REVEAL Patient Assistant 9538 Artsenhandleiding 0123 2007
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ
Inhoud 1 Beschrijving en toepassing... 4 1.1 Reveal-Patient Assistant Model 9538... 4 2 Inhoud en controle van de verpakking... 6 2.1 Inhoud van de verpakking... 6 2.2 Controle... 6 3 De Patient Assistant gereedmaken voor gebruik... 7 4 Het registreren van hartritmegegevens... 8 4.1 Het registreren van hartritmegegevens... 8 4.2 Reacties bij verzoek om registratie... 9 5 Oplossen van problemen... 10 6 Batterij-informatie... 11 6.1 Vervanging batterijen... 11 6.2 Wanneer batterijen plaatsen... 11 6.3 Het plaatsen van nieuwe batterijen... 11 7 Bevestigen van de polsband (optioneel)... 14 8 Onderhoud... 15 8.1 Hantering en gebruik... 15 8.2 Reiniging... 16 8.3 Service... 16 8.4 Wegwerpen... 16 9 Specificaties... 17 9.1 Specificaties van het apparaat... 17 9.2 Levensduur... 18 9.3 Veiligheids- en compatibiliteitsnormen... 18 9.4 Conformiteitsverklaring... 18 Artsenhandleiding 3
1 Beschrijving en toepassing De Reveal-Patient Assistant Model 9538 is een draagbaar, batterijgevoed radiofrequent apparaat bedoeld voor communicatie met de implanteerbare Reveal LINQ-hartmonitor. Raadpleeg voor specifieke informatie over compatibiliteit de artsenhandleiding bij de implanteerbare Reveal LINQ-hartmonitor. De Patient Assistant is bedoeld om zonder toezicht door de patiënt te worden gebruikt als deze zich niet in een ziekenhuis of kliniek bevindt. De Patient Assistant activeert de functies voor databeheer van de implanteerbare Reveal LINQ-hartmonitor voor de registratie van gegevens van een cardiaal event in het geheugen van het geïmplanteerde apparaat. Contra-indicaties: De Patient Assistant is niet bedoeld om de aan- of afwezigheid van een medische toestand vast te stellen of aan te geven. Instrueer de patiënt medische hulp te zoeken als hij/zij zich niet goed voelt. De patiënt moet de Patient Assistant gebruiken tijdens of direct na een symptomatisch event, zoals aangegeven door de arts. Door op een knop op de Patient Assistant te drukken en deze vast te houden tegen het geïmplanteerde apparaat, wordt er een event in het geheugen van het geïmplanteerde apparaat opgeslagen. Bij follow-up-bezoeken of indien beschikbaar d.m.v. Medtronic CareLink, wordt het geïmplanteerde apparaat gebruikt om het hartritme van de patiënt te controleren, om zo te bepalen of de symptomen van de patiënt gerelateerd zijn aan het hart. Adviseer de patiënt de Patient Assistant continu binnen handbereik te hebben, zodat de patiënt een symptomatisch event altijd kan registreren. Let op: Neem de Patient Assistant (draagbare activator) niet mee naar binnen in een MRI-ruimte (magneetruimte). Hierdoor kan de Patient Assistant of de MRI-scanner beschadigen. De arts dient de patiënt te informeren wanneer deze de symptoomregistratieknop moet gebruiken en wat te doen als er als antwoord een symbool gaat branden. In de patiëntenhandleiding bij de implanteerbare Reveal LINQ-monitor en de Patient Assistant kunnen deze instructies vermeld worden. Zie Hoofdstuk 3, De Patient Assistant gereedmaken voor gebruik, blz. 7 voor meer informatie. 1.1 Reveal-Patient Assistant Model 9538 De Reveal-Patient Assistant Model 9538, afgebeeld in Afbeelding 1, is te herkennen doordat dit model slechts één knop bevat in de rechterbovenhoek. 4 Artsenhandleiding
Met behulp van de symptoomregistratieknop op de Patient Assistant kan de patiënt cardiale gegevens opslaan wanneer een symptomatisch event zich voordoet of heeft voorgedaan. Zie Hoofdstuk 4, Het registreren van hartritmegegevens, blz. 8. Als er op de symptoomregistratieknop gedrukt wordt, geeft de Patient Assistant tevens aan of de batterij bijna leeg is en of de telemetrie succesvol was met het geïmplanteerde apparaat. Afbeelding 1. Reveal-Patient Assistant Model 9538 met alle symbolen die kunnen worden weergegeven 1 Symptoomregistratieknop. Indrukken om cardiale eventgegevens te registreren. 2 Polsbandbevestiging. 3 Display voor weergave van symbolen. Één of beide symbolen kunnen branden nadat er op de knop is gedrukt. 4 Telemetriestatuslampje. Artsenhandleiding 5
