1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 9 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Metoprololtartraat retard CF 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte metoprolol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Metoprololtartraat retard CF 200 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Metoprololtartraat retard CF 200 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Werking van metoprolol: Metoprolol is een zogenaamde bètablokkeerder en remt de invloed van adrenaline op het hart. Door deze remming heeft metoprolol een bloeddrukverlagend effect. Metoprolol wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van: - hoge bloeddruk (hypertensie) - hartkramp (angina pectoris) - hartritmestoornissen - patiënten, die onlangs een hartinfarct gehad hebben, om de kans op een nieuw infarct of plotselinge dood te verminderen - een te sterk werkende schildklier en ter voorkoming van: - migraine. Metoprolol wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar voor de behandeling van: - hoge bloeddruk (hypertensie). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft hartproblemen, zoals:
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 2 van 9 - bepaalde stoornissen in de geleiding van prikkels in het hart (tweede- en derdegraads AV block) - verminderde hartfunctie als deze niet reageert op behandeling met digoxine - shock als gevolg van een sterk verminderde hartfunctie (cardiogene shock) - vertraagde samentrekking van de boezems van het hart (ernstige sinusbradycardie) - bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom). - U heeft doorbloedingsstoornissen in de slagaders. - U heeft een verlaagde zuurgraad van het bloed (acidose). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan onder volledige narcose: Meld het gebruik van geneesmiddelen aan de arts die u onder narcose zal brengen (de anesthesist/narcotiseur). Hij kan hiermee dan rekening houden als hij u onder narcose moet brengen. - Als u last heeft van een verminderde hartfunctie: Gebruik van dit middel kan bij sommige patiënten leiden tot het plotseling verslechteren van de hartfunctie. Dit merkt u doordat de hartkracht afneemt, de hartslag trager wordt, er vocht ophoopt in de longen, er stoornissen ontstaan in de geleiding van prikkels in het hart en een shocktoestand kan ontstaan. - Als u lijdt aan een onbehandelde hartzwakte: U mag dit middel niet gebruiken als u een onbehandelde hartzwakte (decompensatio cordis) heeft. De hartzwakte moet eerst behandeld worden. - Als u gelijktijdig metoprolol en digoxine gebruikt: De kans bestaat dat de geleiding van prikkels in het hart trager gaat of dat u stoornissen krijgt in het kloppen van uw hart (de kamers en boezems van het hart kunnen onafhankelijk van elkaar gaan kloppen). - Als u lijdt aan stoornissen van de doorbloeding in de benen, die leiden tot pijn bij het lopen (claudicatio intermittens): U kunt beter geen geneesmiddelen zoals metoprolol gebruiken, omdat dit uw klachten kan verergeren. - Als u lijdt aan astma: Dit middel kan een effect hebben op de spieren van de luchtwegen. - Als u een verminderde werking van de lever heeft: Uw arts past mogelijk uw dosis van dit middel aan. - Als u een gezwel van de bijnier heeft: U moet dan dit middel gebruiken in combinatie met een zogenaamde alfablokkeerder (een geneesmiddel dat de invloed van adrenaline op het lichaam vermindert). - Bij een shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock): Door gebruik van dit middel kan het optreden van een shock ernstiger zijn. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Metoprololtartraat retard CF 200 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Geneesmiddelen kunnen elkaars werking en/of bijwerkingen beïnvloeden bij gelijktijdig gebruik. De volgende middelen versterken het effect van metoprolol: - Lidocaïne. Dit middel kan het vertragende effect op de hartslag versterken, omdat metoprolol het verwijderen van lidocaïne uit het lichaam vertraagt. - Cimetidine. Dit middel verhoogt de hoeveelheid metoprolol in het bloed. De volgende middelen verminderen het effect van metoprolol:
