt wordt door wachtlijstproblematiek op poliklinieken, MRI en operatieprogramma s. Vanwege deze lange wachttijd zien de medici bepaalde groepen patiënten verder herstellen. Deze mensen hebben dan geen operatie meer nodig. Bij welke mensen dit voorkomt en hoeveel dit erzijn is niet bekend. In dit herniaonderzoek worden patiënten met een periode van 6-12 weken beenpijn verdeeld in twee groepen. Een groep B met een langer afwachtend beleid tot 6 maanden na loting wordt vergeleken met een groep A die snel na de loting wordt geopereerd. Deze laatste groep A wordt geopereerd volgens het oude beleid, terwijl de groep B patiënten 6 maanden later worden geopereerd. Natuurlijk alleen indien deze patiënten niet herstellende zijn. Dit is vergelijkbaar met de huidige wachttijd en ook volgens de huidige ideeën van de meeste betrokken medici. Wat de beste wachttijd is om het natuurlijke herstel maximaal de kans te geven is ons niet bekend en is het doel van dit onderzoek met een vervolgperiode van twee jaar. Vraagstelling De onderzoekers willen antwoord geven op de volgende vragen: Is een afwachtende houding tot 6 maanden na loting (groep B) effectiever dan operatie na 6 tot 12 weken beenpijn (groep A)? Zijn patiënten met bepaalde kenmerken (bv. pijnpatroon of MRI-bevindingen) beter af in een bepaalde groep? Met andere woorden is een afwachtende periode, waarin het natuurlijke beloop langer de kans krijgt om herstel aan te tonen beter voor patiënt en de maatschappij? En geldt dit voor alle patiënten of zijn er groepen die juist baat hebben bij een operatie op korte termijn? 11
Methode van onderzoek Om goed antwoord te kunnen geven op de vraag met betrekking tot het beste tijdstip van operatie (timing) moeten 300 patiënten onderzocht worden. Door middel van loting in twee groepen zullen 150 patiënten na 6-12 weken beenpijn een operatie ondergaan (groep A) terwijl de andere 150 patiënten zonodig pas 6 maanden geopereerd zullen worden (groep B) om het natuurlijke beloop een betere kans te geven. De loting is noodzakelijk om in beide groepen A en B mensen met dezelfde pijnklachten, variatie in beroep en gezinssituatie te krijgen. Invloed van artsen, verpleegkundigen en patiënten wordt op deze manier uitgesloten. Om zoveel mogelijk spreiding van verschillende soorten patiënten te hebben zullen meerdere ziekenhuizen aan dit onderzoek meewerken. Het gaat om ziekenhuizen in de regio s Delft, Den Haag, Gouda, Haarlem en Leiden. Alle huisartsen in deze regio s zijn ingelicht. Voorwaarde voor loting is dat er een hernia aangetoond is op een van tevoren gemaakte MRI. Om de tweede vraagstelling voor een deel te kunnen beantwoorden wordt tijdens dit MRI onderzoek contrast gegeven. Na loting krijgt u aanvullende informatie die van toepassing is voor de groep die u geloot heeft. Patiënten die in groep B zitten mogen wel werken indien dat mogelijk is. Geadviseerd wordt om zoveel mogelijk te doen wat binnen de grenzen van pijn mogelijk is. Alle patiënten zullen na de loting nog twee jaar gevolgd worden. Gedurende deze periode moeten meerdere vragenlijsten worden ingevuld en doet de researchverpleegkundige drie maal een kort neurologisch onderzoek. In de vragenlijsten wordt gevraagd naar de mate van pijn, de mate van functieverlies en de kwaliteit van leven. Tevens is er een dagboekje waarin de extra kosten die gemaakt zijn en het arbeidsverzuim worden bijgehouden. Na een jaar wordt het MRI onderzoek herhaald. Selectie De neuroloog die u hebt gesproken heeft u al geselecteerd aan de hand van een aantal criteria, waaronder uw leeftijd en soort uitstralende pijn. U bent tussen de 18 en 65 jaar oud, bent