GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE ThromboGenics Q1 2015 Business Update Nieuwe klinische studies met JETREA bevestigen positieve OASIS resultaten: slaagpercentages op dag 28 variëren tussen 40% en 58% Nieuwe JETREA klaar voor gebruik -formule finaal goedgekeurd door de Europese Unie (Europese Commissie) Philippe Baron Vlerick voorgedragen als niet-uitvoerend Bestuurder van ThromboGenics NV Overzicht JETREA in de VS ThromboGenics meldt dat het OASIS-onderzoek positieve resultaten heeft opgeleverd. Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft het primaire eindpunt bereikt: de VMA was opgelost bij 41,7% van de patiënten behandeld met JETREA op dag 28 na injectie. Dit dient te worden vergeleken met slechts 6,2% van de patiënten die een placebo injectie kregen (p < 0,001). Deze OASIS data komen overeen met de klinische realiteit zoals ervaren door de retina specialisten. De OASIS data zijn ook beter dan de resultaten van het Fase III onderzoek waar op dag 28 bij slechts 26.5% van de patienten loslating van VMA werd vastgesteld. Het onderzoek heeft ook aangetoond dat het veiligheidsprofiel van JETREA in dit follow-up onderzoek van 24 maanden consistent was met het algemene veiligheidsprofiel van het geneesmiddel zoals bekend uit de goedgekeurde productinformatie ThromboGenics en zijn partner Alcon hebben een aantal posters gepresenteerd over JETREA op de bijeenkomst van de ARVO (Association for Research in Vision and Ophthalmology), die plaatsvond in Denver, van 3 tot 7 mei jongstleden. Op de meeste posters stonden aanvullende gegevens over JETREA uit de klinische praktijk, die nieuwe belangrijke inzichten bieden in de waarde van dit nieuwe geneesmiddel Het verkoopsteam van ThromboGenics richt zich op key accounts. Dit zijn retinaspecialisten die reeds een rijke ervaring hebben opgebouwd met JETREA, en bevredigende klinische resultaten hebben geboekt. Al deze data, samen met de data die in de loop van 2015 ter beschikking zal komen, wil ThromboGenics gebruiken om een bredere aanvaarding van JETREA te ondersteunen JETREA buiten de VS Een nieuwe, verdunde toedieningsvorm van JETREA (ocriplasmine), die gemakkelijker is om te gebruiken, heeft een positief advies gekregen van de CHMP in Europa. Ook deze nieuwe formulering werd inmiddels definitief goedgekeurd door de Europese Unie. 1
Alcon, de partner van ThromboGenics voor het territorium buiten de VS, zet intussen zijn werk verder op vlak van nieuwe goedkeuringen en positieve besluiten over terugbetaling. JETREA wordt gelanceerd in nieuwe landen in Europa en de rest van de wereld. JETREA is inmiddles goedgekeurd in 52 landen wereldwijd. In meer dan 20 landen worden patiënten behandeld en wordt het geneesmiddel terugbetaald. Onderzoek en ontwikkeling ThromboGenics ligt op schema om voor het einde van 2015 de eerste patiënt te rekruteren in het fase II klinische onderzoek waarin JETREA wordt bestudeerd voor de behandeling van diabetische retinopathie (DR). DR is de tweede indicatie waar ThromboGenics aan werkt voor JETREA. ThromboGenics heeft verder bekendgemaakt dat het start met de evaluatie en ontwikkeling van JETREA voor de behandeling van retinale veneuze occlusie (RVO). RVO is de derde indicatie waar de onderneming JETREA voor zal ontwikkelen. De onderneming heeft hiertoe ook een subsidie ontvangen van het IWT om preklinisch onderzoek uit te voeren voor deze indicatie. RVO is de op een na meest voorkomende vasculaire aandoening van de retina, en verlaagt de kwaliteit van leven van naar schatting 16 miljoen patiënten wereldwijd. Corporate ThromboGenics heeft zijn researchactiviteiten in de oncologie ondergebracht in een nieuw bedrijf, Oncurious NV. Dit bedrijf is opgericht samen met het VIB (Vlaams Instituut voor Biotechnologie), dat een minderheidsbelang heeft in Oncurious. Deze nieuwe onderneming zal zich in eerste instantie richten op de ontwikkeling van TB-403 voor de behandeling van medulloblastoom, de meest voorkomende vorm van hersenkanker