BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/6
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baytril pigeon/rabbit 25 mg/ml orale oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Enrofloxacine Hulpstoffen: Benzylalcohol 25 mg 14 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Duiven niet bestemd voor menselijke consumptie. Konijnen. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Duiven: behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door gevoelige Salmonella enterica. Konijnen: behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door gevoelige Pasteurella multocida en Escherichia coli. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid ten opzichte van de actieve stof. Niet toedienen aan kippen en kalkoenen: gebruik hiervoor Baytril 10% orale oplossing. Niet toedienen aan dieren die bestemd zijn voor menselijke consumptie, met uitzondering van konijnen. Zie ook rubriek 4.11. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 2/6
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gezien de afwezigheid van gegevens bij sommige diersoorten, is voorzichtigheid geboden bij behandeling van jonge dieren, wegens mogelijke aantasting van het gewrichtskraakbeen en mogelijke gewrichtsproblemen. Bij gebruik van dit diergeneesmiddel zou rekening moeten gehouden worden met officieel en lokaal antimicrobieel beleid. Fluoroquinolones zouden gereserveerd moeten worden voor de behandeling van klinische omstandigheden die slecht reageerden of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antimicrobiële middelen. Waar mogelijk zouden fluoroquinolones alleen gebruikt mogen worden op basis van gevoeligheidsbepalingen. Gebruik van dit diergeneesmiddel afwijkend van de instructies meegedeeld in de Samenvatting van de Productkenmerken, zou kunnen leiden tot verhoging van bacteriële resistentie t.o.v. fluoroquinolones en het zou de efficiëntie van andere quinolones omwille van kruisresistentie kunnen verminderen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen bekend. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Gedurende periodes van groei kan enrofloxacine het gewrichtskraakbeen aantasten. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Gezien de beperkte gegevens bij konijnen, wordt het gebruik bij drachtige en zogende konijnen niet aanbevolen, tenzij overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts. Gezien de beperkte gegevens bij duiven, wordt het gebruik van het product bij duiven gedurende de legperiode niet aanbevolen, tenzij overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen gekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg DOSERING: Duiven: 200 ppm enrofloxacine in het drinkwater gedurende 5 opeenvolgende dagen. Dit komt overeen met 8 ml Baytril per liter drinkwater. Konijnen: 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, 1 maal per dag als bolus, gedurende 5 opeenvolgende dagen. Dit komt overeen met 0,5 ml per 2,5 kg lichaamgewicht. 3/6
WIJZE VAN TOEDIENING: Duiven: Baytril wordt oraal toegediend, via het drinkwater. Voor de behandeling van groepen dieren via het drinkwater kan gebruik gemaakt worden van de bijgeleverde maatdop. Vermijd concentraties van meer dan 250 ppm omdat neerslagvorming kan optreden. Konijnen: Baytril wordt oraal toegediend, direct in de muil. Voor directe toediening in de muil van individuele dieren wordt aanbevolen gebruik te maken van de in de handel beschikbare 1 ml injectiespuitjes. Verdunningen moeten dagelijks vers worden aangemaakt vlak voor de toediening, bij voorkeur in een glazen recipiënt. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij overdosering treden verschijnselen van verminderde beweeglijkheid, gevolgd door krampen op. Behandeling: symptomatisch. Zoals bij andere diersoorten, kunnen bij overdosering met fluoroquinolones in voorkomend geval verteringsproblemen, zoals braken en diarree, en zenuwsymptomen optreden. Volwassen postduiven verdroegen probleemloos een 4-voudige overdosering (800 ppm in het drinkwater) gedurende 8 maanden, maar hun nakomelingen vertoonden een lager lichaamsgewicht, gewrichtsafwijkingen en de groei van de lange veren bij de nakomelingen was vertraagd. 4.11 Wachttijd Niet toedienen aan dieren die bestemd zijn voor menselijke consumptie met uitzondering van konijnen. Konijnen: 3 dagen voor de slacht. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antimicrobieel middel, ATCvet code: QJ01MA90. 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Enrofloxacine behoort tot de chemische klasse der fluorochinolonen. Het oefent zijn bactericide werking uit door interactie met de A subunit van het DNA-gyrase. Het DNA-gyrase is een topoisomerase dat de bacteriële replicatie controleert (katalyseert supercoiling van de chromosomale DNA-strengen). Fluorochinolonen zijn ook werkzaam tegen bacteriën in de stationaire fase door wijziging van de permeabiliteit van de buitenste fosfolipidenmembraan van de celwand. Bij enrofloxacine zijn de inhiberende en bactericide concentraties nauw verwant met elkaar; ze zijn identiek of verschillen in één of maximaal twee dilutiestappen. De antibacteriële werking van enrofloxacine omvat een breed spectrum gram-negatieve en grampositieve bacteriën, alsook mycoplasmen en enkele anaëroben. 4/6
Resistentie ten opzichte van fluoroquinolones kan ontstaan via drie mechanismen: (1) wijziging van het DNA gyrase of topo-isomerase IV, (2) daling in de permeabiliteit van de bacteriële celwand en (3) activatie van efflux pompen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Bij drinkwatermedicatie aan 200 ppm bij duiven gedurende 5 opeenvolgende dagen worden op dag 5 serumspiegels gemeten van 0,82 µg/ml 30 minuten na het ontsteken van het licht en 0,61 µg/ml na 90 minuten. Op deze meettijdstippen bedroegen de weefselspiegels in de spieren 1,17 respectievelijk 1,26 µg/ml, in de huid 1,01 respectievelijk 0,71, in het vet 0,37 respectievelijk 0,44 en in de lever 1,64 respectievelijk 1,5 µg/ml. Na éénmalige orale toediening van 5 mg enrofloxacine per kg lichaamgewicht aan konijnen wordt een maximale serumspiegel van 0,452 µg/ml na 2,3 uur gemeten. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 2,41 uur. Milieukenmerken Geen bekend. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kaliumhydroxide Benzylalcohol Methylhydroxypropylcellulose 50 Gezuiverd water 6.2 Onverenigbaarheden Geen gekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 4 weken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar in het donker. Niet bewaren boven 25 C. Niet in de koelkast bewaren of invriezen. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Hoge densiteit polyethyleen flessen met 100 ml van de oplossing met polypropyleen schroefdop. Gegradueerde maatdop van 50 ml. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal 5/6
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V288242 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 27/11/2006 // 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST April 2009. VERBODMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN HET VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel 6/6