Version 2014_08_21 Page 1 of 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Nebivolol Apotex 5 mg, tabletten nebivolol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Nebivolol Apotex 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Nebivolol Apotex 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Nebivolol is een geneesmiddel dat behoort tot de groep van selectieve bètablokkers. Nebivolol verwijdt uw bloedvaten. Nebivolol wordt gebruikt voor de behandeling van: hoge bloeddruk (hypertensie); mild tot matig chronisch hartfalen bij patiënten ouder dan 70 jaar, als aanvulling op andere behandelingen. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch bent voor nebivolol of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Version 2014_08_21 Page 2 of 8 als u een leverfunctiestoornis of een verminderde leverfunctie heeft; als u lijdt aan acuut hartfalen of als u injecties in uw aders krijgt om uw hart te helpen werken; als u een trage hartslag heeft (minder dan 60 slagen per minuut); als u lijdt aan hartritmestoornissen inclusief het sick sinussyndroom en tweede- of derdegraads hartblok zonder een pacemaker; als u ernstige ademhalingsproblemen heeft (bijv. astma); als u een tumor in uw bijnier heeft met de naam feochromocytoom waarvoor u niet wordt behandeld; als u een probleem heeft waarbij het zuurgehalte van uw bloed te hoog is ( metabole acidose ); als u een lage bloeddruk heeft; als u een zeer slechte doorbloeding heeft in uw armen of benen; als u geneesmiddelen inneemt die floctafenine bevatten tegen de pijn en sultopride tegen schizofrenie. Neem dit geneesmiddel niet in als bovenstaande op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u nebivolol inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u het geneesmiddel inneemt als: u een ingreep ondergaat waarbij een verdovingsmiddel wordt gebruikt; u pijn op de borst heeft die te wijten is aan spontaan terugkerende hartkramp met de naam Prinzmetal-angina pectoris; u ademhalingsproblemen heeft; u een slechte doorbloeding heeft in uw armen en benen (zoals de ziekte van Raynaud ); u een huidprobleem met de naam psoriasis heeft; u contactlenzen draagt. Door het innemen van dit geneesmiddel kunnen uw ogen droog worden; u een overactieve schildklier heeft (hyperthyroïdisme), want nebivolol kan de tekenen van een abnormaal vlugge hartslag als gevolg van deze aandoening maskeren u diabetes heeft. Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de bloedsuikerspiegel, maar het kan de tekenen van een lage bloedsuikerspiegel verbergen (bijv. palpitaties, een snelle hartslag); u een eerstegraads hartblok heeft (een soort lichte stoornis in de geleiding van het hart die invloed heeft op het hartritme); u een allergie heeft. Dit geneesmiddel kan de reactie die u heeft op pollen of andere stoffen waarvoor u allergisch bent verhevigen; u lijdt aan onbehandeld chronisch hartfalen; u een trage hartslag heeft; Als u ernstige nierproblemen heeft, neem dan Nebivolol Apotex 5 mg niet in tegen hartfalen en stel uw arts op de hoogte.
Version 2014_08_21 Page 3 of 8 Kinderen en jongeren tot 18 jaar Door het gebrek aan gegevens over het gebruik van dit product bij kinderen en adolescenten wordt het gebruik van nebivolol bij deze groepen afgeraden. Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u nebivolol inneemt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals kruidenmedicatie. Neem dit geneesmiddel niet in en stel uw arts of apotheker op de hoogte als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: geneesmiddelen die floctafenine en sultopride bevatten. Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (zoals amiodaron, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, guanfacine, hydrokinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, mexiletine, moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil); kalmeringsmiddelen en behandelingen voor psychosen (psychische aandoeningen) bijv. barbituraten (ook gebruikt tegen epilepsie), fenothiazine (ook gebruikt tegen overgeven en misselijkheid) en thioridazine; geneesmiddelen voor de behandeling van depressie zoals amitriptyline, paroxetine, fluoxetine; geneesmiddelen die worden gebruikt voor de verdoving tijdens een operatie; geneesmiddelen tegen astma, een verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde druk in het oog) of dilatatie (verwijding) van de pupil. Al deze geneesmiddelen kunnen net als nebivolol invloed uitoefenen op de bloeddruk en/of de hartfunctie; geneesmiddelen tegen overmatig maagzuur of maagzweren (antacida), bijv. cimetidine: u dient Nebivolol Apotex 5 mg in te nemen tijdens de maaltijden en het antacidum tussen de maaltijden door. Als u niet zeker bent of bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u nebivolol inneemt. Zwangerschap en borstvoeding Nebivolol dient niet tijdens de zwangerschap te worden ingenomen, tenzij strikt noodzakelijk. Nebivolol wordt niet aanbevolen gedurende de periode van borstvoeding.
