BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS: Prismasol 4 mmol/l kalium oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie Calciumchloridedihydraat / Magnesiumchloridehexahydraat / glucosemonohydraat / melkzuuroplossing 90% w/w / Natriumchloride / Kaliumchloride/ Natriumwaterstofcarbonaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Prismasol gebruikt? 2. Wanneer mag u Prismasol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Prismasol? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Prismasol? 6. Aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt Prismasol gebruikt? Prismasol wordt gebruikt voor de behandeling van nierinsufficiëntie als oplossing voor hemofiltratie of hemodiafiltratie (als vervanging voor vloeistofverlies van het bloed dat door een filter stroomt) en continue hemodialyse en hemodiafiltratie (het bloed stroomt aan één zijde van een dialysemembraan, terwijl een hemodialyseoplossing aan de andere zijde van het membraan stroomt). De Prismasol oplossing kan ook worden gebruikt bij vergiftiging met een geneesmiddel met dialyseerbare of filtreerbare substanties. Prismasol 4 mmol/l Kalium is voornamelijk geïndiceerd voor patiënten met een normale kaliëmie (een normale concentratie kalium in het bloed). 2. Wanneer mag u Prismasol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Prismasol 4 mmol/l kalium niet gebruiken? Hyperkaliëmie (een hoge concentratie kalium in het bloed) Metabolisch alkalose (een proces waarbij voornamelijk het bicarbonaatgehalte in het serum wordt verhoogd) Gebruik geen hemofiltratie/dialyse bij: Nierinsufficiëntie met uitgesproken hypercatabolisme (abnormaal verhoogd catabolisme), als de uremische symptomen (symptomen veroorzaakt door een hoge concentratie ureum in het bloed) niet kunnen worden gecorrigeerd met hemofiltratie. Onvoldoende arteriële druk in de vasculaire toegang. Systemische anticoagulatie (verminderde bloedstolling) als er een hoog risico bestaat op hemorragie (bloeding). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Prismasol 4 mmol/l kalium? De oplossing mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht van een arts die deskundig is op het gebied behandeling van nierfalen met technieken die gebruikmaken van hemofiltratie, hemodiafiltratie of continue hemodialyse. Prismasol 4 / BE / PL polyolefin with luer connector with valve (nl) / 2011-09 1/12
Vóór en tijdens de behandeling zal de toestand van uw bloed worden gecontroleerd, bv. uw zuur-baseevenwicht en de concentraties aan zouten in het bloed (elektrolyten). Uw bloedglucoseconcentratie moet nauwkeurig worden opgevolgd, vooral als u diabeticus bent. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Prismasol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De concentratie van sommige andere geneesmiddelen in het bloed kan tijdens de behandeling worden verminderd. Uw arts zal beslissen of uw medicatie moet worden gewijzigd. Breng uw arts vooral op de hoogte in de volgende gevallen: Een geneesmiddel met digitalis (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), omdat het risico op een onregelmatige of versnelde hartslag (hartaritmie) door digitalis wordt verhoogd bij hypokaliëmie (lage concentratie kalium in het bloed). Vitamine D en geneesmiddellen die calcium bevatten, omdat deze het risico op hypercalciëmie (hoge concentratie calcium in het bloed) kunnen verhogen. Een toevoeging van natriumbicarbonaat via andere geneesmiddelen, aangezien dit het risico op metabole alkalose (te veel bicarbonaat in het bloed) kan verhogen. Zwangerschap en borstvoeding Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor het gebruik van Primasol bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven. Uw arts zal beslissen of u tijdens de zwangerschap of de borstvoedingsperiode Primasol mag krijgen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet relevant. 