2 Inhoud en controle van de verpakking 2.1 Inhoud van de verpakking Elke verpakking bevat de volgende voorwerpen met betrekking tot de Patient Assistant: Patient Assistant Batterijen van 1,5 V; formaat N Draagtas Polsband Patiëntenhandleiding Beknopte referentiekaart met ID-kaart Garantie 2.2 Controle Controleer of de Patient Assistant niet beschadigd is en goed functioneert, voordat u deze aan de patiënt overhandigt. Als de behuizing is gebarsten of als u andere defecten ontdekt, retourneer de Patient Assistant dan aan Medtronic. Controleer de uiterste gebruiksdatum van de batterijen vóór deze te plaatsen, om er zeker van te zijn dat ze minimaal zes maanden meekunnen. 6 Artsenhandleiding
3 De Patient Assistant gereedmaken voor gebruik Voordat u de Patient Assistant aan de patiënt overhandigt, moeten de volgende stappen worden uitgevoerd. 1. Plaats nieuwe batterijen in de Patient Assistant. Zie Sectie 6.3, Het plaatsen van nieuwe batterijen, blz. 11 voor instructies. 2. Vermeld de benodigde informatie in de patiëntenhandleiding van de implanteerbare Reveal LINQ-hartmonitor en de Patient Assistant. In deze patiëntenhandleiding kunt u instructies geven over het gebruik van de Patient Assistant (paragraaf Instructies van uw arts in het hoofdstuk getiteld De Patient Assistant gebruiken ). In de instructies moet staan wanneer de patiënt op de symptoomregistratieknop moet drukken. Tevens moet hier vermeld worden wanneer en hoe de patiënt contact op moet nemen met de arts. 3. Vul beide kanten in van de Reveal-ID-kaart voor de implanteerbare hartmonitor, die geleverd wordt bij de beknopte referentiekaart. 4. Bevestig de meegeleverde polsband aan de Patient Assistant of aan de lus van de meegeleverde draagtas. Zie Hoofdstuk 7, Bevestigen van de polsband (optioneel), blz. 14. Opmerking: Raadpleeg de artsenhandleiding bij de Reveal LINQ voor meer informatie over de specifieke functies van de Patient Assistant. Artsenhandleiding 7
4 Het registreren van hartritmegegevens 4.1 Het registreren van hartritmegegevens De patiënt moet de volgende procedure volgen als deze symptomen ondervindt of zo snel mogelijk daarna: 1. Druk op de symptoomregistratieknop. De Patient Assistant laat een korte pieptoon horen en het telemetriestatuslampje gaat groen knipperen. De Patient Assistant registreert nu de cardiale ritmegegevens van de patiënt in het geïmplanteerde apparaat. Opmerking: Raadpleeg Hoofdstuk 5, Oplossen van problemen, blz. 10 als de Patient Assistant niet binnen 15 seconden na het indrukken van de knop reageert. 2. Direct na het indrukken van de knop, terwijl het telemetriestatuslampje knippert, moet de Patient Assistant tegen het geïmplanteerde apparaat gehouden worden; het maakt niet uit of er kleding tussen zit (Afbeelding 2). Het is niet belangrijk welke kant van de Patient Assistant naar de patiënt toe gericht is of van hem/haar af. Afbeelding 2. De Patient Assistant tegen het geïmplanteerde apparaat houden. (Het apparaat kan op een andere locatie geïmplanteerd zijn dan hier is afgebeeld.) 3. Haal de Patient Assistant van het geïmplanteerde apparaat weg als het telemetriestatuslampje niet meer knippert maar blijft branden en de Patient Assistant een lange pieptoon laat horen. Het brandende statuslampje en de lange pieptoon geven aan dat het geïmplanteerde apparaat juist heeft gereageerd. Opmerking: Raadpleeg Hoofdstuk 5, Oplossen van problemen, blz. 10 als de Patient Assistant niet binnen 15 seconden reageert. 4. Controleer direct de display voor weergave van symbolen om te zien welk symbool brandt (Afbeelding 3). Zie Sectie 4.2, Reacties bij verzoek om registratie, blz. 9 voor een beschrijving van de symbolen. 8 Artsenhandleiding
