HANDLEIDING DERM, PRO

The innovative way of cryosurgery HANDLEIDING DERM, PRO 0537-89 C / -128 F Nederlands

Inhoudsopgave Hoofdstuk Pagina 1. Inleiding en Waarschuwingen 3 2. Juridisch 3 3. Gebruikte symbolen 3 4. Produkten 4 5. Beelden van de produkten 5-6 6. Hoe uw CryoIQ te gebruiken 7-8 7. Liquid Cryo 8 8. Medische overwegingen 9 9. Aanbevolen bevriezingstijden 10 10. Eenvoudige richtlijnen voor een succesvolle behandeling 11 De meest recentie versie van deze handleiding en versies in een andere taal kunnen worden gedownload van de fabrikant s website www.cryoiq.com Alle produkten worden geproduceerd in de Europese Gemeenschap door: CryoIQ AB Apelrödsvägen 1 439 32 Onsala Sweden Phone: +46 31-400 500 E-mail: info@cryoiq.com Website: www.cryoiq.com 2 Document version: UGENG2016A6.INDD

1.Inleiding en waarschuwingen CryoIQ apparaten zijn bestemd voor een gecontroleerde vernietiging van ongewenst weefsel door toepassing van extreem koud vloeibaar N2O of CO2 gas. Met dit apparaat behandelt u de patient rechtstreeks op de huid. Daarom is zorgvuldigheid verplicht door de handleiding en de instructies in detail op te volgen. Als er twijfel ontstaat, raadpleeg dan uw dealer of neem contact op met de fabrikant in Zweden. Alleen ervaren medische specialisten mogen de apparaten te gebruiken. Patienten moeten voorafgaand aan de behandeling geïnformeerd worden over eventuele risico s. 2. Juridisch CryoIQ is het geregistreerde handelsmerk van CryoIQ AB. Ander genoemde handelsmerken zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaars. CE Aangemelde Instantie nummer: 0537 Let ook op de Aansprakelijkheid paragraaf op de achterkant van deze handleiding. 3. Gebruikte symbolen Fabrikant Waarschuwingen Bovenste temperatuurgrens 50 C / 122 F Aritikelnummer Serienummer Bescherm tegen directe blootstelling aan de zon 0537 Aangemelde instantie nr 0537 3

4. Produkten Deze handleiding is van toepassing op de volgende producten en accessoires: Apparaten CryoIQ DERM - Liquid CryoIQ DERM - Contact 1 CryoIQ DERM - Contact 3 CryoIQ DERM - Contact 5 CryoIQ PRO - Liquid CryoIQ PRO - Contact 1 CryoIQ PRO - Contact 3 CryoIQ PRO - Contact 5 Gaspatronen met ventiel/afsluiter* Gaspatroon 16 gram N 2 O Gaspatroon 25 gram N 2 O Gaspatroon 16 gram CO 2 Gaspatroon 16 gram N 2 O, doos van 4 stuks Gaspatroon 25 gram N 2 O, doos van 4 stuks CryoIQ Ref CIQ-D-L CIQ-D-C1 CIQ-D-C3 CIQ-D-C5 CIQ-P-L CIQ-P-C1 CIQ-P-C3 CIQ-P-C5 CIQ-G-VN16 CIQ-G-VN25 CIQ-G-VC16 CIQ-G-VN16/4 CIQ-G-VN25/4 Applicatoren voor gebruik met PRO Lange applicator, lengte 130mm, spray bevriezingsoppervlakte 7-18mm Dermatologie, applicator, lengte 22 mm, spray bevriezingsoppervlakte 1-6mm Dermatologie, applicator, lengte 22 mm, spray bevriezingsoppervlakte 7-18mm Dermatologie, applicator, lengte 22 mm, spray bevriezingsoppervlakte 9-22mm Contact-oppervlak applicator Ø1 mm verguld Contact-oppervlak applicator Ø3 mm verguld Contact-oppervlak applicator Ø5 mm verguld CIQ-PA-L13 CIQ-PA-D1 CIQ-PA-D2 CIQ-PA-D3 CIQ-PA-C3 CIQ-PA-C3 CIQ-PA-C5 Gebogen applicator, 45, L=80 mm, Spray bevriezing Ø7-18 mm CIQ-PA-A45 Accessoires * Please note voor the gas gebruik cartridges met (CA-KV-16 Derm en & CA-KV-25) PRO from Cryoalfa will not work with CryoIQ devices even if the products look similar> Let op: de gaspatronen LED-licht, voor 16 gram gaspatroon. CIQ-A-LED (CA-KV-16 & CA-KV-25) van Cryoalfa werken niet op de CryoIQ apparaten ook al lijken deze op elkaar. 4

