Projectverslag A557 Inspectie Kernenergiewet 2002 Generatoren Mw. Y.A.J. Montforts, landelijk projectsecretaris (telefonisch bereikbaar: 0475-356603) Den Haag, 3 maart 2004
Inhoudsopgave Samenvatting...3 1. Aanleiding en doel van het inspectieproject...4 1.1 Aanleiding...4 1.2 Doel...4 2. Omvang van het project...5 2.1 Werkterrein...5 2.2 Looptijd en aantallen bezoeken...5 3. Opzet van het project...6 3.1 Globale opzet...6 3.2 Inspectiepunten...6 3.3 Publiciteit rondom het project/externe contacten...6 4. Resultaten...7 4.1 Project totaal...7 4.2 Resultaten per inspectieonderwerp...7 5. Conclusies...10 2/10
Samenvatting In ziekenhuizen worden op grote schaal radioactieve stoffen toegepast voor diagnostische of therapeutische doeleinden. Voor nucleaire diagnostiek worden kortlevende isotopen gebruikt die geëlueerd (b.v. gespoeld) worden uit een generator. De activiteit van de generator is hoog en ligt in de orde van tientallen GBq 1 hetgeen grote stralingsrisico s met zich meebrengt. In dit project is gericht gekeken naar (de organisatie van) het traject dat de generator normaliter door het ziekenhuis aflegt (binnenkomst/ontvangst, transport naar het radionuclidenlaboratorium, gebruik en opslag aldaar en vervolgens opslag tot retourzending plaatsvindt). Er is naar twee soorten generatoren gekeken: 1. de Molybdeen/Technetium (Mo/Tc )generator die wordt ingezet voor de productie van 99m Technetium ( 99m Tc) en 2. de Rubidium/Krypton (Ru/Kr) generator die het radioactieve gas 81m Krypton ( 81m Kr) produceert. De doelstelling van het project was het controleren op de naleving van de Kernenergiewet, het Besluit stralingsbescherming en de vergunningvoorschriften betreffende de toepassing van deze generatoren in vijftien ziekenhuizen. De inspecties hebben plaatsgevonden in de periode november 2002 tot en met maart 2003. Op basis van de inspectieresultaten kunnen de volgende conclusies getrokken worden: In een relatief groot aantal van de geïnspecteerde ziekenhuizen wordt niet gewerkt conform de bepalingen in de KEW regelgeving en conform de vergunningsvoorwaarden. Op 11 van de 15 bezochte locaties zijn in totaal 57 overtredingen geconstateerd. De organisatie met betrekking tot de toepassing van radioactieve stoffen blijkt te vaak onduidelijk of onvoldoende uitgewerkt. Hierdoor vindt onvoldoende borging plaats van de kwaliteit van stralingsbescherming. Dit is in lijn met eerdere bevindingen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Uit de aard van de overtredingen blijkt onvoldoende aandacht voor het naleven van de vergunningsvoorschriften. Procedures rond de veilige aflevering, opslag en het gebruik van de generator in het ziekenhuis ontbraken of werden niet goed uitgevoerd. Hierdoor kunnen personen ongewenst aan straling blootgesteld worden. Alle blootgestelde werknemers, ingedeeld als A- of B-werknemer, beschikken over een persoonlijk dosiscontrolemiddel. In ruim de helft van de bezochte ziekenhuizen ontbrak een gedegen risico-analyse 2 met daarin aandacht voor de beoordeling van de mogelijke blootstelling. Bijzondere aandacht is noodzakelijk voor het aanbrengen van de wettelijk verplichte waarschuwingssignalering en de besmettingscontroles van ruimtes, generatoren en retouremballage. Gebleken is dat ziekenhuizen problemen ondervinden met het verkrijgen van de wettelijk verplichte waarschuwingssignalering. De in dit rapport beschreven inspectieresultaten geven aanleiding tot overleg met branche-organisaties met als doel een verbetering van de organisatie en uitvoering van maatregelen om de risico s van de toepassing van ioniserende straling te voorkomen, te realiseren. vervolginspecties in ziekenhuizen met een afdeling Nucleaire Geneeskunde. 1 GBq = gigabecquerel 2 Met een risico-analyse wordt niet een risico-inventarisatie en evaluatie o.b.v. artikel 5 van de Arbowet bedoeld. De basis voor een risico-analyse is artikel 10 van de Kernenergiewet. 3/10
