BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MAXIDEX 1 mg/ml oogdruppels, suspensie Dexamethasone MAXIDEX 1 mg/g oogzalf Dexamethasone Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruikenwant er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruikenof moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? MAXIDEX is een ontstekingswerend middel voor het oog (bevat dexamethasone, een corticosteroïde). MAXIDEX is aangewezen bij de behandeling van ontstekingen van het bindvlies, van het hoornvlies, en van het voorste oogsegment alsook bij letsels aan het hoornvlies veroorzaakt door chemische producten, stralingen, verbrandingen of vreemde lichamen, wanneer corticosteroïden nodig zijn en op medisch advies. MAXIDEX kan ook worden gebruikt bij een hoornvliestransplantatie om de reactie op het getransplanteerde vlies te onderdrukken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - bij ontsteking van het hoornvlies veroorzaakt door virussen, bacteriën en schimmels. - na een complicatieloze verwijdering van een vreemd lichaam uit het oog en bij infecties of letsels beperkt tot het oogoppervlak. - zonder nauw medisch toezicht. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u glaucoom heeft. Uw arts zal bepalen of de voordelen van een behandeling met MAXIDEX groter zijn dan het risico op verslechtering van uw aandoening. Uw oogdruk moet wekelijks 1/5
gecontroleerd worden en het is mogelijk dat uw medicatie ter behandeling van glaucoom aangepast moet worden. - bij langdurig gebruik van corticosteroïden in het oog. Bij sommige patiënten kan dit leiden tot een abnormaal hoge druk in het oog. De oogdruk moet regelmatig gemeten worden tijdens de behandeling. - als u lijdt aan een bestaande ooginfectie veroorzaakt door bacteriën. Uw arts zal u een ander geneesmiddel voorschrijven om de infectie te behandelen. - als u behandeld bent of wordt voor een herpes-ooginfectie. Het gebruik van een corticosteroïde in het oog kan uw infectie doen heropflakkeren of verslechteren en vereist grote voorzichtigheid. Uw ogen moeten regelmatig onderzocht worden door uw arts. - bij langdurig gebruik van corticosteroïden. Uw weerstandsreacties kunnen onderdrukt worden en het risico verhogen op een bijkomende ooginfectie, waaronder infecties van het hoornvlies veroorzaakt door schimmels en virussen. - als u een aandoening heeft die een verdunning van het hoornvlies of de harde oogrok veroorzaakt. Plaatselijk gebruik van corticosteroïden kan een doorboring van de oogbol veroorzaken. - bij vroegtijdige onderbreking van de behandeling. Als een behandeling met hoge doses corticosteroïden in het oog plots onderbroken wordt, kan de oorspronkelijke aandoening opnieuw opflakkeren. - bij langdurig of overmatig plaatselijk gebruik van corticosteroïden. Algemene effecten kunnen zich voordoen. - als u contactlenzen draagt. MAXIDEX mag niet gebruikt worden tijdens het dragen van contactlenzen. - als u lijdt aan de ziekte van Sjögren. Dit geneesmiddel is geen doeltreffende behandeling. - als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen te lezen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Bij gebruik van pupilverwijdende oogdruppels (atropine en andere anticholinergische stoffen), die een verhoging van de inwendige oogdruk kunnen veroorzaken, kan het gelijktijdige gebruik van MAXIDEX leiden tot een bijkomende verhoging van de inwendige oogdruk. Als u nog andere oogpreparaten gebruikt, moet u een 15-tal minuten wachten tussen elke toediening. Gebruikt u naast MAXIDEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Het product slechts met terughoudendheid gebruiken tijdens de zwangerschap, en dit slechts bij werkelijke noodzaak. Borstvoeding Een behandeling van korte duur (1 tot 2 weken) met lage doses oogdruppels of oogzalf op basis van corticosteroïden kan worden overwogen tijdens het geven van borstvoeding indien dit werkelijk noodzakelijk is. Aangezien glucocorticoïden worden uitgescheiden in de moedermelk, dient het geven van borstvoeding te worden gestaakt wanneer een behandeling met hoge doses of van lange duur vereist is. 2/5