Afbeelding 3. Reveal-Patient Assistant Model 9538 met alle symbolen die kunnen worden weergegeven als op de symptoomregistratieknop gedrukt wordt. 4.2 Reacties bij verzoek om registratie Als de Patient Assistant een reactie van het geïmplanteerde apparaat ontvangt, worden de desbetreffende symbolen gedurende ongeveer 10 seconden weergegeven. Symbool Beschrijving/Eventuele actie Registratie succesvol-symbool Als dit symbool verschijnt nadat de symptoomregistratieknop ingedrukt is, betekent dit dat de hartritmegegevens succesvol zijn geregistreerd in het geheugen van het geïmplanteerde apparaat. Batterijcontrolesymbool Dit symbool geeft aan dat de batterijen van de Patient Assistant bijna leeg zijn en vervangen moeten worden. Zie Hoofdstuk 6, Batterijinformatie, blz. 11 voor instructies. Artsenhandleiding 9
5 Oplossen van problemen Tabel 1. Oplossen van problemen Probleem Mogelijke oorzaken Mogelijke oplossingen Het telemetriestatuslampje brandt niet en er klinkt geen pieptoon. Het telemetriestatuslampje brandt maar er klinkt geen pieptoon. Nadat de knop is ingedrukt, houdt het telemetriestatuslampje op met knipperen zonder dat er een reactie optreedt. Het telemetriestatuslampje brandt constant met dezelfde kleur en er klinkt een pieptoon, maar er verschijnen geen symbolen op het display. Er vinden herhaaldelijk defecten plaats. De batterijen zijn verkeerd geplaatst. De batterijen zijn leeg. De batterijen zijn niet van het juiste type. Er is een onderdeel defect. De luidspreker is defect. De telemetrie is onvoldoende: De Patient Assistant heeft niet gecommuniceerd met het geïmplanteerde apparaat. Er is elektromagnetische interferentie. Er is een onderdeel defect. Het lampje in de display is defect. Er is een onderdeel defect. De Patient Assistant wordt gebruikt buiten het toegestane temperatuurbereik: 9 C (49 F) tot 43 C (110 F) Er is elektromagnetische interferentie. De Patient Assistant moet worden vervangen. Plaats de batterijen opnieuw. Vervang de batterijen. Controleer of het de juiste batterijen (formaat N) van 1,5 V zijn. Vervang de Patient Assistant. Het desbetreffende brandende symbool kan opgevolgd worden, maar de Patient Assistant moet vervangen worden. Plaats de Patient Assistant weer direct tegen het geïmplanteerde apparaat, druk op de knop en wacht op antwoord. Houd minimaal 2 m (6 feet) afstand van de interferentiebron. Vervang de Patient Assistant. Neem contact op met Medtronic. Vervang de Patient Assistant. Ga naar een warmere of koudere omgeving. Houd minimaal 2 m (6 feet) afstand van de interferentiebron. Neem contact op met Medtronic. 10 Artsenhandleiding
6 Batterij-informatie 6.1 Vervanging batterijen De Patient Assistant maakt gebruik van twee 1,5 V-batterijen, formaat N. Het aanbevolen type batterij is alkaline (mangaandioxide), type ANSI/NEDA 910A en IEC LR1. U kunt deze batterijen verkrijgen bij de detailhandel, fotowinkels, elektronicawinkels of via internet. Opmerkingen: Verwijder batterijen als de Patient Assistant gedurende aanzienlijke tijd niet wordt gebruikt, om het risico op batterijlekkage te voorkomen. Plaats alleen de aanbevolen batterijen. Als u andere batterijen gebruikt, kan de Patient Assistant worden beschadigd. 6.2 Wanneer batterijen plaatsen Plaats nieuwe batterijen voordat u de Patient Assistant aan een patiënt geeft. Als het batterijcontrolesymbool weergegeven wordt, moeten beide batterijen zo snel mogelijk vervangen worden. Als het batterijcontrolesymbool voor de eerste keer verschijnt, kan de Patient Assistant nog een paar keer worden gebruikt. Opmerking: Houd u aan de lokale afverwerkingsregels als u lege batterijen wegwerpt. 6.3 Het plaatsen van nieuwe batterijen Opmerking: Controleer de uiterste gebruiksdatum van de batterijen vóór deze te plaatsen, om er zeker van te zijn dat ze minimaal 6 maanden meekunnen. Volg deze stappen voor het plaatsen van nieuwe batterijen in de Patient Assistant: 1. Schuif het lipje van het klepje van het batterijvak richting het midden van de Patient Assistant en duw het lipje omhoog om het batterijvak te openen (Afbeelding 4). Artsenhandleiding 11
