1 DKTP-Hib-HepB VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 13
14 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016
1.1 DKTP-Hib-HepB-vaccinatie Om goede immuniteit tegen difterie, kinkhoest, tetanus, polio, Hib-ziekten en hepatitis B op te bouwen krijgen kinderen een serie DKTP-Hib-HepB-vaccinaties. De zogenoemde primaire serie DKTP-Hib-HepB-vaccinaties bestaat uit: voor kinderen < 1 jaar 3 DKTP-Hib-HepB-vaccinaties met een interval van 4 weken; voor kinderen > 1 jaar 2 DKTP-Hib-HepB-vaccinaties met een interval van 4 weken. Zes maanden na de laatste vaccinatie van de primaire serie krijgen kinderen een booster met DKTP-Hib-HepB-vaccin. De primaire serie en deze booster vormen samen de basisimmunisatie. Vervolgens, omdat de immuniteit tegen difterie, kinkhoest, tetanus en polio in de loop der jaren daalt, worden kinderen op 4-jarige leeftijd gerevaccineerd met het DKTP-vaccin en op 9-jarige leeftijd met het DTP-vaccin. Daarna kan een DTP-revaccinatie nog nodig zijn als iemand naar een land reist waar difterie, tetanus of polio nog veel voorkomt. Revaccinatie tegen Hib-ziekten of hepatitis B is na het eerste levensjaar over het algemeen niet meer nodig. Spijtoptanten, kinderen van asielzoekers en vestigers starten regelmatig later met vaccineren. Opbouw van de basisimmuniteit vindt op alle leeftijden (tot de 19e verjaardag) plaats met DKTP-Hib-HepB-vaccinaties. Als de DKTP-serie al wel voltooid is maar de hepatitis B-serie nog niet, dan wordt er los hepatitis B-vaccin gebruikt. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 15
1.2 De ziekten Difterie Ziekteverwekker Difterie wordt veroorzaakt door een bacterie (Corynebacterium diphteriae) die zich gemakkelijk vermeerdert. De bacterie produceert een toxine die de weefsels beschadigt, vooral van de luchtwegen, maar ook van het hart en het zenuwstelsel. Besmetting De difteriebacterie leeft in de huid of de mondkeelholte van de mens. Besmetting treedt op door hoesten of door contact met opgehoest materiaal of pus van een wond. Ook via besmette melk of besmet voedsel kan men de ziekte oplopen. Een mens kan drager zijn van de bacterie zonder zelf ziek te zijn. Incubatietijd De tijd tussen de besmetting en de eerste ziekteverschijnselen is 2-5 dagen. Ziekteverschijnselen Difterie begint meestal met keelpijn en koorts. Het meest kenmerkend is een grijs beslag op de keelamandelen en in de keelholte. Soms is de hals sterk opgezwollen. Vooral bij infectie in de luchtpijp kunnen benauwdheid en verstikking optreden. Soms is er alleen een neusinfectie. Wonddifterie komt vaak voor in de tropen. Bij 10-25% van de patiënten tast het gif van de bacterie de hartspier aan. Ook het zenuwstelsel kan beschadigd raken. Mogelijke effecten zijn slikproblemen met risico op ernstig verslikken, aantasting van de aangezichtszenuwen met scheelzien en vermindering van gezichtsscherpte. Later kan spierzwakte van de ledematen optreden. Complicaties Vroeger overleed 5-10% van de difteriepatiënten. De anderen herstelden langzaam, maar dat duurde maanden tot meer dan 1 jaar. Soms was de schade onherstelbaar. Difterie kan ook nu nog een dodelijke ziekte zijn. Behandeling Een patiënt met de eerste verschijnselen van difterie moet zo snel mogelijk difterie-antitoxine krijgen om de gifstoffen van de bacterie onschadelijk te maken. Verder krijgen difteriepatiënten antibiotica om de bacterie te bestrijden en daarmee verdere schade te voorkomen. Mensen in de omgeving van een patiënt lopen een groot risico besmet te raken. Als ze regelmatig zijn gevaccineerd, volstaat een herhalingsinenting. Meer informatie Voor meer informatie over difterie verwijzen wij naar de LCI-richtlijn: www.rivm.nl/documenten_en_publicaties/ Professioneel_Praktisch/Richtlijnen/Infectieziekten/LCI_richtlijnen/LCI_richtlijn_Difterie. 16 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016
Kinkhoest (pertussis) Ziekteverwekker Kinkhoest wordt veroorzaakt door een bacterie (Bordetella pertussis) die alleen bij de mens voorkomt. Besmetting Kinkhoest wordt overgebracht door hoesten. Maar ook iemand zonder klachten kan anderen besmetten. Bij hoestende patiënten duurt de besmettelijkheid tot 4 weken nadat het hoesten begonnen is. Door een antibioticumkuur kan de besmettelijkheid worden teruggebracht tot 5-7 dagen na de start van deze kuur. Op de heftigheid van de klachten en de duur van de ziekte heeft een antibioticumkuur weinig invloed. Incubatietijd De tijd tussen de besmetting en de eerste ziekteverschijnselen is 7-10 dagen. Ziekteverschijnselen Kinkhoest lijkt vaak eerst op een verkoudheid met soms koorts. Na 1-2 weken