Beste, Wij zijn op zoek naar 48 vrijwilligers voor een studie met studiemedicatie ter behandeling van hoge bloeddruk en cholesterol. Voor zover we kunnen nagaan en indien u momenteel aan geen andere studie deelneemt hier in de Clinical Pharmacology Unit Antwerpen of in een ander centrum, komt u in aanmerking voor deze studie. VERLOOP: Studie BE-80-1133420: Gelieve uw studienummer te vermelden bij telefonisch contact De studie bestaat uit 4 groepen van elk 12 personen. U kan slechts aan 1 groep deelnemen. U kan zich wel voor meerdere groepen inschrijven. De studie omvat: Een vooronderzoek 3 periodes van telkens 2 dagen en 2 nachten in de unit en 3 retours Een eindonderzoek Data van de studie: zie bijlage. TOELATINGSVOORWAARDEN BOVENGENOEMDE STUDIE: Gezonde mannen Leeftijd: tussen 18 en 45 jaar Nederlandstalig/ Engelstalig BMI: tussen 18.5 en 30 kg/m² Gewicht tussen 50 en 100 kg Niet roker of maximaal 5 sigaretten per dag roken Geen medicatie-, vitaminen-, of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat u bepaalde medicatie blijft innemen gedurende de studie) Laatste deelname aan een klinische studie: zie data overzicht Geen of beperkte consumptie van alcohol (maximaal 21 éénheden per week) Bereid om géén pompelmoes(sap), sinaasappel(sap), citroen(sap) te consumeren vanaf 1 week voor start studie tot en met het eindonderzoek Géén of beperkte (maximum 5 éénheden per dag) consumptie van cafeïne-houdende dranken Bereid zijn om geen zware fysieke inspanningen te doen vanaf 1 week voor start studie tot en met het eindonderzoek Hartslag tussen 40 en 90 bpm 8 uren voor vooronderzoek nuchter zijn (niets eten, enkel water wel toegelaten) 2 dagen voor vooronderzoek, geen consumptie van alcohol 2 dagen voor vooronderzoek, niet vet eten Algemene toelatingsvoorwaarden: Indien u wilt deelnemen aan studies binnen de CPU Antwerpen, dient u een kopie van uw identiteitskaart binnen te brengen op uw eerst volgende afspraak. Indien u dit reeds gedaan hebt, volstaat het om bij elke bezoek aan de unit uw identiteitskaart bij te hebben. SGS SA SGS CPU Antwerpen, Lange Beeldekensstraat 267, 2060 Antwerpen CD.CPU.be.6202/N/V6/13-mei-2013 Confidentieel document
U zal niet kunnen deelnemen aan deze studie indien één van onderstaande punten van toepassing is op U: Voorgeschiedenis of huidige lactose intolerantie Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spieraandoeningen Transfusie van bloed of plasmaderivaten de afgelopen 12 maanden Aanwezigheid van infecties U bent vegetariër Aanwezigheid van een conditie welke mogelijks leidt tot onderdrukking van het immuunsysteem, inclusief HIV infectie Voorgeschiedenis van goed - en/of kwaadaardige gezwellen Voorgeschiedenis van significante allergieën of intolerantie voor bepaalde medicatie en/of voeding Voorgeschiedenis van druggebruik / huidig druggebruik VERGOEDING: 1840 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek) 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek) 50 voor standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen) Er wordt voor deze studie een kilometervergoeding voorzien, voor het vooronderzoek wordt geen extra kilometervergoeding voorzien OPGELET: bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS. er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op de drugtest. U BENT RESERVE: WAT WORDT ER VAN U VERWACHT: U komt mee binnen in de unit op D-30 en blijft tot ongeveer 3u na medicatietoediening op D-30 U voldoet aan alle criteria voor deelname U verkeert in de mogelijkheid om de studie volledig mee te doen Wilt u zich inschrijven, volg dan volgende stappen: STAP 1 Mail vanaf woensdag 30 oktober om 8u30 naar be.inschrijvingen@sgs.com (mailen kan onbeperkt vanaf 8u30) OF Bel vanaf woensdag 30 oktober om 8u30 naar 014 71 17 44 (enkel bellen tussen 8u30 en 20u) Gelieve er rekening mee te houden dat mails vóór 8u30 niet geregistreerd zullen worden. U kan per mail maar 1 persoon inschrijven. Wij respecteren nog steeds het tijdstip van inschrijving om de volgorde binnen de studie te bepalen. 2