Afbeelding 4. Openen van het batterijvak 2. Verwijder de oude batterijen. 3. Plaats 2 nieuwe batterijen (Afbeelding 5). Raadpleeg de afbeelding aan de buitenkant van het batterijvak. Afbeelding 5. Vervangen van batterijen 4. Klik het klepje van het batterijvak dicht (Afbeelding 6). Afbeelding 6. Het batterijvak sluiten 12 Artsenhandleiding
5. Controleer na het plaatsen van de batterijen de werking van de Patient Assistant, om er zeker van te zijn dat de batterijen correct geplaatst zijn. Druk op de symptoomregistratieknop terwijl de Patient Assistant van het geïmplanteerde apparaat af gericht is. Correcte plaatsing van de batterijen wordt aangegeven door een pieptoon en een groen knipperend telemetriestatuslampje op de Patient Assistant. Als u op de knop drukt en het telemetriestatuslampje knippert niet groen, dan moet u controleren of de batterijen correct geplaatst zijn. Artsenhandleiding 13
7 Bevestigen van de polsband (optioneel) De meegeleverde polsband kan bevestigd worden aan de Patient Assistant, zodat de patiënt deze om zijn/haar pols kan doen. Zo heeft de patiënt de Patient Assistant altijd bij de hand en kan deze niet vallen. Bevestig de polsband zoals aangegeven in Afbeelding 7. De polsband kan ook bevestigd worden aan de lus op de meegeleverde draagtas. Zie Sectie 8.1, Hantering en gebruik, blz. 15. Afbeelding 7. Bevestigen van de polsband (optioneel) 14 Artsenhandleiding
8 Onderhoud Waarschuwing: Breng geen modificaties aan dit apparaat aan. Modificaties kunnen invloed hebben op de juiste werking van de Patient Assistant en kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen. 8.1 Hantering en gebruik De Patient Assistant is ontworpen voor alledaags gebruik. Het blijft echter een elektronisch apparaat en kan daardoor gevoelig zijn voor storingsbronnen uit de omgeving. Neem voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van schade aan het apparaat, met inbegrip van (maar niet beperkt tot) de onderstaande maatregelen. Voorzorgsmaatregelen: Dompel de Patient Assistant niet onder in vloeistof en mors er ook geen vloeistof op. Laat de Patient Assistant niet vallen en behandel het apparaat niet zodanig dat het kan worden beschadigd. Neem contact op met Medtronic als de Patient Assistant is gevallen en niet meer werkt. Open de Patient Assistant uitsluitend om de batterijen te plaatsen. Steriliseer de Patient Assistant niet. Bewaar de Patient Assistant niet in een borst- of jaszak die zich recht voor een geïmplanteerde apparaat bevindt. Gebruik de meegeleverde draagtas als de Patient Assistant in een zak of handtas meegenomen wordt. Speel niet met de Patient Assistant wanneer die zich recht voor een geïmplanteerde apparaat bevindt. Anders kunnen eerder geregistreerde gegevens in het Reveal LINQ-apparaat verloren gaan. Elektromagnetische interferentie (EMI) kan de werking van de Patient Assistant verstoren. De normale werking kan weer worden hervat door 2 m (6 feet) weg te gaan van de interferentiebron. Bewaar de Patient Assistant op kamertemperatuur. Als de temperatuur lager dan 9 C (49 F) of hoger dan 43 C (110 F) is, zou het kunnen dat de Patient Assistant mogelijk niet optimaal werkt. Artsenhandleiding 15
