Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Vancomycine Xellia 500 mg en 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie Vancomycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Vancomycine Xellia en waarvoor wordt dit gebruikt 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Vancomycine Xellia en warvoor wordt dit gebruikt Dit middel is een antibioticum. Antibiotica helpen uw lichaam met de bestrijding van infecties. Dit middel kan worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties die worden veroorzaakt door bepaalde bacteriën (bijvoorbeeld stafylokokken- en streptokokkeninfecties) die moeilijk te bestrijden zijn met andere antibiotica, zoals penicilline en cefalosporines. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. - als u moeite hebt met plassen. - als u nierproblemen hebt. - als u ook wordt behandeld met andere antibiotica (aminoglycosides). - als u aan gehoorverlies lijdt. - als u allergisch bent voor teicoplanine. - als u ouder dan 60 bent. Bij een behandeling met dit middel moet u rekening houden met het volgende:
- uw bloedwaarden zullen regelmatig worden gecontroleerd. Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen op basis van de bloedwaarden. - uw nierfunctie en uw gehoor moeten periodiek worden getest. - als u bij behandeling met dit middel last krijgt van ernstige diarree, moet u contact met uw arts opnemen. - als u last krijgt van oorsuizen (tinnitus), breng dan uw arts, uw verpleegkundige of een andere zorgverlener op de hoogte, omdat dit kan duiden op beginnend gehoorverlies. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Vancomycine Xellia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. U moet speciale voorzorgen nemen als u dit middel gebruikt samen met - medicijnen tegen infecties veroorzaakt door bacteriën (zoals polymixine B, bacitracine, aminoglycoside) - medicijnen tegen infecties met schimmels (amfotericine B) - medicatie tegen tuberculose (viomycine) - anaesthetica. Door deze combinatie kunnen rode vlekken, huiduitslag of allergische reacties ontstaan - spierverslappers Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan dan besluiten of u dit middel moet krijgen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft geen of weinig effect op uw rijvaardigheid en gebruik van machines. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De hoeveelheid van het geneesmiddel in uw bloed wordt meestal met regelmatige tussenpozen gemeten. De dosering van het geneesmiddel is afhankelijk van uw leeftijd, de infectie die u hebt, hoe goed uw nieren werken, of u gehoorverlies hebt en alle andere geneesmiddelen die u neemt. Uw arts zal nagaan hoe goed uw nieren werken met behulp van bloed- en urineonderzoek. Het geneesmiddel wordt langzaam in een ader ingebracht, meestal in de arm. Dit duurt minimaal één uur. De aanbevolen dosering is: Volwassenen: 500 mg intraveneus om de 6 uur of 1000 mg om de 12 uur. De totale toedieningsduur wordt bepaald door de arts. Kinderen van 1 maand tot 12 jaar oud:
40 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over verschillende doses. Pasgeborenen: 0-7 dagen oud: Aanvangsdosis van 15 mg/kg met daaropvolgende doses van 10 mg/kg om de 12 uur. 7-30 dagen oud: Aanvangsdosis van 15 mg/kg met daaropvolgende doses van 10 mg/kg om de 8 uur. Premature pasgeborenen en ouderen: De dosis moet mogelijk worden aangepast in verband met beperkte nierfunctie. Patiënten met beperkte nierfunctie en ernstig beperkte leverfunctie: De aanvangsdosis moet minimaal 15 mg/kg zijn. De arts zal de dosis individueel aanpassen. Patiënten zonder nierfunctie: Aanvangsdosis van 15 mg/kg met daaropvolgende doses van 1,9 mg/kg lichaamsgewicht om de 24 uur. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Uw arts controleert de hoeveelheid infuus met dit middel die u krijgt. Als uit het bloedonderzoek blijkt dat het gehalte van dit middel te hoog is, kan de dosis worden verlaagd of de behandeling onderbroken of stopgezet. De overige hoeveelheid van dit middel zal worden verlaagd. U kunt ook nier- en gehoorproblemen ervaren. Als u stopt met het gebruik van dit middel Het is zeer belangrijk dat u de voorgeschrevene behandeling in het geheel afmaakt, zelfs als u zich better voelt. Als u de kuur niet afmaakt, kan uw infectie weer slechter worden. Als u meer vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts/verpleegkundige: - veranderingen in het bloedbeeld (agranuloctyosis, trombocytopenie, pancytopenie) dat zich uit als algeheel ziek voelen, bleekheid, huid- en slijmvliesbloeding, kneuzingen en neiging to ontsteking (infecties), in het bijzonder acute keelpijn en koorts als gevolg van bloedveranderingen (lage rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes)(zelden) - veranderingen in de hoeveelheid urine (weinig of geen urine), ademhalingsmoeilijkheden, zwelling in de benen en voeten, vermoeidheid, misselijkheid, braken dat een nierontsteking of nierfalen suggereert (zelden) - anafylactische reacties, die levensbedreigende aandoeningen zijn, uiten zich als een plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, wat moeilijkheden bij het slikken of ademhalen kan veroorzaken (zelden)