1. Aanleiding en doel van het inspectieproject 1.1 Aanleiding In ziekenhuizen worden op grote schaal radioactieve stoffen toegepast voor diagnostische of therapeutische doeleinden. Voor nucleaire diagnostiek worden kortlevende isotopen gebruikt om de stralingsbelasting van de patiënt zo klein mogelijk te houden. Deze nucliden kunnen echter moeilijk in een productiebedrijf geproduceerd worden, omdat dan de activiteit bij aankomst in het ziekenhuis grotendeels vervallen zal zijn. Derhalve wordt in een radioisotopen-productiebedrijf een nuclide geproduceerd met een langere vervaltijd. Dit (moeder)nuclide wordt gebonden aan een dragermateriaal waaruit het vervalproduct, de dochternuclide, gemakkelijk te verwijderen is. In het ziekenhuis wordt de dochternuclide uit de drager geëlueerd (b.v. gespoeld) en toegediend aan een patiënt. Dit eluatie-systeem noemt men een generator. De activiteit van de generator is hoog en ligt in de orde van tientallen GBq 3 hetgeen grote stralingsrisico s met zich meebrengt. Gezien de aard van deze en andere werkzaamheden met ioniserende straling in ziekenhuizen zijn de bepalingen in de Kernenergiewet en het Besluit stralingsbescherming van toepassing. Daarnaast beschikken ziekenhuizen veelal over een vergunning met specifieke voorschriften in het kader van deze wetgeving. 1.2 Doel Dit project was gericht op één specifieke toepassing van ioniserende straling in het ziekenhuis, de generatoren. Er is naar twee soorten generatoren gekeken: 3. de Molybdeen/Technetium (Mo/Tc )generator die wordt ingezet voor de productie van 99m Technetium ( 99m Tc). Dit is een ß/γ-straler voor diagnostische doeleinden: voor afbeeldingen en functiestudies en 4. de Rubidium/Krypton (Ru/Kr) generator die het radioactieve gas 81m Krypton ( 81m Kr) produceert. 81m Kr zendt γ- straling uit en wordt gebruikt bij longventilatiestudies. De doelstelling van het project was het controleren op de naleving van de Kernenergiewet, het Besluit stralingsbescherming en de vergunningvoorschriften betreffende de toepassing van Mo/Tc- en Ru/Kr-generatoren in vijftien ziekenhuizen. Er is gericht gekeken naar (de organisatie van) het traject dat de generator normaliter door het ziekenhuis aflegt (binnenkomst/ontvangst, transport naar het radionuclidenlaboratorium, gebruik en opslag aldaar en vervolgens opslag tot retourzending plaatsvindt). Door de inspectie te richten op de hele organisatie binnen het ziekenhuis rondom bovengenoemde toepassing werd beoogd een indicatie te krijgen in het stralingshygiënisch managementsysteem van het ziekenhuis. 3 GBq = gigabecquerel 4/10
2. Omvang van het project 2.1 Werkterrein Het werkterrein van de Arbeidsinspectie betreft een groot aantal toepassingen van ioniserende straling. Deze zijn onderverdeeld in vier categorieën (A t/m D) op basis van het te verwachten risico. De toepassingen in categorie A worden verondersteld het meest risicovol voor de mens en de omgeving te zijn, die in categorie D het minst. De bezochte ziekenhuizen vallen afhankelijk van de activiteiten die plaatsvinden op de afdeling Nucleaire Geneeskunde in categorie A of B. Categorie A Bedrijven/instellingen met toepassingen, die potentieel grote risico s in zich dragen en/of zeer complex