5. Produkten Dop Hendel Behuizing Gaspatroon N 2 O 16 or 25 gram Gaspatroon CO 2 16 gram Glas tip Serie nr Contact tip CryoIQ DERM Liquid Bevriezen Contact t Bevriezenen CIQ-D-L CIQ-D-C1 CIQ-D-C3 CIQ-D-C5 CryoIQ PRO Liquid Bevriezen Contact t Bevriezenen CIQ-P-L CIQ-P-C1 CIQ-P-C3 CIQ-P-C5 5

5.1 Opties voor Pro Model Gynaecologie applicatoren voor Liquid Spray Bevriezing Glas applicator, lengte 130 mm Oppervlakte behandelingsgebied 7-18mm 45 Gebogen glas applicator, lengte 80mm, ø 4mm Glas applicator, lengte 80 mm Oppervlakte behandelingsgebied 7-18mm LED Light Available for all models using 16 gram cartridge (does not fit Pro) L13 A45 D1 D2 D3 Applicatoren voor Liquid Spray Bevriezing Glas applicator, lengte 22 mm D1= Oppervlakte behandelingsgebied Ø1-6 mm D2= Oppervlakte behandelingsgebied Ø7-18 mm D3= Oppervlakte behandelingsgebied Ø9-22 mm Applicatoren voor Contact Bevriezing Contact oppervlakte ø1, 3, 5 mm C1 C3 C5 6 Gaspatroon 16 /25 gram met ventiel/afsluiter Cartridge ontwikkeld voor gebruik met CryoIQ DERM, PRO Verpakt in een doos met 4 gaspatronen

6. Hoe uw CryoIQ te gebruiken 6.1 Installatie van de N 2 O en CO 2 gaspatroon: Draai de beschermkap van de gaspatroon en verwijder de kleine plastic stop. Dan schroef (met de klok mee) de gaspatroon in de schroefdraad van de CryoIQ, blijf draaien totdat het gevoel van een lichte stop positie bereikt wordt. Gebruik geen kracht! De gaspatroon heeft een ingebouwde fi lter en ventiel/afsluiter en kan vast- of losgeschroefd worden zonder gasverlies. Wanneer de gaspatroon leeg is, vervang deze door een nieuwe. 6.2 Behandeling met Liquid Spray bevriezen: Verwijder de beschermende dop van de glas tip. Breng het apparaat in de richting van de te behandelen huidaandoening. Door het indrukken van de hendel met een vinger begint de stroom van Nitrous Oxide. 6.3 Behandeling met Contact bevriezen : Door het indrukken van de hendel met een vinger begint de contact tip af te koelen. Na ca. 20 sec heeft de punt van de contact tip een temperatuur bereikt van -50 C/-58 F en je bent klaar om de behandeling te starten. 6.4 Toepassingsgebieden: Alle typische huidaandoeningen die in de medische praktijk voorkomen, zoals de behandeling van alle soorten wratten, hemangiomen, papilloma, keratose, condylomata, lentigo en nog veel meer. 6.5 Behandeltijd: De behandeling is afhankelijk van de dikte van de huidaandoening waarop de gebruiker de behandeltijd baseert die hij/zij nodig acht. Raadpleeg de richtlijnen voor de behandeling (inbegrepen) voor meer informatie. 6.6 Schoonmaak: De glas-/contact tip kan worden gereinigd en ontsmet met een ontsmettingsmiddel of alcohol. Wanneer het apparaat in contact komt met bloed, slijm of enig ander geinfecteerd gedeelte van de huid, is het verplicht om met stoom te steriliseren. Schroef de gaspatroon uit het apparaat en steriliseer het apparaat en de glas-/contact tip. Gebruik een stoomsterilisator met een temperatuur van 134 C/273 F, conform EN normen 13060 en 285. Alle andere methoden van sterilisatie zijn uitgesloten. Een hete lucht sterilisatie kan de glas tip beschadigen en moet onder alle omstandigheden vermeden worden. 6.7 Opslag: Na gebruik, berg het apparaat weer op in de originele verpakking. Eenmaal gesloten, zorg ervoor dat de hendel niet wordt ingedrukt, daar anders zal het gas onbedoeld ontsnappen. 7