8.2 Reiniging Let op dat er geen vocht doordringt in de Patient Assistant. De Patient Assistant is vochtbestendig maar niet waterdicht. Let er bij het schoonmaken op dat er geen water in de behuizing komt. Laat de behuizing helemaal opdrogen voordat u het apparaat weer gebruikt. Reinig de buitenkant van de Patient Assistant met een vochtige doek, indien nodig. De behuizing of de labels worden niet beschadigd door milde huishoudschoonmaakmiddelen. Reinig de Patient Assistant niet met oplosmiddelen (bijvoorbeeld nagellakremover) of schoonmaakmiddelen op chloorbasis (bijvoorbeeld bleekmiddel). 8.3 Service De Reveal-Patient Assistant van Medtronic is met grote zorg geconstrueerd, gefabriceerd en getest voor langdurig probleemloos gebruik. Als u toch service behoeft of reparaties moet laten uitvoeren, kunt u contact opnemen met Medtronic. Geef het modelnummer en het serienummer (op de achterkant van de Patient Assistant) op als u contact opneemt met Medtronic. 8.4 Wegwerpen Houd u aan de lokale afvalverwerkingsregels als u dit product wegwerpt. Niet met het gewone huisvuil wegwerpen. Dit product bevat materialen die schadelijk kunnen zijn voor het milieu. 16 Artsenhandleiding
9 Specificaties 9.1 Specificaties van het apparaat Afmetingen: Circa 96 mm x 56 mm x 22 mm (3,77 in x 2,20 in x 0,86 in) Voedingsbron: 2 alkaline (mangaandioxide) 1,5 V-batterijen, formaat N Afmeting van de batterijen: diameter van 10 mm x 30 mm (0,39 in x 1,18 in) Levensduur van de batterijen: Bij gebruik bij kamertemperatuur kan een Patient Assistant-knop minimaal 180 maal worden ingedrukt, binnen een periode van 6 maanden met een minimum van 5 min tussen elke keer dat de knop wordt ingedrukt, voordat een lege-batterijmelding verschijnt. Als de Patient Assistant gedurende langere tijd wordt gebruikt bij temperaturen onder 15 C (60 F), zal de levensduur van de batterij worden verkort. Aanbevolen omgevingscondities voor opslag en transport: Temperatuur: -40 C (-40 F) tot 65 C (150 F) Relatieve luchtvochtigheidsgraad: Maximaal 95% Opmerking: Product blijft veilig bij opslag of transport bij een temperatuur van -40 C (-40 F) zonder regeling van de relatieve luchtvochtigheidsgraad tot minder dan of gelijk aan 70 C (158 F) bij een relatieve luchtvochtigheidsgraad van minder dan of gelijk aan 93%, niet-condenserend. Verwijder de batterijen als de Patient Assistant gedurende aanzienlijke tijd niet wordt gebruikt. Aanbevolen bedrijfscondities: Temperatuur: 9 C (49 F) tot 43 C (110 F); Opmerking: Het product blijft veilig bij gebruik bij een temperatuur van 5 C (41 F) tot 43 C (110 F) of minder, bij een relatieve luchtvochtigheidsgraad van 15% tot 93%, niet-condenserend, en een atmosferische druk van 700 hpa tot 1060 hpa. Geluidsproductie: 65 dba minimum bij 96 mm (3,77 in) Classificatie met betrekking tot elektrische schokken: Interne voeding Bescherming tegen elektrische schokken (IEC 60601-1): Type BF Bescherming tegen binnendringen van vloeistoffen: Normale apparatuur Werkingsmodus: Niet-continu Artsenhandleiding 17
9.2 Levensduur De verwachte levensduur van een Patient Assistant is doorgaans 7 jaar. 9.3 Veiligheids- en compatibiliteitsnormen De Patient Assistant Model 9538 voldoet aan de volgende normen: IEC 60601-1; IEC 60601-1-11, Toegepast onderdeel type BF (Patient Assistant), Veiligheid van medische elektrische apparatuur IEC 60601-1-2, Elektromagnetische compatibiliteit EN45502-1, Veiligheid, aanduiding en informatie betreffende medische apparaten FCC deel 15 9.4 Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in Richtlijn 1999/5/EG (Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur) en Richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen). 18 Artsenhandleiding
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 Verenigde Staten www.medtronic.com +1 763 514 4000 Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland +31 45 566 8000 Europa/Midden-Oosten/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Zwitserland +41 21 802 7000 Australië Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australië Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Technische handleidingen www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M955768A005A 2013-11-18 *M955768A005*