bij kinderen Benoemingen Dominique Vanfleteren is in januari 2015 benoemd tot Chief Financial Officer (CFO) van ThromboGenics. Emmanuèle Attout is op 5 mei 2015 benoemd tot niet-uitvoerend bestuurder. Philippe Baron Vlerick is voorgedragen als niet-uitvoerend bestuurder. Verwacht wordt dat deze voordracht bevestigd kan worden door een te plannen buitengewoon algemene vergadering (Juni/ Juli). Financieel Liquide middelen en beleggingen 121,4 miljoen per eind maart 2015, vergeleken met 127,1 miljoen eind december 2014 Philippe Baron Vlerick meldde ThromboGenics op 19 mei dat zijn aandelenbelang de 3% meldingsdrempel heeft overschreden. 2
Leuven, België 21 mei 2015 - ThromboGenics NV (Euronext Brussel: THR), een geïntegreerde biofarmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve oogheelkundige geneesmiddelen, heeft vandaag een financiële en business update bekendgemaakt voor de periode van drie maanden die eindigt op 31 maart 2015. ThromboGenics heeft JETREA ontwikkeld, de eerste en enige farmacologische behandeling die is geïndiceerd voor een belangrijke aandoening die het gezichtsvermogen bedreigt, in de VS en Europa respectievelijk symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA) en vitreomaculaire tractie (VMT) genoemd. Symptomatische VMA/VMT is een progressieve oogaandoening die kan leiden tot vervorming van het gezichtsveld, afname van de gezichtsscherpte en centrale blindheid. De strategie van ThromboGenics is gericht op: bevordering van de omzetgroei van JETREA in de VS; ondersteuning van Alcon bij de introductie van JETREA buiten de VS; waarde creëren door meer gegevens uit de klinische praktijk te genereren over het gebruik van JETREA voor de goedgekeurde indicatie, die de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel bevestigen; evaluatie en ontwikkeling van nieuwe indicaties voor JETREA : diabetische retinopathie (DR) en retinale veneuze occlusie (RVO) verdere ontwikkeling en uitbreiding van de pijplijn met projecten in een vroeger stadium, telkens gericht op de ontwikkeling van behandelingen voor diabetesgerelateerde vitreoretinale ziekten Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, verklaarde: De positieve top-line resultaten van de OASIS studie, en de klinische gegevens die tijdens de afgelopen maanden en weken werden gerapporteerd, sterken ons in ons vertrouwen dat we de duidelijke voordelen en waarde van JETREA kunnen aantonen naar de bredere retinagemeenschap. Onze sales- en marketingactiviteiten richten op bepaalde key accounts. Wij geloven dat deze centra een sterke basis vormen die we nodig hebben om het gebruik van JETREA bij de vele patiënten met symptomatische VMA, en baat zouden kunnen vinden bij een farmacologische interventie, verder te vergroten. We onderzoeken ook hoe we het potentieel van JETREA op middellange termijn kunnen vergroten door het middel te evalueren en te ontwikkelen voor twee andere belangrijke retinaziekten: DR en RVO. Bij beide aandoeningen bestaat er duidelijk behoefte aan verbeterde behandelingsopties. We zijn ervan overtuigd dat dit werk aan de volgende indicaties de voetafdruk van JETREA in de mondiale retinagemeenschap zal vergroten, en zal bijdragen aan een dieper inzicht in de positie van het middel in een veranderende zorgstandaard, aldus dr. De Haes. 3
JETREA in de VS De inspanningen van het commerciële team in de VS richten zich vandaag vooral op de key accounts. Deze accounts zijn over het algemeen klinieken waar geselecteerde retinaspecialisten al gedurende langere tijd (12-24 maanden) en met succes, bepaalde svma patiënten behandelen met JETREA. Dankzij deze lange ervaring hebben deze specialisten hun eigen klinische data kunnen verzamelen, en hebben ze een goed inzicht verworven in zowel de effectiviteit, de veiligheid en de bijwerkingen van JETREA. Deze kennis en ervaring leidt tot betere selectie van patienten, met hogere slaagpercentages als gevolg, en uiteindelijk ook tot meer patienten die behandeld worden met het nieuwe