7. Liquid Cryo Bescherm de gaspatroon tegen hitte en directe zon blootstelling. Stel de gaspatroone nooit bloot aan een temperatuur boven 50 C/+122 F. Bewaar het apparaat bij een kamertemperatuur 21 C/70 F. Zorg ervoor dat de punt van de applicator altijd beschermd wordt door de dop. 6.8 Verwijdering: Afvalverwijdering dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met lokale voorschriften. De lege gaspatroon kan worden afgevoerd als een recyable. 6.9 Veiligheidsvoorschriften en risico: Gebruik het apparat alleen zoals beschreven in de handleiding voor het doel daarin gespecifi ceerd. Probeer niet om het apparaat aan te passen. Elke manipulatie van het apparaat zal resulteren in een uitsluiting van garantie en aansprakelijkheid. De gaspatronen verkeren onder extreme druk. Volg alle voorgestelde veiligheidsvoorschriften Maak nooit gebruik van een beschadigde unit. De fabrikant moet elk apparaat dat is gevallen controleren voordat het weer wordt gebruikt.. Oefen geen druk uit bij het aansluiten van de componenten. Houd het inschroefgedeelte van het apparaat recht in een horizontale stand bij het verwisselen van de cartridge. 6.10 Garantie: De garantie is strikt beperkt tot de uitwisseling van defecte onderdelen. Gevallen apparaten of gebroken tips vallen niet onder de garantie. Verdere aanspraken op schadevergoeding, zoals verlies van arbeidsuren, onjuiste behandeling en de gevolgen daarvan, niet uitgevoerde voorschriften na de behandeling en de gevolgen daarvan, alsmede de niet-naleving van de veiligheidsvoorschriften worden uitgesloten van garantie en aansprakelijkheid. CryoIQ Liquid Cryo verschaft een zeer geconcentreerde bevriezings temperatuur voor een succesvolle behandeling. Onze cryochirurgische toestellen zijn voorzien van een specifi eke applicator voor vloeibaar gas dosering. De gebruiker is daardoor in staat om de afgifte van voldoende vloeistof N2O naar de huidaandoening toe te controleren zonder verspilling van gas. Bij een temperatuur van -89 C/-128 F verdampt het vloeibare gas op de huidaandoening. Een bevries-ontdooi-bevries cyclus in 1 behandeling wordt aanbevolen om een optimaal behandelingsresultaat te behalen. 8