zijn. De toepassingen, waarbij handelingen met of het verplaatsen van sterk stralende bronnen aan de orde is, vallen in deze categorie, maar ook de situaties waarbij op vele plaatsen met ioniserende straling wordt gewerkt en sprake is van een complexvergunning. Categorie B Toepassingen die potentieel risico s in zich dragen omdat er gewerkt wordt met stralingsbronnen, die een behoorlijke dosis kunnen veroorzaken, of omdat tijdens de werkzaamheden handelingen moeten worden verricht met de stralingsbronnen. Uit gegevens van de Inspectie voor de Gezondheidszorg blijkt dat er in Nederland ca. 70 ziekenhuizen met een afdeling Nucleaire Geneeskunde zijn 4. Uit deze lijst zijn 15 ziekenhuizen geselecteerd waarbij uit de vergunning bleek dat zij beschikken over één of beide typen generatoren, zoals vermeld in paragraaf 1.2. 2.2 Looptijd en aantallen bezoeken De inspecties zijn gestart in november 2002. Eind maart 2003 waren alle ziekenhuizen bezocht. Er zijn in totaal 15 ziekenhuizen geïnspecteerd. 4 Bron: Inspectie voor de Gezondheidszorg (2002). Nucleaire geneeskunde. Kwaliteitsborgen afdelingen nucleaire geneeskunde voor verbetering vatbaar bijlage 3. Den Haag. 5/10
3. Opzet van het project 3.1 Globale opzet Gezien de aard van de toepassing van generatoren is voor het inspectiebezoek een afspraak gemaakt met de verantwoordelijk stralingsdeskundige van het ziekenhuis. Aan het begin van de inspectie is aard en doel van het bezoek toegelicht. Vervolgens heeft de inspectie plaatsgevonden. Naast de controle op de administratieve bepalingen, zoals geldigheid en omvang van de vergunning, is gecontroleerd op organisatorische, stralingshygiënische en veiligheidsaspecten die van toepassing zijn bij het gebruik van generatoren. Geconstateerde overtredingen zijn d.m.v. de inzet van handhavingsinstrumenten opgeheven. 3.2 Inspectiepunten Voor dit project was een beknopte lijst met inspectiepunten opgesteld. De punten hebben betrekking op: o vergunningen. Hierbij is gekeken of de gehele aangetroffen situatie gedekt wordt door de afgegeven vergunning en naar aspecten als de maximaal vergunde activiteit, protocollen voor de portier, opslag en het retour zenden van generatoren, de verplichte besmettingscontrole, het meten van de doorslag molybdeen en de bergplaats. o organisatie en deskundigheid. Meer specifiek is gekeken naar o.a. het vastleggen van verantwoordelijk- en bevoegdheden ten aanzien van stralingsdeskundigheid, de schriftelijke werkinstructies ten aanzien van werkzaamheden maar ook voor het melden van calamiteiten en omstandigheden die uit stralingshygiënisch oogpunt bedenkelijk overkomen, en het gebruik en de staat van onderhoud van beveiligingsmiddelen. o stralingshygiëne bij gebruik van radioactieve stoffen in verspreidbare vorm. Hierbij is o.a. aandacht besteed aan de beoordeling van de stralingsbelasting op de werkplek, de beoordeling van mogelijk inwendige besmetting, de aanwezigheid van waarschuwingssignalering, het periodiek onderhoud van o.a. de LAF/zuurkast, de controle op radioactieve oppervlakte besmetting, en ruimte monitoring. o persoonlijke stralingshygiëne. De indeling van blootgestelde werknemers als A- of B- werknemer en de aanwezigheid van een op naam gestelde/persoonlijke dosiscontrolemiddelen (badges). o beheer systeem (KEW dossier). Hierbij is nagegaan of de gegevens over de vergunning, de apparatuur en stralingsruimte, de onderhoudsrapporten, de blootgestelde werknemers, protocollen, de badge-uitslagen, etc. inzichtelijk en toegankelijk in een administratie waren ondergebracht. 