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 3 van 9 - Rifampicine. Dit middel verlaagt de hoeveelheid metoprolol in het bloed. - Indometacine. Dit middel kan de bloeddrukverlagende werking van metoprolol verminderen. Metoprolol beïnvloedt de werking van de volgende middelen: - Insuline en andere bloedsuikerverlagende middelen. Metoprolol kan het bloedsuikerverlagend effect van deze middelen versterken. In enkele gevallen kan het nodig zijn de dosering van deze middelen aan te passen. - Bepaalde gasvormige narcosemiddelen. Metoprolol kan de werking van deze middelen beïnvloeden. Vertel uw arts daarom vóór een operatie altijd dat u metoprolol gebruikt (zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Gelijktijdig gebruik van metoprolol met de volgende middelen kan nadelige effecten hebben: - Zogenaamde calciumantagonisten. Combinatie met metoprolol kan de prikkelgeleiding in het hart nadelig beïnvloeden. Dit geldt vooral voor de middelen verapamil en diltiazem. Het geldt minder sterk voor zogenaamde dihydropyridinederivaten, zoals nifedipine. - Clonidine (een middel tegen verhoogde bloeddruk). Combinatie met metoprolol vergroot de kans op het ontstaan van een verhoogde bloeddruk na het stoppen van de behandeling. U moet eerst de behandeling met metoprolol afbouwen en pas daarna die met clonidine. - Bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (bijvoorbeeld kinidine of amiodaron). Deze combinatie kan de hartkracht verminderen. Uw arts zal u regelmatig controleren als u metoprolol samen met de volgende middelen gebruikt: - Zogenaamde ganglionblokkeerders (gebruikt bij de behandeling van verhoogde bloeddruk). - Geneesmiddelen tegen aanhoudende neerslachtigheid (waaronder een bepaald type dat MAOremmer heet). - Middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. - Andere bètablokkeerders (bijvoorbeeld voor toepassing in de ogen tegen verhoogde oogboldruk (groene staar of glaucoom)). Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol? Dit middel mag niet tijdens of vlakbij een maaltijd worden ingenomen. Neem de tabletten tenminste 2 uur vóór of 2 uur na een maaltijd in. Als u metoprolol gebruikt en alcohol drinkt, kunt u last krijgen van duizeligheid, verwardheid en vermoeidheid. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Uw arts kan u dit middel voorschrijven tijdens de zwangerschap als de voordelen van het gebruik voor u opwegen tegen de risico's voor het ongeboren kind. Als u dit middel heeft gebruikt tot aan de bevalling zal uw pasgeboren kind mogelijk de eerste twee dagen na de geboorte extra worden gecontroleerd. Borstvoeding: Metoprolol wordt uitgescheiden via de moedermelk. Bij normale doseringen is de hoeveelheid metoprolol in de moedermelk klein. Uw kind zal extra worden gecontroleerd. Vruchtbaarheid: De gegevens die er zijn wijzen niet op bijzonderheden.
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 4 van 9 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u metoprolol gebruikt, kunt u last krijgen van duizeligheid, verwardheid en vermoeidheid, vooral in het begin van de behandeling of bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Voelt u zich duizelig, verward of vermoeid? Rijd dan geen auto en wees extra voorzichtig bij het bedienen van machines. Metoprololtartraat retard CF 200 mg bevat melksuiker (lactose) Heeft uw arts u meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik bij volwassenen: Bij verhoogde bloeddruk: De aanbevolen dosering is 100 of 200 mg per dag, bij voorkeur éénmaal daags. De maximale dagdosering is 400 mg (2 tabletten). Bij hartkramp (angina pectoris): De aanbevolen dosering is 100 tot 200 mg per dag. Uw arts kan de dosis aanpassen aan de hand van uw reactie op het middel. De maximale dagdosering is 400 mg (2 tabletten). Bij hartritmestoornissen: De aanbevolen dosering is 100 tot 200 mg per dag, verdeeld over 2 of 3 doses. Indien nodig kan uw arts de dosering verhogen. Bij een te sterk werkende schildklier (hyperthyreoïdie): De aanbevolen dosering is 150 tot 200 mg per dag, verdeeld over 3 of 4 doses. Indien nodig kan uw arts de dosering verhogen. Om een migraine-aanval te voorkomen: De aanbevolen dosering is 100 tot 200 mg per dag, verdeeld over 1 of 2 doses. Na een hartinfarct: De begindosering (voor de eerste 2 tot 3 dagen) is 50 mg twee- tot viermaal daags. Uw arts zal de precieze dosis bepalen aan de hand van uw reactie op het middel. Daarna bedraagt de onderhoudsdosering tweemaal daags 100 mg. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Bij verhoogde bloeddruk: Bij kinderen van 6 jaar en ouder is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht. Uw arts berekent de juiste dosis voor uw kind. De gebruikelijke startdosering is 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal daags, maar mag niet hoger zijn dan 50 mg. Er wordt gekozen voor de beschikbare tabletsterkte die het dichtst bij de berekende dosis ligt. Uw arts kan de dosis verhogen tot 2,0 mg per kilogram lichaamsgewicht, afhankelijk van het effect op de bloeddruk. Doseringen boven 200 mg eenmaal daags zijn niet onderzocht bij kinderen en jongeren.
