Gereglementeerde informatie ThromboGenics Business Update Q3 2015 VS organisatie gereorganiseerd voor break-even vanaf 2016 Sinds lancering wereldwijd 20.000 patiënten behandeld met JETREA Klinische en preklinische programma's op schema focus op diabetische oogziekte Voldoende financiële middelen voor huidige ontwikkelingsplannen over volgende 3 jaar Hoogtepunten JETREA in de VS ThromboGenics heeft de commerciële strategie en samenstelling van de organisatie in de VS aangepast aan de huidige vraag naar JETREA. Organisatie is gericht op het bieden van medische, wetenschappelijke en op gegevens gebaseerde ondersteuning aan de retinagemeenschap en helpt artsen bij voorlichting van patiënten over de beschikbare opties voor de behandeling van symptomatische VMA. De organisatie is op schema voor break-even vanaf 2016. JETREA buiten de VS Er worden nog steeds nieuwe goedkeuringen verleend en positieve besluiten genomen over terugbetaling. Alcon blijft JETREA lanceren in nieuwe landen in Europa en de rest van de wereld. JETREA is nu goedgekeurd in 53 landen wereldwijd en wordt terugbetaald in ruim 20 landen. Onderzoek & klinische ontwikkeling ThromboGenics is nog steeds op schema om te starten met het CIRCLEonderzoek, een fase II onderzoek waarin JETREA zal worden bestudeerd voor PVD (posterior vitreal detachment; posterieure loslating van het glasachtig lichaam) bij patiënten met gevorderde diabetische retinopathie (DR) rond het jaareinde 2015. Een recent rapport van de American Academy of Ophthalmology bevat de verwachting dat er in 2020 1,34 miljoen mensen in de VS zullen zijn met diabetische retinopathie, een gezichtsbedreigende oogziekte.
Uit een preklinisch toxiciteitsonderzoek met meerdere injecties van JETREA is geconcludeerd dat meerdere doses van het geneesmiddel gegeven met intervallen van één maand, goed worden verdragen. Dit is een belangrijk resultaat omdat ThromboGenics van plan is om meerdere doses van JETREA te gebruiken in het geplande CIRCLE-onderzoek. Een poster over dit preklinisch onderzoek werd gepresenteerd tijdens de conferentie van de EURETINA (European Society of Retina Specialists) in Nice van 17-20 september. ThromboGenics evalueert momenteel verschillende nieuwe molecules met verschillende werkingsmechanismen, telkens voor de behandeling van diabetische oogziekten. ThromboGenics plant begin 2016 een R&D Investor Event te organiseren waarin de vennootschap een overzicht zal geven van de klinische en preklinische producten in de pijplijn. De focus is diabetische oogziekten. Oncurious Oncurious is van plan om begin 2016 te starten met een fase I/IIa onderzoek van TB-403. In het onderzoek zal TB-403 worden bestudeerd voor de behandeling van medulloblastoom, de meest voorkomende vorm van hersenkanker bij kinderen. Benoemingen Baron Philippe Vlerick werd benoemd tot niet-uitvoerend lid van de raad van bestuur van ThromboGenics NV tijdens een buitengewone aandeelhoudersvergadering die plaatsvond op 20 augustus 2015. Financieel De liquide middelen en beleggingen bedroegen 106,6 miljoen per eind september 2015, vergeleken met 113,3 miljoen eind juni 2015 en 127,1 miljoen aan het eind van december 2014. Met de huidige liquide middelen kan ThromboGenics zijn zakelijke plannen en ontwikkelingsprojecten voor ten minste de komende 3 jaar financieren. Leuven, België 5 november 2015 - ThromboGenics NV (Euronext Brussel: THR), een geïntegreerde biofarmaceutische vennootschap die zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van vitreoretinale stoornissen, heeft vandaag een financiële en business update bekendgemaakt voor de periode van negen maanden die eindigt op 30 september 2015.