3.3 Publiciteit rondom het project/externe contacten Gezien de omvang van het project is er geen gerichte publiciteit aan het project gegeven. Wel is binnen de Arbeidsinspectie de bedrijfstakdirectie Publieke dienstverlening, waaronder de gezondheidszorg valt, over het project geïnformeerd. De relevante inspectiediensten VROM-inspecties, Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en de Inspectie Verkeer en Waterstaat zijn vooraf eveneens op de hoogte gebracht van de uitvoering van het project. Er heeft bovendien afstemming plaatsgevonden met de IGZ en met VROM-inspecties betreffende de selectie van te bezoeken ziekenhuizen, teneinde een optimale spreiding van de inspectiedruk binnen deze sector te bewerkstelligen. 6/10
4. Resultaten 4.1 Project totaal Er zijn in totaal 15 ziekenhuizen bezocht. Bij 11 (73%) van de 15 bezochte locaties was de naleving van de bepalingen in de KEW en aanverwante regelgeving, zoals uitgewerkt in dit project, niet in orde. In totaal zijn er 57 KEW-overtredingen vastgesteld. Deze hebben allemaal geresulteerd in een waarschuwing. Dit betekent gemiddeld ruim 5 waarschuwingen per ziekenhuis waar één of meer overtredingen zijn geconstateerd. In tabel 4.1 zijn de projectresultaten samengevat. In alle ziekenhuizen werd gewerkt met een Mo/Tc-generator. De Rb/Kr-generator wordt minder (frequent) toegepast. Alle bezochte ziekenhuizen beschikten over een redelijk recente KEW-vergunning. De vergunningen waren m.u.v. één ziekenhuis maximaal 3 jaar oud. Tabel 4.1 Overzicht projectresultaten Aantal % Bezochte ziekenhuizen aantal bezochte ziekenhuizen 15 100 aantal bezochte ziekenhuizen - in orde* 4 27 aantal bezochte ziekenhuizen met één of meer overtredingen 11 73 Overtredingen - vergunningen 24 43 - organisatie en deskundigheid 5 9 - stralingshygiëne bij toepassing van radioactieve stoffen in 26 46 verspreidbare vorm - persoonlijke stralingshygiëne 0 0 - beheer systeem (KEW dossier) 1 2 totaal aantal overtredingen 56 100 gemiddeld aantal overtredingen per zaak met handhavingstraject 5,1 - * in orde = geen overtreding op gecontroleerde inspectiepunten 4.2 Resultaten per inspectieonderwerp In deze paragraaf worden de meest opvallende resultaten per inspectie onderwerp besproken. Vergunningen De 24 overtredingen die betrekking hadden op de naleving van de vergunningsvoorschriften zijn geconstateerd in tien ziekenhuizen. In de vergunning is voor het ziekenhuis het maximaal aantal toegestane radiotoxiciteitsequivalenten vastgelegd. In vier ziekenhuizen bleek regelmatig meer activiteit aanwezig dan toegestaan. In drie ziekenhuizen werd bijvoorbeeld geen rekening gehouden met het feit dat de generatoren met pre calibratie worden aangeleverd, d.w.z. met een hogere activiteit i.v.m. radioactief verval. Aan deze ziekenhuizen is een waarschuwing gegegeven met de optie om de vergunningsvoorwaarden te laten aanpassen. 7/10
Een generator wordt vaak buiten kantooruren bij de portier in het ziekenhuis afgeleverd. Voor de wijze van afleveren en het tijdelijk opbergen van de generator dient een schriftelijk protocol opgesteld te zijn. In vijf ziekenhuizen ontbrak dit protocol. Bij het uitpakken van de generator dient de identiteit van de bron en de activiteit te worden vastgesteld. Daarnaast is een besmettingscontrole van de afgeleverde generator en van de retouremballage, wanneer deze na het uitpakken buiten het laboratorium wordt bewaard, verplicht. In zes ziekenhuizen vond deze controle niet plaats. Na iedere elutie van de Mo/Tc-generator dient controle uitgevoerd te worden op eventuele doorslag van Molybdeen-99. Ondanks de hoge eisen