Version 2014_08_21 Page 4 of 8 Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines totdat u weet welke invloed nebivolol op u uitoefent. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Nebivolol bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het geneesmiddel innemen U mag nebivolol innemen met of zonder voedsel. Neem de tabletten in met water. Neem het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in. De tablet kan worden verdeeld in 2 of 4 gelijke doses. Hoeveel van het geneesmiddel moet u innemen Hoge bloeddruk (hypertensie) De gebruikelijke dosis voor volwassenen is één tablet (5 mg) per dag. De gebruikelijke aanvangsdosis voor oudere patiënten of voor patiënten met nierproblemen is een halve tablet (2,5 mg) per dag. Dit kan worden verhoogd tot één tablet (5 mg). Als u ouder bent dan 75 jaar zult u nauwlettend worden gevolgd. Het therapeutische effect op de bloeddruk wordt duidelijk na een behandeling van 1-2 weken. Soms wordt het optimale effect pas na 4 weken bereikt. Chronisch hartfalen Een ervaren arts zal uw behandeling opstarten en u nauwlettend volgen. Uw arts zal uw behandeling starten met een kwart tablet (1,25 mg) per dag. Na 1-2 weken kan dit worden verhoogd tot een halve tablet (2,5 mg) per dag, daarna tot één tablet (5 mg) per dag en dan tot twee tabletten (10 mg) per dag totdat de juiste dosis voor u is bereikt. De arts zal de voor u juiste dosis voorschrijven bij elke stap en u moet zijn/haar instructies nauwlettend opvolgen. De maximale aanbevolen dosis is twee tabletten (10 mg) per dag.
Version 2014_08_21 Page 5 of 8 De eerste 2 uur na het starten van de behandeling en telkens als de dosis wordt verhoogd, moet u onder strikt toezicht van een ervaren arts blijven. Indien nodig kan uw arts uw dosis verlagen. U mag de behandeling niet plotseling staken, want dit kan uw hartfalen verergeren. Patiënten met ernstige nierproblemen mogen dit geneesmiddel niet innemen. Neem uw geneesmiddel eenmaal per dag in, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Nebivolol mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? De meest voorkomende symptomen en tekenen van een overdosis zijn een zeer trage hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) die eventueel gepaard gaat met flauwvallen, ademnood zoals bij astma (bronchospasme) en acuut hartfalen. Als u meer nebivolol heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker. Neem de verpakking mee. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van nebivolol zonder dat u eerst met uw arts heeft gesproken. Als u stopt met het innemen van nebivololkan uw probleem erger worden. U mag de behandeling met nebivolol niet plotseling staken, want dit kan tijdelijk uw hartfalen verergeren. Als de behandeling met nebivolol voor chronisch hartfalen moet worden stopgezet, moet de dagelijkse dosis geleidelijk aan wekelijks worden gehalveerd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Version 2014_08_21 Page 6 of 8 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Nebivolol Apotex 5 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u last van de volgende bijwerkingen hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: allergische reacties over het hele lichaam, met een algemene huiduitslag (overgevoeligheidsreacties) zwellingen die zich snel ontwikkelen, vooral rond de lippen, ogen of tong met eventueel plotselinge ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem). Andere mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn of duizeligheid jeuken of tintelen van de huid vermoeidheid constipatie (verstopping) of diarree kortademigheid opeenhoping van vocht in het lichaam wat resulteert in het zwellen van vooral de benen en enkels (oedeem) misselijkheid Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) depressieve gevoelens nachtmerries slecht zien een trage hartslag of andere hartproblemen lage bloeddruk ademhalingsproblemen indigestie, opgeblazen gevoel in de maag, braken huiduitslag en rood worden van de huid moeilijkheden om een erectie te krijgen of te houden (impotentie) krampachtige pijn in de benen bij het lopen (claudicatio intermittens) Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) flauwvallen verergering van psoriasis (een huidaandoening rode plekken met schilfers) Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) In een klinisch onderzoek voor chronisch hartfalen werden de volgende bijwerkingen
Version 2014_08_21 Page 7 of 8 waargenomen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): trage hartslag duizeligheid Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): een verergering van het hartfalen een lage bloeddruk (zoals een gevoel van flauwte bij vlug opstaan) dit geneesmiddel niet kunnen verdragen een soort lichte hartgeleidingsstoornis die het hartritme beïnvloedt zwellen van de onderste ledematen Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren. Gebruik Nebivolol Apotex 5 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de doordrukstrip na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is nebivolol. Elke tablet bevat 5 mg nebivolol (als hydrochloride). De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, copovidon, maïszetmeel, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose. Hoe ziet Nebivolol Apotex 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, biconvex met de inkerving 'APO boven N5 aan de ene kant en aan de andere kant een breukstreep in de vorm van een kruis. De tablet kan worden verdeeld in 2 of 4 gelijke doses.
Version 2014_08_21 Page 8 of 8 De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen van 28, 30, 56 90 en 100 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland Fabrikant: Apotex Nederland BV Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland Voor informatie: Apotex Nederland BV Postbus 408, 2300 AK Leiden Nederland Tel.nr.: 071 524 3100 Dit geneesmiddel is ingeschreven onder Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Lidstaat België Luxemburg Nederland Spanje Naam van het geneesmiddel Nebivolol Apotex 5 mg Nebivolol Apotex 5 mg Nebivolol Apotex 5 mg, tabletten Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos EFG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2014.