De strategie van ThromboGenics is gericht op: het klinisch nut van JETREA uitbreiden: JETREA ontwikkelen voor een belangrijke nieuwe indicatie - diabetische retinopathie een pijplijn opzetten met behandelingen van de volgende generatie voor vitreoretinale aandoeningen bij diabetes JETREA commercialiseren (in de eerste goedgekeurde indicatie, svma/vmt) in de VS en in de rest van de wereld via partner Alcon (Novartis) om de last van svma voor de maatschappij te beperken en om liquide middelen te genereren voor onze researchactiviteiten Via Oncurious NV, TB-403 verder ontwikkelen voor de behandeling van medulloblastoma. Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, verklaarde: In de laatste maanden hebben we een aantal belangrijke veranderingen doorgevoerd. We hebben onze organisatie in de VS gereduceerd en onze commerciële strategie voor JETREA gewijzigd. Daarmee willen we bereiken dat onze business in de VS break-even zal zijn vanaf 2016. Terwijl we overtuigd blijven dat JETREA mettertijd een belangrijke rol kan spelen in een gewijzigde zorgstandaard voor de behandeling van patiënten met svma, zal dit tijd vragen en het gevolg zijn van een combinatie van nieuwe medische gegevens en toenemende klinische ervaring. We blijven investeren in de klinische ontwikkeling van JETREA voor diabetische retinopathie. Dit is een belangrijke volgende indicatie waarbij er een duidelijke behoefte is naar optimalisatie van behandelingsopties. Onze fase II CIRCLE-trial in deze indicatie is op schema om rond het jaareinde van start te gaan. Onze huidige liquide middelen, meer dan 100 miljoen, gecombineerd met de verwachte royalty's te ontvangen van Alcon, zouden voldoende moeten zijn voor onze onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten tijdens de komende 3 jaar. Deze activiteiten zijn gericht op de ontwikkeling van innovatieve oogheelkundige producten voor de behandeling van diabetische oogziekten. We vertrouwen erop dat we tijdens deze periode de klinische en preklinische gegevens kunnen genereren om de waarde van een aantal projecten in onze pijplijn aan te tonen. Commerciële activiteiten JETREA in de VS Tijdens de afgelopen maanden heeft ThromboGenics de grootte van de organisatie in de VS aangepast om te voldoen aan de huidige vraag naar JETREA op de markt en de gewijzigde commerciële strategie. Het gevolg daarvan is dat ThromboGenics nu een kleinere, klantgerichte organisatie is die JETREA blijft leveren via een goed uitgebouwd distributienetwerk. Het team van de vennootschap in de VS richt zich nu op het leveren van medische, wetenschappelijke en op gegevens gebaseerde ondersteuning aan de retinagemeenschap en helpt artsen om de patiënten beter voor te lichten over de beschikbare opties voor de behandeling van symptomatische VMA. Deze veranderingen zullen ertoe leiden dat de activiteiten van ThromboGenics in de VS break-even zullen zijn vanaf 2016.
OASIS-onderzoek positieve resultaten In maart 2015 heeft ThromboGenics bekendgemaakt dat het OASIS-onderzoek (Ocriplasmin for Treatment for Symptomatic Vitreomacular Adhesion including Macular Hole) met JETREA (ocriplasmine) positieve resultaten heeft opgeleverd. Het OASIS-onderzoek (n = 220 patiënten) is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek waarin patiënten 24 maanden na injectie zijn gevolgd. Het onderzoek was ontworpen om goed-gecontroleerde langetermijngegevens te krijgen over de veiligheid en doeltreffendheid van JETREA bij patiënten behandeld voor symptomatische vitreomaculaire adhesie (svma). De follow-up van 24 maanden is de langste periode waarover patiënten zijn gevolgd na behandeling met dit nieuwe geneesmiddel. De belangrijkste resultaten van het OASIS-onderzoek waren: bij 41,7% van de patiënten behandeld met JETREA was de VMA verdwenen op dag 28 na injectie, vergeleken met slechts 6,2% van de patiënten die een placeboinjectie kregen (p < 0,001); en het veiligheidsprofiel van JETREA in dit follow-up onderzoek van 24 maanden was consistent met het algemene veiligheidsprofiel zoals bekend uit de goedgekeurde productinformatie. De OASIS-gegevens geven aan hoe belangrijk het is om de patiënten beter te selecteren teneinde hogere percentages oplossing van de VMA te bereiken met JETREA. Het is bekend dat een epiretinaal membraan (ERM) de werkzaamheid van JETREA vaak negatief beïnvloedt. Ongeveer 20% van de deelnemende patiënten in de OASIS-studie had een ERM (ondanks dat het een van de exclusiecriteria is, wat aangeeft hoe moeilijk het is om deze aandoening nauwkeurig te diagnosticeren). Hieruit valt af te leiden dat het percentage patiënten bij wie de svma was verdwenen op dag 28 na injectie (41,7%) zelfs nog hoger had kunnen zijn. Dat versterkt de boodschap dat een zorgvuldige selectie van patiënten zal leiden tot betere behandelingsresultaten. Verdere analyses van de OASIS-gegevens zullen worden gedeeld met de retinagemeenschap tijdens de conferentie van de AAO (American Academy of Ophthalmology) van 14-17 november 2015 in Las Vegas (VS). ORBIT-onderzoek In mei werden de tussentijdse gegevens na 6 maand gepresenteerd van het ORBIT (Ocriplasmin Research to Better Inform Treatment) onderzoek in een poster op de conferentie van de ARVO (Association for Research in Vision and Ophthalmology) in Denver, Colorado. Uit de gegevens blijkt dat de svma/vmt bij 58,1% van de patiënten was verdwenen binnen één maand na de behandeling. Het onderzoek toonde ook aan dat de veiligheid van JETREA consistent is met de productinformatie en de gegevens uit de fase III klinische onderzoeken.