ontstaan de typische kinkhoestklachten: aanvallen van heftig langdurig hoesten die elkaar snel opvolgen en waarbij taai sputum wordt opgegeven, en een lange gierende inademing. Vaak leidt dat tot hevige benauwdheid en blauw aanlopen. Soms braakt de patiënt. De hoestaanvallen kunnen weken aanhouden. Complicaties Niet of gedeeltelijk gevaccineerde zuigelingen jonger dan 1 jaar hebben een verhoogd risico op complicaties. Door de langdurige en hevige hoestbuien bij kinkhoest kunnen zuurstoftekort en hersenbloedingen ontstaan, met hersenletsel als gevolg. Ook kunnen de longen blijvende schade oplopen. Vooral voor baby s kan de ziekte dodelijk zijn. Heel jonge baby s hoesten vaak niet, maar hebben vooral last van apneus. Deze apneus kunnen dodelijk zijn. Behandeling Behandeling met antibiotica verkort de besmettelijke periode. Meer informatie Voor meer informatie over kinkhoest/pertussis verwijzen wij naar de LCI-richtlijn: www.rivm.nl/documenten_en_publicaties/professioneel_praktisch/richtlijnen/infectieziekten/ LCI_richtlijnen/LCI_richtlijn_Pertussis_kinkhoest. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 17
Tetanus Ziekteverwekker De veroorzaker van tetanus is de sporenvormende bacterie Clostridium tetani die toxinen produceert. Deze gifstoffen veroorzaken de ziekte. De sporen kunnen lang overleven, bijvoorbeeld in aarde en het maagdarmkanaal van dieren. Uitroeien ervan is onmogelijk. De sporen kunnen weer uitgroeien tot bacteriën. Besmetting De sporen van de tetanusbacterie groeien alleen in een zuurstofloze omgeving, zoals in wonden. Iedereen die niet goed is gevaccineerd, loopt bij een verwonding kans op een tetanusinfectie. De bacterie vermenigvuldigt zich vooral in grote en diepe wonden, zoals steekwonden en verbrijzelingen. Daarnaast is er groot risico op infectie bij beten van dieren. Tetanus is niet van mens-op-mens overdraagbaar. Incubatietijd De tijd tussen de besmetting en de eerste ziekteverschijnselen varieert van 1 dag tot enkele maanden, maar is meestal 3-21 dagen. De incubatietijd wordt vooral bepaald door de plaats en de aard van de verwonding. De incubatietijd wordt langer naarmate de wond kleiner en minder gecontamineerd is en de afstand van de wond tot het centrale zenuwstelsel groter is. Ziekteverschijnselen Tetanus begint meestal met verschijnselen van rusteloosheid, geprikkeldheid en hoofdpijn. Daarna volgen vaak kaakkramp en slikklachten, stijfheid van de nek en buikspieren, en soms koorts. Uiteindelijk treden krampen op in alle skeletspieren. Complicaties Het gif van de tetanusbacterie kan snel het spier- en zenuwstelsel aantasten. De krampen zijn erg pijnlijk en treden op bij de kleinste prikkeling, zoals slikken of geluid. Patiënten kunnen als een kromme hoepel achterover in bed liggen. Ook de ademhaling wordt moeilijk of zelfs onmogelijk. Patiënten blijven volledig bij bewustzijn. Ze kunnen alleen met beademing en onder narcose - soms gedurende vele maanden - overleven. Soms overlijden mensen aan de complicaties die daarbij optreden, zoals longontsteking, bloedstolsels en embolie. Bij een goede behandeling ligt de sterfte in Nederland rond de 20%. Zonder behandeling is tetanus altijd dodelijk. Behandeling Eliminatie van de bacterie uit de wond door middel van wondreiniging en wondbehandeling; Neutralisatie van het nog niet gebonden toxine door het toedienen van hoge doses immunoglobuline (TIG) intramusculair, eventueel ook intrathecaal (binnen de hersenvliezen); Ondersteunende therapie door o.a. kalmerende middelen, pijnbestrijding, spierverslappers en soms antibiotica; Verpleging door het voorkomen van uitwendige prikkels en botbreuken en zorgen voor onbelemmerde ademhaling. Meer informatie Voor meer informatie over tetanus verwijzen wij naar de LCI-richtlijn: www.rivm.nl/documenten_en_publicaties/professioneel_praktisch/richtlijnen/ Infectieziekten/LCI_richtlijnen/LCI_richtlijn_Tetanus. 18 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016