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 5 van 9 Gebruik van Metoprololtartraat retard CF 200 mg wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 6 jaar. Wijze van innemen: Neem de tabletten heel, ongekauwd met wat water of andere vloeistof in. Dit middel mag niet tijdens of vlakbij een maaltijd worden ingenomen. Neem de tabletten tenminste 2 uur vóór of 2 uur na een maaltijd in. Als u de tablet moet halveren om de juiste dosering te bereiken, doe dat dan als volgt: - Leg de tablet op een hard oppervlak met de ingesneden gleuf in het midden omhoog. - Druk met uw duim op de bovenkant en de tablet breekt in twee gelijke delen. Of: - U kunt de tablet ook met beide handen in tweeën breken. Let op: De werkzame stof metoprolol zit in een honingraat verwerkt in de tablet en wordt hieruit langzaam vrijgegeven. De lege honingraat heeft de vorm van een tablet en deze kunt u soms terugvinden in uw ontlasting. Dit is normaal. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? De meest opvallende verschijnselen van overdosering met metoprolol zijn: - verlaagde bloeddruk - vertraagde hartslag en in sommige gevallen zelfs een hartstilstand - shock - krampen van de luchtwegen - daling van het bewustzijn (zelfs tot coma) - misselijkheid - braken - zuurstofgebrek in het bloed. Als u teveel van dit middel heeft ingenomen (of als u het niet zeker weet), waarschuw dan onmiddellijk een arts. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. Hij kan u dan verder op de juiste manier behandelen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Vraag uw arts of apotheker om advies. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u mag stoppen met de behandeling met dit middel, moet u de toediening over een periode van 7 tot 10 dagen langzaam afbouwen in overleg met uw arts. Als u plotseling stopt, kan uw bloeddruk stijgen of kunt u hartritmestoornissen krijgen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Gewoonlijk komen bijwerkingen niet vaak voor en gaan ze vanzelf weg. Als dat niet het geval is, kan uw arts soms de dosering verlagen en gaan de bijwerkingen daarna weg.
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 6 van 9 De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Zenuwstelsel - vermoeidheid Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Zenuwstelsel - duizeligheid - hoofdpijn Hart - vertraagde hartslag (bradycardie) - bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) - koude handen en voeten - verstoorde bloedsomloop (ziekte van Raynaud) - hartkloppingen (palpitaties) Ademhaling - kortademigheid bij inspanning Maagdarmkanaal - misselijkheid - buikpijn - diarree - verstopping Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Stofwisseling - gewichtstoename Psyche - (ernstige) neerslachtigheid (depressie) - verminderde alertheid - slaperigheid of slapeloosheid - nachtmerries Zenuwstelsel - waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) - spierkrampen Hart - verergering van verschijnselen van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) - bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok) - vochtophoping (oedeem) - pijn in de hartstreek Ademhaling - benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), ook bij patiënten die geen afsluitingen hebben van de luchtwegen Maagdarmkanaal - overgeven Huid en onderhuid - vluchtige huiduitslag - toename van zweetproductie
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 7 van 9 Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Psyche - zenuwachtigheid - angst - impotentie - minder zin in seks Ogen - stoornissen bij het zien - droge en/of geïrriteerde ogen - ontsteking van het bindvlies (conjunctivitis) Hart - geleidingsstoornissen - stoornissen in het hartritme (aritmieën) Ademhaling - ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) Maagdarmkanaal - droge mond Lever en gal - leverfunctiestoornissen Huid en onderhuid - haaruitval Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Bloed en lymfestelsel - bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) Psyche - geheugenverlies - verwardheid - waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) - vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie) Evenwichtsorgaan en oren - oorsuizen (tinnitus) Hart - afsterven van weefsel bij patiënten met ernstige doorbloedingsstoornissen Maagdarmkanaal - smaakstoornissen Lever en gal - leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) Huid en onderhuid - overgevoeligheid voor licht - verergering van terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) Geslachtsorganen - potentiestoornissen Spieren en gewrichten - gewrichtspijn (artralgie)
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 8 van 9 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Niet te gebruiken na: of Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is metoprololtartraat. Elke tablet bevat 200 mg metoprololtartraat. - De andere stoffen in dit middel zijn lactose, maïszetmeel, ammoniummetacrylaat copolymeer type B, watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), methylhydroxypropylcellulose, talk, titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 4000, magnesiumstearaat (E470b). Hoe ziet Metoprololtartraat retard CF 200 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn rond, wit, aan beide zijden bol en ingekerfd met een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Ze zijn verpakt in strips met 30, 50 of 100 tabletten per kartonnen doosje of in tablettencontainers met 250 of 500 tabletten per container. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 9 van 9 4879 AC Etten-Leur Nederland In het register ingeschreven onder RVG 16553, Metoprololtartraat retard CF 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2015. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).