Dit proces zorgt ervoor dat de cellen van het weefsel worden vernietigd doordat het celmembraan scheurt als gevolg van ijskristalvorming in de cel. Let op: Volgens de klinische studies is de methode Liquid Spray bevriezen met N2O net zo efficient in de meeste cryodermatologische indicaties als een behandeling met vloeibare stikstof (N2). 8. Medische overwegingen Absolute contra-indicaties Cryochirurgie is gecontraindiceerd bij patiënten met cryoglobulinemia. Raadpleeg de literatuur voor meer informatie. Relatieve contra-indicaties Onzekerheid bij het maken van de diagnose van de aard van de huidaandoening (biopsie bij een huid carcinoom). Depigmentatie kan als bijwerking op een donkere huid cosmetisch storend zijn. Op een lichte kleur van de huid kan pigmentatie nauwelijks worden gezien en de huid heeft de neiging om te herstellen na blootstelling aan de zon. Een te lange bevriezing, vooral in de omgeving van vingers, tenen, pols of achter het oor kan theoretisch leiden tot weefselschade. Aanbevolen wordt om meerdere huidaandoeningen alleen op 1 kant van de vinger of teen tegelijk te bevriezen. Huidaandoeningen die in principe cryochirugisch kunnen worden behandeld, maar die ook besmet zijn,moeten in eerste instantie medisch behandeld worden voor een infectie. In het geval van een bevriezing van de zenuwen, kan een aanhoudende pijn gedurende een korte tijd optreden. Zenuwen of bloedvaten kunnen meestal worden beschermd door het optillen, vouwen of verplaatsen van de letselhuid. Behandeling van huidaandoeningen op het hoofd kan een korte hoofdpijn veroorzaken. Raadpleeg de literatuur voor meer informatie omtrent andere potentiele contra-indicaties Niet het verwachte resultaat verkregen? A. Geen resultaat - De behandeling heeft waarschijnlijk niet lang genoeg geduurd, de glas tip geen contact heeft gehad of was te ver weg van de huid. Ijskristallen hebben geen invloed op het resultaat,alleen de vloeibare N2O die direct op de huid geplaatst wordt. Normaal gesproken kan de tweede bevriezing herhaald en toegepast worden na ongeveer een minuut. B. Een blister, soms vol bloed kan zich ontwikkelen na de behandeling. Prik de blister niet open; in plaats daarvan bedek het met een pleister. In extreme gevallen kan dit leiden tot littekenweefsel of hyperpigmentatie. 9

Suggesties voor na de behandeling Douchen en zwemmen zijn toegestaan. Houd de behandelde huidaandoening schoon. De patiënt moet niet gaan plukken of krassen aan de behandelde huidaandoening. 9. Voorgestelde bevriezing tijden De medische literatuur heeft vele rapporten van verschillende cryogene vriestijden. Ook de dikte, locatie en hydratatie van de huidaandoening kunnen resultaten beïnvloeden. Medische professionals moeten vertrouwd zijn met cryochirurgische technieken bij het gebruik van CryoIQ. Hoewel niet volledig, bevat onderstaande tabel vriestijden zoals voorgesteld in de literatuur. Gezien bovenstaande kan er grote variatie in behandelingstijden optreden en derhalve bieden ze slechts een richtlijn. Soort huidaandoening Acne 4-6 Actinic Keratosis 4-8 Basiloma 8-9 Cavernous Angioma 4-6 Condyloma 5-12 Granuloma Anulare 5-6 Keloids 4-6 Lentigo 2-5 Door literatuur aanbevolen bevriezingstijd in seconden Molluscum Contagiosum 3-10 Seborrheic Keratosis 5-10 Skin Tags 5-10 Verruca Juvenile 3-4 Verucca Plana 5-15 Verucca Plantaris 10-20 Verruca Vulgaris 10-20 Referenties voor algemene cryochirurgie 1. Dockery G, Treating A Child With Multiple, Mildly Pruritic Papules, Podiatry Today, 20:4, 2007. 2. Strumia R, La Crioterapia in Dermatologia, Published by Business Enterprise SRL, 2006. 3. Dawber R, Colver G, Jackson A, Cutaneous Cryosurgery - Principles and Clinical Practice, Martin Dunitz Publisher, 3:d Edition, 2005. 4. Andrews M, CryoSurgery for Common Skin Conditions, American Family Physician, 69:10, 2365-2372, 2004. 5. Bassukas ID, Hundeiker M, Liquid freezing A new approach for the cryosurgical treatment of superficial skin lesions 6. Rubinsky B, CryoSurgery, Annual Review Biomedical Engineering, 02:157-187, 2000. 7. Gage A, What Temperature is Lethal for Cells? J Dermatol Surg Oncol, 5-6, 1979. 10