Polio Ziekteverwekker Poliomyelitis wordt veroorzaakt door 3 typen poliovirus die alleen bij de mens voorkomen. Poliovirussen zijn bestand tegen zuur in het maagdarmstelsel. De virussen kunnen ook lange tijd overleven in riool- en oppervlaktewater. Besmetting Het poliovirus verspreidt zich voornamelijk via gezonde dragers: direct, fecaal-oraal via de ontlasting en aerogeen via druppeltjes (praten, schreeuwen of zingen). Incubatietijd De tijd tussen de besmetting en de eerste ziekteverschijnselen is 7-14 dagen. Verlammingsverschijnselen treden meestal 8-36 dagen op na besmetting. Ziekteverschijnselen De meeste infecties (90-95%) verlopen subklinisch, herstel is dan volledig. Een licht griepachtig ziektebeeld met niet-specifieke symptomen is regelmatig het begin: malaise, moeheid, geprikkeldheid, hangerig gevoel, soms wat koortsig, vaak een wat pijnlijke keel, neus-verkoudheid of lichte hoofdpijn. Gastro-intestinale verschijnselen worden eveneens vaak gezien. Binnen enkele dagen zijn deze klachten meestal weer voorbij (abortieve poliomyelitis). Dit komt voor in 4-8 % van de infecties. Soms kunnen patiënten zich enkele dagen goed voelen waarna het ziektebeeld alsnog verslechtert. Bij ongeveer 4 op de 100 patiënten ontstaan symptomen van hersenvliesontsteking, nekstijfheid, braken, hoofdpijn, koorts en pijn in rug en ledematen. Deze vorm van polio geneest meestal snel en volledig na 2-10 dagen. Bij 1 op de 100-200 patiënten treden verlammingsverschijnselen op. De verlammingen ontstaan plotseling en zijn meestal binnen 2-3 dagen op hun maximum. In een veel kleiner aantal gevallen leidt polio tot zeer ernstige slik- en ademhalingsmoeilijkheden, waardoor kunstmatige beademing noodzakelijk is. Complicaties Bij een klein aantal patiënten worden de hersenzenuwen aangetast, waardoor spieren verlamd kunnen raken. De aangetaste zenuwcellen herstellen niet. Gedeeltelijk of geheel herstel kan plaatsvinden als andere spiergroepen de functie van de verlamde spieren overnemen. Ademhalingsverlammingen komen vooral voor bij patiënten ouder dan 25 jaar. Bij 25-40% van de mensen die in hun jeugd verlammingen kregen ten gevolge van polio, ontwikkelen zich 15-40 jaar later opnieuw spierzwakte, pijn, atrofie en vermoeidheid. Dit wordt het postpoliosyndroom genoemd. Behandeling Tegen polio bestaat geen behandeling met medicijnen. Bedrust en fysiotherapie kunnen complicaties voorkomen. Meer informatie Voor meer informatie over polio verwijzen wij naar de LCI-richtlijn: www.rivm.nl/documenten_en_publicaties/professioneel_praktisch/richtlijnen/infectieziekten/ LCI_richtlijnen/LCI_richtlijn_Poliomyelitis_anterior_acuta. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 19
Hib-ziekten Ziekteverwekker Hib staat voor Haemophilus influenzae type b, een bacterie die bij vrijwel alle mensen op gezette tijden in de neus- en keelholte voorkomt. Besmetting Besmetting met Hib vindt vaak al bij jonge zuigelingen en peuters plaats. Kinderen raken besmet met bacteriën door hoesten of niezen van andere mensen. Die anderen hoeven dan niet ziek te zijn, want de bacterie kan ook symptoomloos in de neus- en keelholte aanwezig zijn. Dat is het geval bij ongeveer 5% van de mensen. Incubatietijd De tijd tussen de besmetting en de eerste ziekteverschijnselen is vermoedelijk 2-4 dagen. Ziekteverschijnselen Gewoonlijk veroorzaakt de Hib-bacterie in de neus- en keelholte geen ernstige ziekte, omdat ze niet door het slijmvlies heen het lichaam binnendringt. De verschijnselen blijven doorgaans beperkt tot infecties van de hogere luchtwegen, zoals een snotneus en keel-, oor- of bijholteontsteking. Deze oppervlakkige infecties leiden waarschijnlijk tot de ontwikkeling van langdurige bescherming tegen de ziekte. Zo nu en dan dringt de Hib-bacterie verder het lichaam binnen en veroorzaakt een ernstige infectie. De eerste verschijnselen daarvan zijn hoge koorts, hoofdpijn, braken en bleekheid. Er kan een longontsteking optreden of een ontsteking van het strotklepje. Dat is levensbedreigend, omdat de luchtpijp er door afgesloten kan raken. Hib-infecties zijn het meest gevreesd vanwege het risico op hersenvliesontsteking (meningitis) en bloedvergiftiging (sepsis). Een verschijnsel van meningitis is nekstijfheid. Bij zuigelingen komt zogenoemde luierpijn voor. Alarmsymptomen van sepsis zijn huidbloedinkjes die niet zijn weg te drukken. De ziekte kan zeer snel verlopen. Een patiënt kan in enkele uren tot een dag doodziek zijn en binnen een paar dagen zelfs overlijden. Complicaties Soms leidt Hib tot massale bloedvatverstoppingen met huidbloedingen en weefselschade tot gevolg. Kinderen kunnen in coma raken of epileptische aanvallen krijgen. De zwelling van het strotklepje kan beademing nodig maken. In ongeveer 10% van de gevallen richt de ziekte blijvende schade aan, zoals gehoorverlies, psychische stoornissen en leerstoornissen of epilepsie. Van kinderen die zo n ernstige Hib-infectie hebben, overlijdt 5-10%. Behandeling De Hib-bacterie is gevoelig voor antibiotica, maar omdat de ziekte zo snel verergert, loopt een antibioticumbehandeling vrijwel altijd achter de feiten aan. Vaak is dan al onherstelbare schade aangericht. Voorkomen van de ziekte via vaccinatie is daarom belangrijk. Meer informatie Voor meer informatie over Hib-ziekten verwijzen wij naar de LCI-richtlijn: www.rivm.nl/documenten_en_publicaties/professioneel_praktisch/richtlijnen/infectieziekten/ LCI_richtlijnen/LCI_richtlijn_Haemophilus_influenzae_type_b_Hib_infectie 20 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016