JETREA in Europa en de rest van de wereld Alcon blijft JETREA commercialiseren in zijn eigen territorium (RoW). Onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten Diabetische retinopathie een belangrijke mogelijke indicatie voor JETREA De vennootschap ontwikkelt JETREA voor diabetische retinopathie in het kader van haar strategie om de waarde-creërende mogelijkheden voor dit nieuwe geneesmiddel te maximaliseren en onbeantwoorde medische behoeften te vervullen. Onderzoek heeft aangetoond dat posterieure loslating van het glasachtig lichaam, waarbij het loskomt van het netvlies, kan voorkomen dat er nieuwe bloedvaten ontstaan die verantwoordelijk zijn voor proliferatieve diabetische retinopathie. Deze bevinding werd versterkt door het feit dat proliferatieve diabetische retinopathie zeldzaam is bij patiënten met een posterieure loslating van het glasachtig lichaam. De vennootschap en haar klinische adviseurs zijn van mening dat door met JETREA PVD (Posterior Vitreous Detachment; posterieure loslating van het corpus vitreum) te bereiken, de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die PDR veroorzaken kan worden voorkomen. Dat is omdat ze het glasachtig lichaam niet langer kunnen gebruiken als voedingsbodem om te groeien langs het oppervlak van het netvlies of in het glasvocht. ThromboGenics is nog steeds op schema om eind 2015 de eerste patiënt in te schrijven voor het geplande onderzoek naar niet-proliferatieve diabetische retinopathie, het CIRCLE-onderzoek genaamd. Het wordt een fase II, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenter onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ocriplasmine wordt geëvalueerd voor het opwekken van totale posterieure loslating van het glasachtig lichaam (Posterior Vitreous Detachment; PVD) bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) In het kader van de voorbereiding voor de trial heeft ThromboGenics preklinisch werk gedaan op diermodellen om de veiligheid van meerdere doses JETREA na te gaan. Deze gegevens, waaruit blijkt dat meerdere doses van het geneesmiddel veilig zijn, werden gepresenteerd in een poster tijdens de conferentie van de EURETINA (European Society of Retina Specialists) in Nice, Frankrijk, van 17-20 september 2015. In een recent verslag van de American Academy of Ophthalmology is voorspeld dat er in de Verenigde Staten tegen 2020 6 miljoen personen met een vorm van diabetische retinopathie zullen zijn, onder wie 1,34 miljoen met gezichtsvermogen bedreigende diabetische retinopathie.