3. Hoe gebruikt u Prismasol? De hoeveelheid Primasol die wordt gebruikt is afhankelijk van uw klinische toestand en de beoogde vloeistofbalans. Het dosisvolume moet daarom worden bepaald door de verantwoordelijke arts. Toedieningswijze: Intraveneus gebruik en voor hemodialyse. Raadpleeg voor gebruiksinstructies de rubriek De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Heeft u te veel van Prismasol gebruikt? Uw vloeistof-, elektrolyten- en zuur-base-evenwicht zullen nauwkeurig worden opgevolgd. Overdosering leidt tot een overmatige hoeveelheid vloeistof als u lijdt aan nierinsufficiëntie. Een overdosering kan ernstige gevolgen hebben, zoals congestief hartfalen en een stoornis in het elektrolyten- of zuur-base-evenwicht. Een voortgezette toepassing van hemofiltratie zal de overmatige vloeistof en elektrolyten verwijderen. In geval van hyperhydratie moet de ultrafiltratie worden verhoogd en de toedieningssnelheid van de oplossing voor hemofiltratie worden verlaagd. In geval van ernstige dehydratie is het noodzakelijk om de ultrafiltratie te stoppen en om de toediening van de oplossing voor hemofiltratie verhoudingsgewijs te verhogen. Raadpleeg uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) indien u vermoedt dat u teveel Prismasol krijgt toegediend. Prismasol 4 / BE / PL polyolefin with luer connector with valve (nl) / 2011-09 2/12
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Prismasol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen met betrekking tot de oplossing zijn mogelijk: Hyper- of hypohydratie (abnormaal hoge of lage hoeveelheid water in het lichaam), elektrolytstoornissen (zoutgehalte in het bloed), hypofosfatemie (abnormaal lage concentratie aan fosfaat in het bloed), hyperglycemie (abnormaal hoge concentratie aan glucose in het bloed) en metabolisch alkalose (een proces waardoor voornamelijk de bicarbonaatconcentratie in het plasma wordt verhoogd). Sommige bijwerkingen met betrekking tot de dialysebehandeling, zoals misselijkheid, braken, spierkrampen en hypotensie (lage bloeddruk) kunnen mogelijk voorkomen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker 5. Hoe bewaart u Prismasol Niet bewaren beneden + 4 C. Gebruik Primasol niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking ( zie EXP. ). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in Prismasol? De werkzame bestanddelen zijn: Vóór oplossing: 1000 ml elektrolytoplossing (uit het kleine compartiment (A)) bevat Calciumchloridedihydraat 5,145 g Magnesiumchloridehexahydraat 2,033 g Watervrije glucose 22,000 g (S)-Melkzuur 5,400 g 1000 ml bufferoplossing (uit het grote compartiment (B)) bevat Natriumchloride 6,450 g Natriumwaterstofcarbonaat 3,090 g Kaliumchloride 0,314 g Na oplossing: De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd om een oplossing te verkrijgen (5000 ml) met de volgende samenstelling: Prismasol 4 / BE / PL polyolefin with luer connector with valve (nl) / 2011-09 3/12
mmol/l meq/l Calcium Ca 2+ 1,75 3,50 Magnesium Mg 2+ 0,50 1,00 Natrium Na + 140,00 140,00 Chloride Cl - 113,50 113,50 Lactaat 3,00 3,00 Waterstofcarbonaat - HCO 3 32,00 32,00 Kalium K + 4,00 4,00 Glucose 6,10 Theoretische osmolariteit: 301 mosm/l De andere bestanddelen zijn: kooldioxide, water voor injectie ph van de gereconstitueerde oplossing: 7,0 8,5 Hoe ziet Prismasol eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Prismasol wordt verkocht in een zak met twee compartimenten, met in het kleinste compartiment A de elektrolytoplossing, en in het grootste compartiment B de bufferoplossing. Het uiteindelijke opgeloste product wordt verkregen door de lasnaad te verbreken en beide oplossingen te mengen. De gereconstitueerde oplossing is helder en lichtjes geel. Elke zak (A + B) bevat 5000 ml oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse. De zak is gewikkeld in een dunne, doorschijnende film. Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, Zweden Fabrikant: Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), Italië Registratienummer: BE335501 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is goedgekeurd in: 07/2012 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgen: Volg nauwkeurig de instructies voor gebruik/hantering De elektrolytoplossing moet vóór gebruik worden gemengd met een bufferoplossing om de gereconstitueerde oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie, hemodiafiltratie of continue hemodialyse. Verwarming van de oplossing tot lichaamstemperatuur (+37 C) moet zorgvuldig worden gecontroleerd en er moet nagegaan worden of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat. Kaliëmie moet nauwkeurig worden opgevolgd om de juiste keuze van de meest geschikte kaliumconcentratie mogelijk te maken. Prismasol 4 / BE / PL polyolefin with luer connector with valve (nl) / 2011-09 4/12
De anorganische fosfaatconcentratie moet regelmatig worden gemeten. Anorganisch fosfaat moet worden vervangen bij een laag fosfaatgehalte in het bloed. In geval van vloeistofonevenwicht moet de klinische situatie nauwkeurig worden opgevolgd en moet het vloeistofevenwicht worden hersteld. Gebruik van een gecontamineerde hemofiltratie- en hemodialyseoplossing kan leiden tot sepsis en shock. Wijze van toediening: Intraveneus gebruik en voor hemodialyse. Primasol wordt, indien gebruikt als vervangingsoplossing, toegediend in de bloedsomloop voor (pre-dilutie) of na (post-dilutie) de hemofilter. Posologie: De hoeveelheid Primasol die wordt gebruikt is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en de beoogde vloeistofbalans. Het dosisvolume moet daarom worden bepaald door de verantwoordelijke arts. De stroomsnelheden voor de vervangingsoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie zijn: Volwassenen en adolescenten: 500-3000 ml/uur Kinderen: 15-35 ml/kg/uur De stroomsnelheden voor de dialyseoplossing (dialysaat) bij continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie zijn: Volwassenen en adolescenten: 500-2500 ml/uur Kinderen: 15-30 ml/kg/uur Veelal gebruikte stroomsnelheden bij volwassenen zijn ongeveer 2000 ml/uur, dat overeenkomt met een dagelijkse hoeveelheid van 55 l. Instructies voor hantering: De oplossing bevindt zich in een zak met twee compartimenten. Tijdens de toediening aan de patiënt moet voortdurend een aseptische techniek worden gebruikt. Alleen gebruiken als de oplossing helder is en de omwikkeling niet is beschadigd. Alle verzegelingen moeten intact zijn. Als er een lek wordt vastgesteld, werp de oplossing dan onmiddellijk weg omdat de steriliteit van het product niet langer kan worden verzekerd. Het grote compartiment B bevat een injectiepoort voor de mogelijke toevoeging van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de compatibiliteit van een toegevoegd geneesmiddel met de Primasol oplossing na te gaan door de eventuele kleurverandering te controleren en/of eventuele precipitatie, onoplosbare verbindingen of kristallen. De gebruikshandleiding voor het toe te voegen geneesmiddelen moet worden geraadpleegd. Controleer, alvorens een geneesmiddel toe te voegen, of het product oplosbaar en stabiel is in water bij een ph van Primasol (de ph van de gereconstitueerde oplossing is 7,0 tot 8,5). Geneesmiddelen mogen uitsluitend op de volgende manier aan de oplossing worden toegevoegd onder de verantwoordelijkheid van een arts: Verwijder eventueel aanwezige vloeistof uit de injectiepoort, houd de zak met de bovenzijde naar beneden, breng het geneesmiddel in door de injectiepoort en meng grondig. De oplossing moet onmiddellijk worden toegediend. I Verwijder de omwikkeling om de zak onmiddellijk voor gebruik en meng de oplossing in de twee verschillende compartimenten. Houd het kleine compartiment met beide handen vast en Prismasol 4 / BE / PL polyolefin with luer connector with valve (nl) / 2011-09 5/12