Hepatitis B Ziekteverwekker Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus (HBV). Dit virus kan voorkomen in lichaamsvocht, zoals bloed, speeksel, vaginaal vocht en sperma. Het kan ook in ontlasting of in moedermelk voor komen als dit vermengd is met besmet bloed. Besmetting Hepatitis B is erg besmettelijk. Een moeder die het virus bij zich draagt, kan haar kind tijdens of na de geboorte besmetten (verticale besmetting). Besmetting is ook mogelijk bij intensief contact, bijvoorbeeld in het gezin, via wondjes, tondeuses, het uitwisselen van tandenborstels, nagelschaartjes en door krabben, bijten en vechten (horizontale besmetting). Besmetting is ook mogelijk door het prikken van gaatjes voor oorbellen of bij het plaatsen van een piercing of tatoeage. Dat kan alleen als een drager of patiënt geprikt is en de scherpe instrumenten niet goed zijn schoongemaakt. Het virus is bestand tegen uitdroging en kan ook redelijk goed tegen verhitting en ontsmettingsmiddelen. Daardoor blijft het besmettingsgevaar lang bestaan. Incubatietijd De tijd tussen de besmetting en de eerste ziekteverschijnselen is 4 weken-6 maanden (meestal 2-3 maanden). Dit is afhankelijk van de hoeveelheid virus, de besmettingsweg en gastheerfactoren, zoals de immuniteit van de gastheer. Ziekteverschijnselen Afhankelijk van leeftijd, geslacht en immuunstatus van de patiënt ontstaan de volgende verschijningsvormen van hepatitis B: Acute subklinische hepatitis B Treedt op bij ongeveer 90% van de kinderen en 60% van de volwassenen en verloopt zonder specifieke klachten of verschijnselen. Acute symptomatische hepatitis B Treedt op bij ongeveer 10% van de kinderen en 40% van de volwassenen met acute HBV-infectie. Voor het uitbreken van de ziekte is er een periode (prodromale fase) van klachten van moeheid, griep, slechte eetlust, misselijkheid (soms met braken), buikklachten, soms koorts en soms gewrichtsklachten. Dit wordt in een aantal gevallen gevolgd door een periode van 2-6 weken (icterische fase) met specifieke verschijnselen zoals icterus (geelzucht), donkere urine en stopverfkleurige ontlasting. Bij kinderen is het verloop meestal korter en milder dan bij volwassenen. Tijdens de 2-12 weken durende herstelperiode (reconvalescentie) verdwijnen de klachten weer. De totale duur van de ziekte is enkele weken tot niet meer dan 6 maanden. Bij een klinisch manifeste acute HBV-infectie is de mortaliteit ongeveer 0,1% (fulminante hepatitis). Bij een icterisch beloop (sterke immuunreactie en leverschade) geneest 90-95% van de patiënten zonder dat zij drager worden van HBV. Chronische hepatitis B Men spreekt van chronische hepatitis B of dragerschap indien HBsAg langer dan 6 maanden in het serum aantoonbaar blijft. Het risico op het ontwikkelen van chronische hepatitis B varieert van 90% bij de pasgeborenen, 25-30% bij kinderen onder de 5 jaar tot minder dan 5% bij volwassenen. Naast leeftijd zijn er ook andere factoren die het risico vergroten op het ontstaan van chronisch dragerschap, namelijk mannelijk geslacht, trisomie 21 (syndroom van Down) en cellulaire immuundeficiënties. Complicaties Bij chronische actieve hepatitis B ontstaat bij 15-25% van de patiënten na 5-25 jaar levercirrose en/of hepatocellulair carcinoom (HCC). De HCC-incidentie is circa 1:1000 HBV-dragers/jaar. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 21
Behandeling Voor hepatitis B bestaat geen goede behandeling. Er is alleen beperkte behandeling van symptomen mogelijk. Bij ernstige klachten kan een levertransplantatie nodig zijn. Chronische hepatitis B wordt behandeld met antivirale middelen en/of immuuntherapie. Het virus wordt door deze geneesmiddelen onderdrukt. Door tijdige behandeling kan levercirrose of levercelkanker voorkomen worden. Meer informatie Voor meer informatie over hepatitis B verwijzen wij naar de LCI-richtlijn: www.rivm.nl/documenten_en_publicaties/professioneel_praktisch/richtlijnen/infectieziekten/ LCI_richtlijnen/LCI_richtlijn_Hepatitis_B. 22 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016
