De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen te waarborgen (RMA gewijzigde versie 09/2016). Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde MYCLIC -pen (etanercept) Instructiematerialen om met patiënten te delen Lees aandachtig de bijsluiter alvorens u het geneesmiddel Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt.
DOEL VAN DIT MATERIAAL (RMA OF RISK MINIMISATION ACTIVITIES) Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: 1. Instructiematerialen om met patiënten te delen 2. Een patiëntenwaarschuwingskaart die aan iedere patiënt die Enbrel gebruikt gegeven dient te worden en volgende belangrijke onderdelen dient te bevatten: het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TBC) het risico op congestief hartfalen (CHF) THERAPEUTISCHE INDICATIES Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Enbrel gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica, ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn. Voor reumatoïde artritis wordt Enbrel gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is. Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Enbrel de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen om dagelijkse activiteiten te volbrengen verbeteren. Bij patiënten met artritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan Enbrel uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren verbeteren. Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Enbrel de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen. Enbrel wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten Voor de volgende vormen van juveniele idiopathische artritis indien behandeling met methotrexaat niet voldoende werkte of niet geschikt is: - Polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar - Artritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar indien andere alom toegepaste behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn. Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken). 2
INHOUDSOPGAVE Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) 2 Therapeutische indicaties 2 Introductie van Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde MYCLIC -pen 4 Enkele belangrijke zaken die u moet weten voordat u begint 5 Hoe moet u Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde MYCLIC -pen gebruiken 6 Stap 1: Voorbereiding voor een Enbrel -injectie 6 Stap 2: Een injectieplaats kiezen 8 Stap 3: Het injecteren van de Enbrel -oplossing 9-12 Stap 4: Weggooien van de gebruikte MYCLIC -pen 12 Reizen met Enbrel 13 Belangrijke punten voor een geslaagde injectie met Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde MYCLIC -pen 14 Aantekeningen 15 3
INTRODUCTIE VAN ENBREL (etanercept) 50 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE MYCLIC -PEN Uw arts of verpleegkundige heeft u getoond hoe u uzelf op de juiste manier moet injecteren met de voorgevulde MYCLIC -pen. Toch raden wij u aan om deze handleiding zorgvuldig te lezen, zeker als u tegen uw eerste zelf injectie opkijkt. Dit boekje is er om u te helpen. Het gebruik van de voorgevulde MYCLIC -pen werd geëvalueerd door mensen die Enbrel zelf injecteren: op het gemak waarmee de injectie kon worden uitgevoerd, het gemak waarmee de patiënt geleerd werd om de pen te gebruiken, het vertrouwen om de injectie op de juiste manier toe te dienen, als de totale patiënttevredenheid. Deze gids zal u helpen om het correcte gebruik van de voorgevulde MYCLIC - pen aan te leren zodat u uiteindelijk uzelf met Enbrel kan injecteren. Het is een stapsgewijze handleiding doorheen het injectieproces van Enbrel (met behulp van de voorgevulde MYCLIC -pen ). U vindt de volgende informatie: 1. Voorbereiding voor een Enbrel -injectie 2. Een injectieplaats kiezen 3. Het injecteren van de Enbrel -oplossing 4. Weggooien van de gebruikte MYCLIC 5. Aanvullende informatie zoals reizen met Enbrel Zorg ervoor dat u alle instructies gelezen hebt voordat u aan de slag gaat. 4
ENKELE BELANGRIJKE ZAKEN DIE U MOET WETEN VOORDAT U BEGINT Hier vindt u enkele tips voor de eerste aanwending van Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde MYCLIC -pen - Controleer steeds de vervaldatum (maand/jaar) op de doos en op de pen. Als de datum verstreken is, mag u de pen niet gebruiken en moet u contact opnemen met uw apotheker voor hulp. Bewaar Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde MYCLIC -pen buiten het zicht en het bereik van kinderen. - Inspecteer de oplossing in de pen door te kijken door het doorzichtige inspectievenster. De oplossing moet helder of licht melkachtig, kleurloos of lichtgeel zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Zo ziet Enbrel er normaal uit. Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan hierboven beschreven wordt. Neem contact op met uw apotheker voor hulp als u zich zorgen maakt over het uitzicht van de oplossing. - Bewaar Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde MYCLIC -pen in de originele doos ter bescherming tegen licht en in de koelkast tussen 2 C en 8 C. Niet invriezen. - Enbrel wordt toegediend via een injectie in de huid (subcutane injectie). Houd het gebied waar u injecteert, en uw injectiematerialen zo proper mogelijk. - Zorg voor routine. Bepaal specifieke dagen en tijdstippen waarop u zichzelf gaat injecteren. Om u te helpen kan het handig zijn om op een kalender de dagen van de week aan te duiden waarop Enbrel moet toegediend worden. - De voorgevulde MYCLIC -pen of andere aan de injectiegerelateerde materialen mogen nooit opnieuw gebruikt worden. Probeer NOOIT om de dop op de pen terug te plaatsen. - Gooi de voorgevulde MYCLIC -pennen weg zoals aangegeven door uw arts, verpleegkundige of apotheker. Voordat u Enbrel gaat injecteren: Raadpleeg de bijsluiter in de doos van Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde MYCLIC -pen voor belangrijke informatie die u gelezen moet hebben voordat u Enbrel gaat gebruiken. U vindt daarin onder andere informatie over mogelijke allergische reacties, bijwerkingen (ernstig of anderszins), en onder welke omstandigheden Enbrel niet gebruikt mag worden. 5
HOE MOET U ENBREL 50 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE MYCLIC -PEN GEBRUIKEN De onderstaande instructies leggen uit hoe u de voorgevulde MYCLIC - pen moet gebruiken voor het injecteren van Enbrel. Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u Enbrel moet injecteren. Probeer pas een injectie toe te dienen als u zeker bent dat u begrijpt hoe de voorgevulde MYCLIC -pen op de juiste manier gebruikt moet worden. Als u vragen hebt over het toedienen van de injectie, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voor hulp. Deze injectie mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. Stap 1 : Voorbereiding voor een Enbrel -injectie Selecteer een proper, goed verlicht, vlak werkoppervlak Verzamel de artikelen die u voor uw injectie nodig hebt, en leg ze op het gekozen werkoppervlak: a. Eén voorgevulde MYCLIC -pen en één alcoholdoekje (Haal deze uit de doos met pennen die u in uw koelkast bewaart.) Schud de pen niet. b. Eén wattenbolletje of gaasje Figuur 1 Groene activeringsknop Witte naalddop Vervaldatum Doorzichtig inspectievenster 6
Vergeet niet om de vervaldatum (maand/jaar) op de pen te controleren. Als de datum verstreken is, mag u de pen niet meer gebruiken en moet u contact opnemen met uw apotheker voor hulp. Inspecteer de oplossing in de pen door te kijken door het doorzichtige inspectievenster. De oplossing moet helder of licht melkachtig, kleurloos of lichtgeel zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Zo ziet Enbrel er normaal uit. Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan hierboven beschreven wordt. Neem contact op met uw apotheker voor hulp als u zich zorgen maakt over het uitzicht van de oplossing. Laat de witte naalddop op zijn plaats en wacht ongeveer 15 tot 30 minuten de Enbrel -oplossing op kamertemperatuur te laten komen. Verwarm de pen op geen enkele andere manier. Bewaar de pen steeds buiten het zicht en het bereik van kinderen. Terwijl u wacht tot de oplossing in de pen op kamertemperatuur is gekomen, leest u Stap 2 (op de volgende pagina) en kiest u een injectieplaats. Nuttige tip Wachten tot de oplossing op kamertemperatuur is gekomen, kan de injectie comfortabeler maken voor u. 7
Stap 2: Een injectieplaats kiezen De aanbevolen injectieplaats is het midden van de voorkant van de dijen. (Zie figuur 2.) Als u dit verkiest, kunt u ook in uw buik injecteren, maar kies dan wel een plek die ten minste 5 cm van de navel verwijderd is. Als iemand anders u de injectie toedient, kan ook het buitenste deel van de bovenarmen gebruikt worden. Elke nieuwe injectie dient op een afstand van ten minste 3 cm van de vorige injectieplaats gegeven te worden. Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is, of waar deze blauwe plekken vertoont. Vermijd gebieden met littekens of striemen. (Het kan handig zijn om de plaats van de vorige injecties te noteren.) Als u psoriasis hebt, probeer dan niet rechtstreeks in een gezwollen, verdikte, rode of schilferige huid te injecteren. Figuur 2 Nuttige tip Noteer de plaats van de vorige injecties. 8
Stap 3: Het injecteren van de Enbrel -oplossing Nadat u 15 tot 30 minuten gewacht hebt om de oplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen, wast u uw handen met water en zeep. Reinig de injectieplaats met het alcoholdoekje door middel van een ronddraaiende beweging, en laat drogen. Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie geeft. Pak de voorgevulde MYCLIC -pen en verwijder de witte naalddop door deze er recht vanaf te trekken. (Zie Figuur 3.) Om te voorkomen dat de naald in de voorgevulde MYCLIC -pen beschadigd raakt, mag u de witte naalddop niet buigen of draaien tijdens het verwijderen, en mag u de dop niet terugplaatsen als u die al verwijderd hebt. Nadat u de witte naalddop verwijderd hebt, ziet u de paarse naaldbeveiliging die iets uitsteekt uit het uiteinde van de voorgevulde MYCLIC -pen. De naald blijft beschermd binnen de voorgevulde MYCLIC -pen totdat de pen geactiveerd wordt. Gebruik de voorgevulde MYCLIC -pen niet als u hem hebt laten vallen met de naalddop verwijderd. Als u de huid rondom de injectieplaats lichtjes fijnknijpt tussen de duim en wijsvinger van uw vrije hand, kan dat de injectie eenvoudiger en comfortabeler maken. Figuur 3 Witte naalddop Paarse naaldbeveiliging Nuttige tip Zodra u de witte naalddop verwijderd hebt, moet u onmiddellijk uw injectie afmaken. 9
