Patiënten Informatie Folder imprint studie OZBS62.15245 Patiënten Informatie Folder imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld een aanvraag te doen voor een PSMA-PET/CT-scan, die sinds maart 2015 in Nederland beschikbaar is. Met deze brief informeren wij u over een medisch-wetenschappelijke studie die aan de aanvraag van de scan is gekoppeld. Lees deze informatiebrief rustig door. En bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Als u meer informatie wilt over de PSMA-PET/CT-scan zelf, kunt u kijken op de website: www.psmascan.nl of in de informatiefolder die u (mogelijk) van uw arts gekregen heeft. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij uw arts of de onderzoekers die deze studie coördineren en uitvoeren. In de bijlage vindt u hun contactgegevens. Wat is het doel van deze studie? Het doel van deze studie is om van elke PSMA-PET/CT scan in Nederland te kunnen leren waar de scan zinvol is en waar de scan achterwege kan blijven. Hiervoor hebben wij de medische gegevens nodig van prostaatkankerpatiënten die een PSMA-PET/CT scan ondergaan in het kader van de standaard zorg. Wat is het onderwerp van de studie? De PSMA-PET/CT scan is een onderzoek waarvan de toegevoegde waarde in de medische praktijk nog niet vast staat. De eerste studies naar deze scan zijn veelbelovend. Vooral als het gaat om de nauwkeurigheid en gevoeligheid bij het vaststellen van de exacte plaats en uitgebreidheid van prostaatkanker. Toch is al bekend dat ook met de PSMA-PET/CT sommige prostaatkankercellen niet kunnen worden aangetoond. Ook zijn er situaties waarbij een te hoge gevoeligheid van de scan juist ongewenst is of niet bijdraagt aan uw behandeling. De PSMA-PET/CT scan presteert in sommige opzichten duidelijk beter dan de tot nu toe toegepaste scans zoals een MRI-scan, CT-scan, botscan of Choline-PET/CT scan. Daarom wordt de nieuwe scan steeds vaker aangevraagd. Er zijn al meerdere nationale en internationale wetenschappelijke studies naar de bijdrage van de PSMA-PET/CT scan in de behandeling van prostaatkanker. Het is echter ook belangrijk dat we, in Versie 1.0 Pagina 1 van 5
z Patiënten Informatie Folder imprint studie OZBS62.15245 afwachting op de uitkomst van die studies, van de opgedane ervaring in het aanvragen en interpreteren van de nieuwe scan zoveel en effectief mogelijk van elkaar leren. Deze studie draagt hieraan bij. Hoe wordt de studie uitgevoerd? De PSMA-PET/CT scan wordt uitgevoerd op de afdeling Nucleaire Geneeskunde. In Nederland hebben alle nucleair geneeskundigen met elkaar afgesproken hoe de scan moet worden uitgevoerd. Ook is afgesproken dat de ervaringen met deze scan zo effectief mogelijk met elkaar worden gedeeld. Daarom is afgesproken dat elke aanvraag voor een PSMA-PET-CT scan zoveel mogelijk centraal wordt ingediend via de website www.psmaregistratie.nl. De aanvrager moet dan aangeven welke gevolgen de uitslag van de scan voor u zou kunnen hebben. Een aanvraag moet worden voorzien van patiëntgegevens en uitgebreide medische informatie. Dit is niet anders dan normaalgesproken bij een aanvraag van een nucleaire scan is vereist. Nu zullen de gegevens van de aanvraag echter niet alleen worden gebruikt voor het inplannen van de scan, maar ook in een centraal gegevensbestand worden opgeslagen. Dit gebeurt op een beveiligde manier waarbij de gegevens versleuteld worden verstuurd en zijn losgekoppeld van identificerende gegevens (bijvoorbeeld uw naam en geboortedatum). Het spreekt vanzelf dat alle gegevens vertrouwelijk zullen worden behandeld. De digitale aanvraag van de PSMA-PET/CT scan kan pas na uw schriftelijke toestemming worden opgestuurd naar het centrale gegevensbestand. Met dit centrale gegevensbestand is het vervolgens mogelijk om te zien in welke situaties de PSMA- PET/CT scan wordt aangevraagd en met welke verwachtingen de scan wordt aangevraagd. Daarnaast zal het duidelijk maken in welke situaties de scan een belangrijke bijdrage heeft geleverd aan het bepalen van de behandeling die zal worden gevolgd. Wat wordt van u verwacht? Wij vragen uw toestemming om de gegevens, die door uw arts worden ingevuld bij het aanvragen van de PSMA-PET/CT scan, te mogen gebruiken voor deze studie. Dit zal bijdragen aan het zo effectief mogelijk inzetten van deze scan bij prostaatkanker. Deelname aan de studie leidt niet tot extra vragenlijsten. Ook hoeft u geen extra onderzoeken te ondergaan. Als u wilt meedoen aan deze studie, dan vragen wij u het toestemmingsformulier aan het eind van dit informatieformulier te ondertekenen. Versie 1.0 Pagina 2 van 5