1.3 De vaccinatie Het DKTP-Hib-HepB-vaccin is een geïnactiveerd vaccin dat bescherming biedt tegen difterie, kinkhoest, tetanus, polio, Hib-ziekten en hepatitis B. Door de vaccinatie wordt het lichaam aangezet tot de aanmaak van antistoffen, die tegen de bovengenoemde ziekten bescherming bieden. Kinderen worden ingeënt als ze 6-9 weken, 3 maanden en 4 maanden oud zijn. Bij 11 maanden volgt de vierde inenting (booster). Het DKTP-Hib-HepB-vaccin wordt tegelijk gegeven met de vaccinatie tegen pneumokokken, maar wordt in een ander ledemaat, bijvoorbeeld het bovenbeen ingespoten. Op de leeftijd van 3 maanden krijgen ze alleen de vaccinatie tegen DKTP-Hib-HepB. Immuniteit na doormaken ziekte en na vaccinatie In het RVP wordt ernaar gestreefd de immuniteit tegen difterie, kinkhoest, tetanus, polio, Hib-ziekten en hepatitis B op een goed beschermend niveau te houden. Daarom krijgen kinderen na de basisimmunisatie met het DKTP-Hib-Hep B- vaccin in het eerste levensjaar, nog 2 revaccinaties: het kind krijgt in het jaar dat het 4 jaar wordt nog een DKTP-vaccinatie toegediend en in het jaar dat het 9 jaar wordt een DTP-vaccinatie. Een revaccinatie tegen Hib-ziekten en hepatitis B is na het eerste levensjaar niet nodig. De duur van de bescherming die door de basisimmunisatie met het DKTP-Hib-HepBvaccin en de DKTP- en DTP-revaccinaties wordt opgebouwd, is voor elk van de betreffende infectieziekte anders: Difterie Wie difterie overleeft, is daarna langdurig beschermd tegen de inwerking van de difteriebacterie. De bescherming na volledige vaccinatie is ongeveer 15 jaar. Kinkhoest Vaccinatie tegen kinkhoest biedt geen levenslange bescherming tegen de ziekte. Mensen die kinkhoest al een keer hebben doorgemaakt, zijn ook niet levenslang immuun. Wie is ingeënt of de ziekte al een keer heeft gehad, kan alsnog geïnfecteerd raken. De ziekte verloopt dan veel minder ernstig, maar er is wel kans op besmetting van anderen. Tetanus Mensen hebben geen natuurlijke bescherming tegen de tetanusbacterie. Ook iemand die tetanus al een keer heeft doorgemaakt en dat heeft overleefd, kan opnieuw de ziekte krijgen. Vaccinatie geeft goede bescherming, maar niet levenslang. Bij elke verwonding moet daarom overwogen worden of er een (re)vaccinatie nodig is. Polio De bescherming na het doormaken van de ziekte is vermoedelijk levenslang. De bescherming na volledige vaccinatie (basisvaccinatie en 2 revaccinaties) is zeer langdurig. Hib-ziekten Mensen die een Hib-ziekte hebben doorgemaakt zijn daarna niet altijd immuun. Het Hib-vaccin biedt zeer langdurige bescherming. Hepatitis B Er is al meer dan 25 jaar ervaring met het hepb-vaccin. Een volledig gevolgd hepatitis B-vaccinatieschema beschermt zeer langdurig, waarschijnlijk zelfs levenslang. Door het gebruik van medicijnen die de immuunreactie onderdrukken, bijvoorbeeld corticosteroïden, kan de verwachte immunologische respons na vaccinatie uitblijven of verminderd zijn. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 23
1.4 Informatie over het vaccin Infanrix hexa Naam Infanrix hexa Producent GlaxoSmithKline Jaar van invoer 2011 Verpakkingsvormen Ten pack Afmeting verpakking: 178 x 142x 29 mm De vaccins worden zonder naald geleverd. Single pack Afmeting verpakking: 133 x 55 x 25 mm De vaccins worden met twee losse naalden geleverd. 24 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016
Samenstelling vaccin Infanrix hexa is een geïnactiveerd vaccin. Eén dosis (0,5 ml) bevat na reconstitutie: difterietoxoïd 30 IE* tetanustoxoïd 40 IE* pertussisantigenen: - pertussistoxoïd 25 microgram - filamenteus haemagglutinine 25 microgram - pertactine 8 microgram recombinant hepatitis B-oppervlakteantigeen 10 microgram geïnactiveerd poliovirus: - type 1 (Mahoneystam) 40 D-antigeeneenheden - type 2 (MEF 1-stam) 8 D-antigeeneenheden - type 3 (Saukettstam) 32 D-antigeeneenheden Haemophilus influenzae type b-polysaccharide 10 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd 25 microgram * Internationale Eenheden Hulpstoffen Watervrije lactose Natriumchloride Fenoxyethanol Aluminiumhydroxide Aluminiumfosfaat Medium 199 bestaat hoofdzakelijk uit aminozuren, mineraalzouten en vitamines. Water voor injectie. Farmaceutische vorm Hib-component in poedervorm in flacon en DKTP-HepB-suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Bijsluiter In elke verpakking zit een bijsluiter. De bijsluiter staat ook op de website van het RIVM: http://www.rivm.nl/onderwerpen/v/vaccins/bijsluiters_vaccins/bijsluiters_rijksvaccinatieprogramma Bewaarcondities Binnen het RVP moet het vaccin bewaard en gebruikt worden conform de richtlijn Cold Chain voor uitvoerende organisaties (zie www.rivm.nl/rvp onder het kopje Uitvoering ). De temperatuur tijdens vervoer en opslag van het vaccin moet tussen 2-8 C liggen. Het vaccin moet binnen 15 minuten na bereiding gebruikt worden. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 25