Stap 3: (vervolg) Houd de voorgevulde MYCLIC -pen in een rechte hoek (90 ) ten opzichte van de injectieplaats. Duw het open uiteinde van de pen stevig tegen de huid zodat de paarse naaldbeveiliging helemaal in de pen gedrukt wordt. U ziet waarschijnlijk dat de huid licht ingedrukt wordt. (Zie Figuur 4.) De pen kan alleen geactiveerd worden als de paarse naaldbeveiliging helemaal in de pen gedrukt is. Nuttige tip De groene activeringsknop blijft vergrendeld totdat de naaldbescherming volledig in de voorgevulde MYCLIC -pen gedrukt is. Duw de pen stevig tegen uw huid om ervoor te zorgen dat de paarse naaldbeveiliging helemaal in de pen gedrukt wordt en druk dan met uw duim op het midden van de groene activeringsknop op de bovenkant van de pen om met de injectie te beginnen. (Zie Figuur 5.) Als u op het midden van de knop drukt, hoort u een klik. Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden totdat u een tweede klik hoort, of tot 10 seconden na de eerste klik verstreken zijn (afhankelijk van wat het eerst optreedt). Opmerking: Als u de injectie niet kunt starten zoals beschreven, drukt u de pen steviger tegen uw huid en drukt u nogmaals op de groene activeringsknop 10
Figuur 4 Figuur 5 KLIK 90 o Paarse naaldbeveiliging verdwijnt in de pen Druk in het midden van de groene activeringsknop Zodra u de tweede klik hoort (of, als u geen tweede klik hoort, zodra er 10 seconden verstreken zijn), is uw injectie voltooid (zie Figuur 6). U kunt de pen nu van de huid nemen (zie Figuur 7). Als u de pen van de huid neemt, gaat de paarse naaldbeveiliging automatisch uitsteken om de naald te bedekken. Het inspectievenster van de pen moet nu helemaal paars zijn om te bevestigen dat de dosis op de juiste wijze toegediend werd. Als het venster niet helemaal paars is, moet u contact opnemen met uw verpleegkundige of apotheker voor hulp omdat de pen in dat geval mogelijk niet de volledige Enbrel -oplossing toegediend heeft. Probeer niet om de pen nogmaals te gebruiken en gebruik geen andere pen zonder eerst uw verpleegkundige of apotheker te raadplegen. Als u een druppel bloed op de injectieplaats ziet, dan moet u het wattenbolletje of het gaasje gedurende 10 seconden op de injectieplaats gedrukt houden. Wrijf niet over de injectieplaats. 11
Nuttige tip Houd de voorgevulde MYCLIC -pen stevig tegen de injectieplaats gedrukt om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis toegediend krijgt. Figuur 6 Figuur 7 KLIK Het inspectievenster is nu paars 10 s Paarse naaldbeveiliging steekt uit om de naald te bedekken Stap 4: Weggooien van de gebruikte MYCLIC -pen De voorgevulde MYCLIC -pen mag slechts één keer gebruikt worden. De pen mag nooit hergebruikt worden. Probeer nooit om de dop terug op de pen te plaatsen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag aan uw arts, verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 12
Reizen met Enbrel Onthoud: Enbrel moet tussen 2 C en 8 C bewaard worden. Enbrel kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25 C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden. Enbrel moet weggegooid worden als het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt. Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Enbrel uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna het weggegooid zou moeten worden (maximum 4 weken na het uit de koelkast halen van Enbrel ). Als u gaat vliegen, moet u de luchtvaartmaatschappij of de bevoegde instanties vooraf vragen of u Enbrel in uw handbagage mee aan boord mag nemen of dat het tijdens de vlucht gekoeld kan worden. Het wordt aanbevolen om een voorschrift voor Enbrel en een brief van uw arts bij de hand te hebben in het geval u aan de douane en de luchthavenbeveiliging moet uitleggen waarom u MYCLIC -pennen bij u moet hebben. Vergeet niet om kopieën van het voorschrift en de brief thuis achter te laten in het geval u de originelen kwijtraakt. Als u vragen hebt of meer informatie nodig hebt, neemt u contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. 13
BELANGRIJKE PUNTEN VOOR EEN GESLAAGDE INJECTIE MET ENBREL 50 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE MYCLIC -PEN Wacht ongeveer 15 tot 30 minuten tot de Enbrel -oplossing in de pen op kamertemperatuur gekomen is. Druk de groene activeringsknop pas in als de voorgevulde MYCLIC -pen stevig tegen uw huid gedrukt is en de paarse naaldbeveiliging niet meer te zien is. Houd de pen gedurende de injectie stevig tegen de huid gedrukt. Druk in het midden van de groene activeringsknop aan de bovenkant van de pen. U hoort dan een klik. Til de pen niet op totdat u een tweede klik hoort (of na 10 seconden als u geen tweede klik hoort). 14
Aantekeningen 15
09/2016 160358