BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Levaveto 75% 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - Werkzaam bestanddeel: Levamisole hydrochloride 884 mg eq. levamisole 750 mg per g. - Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Doeldiersoorten Varken. 4.2. Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Levaveto 75% is aangewezen voor de behandeling van worminfestaties veroorzaakt door de volgende nematoden: - Ascaris suum (L4, L5 en volwassen stadium). 4.3. Contra-indicaties Levaveto 75% mag niet toegediend worden bij dieren met lever- of nieraandoeningen. 4.4. Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Zie speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren. 4.5. Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De dieren dienen uitgedorst te worden gedurende 6 tot 10 uur alvorens het drinkwater, gemedicineerd met Levaveto 75%, toe te dienen. Frequent en herhaald gebruik kan leiden tot de ontwikkeling van resistentie. Het is belangrijk dat de correcte dosis wordt toegediend teneinde het risico op resistentie te minimaliseren. Om onderdosering te vermijden, moeten de dieren worden gegroepeerd volgens hun lichaamsgewicht en de dosis dient berekend te worden volgens het zwaarste dier van de groep. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet roken, drinken of eten tijdens het gebruik van het product. Tijdens het mengen van het product, moet inademing van stof vermeden worden, aangezien het product schadelijk kan zijn indien het wordt ingeademd. In het geval van inhalatie, adem verse lucht in. Indien ademhalen moeilijk wordt, dient een arts geconsulteerd te worden. Vermijd direct huidcontact, aangezien het product huidovergevoeligheid kan opwekken. Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik van het product. Was accidentele spatten onmiddellijk af met water. In het geval van accidenteel oogcontact, spoel onmiddellijk met grote hoeveelheden water gedurende minstens 15 minuten. In het geval van accidenteel inslikken, dient de mond te worden gespoeld met water indien de persoon bij bewustzijn is. Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
4.6. Bijwerkingen (frequentie en ernst) Mogelijke neveneffecten, gerapporteerd in de literatuur, zijn: speekselvloed, braken, trillingen. Dergelijke effecten werden niet waargenomen in een tolerantiestudie uitgevoerd met Levaveto 75% bij therapeutische dosissen. 4.7. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Het product kan tijdens de dracht worden gebruikt. Omwille van het gebrek aan gegevens betreffende de potentiële secretie van levamisole in melk, tijdens de lactatie enkel gebruiken volgens de risico/baten beoordeling van de verantwoordelijke dierenarts. 4.8. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Levaveto 75% mag niet gelijktijdig toegediend worden met andere nicotine anthelmintica, zoals tetrahydropyrimidines. 4.9. Dosering en toedieningsweg De aanbevolen hoeveelheid is 10 mg levamisole base / kg lg., wat overeenkomt met een dosis van 13.3 mg Levaveto 75%. Het product is bedoeld voor eenmalige toediening in een beperkt volume drinkwater. Teneinde de opname van het gemedicineerde drinkwater te verzekeren, wordt het aanbevolen de dieren s nachts geen drinkwater te verstrekken. Op deze manier zal het beperkte volume gemedicineerd drinkwater binnen een tijdspanne van 2 tot maximum 6 uren worden opgedronken (gemiddelde tijd: 3 uur). De volgende tabel kan gebruikt worden voor de bereiding van het gemedicineerde drinkwater: Hoeveelheid Levaveto 75% Volume gemedicineerd drinkwater Totaal lichaamsgewicht van de te behandelen varkens 1 maatlepel van 4.2 g 8 L 315 kg 1 maatlepel van 84 g 160 L 6.300 kg 1 zakje van 100 g 200 L 7.500 kg 1 zakje van 200 g 400 L 15.000 kg 1 zakje van 500 g 1000 L 37.500 kg 1 zak van 1 kg 2000 L 75.000 kg Deze oplossingen bevatten ongeveer 375 ppm levamisole. Na toediening van het gemedicineerde drinkwater, wordt de opname van normaal drinkwater hervat. 4.10. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In een tolerantiestudie uitgevoerd met Levaveto 75% werden geen ernstige ongewenste effecten waargenomen bij een dosis van 125 mg levamisole/kg lg. 4.11. Wachttijd (Orgaan)Vlees: 12 dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Anthelmintica. ATCvet-code: QP52AE01. 