Indicatie en doelgroepen Infanrix hexa is bestemd voor actieve immunisatie tegen difterie, pertussis (kinkhoest), tetanus, poliomyelitis, hepatitis B en Haemophilus influenzae type b. Hiervoor komen in aanmerking: kinderen geboren op of na 1 augustus 2011; kinderen geboren voor 1 augustus 2011 met tenminste een ouder geboren in een (middel)hoog endemisch land; kinderen geboren voor 1 augustus 2011 uit HBsAg-positieve moeders; NB: Deze kinderen ontvangen direct na de geboorte hepatitis B-immunoglobuline en binnen 48 uur na de geboorte de eerste hepatitis B-vaccinatie van de verloskundige hulpverlener of gynaecoloog; asielzoekerskinderen tot 19 jaar. Na de tweede verjaardag kan de Hib-component weggelaten worden; vestigers tot 19 jaar. Na de tweede verjaardag kan de Hib-component weggelaten worden. Zie hiervoor de meest recente Uitvoeringsregels RVP op www.rivm.nl/rvp. Vaccinatieschema in het RVP DKTP-Hib-HepB Pneu HepB 0 maanden * 2 maanden 3 maanden 4 maanden 11 maanden * alleen bij kinderen van moeders die hepatitis B-drager zijn Wijze van toediening Het vaccin wordt als intramusculaire injectie toegediend. De voorkeursplaats voor injectie is het dijbeen (musculus vastus lateralis) tot de leeftijd van 12 maanden. Als dat niet mogelijk is kan in de bovenarm (musculus deltoideus) gevaccineerd worden. Zie de Uitvoeringsregels RVP voor uitgebreidere informatie hierover. Vanaf de leeftijd van 12 maanden is er geen voorkeur meer voor het dijbeen of de bovenarm. Bij kinderen met stollingsstoornissen of verhoogde bloedingsneiging kan de vaccinatie subcutaan gegeven worden. Contra-indicaties De enige absolute contra-indicatie is aangetoonde overgevoeligheid voor 1 van de componenten of hulpstoffen van het vaccin. Medische redenen om de inenting niet te geven zijn er zelden. Soms zal de vaccinatie worden uitgesteld bij hoge koorts of bij een heftige (infectie)ziekte. Voor kinderen uit een risicogroep zal een individuele afweging gemaakt worden, in overleg met behandelend specialist. Bij kinderen met stollingsstoornissen kan de vaccinatie subcutaan gegeven worden. Zie de Uitvoeringsregels RVP voor uitgebreidere informatie hierover. Infanrix hexa kan sporen van de antibiotica neomycine en polymyxine B bevatten. De kans dat jonge kinderen al een overgevoeligheid hebben opgebouwd voor deze antibiotica is echter bijzonder klein. Interactie met andere geneesmiddelen Infanrix hexa kan simultaan toegediend worden met andere vaccins uit het RVP. Elke vaccinatie moet in principe in een ander ledemaat geïnjecteerd worden. Als dit niet mogelijk is kunnen 2 prikken in 1 ledemaat gegeven worden met een minimale afstand van 2,5 cm. Bij gescheiden toediening van Infanrix hexa en andere vaccins uit het RVP hoeft geen minimum interval worden aangehouden. De verwachte immunologische respons na een vaccinatie kan verminderd zijn of uitblijven onder andere bij: kinderen met een immuunstoornis; het gebruik van medicijnen die de immuunreactie onderdrukken. Zie hiervoor de meest recente Uitvoeringsregels RVP op www.rivm.nl/rvp. 26 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016
Bijwerkingen Bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van korte duur, en ze doen zich voor op de dag van vaccinatie en eventueel de dag erna. Wanneer Infanrix hexa tegelijk met andere vaccins toegediend wordt, is er geen toename van bijwerkingen te verwachten in vergelijking met gescheiden toediening. Bijwerkingen zijn vooral lokale klachten rond de prikplek zoals roodheid, zwelling en pijn. Afhankelijk van de leeftijd komen koorts, huilen of hangerigheid voor. Soms komt een collapsreactie voor of een koortsstuip bij daarvoor gevoelige kinderen. Het is van belang alert te blijven op ernstige coïncidentele ziektebeelden die behandeling behoeven; er dient gewaakt te worden voor het ten onrechte toeschrijven van een bijwerking aan de vaccinatie, met als gevolg onnodige vertraging in de diagnosestelling. Meld bijwerkingen altijd bij het Bijwerkingencentrum Lareb via www.lareb.nl. Wat kunnen ouders zelf doen bij bijwerkingen? Bij pijn kan paracetamol helpen, maar meestal is dat niet nodig. Koorts, ook hoge koorts, is niet gevaarlijk en heeft een belangrijke signaalfunctie die verloren gaat bij het onderdrukken van de koorts. Koorts is een fysiologisch afweermechanisme van het lichaam tegen pathogenen. Het is belangrijk om een kind met koorts voldoende drinken te geven om uitdroging te voorkomen. Het is belangrijk om bij heftige of onverwachte verschijnselen de huisarts te waarschuwen. Er kan namelijk iets anders dan een bijwerking achter schuilgaan, bijvoorbeeld een ernstige infectieziekte. Bij een volgend bezoek aan het consultatiebureau is het verstandig de reactie op de vaccinatie te melden aan de medewerker van het consultatiebureau. Ouders kunnen bijwerkingen melden bij het Bijwerkingencentrum Lareb via www.lareb.nl. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 27