medicijn. Het is de commerciële strategie van ThromboGenics om de ervaring van deze specialisten te benutten en uit te dragen naar het bredere netwerk dat deze gespecialiseerde retinacentra omgeeft. Tegelijkertijd zorgen de onderneming en partner Alcon ervoor dat alle nieuwe gegevens uit de klinische praktijk bekend raken bij de wereldwijde retinagemeenschap. Door praktijkgegevens te genereren willen we de bevindingen van een post-hoc gegevensanalyse van de fase III onderzoeken met ocriplasmine ondersteunen/versterken. Uit die analyse blijkt dat bepaalde kenmerken van patiënten, zoals een focale VMA (< 1.500 µm) of de afwezigheid van een epiretinaal membraan (ERM) los van elkaar in verband worden gebracht met succesvolle oplossing van de VMA. In de klinische praktijk gebruiken veel retinaspecialisten deze parameters al bij de selectie van patiënten voor behandeling met injecties van JETREA en dat leidt tot grotere succespercentages. Belang van klinische data over dagdagelijks gebruik van JETREA ThromboGenics heeft al gegevens uit de klinische praktijk over JETREA en blijft deze genereren, omdat het ernaar streeft te garanderen dat de meest geschikte patiënten met svma worden behandeld met dit nieuwe geneesmiddel. 4
OASIS-onderzoek positieve resultaten In april maakte ThromboGenics positieve resultaten bekend voor het OASISonderzoek met JETREA (OASIS : Ocriplasmin for Treatment for Symptomatic Vitreomacular Adhesion including Macular Hole). Het OASIS-onderzoek is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelgemaskeerd onderzoek dat patiënten (n= 220) 24 maanden na injectie heeft opgevolgd. Het onderzoek was ontworpen om gecontroleerde langetermijngegevens te verzamelenn over de veiligheid en doeltreffendheid van JETREA bij patiënten behandeld voor symptomatische vitreomaculaire adhesie (svma). Het OASIS-onderzoek is het eerste gecontroleerde onderzoek met JETREA in zijn soort, sinds de resultaten van het pivotale fase III programma werden bekendgemaakt in 2011. Het onderzoek omvat follow-upgegevens over 24 maanden, de langste periode waarover patiënten zijn gevolgd na behandeling met dit nieuwe geneesmiddel. De belangrijkste resultaten van het onderzoek waren: 41,7% van de patiënten behandeld met JETREA bereikte oplossing van de VMA op dag 28 na injectie, dit in vergelijk met slechts 6,2% van de patiënten die een placebo-injectie kregen (p < 0,001); en het veiligheidsprofiel van JETREA in dit follow-uponderzoek van 24 maanden was consistent met het algemene veiligheidsprofiel zoals bekend uit de goedgekeurde productinformatie. Er werden geen nieuwe voorvallen in verband met de veiligheid waargenomen. De resultaten van OASIS zijn beter dan die van het pivotale fase III programma met JETREA, waarin bij 26,5% van de patiënten oplossing was bereikt op dag 28 na injectie. In het fase III programma bereikte 10,1% van de patiënten behandeld met een placebo injectie oplossing van de VMA (p < 0,001). Uit de OASIS-gegevens blijkt hoe belangrijk het is om de patiënten beter te selecteren om hogere percentages oplossing van de VMA te bereiken met JETREA. Recente gegevens uit de klinische praktijk bevestigen dat retinaspecialisten die toegang hebben tot meer geavanceerde diagnostische technologieën, zoals SD- OCT, de patiënten beter kunnen selecteren. Het gevolg is geweest dat ze patiënten hebben kunnen selecteren met focale VMA, zonder epiretinaal membraan (ERM), twee criteria die tot betere behandelingsresultaten leiden voor JETREA. Het is algemeen bekend dat het hebben van een ERM, het slaagpercentage voor de met JETREA behandelde patient, gevoelig negatief beïnvloedt. Ondanks het feit dat ERM een duidelijk exclusiecriterium was in de OASIS studie, zijn er toch nog 20% ERM patienten ingeslopen. Dat laatste doet vermoeden dat het gerapporteerde slaagpercentage van 41.7% eerder onderschat is, en onderstreept nogmaals het grote belang van patientenselectie. 5