Retinale veneuze occlusie bloedstolsels oplossen met JETREA In april heeft ThromboGenics aangekondigd dat ze JETREA gaat evalueren en ontwikkelen voor de behandeling van occlusie van de netvliesader (retinal vein occlusion, RVO). Het doel van dit nieuwe vitreoretinale project met JETREA is om aan te tonen dat lokaal toegediend ocriplasmine de bloedstolsels die verantwoordelijk zijn voor deze aandoening kan oplossen (in de retinale vaten). De eerste in-vivotests voor RVO zijn voltooid en de resultaten worden momenteel verwerkt. De vennootschap is van plan deze gegevens te presenteren in een wetenschappelijke publicatie. Preklinische onderzoeken De vennootschap heeft drie wetenschappelijke posters gepresenteerd tijdens de conferentie van de EVER (European Association for Vision and Eye Research), die plaatsvond van 7-10 oktober in Nice, Frankrijk. Oncurious NV TB-403 trial gaat van start begin 2016 In april heeft ThromboGenics bekendgemaakt dat het Oncurious NV heeft opgericht, een nieuw bedrijf dat TB-403 zal ontwikkelen voor de behandeling van pediatrische hersentumoren. TB-403 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen placentaire groeifactor (PlGF). PIGF wordt tot expressie gebracht bij verscheidene soorten kanker, waaronder medulloblastoom. Een grote expressie van de PlGF-receptor neuropiline 1 blijkt te correleren met een slechte totale overleving. Medulloblastoom is een zeldzame, levensgevaarlijke hersentumor die hoofdzakelijk kinderen treft. Een behandeling met TB-403 in relevante diermodellen voor medulloblastoom had gunstige effecten op de groei en overleving van de tumor. Het gunstige veiligheidsprofiel van TB-403 is al aangetoond in klinische onderzoeken bij patiënten met andere ziekten. Oncurious zal een fase I/IIa-programma starten met TB-403 bij patiënten met medulloblastoom. De eerste patiënt wordt naar verwachting begin 2016 ingeschreven. Investor Meeting met focus op Research & Development ThromboGenics is van plan een Investor R&D Event te organiseren begin 2016. Tijdens die meeting plan ThromboGenics een volledig overzicht te geven van de klinische en preklinische producten in de pijplijn.
Benoemingen Baron Philippe Vlerick - benoemd tot niet-uitvoerend directeur In mei werd baron Philippe Vlerick benoemd tot niet-uitvoerend lid van de raad van bestuur van ThromboGenics NV. Zijn benoeming werd bevestigd tijdens een buitengewone aandeelhoudersvergadering die plaatsvond op 20 augustus. Philippe Vlerick is de eigenaar, voorzitter en CEO van verscheidene bedrijven in België en daarbuiten. Hij is momenteel voorzitter en CEO van de Vlerick Groep (in België). Hij is tevens voorzitter en CEO van UCO Textiles NV. Daarnaast is baron Vlerick vicevoorzitter van de KBC Groep, Corelio, de Smartphoto Group en Durabilis. Baron Vlerick is ook lid van de raad van bestuur van Exmar, Hamon & Cie, Besix Group en I.V.C. (België). Dhr. Vlerick heeft een graad in de filosofie en in rechten van de universiteit van Leuven, en heeft een MBA General Management (PUB) behaald aan de Vlerick School of Management in Gent in 1979. Hij heeft ook een Master's in Business Administration behaald aan de Indiana University, Bloomington (VS 1980). In 2006 werd hij gekozen als Manager van het Jaar door Trends, een toonaangevend business magazine in België. In 2008 kreeg hij de titel baron en in 2013 werd hij Commandeur van de Leopoldsorde. Financieel overzicht Eind September 2015 bezat ThromboGenics 106,6 miljoen aan cash en investeringen, tegenover 113,3 miljoen eind juni 2015 en 127,1 miljoen eind december 2014. ThromboGenics is van mening dat het met deze liquide middelen, de verwachte inkomsten uit royalty's voor JETREA en de geherstructureerde business in de VS, de activiteiten gedurende ten minste de volgende 3 jaar kan financieren. In september heeft baron Philippe Vlerick de vennootschap geïnformeerd dat zijn belang in het aandelenkapitaal van ThromboGenics was gestegen tot 6,4% Op 14 juli heeft Biggar Ltd de vennootschap geïnformeerd dat zijn belang in ThromboGenics NV was gedaald tot onder de drempel voor verplichte kennisgeving. EINDE Voor verdere informatie kunt u contact opnemen met: ThromboGenics Wouter Piepers, Global Head of Corporate Communications/ IR +32 16 75 13 10 / +32 478 33 56 32 wouter.piepers@thrombogenics.com Citigate Dewe Rogerson David Dible/Sylvie Berrebi Tel: +44 20 7638 9571 David.Dible@citigatedr.co.uk