1.5 Instructies voor gebruik van het vaccin Infanrix hexa Stap 1 Controleer of het kind deze vaccinatie nodig heeft. Controleer aan de hand van het etiket of het juiste vaccin wordt gebruikt. Controleer of de expiratiedatum niet verlopen is. Vloeibaar vaccin en Hib-poeder kunnen een verschillende expiratiedatum hebben. Indien beide toegediend worden, houdt dan rekening met de kortste houdbaarheid. Stap 2 Haal het vlagetiket met chargenummer van de flacon met Hib-poeder. Plak het vlagetiket op de DKTP-Hib-HepBoproepkaart. De vaccinaties worden bij het RIVM-DVP-regiokantoor door de uitvoerende organisatie verantwoord door inzending van de ingevulde vaccinatiekaart, registratie via RVP-Online of via digitale uitwisseling Praeventis-Digitaal Dossier JGZ. Het RIVM-DVP-regiokantoor registreert en beoordeelt de toegediende vaccinaties. Noteer de vaccinatiedatum in het dossier en op het vaccinatiebewijs van het kind. Stap 3 Verwijder het flip-off kapje van de Hib-injectieflacon. Stap 4 De voorgevulde spuit stevig zwenken om een homogene, witte suspensie te verkrijgen. Stap 5 Verwijder de rubberen stop van de injectiespuit en plaats de opzuignaald op de injectiespuit. Gebruik hiervoor een injectienaald met een kleine diameter van 0,6 x 25 mm (23G). Verwijder de beschermkap van de naald. Stap 6 Spuit de inhoud van de spuit, de DKTP-HepB-vloeistof, in de flacon met het Hib-poeder. Na toevoeging de flacon goed zwenken totdat het poeder geheel is opgelost. NB. Het gereconstitueerde vaccin is een iets troebeler suspensie dan de DKTP-HepB-vloeistof alleen. Het gemengde DKTP-Hib-HepB-vaccin opzuigen in de injectiespuit. Stap 7 Verwijder de lucht uit de injectiespuit. Het vaccin intramusculair toedienen. Let op Infanrix hexa mag met geen enkel ander vaccin gemengd worden. Er mag dus ook niets in Infanrix hexa opgelost worden. Structuur van lotnummer De lotnummers bestaat uit cijfers en letters: bijvoorbeeld A21CA045A (injectiespuit met DKTP-HepB) en A21CA045A (Hib-flacon). Aan de Hib-flacon zijn 2 vlagetiketten bevestigd. 28 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016
1.6 Informatie over het vaccin Act-HIB Naam Act-HIB Producent Sanofi Pasteur MSD Jaar van invoer 1993 Verpakkingsvorm Single pack Afmeting verpakking: 141 x 49 x 23 mm De vaccins worden met een vaste naald geleverd. Samenstelling vaccin Act-HIB is een geïnactiveerd vaccin. Eén dosis (0,5 ml) bevat na reconstitutie: Haemophilus influenzae type b-polysaccharide 10 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd 18-30 microgram Hulpstoffen Poeder: Trometamol - sucrose. Oplosmiddel: natriumchloride - water voor injectie. Farmaceutische vorm Hib-component in witte poedervorm in flacon en kleurloos oplosmiddel in injectiespuit. Bijsluiter In elke verpakking zit een bijsluiter. De bijsluiter staat ook op de website van het RIVM: http://www.rivm.nl/onderwerpen/v/vaccins/bijsluiters_vaccins/bijsluiters_rijksvaccinatieprogramma. Bewaarcondities Binnen het RVP moet het vaccin bewaard en gebruikt worden conform de richtlijn Cold Chain voor uitvoerende organisa- ties (zie www.rivm.nl/rvp onder het kopje Uitvoering ). De temperatuur tijdens vervoer en opslag van het vaccin moet tussen 2-8 C liggen. Het vaccin moet binnen 15 minuten na bereiding gebruikt worden. Indicatie en doelgroepen Act-HIB is bestemd voor actieve immunisatie van zuigelingen en peuters tegen Haemophilus influenzae type B. Binnen het RVP is dit vaccin alleen van toepassing bij vestigers en spijtoptanten tot de leeftijd van 2 jaar, die al basisimmuun zijn voor difterie, kinkhoest, tetanus, polio en hepatitis B. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 29