knijp tot er een opening ontstaat in de lasnaad tussen de twee compartimenten. (Zie onderstaande figuur I) II Druk met beide handen op het grote compartiment tot de lasnaad tussen de twee compartimenten volledig is geopend. (Zie onderstaande figuur II) III Schud voorzichtig met de zak om de oplossing volledig te mengen. De oplossing is nu klaar voor gebruik, en kan op de installatie worden gehangen. (Zie onderstaande figuur III) IV De dialyse- of substitutielijn kan worden aangekoppeld aan een van de twee toegangspoorten. IV.a Indien gebruik wordt gemaakt van de luertoegang, moet u het schermkapje met een draai- en trekbeweging verwijderen en de mannelijke luer lock op de dialyse- of substitutielijn verbinden met de vrouwelijke luerverbinding op de zak door tegelijkertijd te duwen en te draaien. Controleer of de verbinding goed vast is. De connector is nu open. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen. (Zie onderstaande figuur IV.a). Als de dialyse- of substitutielijn is losgekoppeld van de luerverbinding, dan sluit de connector en stopt de vloeistofstroom. De luerpoort is een naaldloze verwisselbare poort.iv.b Als de injectiepoort wordt gebruikt, verwijder dan eerst het aftrekkapje. Breng vervolgens de scherpe punt door het rubber septum. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen. (Zie onderstaande figuur IV.b) Gebruik alleen met de geschikte extrarenale vervangingsapparatuur. Bewaarcondities: De chemische en fysische stabiliteit voor gebruik van de gereconstitueerde oplossing werd aangetoond gedurende 24 uur bij 22 C. Vanuit chemisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk kan worden gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen de 24 uur niet overschrijden, inclusief de duur van de behandeling. De gereconstitueerde oplossing mag slechts eenmalig worden gebruikt. Werp alle ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik weg. Prismasol 4 / BE / PL polyolefin with luer connector with valve (nl) / 2011-09 6/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS: Prismasol 4 mmol/l kalium oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie Calciumchloridedihydraat / Magnesiumchloridehexahydraat / glucosemonohydraat / melkzuuroplossing 90% w/w / Natriumchloride / Kaliumchloride/ Natriumwaterstofcarbonaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Prismasol gebruikt? 2. Wanneer mag u Prismasol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Prismasol? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Prismasol? 6. Aanvullende informatie 2. Waarvoor wordt Prismasol gebruikt? Prismasol wordt gebruikt voor de behandeling van nierinsufficiëntie als oplossing voor hemofiltratie of hemodiafiltratie (als vervanging voor vloeistofverlies van het bloed dat door een filter stroomt) en continue hemodialyse en hemodiafiltratie (het bloed stroomt aan één zijde van een dialysemembraan, terwijl een hemodialyseoplossing aan de andere zijde van het membraan stroomt). De Prismasol oplossing kan ook worden gebruikt bij vergiftiging met een geneesmiddel met dialyseerbare of filtreerbare substanties. Prismasol 4 mmol/l Kalium is voornamelijk geïndiceerd voor patiënten met een normale kaliëmie (een normale concentratie kalium in het bloed). 2. Wanneer mag u Prismasol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Prismasol 4 mmol/l kalium niet gebruiken? Hyperkaliëmie (een hoge concentratie kalium in het bloed) Metabolisch alkalose (een proces waarbij voornamelijk het bicarbonaatgehalte in het serum wordt verhoogd) Gebruik geen hemofiltratie/dialyse bij: Nierinsufficiëntie met uitgesproken hypercatabolisme (abnormaal verhoogd catabolisme), als de uremische symptomen (symptomen veroorzaakt door een hoge concentratie ureum in het bloed) niet kunnen worden gecorrigeerd met hemofiltratie. Onvoldoende arteriële druk in de vasculaire toegang. Systemische anticoagulatie (verminderde bloedstolling) als er een hoog risico bestaat op hemorragie (bloeding). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Prismasol 4 mmol/l kalium? De oplossing mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht van een arts die deskundig is op het gebied behandeling van nierfalen met technieken die gebruikmaken van hemofiltratie, hemodiafiltratie of continue hemodialyse. Prismasol 4 / BE / PL polyolefin with luer connector with valve (nl) / 2011-09 7/12