die door de ziekenhuisapotheker gesteld worden aan (radio)farmaca, vond deze controle in vier ziekenhuizen niet plaats en is hiervoor een waarschuwing gegeven. Radioactieve stoffen dienen, indien zij niet gebruikt worden, opgeslagen te worden in een afsluitbare bergplaats. In deze bergplaats mogen uitsluitend deze stoffen worden opgeslagen. Aan de bergplaats zijn eisen gesteld ten aanzien van de brandwerendheid en de afschermende waarde. Dit laatste betekent dat het stralingsniveau aan de buitenzijde ten hoogste 1 µsv/uur mag zijn. In vijf ziekenhuizen bleek de bergplaats en het gebruik daarvan niet in orde. Als voorbeeld kan hier de Mo/Tc-generator genoemd worden die bij aflevering buiten werktijd niet wordt opgeslagen in een doeltreffende bergplaats. Organisatie en deskundigheid In vijf ziekenhuizen zijn zes overtredingen geconstateerd op het vlak van organisatie en deskundigheid. Twee overtredingen hadden betrekking op de taakverdeling. De toebedeling van taken was onduidelijk of de taken werden niet naar behoren uitgevoerd. In twee ziekenhuizen ontbrak een protocol waarin instructies zijn opgenomen met betrekking tot het melden van calamiteiten en andere omstandigheden, die uit stralingshygiënisch oogpunt bedenkelijk overkomen, aan de verantwoordelijk stralingsdeskundige. Er is één waarschuwing gegeven omdat beveiligingsmiddelen niet (goed) werden gebruikt. In het betreffende ziekenhuis werd geen gebruik gemaakt van een loodglasscherm bij het optrekken van spuiten in de laminaire airflow-kast (laf-kast). Stralingshygiëne bij toepassing van radioactieve stoffen in verspreidbare vorm In tien ziekenhuizen bleek tijdens de inspectie de stralingshygiëne met betrekking tot de toepassing van de generatoren niet in orde. Er zijn waarschuwingen gegeven voor in totaal 26 overtredingen. Met het oog op de bescherming tegen ioniserende straling moeten plannen voor handelingen voorafgaand aan de uitvoering ervan kritisch bestudeerd worden. Alvorens toestemming te verlenen moeten de risico s van de handelingen geïnventariseerd en geëvalueerd worden. Dit betekent dat in een risico-analyse aandacht is voor de beoordeling van de mogelijke blootstelling. Op basis van deze beoordeling worden medewerkers ingedeeld als A- of B- werknemer en wordt de bewaakte en gecontroleerde zone vastgesteld. In acht ziekenhuizen ontbrak een dergelijke risico-analyse. 8/10
De wettelijk voorgeschreven waarschuwingssignalering op de toegangsdeuren tot de bewaakte en gecontroleerde zones, ontbrak in zeven ziekenhuizen. Uit de inspecties komt naar voren dat ziekenhuizen problemen ondervinden met het verkrijgen van de wettelijk verplichte waarschuwingssignalering. Een oplossing hiervoor zou kunnen zijn dat de branche dit gezamenlijk gaat oppakken door de signalering zelf te (laten) vervaardigen. Bij de uitvoering van radiologisch werk dient met het oog op de potentiële kans op besmetting geschikte beschermende kleding te worden gedragen. Deze werkkleding dient als zodanig herkenbaar te zijn en te worden uitgetrokken op het moment dat de radiologische ruimte/zone wordt verlaten. In drie ziekenhuizen was dit niet goed geregeld. Op de aanwezigheid van een radioactieve besmetting dient in het radionuclidenlaboratorium en op andere plaatsen waar handelingen met open radioactieve stoffen plaatsvinden regelmatig, volgens een vastgestelde procedure, gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van een besmetting. In vijf ziekenhuizen ontbrak deze procedure of was deze onvoldoende. Bij het gebruik van een Mo/Tc-generator is ruimte monitoring, zowel in de