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Levamisole is een anthelminticum behorende tot de groep der imidazothiazoles. Het werkt als een ganglionaire cholinerge agonist en interfereert met de neuromusculaire transmissie van nematoden. Levamisole bindt ter hoogte van acetylcholine receptoren van het nicotine type, wat resulteert in een grote toename in de permeabiliteit van de post-synaptische membraan voor kleine kationen, zoals Na +, K + en in geringere mate Ca 2+. De inwaartse stroom van natriumionen veroorzaakt een depolarisatie van de postsynaptische membraan van de spiercellen, resulterend in een actiepotentiaal en in snelle, volgehouden contracties. Deze depolarisatie is dosis-afhankelijk. De nicotinereceptoren blijven voortdurend geactiveerd door
levamisole, aangezien dit, in tegenstelling tot acetylcholine, niet wordt geïnactiveerd door acetylcholine-esterase. Door de langdurige depolarisatie treedt er een verlies op in elektrische prikkelbaarheid van de ionenkanalen en worden de kanalen niet meer geopend door een depolariserende stimulus. Daardoor leidt levamisole tot een neuromusculaire blokkade van het depolariserende type en tot de spastische paralyse van de parasiet, welke gemakkelijk door de normale darmperistaltiek van de gastheer wordt uitgedreven. Levamisole werkt selectief op de nicotinereceptoren van nematoden, welke in hun substructuur verschillen van deze receptoren van de gastheer. Resistentie ten opzichte van levamisole werd slechts zelden vastgesteld. 5.2. Farmacokinetische eigenschappen In een farmacokinetische studie uitgevoerd met Levaveto 75% werd, na toediening van de eenmalige therapeutische dosis van 10 mg levamisole/kg Ig. via het drinkwater aan het varken, een plasmapiek, C max, van 1.32 μg/ml ± 0.38 μg/ml bereikt bij een T max van 2.57 ± 1.87 u. De toediening van levamisole dient te gebeuren binnen een kort tijdsbestek, zodat snel een hoge concentratie van deze cholinerge agonist wordt bereikt. De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd t 1/2el bedroeg 9.54 u, overeenstemmend met een eliminatieconstante k el van 0.08 h -1. In een biologische beschikbaarheid studie uitgevoerd met Levaveto 75% oplosbaar poeder werd, na bolus administratie van de therapeutische dosis van 10 mg levamisole/kg Ig, een plasmapiek, C max, van 3.025 ± 1.293 μg/ml bereikt bij een T max van 0.993 ± 0.973 u. De gemiddelde plasmaeliminatie halfwaardetijd t 1/2el1 was 1.502 en t 1/2el2 bedroeg 6.741 u, overeenstemmend met een eliminatieconstante k el van 42.111 h -1. De gemiddelde waarden uit deze studie resulteren na orale toediening in een absolute biologische beschikbaarheid van 85.3 +/-13.9%. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen - Colloïdale silica, watervrij. - Lactose monohydraat. 6.2. Onverenigbaarheden Geen bekend. 6.3. Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het geneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden. Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: Het gemedicineerd drinkwater na bereiding onmiddellijk aan de dieren verstrekken. Het dient vervolgens binnen een tijdspanne van 2 tot maximum 6 uren te worden opgedronken. 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit geneesmiddel. Houd de verpakking zorgvuldig gesloten. 6.5. Aard en samenstelling van de primaire verpakking Verpakkingsmateriaal: zakken bestaande uit drie lagen: polyester (buitenlaag) aluminium polyethyleen (binnenlaag). Verpakkingsgroottes: 100 g, 200 g, 500 g, 1 kg, 2 kg. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Een maatlepel van 4.2 g Levaveto 75% (afgestreken maat) is toegevoegd aan de 100 en 200 g verpakking. Een maatlepel van 84 g Levaveto 75% (afgestreken maat) is toegevoegd aan de grotere verpakkingen.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk. 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V371621 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 14/06/2010 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Maart 2011 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.