Momenteel worden alle gegevens van OASIS verder geanalyseerd, en geïnterpreteerd met de hulp van retinaspecialisten. De resultaten van deze analyses zullen naar verwachting worden gepresenteerd op American Academy of Ophthalmology conferentie die doorgaat in Las Vega, van 14 tot 17 november 2015. ORBIT studie In maart 2014 heeft ThromboGenics het onderzoek Ocriplasmin Research to Better Inform Treatment (ORBIT) gelanceerd. Met dit prospectieve observatieonderzoek wil men de klinische resultaten en de veiligheid van JETREA, toegediend als behandeling van symptomatische VMA, in de praktijk evalueren door zowel anatomische als functionele uitkomsten te beoordelen. Er worden een aantal parameters onderzocht, waaronder de oplossing van de VMA, het dichten van een FTMH (full thickness macular hole), veranderingen in de gezichtsscherpte (visual acuity; VA) en de uitvoering van en wachttijd tot vitrectomie. Er wordt ook gekeken naar de bijwerkingen en de veranderingen ten opzichte van de nulmeting in de oculaire tekenen en symptomen, zoals metamorfopsie, in de loop van de tijd. Deze gegevens zullen het profiel van de werkzaamheid en veiligheid nader karakteriseren en vormen een aanvulling op de gegevens die het klinische fase III-programma van JETREA en de ervaringen van artsen tijdens het eerste jaar dat het middel op de markt was hebben opgeleverd. De patiënten worden 12 maanden gevolgd na één enkele behandeling met JETREA. Het ORBIT-onderzoek zal eindigen halverwege 2016. De gegevens over 6 maanden van het ORBIT-onderzoek werden gepresenteerd in een poster op de conferentie van de ARVO, van 3-7 mei in Denver, Colorado. Uit het onderzoek blijkt dat bij 58,1% van de patiënten de VMT was verdwenen één maand na behandeling. Het onderzoek toont ook aan dat de veiligheid van JETREA consistent is met de productinformatie en de gegevens uit de fase III klinische onderzoeken. Aanvullende gegevens uit de klinische praktijk voor JETREA werden onlangs gepresenteerd in verschillende posters tijdens de ARVO (Association for Research in Vision and Ophthalmology) conference, die werd gehouden van 3-7 mei in Denver. De resultaten beschreven in deze posters sluiten aan bij die van eerdere analyses van klinische praktijkgegevens en met de resultaten van het OASIS-onderzoek. Op de posters was te zien hoe slaagpercentages met betrekking tot oplossing van VMA op dag 28 na injectie met JETREA variëren tussen de 40% en 58%. Telkens wordt het belang van een goede patientenselectie benadrukt. Alle posters die werden gepresenteerd op de ARVO-conferentie zijn te openen via de volgende link: http://www.arvo.org/webs/am2015/abstract/166.pdf 6
Voorlichting van de bredere ophthalmologie gemeenschap ThromboGenics is begonnen met de implementering van een programma dat er op gericht is om oogartsen en optimetristen voor te lichten over svma. Patiënten die voor het eerst de symptomen van VMA opmerken, praten vaak het eerst over hun aandoening met hun algemene oogarts of optimetrist. Dit programma is erop gericht om deze eerstelijns-gezondheidswerkers te helpen besluiten welke patiënten met svma het meest geschikt zijn voor verwijzing naar een gespecialiseerde retinakliniek waar de artsen ervaring hebben met JETREA. Er hebben al een aantal seminars plaatsgevonden. In totaal kregen reeds meer dan 1.000 oogartsen een dergelijk opleiding door een retinaspecialist. JETREA in Europa en de rest van de wereld De partner van ThromboGenics blijft JETREA commercialiseren in Europa en volgt daarbij dezelfde commerciële strategie als ThromboGenics in de VS: met een focus op het ontwikkelen van strategische accounts. In maart heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelbureau (EMA) een positief advies verleend voor een nieuwe, verdunde toedieningsvorm van JETREA (ocriplasmine). Wanneer deze nieuwe toedieningsvorm van JETREA zal zijn ingevoerd, zal het middel niet langer voor injectie moeten worden verdund. Op het moment van toediening in het oog zijn de sterkte, kracht, samenstelling en farmaceutische vorm van het verdunde preparaat identiek aan die van het momenteel verkrijgbare preparaat na verdunning. Deze nieuwe JETREA formulering werd inmiddels definitief goedgekeurd door de Europese Unie (EC) Update regelgeving In februari is JETREA goedgekeurd in Argentinië, Israël en de Filipijnen. In april werd JETREA goedgekeurd in Nieuw-Zeeland. De goedkeuring in de Nieuw-Zeeland is de 52ste goedkeuring van het product wereldwijd. 7