10. Eenvoudige richtlijnen voor een succesvolle behandeling 1. Omcirkel de te behandelen huidaandoening. Meet de grootte van de huidaandoening om bij een volgend bezoek het behandelingsresultaat te kunnen beoordelen; documenteer per patient. 2. Debrideer de wrat. Als de wrat bloedt raden wij u aan homeopatische oplossing te gebruiken om het bloeden (dit punt alleen geldig voor voetwratten) te stoppen. 3. Leg de patiënt op een zodanige manier dat je gemakkelijk de huidaandoening kunt behandelen. Het te behandelen letsel moet richting het plafond wijzigen. 4. Plaats uw apparaat met een zachte druk tegen de huidaandoening die zal worden behandeld. Activeer uw apparaat door te drukken op de hendel aan de zijkant. De hoek ten opzichte van het te behandelen gebied moet 65-90 om het beste resultaat te krijgen. De spray methode houdt in dat je binnen 1-4mm afstandvan de huid de N20 op de huidaandoening aanbrengt. 5. Voor elke 3 seconden bevriezen, penetreert de CryoIQ de huid met 1mm. De bevriezingstijden zullen variëren afhankelijk van de specifi eke huidaandoening die wordt behandeld. 6. Bevriezing start onmiddellijk. Vanaf dat moment kan de patiënt een stekend gevoel of soms een lichte pijn voelen als er veel zenuwuiteinden naar beneden gedraaid zijn in het behandelde gebied. Zelfs een klein deel (1mm) van een gezonde huid wordt tijdens dit proces behandeld. 7. Als de behandeling wordt gedaan op de voetzool raden we aan om een pleister op de behandelde huidaandoening te doen. 8. Plan een patient bezoek voor opvolging van de behandeling over 2-3 weken. Soms zijn 2-3 behandelingen nodig voordat de wrat / huidaandoening wordt verwijderd. Voor elke behandeling dient de voorgeschreven procedure in acht te worden genomen. 11

Aansprakelijkheid Oneigenlijk gebruik, inclusief overmatige bevriezingstijden anders dan die worden aanbevolen of voor een buitensporig lange duur, kan leiden tot lichamelijk letsel aan clienten / patienten of gebruiker. CryoIQ AB en hun filialen, respectievelijke directeuren, aandeelhouders, werknemers, agenten en veretegenwoordigers zijn niet aansprakelijk of verantwoordelijk, ongeacht of deze aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid is gebaseerd op contractbreuk, onrechtmatige daad, strikte aansprakelijkheid, schending van garanties, het falen van beoogde doel, fundamentele schending of anderszins, voor enig dood of letsel, lichamelijk dan wel geestelijk, of voor incidentele, indirecte, speciale of straffende schade, die voortvloeit uit de CryoIQ producten, het ontwerp, specificaties, bezit en gebruik, en behandeling procedures, en al dan niet een dergelijke dood, letsel, verlies, schade (s) het gevolg zijn van nalatigheid, standaard of inschattingsfout door CryoIQ AB, hun filialen, respectievelijke directeuren, aandeelhouders, werknemers, agenten en aannemers, en zelfs indien geadviseerd over de mogelijkheid van dergelijke schade. U gaat ermee akkoord CryoIQ AB, hun filialen, respectievelijke directeuren, aandeelhouders, werknemers, agenten en vertegenwoordigers, te vrijwaren van en tegen alle aansprakelijkheid, schade, verliezen, kosten, uitspraken, boetes, sancties en uitgaven (inclusief juridische kosten) van elke vorm of aard, inclusief, zonder beperking, incidentele, indirecte, speciale of straffende schade, die voortvloeit uit vorderingen, eisen, acties, oorzaken van de actie, procedure of claims, hetzij in de wet of in het eigen vermogen, als gevolg van een overlijden, letsel, verlies, beschadiging of schade, zoals hiervoor genoemd. 2016 CryoIQ