Wijze van toediening Het opgeloste vaccin dient bij voorkeur intramusculair te worden toegediend. De aanbevolen injectieplaatsen zijn de anterolaterale zijde van de dij bij zuigelingen en de deltaspier bij kinderen. Zie de Uitvoeringsregels RVP voor uitgebreidere informatie hierover. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor een van de werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) van het vaccin, met name het tetanuseiwit of reststof (formaldehyde) overgedragen tijdens de vervaardiging die in niet detecteerbare sporenhoeveelheid aanwezig kan zijn, of na een levensbedreigende reactie na een eerdere injectie van het vaccin of van een vaccin met dezelfde bestanddelen. In geval van hoge koorts of acute ziekte moet vaccinatie worden uitgesteld. Een lichte infectie vormt echter geen contraindicatie voor vaccinatie. Interactie met andere geneesmiddelen Act-HIB kan gelijktijdig maar op twee verschillende plaatsen toegediend worden met andere aanbevolen vaccins: difterie, tetanus, kinkhoest en poliomyelitis. Act-HIB mag gelijktijdig maar op twee verschillende plaatsen toegediend worden met een hepatitis B- of bof-mazelen-rodehondvaccin. Act-HIB mag niet in één spuit worden gecombineerd met andere vaccins. Behalve in het geval van immunosuppressieve therapie, is er geen belangrijke klinische interactie met andere behandelingen of biologische producten te verwachten. Zie hiervoor de meest recente Uitvoeringsregels RVP op www.rivm.nl/rvp. Bijwerkingen Bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van korte duur, en ze doen zich voor op de dag van vaccinatie en eventueel de dag erna. Wanneer Act-HIB tegelijk met andere vaccins toegediend wordt, is er geen toename van bijwerkingen te verwachten in vergelijking met gescheiden toediening. Bijwerkingen zijn vooral lokale klachten rond de prikplek zoals roodheid, zwelling en pijn. Afhankelijk van de leeftijd komen koorts, huilen of hangerigheid voor. Soms komt een collapsreactie voor of een koortsstuip bij daarvoor gevoelige kinderen. Het is van belang alert te blijven op ernstige coïncidentele ziektebeelden die behandeling behoeven; er dient gewaakt te worden voor het ten onrechte toeschrijven van een bijwerking aan de vaccinatie, met als gevolg onnodige vertraging in de diagnosestelling. Meld bijwerkingen altijd bij het Bijwerkingencentrum Lareb via www.lareb.nl. Wat kunnen ouders zelf doen bij bijwerkingen? Bij pijn kan paracetamol helpen, maar meestal is dat niet nodig. Koorts, ook hoge koorts, is niet gevaarlijk en heeft een belangrijke signaalfunctie die verloren gaat bij het onderdrukken van de koorts. Koorts is een fysiologisch afweermechanisme van het lichaam tegen pathogenen. Het is belangrijk om een kind met koorts voldoende drinken te geven om uitdroging te voorkomen. Het is belangrijk om bij heftige of onverwachte verschijnselen de huisarts te waarschuwen. Er kan namelijk iets anders dan een bijwerking achter schuilgaan, bijvoorbeeld een ernstige infectieziekte. Bij een volgend bezoek aan het consultatiebureau is het verstandig de reactie op de vaccinatie te melden aan de medewerker van het consultatiebureau. Ouders kunnen bijwerkingen melden bij het Bijwerkingencentrum Lareb via www.lareb.nl. 30 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016
1.7 Instructies voor gebruik Act-HIB Stap 1 Controleer of het kind deze vaccinatie nodig heeft. Controleer aan de hand van het etiket of het juiste vaccin wordt gebruikt. Controleer of de expiratiedatum niet verlopen is. Het oplosmiddel en Hib-poeder kunnen een verschillende expiratiedatum hebben. Houd rekening met de kortste houdbaarheid. Stap 2 Dit vaccin heeft geen vlagetiket. Noteer het lotnummer van de flacon met Hib-poeder op de oproepkaart. De vaccinaties worden bij het RIVM-DVP-regiokantoor door de uitvoerende organisatie verantwoord door inzending van de ingevulde vaccinatiekaart, registratie via RVP-Online of via digitale uitwisseling Praeventis-Digitaal Dossier JGZ. Het RIVM-DVPregiokantoor registreert en beoordeelt de toegediende vaccinaties. Noteer de vaccinatiedatum in het dossier en op het vaccinatiebewijs van het kind. Stap 3 Verwijder het flip-off kapje van de Hib-injectieflacon. Stap 4 De voorgevulde spuit stevig zwenken om een homogene, witte suspensie te verkrijgen. Stap 5 Verwijder de rubberen stop van de injectiespuit en plaats de opzuignaald op de injectiespuit. Gebruik hiervoor een injectienaald met een kleine diameter van 0,6 x 25 mm (23G). Verwijder de beschermkap van de naald. Stap 6 Spuit de inhoud van de spuit, het oplosmiddel, in de flacon met het Hib-poeder. Na toevoeging de flacon goed zwenken totdat het poeder geheel is opgelost. NB. Het gereconstitueerde vaccin is een iets troebeler suspensie dan het oplosmiddel alleen. Het gemengde Hib-vaccin opzuigen in de injectiespuit. Stap 7 Verwijder de lucht uit de injectiespuit. Het vaccin intramusculair toedienen. Let op Act-HIB mag met geen enkel ander vaccin gemengd worden. Er mag dus ook niets in Act-HIB opgelost worden. Structuur van lotnummer De lotnummers bestaat uit een letter en vier cijfers: bijvoorbeeld L7138 (injectiespuit met oplosmiddel) en L1120 (Hib-flacon). Aan de Hib-flacon zijn 2 vlagetiketten bevestigd. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 31