Update onderzoek en ontwikkeling Diabetische Retinopathie 2 de indicate voor JETREA ThromboGenics blijft op koers wat betreft de start van het geplande fase IIaonderzoek met JETREA bij diabetische retinopathie. Dit onderzoek is ontworpen om het nut van het product te beoordelen bij deze patiëntenpopulatie voor wie er zeer weinig behandelopties zijn. ThromboGenics verwacht de eerste patiënt in te schrijven in dit onderzoek in de tweede helft van 2015. Retinale veneuze occlusie 3e indicatie voor JETREA In april heeft de onderneming aangekondigd dat ze JETREA gaat evalueren en ontwikkelen voor de behandeling van occlusie van de v. centralis retinae. Retinale veneuze occlusie (RVO) is de derde indicatie waar ThromboGenics zich op richt voor JETREA (ocriplasmine). In dit nieuwe vitreoretinale project zal ThromboGenics trachten aan te tonen dat lokaal toegediend ocriplasmine bloedstolsels kan oplossen (in de retinale vaten) die verantwoordelijk zijn voor deze aandoening die het gezichtsvermogen bedreigt. Voor deze research heeft ThromboGenics een subsidie van 0,6 miljoen gekregen van het Vlaams Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie (IWT). Met deze subsidie zal de onderneming het vermogen van ocriplasmine om de bloedstolsels op te lossen die RVO veroorzaken evalueren, door het trombolytische middel intraveneus toe te dienen in preklinische modellen van de ziekte. In dit project werkt de onderneming samen met de afdeling Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis UZLeuven in België. De subsidie van het IWT wordt ook gebruikt voor een samenwerkingsverband met de faculteit Ingenieurswetenschappen van de KU Leuven. De faculteit ontwikkelt een robotgestuurd systeem dat de lokale toediening van ocriplasmine in de retinale vaten kan uitvoeren. Op dit moment is er geen behandeling om de retinale vaten vrij te maken bij patiënten met RVO. 8
Corporate Oncologische R&D ondergebracht in nieuw bedrijf In april heeft ThromboGenics bekendgemaakt dat het Oncurious NV heeft opgericht, een nieuw bedrijf dat TB-403 zal ontwikkelen voor de behandeling van pediatrische hersentumoren. Oncurious is een joint venture tussen ThromboGenics en het VIB, het toonaangevende instituut voor biowetenschappen in Vlaanderen (België). ThromboGenics is meerderheidsaandeelhouder. TB-403 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen placentaire groeifactor (PLGF). PIGF wordt tot expressie gebracht bij verscheidene soorten kanker, waaronder medulloblastoom. Een grote expressie van de PIGF-receptor neuropiline 1 blijkt te correleren met een slechte totale overleving. Medulloblastoom is een zeldzame, levensgevaarlijke hersentumor die hoofdzakelijk kinderen treft. Een behandeling met TB-403 in relevante diermodellen voor medulloblastoom had gunstige effecten op de groei en overleving van de tumor. Het gunstige veiligheidsprofiel van TB-403 is al aangetoond in klinische onderzoeken bij patiënten met andere ziekten. Oncurious zal een fase I/IIa-programma starten met TB-403 bij patiënten met medulloblastoom. De eerste patiënt wordt naar verwachting eind 2015 ingeschreven. Voordracht en benoemingen Philippe Baron Vlerick Voordracht als niet-uitvoerend bestuurder In mei werd Philippe Baron Vlerick voorgedragen als niet-uitvoerend bestuurder van ThromboGenics NV. Het mag verwacht dat Mr Vlerick benoemd zal worden tijdens een buitengewoon algemene vergadering die gepland wordt in de komende weken, maand (Juni/July). Philippe Vlerick is eigenaar, Bestuursvoorzitter en CEO van verschillende ondernemingen in België en het buitenland. Hij is ook Voorzitter