- ernstige allergische huidreacties, zoals exfoliatieve dermatitis, het syndroom van Stevens- Johnson, het Lyell-syndroom. Daarbij kunt u ook een wijdverpsreide uitslag met blaren en vervellende huid ervaren (zeer zelden) - dikke darm ontsteking die buikpijn of bloederige diarree veroorzaakt (Pseudomembraneuze enterocolitis) - uitslag met blaren (Lineaire IgA dermatose)(zeer zelden) - ernstige allergische reacties die hoge koorts, wijdverspreide uitslag met nier, long, leveren/of hartontsteking veroorzaakt (het DRESS-syndroom)(frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Dit zijn ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft. Vertel uw arts of apotheker als één van de volgende bijwerkingen optreedt: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - verlaagde bloeddruk - ademhalingsproblemen, hoorbare ademhaling (stridor) - huiduitslag en slijmvliesontsteking, jeuk, uitslag - verslechterde nierfunctie, die vooral door bloedonderzoek kan worden gedetecteerd, pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats - roodheid op het bovenste deel van het lichaam en het gezicht (rode man syndroom), die optreedt als er een te snelle intraveneuze infusie van dit middel is gegeven Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij mnder dan 1 op de 100 gebruikers): - tijdelijk of permanent gehoorverlies Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): - misselijkheid - koorts, rillingen - pijn en spierspasmen op de borst of in de rugspieren - oorsuizen. Als u oorsuizen (tinnitus) ervaart, kan dat het begin van gehoorverlies zijn - bloedvatontsteking Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 tot de 10.000 gebruikers): - plotselinge verlies van hartfunctie (hartstilstand) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Poeder voor infusie: Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
De samengevoegde oplossing moet worden bewaard in de koelkast (2 C - 8 C) en binnen 24 uur worden gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na afkorting Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is vancomycine hydrochloride Vancomycine Xellia 500 mg poeder voor oplossing voor infusie: - De werkzame stof in dit middel is vancomycine hydrochloride, overeenkomend met vancomycine 500 mg. Vancomycine Xellia 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie: - De werkzame stof in dit middel is vancomycine hydrochloride, overeenkomend met vancomycine 1000 mg. Hoe ziet Vancomycine Xellia er uit en hoeveel zit er in de verpakking? Vancomycine Xellia 500 mg poeder voor oplossing voor infusie: - Een witte tot lichtbruine vaste stof in een heldere injectieflacon met een grijze flip-off dop Vancomycine Xellia 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie: - Een witte tot lichtbruine vaste stof in een heldere injectieflacon met een groene flip-off dop Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Copenhagen S Denemarken RVG-nummer 26388 Vancomycine Xellia 500 mg poeder voor oplossing voor infusie 500 mg. RVG-nummer 26389 Vancomycine Xellia 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie 1000 mg. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken: Vancomycin Xellia, pulver til infusionsvæske, opløsning Duitsland: Vanco-ratiopharm, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Finland: Vancomycin Xellia infuusiokuiva-aine, liuosta varten Ijsland: Vancomycin Xellia innrennslisstofn, lausn Nederland: Vancomycine Xellia 500 poeder voor oplossing voor infusie Noorwegen: Vancomycin Xellia pulver til infusjonsvæske, oppløsning Oostenrijk: Vancomycin Xellia, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Portugal: Vancomicina Xellia, pó para solução para perfusão Verenigd Koninkrijk: Vancomycin Powder for Infusion Zweden: Vancomycin Xellia pulver till infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2016. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Vancomycine Xellia poeder voor infusie is bedoeld voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid. Bereiding: Vancomycine Xellia 500 mg: Los de inhoud van de injectieflacon op in 10 ml steriel water. Voor het gebruik moet de oplossing visueel worden geïnspecteerd. De oplossing moet helder zijn en mag geen deeltjes bevatten. Verdun de gereconstitueerde oplossing met minimaal 100 ml steriel natriumchloride 0,9% g/v of glucose 5% g/v. Vancomycine Xellia 1000 mg: Los de inhoud van de injectieflacon op in 20 ml steriel water. Voor het gebruik moet de oplossing visueel worden geïnspecteerd. De oplossing moet helder zijn en mag geen deeltjes bevatten. Verdun de gereconstitueerde oplossing met minimaal 200 ml steriel natriumchloride 0,9% g/v of glucose 5% g/v. De concentratie van vancomycine in de bereide infusievloeistof mag niet meer dan 0,5% g/v (5 mg/ml) zijn. De infusievloeistof mag niet worden gemengd met andere medicijnen. Infusie: Vancomycine Xellia moet worden toegediend via langzame intraveneuze infusie gedurende een periode van minimaal 60 minuten met een maximale snelheid van 10 mg/min. Bij een concentratie van 5 mg/ml is dit gelijk aan 2 ml/min. Als gereconstitueerd poeder verder wordt verdund met infusiemedia, moet deze oplossing direct worden gebruikt.