Vóór en tijdens de behandeling zal de toestand van uw bloed worden gecontroleerd, bv. uw zuur-baseevenwicht en de concentraties aan zouten in het bloed (elektrolyten). Uw bloedglucoseconcentratie moet nauwkeurig worden opgevolgd, vooral als u diabeticus bent. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Prismasol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De concentratie van sommige andere geneesmiddelen in het bloed kan tijdens de behandeling worden verminderd. Uw arts zal beslissen of uw medicatie moet worden gewijzigd. Breng uw arts vooral op de hoogte in de volgende gevallen: Een geneesmiddel met digitalis (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), omdat het risico op een onregelmatige of versnelde hartslag (hartaritmie) door digitalis wordt verhoogd bij hypokaliëmie (lage concentratie kalium in het bloed). Vitamine D en geneesmiddellen die calcium bevatten, omdat deze het risico op hypercalciëmie (hoge concentratie calcium in het bloed) kunnen verhogen. Een toevoeging van natriumbicarbonaat via andere geneesmiddelen, aangezien dit het risico op metabole alkalose (te veel bicarbonaat in het bloed) kan verhogen. Zwangerschap en borstvoeding Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor het gebruik van Primasol bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven. Uw arts zal beslissen of u tijdens de zwangerschap of de borstvoedingsperiode Primasol mag krijgen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet relevant. 4. Hoe gebruikt u Prismasol? De hoeveelheid Primasol die wordt gebruikt is afhankelijk van uw klinische toestand en de beoogde vloeistofbalans. Het dosisvolume moet daarom worden bepaald door de verantwoordelijke arts. Toedieningswijze: Intraveneus gebruik en voor hemodialyse. Raadpleeg voor gebruiksinstructies de rubriek De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Heeft u te veel van Prismasol gebruikt? Uw vloeistof-, elektrolyten- en zuur-base-evenwicht zullen nauwkeurig worden opgevolgd. Overdosering leidt tot een overmatige hoeveelheid vloeistof als u lijdt aan nierinsufficiëntie. Een overdosering kan ernstige gevolgen hebben, zoals congestief hartfalen en een stoornis in het elektrolyten- of zuur-base-evenwicht. Een voortgezette toepassing van hemofiltratie zal de overmatige vloeistof en elektrolyten verwijderen. In geval van hyperhydratie moet de ultrafiltratie worden verhoogd en de toedieningssnelheid van de oplossing voor hemofiltratie worden verlaagd. In geval van ernstige dehydratie is het noodzakelijk om de ultrafiltratie te stoppen en om de toediening van de oplossing voor hemofiltratie verhoudingsgewijs te verhogen. Raadpleeg uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) indien u vermoedt dat u teveel Prismasol krijgt toegediend. Prismasol 4 / BE / PL polyolefin with luer connector with valve (nl) / 2011-09 8/12