en Chief Executive Officer van de Vlerick Group (België), en van UCO Textiles NV. Daarnaast is hij ondermeer Vice-Voorzitter van de KBC Group, Corelio, smartphoto Group en Durabilis. Baron Vlerick is tevens bestuurder bij Exmar, Hamon & Cie, Besix Group and I.V.C. (Belgium). Mr Vlerick heeft diploma s in de Filosofie en Rechtswetenschappen van de KULeuven, en een MBA General Management (PUB) (Ghent, Vlerick School of Management). Daarnaast houdt Mr Vlerick ook een Masters Degree in Business Administration van de Indiana University, Bloomington. Mr Vlerick werd in 2006 verkozen tot Trends Manager van Jaar. In 2008 werd Mr Vlerick de titel van Baron verleend. In 2013 volgde een onderscheiding als Commandeur in de Leopoldsorde. 9
Emmanuèle Attout Benoeming als niet-uitvoerend bestuurder In januari heeft ThromboGenics Emmanuèle Attout voorgedragen als niet-uitvoerend bestuurder. Mevrouw Attout werd benoemd tijdens de jaarlijkse aandeelhoudersvergadering van ThromboGenics op 5 mei 2015. Ze zal ook gaan zetelen in het Auditcomité van het bedrijf. Mevr. is een auditpartner geweest bij PriceWaterhouseCoopers sinds 1994. Daar was ze verantwoordelijk voor audits bij diverse cliënten. De laatste jaren leidde ze de audits van beursgenoteerde farmaceutische bedrijven en ondernemingen in de biowetenschappen. Dominique Vanfleteren - Benoemd tot CFO Dominique Vanfleteren is in januari 2015 benoemd tot de nieuwe Chief Financial Officer (CFO) van ThromboGenics. Dominique Vanfleteren heeft meer dan 25 jaar ervaring in senior finance, in operationele, controlerende en rapporterende functies bij beursgenoteerde internationale biofarmaceutische bedrijven. Alvorens bij ThromboGenics te zijn benoemd, was Dhr Vanfleteren 12 jaar aan de slag bij UCB, een internationaal biofarmaceutisch bedrijf, waar hij een aantal internationale financiële managementfuncties heeft bekleed. Op het laatst was hij CFO van de activiteiten van UCB in Azië-Pacific vanuit Brussel en Shanghai. Voordien heeft hij gedurende 16 jaar finance management posities bekleed bij GSK. Financieel overzicht Eind maart 2015 had ThromboGenics 121,4 miljoen aan contanten en beleggingen, vergeleken met 127,1 miljoen eind december 2014. De cash burn in het eerste kwartaal ligt met andere woorden behoorlijk lager dan de eerdere prognose van 11 miljoen. Dit heeft deels te maken met de positieve impact van vorderingen en het gunstige effect van de wisselkoers, samen verantwoordelijk voor 2,9 miljoen. Een strikt cash management doet de rest. ThromboGenics is van mening dat het over de nodige financiële middelen beschikt om de commercialisering van JETREA in de VS verder te ondersteunen, om nieuwe indicaties en toedieningsvormen van JETREA te onderzoeken en te ontwikkelen voor de markt in de VS, en tegelijk de R&D-pijplijn uit te breiden, om dusdanig internationaal een toonaangevende oogmedicijnbedrijf te worden. EINDE 10
Voor verdere informatie kunt u contact opnemen met: ThromboGenics Wouter Piepers, Global Head of Corporate Communications/ IR +32 16 75 13 10 / +32 478 33 56 32 wouter.piepers@thrombogenics.com Citigate Dewe Rogerson David Dible/Malcolm Robertson Tel: +44 20 7638 9571 dvid.dible@citigatedr.co.uk Over JETREA (ocriplasmine) JETREA (ocriplasmine) is een verkorte vorm van humaan plasmine. JETREA werkt als een selectief proteolytisch enzym dat fibronectine, laminine en collageen klieft, drie belangrijke bestanddelen van de vitreoretinale interface die een grote rol spelen bij vitreomaculaire adhesie. In de VS is JETREA geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische VMA. In Europa is JETREA geïndiceerd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met een maculagat met een diameter gelijk aan of kleiner dan 400 micron. JETREA is geëvalueerd in twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III onderzoeken die in de VS en Europa werden uitgevoerd bij 652 patiënten met vitreomaculaire adhesie. In beide onderzoeken werd het primaire eindpunt van oplossing van