bewaakte als de gecontroleerde zone, noodzakelijk. Deze ontbrak in twee ziekenhuizen. Een permanente drukverschilmeter dient een standaardvoorziening voor een radionuclidenlaboratorium op C- of B-niveau te zijn. Deze ontbrak in één van de bezochte ziekenhuizen. Persoonlijke stralingshygiëne In alle ziekenhuizen waren ten behoeve van monitoring en toezicht, alle blootgestelde werknemers (>1mSv/jaar) ingedeeld als A- of B-werknemer op basis van de kans op ontvangen dosis. Een gedegen onderbouwing van deze indeling ontbrak vaak (zie eerdere opmerking t.a.v. de risico-analyse). De blootgestelde werknemers beschikten allen over een persoonlijk dosiscontrolemiddel. Beheer systeem (KEW dossier) Met uitzondering van één ziekenhuis bleken alle ziekenhuizen te beschikken over een inzichtelijk en toegankelijk KEW-dossier. 9/10
5. Conclusies De volgende conclusies kunnen getrokken worden op basis van de inspectiebezoeken, die gebracht zijn in de periode november 2002 tot april 2003. In de 15 bezochte ziekenhuizen werd gewerkt met Mo/Tc- en Rb/Kr-generatoren. Aangezien dit ongeveer 20% is van de ca. 70 ziekenhuizen die een afdeling Nucleaire Geneeskunde hebben in Nederland, geven de resultaten een indicatie over de stand van zaken met betrekking tot deze toepassing in alle ziekenhuizen met een afdeling Nucleaire Geneeskunde. In een relatief groot aantal van de geïnspecteerde ziekenhuizen wordt niet geheel gewerkt conform de bepalingen van de KEW, het Besluit Stralingsbescherming en de vergunningsvoorwaarden. Op 11 van de 15 bezochte locaties zijn in totaal 57 overtredingen geconstateerd. De organisatie met betrekking tot de toepassing van radioactieve stoffen blijkt te vaak onduidelijk of onvoldoende uitgewerkt. Hierdoor vindt onvoldoende borging plaats van de kwaliteit van stralingsbescherming. Dit is in lijn met eerdere bevindingen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Uit de aard van de overtredingen blijkt onvoldoende aandacht voor het naleven van de vergunningsvoorschriften. Procedures rond de veilige aflevering, opslag en het gebruik van de generator in het ziekenhuis ontbraken of werden niet goed uitgevoerd. Hierdoor kunnen personen ongewenst aan straling blootgesteld worden. Alle blootgestelde werknemers, ingedeeld als A- of B-werknemer, beschikken over een persoonlijk dosiscontrolemiddel. In ruim de helft van de bezochte ziekenhuizen ontbrak een gedegen risico-analyse met daarin aandacht voor de beoordeling van de mogelijke blootstelling. Deze dient als basis voor de indeling van de blootgestelde werknemers en de indeling van de ruimtes in bewaakte en gecontroleerde zones. Bijzondere aandacht is noodzakelijk voor het aanbrengen van de wettelijk verplichte waarschuwingssignalering en de besmettingscontroles van ruimtes, generatoren en retouremballage. Gebleken is dat ziekenhuizen problemen ondervinden met het verkrijgen van de wettelijk verplichte waarschuwingssignalering. Follow-up De resultaten zullen voorgelegd worden aan de Vereniging van Academische Ziekenhuizen (VAZ) en Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) met als doel een verbetering van de organisatie en uitvoering van maatregelen om de risico s van de toepassing van ioniserende straling te voorkomen, te realiseren. Wanneer blijkt dat vergunningsvoorschriften niet of moeilijk uitvoerbaar zijn, kan in gezamenlijk overleg gekeken worden hoe te komen tot een praktisch en uitvoerbaar kader. De in dit rapport beschreven inspectieresultaten geven aanleiding tot vervolginspecties in ziekenhuizen met een afdeling Nucleaire Geneeskunde. 10/10