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Prismasol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen met betrekking tot de oplossing zijn mogelijk: Hyper- of hypohydratie (abnormaal hoge of lage hoeveelheid water in het lichaam), elektrolytstoornissen (zoutgehalte in het bloed), hypofosfatemie (abnormaal lage concentratie aan fosfaat in het bloed), hyperglycemie (abnormaal hoge concentratie aan glucose in het bloed) en metabolisch alkalose (een proces waardoor voornamelijk de bicarbonaatconcentratie in het plasma wordt verhoogd). Sommige bijwerkingen met betrekking tot de dialysebehandeling, zoals misselijkheid, braken, spierkrampen en hypotensie (lage bloeddruk) kunnen mogelijk voorkomen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker 5. Hoe bewaart u Prismasol Niet bewaren beneden + 4 C. Gebruik Primasol niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking ( zie EXP. ). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in Prismasol? De werkzame bestanddelen zijn: Vóór oplossing: 1000 ml elektrolytoplossing (uit het kleine compartiment (A)) bevat Calciumchloridedihydraat 5,145 g Magnesiumchloridehexahydraat 2,033 g Watervrije glucose 22,000 g (S)-Melkzuur 5,400 g 1000 ml bufferoplossing (uit het grote compartiment (B)) bevat Natriumchloride 6,450 g Natriumwaterstofcarbonaat 3,090 g Kaliumchloride 0,314 g Na oplossing: De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd om een oplossing te verkrijgen (5000 ml) met de volgende samenstelling: mmol/l meq/l Calcium Ca 2+ 1,75 3,50 Magnesium Mg 2+ 0,50 1,00 Natrium Na + 140,00 140,00 Prismasol 4 / BE / PL polyolefin with luer connector with valve (nl) / 2011-09 9/12
Chloride Cl - 113,50 113,50 Lactaat 3,00 3,00 Waterstofcarbonaat - HCO 3 32,00 32,00 Kalium K + 4,00 4,00 Glucose 6,10 Theoretische osmolariteit: 301 mosm/l De andere bestanddelen zijn: kooldioxide, water voor injectie ph van de gereconstitueerde oplossing: 7,0 8,5 Hoe ziet Prismasol eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Prismasol wordt verkocht in een zak met twee compartimenten, met in het kleinste compartiment A de elektrolytoplossing, en in het grootste compartiment B de bufferoplossing. Het uiteindelijke opgeloste product wordt verkregen door de lasnaad te verbreken en beide oplossingen te mengen. De gereconstitueerde oplossing is helder en lichtjes geel. Elke zak (A + B) bevat 5000 ml oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse. De zak is gewikkeld in een dunne, doorschijnende film. Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, Zweden Fabrikant: Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), Italië Registratienummer: BE335501 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is goedgekeurd in: 07/2012 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgen: Volg nauwkeurig de instructies voor gebruik/hantering De elektrolytoplossing moet vóór gebruik worden gemengd met een bufferoplossing om de gereconstitueerde oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie, hemodiafiltratie of continue hemodialyse. Verwarming van de oplossing tot lichaamstemperatuur (37 C) moet zorgvuldig worden gecontroleerd en er moet nagegaan worden of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat. Kaliëmie moet nauwkeurig worden opgevolgd om de juiste keuze van de meest geschikte kaliumconcentratie mogelijk te maken. De anorganische fosfaatconcentratie moet regelmatig worden gemeten. Anorganisch fosfaat moet worden vervangen bij een laag fosfaatgehalte in het bloed. In geval van vloeistofonevenwicht moet de klinische situatie nauwkeurig worden opgevolgd en moet Prismasol 4 / BE / PL polyolefin with luer connector with valve (nl) / 2011-09 10/12
het vloeistofevenwicht worden hersteld. Gebruik van een gecontamineerde hemofiltratie- en hemodialyseoplossing kan leiden tot sepsis en shock. Wijze van toediening: Intraveneus gebruik en voor hemodialyse. Primasol wordt, indien gebruikt als vervangingsoplossing, toegediend in de bloedsomloop voor (pre-dilutie) of na (post-dilutie) de hemofilter. Posologie: De hoeveelheid Primasol die wordt gebruikt is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en de beoogde vloeistofbalans. Het dosisvolume moet daarom worden bepaald door de verantwoordelijke arts. De stroomsnelheden voor de vervangingsoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie zijn: Volwassenen en adolescenten: 500-3000 ml/uur Kinderen: 15-35 ml/kg/uur De stroomsnelheden voor de dialyseoplossing (dialysaat) bij continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie zijn: Volwassenen en adolescenten: 500-2500 ml/uur Kinderen: 15-30 ml/kg/uur Veelal gebruikte stroomsnelheden bij volwassenen zijn ongeveer 2000 ml/uur, dat overeenkomt met een dagelijkse hoeveelheid van 55 l. Instructies voor hantering: De oplossing bevindt zich in een zak met twee compartimenten. Tijdens de toediening aan de patiënt moet voortdurend een aseptische techniek worden gebruikt. Alleen gebruiken als de oplossing helder is en de omwikkeling niet is beschadigd. Alle verzegelingen moeten intact zijn. Als er een lek wordt vastgesteld, werp de oplossing dan onmiddellijk weg omdat de steriliteit van het product niet langer kan worden verzekerd. Het grote compartiment B bevat een injectiepoort voor de mogelijke toevoeging van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de compatibiliteit van een toegevoegd geneesmiddel met de Primasol oplossing na te gaan door de eventuele kleurverandering te controleren en/of eventuele precipitatie, onoplosbare verbindingen of kristallen. De gebruikshandleiding voor het toe te voegen geneesmiddelen moet worden geraadpleegd. Controleer, alvorens een geneesmiddel toe te voegen, of het product oplosbaar en stabiel is in water bij een ph van Primasol (de ph van de gereconstitueerde oplossing is 7,0 tot 8,5). Geneesmiddelen mogen uitsluitend op de volgende manier aan de oplossing worden toegevoegd onder de verantwoordelijkheid van een arts: Verwijder eventueel aanwezige vloeistof uit de injectiepoort, houd de zak met de bovenzijde naar beneden, breng het geneesmiddel in door de injectiepoort en meng grondig. De oplossing moet onmiddellijk worden toegediend. I II Verwijder de omwikkeling om de zak onmiddellijk voor gebruik en meng de oplossing in de twee verschillende compartimenten. Houd het kleine compartiment met beide handen vast en knijp tot er een opening ontstaat in de lasnaad tussen de twee compartimenten. (Zie onderstaande figuur I) Druk met beide handen op het grote compartiment tot de lasnaad tussen de twee compartimenten volledig is geopend. (Zie onderstaande figuur II) Prismasol 4 / BE / PL polyolefin with luer connector with valve (nl) / 2011-09 11/12
III Schud voorzichtig met de zak om de oplossing volledig te mengen. De oplossing is nu klaar voor gebruik, en kan op de installatie worden gehangen. (Zie onderstaande figuur III) IV De lijn met het dialysaat of de vervangingsvloeistof kan worden aangekoppeld aan een van de twee toegangspoorten. IV.a Als de luer-ingang wordt gebruikt, verwijder dan het kapje en sluit de mannelijke lueraansluiting op de lijn met het dialysaat of de vervangingsvloeistof aan op de vrouwelijke lueraansluiting op de zak: Maak de verbinding goed vast. Breek, met duim en vingers, de blauwe afbreekbare punt af aan de basis, en beweeg heen en weer. Gebruik geen instrument. Verifieer of de pin volledig is gescheiden en dat de oplossing vrij kan stromen. De pen blijft in de luerpoort tijdens de behandeling. (Zie onderstaande figuur V.a) V.b Als de injectiepoort wordt gebruikt, verwijder dan eerst het aftrekkapje. Breng vervolgens de scherpe punt door het rubber septum. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen. (Zie onderstaande figuur V.b) Gebruik alleen met de geschikte extrarenale vervangingsapparatuur. Bewaarcondities: De chemische en fysische stabiliteit voor gebruik van de gereconstitueerde oplossing werd aangetoond gedurende 24 uur bij 22 C. Vanuit chemisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk kan worden gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen de 24 uur niet overschrijden, inclusief de duur van de behandeling. De gereconstitueerde oplossing mag slechts eenmalig worden gebruikt. Werp alle ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik weg. Prismasol 4 / BE / PL polyolefin with luer connector with valve (nl) / 2011-09 12/12