niet eerder aan de lage rug geopereerd en hebt het afgelopen jaar niet eerder deze uitstralende pijn in hetzelfde been gehad. Loting vindt pas plaats als u meer dan 6 weken pijn in een been hebt. Indien u langer dan 12 weken pijn hebt kan er geen loting meer plaats vinden. Ook een aantal andere kenmerken kunnen uw deelname aan deze studie uitsluiten. De definitieve beslissing of u aan deze studie deel kunt nemen hangt af van de MRI en de beslissing van de neurochirurg. Voor die tijd willen we natuurlijk van u weten of u aan de studie wilt deelnemen. Hiervoor ontvangen we graag een getekende toestemmingsverklaring van u. 12
Uitvoering van het onderzoek De dagelijkse gang van zaken zal voornamelijk worden uitgevoerd door 6 researchverpleegkundigen die speciaal voor het doel van dit onderzoek zijn opgeleid en ter zake deskundig zijn. Ze werken onder leiding van W.C. Peul, neurochirurg, en werken samen met de neurologen, radiologen en neurochirurgen in de verschillende ziekenhuizen. Tevens zullen ze de communicatie verzorgen naar de huisartsen en naar u als deelnemend patiënt. Bij vragen kunt u altijd bij hen terecht. De gegevens van het onderzoek worden verzameld door de researchverpleegkundigen waarna deze geanalyseerd worden in een datacentrum onder verantwoordelijkheid van een datamanager. De projectgroep komt regelmatig bijeen. De leden zijn afkomstig uit verschillende medische en methodologische disciplines. Voor een samenstelling van de projectgroep en de researchverpleegkundigen verwijzen we naar het medische protocol. Het onderzoek wordt gecoördineerd door een projectgroep onder leiding van W.C. Peul vanuit het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) http://www.lumc.nl/ Er zal worden samengewerkt met het Rijnland-Ziekenhuis http://rijnland.ziekenhuis.nl/ te Leiderdorp en Alphen a/d Rijn, het Diaconessenhuis http://diac-leiden.ziekenhuis.nl/ te Leiden en het Spaarne Ziekenhuis http://spaarne.ziekenhuis.nl/ te Heemstede en Haarlem, Medisch Centrum Haaglanden http://www.mchaaglanden.nl/index.asp te Den Haag en Leidschendam, Bronovo Ziekenhuis http://bronovo.ziekenhuis.nl/index.html en Ziekenhuis Leyenburg http://www.leyenburg-ziekenhuis.nl/index.htm te Den Haag en de Reinier de Graafgroep http://www.rdgg.nl/default.htm te Delft en Voorburg en het Groene Hart Ziekenhuis http://www.ghz.nl/ te Gouda. 13
Voor- en nadelen Een groot voordeel van deelname aan de studie is dat u betrokken bent bij een groot doelmatigheidsonderzoek naar de effectiviteit van de diagnostiek en behandeling van patienten met pijn in een been (lumbosacraal radiculair syndroom). De resultaten zullen hoogst waarschijnlijk tot internationale beleidswijzigingen leiden. U zult als deelnemende patiënt op de hoogte worden gehouden over het verloop van de studie. Een nadeel is dat u verzocht wordt een aantal malen vragenlijsten in te vullen. Verder kunt u vanwege de loting geen invloed uitoefenen op het tijdstip van operatie. De huidige situatie is echter zo 0dat de medici tegenwoordig al langer afwachten met opereren en u in dit onderzoek juist 50 % kans hebt om eerder geopereerd te worden dan normaliter het geval zou zijn. Indien loting uitwijst dat u verder behandeld wordt door de huisarts kunt u te allen tijde na 6 maanden geopereerd worden. Als er in de tussentijd een toename is van klachten wordt een operatie eerder uitgevoerd. Meer informatie is te vinden in het onderzoeksprotocol op de website en in de informatie die u krijgt na loting. Vragen kunt u stellen aan de researchverpleegkundige of via de website www.sciatica.nl. W.C. Peul Neurochirurg LUMC Projectleider The Sciatica Trial 14