Patiënten Informatie Folder imprint studie OZBS62.15245 Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan deze studie? Uw arts wordt bij het aanvragen van de PSMA-PET/CT-scan gestimuleerd duidelijk te omschrijven wat voor u de consequentie kan zijn van de scan. U heeft geen duidelijk voordeel van deelname aan deze studie. Voor de toekomst kan deze studie wel nuttige gegevens opleveren. Nadelen van deelname zijn de tijdsduur voor het lezen van dit informatieformulier. Als u extra bedenktijd nodig mocht hebben, dan vertraagt dat mogelijk de planning van de PSMA-PET/CT scan. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan deze studie? U beslist zelf of u meedoet aan de studie. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Deelname heeft geen invloed op hoe, of in welk ziekenhuis de scan wordt gemaakt. Ook heeft deelname geen invloed op de uitslag van de scan. Als u meedoet, kunt u zich altijd later bedenken en kunnen uw gegevens alsnog worden verwijderd uit het centrale gegevensbestand. Wat gebeurt er met uw gegevens? Slechts een beperkt aantal, direct bij het onderzoek betrokken personen, mogen uw medische status en de gegevens van het onderzoek inzien. Uw identificerende persoonsgegevens en medische gegevens zullen worden voorzien van een code en worden losgekoppeld en beveiligd. Pas daarna worden de gegevens digitaal verstuurd en samengevoegd met gegevens van alle deelnemende ziekenhuizen in een centraal gegevensbestand. Uw identificerende persoonsgegevens worden dus niet opgeslagen in het centrale gegevensbestand. Normaalgesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie, krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: de medewerkers van het onderzoeksteam, de bevoegde personen die de kwaliteitscontrole van het onderzoek doen, de bevoegde leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van uw ziekenhuis en de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Bovendien willen wij graag uw gegevens gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar prostaatkanker en/of PSMA-PET/CT scans. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw gegevens ook zullen worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Versie 1.0 Pagina 3 van 5
z Patiënten Informatie Folder imprint studie OZBS62.15245 Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Zijn er extra kosten of een vergoeding wanneer u besluit mee te doen? Er zijn voor u geen extra kosten verbonden aan deelname aan deze studie. Er is ook geen vergoeding voor deelname. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft deze studie goedgekeurd? De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het Erasmus MC heeft voor deze studie een verklaring niet WMO-plichtig onderzoek afgegeven. Dat betekent dat deze studie wel door de onderzoeker is aangemeld bij deze METC, maar niet valt onder de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met het onderzoeksteam of uw behandelend arts. Indien u twijfelt over deelname, kunt u een onafhankelijk deskundige raadplegen, die zelf niet bij de studie betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van deze studie en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft, die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijk deskundige. Als u niet tevreden bent over de studie of behandeling, kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De bereikbaarheidsgegevens vindt u in bijlage Contactinformatie. Indien u besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de aanvrager het toestemmingsformulier te ondertekenen en dateren. Met vriendelijke groeten, Het onderzoeksteam Bijlagen Toestemmingsformulier Contactinformatie Versie 1.0 Pagina 4 van 5
volgnummer Toestemmingsformulier imprint studie OZBS62.15245 Toestemmingsformulier imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Verklaring proefpersoon: Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming mijn studiegegevens 15 jaar na afloop van deze studie te bewaren. Ik geef wel / geen* toestemming om mijn gegevens in de toekomst te gebruiken voor nieuw onderzoek met hetzelfde doel. Ik geef wel / geen* toestemming om mij in te toekomst te benaderen voor nader onderzoek. De proefpersoon, Naam Handtekening Datum Verklaring aanvrager: Ik verklaar hierbij, dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over de genoemde studie. Als tijdens de studie informatie bekend wordt, die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem daarvan tijdig op de hoogte. De aanvrager en vertegenwoordiger onderzoeksteam, Naam Functie Handtekening Datum *doorhalen wat niet van toepassing is Versie 1.0 Pagina 5 van 5