SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosering (2 ml): Werkzaam bestanddeel: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II) Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml* ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml en ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml * Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen Adjuvans: Aluminium hydroxide gel (als A1 3+ ) Hulpstoffen: Thiomersal 4,85 mg max 0,22 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Grijs-witte, ondoorzichtige vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 1 Doeldiersoort Varken. 2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor de actieve immunisatie van varkens als hulpmiddel om pleuropneumoniae, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 en 2, te controleren door de klinische symptomen en longlaesies geassocieerd met deze ziekte te verminderen. Aanvang van immuniteit: 21 dagen na de tweede vaccinatie Duur van immuniteit: 16 weken na tweede vaccinatie. 4.3 Contra-indicaties Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid van het vaccin bij dieren met maternale antilichamen. Deze antilichamen zijn echter gewoonlijk niet aanwezig in biggen op de leeftijd van vaccinatie. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen toedienen aan gezonde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Een milde en voorbijgaande zwelling van maximaal 2 x 3,2 cm op de injectieplaats, welke maximaal 8 dagen aanhoudt, kan zeer vaak worden waargenomen. De lichaamstemperatuur stijgt vaak met maximaal 1,8 C gedurende 2 uur op dag 1 of 2 na vaccinatie. Gevaccineerde varkens kunnen soms symptomen van uitputting vertonen gedurende een paar uur na vaccinatie,. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen tijdens de duur van een behandeling) vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op de 100 dieren) soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op de 1000 dieren) zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren op de 10.000 dieren) zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 9 Dosering en wijze van toediening Voor intramusculair gebruik, bij voorkeur in het nekgebied. Dosering: 2 ml. Vaccinatieschema: 2 doses toedienen aan dieren vanaf 7 weken oud met een interval van 3 weken tussen elke dosering. Goed schudden voor gebruik. Gebruik een steriele spuit en naald, neem de aseptische omstandigheden van vaccinatie in acht.
10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Toediening van een dubbele dosering veroorzaakte geen andere reacties dan die beschreven in rubriek 4.6 (bijwerkingen); echter, de ernst van de symptomen was toegenomen, bijvoorbeeld: voorbijgaande lichte zwelling van maximaal 3x3 cm op de injectieplaats, welke in regressie ging, maar tot ten minste 14 dagen aanhield; De lichaamstemperatuur stijgt met maximaal 2,6 C gedurende 2 uur op de eerste of tweede dag na vaccinatie. 4.11 Wachttermijn Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmaceutische groep: Actinobacillus/Haemophilus vaccin ATCvet code: QI09AB07 Het vaccin bevat geïnactiveerde Actinobacillus pleuropneumoniae bacteriën. De totale hoeveelheid is 20 x 10 9 geïnactiveerde kiemen per dosering. Stam NT3 behoort tot het serotype 1, welke ApxI produceert, terwijl stammen SzII, PO, U3 en B4 tot het serotype 2 behoren welke ApxIII produceren. Al deze stammen produceren ook ApxII. Gevaccineerde varkens ontwikkelen een actieve immuniteit tegen ziektes veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 en 2. Werkzaamheid werd aangetoond onder laboratorium omstandigheden maar niet onder veldomstandigheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 1 Lijst van hulpstoffen natriumhydroxide natriumchloride water voor injectie aluminium-hydroxide gel thiomersal 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 18 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en transporteren bij 2 ºC - 8ºC (in een koelkast). Niet invriezen. Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking LDPE fles van 100 ml inhoud, afgesloten met een rubber stop en een aluminium felscapsule. Kartonnen doos met een enkele flacon of 5 flacons. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NL : Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk Nederland BE: Ceva Santé Animale SA Av. de la Métrologie 6 1130 Brussel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NL: REG NL 115299 BE: BE-V484773 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 15/12/2015 10. Datum van herziening van DE TEKST 15/12/2015 KANALISATIE NL: UDD BE: Op diergeneeskundig voorschrift