STAP 2 Graag volgende informatie vermelden: Studienummer BE-80-1133420: groep 1, 2, 3 en/of 4 Naam en voornaam Geboortedatum Uw telefoonnummer Het tijdstip van uw inschrijving bepaalt de volgorde in de studie. STAP 3 Wij plannen voor deze studie 96 vooronderzoeken. Op maandag 4 en/of dinsdag 5 november bellen we de eerste 96 inschrijvingen per groep terug tussen 8 en 17u. Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en verplicht u noch ons tot inschrijving of (aanvaarding van uw verzoek tot) deelname. Wordt u niet door ons gecontacteerd, dan werd u niet weerhouden voor de studie en is het niet langer nodig dat u zelf contact opneemt met het rekruteringsteam. Hebt u nog vragen alvorens u zich wil inschrijven: bel dan ons rekruteringsteam op het nummer: 03/ 217 21 72 Wij zoeken momenteel patiënten met: astma of COPD (= chronisch obstructief longlijden). Indien u iemand kent die mogelijks voor één van onze patiëntenstudies in aanmerking komt, kunnen deze patiënten met ons contact opnemen op het nummer 03 / 217 21 72. Wanneer u een familielid of kennis die nog niet in het vrijwilligersbestand van de Clinical Pharmacology Unit Antwerpen is opgenomen kan aanbrengen, dan heeft u recht op een Fnac-waardebon van 25, indien de vrijwilliger in kwestie aan een studie heeft deelgenomen. Gelieve zelf op te volgen of u recht hebt op een Fnacbon. De Fnac-bon kan afgehaald worden bij het rekruteringsteam in de Pothoekstraat nr. 52 (Q-blok). Met vriendelijke groeten, Het rekruteringsteam 3
BIJLAGE: Groep 1 6/okt/13 17/dec/13 5/jan/14 Binnenkomen rond 9 u 6/jan/14 verblijf in de unit 7/jan/14 Naar huis rond 10u30 7/jan/14 Retour rond 20u 8/jan/14 Retour rond 8u 9/jan/14 Retour rond 8u 26/jan/14 Binnenkomen rond 9 u 27/jan/14 verblijf in de unit 28/jan/14 Naar huis rond 10u30 28/jan/14 Retour rond 20u 29/jan/14 Retour rond 8u 30/jan/14 Retour rond 8u 16/feb/14 Binnenkomen rond 9 u 17/feb/14 verblijf in de unit 18/feb/14 Naar huis rond 10u30 18/feb/14 Retour rond 20u 19/feb/14 Retour rond 8u 20/feb/14 Retour rond 8u 24/feb/14 Voormiddag 4
Groep 2 7/okt/13 18/dec/13 6/jan/14 Binnenkomen rond 9 u 7/jan/14 verblijf in de unit 8/jan/14 Naar huis rond 10u30 8/jan/14 Retour rond 20u 9/jan/14 Retour rond 8u 10/jan/14 Retour rond 8u 27/jan/14 Binnenkomen rond 9 u 28/jan/14 verblijf in de unit 29/jan/14 Naar huis rond 10u30 29/jan/14 Retour rond 20u 30/jan/14 Retour rond 8u 31/jan/14 Retour rond 8u 17/feb/14 Binnenkomen rond 9 u 18/feb/14 verblijf in de unit 19/feb/14 Naar huis rond 10u30 19/feb/14 Retour rond 20u 20/feb/14 Retour rond 8u 21/feb/14 Retour rond 8u 25/feb/14 Voormiddag 5
Groep 3 13/okt/13 23/dec/13 12/jan/14 Binnenkomen rond 9 u 13/jan/14 verblijf in de unit 14/jan/14 Naar huis rond 10u30 14/jan/14 Retour rond 20u 15/jan/14 Retour rond 8u 16/jan/14 Retour rond 8u 5/feb/14 Binnenkomen rond 9 u 6/feb/14 verblijf in de unit 7/feb/14 Naar huis rond 10u30 7/feb/14 Retour rond 20u 8/feb/14 Retour rond 8u 9/feb/14 Retour rond 8u 26/feb/14 Binnenkomen rond 9 u 27/feb/14 verblijf in de unit 28/feb/14 Naar huis rond 10u30 28/feb/14 Retour rond 20u 1/mrt/14 Retour rond 8u 2/mrt/14 Retour rond 8u 6/mrt/14 Voormiddag 6
Groep 4 14/okt/13 24/dec/13 13/jan/14 Binnenkomen rond 9 u 14/jan/14 verblijf in unit 15/jan/14 Naar huis rond 10u30 15/jan/14 Retour rond 20u 16/jan/14 Retour rond 8u 17/jan/14 Retour rond 8u 6/feb/14 Binnenkomen rond 9 u 7/feb/14 verblijf in de unit 8/feb/14 Naar huis rond 10u30 8/feb/14 Retour rond 20u 9/feb/14 Retour rond 8u 10/feb/14 Retour rond 8u 27/feb/14 Binnenkomen rond 9 u 28/feb/14 verblijf in de unit 1/mrt/14 Naar huis rond 10u30 1/mrt/14 Retour rond 20u 2/mrt/14 Retour rond 8u 3/mrt/14 Retour rond 8u 7/mrt/14 Voormiddag 7