Over ThromboGenics ThromboGenics is een geïntegreerde biofarmaceutische vennootschap die zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen voor diabetische oogziekten. Het eerste product van de vennootschap, JETREA (ocriplasmine), is goedgekeurd in 53 landen wereldwijd. In de VS commercialiseert ThromboGenics JETREA via de dochtermaatschappij ThromboGenics Inc. ThromboGenics heeft een overeenkomst ondertekend met Alcon (Novartis) om JETREA buiten de Verenigde Staten op de markt te brengen. ThromboGenics is van plan een fase II klinisch onderzoek te starten met JETREA voor diabetische retinopathie. Naast JETREA evalueert de vennootschap kandidaatgeneesmiddelen die mogelijk een aantal behandelingen van de volgende generatie voor oogziekten kunnen opleveren. Het hoofdkantoor van ThromboGenics bevindt zich in Leuven, België. De vennootschap heeft ook kantoren in Iselin, NJ (VS) en Dublin, Ierland. ThromboGenics staat genoteerd aan de NYSE Euronext beurs onder het symbool THR. Meer informatie is verkrijgbaar op www.thrombogenics.com. Over JETREA (ocriplasmine) JETREA (ocriplasmine) is een verkorte vorm van humaan plasmine. JETREA werkt als een selectief proteolytisch enzym dat fibronectine, laminine en collageen klieft, drie belangrijke bestanddelen van de vitreoretinale interface die een grote rol spelen bij vitreomaculaire adhesie. In de VS is JETREA geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische VMA. In Europa is JETREA geïndiceerd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met een maculagat met een diameter gelijk aan of kleiner dan 400 micron. JETREA is geëvalueerd in twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III onderzoeken die in de VS en Europa werden uitgevoerd bij 652 patiënten met vitreomaculaire adhesie. In beide onderzoeken werd het primaire eindpunt van oplossing van de VMA op dag 28 bereikt. In dit fase III programma van JETREA werd de VMA opgelost bij 26,5% van de patiënten behandeld met ocriplasmine, vergeleken met 10,1% van de patiënten in de placebogroep (p < 0,01). In het fase III programma is ook aangetoond dat JETREA over het algemeen goed werd verdragen en dat de meeste bijwerkingen van voorbijgaande aard en niet ernstig waren. In maart 2015 maakte ThromboGenics de resultaten bekend van OASIS, een fase IIIb onderzoek. In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoek zijn patiënten 24 maanden na de injectie gevolgd. Retinaspecialisten konden met behulp van SD- OCT patiënten selecteren met focale VMA en zonder epiretinaal membraan (ERM), twee criteria die leiden tot betere behandelingsresultaten met JETREA. Desondanks blijkt uit de gegevens van OASIS dat meer dan 20% van de deelnemende patiënten een ERM had. In het onderzoek was de VMA bij 41,7% van de patiënten behandeld met JETREA verdwenen op dag 28 na injectie vergeleken met slechts 6,2% van de patiënten die een placebo injectie kregen (p < 0,001); het veiligheidsprofiel van JETREA in dit follow-uponderzoek van 24 maanden was consistent met het algemene veiligheidsprofiel zoals bekend uit de goedgekeurde productinformatie.
Belangrijke informatie over toekomstgerichte verklaringen Sommige verklaringen in dit persbericht kunnen worden beschouwd als toekomstgericht. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en kunnen dienovereenkomstig verschillende risico's en onzekerheden met zich meebrengen en daardoor worden beïnvloed. De vennootschap kan daarom geen garantie bieden dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen werkelijkheid worden en wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te stellen of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende informatie betreffende risico s en onzekerheden die de bedrijfsactiviteiten beïnvloeden en andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van een toekomstgerichte verklaring is opgenomen in het jaarverslag van de vennootschap. Dit persbericht houdt geen aanbod of uitnodiging in om effecten of activa van ThromboGenics in welk rechtsgebied ook te kopen of te verkopen. Er mogen geen effecten van ThromboGenics worden aangeboden of verkocht in de Verenigde Staten zonder registratie krachtens de Amerikaanse Securities Act van 1933, geamendeerd, of in overeenstemming met een ontheffing daarvan, en in overeenstemming met enige van toepassing zijnde wetten inzake effecten in de VS.