de VMA op dag 28 bereikt. In dit fase III programma van JETREA werd de VMA opgelost bij 26,5% van de patiënten behandeld met ocriplasmine, vergeleken met 10,1% van de patiënten in de placebogroep (p < 0,01). In het fase III programma is ook aangetoond dat JETREA over het algemeen goed werd verdragen en dat de meeste bijwerkingen van voorbijgaande aard en niet ernstig waren. In maart 2015 maakte ThromboGenics de resultaten bekend van OASIS, een fase IIIb onderzoek. In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoek zijn patiënten 24 maanden na de injectie gevolgd. Retinaspecialisten konden met behulp van SD- OCT patiënten selecteren met focale VMA en zonder epiretinaal membraan (ERM), twee criteria die leiden tot betere behandelingsresultaten met JETREA. Uit de gegevens van OASIS blijkt dat meer dan 20% van de deelnemende patiënten een ERM had. In het onderzoek bereikte 41,7% van de patiënten behandeld met JETREA oplossing van de VMA op dag 28 na injectie vergeleken met slechts 6,2% van de patiënten die een placebo injectie kregen (p < 0,001); het veiligheidsprofiel van JETREA in dit follow-uponderzoek van 24 maanden was consistent met het algemene veiligheidsprofiel zoals bekend uit de goedgekeurde productinformatie. Over ThromboGenics ThromboGenics is een geïntegreerde biofarmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve geneesmiddelen voor de oftalmologie. Het belangrijkste product van de onderneming, JETREA (ocriplasmine), is door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische VMA en werd op de markt gebracht in januari 2013. ThromboGenics ondertekende in 2012 een strategisch samenwerkingsverband met Alcon (Novartis) voor de commercialisering van JETREA buiten de Verenigde Staten. Momenteel is JETREA goedgekeurd in meer dan 50 landen wereldwijd. 11
JETREA wordt op dit moment geëvalueerd voor twee andere indicaties, diabetische retinopathie en occlusie van de v. centralis retinae (retinal vein occlusion; RVO). ThromboGenics is de belangrijkste aandeelhouder in Oncurious NV, een bedrijf dat actief is in de oncologie en is opgericht samen met het VIB, een toonaangevend instituut op het gebied van biowetenschappen in Vlaanderen (België). Oncurious is opgericht om TB-403 te ontwikkelen, in eerste instantie voor medulloblastoom, de meest voorkomende vorm van pediatrische hersenkanker. ThromboGenics heeft de exclusieve rechten op het gebruik van TB-403 voor oogheelkundige indicaties behouden. Het hoofdkantoor van ThromboGenics bevindt zich in Leuven, België. De onderneming heeft ook kantoren in Iselin, NJ (VS) en Dublin, Ierland. ThromboGenics staat genoteerd aan de NYSE Euronext beurs onder het symbool THR. Meer informatie is verkrijgbaar op www.thrombogenics.com. Belangrijke informatie over toekomstgerichte verklaringen Sommige verklaringen in dit persbericht kunnen worden beschouwd als toekomstgericht. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en kunnen dienovereenkomstig verschillende risico's en onzekerheden met zich meebrengen en daardoor worden beïnvloed. De onderneming kan daarom geen garantie bieden dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen werkelijkheid worden en wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te stellen of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende informatie betreffende risico s en onzekerheden die de bedrijfsactiviteiten beïnvloeden en andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van een toekomstgerichte verklaring is opgenomen in het jaarverslag van de onderneming. Dit persbericht houdt geen aanbod of uitnodiging in om effecten of activa van ThromboGenics in welk rechtsgebied ook te kopen of te verkopen. Er mogen geen effecten van ThromboGenics worden aangeboden of verkocht in de Verenigde Staten zonder registratie krachtens de Amerikaanse Securities Act van 1933, geamendeerd, of in overeenstemming met een ontheffing daarvan, en in overeenstemming met enige van toepassing zijnde wetten inzake effecten in de VS. 12