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het kan zijn dat u na het gebruik van MAXIDEX een tijdje wazig ziet. Rijd niet of bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is. MAXIDEX bevat MAXIDEX oogdruppels bevat benzalkoniumchloride, een bewaarmiddel, dat oogirritatie kan veroorzaken. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten minste 15 minuten wachten voor het terugplaatsen. Van benzalkoniumchloride is geweten dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren. MAXIDEX oogzalf bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, bewaarmiddelen die allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht vertraagd). 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Goed schudden voor gebruik. Plaatselijke toediening. Druppel 1 tot 2 druppels in de bindvlieszak. Ingeval van ernstige ontsteking, kan MAXIDEX om het uur ingedruppeld worden. Als de ontsteking gekalmeerd is, kunnen de indruppelingen gespreid worden tot de behandeling wordt stopgezet. Ingeval van minder ernstige ontsteking, 4 tot 6 maal per dag indruppelen. Een kleine hoeveelheid zalf (1 tot 1,5 cm) 1 tot 4 maal per dag in de bindvlieszak aanbrengen. Zodra een gunstige reactie optreedt, de behandeling geleidelijk tot 1 maal per dag verminderen, gedurende enkele dagen. MAXIDEX oogzalf kan terzelfder tijd als MAXIDEX oogdruppels gebruikt worden. De duur van de behandeling varieert in functie van het type van letsel en kan gaan van enkele dagen tot verscheidene weken volgens de reactie op de behandeling. Uw arts zal u vertellen hoe lang u MAXIDEX moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Ingeval van glaucoom dient de duur van de behandeling beperkt te worden tot 2 weken, tenzij verlenging gerechtvaardigd is (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken en Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ). Volgende maatregelen zijn, na toediening van een oogdruppel, nuttig om de hoeveelheid geneesmiddel die in het bloed terechtkomt te beperken: - Het ooglid 2 minuten gesloten houden. - Het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten. Heeft u te veel van dit middel gebruikt Als u teveel van MAXIDEX heeft ingedruppeld of aangebracht, de ogen overvloedig spoelen met lauw water. 3/5
Wanneer u te veel van MAXIDEX heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel te gebruiken Wanneer u een dosis van dit geneesmiddel vergeet te gebruiken, dien deze dan zo vlug mogelijk toe. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en schakel opnieuw over op het gewone doseringsschema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Er kan zich een opflakkering van de ontsteking voordoen wanneer de behandeling van het oog met hoge doses corticoïden plots wordt onderbroken. Stop het gebruik van dit product niet plots zonder advies van uw arts. Het is mogelijk dat uw arts u de gebruikte hoeveelheid geleidelijk laat afbouwen om het risico op bijwerkingen te beperken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is mogelijk dat u de volgende bijwerkingen in uw oog ondervindt: Soms: verhoogde oogdruk. Zelden: plaatselijke irritatie, plaatselijke allergische reacties, glaucoom met beschadiging van de oogzenuw en verminderd gezichtsvermogen, ooglenstroebeling (cataract), ontwikkeling van ooginfecties of verslechtering van aanwezige ooginfecties. Zeer zelden: doorboring van de oogbol. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Niet langer gebruiken dan vier weken na het eerste openen van het flesje. Goed sluiten na elk gebruik. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast bewaren. Niet langer gebruiken dan vier weken na eerste opening. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 4/5
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof is dexamethasone 1,0 mg/ml. - De andere stoffen zijn benzalkoniumchloride, methylhydroxypropylcellulose, anhydrisch dinatriumwaterstoffosfaat, polysorbaat 80, dinatriumedetaat, natriumchloride, monohydrisch citroenzuur en/of natriumhydroxide en gezuiverd water. - De werkzame stof is dexamethasone 1,0 mg/g. - De andere stoffen zijn anhydrisch vloeibaar lanoline, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en witte vaseline. Hoe ziet MAXIDEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking? MAXIDEX, oogdruppels, suspensie wordt verpakt in een druppelflesje van 5 ml. MAXIDEX, oogzalf wordt verpakt in een tube van 3,5 g. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alcon NV Medialaan 36 B-1800 Vilvoorde Fabrikant SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs ALCON CUSI, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona Spanje Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Oodruppels: BE038857 BE149895 Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2013 5/5